1. 要望内容に関連する事項会社名未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 協和発酵キリン株式会社 要要望番号望成分名さ ( 一般名 ) れ販売名た未承認薬 適応外薬医薬品 の分類 ( 該当するものにチェックする ) 効能 効果 ( 要望された効能 効果について記載する ) Ⅱ-1
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- よりお むらかわ
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1 1. 要望内容に関連する事項会社名未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 協和発酵キリン株式会社 要要望番号望成分名さ ( 一般名 ) れ販売名た未承認薬 適応外薬医薬品 の分類 ( 該当するものにチェックする ) 効能 効果 ( 要望された効能 効果について記載する ) Ⅱ-10 L-asparaginase (L-アスパラギナーゼ) ロイナーゼ 注用 5000,10000 未承認薬 要望なし 適応外薬 要用法 用量望 ( 要望された用法 用内量について記載する ) 通常 1 日量 ,000 単位 /m 2 を週 3 回 あるいは 10,000-25,000 単位 /m 2 を週 1 回 筋肉内に注射する 容備 考 小児に関する要望 ( 該当する場合はチェ ( 特記事項等 ) ックする ) この要望書は小児のみについての要望である 現 現在開発中 在 治験実施中 承認審査中 の 現在開発していない 国 承認済み 国内開発中止 国内開発なし 内 ( 特記事項等 ) の 開 発 状 況 企業 あり なし と ( 開発が困難とする場合 その特段の理由 ) し て 1
2 の開発の意思 1. 適応疾病の重篤性医ア生命に重大な影響がある疾患 ( 致死的な疾患 ) 療イ病気の進行が不可逆的で 日常生活に著しい影響を及ぼす疾患上ウその他日常生活に著しい影響を及ぼす疾患のエ上記の基準に該当しない必 ( 上記に分類した根拠 ) 要現在の適応疾患 急性白血病ならびに悪性リンパ腫は致死的な疾患である 性に係る 2. 医療上の有用性基ア既存の療法が国内にない準イ欧米の臨床試験において有効性 安全性等が既存の療法と比べ て明らかに優れているへウ欧米において標準的療法に位置づけられており 国内外の医療の環境の違い等を踏まえても国内における有用性が期待できると考該エ上記の基準に該当しない当 ( 上記に分類した根拠 ) 国内外を問わず 小児の急性リンパ性白血病治療 (ALL) の治療において L-アスパラギナーゼは 寛解導入時の化学療法レジメンの一つとして欠かすことのできないキードラッグである 本剤は米国をはじめ 独国 仏国 加国においても承認を受けており いずれの添付文書にも 投与方法として筋注が明記されている 本邦における従来の投与法である静脈内投与と比較し 筋肉内投与では過敏症の発生なく治療を完遂できる可能性が高い 現在の用法では認められていない週 10,000~20,000 単位の投与により予後の改善を報告する文献 1)~7) が多数存在し 国内でもすでに同様の治療が行われている 以上国内外の治療実態及び後述する文献報告から 本剤の用法として 筋肉内投与を追加する有用性が期待できるものと考える 性 ( 該当するものにチェックし 分類した根拠 2
3 について記載する ) 備 考 以下 タイトルが網かけされた項目は 学会等より提出された要望書又は見解に補足等がある場合にのみ記載 2. 要望内容に係る欧米での承認等の状況欧米等 6 か米国英国独国仏国加国豪州国での承認 欧米等 6 か国での承認内容 状況 ( 該当国にチェックし 該当国の承認内容を記載する ) 欧米各国での承認内容 ( 要望内容に関連する箇所に下線 ) 米国販売名 ( 企業名 ) Elspar (Merck 社 ) 効能 効果 急性リンパ性白血病 用法 用量 週 3 回 静注もしくは筋注にて 6,000 IU/m 2 備考 英国販売名 ( 企業名 ) 効能 効果 用法 用量 備考 を投与する 独国 販売名 ( 企業名 ) 補足なし 効能 効果用法 用量備考仏国販売名 ( 企業名 ) Kidrolase I.U. (EUSA 社 ) 効能 効果 用法 用量 1 急性リンパ性白血病 2 白血病性髄膜炎 3 非ホジキンリンパ腫幼児 :1 日 1 回 500~1000 IU/kg を静注もしくは筋注にて投与する 成人 :1 日 1 回 7500~10,000 IU/m 2 を静注もしくは筋注にて投与する 3
4 寛解導入療法 :6~21 日間連日投与 維持療法 : 週に 1 回もしくは 2 回 再寛解導入療法 :5~15 日間連日投与 備考 欧米等 6 か 国での標準 的使用状況 ( 欧米等 6 か国で要望内容に関する承認がない適応外薬についてのみ 該当国にチェックし 該当国の標準的使用内容を記載する ) 加国 販売名 ( 企業名 ) 補足なし 効能 効果 用法 用量 備考 豪国販売名 ( 企業名 ) 効能 効果 用法 用量 備考 米国英国独国仏国加国豪州 欧米等 6 か国での標準的使用内容 米国 英国 欧米各国での標準的使用内容 ( 要望内容に関連する箇所に下線 ) ガイドライン名効能 効果 ( または効能 効果に関連のある記載箇所 ) 用法 用量 ( または用法 用量に関連のある記載箇所 ) ガイドラインの根拠論文備考ガイドライン名効能 効果 ( または効能 効果に関連のある記載箇所 ) 用法 用量 ( または用法 用量に関連のある記載箇所 ) ガイドラインの根拠論文備考 4
5 独国 仏国 加国 ガイドライン名効能 効果 ( または効能 効果に関連のある記載箇所 ) 用法 用量 ( または用法 用量に関連のある記載箇所 ) ガイドラインの根拠論文備考ガイドライン名効能 効果 ( または効能 効果に関連のある記載箇所 ) 用法 用量 ( または用法 用量に関連のある記載箇所 ) ガイドラインの根拠論文備考ガイドライン名効能 効果 ( または効 能 効果に関連のある記載箇所 ) 用法 用量 ( または用法 用量に関連のある記載箇所 ) ガイドラインの根拠論文備考豪州ガイドライ 5
6 ン名効能 効果 ( または効能 効果に関連のある記載箇所 ) 用法 用量 ( または用法 用量に関連のある記載箇所 ) ガイドラインの根拠論文備考 3. 要望内容に係る国内外の公表文献 成書等について (1) 無作為化比較試験 薬物動態試験等に係る公表文献としての報告状況 < 文献の検索方法 ( 検索式や検索時期等 ) 検索結果 文献 成書等の選定理由の概略等 > < 海外における臨床試験等 > 1) < 日本における臨床試験等 > 1) (2)Peer-reviewed journal の総説 メタ アナリシス等の報告状況 1) 小児 ALL の治療レジメンの検討に関するメタ アナリシス 7) Jorge A. Ortega,et al. L-Asparaginase, Vincristine, and Prednisone for Induction of First Remission in Acute Lymphocytic Leukemia: CANCER RESEARCH 37, , February 1977 米国 Children s Cancer Group(CCG) が 1970 年前半に実施した CCG 903 試験及び 101/143 試験の比較のまとめ 寛解導入療法として L-アスパラギナーゼなしのレジメンで実施された CCG903 試験と 従来のビンクリスチン プレドニゾンに加え L-アスパラギナーゼを筋注した CCG101/104 試験を比較している 2 つの試験は同時期ではないものの ともに同一施設 同一実施者により実施された比較性の高い試験 6
7 903 試験において 寛解導入率は 86% であったのに対し 101/143 試験においては 93% と有意に高かった 寛解導入に失敗した被験者の割合も 101/104 試験において有意に低かった レジメンに L-アスパラギナーゼを加えたことにより毒性が顕著に増強することはなかった アレルギー症状により 投与継続が困難となった症例はなかった 6000 IU/m 2 週 3 回筋肉投与の安全性 及び有効性は確立されており L-アスパラギナーゼの筋注を小児 ALL の寛解導入療法のレジメンとして加えるべきと結論されている (3) 教科書等への標準的治療としての記載状況 < 海外における教科書等 > 1)DeVita, Hellman, and Rosenberg's Cancer 8th Edition,p490~491 に記載あり 本剤の用法 用量について 静注もしくは筋注にて投与すること とある 2)Wintrobe's Clinical Hematology 用法を筋注と明記した記載なし 3)Williams Hematology 用法を筋注と明記した記載なし 4)Principles and Practice of Pediatric Oncology 6th Edition, p330~331 に記載あり 本剤の用法 用量について 静注もしくは筋注にて IU/m 2 を断続的 ( 通常は週に 3 回 ) 投与すること とある < 日本における教科書等 > 1) 新臨床腫瘍学用法を筋注と明記した記載なし (4) 学会又は組織等の診療ガイドラインへの記載状況 < 海外におけるガイドライン等 > 1) 米国 National Comprehensive Cancer Network Practice Guidelines (NCCNガイドライン) 用法を筋注と明記した記載なし 2) 米国臨床腫瘍学会 (ASCO) の診療ガイドライン用法を筋注と明記した記載なし 7
8 3) 欧州臨床腫瘍学会 (ESMO) の診療ガイドライン 用法を筋注と明記した記載なし 4) 米国 National Cancer Institute Physician Data Query(NCI-PDQ) 用法を筋注と明記した記載なし < 日本におけるガイドライン等 > 1) (5) 要望内容に係る本邦での臨床試験成績及び臨床使用実態 ( 上記 (1) 以外 ) について 1) 国内文献 (2000 年 ~ 現在 ) から アスパラギナーゼ 及び 筋注 で検索した ( ア ) 医中誌データベースから詳細には 検索語 筋肉内注射 + 筋注 + 筋肉内投 + 筋内注 + 筋内投 asparaginase + l-asparaginase + leunase + アスパラギナーゼ + ロイナーゼ により 2012 年 1 月時点で抽出した 4 件について 目視により真に該当する文献 ( アスパラギナーゼの筋注 ) を選定した ( イ ) JMEDPlus から 詳細には 検索語 筋肉内注射 + 筋注 + 筋肉内投 + 筋内注 + 筋内投 asparaginase + l-asparaginase + leunase + アスパラギナーゼ + ロイナーゼ により 2012 年 1 月時点で抽出した 3 件について 目視により真に該当する文献 ( アスパラギナーゼの筋注 ) を選定した ( ウ ) IyakuSearch(( 医薬文献 & 学会演題情報より ) から詳細には 筋肉内注射 + 筋注 + 筋肉内投 + 筋内注 + 筋内投 asparaginase + l-asparaginase + leunase + アスパラギナーゼ + ロイナーゼ により 2012 年 1 月時点で抽出した 18 件について目視により真に該当する文献 ( アスパラギナーゼの筋注 ) を選定した 以下表 1 に 上記検索条件にて抽出された症例報告等の概要を記載した 表 1: 本邦における臨床使用実績の概要文献対象有効例数年齢性別用法 用量備考番号疾患性 5 2~7 歳 F, M 10,000 K.U./ m2 ALL アンモニア 11) の生成による効果予測 1 13 歳 M KYCCSG ALL vincristine 12) 投与による ALL02 * 1 二次病変 13) 1 11 歳 M 10,000 K.U./ m2 ALL 膵炎の副作用対策 8
9 14) 26 JACLS ALL-02 ALL 膵炎発生及びアレルギー反応の発生頻度を確認 15) 1 16 歳 M 2,000 K.U./ m2 ALL 完全 寛解 膵炎対策 16) 歳未満 F, M 10,000 K.U./ m2 ( 静注 or 筋注 ) ALL 6/13 CR シタラビン大量投与 17) 総説筋注のほうがアナフィラキシーの発症は低い 19 小児 F, M CCLSG ALL ALL874, 18) 911, 941 *1 19) 1 6 歳 F ALL 副作用で中止 20) 1 9 歳 F 10,000 K.U./ m2 ALL 副作用 : 膵炎 21) 1 17 歳 F 5,000 K. U/ m2 ALL 副作用 : 膵炎 *1 用法 用量の項に臨床研究が記載されたものは その投与法に準じる (6) 上記の (1) から (5) を踏まえた要望の妥当性について < 要望効能 効果について> 1) 該当なし < 要望用法 用量について> 別添 1に国内外の主要な臨床研究の概要と結果 及び当該研究において使用された L-アスパラギナーゼの用法 用量を記載した 本剤は国内においては K.U. を単位として用法 用量が設定されており 欧米で販売されている製剤の用法 用量と単位が異なっている 現在 世界各国で L-アスパラギナーゼ製剤は発売されているが 世界共通の単位は設定されていない 以下表 1 に K.U. I.U. 及び 単位 の定義を記載する 表 2: 本邦及び欧米における L- アスパラギナーゼ製剤の単位 単位 K.U. 定義 K.U. は Kyowa Unit の略であり 協和発酵キリン株式会社( 旧協和醱 9
10 酵工業株式会社 ) において設定された自社規格単位 1 K.U. はロイナーゼが L-アスパラギンを 37 で分解し 1 分間に 1 μmole の NH 3 を発生する時の量とする ( ロイナーゼ注用添付文書より ) I.U. は International Union of Biochemistry により推奨されている単位 I.U. 単位 1 I.U. はアスパラギナーゼが ph の条件下において 1 分間に 1 μmole の NH 3 を発生する時の量とする (ELSPAR 添付文書 11 DESCRIPTION より ) K.U. 及び I.U. を区別せずに用いる場合に使用する 上記のとおり K.U. 及び I.U. は 原則的には等しい力価を示す単位であるものの 両者の活性測定法は微妙に異なり 厳密には K.U 及び I.U. の換算比は 1:1 とはならない 昭和 62 年当時 弊社にて実施した K.U. 及び I.U. 測定法の比較により 両者の換算比を求めた報告書 22) の概要を添付する 本報告書においては アルブミン存在下で測定する I.U. 測定法は L-アスパラギナーゼがより活発に触媒作用 ( 水解反応 ) を示し K.U. 測定法と比して高い活性が検出されると推定されている 本報告書によれば KU:IU の比は 1:1.170 となり 厳密には K.U. の方が高い活性を示す なお 本剤の添付文書の使用上の注意のその他の項においては 本剤は諸外国で製造 使用されている他の L-アスパラギナーゼ製剤に比べ生体内活性が高いとの報告があるので 海外の治療法を参考に使用する場合には 投与量に留意すること の記載があり 医療実態下において 海外治療法を参照する場合においても 特段の問題は生じておらず 本要望において 海外治療法を参照する場合においても 同様の注意喚起を行うことで 等価とみなすことは可能と考える 1)1 回量 6,000-10,000 単位 /m 2 を週 3 回筋注の妥当性 要望用法 用量では K.U. 及び I.U. を区別せず 単位 /m 2 と記載されているが 本要望がロイナーゼ 注用 5000 及び 10000( 以下本剤 ) に対して挙げられたものであることを鑑み 以下見解においては K.U. /m 2 と読み替える 本剤と欧米製剤では 用法 用量として異なる単位が設定されている ( 本剤 : K.U. 欧米:I.U.) K.U. 及び I.U. は力価を示す単位として厳密に等価ではなく 弊社で実施した測定比較試験によれば約 15% の差異が生じる しかしながらその誤差は 海外承認用法 用量 海外臨床試験において有効性 安全性が示された投与量範囲でカバー可能であること さらには本邦臨床実態として 10
11 も 投与量として K.U 及び I.U. を厳密に区別せずに支障が生じていないことなどから I.U. 単位で実施された海外臨床成績から 本剤の有効性及び安全性を外挿することは可能と考える 1 回量 6,000 I.U./m 2 の週 3 回筋注投与は 欧米での承認用法 用量である 米国 ( 販売名 :Elspar) 8) の最新の添付文書中では 週 3 回 静注もしくは筋注にて 6,000 IU/m 2 を投与する とあり 静注と同様 筋注の有効性及び安全性が認められている 仏国 ( 販売名 :Kidrolase I.U.) 9) の添付文書中においても 幼児については 1 日 1 回 500~1000 IU/kg を静注もしくは筋注にて投与する とあり 同じく筋注の有効性及び安全性が認められている また海外においては 比較試験の結果から 本剤の 6,000 I.U./m 2 週 3 回筋注投与は 静脈内投与と比較し 有効性に差がなく アレルギーなどの観点から安全性において優れていると結論づけられた論文が複数存在する 1)~ 7) 小児がんの治療方法を記載した Principles and Practice of Pediatric Oncology の中にも本剤の投与方法として筋注が記載されている 週 3 回 筋注の用法 用量の検討については 寛解率を指標として用量を検討した海外論文があり 12,000 I.U./m 2 までの投与では 安全性に問題ないと結論されている 2) また海外の臨床研究としては 10,000 I.U./m 2 を週 3 回筋注投与した数百例規模の臨床研究が複数存在し いずれの試験においても安全性には問題はなかった 国内における現在の承認用法 用量 10) は 1 回 50 ~ 200 K.U./kg を連日もしくは隔日点滴静注 であり 仮に標準的な体重 20kg 体表面積 0.65m 2 の小児を想定した場合 連日もしくは隔日 1,000~4,000 K.U. 1 週間当たり最大 28,000 K.U. を投与する計算となる 一方で要望された用法 用量においては 同様の想定下において週 3 回 3,900 K.U.~6500 K.U. 1 週間当たり最大 19,500 K.U. を投与する計算となる 以上のように要望された用法 用量のうち 下限の 6,000 K.U./m 2 については既承認の 1 回投与量 週当たりの総投与量をともに下回っており 上限の 10,000 K.U./m 2 についても 週当たりの総投与量を下回っている さらに筋注投与における生物学的利用率は静注投与を超えないことを勘案すると 要望の用法 用量については 静注と同等の安全性が外挿可能と考える また国内では CCLSG ALL941 研究において 小児 ALL を対象とし リスクグループ別に治療方法が検討されている 23) 本研究においては すべてのリスクグループの治療に L-アスパラギナーゼが採用されており 筋注で実施されている 特に Low Risk(LR) 群では 寛解導入療法のみならず 強化 維持療法においても 定期的に L-アスパラギナーゼを筋注により追加投与しており 治療効果の改善を目的に強化された治療方法が選択されている 登録症例数は 448 名 完全寛解率はリスクグループによって幅があるが % 平均は 96.8% であった 5 年 EFS は 平均で 73.9%±3.5 と Associazione Italiana Ematologia Oncologia Pediatrica (AIEOP)-ALL91 の 71.0%±1.4% BFM-90 の 78±1% St.Jude Children s Research Hospital XIIIA の 80.2±9.2% United 11
12 Kingdom XI の 63% Tokyo Children s Cancer Study Group (TCCSG) L92-13 の 63.4±2.7% とほぼ同等の試験成績であった 安全性面では L-アスパラギナーゼによる副作用は 37% に認められ 発疹 過敏症が 14% と最多で 消化器症状が 7% 膵炎の併発は 4% であった 予定投与遂行率は 73% であり治療終了まで継続投与しても従来の報告例より副作用が増加することはなかった CCLSG ALL941 のこれらの結果を基盤として JACLS ALL02, JALSG ALL202 CCLSG ALL2004 が未治療の小児 ALL 患者を対象にリスクグループ別の安全性の高い有用な治療法を確立する目的で実施中である L-アスパラギナーゼの投与量については ALL941 では 2,000 U/m 2 で治療期間中同一用量であったが これらその後の研究では 治療時期により要望されている用量と同量の 6,000-10,000 U/m 2 に変更し実施されている これらの試験について 既に LPI が終了したものもあり 解析結果を確認することで 要望用法 用量の有効性 安全性についてさらに強固なエビデンスが得られるものと考える なお 国内において現在実施中の JALSG ALL202 試験において 試験実施計画書中 L-アスパラギナーゼの投与量は U/m 2 の単位で記載されているが 本剤が使用されていることから K.U./m 2 と読み替えることができる 上記以外に 国内で本剤を筋注で使用した報告としては (5) で示したとおり 症例報告等が多数存在する 11)~21) さらに筋注投与については 現在では 医療関係者向けハンドブック等 24),25) にも記載があり 臨床研究以外の日常診療の中では 筋注での投与が主流となっているとのことが医師からの聞き取り調査により示されている 上記のとおり 要望の用法 用量については 現時点で既に十分な臨床使用実績があり 複数の試験の結果から 筋注は現在の承認用法である静注と比較し 同等の有効性を持ち アレルギー反応性の点から安全性に優れると考えられる これら公知のエビデンスに加え 臨床使用実態としても既に筋注は静注と比してむしろ一般的になっており 要望上の用法 用量を承認することは妥当であると考える 2)1 回量 10,000-25,000 単位 /m 2 を週 1 回筋注の妥当性 海外で実施された臨床研究において 10,000 IU/m 2 週 3 回投与及び 25,000 IU/m 2 週 1 回投与の有効性 安全性が比較されている 当該研究では 両投与群に無作為割り付けされた計 610 名の被験者の無イベント生存率 (EFS) を 66 ヵ月追跡し 有効性及び安全性に関して 有意な差はなかったと結論されている その他海外においては 25,000 単位 /m 2 を週 1 回筋注投与するプロトコルで実施された臨床研究が複数存在する MD Amylon らによって報告された臨床 12
13 研究では 小児の T 細胞性 ALL 患者に対して本剤の 25,000 単位 /m 2 週 1 回筋注投与を加えたレジメンによる治療を実施し 96.5% の寛解導入率を達成した その後 寛解導入を達成した患者に 維持療法として 本剤を加えた群及び加えない群とにランダム割り付けし 有効性指標として EFS を確認したところ 本剤を追加した群の EFS は有意に高かった (57.8% vs 71.3%) 毒性についても本剤を追加した群でのアレルギー反応率は有意に高かったものの (10% vs 24%) いずれも管理可能であり致死的なものは発現しなかった 上記のとおり 2) の要望の用法 用量については 海外において有効性 安全性の観点で1) の用法 用量と同等であることが示されているものの 1) に示した 6,000 単位 /m 2 の週 3 回投与と比較し有益であるとのエビデンスは現時点では乏しい < 臨床的位置づけについて> 1)L-アスパラギナーゼは急性リンパ性白血病治療 (ALL) におけるキードラッグであり 数多くの治療プロトコールに組み込まれている また 高用量 L-アスパラギナーゼの導入により特に高危険群や T-cell ALL の予後は著明に改善し 有用性や重要性は疑いのないところである しかし L-アスパラギナーゼの使用中に 過敏反応をはじめとする様々な副反応が少なからず発生し 治療遂行の障害となっている 特に過敏反応は頻度が高く アナフィラキシーなど重篤な例もあり 投与には細心の注意が必要である ALL 治療において L-アスパラギナーゼに対する過敏反応をいかに抑えるかは 治療成績に直結する重要な問題となっている L-アスパラギナーゼの過敏症に対して 海外では代用となる薬剤があり使用されている ペグ-アスパラギナーゼ ( 製品名 :Oncaspar) は native 型の L- アスパラギナーゼにポリエチレングリコールを結合させ 血中半減期を伸ばすとともに 抗原性を低下させることに成功している 実際に 海外では小児 成人ともに native 型 L-アスパラギナーゼからペグ アスパラギナーゼの切り替えが進んでいる しかし ペグ-アスパラギナーゼは本邦において承認されておらず 通常には使用することはできない また E. coli 由来の L-アスパラギナーゼ ( ロイナーゼはこれに相当する ) で過敏反応を示した症例に対し 菌種の異なる Eriwinia 由来の L-アスパラギナーゼを用いることは有効であり海外では広く用いられている 海外では一般的にセカンドラインの治療薬として用いられているが 本邦において承認されておらず やはり通常には使用できない したがって 代替薬のない本邦では 1 種類の L-アスパラギナーゼで白血病や悪性リンパ腫治療を完遂させるためにも できるだけ過敏反応を起こしにくい用法が必要とされている L-アスパラギナーゼの投与法は 国内の適応は静脈注射のみであるが 海外においては筋肉内注射も適応となっており 米国の Elspar 独国の L-asparaginase Medac 仏国の Kidrorase の添付文書にその旨が記載されて 13
14 いる 20-22) Nesbit らの報告によれば 筋注は静注の約 1/2の L-アスパラギナーゼ活性値であったが 2 群間に臨床的効果の差は認められなかった また 副反応については 静注では 87 例中 18 例でアナフィラキシー反応が認められたが 筋注においてはアナフィラキシー反応が認められなかった この報告を受けて 世界の主要な多施設共同臨床研究グループの ALL 治療プロトコールは L-アスパラギナーゼの投与法に筋注を取り入れており 実臨床において過敏反応を抑える目的で筋注を選択することが一般的な方法となっている 論文調査を行ったところ CCG POG Dana-Farber などの海外の主要な多施設共同臨床研究グループが実施した臨床研究の報告で L-アスパラギナーゼを筋注投与している記載があり 実績的にも十分と考える 国内では CCLSG JACLS JALSG など ほとんどの白血病の多施設共同臨床研究グループが 過敏反応を減らすことを目的として ALL 治療プロトコールに L-アスパラギナーゼの筋肉内投与を取り入れている 明確に記載された論文こそ出ていないが 国内の使用実績としては現状では静注よりも筋注の方が一般的であることが 多施設共同臨床研究グループの各プロトコールから読み取れる 以上のように L-アスパラギナーゼの筋肉内投与の適応外使用は 小児白血病治療における喫緊の課題であり 国内外のエビデンスおよび使用実績も十分豊富なことを考慮すると 要望は妥当であると考える また 近年の ALL の治療成績向上の背景には 文献 4), 5), に示すような高用量の L-アスパラギナーゼの週 1 回投与という 開発当初とは異なる用法の導入があり 本年末にも開始が予定されている日本小児白血病リンパ腫研究グループ (JPLSG) での次期 ALL の臨床試験でも強化療法にはこの用法が採用されている Peg-アスパラギナーゼの使用できない本邦で 海外と同等の治療成績実現のためには高用量投与が必須であり 早急な承認を要望する 4. 実施すべき試験の種類とその方法案 1) 要望書にも記載されているが L-asparaginase の筋肉内投与は 海外では欧 米ともに承認され 教科書や主要な論文に記載されている また 国内のほとんどの多施設共同臨床研究グループの急性リンパ性白血病プロトコールは アナフィラキシー軽減のために既に筋肉内投与となっている これらの事実から 臨床実績は十分であり 臨床試験は不要と考える 仮に臨床試験を実施するとなると 静脈注射との無作為化並行群間比較試験が必要となるが 上述したように副作用軽減のために筋肉内投与が一般的となっている中 小児という患者背景も考慮すると 被験者をリクルートすることは倫理的な観点から困難であると考える したがって 今回の用法 用量の適応拡大に関しては 公知申請で対応したいと考える 14
15 5. 備考 < その他 > 1) 6. 参考文献一覧 1) Nesbit M, et al; Evaluation of intramuscular versus intravenous administration of L-asparaginase in childhood leukemia.: Am J Pediatr Hematol Oncol 1, , ) Nesbit M, et al; L-asparaginase as a single agent in acute lymphocytic leukemia: survey of studies from childrens cancer study group: Cancer treatment reports 65, , ) Avramis VI, et al; Arandomized comparison of native Escherichia coli asparaginase and polyethylene glycol conjugated asparaginase for treatment of children with newly diagnosed standard-risk acute lymphoblastic leukemia: a Children s Cancer Group study: Blood 99: , ) Salzer WL, et al; Long-term results of the pediatric oncology group studies for childhood acute lymphoblastic leukemia : a report from the children s oncology group: Leukemia 24, , ) Silverman L, et al; Improved outcome for children with acute lymphoblastic leukemia: results of Dana-Farber Consortium Protocol 91-01: Blood 97: , ) Amylon MD, et.al. Intensive high-dose asparaginase consolidation improves survival for pediatric patients with T cell acute lymphoblastic leukemia and advanced stage lymphoblastic lymphoma: a Pediatric Oncology Group study. Leukemia. 13, , ) Jorge A. Ortega,et al. L-Asparaginase, Vincristine, and Prednisone for Induction of First Remission in Acute Lymphocytic Leukemia: CANCER RESEARCH 37, , February ) Elspar 添付文書 9) Kidrolase 添付文書 10) ロイナーゼ添付文書 11) The ex-vivo production of ammonia predicts L-asparaginase biological activity in children with acute lymphoblastic leukemia Watanabe Shizuka, ほか International Journal of Hematology, 347, 90, ) 急性リンパ性白血病に対する vincristine 投与により顕在化した Charcot-Marie-Tooth 病 2 型の 1 例 西川拓朗ほか 日本小児血液学会雑誌 年 13) L-アスパラギナーゼ膵炎後の膵仮性囊胞に対し超音波内視鏡下経消化管 15
16 的囊胞ドレナージが奏効した小児白血病の 1 例 氏原正樹ほか Gastroenterological Endoscopy 年 14) L-アスパラギナーゼの投与経路の違いによるすい炎発生頻度 村松秀城ほか 日本小児血液学会雑誌 年 15) L-asparaginase による急性すい炎に octreotide が有効と思われた急性リンパ性白血病の 1 例 岩井朝幸ほか 日本小児血液学会雑誌 年 16) 臨床研究再発および難治性急性白血病患児を対象としたシタラビン大量療法の寛解導入効果 堀越泰雄ほか 臨床血液 年 17) 小児血液疾患の合併症とその対策 < 白血病治療による合併症と対策 > L-asparaginase 小川千登世 小児内科 年 18) 小児急性リンパ性白血病における 6-mercaptopurine 175mg/ m2と 250mg/ m2 5 日間投与の臨床的検討 廣田貴久ほか 日本小児血液学会雑誌 年 19) FISH で 11q23 の微細欠失及び 11 番染色体長腕での転座が同定された, 染色体検査正常の小児急性リンパ芽球性白血病 松原康策ほか 臨床血液 年 20) 急性リンパ性白血病治療後期に発症した L-アスパラギナーゼによる壊死性膵炎 石井武文ほか 日本小児血液学会雑誌 年 21) L-アスパラギナーゼによる急性膵炎と巨大膵仮性嚢胞に対し内科的治療が奏効した 1 例 金井理恵ほか 日本小児科学会雑誌 年 22) L-Asparaginase の酵素活性測定法についての検討 太田秋男ほか 協和醱酵工業株式会社社内報告書 1987 年 4 月 23) 白血病 悪性リンパ腫治療プロトコール集 _ 改訂版 大野竜三編 24) 研修医 看護師 薬剤師 MR のための小児血液がんの標準的化学療法へ向けて ( 京都大学大学院 教授中畑龍俊監修, 京都市衛生公害研究所 所長今宿晋作編集,2004 年発行 ) 25) 小児がん診療ハンドブック - 実地診療に役立つ診断 治療の理念と実践 - ( 名古屋医療センター臨床研究センター長堀部敬三編,2011 年 ) 16
17 別添 1 該当文献等概要 デザイン症例数用法 用量結論 1) Nesbit M, et al; Evaluation of 米国のミネソタ大学の報告 小児白血病 週 3 回投与静注 白血病細胞に対する効果は 筋注と静注で同等 骨髄毒性 intramuscular versus 人に対し L- アスパラギナーゼを 1 回 400~ 月 水 400 IU/Kg 金 600 IU/Kg においても 筋注 38% 静注 41% で差はなかった 過敏 intravenous administration of 600U/Kg 週 3 回投与 投与経路は筋注 (77 人 ) 週 3 回投与筋注 反応については 静注では 1 例の死亡を含む 18 例でアナ L-asparaginase in childhood と静注 (87 人 ) に無作為割付された 月 水 400 IU/Kg 金 600 IU/Kg フィラキシーが認められたが 筋注では一人も認められな leukemia.: Am J Pediatr かった 結論として 進行期の小児白血病に対する用法と Hematol Oncol 1, , しては L- アスパラギナーゼの筋注は 静注と比較して効 1979 果は同等であるが 毒性は低いとしている 2) Nesbit M, et al; 米国の小児多施設共同臨床研究グループ 219 週 3 回投与筋注 300 IU/m 2 L- アスパラギナーゼの投与量は 1 回あたり 300 IU/m 2 L-asparaginase as a single agent Children Cancer Group(CCG) が 1968 年 CCG002 週 3 回投与筋注 3000 IU/m 2 ~60000 IU/m 2 総投与量 3600 IU/m 2 ~ IU/m 2 in acute lymphocytic leukemia: ~1972 年の間に 小児 ALL の寛解療法およ 週 3 回投与筋注 6000 IU/m 年では静注または筋注投与が行われているが survey of studies from childrens び維持療法において L- アスパラギナーゼ単 週 3 回投与筋注 IU/m 年以降は筋注で実施している 4 週間で合計 cancer study group: Cancer 剤で治療を行った報告 IU/m 2 を筋注 (10 人 ) と静注 (14 人 ) で比較 その結果 treatment reports 65, , CCG-806,CCG-901, CCG-002 の併合解析 至適投与量は IU/m 2 を週 3 回 合計で CCG-002 において 週 3 回筋注で 300 IU/m 2, IU/m 2 筋注と静注との比較では 効果は同等であるが 3000 IU/m 2,6000 IU/m 2,12000 IU/m 2, の 重大な過敏症は筋注の方が少なかったと報告している 4 群での投与実績あり 3) Avramis VI, et al; Arandomized comparison of native Escherichia coli asparaginase and polyethylene glycol conjugated asparaginase for treatment of children with newly diagnosed standard-risk 米国 Children s Cancer Group(CCG) が 1997 年 ~1998 年に実施した CCG 1962 試験 標準リスク小児 ALL 患者 118 人に対し L- アスパラギナーゼとペグ-アスパラギナーゼが無作為化割付けされた 59 週 3 回投与筋注 6000 IU/m 2 L- アスパラギナーゼは 6000 IU/m 2 を筋注で週 3 回 ( 寛解 導入療法 9 回 地固め療法 6 回 ) 投与 ペグ-アスパラギナーゼは 2500 IU/m 2 筋注を寛解導入 地固め療法に各 1 回投与された 両群ともに無イベント生存率は約 80% L-アスパラギナーゼ群で抗体価の上昇がみられた 17
18 該当文献等 概要 デザイン 症例数 用法 用量 結論 acute lymphoblastic leukemia: a Children s Cancer Group study: Blood 99: , ) Salzer WL, et al; Long-term results of the pediatric oncology group studies for childhood acute lymphoblastic leukemia : a report from the children s oncology group: Leukemia 24, , ) Silverman L, et al; Improved outcome for children with acute lymphoblastic leukemia: results of Dana-Farber Consortium Protocol 91-01: Blood 97: , 2001 米国 Pediatric Oncology Group(POG) が 1986 年 ~1991 年に実施した ALinC14 試験では 小児 B-precursor ALL 患者 1933 人に対し L-アスパラギナーゼは 25,000 IU/m 2 を筋注で週 1 回 24 週投与された また 1987 年 ~1992 年に小児 T-cell ALL に対する L-アスパラギナーゼの有用性を検討した POG8704 試験では 342 人が L-アスパラギナーゼ投与の有無で割付けされ L-アスパラギナーゼは 25,000 IU/m 2 を筋注で週 1 回 20 週投与された 米国 Dana-Farber Consortium が 1991 年 ~ 1995 年に実施した DFCI ALL protocol 試験 小児 ALL 377 人の治療法が記載されており L-アスパラギナーゼは 25,000 IU/m 2 を筋注で週 1 回 30 週投与したと報告されている 数千 25,000 IU/m 2 を筋注で週 1 回 342 人が L- アスパラギナーゼ投与の有無で割付けされた POG8704 試験では L-アスパラギナーゼ投与群では 非投与群と比較して いずれの無イベント生存率 (5 年 10 年 15 年 ) も有意に優れていた ( 非投与群 vs 投与群 ) (5 年生存率 :42.7 ±4.0 vs 63.1±3.8) (10 年生存率 :42.7±4.6 vs 61.8±4.3) (15 年生存率 :40.7±7.4 vs 60.2±6.6) P = ,000 IU/m 2 を筋注で週 1 回 377 例中 解析対象となった 352 名についてアスパラ ギナーゼのアレルギー反応の有無がその後の結果に影響するかを検証した 54 名 (15 %) の患者がアレルギー関連の有害事象を発現させたが 発現群と非発現群を比較したところ EFS に有意差は存在しなかった (P = 0.31) 43 名 (12 %) の患者は有害事象の発現等によりアスパラギナーゼの投与が 25 週未満で終了したが 25 週未満の群と 26 週以上の群では 26 週以上の群で 5 年 EFS が有意に改善した (73 % ±7 % vs 90 % ±2 % P <0.01) 18
19 該当文献等概要 デザイン症例数用法 用量結論 Liang D,et al; Long-term results of Taiwan Pediatric Oncology Group studies 1997 and 2002 for chiledhood acute lymphoblastic leukemia: Leukemia 24, , 2010 Mitchell C, et al; Long-term follow-up of the United Kingdom medical research council protocols for childhood acute lymphoblastic leukemia, : Leukemia 24, , 2010 台湾 Taiwan Pediatric Oncology Group (TPOG) が 2002 年 ~2007 年に実施した TPOG-ALL-2002 試験 小児 ALL 788 人の 治療法が記載されており L- アスパラギナー ゼは寛解導入療法で 5000 IU/m 2 を筋注で週 3 回 0 または 9 週投与 再寛解療法で 5000 IU/m 2 を筋注で週 3 回 6 または 9 週投与し たと報告されている 英国 United Kingdom Medical Research Council Childhood Leukemia Working Party が 1980 年 ~1984 年に実施した UKALL VIII 試験 小児 ALL 825 人の治療 法について記載されており L- アスパラギナ ーゼは 6000 IU/m 2 を筋注で週 3 回 3 週投与 したと報告されている IU/m 2 を筋注で週 3 回 本論文は L-アスパラギナーゼの有用性を検討する試験ではないため割愛 IU/m 2 を筋注で週 3 回 本論文は L-アスパラギナーゼの有用性を検討するもの ではないため割愛 Rizzari C, et al; Effect of イタリア Associazione Italiana Ematologia 610 標準 :10,000 IU/m 2 をおよそ週 3 回 無病生存率は標準投与群で 72.4% 高用量投与群で Protracted High-Dose Oncologia Pediatrician(AIEOP) が 1991 年 高用量 :25,000 IU/m 2 を週 1 回 75.7% P=0.64 であり有意差は認められなかった L-asparaginase given as a ~1995 年の間に実施した BFM-based second exposure in a chemotherapy である AIEOP ALL91 試験 Berlin-Frankfurt-Munster-base 小児 ALL で再寛解導入の際に 標準量 L- ア d treatment: Results of the スパラギナーゼ投与群 (322 人 ) と高用量 L- randomized 9102 アスパラギナーゼ投与群 (288 人 ) に振り分 intermediate-risk childhood けた 標準投与群は筋注で 10,000 IU/m 2 を合 acute lymphoblastic leukemia 計 4 回 (day8, 11, 15, 18) 投与するのに対し 19
20 該当文献等概要 デザイン症例数用法 用量結論 study A report from the Associazione Italiana 高用量投与群は筋注で 25,000 IU/m 2 を合計 20 回 ( 毎週 ) 投与したと報告している Ematologia Oncologia Pediatrician: J Clin Oncol 19, , 2001 Michael H, et al; Cerebrospinal fluid asparaginase concentrations after Escherichia coli asparaginase in children with acute lymphoblastic leukemia: J Clin Oncol 17, , ) Amylon MD, et.al. Intensive high-dose asparaginase consolidation improves survival for pediatric patients with T cell acute lymphoblastic leukemia and advanced stage lymphoblastic lymphoma: a Pediatric Oncology Group study. Leukemia. 13, , 米国の St. Jude とテネシー大学が L-アスパラギナーゼ投与後の髄液中のアスパラギン濃度を解析した報告 L-アスパラギナーゼの投与法について記載されており 31 人の小児 ALL( 初発 24 人, 再発 7 人 ) に IU/m 2 を筋注で 週 3 回 3 週投与したと報告されている 1987 年 ~1992 年に実施された小児 T-cell ALL に対する POG8704 試験では強化療法で の L-アスパラギナーゼ 25,000 IU/m 2 ( 筋注 ) 週 1 回 20 週投与の有無で L-アスパラギナーゼの有用性が検討された L-アスパラギナーゼを加えた化学療法により寛解導入した T 細胞性 ALL 及びリンパ腫の被験者を 維持期化学療法に L-アスパラギナーゼを加えた群と加えない群とにランダムに割り付け EFS を追跡した IU/m 2 を筋注で 週 3 回十分な血中 L- アスパラギン濃度があれば中枢神経系にお いてもアスパラギンを枯渇でき 中枢神経白血病に対する効果があったとしている ,000 IU/m 2 ( 筋注 ) 週 1 回 L- アスパラギナーゼ 25,000 IU/m 2 投与群で無イベント生 存率 (5 年 10 年 15 年 ) が有意に優れていた 20
21 該当文献等概要 デザイン症例数用法 用量結論 7) Jorge A. Ortega,et al. L-Asparaginase, Vincristine, and Prednisone for Induction of First Remission in Acute Lymphocytic Leukemia: CANCER RESEARCH 37, , February 1977 米国 Children s Cancer Group(CCG) が 1970 年前半に実施した CCG 903 試験及び 101/143 試験の比較のまとめ CCG903 試験においては L- アスパラギナーゼをレジメンに加えていない CCG101/104 試験においては 寛解導入療法として従来のビンクリスチン プレドニゾンに加え L-アスパラギナーゼを筋注し CCG903 試験と比較している 2 つの試験は同時期ではないが ともに同じグループで実施された比較性の高い試験 IU/m 2 を筋注で週 3 回 903 試験において 寛解導入率は 86% であったのに対し 101 /143 試験においては 93% と有意に高かった 寛解導入に失敗した被験者の割合も 101/104 試験において有意に低かった レジメンに L-アスパラギナーゼを加えたことにより毒性が顕著に増強することはなかった アレルギー症状により 投与継続が困難となった症例はいなかった 6000 IU/m2 週 3 回筋肉投与の安全性 及び有効性は確立されており L-アスパラギナーゼを筋肉投与により 3 番目のレジメンとして加えるべき 21
未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 会社名要望された医薬品要望内容 CSL ベーリング株式会社要望番号 Ⅱ-175 成分名 (10%) 人免疫グロブリン G ( 一般名 ) プリビジェン (Privigen) 販売名 未承認薬 適応 外薬の分類
未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 会社名要望された医薬品要望内容 CSL ベーリング株式会社要望番号 Ⅱ-175 成分名 (10%) 人免疫グロブリン G ( 一般名 ) プリビジェン (Privigen) 販売名 未承認薬 適応 外薬の分類 ( 該当するものにチェックする ) 効能 効果 ( 要望された効能 効果について記載する ) ( 要望されたについて記載する
要望番号 ;Ⅱ-286 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 特定非営利活動法人日本臨床腫瘍学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 33 位 ( 全 33 要望
未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 特定非営利活動法人日本臨床腫瘍学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 33 位 ( 全 33 要望中 ) 要望する医薬品 成 分 名 ( 一般名 ) 販 売 名 会 社 名 国内関連学会 ロペラミドロペミンヤンセンファーマ株式会社
要望番号 ;Ⅱ-183 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 要望者学会 ( 該当する ( 学会名 ; 日本感染症学会 ) ものにチェックする ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 1 位 ( 全 8 要望中 ) 要望する医薬品
未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 要望者学会 ( 該当する ( 学会名 ; 日本感染症学会 ) ものにチェックする ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 1 位 ( 全 8 要望中 ) 要望する医薬品 要望内容 成分名 ( 一般名 ) 販売名 会社名 国内関連学会 未承認薬 適応 外薬の分類 ( 該当するものにチェックする )
要望番号 ;Ⅱ 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 1) 1. 要望内容に関連する事項 要望 者 ( 該当するものにチェックする ) 優先順位 学会 ( 学会名 ; 日本ペインクリニック学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 2 位 ( 全 4 要望中 )
未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 1) 1. 要望内容に関連する事項 要望 者 ( 該当するものにチェックする ) 優先順位 学会 ( 学会名 ; 日本ペインクリニック学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 2 位 ( 全 4 要望中 ) 成分名 ( 一般名 ) 塩酸リドカイン 販売名 0.5%/1%/2% キシロカイン 要望する医薬品要望内容 会社名 国内関連学会
（別添様式）
未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 会社名 要望された医薬品 ユーシービージャパン株式会社要望番号 Ⅱ-254.2 成分名 Lacosamide ( 一般名 ) Vimpat 販売名 未承認薬 適応 外薬の分類 ( 該当するものにチェックする ) 効能 効果 ( 要望された効能 効果について記載する ) 未承認薬 適応外薬 他の抗てんかん薬で十分な効果が認められないてんかん患者の部分発作
要望番号 ;Ⅱ-24 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 特定非営利活動法人日本臨床腫瘍学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 8 位 ( 全 33 要望中
未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 特定非営利活動法人日本臨床腫瘍学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 8 位 ( 全 33 要望中 ) 要望する医薬品 成 分 名 ( 一般名 ) 販 売 名 会 社 名 国内関連学会 amoxicillin-clabulanate
（別添様式１）
未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 日本呼吸器学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 2 位 ( 全 6 要望中 ) 要望する医薬品 成 分 名 ( 一般名 ) 販 売 名 会 社 名 国内関連学会 シクロスポリンネオーラルノバルテイス ファーマ ( 選定理由 )
（別添様式）
未承認薬 適応外薬要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項会サノフィ株式会社社 名 要望番号 Ⅲ-3-19 成分名 ( 一般名 ) フルダラビンリン酸エステル 販売名フルダラ静注用 50mg 要望された医薬品 未承認薬 適 応外薬分類 ( 該当するもにチェックする ) 未承認薬 2009 年 4 月以降に FDA 又は EMA で承認されたが 国内で承認されていない医薬品
資料 3 1 医療上の必要性に係る基準 への該当性に関する専門作業班 (WG) の評価 < 代謝 その他 WG> 目次 <その他分野 ( 消化器官用薬 解毒剤 その他 )> 小児分野 医療上の必要性の基準に該当すると考えられた品目 との関係本邦における適応外薬ミコフェノール酸モフェチル ( 要望番号
資料 3 1 医療上の必要性に係る基準 への該当性に関する専門作業班 (WG) の評価 < 代謝 その他 WG> 目次 小児分野 医療上の必要性の基準に該当すると考えられた品目 との関係本邦における適応外薬ミコフェノール酸モフェチル ( 要望番号 ;II-231) 1 医療上の必要性の基準に該当しないと考えられた品目 本邦における適応外薬ミコフェノール酸モフェチル
会社名
未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項会社名サノフィ アベンティス株式会社要望番号 Ⅱ-110 成分名スピラマイシン Spiramycin ( 一般名 ) Rovamycine 1500000 IE 錠要望され販売名 Rovamycine 1500000 UI 錠た医薬品 Rovamycine3000000 UI 錠 要望内容 未承認薬 適応外薬の分類
（別添様式１）
未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; ) 患者団体 ( 患者団体名 ; 特定非営利活動法人骨形成不全症協会 ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 1 位 ( 全 1 件要望中 ) 成 分 名 ( 一般名 ) 販 売 名 会 社 名 パミドロン酸二ナトリウム ( パミドロネート ) アレディアノバルティスファーマ株式会社
（別添様式）
未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 会協和発酵キリン株式会社 要要望番号望成分名さ ( 一般名 ) れ販売名た未承認薬 適応医薬品 外薬の分類 ( 該当するものにチェックする ) 効能 効果 ( 要望された効能 効果について記載する ) II-23 アモキシシリン水和物パセトシン細粒 10% 未承認薬適応外薬胃潰瘍又は十二指腸潰瘍におけるヘリコバクター
未承認の医薬品又は適応の承認要望に関する意見募集について
( 別添様式 1-1) 未承認薬の要望 要望者 日本てんかん学会 優先順位 2 位 ( 全 12 要望中 ) 医薬品名 成分名 ルフィナマイド 販売名 Inovelon( 欧州 ) Banzel( 米国 ) 会社名 エーザイ 承認国 欧州 29 カ国 ( 英国 独国 仏国を含む ) 米国 効能 効果 レノックス ガストー症候群 (4 歳以上 ) に伴う発作に対する併用 療法 用法 用量 欧州 小児患者
13
未承認薬 適応外薬の要望に対する学会見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項会社名ノバルティス (Novartis) 社要望番号成分名 Artemether Lumefantrine 要望され ( 一般名 ) ( アーテメター ルメファントリン合剤 ) た医薬品 Riamet Tablet( 英 独 仏 豪 ) 販売名 Coartem Tablet( 米 ) 未承認薬 2009 年 4
審査結果 平成 23 年 4 月 11 日 [ 販 売 名 ] ミオ MIBG-I123 注射液 [ 一 般 名 ] 3-ヨードベンジルグアニジン ( 123 I) 注射液 [ 申請者名 ] 富士フイルム RI ファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 22 年 11 月 11 日 [ 審査結果
![審査結果 平成 23 年 4 月 11 日 [ 販 売 名 ] ミオ MIBG-I123 注射液 [ 一 般 名 ] 3-ヨードベンジルグアニジン ( 123 I) 注射液 [ 申請者名 ] 富士フイルム RI ファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 22 年 11 月 11 日 [ 審査結果](/thumbs/92/108604766.jpg "審査結果 平成 23 年 4 月 11 日 [ 販 売 名 ] ミオ MIBG-I123 注射液 [ 一 般 名 ] 3-ヨードベンジルグアニジン ( 123 I) 注射液 [ 申請者名 ] 富士フイルム RI ファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 22 年 11 月 11 日 [ 審査結果")
審査報告書 平成 23 年 4 月 11 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりで ある 記 [ 販 売 名 ] ミオ MIBG-I123 注射液 [ 一 般 名 ] 3-ヨードベンジルグアニジン ( 123 I) 注射液 [ 申請者名 ] 富士フイルム RI ファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 22 年
Ⅲ-1-7 ( 別添様式 1) 未承認薬 適応外薬の要望 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 日本小児救急医学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 4 位 ( 全 4 要望中 ) 成 分 名 ( 一般名
Ⅲ-1-7 ( 別添様式 未承認薬 適応外薬の要望 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 日本小児救急医学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 4 位 ( 全 4 要望中 ) 成 分 名 ( 一般名 ) 販 売 名 会 社 名 Ketorolac tromethamine ( 注射液 ) Toradol
資料要望番号 ;Ⅱ 医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議公知申請への該当性に係る報告書 ( 案 ) L-アスパラギナーゼ急性白血病及び悪性リンパ腫の筋肉内注射に関する用法 用量の追加 1. 要望内容の概略について 要望された医薬品 一般名 : L-アスパラギナーゼ販売名 :
資料 4 4 医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議公知申請への該当性に係る報告書 ( 案 ) L-アスパラギナーゼ急性白血病及び悪性リンパ腫の筋肉内注射に関する用法 用量の追加 1. 要望内容の概略について 要望された医薬品 一般名 : L-アスパラギナーゼ販売名 : ロイナーゼ注用 5000 10000 会社名 : 協和発酵キリン株式会社 要望者名 日本小児血液学会 日本小児がん学会 要望内容
審査結果 平成 26 年 2 月 7 日 [ 販売名 ] 1 ヘプタバックス-Ⅱ 2 ビームゲン 同注 0.25mL 同注 0.5mL [ 一般名 ] 組換え沈降 B 型肝炎ワクチン ( 酵母由来 ) [ 申請者名 ] 1 MSD 株式会社 2 一般財団法人化学及血清療法研究所 [ 申請年月日 ]
![審査結果 平成 26 年 2 月 7 日 [ 販売名 ] 1 ヘプタバックス-Ⅱ 2 ビームゲン 同注 0.25mL 同注 0.5mL [ 一般名 ] 組換え沈降 B 型肝炎ワクチン ( 酵母由来 ) [ 申請者名 ] 1 MSD 株式会社 2 一般財団法人化学及血清療法研究所 [ 申請年月日 ]](/thumbs/91/105024304.jpg "審査結果 平成 26 年 2 月 7 日 [ 販売名 ] 1 ヘプタバックス-Ⅱ 2 ビームゲン 同注 0.25mL 同注 0.5mL [ 一般名 ] 組換え沈降 B 型肝炎ワクチン ( 酵母由来 ) [ 申請者名 ] 1 MSD 株式会社 2 一般財団法人化学及血清療法研究所 [ 申請年月日 ]")
審査報告書 平成 26 年 2 月 7 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] 1 ヘプタバックス-Ⅱ 2 ビームゲン 同注 0.25mL 同注 0.5mL [ 一般名 ] 組換え沈降 B 型肝炎ワクチン ( 酵母由来 ) [ 申請者名 ] 1 MSD 株式会社 2 一般財団法人化学及血清療法研究所
（事務連絡）公知申請に係る前倒し保険適用通知
保医発 0425 第 1 号 平成 30 年 4 月 25 日 地方厚生 ( 支 ) 局医療課長都道府県民生主管部 ( 局 ) 国民健康保険主管課 ( 部 ) 長都道府県後期高齢者医療主管部 ( 局 ) 後期高齢者医療主管課 ( 部 ) 長 殿 厚生労働省保険局医療課長 ( 公印省略 ) 公知申請に係る事前評価が終了した医薬品の保険上の取扱いについて 本日開催の薬事 食品衛生審議会医薬品第二部会において
審査結果 平成 25 年 9 月 27 日 [ 販売名 ] アナフラニール錠 10 mg 同錠 25 mg [ 一般名 ] クロミプラミン塩酸塩 [ 申請者名 ] アルフレッサファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 25 年 5 月 17 日 [ 審査結果 ] 平成 25 年 4 月 26 日開
![審査結果 平成 25 年 9 月 27 日 [ 販売名 ] アナフラニール錠 10 mg 同錠 25 mg [ 一般名 ] クロミプラミン塩酸塩 [ 申請者名 ] アルフレッサファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 25 年 5 月 17 日 [ 審査結果 ] 平成 25 年 4 月 26 日開](/thumbs/53/31072016.jpg "審査結果 平成 25 年 9 月 27 日 [ 販売名 ] アナフラニール錠 10 mg 同錠 25 mg [ 一般名 ] クロミプラミン塩酸塩 [ 申請者名 ] アルフレッサファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 25 年 5 月 17 日 [ 審査結果 ] 平成 25 年 4 月 26 日開")
審査報告書 平成 25 年 9 月 27 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] アナフラニール錠 10 mg 同錠 25 mg [ 一般名 ] クロミプラミン塩酸塩 [ 申請者名 ] アルフレッサファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 25 年 5 月 17 日 [ 剤形 含量 ]
Ⅲ-1-31 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 1) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 日本小児血液 がん学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 7 位 ( 全 9 要望中 ) 成 分 名 (
Ⅲ-1-31 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 1) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 日本小児血液 がん学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 7 位 ( 全 9 要望中 ) 成 分 名 ( 一般名 ) 販 売 名 会 社 名 国内関連学会 クリゾチニブ XALKORI ファイザー株式会社日本血液学会
Microsoft Word - all_ jp.docx
平成 28 年 11 月 18 日 小児急性リンパ性白血病における超高感度な微小残存病変の検査法を確立 名古屋大学大学院医学系研究科 ( 研究科長 髙橋雅英 ) 小児科学の小島勢二 ( こじませいじ ) 名誉教授 村松秀城 ( むらまつひでき ) 助教 関屋由子 ( せきやゆうこ ) 大学院生らの研究グループは 小児急性リンパ性白血病 (acute lymphoblastic leukemia; ALL)
スライド 1
薬生審査発 0328 第 1 号薬生安発 0328 第 2 号平成 28 年 3 月 28 日 都道府県各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 長殿特別区 厚生労働省医薬 生活衛生局審査管理課長 ( 公印省略 ) 厚生労働省医薬 生活衛生局安全対策課長 ( 公印省略 ) ビガバトリン製剤の使用に当たっての留意事項について ビガバトリン製剤 ( 販売名 : サブリル散分包 500mg 以下 本剤 という
10 年相対生存率 全患者 相対生存率 (%) (Period 法 ) Key Point 1 10 年相対生存率に明らかな男女差は見られない わずかではあ
(ICD10: C91 C95 ICD O M: 9740 9749, 9800 9999) 全体のデータにおける 治癒モデルの結果が不安定であるため 治癒モデルの結果を示していない 219 10 年相対生存率 全患者 相対生存率 (%) 52 52 53 31 29 31 26 23 25 1993 1997 1998 01 02 06 02 06 (Period 法 ) 21 17 55 54
医科_第20次(追加)審査情報提供(広報用)
第 20 次審査情報提供事例 ( 医科 ) 追加 平成 31 年 4 月 22 日提供分 社会保険診療報酬支払基金 審査情報提供事例について 審査支払機関における診療報酬請求に関する審査は 健康保険法 療養担当規則 診療報酬点数表及び関係諸通知等を踏まえ各審査委員会の医学的 歯科医学的見解に基づいて行われています 一方 審査の公平 公正性に対する関係方面からの信頼を確保するため 審査における一般的な取扱いについて広く関係者に情報提供を行い
10 年相対生存率 全患者 相対生存率 (%) (Period 法 ) Key Point 1
(ICD10: C81 85, C96 ICD O M: 9590 9729, 9750 9759) 治癒モデルの推定結果が不安定であったため 治癒モデルの結果を示していない 203 10 年相対生存率 全患者 相対生存率 (%) 71 68 50 53 52 45 47 1993 1997 1998 2001 2002 2006 2002 2006 (Period 法 ) 43 38 41 76
要望番号 ;Ⅱ-221 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 1) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 日本神経学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 5 位 ( 全 8 要望中 ) 要望する医薬品
未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 1) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 日本神経学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 5 位 ( 全 8 要望中 ) 要望する医薬品 成 分 名 ( 一般名 ) 販 売 名 会 社 名 国内関連学会 ポラプレジンクプロマック細粒 15% ゼリア新薬工業株式会社
葉酸とビタミンQ&A_201607改訂_ indd
L FO AT E VI TAMI NB12 医療関係者用 葉酸 とビタミンB ビタミンB12 アリムタ投与に際して 警告 1 本剤を含むがん化学療法に際しては 緊急時に十分対応できる医療施設において がん化学療 法に十分な知識 経験を持つ医師のもとで 本剤の投与が適切と判断される症例についてのみ投 与すること 適応患者の選択にあたっては 各併用薬剤の添付文書を参照して十分注意すること また 治療開始に先立ち
査を実施し 必要に応じ適切な措置を講ずること (2) 本品の警告 効能 効果 性能 用法 用量及び使用方法は以下のとお りであるので 特段の留意をお願いすること なお その他の使用上の注意については 添付文書を参照されたいこと 警告 1 本品投与後に重篤な有害事象の発現が認められていること 及び本品
薬食機参発 0918 第 4 号薬食安発 0918 第 1 号 ( 別記 ) 殿 テムセル HS 注については 本日 造血幹細胞移植後の急性移植片対宿主病 を効能 効果又は性能として承認したところですが 本品については 治験症例が限られていること 重篤な不具合が発現するリスクがあることから その 使用に当たっての留意事項について 御了知いただくとともに 貴会会員への周知方よろしくお願いします なお
試験デザイン :n=152 試験開始前に第 VIII 因子製剤による出血時止血療法を受けていた患者群を 以下のい ずれかの群に 2:2:1 でランダム化 A 群 (n=36) (n=35) C 群 (n=18) ヘムライブラ 3 mg/kg を週 1 回 4 週間定期投与し その後 1.5 mg/k
各位 2018 年 5 月 21 日 ヘムライブラ の 2 本の第 III 相国際共同治験の成績を世界血友病連盟 (WFH)2018 世界大会で発表 中外製薬株式会社 ( 本社 : 東京 代表取締役社長 CEO: 小坂達朗 ) は 血友病 A 治療薬ヘムライブラ [ 一般名 : エミシズマブ ( 遺伝子組換え )] について 第 III 相国際共同治験である HAVEN 3 試験 (NCT02847637)
DRAFT#9 2011
報道関係各位 2019 年 1 月 8 日 ユーシービージャパン株式会社 抗てんかん剤 ビムパット ドライシロップ 10% 及び ビムパット 点滴静注 200mg 製造販売承認のお知らせ ユーシービージャパン株式会社 ( 本社 : 東京都新宿区 代表取締役社長 : 菊池加奈子 以下 ユーシービージャパン また ユーシービーグループを総称して以下 ユーシービー ) は本日 抗てんかん剤 ビムパット ドライシロップ
（別添様式）
未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項会 社 名 ムンディファーマ株式会社 要望番号 Ⅲ-2-3.1: 一般社団法人日本リンパ網内系学会 Ⅲ-2-3.2: 一般社団法人日本血液学会 成分名 Cytarabine liposome injection (Cytarabine Liposomal) ( 一般名 ) 販売名 Depocyt R 要望された医薬品
3. 安全性本治験において治験薬が投与された 48 例中 1 例 (14 件 ) に有害事象が認められた いずれの有害事象も治験薬との関連性は あり と判定されたが いずれも軽度 で処置の必要はなく 追跡検査で回復を確認した また 死亡 その他の重篤な有害事象が認められなか ったことから 安全性に問
フェキソフェナジン塩酸塩錠 6mg TCK の生物学的同等性試験 バイオアベイラビリティの比較 辰巳化学株式会社 はじめにフェキソフェナジン塩酸塩は 第二世代抗ヒスタミン薬の一つであり 抗原抗体反応に伴って起こる肥満細胞からのヒスタミンなどのケミカルメディエーターの遊離を抑制すると共に ヒスタミンの H1 作用に拮抗することにより アレルギー症状を緩和する 今回 フェキソフェナジン塩酸塩錠 6mg
の状態により適宜減量する 成人 A 法 : 他の抗悪性腫瘍剤との併用において ブスルファンとして 1 回 0.8 mg/kg を生理食塩液又は 5% ブドウ糖液に混和 調製して 2 時間かけて点滴静注する 本剤は 6 時間毎に 1 日 4 回 4 日間投与する なお 年齢 患者の状態により適宜減量す
審査報告書 平成 30 年 8 月 2 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 る 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ 記 [ 販売名 ] ブスルフェクス点滴静注用 60 mg [ 一般名 ] ブスルファン [ 申請者 ] 大塚製薬株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 30 年 5 月 28 日 [ 剤形 含量 ] 1 バイアル (10 ml)
エムプリシティ点滴静注用 300 mg エムプリシティ点滴静注用 400 mg に係る医薬品リスク管理計画書 本資料に記載された情報に係る権利及び内容についての責任はブリストル マイヤーズスクイブ株式会社にあります 当該情報を適正使用以外の営利目的に利用することはできません ブリストル マイヤーズスクイブ株式会社 医薬品リスク管理計画書 平成 29 年 10 月 16 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長殿
D961H は AstraZeneca R&D Mӧlndal( スウェーデン ) において開発された オメプラゾールの一方の光学異性体 (S- 体 ) のみを含有するプロトンポンプ阻害剤である ネキシウム (D961H の日本における販売名 ) 錠 20 mg 及び 40 mg は を対象として
第 2 部 CTD の概要 一般名 : エソメプラゾールマグネシウム水和物 版番号 : 2.2 緒言 ネキシウム カプセル ネキシウム 懸濁用顆粒分包 本資料に記載された情報に係る権利はアストラゼネカ株式会社に帰属します 弊社の事前の承諾なく本資料の内容を他に開示することは禁じられています D961H は AstraZeneca R&D Mӧlndal( スウェーデン ) において開発された オメプラゾールの一方の光学異性体
<4D F736F F D B A814089FC92F982CC82A8926D82E782B95F E31328C8E5F5F E646F63>
- 医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい - 効能 効果 用法 用量 使用上の注意 等改訂のお知らせ 抗悪性腫瘍剤 ( ブルトン型チロシンキナーゼ阻害剤 ) ( 一般名 : イブルチニブ ) 2016 年 12 月 この度 抗悪性腫瘍剤 イムブルビカ カプセル 140 mg ( 以下標記製品 ) につきまして 再発又は難治性のマントル細胞リンパ腫 の効能追加承認を取得したことに伴い
た 18 歳以上の AD/HD 患者を対象に 日本人を含むアジア人によるプラセボ対照二重盲検比較試験及びその長期継続投与試験が現在実施されており 本剤の製造販売者によれば これらの試験成績に基づき 本剤の成人期 AD/HD 患者への追加適応に関する承認事項一部変更承認申請が行われる予定とされている
( 別添 1) 平成 22 年 6 月 3 日薬事 食品衛生審議会医薬品第一部会資料 ( 抜粋 ) ストラテラカプセル 5mg 他の小児期 AD/HD 患者の成人期への 継続使用について 平成 22 年 6 月 3 日 医薬食品局審査管理課 1. 背景ストラテラカプセル 5mg 同 10mg 同 25mg( 以下 本剤 という ) は 小児期における注意欠陥 / 多動性障害 (AD/HD) の効能
小児の難治性白血病を引き起こす MEF2D-BCL9 融合遺伝子を発見 ポイント 小児がんのなかでも 最も頻度が高い急性リンパ性白血病を起こす新たな原因として MEF2D-BCL9 融合遺伝子を発見しました MEF2D-BCL9 融合遺伝子は 治療中に再発する難治性の白血病を引き起こしますが 新しい
平成 28 年 8 月 9 日 小児の難治性白血病を引き起こす MEF2D-BCL9 融合遺伝子を発見 名古屋大学大学院医学系研究科 ( 研究科長 髙橋雅英 ) 小児科学の小島勢二 ( こじませいじ ) 名誉教授 村松秀城 ( むらまつひでき ) 助教 鈴木喬悟 ( すずききょうご ) 大学院生 名古屋大学医学部附属病院先端医療 臨床研究支援センターの奥野友介 ( おくのゆうすけ ) 特任講師らの研究グループは
C 型慢性肝炎に対するテラプレビルを含む 3 剤併用療法 の有効性 安全性等について 肝炎治療戦略会議報告書平成 23 年 11 月 28 日
C 型慢性肝炎に対するテラプレビルを含む 3 剤併用療法 の有効性 安全性等について 肝炎治療戦略会議報告書平成 23 年 11 月 28 日 C 型慢性肝炎に対するテラプレビルを含む 3 剤併用療法の 有効性 安全性等について 1. 有効性及び対象について セログループ 1 のC 型慢性肝炎に対する ペグインターフェロン リバビリン及びテラプレビル3 剤併用療法 ( 以下単に 3 剤併用療法 という
untitled
( ) - 1 - - 2 - 38% 26% A) Response to ifosfamide and mesna: 124 previously treated patients with metastatic or unresectable sarcoma 124 (J Clin Oncol 7: 126-131, 1989) 124 95 29 II 1 2,000mg/m 2 x 4 8g/m
審査結果 平成 26 年 1 月 6 日 [ 販 売 名 ] ダラシン S 注射液 300mg 同注射液 600mg [ 一 般 名 ] クリンダマイシンリン酸エステル [ 申請者名 ] ファイザー株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 25 年 8 月 21 日 [ 審査結果 ] 平成 25 年 7
![審査結果 平成 26 年 1 月 6 日 [ 販 売 名 ] ダラシン S 注射液 300mg 同注射液 600mg [ 一 般 名 ] クリンダマイシンリン酸エステル [ 申請者名 ] ファイザー株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 25 年 8 月 21 日 [ 審査結果 ] 平成 25 年 7](/thumbs/92/110490968.jpg "審査結果 平成 26 年 1 月 6 日 [ 販 売 名 ] ダラシン S 注射液 300mg 同注射液 600mg [ 一 般 名 ] クリンダマイシンリン酸エステル [ 申請者名 ] ファイザー株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 25 年 8 月 21 日 [ 審査結果 ] 平成 25 年 7")
審査報告書 平成 26 年 1 月 6 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販 売 名 ] ダラシン S 注射液 300mg 同注射液 600mg [ 一 般 名 ] クリンダマイシンリン酸エステル [ 申請者名 ] ファイザー株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 25 年 8 月 21 日 [
タペンタ 錠 25mg タペンタ 錠 50mg タペンタ 錠 100mg に係る 販売名 タペンタ 錠 25mg タペンタ 錠 50mg 医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 有効成分 タペンタ 錠 100mg 製造販売業者 ヤンセンファーマ株式会社 薬効分類 821 提出年月 平成 30 年
タペンタ 錠 25mg タペンタ 錠 50mg タペンタ 錠 100mg に係る医薬品リスク管理計画書 本資料に記載された情報に係る権利及び内容の責任はヤンセンファーマ株式会社にあります 当該情報を適正使用以外の営利目的に利用することはできません ヤンセンファーマ株式会社 タペンタ 錠 25mg タペンタ 錠 50mg タペンタ 錠 100mg に係る 販売名 タペンタ 錠 25mg タペンタ 錠
< F2D CF6926D905C90BF82C98C5782E992CA926D88C4>
保医発 1031 第 1 号平成 24 年 10 月 31 日 地方厚生 ( 支 ) 局医療課長都道府県民生主管部 ( 局 ) 国民健康保険主管課 ( 部 ) 長都道府県後期高齢者医療主管部 ( 局 ) 後期高齢者医療主管課 ( 部 ) 長 殿 厚生労働省保険局医療課長 公知申請に係る事前評価が終了した医薬品の保険上の取扱いについて 本日開催の薬事 食品衛生審議会医薬品第二部会において 別添 1の7
ロペラミド塩酸塩カプセル 1mg TCK の生物学的同等性試験 バイオアベイラビリティの比較 辰巳化学株式会社 はじめにロペラミド塩酸塩は 腸管に選択的に作用して 腸管蠕動運動を抑制し また腸管内の水分 電解質の分泌を抑制して吸収を促進することにより下痢症に効果を示す止瀉剤である ロペミン カプセル
ロペラミド塩酸塩カプセル 1mg TCK の生物学的同等性試験 バイオアベイラビリティの比較 辰巳化学株式会社 はじめにロペラミド塩酸塩は 腸管に選択的に作用して 腸管蠕動運動を抑制し また腸管内の水分 電解質の分泌を抑制して吸収を促進することにより下痢症に効果を示す止瀉剤である ロペミン カプセル 1mg は 1 カプセル中ロペラミド塩酸塩 1 mg を含有し消化管から吸収されて作用を発現する このことから
減量・コース投与期間短縮の基準
用法 用量 通常 成人には初回投与量 (1 回量 ) を体表面積に合せて次の基準量とし 朝食後および夕食後の 1 日 2 回 28 日間連日経口投与し その後 14 日間休薬する これを 1 クールとして投与を繰り返す ただし 本剤の投与によると判断される臨床検査値異常 ( 血液検査 肝 腎機能検査 ) および消化器症状が発現せず 安全性に問題がない場合には休薬を短縮できるが その場合でも少なくとも
モビコール 配合内用剤に係る 医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 モビコール 配合内用剤 有効成分 マクロゴール4000 塩化ナトリウム 炭酸水素ナトリウム 塩化カリウム 製造販売業者 EA ファーマ株式会社 薬効分類 提出年月 平成 30 年 10 月 1.1. 安全
モビコール配合内用剤 に係る医薬品リスク管理計画書 本資料に記載された情報に係る権利及び内容についての責任はEAファーマ株式会社にあります 当該情報を適正使用以外の営利目的に利用することはできません EA ファーマ株式会社 モビコール 配合内用剤に係る 医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 モビコール 配合内用剤 有効成分 マクロゴール4000 塩化ナトリウム 炭酸水素ナトリウム 塩化カリウム
ータについては Table 3 に示した 両製剤とも投与後血漿中ロスバスタチン濃度が上昇し 試験製剤で 4.7±.7 時間 標準製剤で 4.6±1. 時間に Tmaxに達した また Cmaxは試験製剤で 6.3±3.13 標準製剤で 6.8±2.49 であった AUCt は試験製剤で 62.24±2
ロスバスタチン錠 mg TCK の生物学的同等性試験 バイオアベイラビリティの比較 辰巳化学株式会社 はじめにロスバスタチンは HMG-CoA 還元酵素を競合的に阻害することにより HMG-CoA のメバロン酸への変更を減少させ コレステロール生合成における早期の律速段階を抑制する高コレステロール血症治療剤である 今回 ロスバスタチン錠 mg TCK とクレストール 錠 mg の生物学的同等性を検討するため
テイカ製薬株式会社 社内資料
テイカ製薬株式会社社内資料 アレルギー性結膜炎治療剤トラニラスト点眼液.5% TS TRANILAST Ophthalmic Solution.5% TS 生物学的同等性に関する資料 発売元 : 興和株式会社 製造販売元 : テイカ製薬株式会社 9 年 月作成 TSTR5BE9 ラット及びモルモットアレルギー性結膜炎モデルにおける生物学的同等性試験 Ⅰ. 試験の目的トラニラスト点眼液.5% TS および標準製剤の生物学的同等性をラット受動感作アレルギー性結膜炎モデル及びモルモット能動感作アレルギー性結膜炎モデルを用い薬力学的に検討した
中医協総 再生医療等製品の医療保険上の取扱いについて 再生医療等製品の保険適用に係る取扱いについては 平成 26 年 11 月 5 日の中医協総会において 以下のとおり了承されたところ < 平成 26 年 11 月 5 日中医協総 -2-1( 抜粋 )> 1. 保険適
中医協総 - 3 3 1. 3. 2 7 再生医療等製品の医療保険上の取扱いについて 再生医療等製品の保険適用に係る取扱いについては 平成 26 年 11 月 5 日の中医協総会において 以下のとおり了承されたところ < 平成 26 年 11 月 5 日中医協総 -2-1( 抜粋 )> 1. 保険適用に係る今後の対応について 再生医療等製品の保険適用に関する当面の間の対応 薬事法改正後に承認 ( 条件
( 別添様式 ) 未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 募集対象 (3)) 1. 要望内容に関連する事項 会 社 名 大正製薬株式会社 要望された医薬品要望内容 要望番号 成分名 ( 一般名 ) 募集対象の 分類 ( 必ずいずれかにチェックする 複数に該当する場合は 最も適切な 1 つにチェ
( 別添様式 ) 未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 募集対象 (3)) 1. 要望内容に関連する事項 会 社 名 大正製薬株式会社 要望された医薬品要望内容 要望番号 成分名 ( 一般名 ) 募集対象の 分類 ( 必ずいずれかにチェックする 複数に該当する場合は 最も適切な 1 つにチェックする ) ( 要望されたについて記載する ) ( 要望されたについて記載する ) 備 考 IVS-2
再発小児 B 前駆細胞性急性リンパ性白血病におけるキメラ遺伝子の探索 ( この研究は 小児白血病リンパ腫研究グループ (JPLSG)ALL-B12 治療研究の付随研究として行われます ) 研究機関名及び研究責任者氏名 この研究が行われる研究機関と研究責任者は次に示す通りです 研究代表者眞田昌国立病院
< 小児 B 前駆細胞性急性リンパ性白血病に対する 多施設共同臨床試験 (ALL-B12 研究 ) に参加された方へ > 研究課題 再発小児 B 前駆細胞性急性リンパ性白血病におけるキメラ遺伝子の探索 への保存検体の使用について 日本小児白血病リンパ腫研究グループ (JPLSG) が行っております小児 B 前駆細胞性急性リンパ性白血病に対する多施設共同臨床試験 (ALL-B12 研究 ) に参加された患者さんの中で検体提供への同意を文書で頂いている方につきましては
がん化学（放射線）療法レジメン申請書
がん化学 ( 放射線 ) 療法レジメン申請書 記載不備がある場合は審査対象になりません * は記入不要です 申請期日 2017 年 8 月 17 日受付番号 772 診療科名がん腫 ( コード ) * 診療科長名レジメン登録ナンバー * 申請医師名登録申請日 2017 年 8 月 17 日 審査区 ( 下記をチェックしてください ) 登録確認日 * 通常審査を希望 登録削除日 * 迅速審査を希望 注
添付文書情報 の検索方法 1. 検索条件を設定の上 検索実行 ボタンをクリックすると検索します 検索結果として 右フレームに該当する医療用医薬品の販売名の一覧が 販売名の昇順で表示されます 2. 右のフレームで参照したい販売名をクリックすると 新しいタブで該当する医療用医薬品の添付文書情報が表示され
添付文書情報 の検索方法 1. 検索条件を設定の上 検索実行 ボタンをクリックすると検索します 検索結果として 右フレームに該当する医療用医薬品の販売名の一覧が 販売名の昇順で表示されます 2. 右のフレームで参照したい販売名をクリックすると 新しいタブで該当する医療用医薬品の添付文書情報が表示されます 検索条件設定時の注意 検索はテキスト文章 (SGML 又は XML) が対象となっており 画像及び
あった AUCtはで ± ng hr/ml で ± ng hr/ml であった 2. バイオアベイラビリティの比較およびの薬物動態パラメータにおける分散分析の結果を Table 4 に示した また 得られた AUCtおよび Cmaxについてとの対数値
モンテルカストチュアブル錠 5mg TCK の生物学的同等性試験 ( 口中溶解後 水なし投与 ) バイオアベイラビリティの比較 辰巳化学株式会社 はじめにモンテルカストナトリウムは アレルギーのメディエーターの 1 つであるロイコトリエン (LT) の受容体の内 cyslt1 受容体を遮断する抗アレルギー薬である 今回 モンテルカストチュアブル錠 5mg TCK とキプレス チュアブル錠 5mg の生物学的同等性を検討するため
別紙様式 (Ⅴ)-1-3で補足説明している 掲載雑誌は 著者等との間に利益相反による問題が否定できる 最終製品に関する研究レビュー 機能性関与成分に関する研究レビュー ( サプリメント形状の加工食品の場合 ) 摂取量を踏まえた臨床試験で肯定的な結果が得られている ( その他加工食品及び生鮮食品の場合
別紙様式 (Ⅴ)-1 機能性の科学的根拠に関する点検表 1. 製品概要商品名アサヒ凹茶 ( ぼこちゃ ) 機能性関与成分名りんごポリフェノール ( りんご由来プロシアニジンとして ) 表示しようとする本品には りんごポリフェノール ( りんご由来プロシア機能性ニジンとして ) が含まれるので 体脂肪が気になる方のお腹の脂肪を減らす機能があります 2. 科学的根拠 臨床試験及び研究レビュー共通事項 (
審査報告 (1) 別紙 平成 29 年 4 月 3 日 本申請において 申請者が提出した資料及び医薬品医療機器総合機構における審査の概略等は 以下 のとおりである 申請品目 [ 販売名 ] ジャドニュ顆粒分包 90 mg 同顆粒分包 360 mg [ 一般名 ] デフェラシロクス [ 申請者 ] ノ
![審査報告 (1) 別紙 平成 29 年 4 月 3 日 本申請において 申請者が提出した資料及び医薬品医療機器総合機構における審査の概略等は 以下 のとおりである 申請品目 [ 販売名 ] ジャドニュ顆粒分包 90 mg 同顆粒分包 360 mg [ 一般名 ] デフェラシロクス [ 申請者 ] ノ](/thumbs/92/110667825.jpg "審査報告 (1) 別紙 平成 29 年 4 月 3 日 本申請において 申請者が提出した資料及び医薬品医療機器総合機構における審査の概略等は 以下 のとおりである 申請品目 [ 販売名 ] ジャドニュ顆粒分包 90 mg 同顆粒分包 360 mg [ 一般名 ] デフェラシロクス [ 申請者 ] ノ")
審査報告書 平成 29 年 5 月 17 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 る 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ 記 [ 販売名 ] ジャドニュ顆粒分包 90 mg 同顆粒分包 360 mg [ 一般名 ] デフェラシロクス [ 申請者 ] ノバルティスファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 28 年 7 月 28 日 [ 剤形 含量
鑑－H リンゼス錠他 留意事項通知の一部改正等について
日医発第 617 号 ( 保 154) 平成 30 年 8 月 29 日 都道府県医師会長殿 日本医師会長横倉義武 医薬品医療機器等法上の効能 効果等の変更に伴う留意事項の一部改正等について 平成 30 年 8 月 21 日付け保医発 0821 第 1 号厚生労働省保険局医療課長通知により 添付資料の通り保険適用上の取扱いに関する留意事項が一部改正されましたのでお知らせ申し上げます 今回の改正は 同日付けで添付資料の医薬品の効能
スライド 1
1/5 PMDA からの医薬品適正使用のお願い ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構 No.6 2012 年 1 月 ラミクタール錠 ( ラモトリギン ) の重篤皮膚障害と用法 用量遵守 早期発見について ラミクタール錠は 用法 用量 を遵守せず投与した場合に皮膚障害の発現率が高くなることが示されている ( 表 1 参照 ) ため 用法 用量 を遵守することが平成 20 年 10 月の承認時より注意喚起されています
10 年相対生存率 全患者 相対生存率 (%) (Period 法 ) Key Point 1 の相対生存率は 1998 年以降やや向上した 日本で
151 10 年相対生存率 全患者 相対生存率 (%) 82 76 79 61 60 53 52 51 46 1993 1997 1998 2001 2002 2006 2002 2006 (Period 法 ) 44 40 43 Key Point 1 の相対生存率は 1998 年以降やや向上した 日本でパクリタキセル カルボプラチン併用療法が標準治療となった時期と一致する 0 1 2 3 4 5
未承認の医薬品又は適応の承認要望に関する意見募集について
( 別添様式 1-1) 未承認薬の要望 要望者 日本てんかん学会 優先順位 1 位 ( 全 12 要望中 ) 医薬品名 成分名 vigabatrin 販売名 Sabril 会社名 Sanofi-Aventis( 米国の権利は Ovation ) 承認国 英国をはじめ 50 ヵ国で承認 米でも近々承認見込み 効能 効果 点頭てんかん(West 症候群 ) ( 難治性部分てんかん( 他の治療が不適応な抵抗性部分てんか
日本医科大学医学会雑誌第11巻第4号
日医大医会誌 2015; 11(4) 181 特集 血液内科診療の展望 小児白血病治療の現状と展望 植田 高弘 日本医科大学小児科学 Current Status and Perspectives of Acute Leukemia in Children Takahiro Ueda Department of Pediatrics, Nippon Medical School. はじめに. 小児がんとは
緒言
CERA 2.2 緒言 Page 1 ミルセラ注シリンジ25 μg ミルセラ注シリンジ50 μg ミルセラ注シリンジ75 μg ミルセラ注シリンジ100 μg ミルセラ注シリンジ150 μg ミルセラ注シリンジ200 μg ミルセラ注シリンジ250 μg [ 腎性貧血 ] 第 2 部 CTD の概要 ( サマリー ) 2.2 緒言 中外製薬株式会社 CERA 2.2 緒言 Page 2 目次頁 2.2
Ⅲ-②-4
Ⅲ-2-4 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; ) 患者団体 ( 患者団体名 ; 一般社団法人グループ ネクサス ジャパン ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 1 位 ( 全 3 要望中 ) 成分名 ( 一般名 ) 販売名会社名国内関連学会 ベンダムスチン塩酸塩トレアキシン点滴静注用 100mg シンバイオ製薬株式会社日本血液学会
オクノベル錠 150 mg オクノベル錠 300 mg オクノベル内用懸濁液 6% 2.1 第 2 部目次 ノーベルファーマ株式会社
オクノベル錠 150 mg オクノベル錠 300 mg オクノベル内用懸濁液 6% 2.1 第 2 部目次 ノーベルファーマ株式会社 Page 2 2.1 CTD の目次 ( 第 2 部から第 5 部 ) 第 2 部 :CTD の概要 ( サマリー ) 2.1 CTD の目次 ( 第 2 部から第 5 部 ) 2.2 諸言 2.3 品質に関する概括資料 2.3.I 諸言 2.3.S 原薬 ( オクスカルバゼピン,
(3) 摂取する上での注意事項 ( 該当するものがあれば記載 ) 機能性関与成分と医薬品との相互作用に関する情報を国立健康 栄養研究所 健康食品 有効性 安全性データベース 城西大学食品 医薬品相互作用データベース CiNii Articles で検索しました その結果 検索した範囲内では 相互作用
販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠等に関する基本情報 ( 一般消費者向け ) 商品名蹴脂粒食品の区分 加工食品 ( サプリメント形状 その他 ) 生鮮食品機能性関与成分名キトグルカン ( エノキタケ抽出物 ) 表示しようとする機能性本品はキトグルカン ( エノキタケ抽出物 ) を配合しており 体脂肪 ( 内臓脂肪 ) を減少させる働きがあります 体脂肪が気になる方 肥満気味の方に適しています
用法・用量DB
データベース データベースの概要 医療用医薬品の添付文書に記載されているに関するデータベースです 処方薬の適正な投与量 ( 上限 下限 ) や投与日数 ( 上限 下限 ) などのチェック および患者さんへの服薬指導にご利用いただくことが可能です 本データベースは 医療用医薬品の添付文書に記載されているの情報を網羅しています データベースの特徴 年齢や体重 体表面積 適応病名 投与経路 療法毎にデータを作成しているため
DRAFT#9 2011
報道関係各位 2019 年 3 月 25 日 ユーシービージャパン株式会社 第一三共株式会社 抗てんかん剤 ビムパット 点滴静注 200mg 新発売のお知らせ ユーシービージャパン株式会社 ( 本社 : 東京都新宿区 代表取締役社長 : 菊池加奈子 以下 ユーシービージャパン ユーシービーグループを総称して以下 ユーシービー ) と第一三共株式会社 ( 本社 : 東京都中央区 代表取締役社長 : 眞鍋淳
ン (LVFX) 耐性で シタフロキサシン (STFX) 耐性は1% 以下です また セフカペン (CFPN) およびセフジニル (CFDN) 耐性は 約 6% と耐性率は低い結果でした K. pneumoniae については 全ての薬剤に耐性はほとんどありませんが 腸球菌に対して 第 3 世代セフ
2012 年 12 月 5 日放送 尿路感染症 産業医科大学泌尿器科学教授松本哲朗はじめに感染症の分野では 抗菌薬に対する耐性菌の話題が大きな問題点であり 耐性菌を増やさないための感染制御と適正な抗菌薬の使用が必要です 抗菌薬は 使用すれば必ず耐性菌が出現し 増加していきます 新規抗菌薬の開発と耐性菌の増加は 永遠に続く いたちごっこ でしょう しかし 近年 抗菌薬の開発は世界的に鈍化していますので
<4D F736F F D2082A8926D82E782B995B68F E834E838D838A E3132>
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい 効能 効果 用法 用量 使用上の注意 改訂のお知らせ 2013 年 12 月 東和薬品株式会社 このたび 平成 25 年 8 月に承認事項一部変更承認申請をしていました弊社上記製品の 効能 効果 用法 用量 追加が平成 25 年 11 月 29 日付にて 下記の内容で承認されました また 使用上の注意 を改訂致しましたので 併せてお知らせ申し上げます
米国で承認された エロツズマブ という新薬について Q&A 形式でご紹介します Q&A の監修は 新潟県立がんセンター新潟病院内科臨床部長張高明先生です Q1: エロツズマブという薬が米国で承認されたと聞きましたが どのような薬ですか? エロツズマブについてエロツズマブは 患者さんで増殖しているがん
米国で承認された エロツズマブ という新薬について Q&A 形式でご紹介します Q&A の監修は 新潟県立がんセンター新潟病院内科臨床部長張高明先生です Q1: エロツズマブという薬が米国で承認されたと聞きましたが どのような薬ですか? エロツズマブについてエロツズマブは 患者さんで増殖しているがん細胞の骨髄腫細胞や 細菌やウイルスなどの人の体内に入ってきた異物 ( 抗原 ) を攻撃するナチュラルキラー細胞
Microsoft Word _ASH2012 Data Press Release.docx
2012 年 12 月 11 日 アステラス製薬 : 第 54 回米国血液学会 (ASH) にて再発または治療抵抗性急性骨髄性白血病患者を対象としたキザルチニブの第 Ⅱ 相試験の結果を発表再発 / 治療抵抗性の急性骨髄性白血病に対する FLT3 を標的とした単剤療法において高い活性を確認単剤療法および他剤との併用療法を評価する追加の第 I 相および第 II 相試験を実施中 アステラス製薬株式会社 (
68
未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項会社名セルジーン株式会社 要望番号 要望された医薬品 成分名 ( 一般名 販売名 未承認薬 適 応外薬の分類 ( 該当するものにチェックする ) ポマリドミド (JAN) POMALYST Capsules( 米 加 ) IMNOVID Capsules ( 英 独 仏 ) 未承認薬 2009 年 4 月以降に
<4D F736F F D2089BB8A7797C C B B835888E790AC8C7689E6>
2012 年 4 月更新作成者 : 宇根底亜希子 化学療法看護エキスパートナース育成計画 1. 目的江南厚生病院に通院あるいは入院しているがん患者に質の高いケアを提供できるようになるために 看護師が化学療法分野の知識や技術を習得することを目的とする 2. 対象者 1 ) レベル Ⅱ 以上で各分野の知識と技術習得を希望する者 2 ) 期間中 80% 以上参加できる者 3. 教育期間 時間間 1 年間の継続教育とする
シプロフロキサシン錠 100mg TCK の生物学的同等性試験 バイオアベイラビリティの比較 辰巳化学株式会社 はじめにシプロフロキサシン塩酸塩は グラム陽性菌 ( ブドウ球菌 レンサ球菌など ) や緑膿菌を含むグラム陰性菌 ( 大腸菌 肺炎球菌など ) に強い抗菌力を示すように広い抗菌スペクトルを
シプロフロキサシン錠 mg TCK の生物学的同等性試験 バイオアベイラビリティの比較 辰巳化学株式会社 はじめにシプロフロキサシン塩酸塩は グラム陽性菌 ( ブドウ球菌 レンサ球菌など ) や緑膿菌を含むグラム陰性菌 ( 大腸菌 肺炎球菌など ) に強い抗菌力を示すように広い抗菌スペクトルを有し 上気道感染症 尿路感染症 皮膚感染症などに有効なニューキノロン系の合成抗菌剤である シプロキサン 錠
佐賀県肺がん地域連携パス様式 1 ( 臨床情報台帳 1) 患者様情報 氏名 性別 男性 女性 生年月日 住所 M T S H 西暦 電話番号 年月日 ( ) - 氏名 ( キーパーソンに ) 続柄居住地電話番号備考 ( ) - 家族構成 ( ) - ( ) - ( ) - ( ) - 担当医情報 医
佐賀県肺がん地域連携パス様式 1 ( 臨床情報台帳 1) 患者様情報 氏名 性別 男性 女性 生 住所 M T S H 西暦 電話番号 氏名 ( キーパーソンに ) 続柄居住地電話番号備考 家族構成 情報 医療機関名 診療科 住所 電話番号 紹介医 計画策定病院 (A) 連携医療機関 (B) 疾患情報 組織型 遺伝子変異 臨床病期 病理病期 サイズ 手術 有 無 手術日 手術時年齢 手術 有 無 手術日
Ⅲ-②-2
Ⅲ-2-2 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 1) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 日本血液学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 1 位 ( 全 3 件要望中 ) 成分名 ( 一般名 ) 販売名会社名 三酸化ヒ素 トリセノックス注 10mg 日本新薬株式会社 国内関連学会 ( 選定理由 )
がん化学（放射線）療法レジメン申請書
がん化学 ( 放射線 ) 療法レジメン申請書 申請期日診療科名診療科長署名申請医師署名登録確認日 2010 年 11 月 2 日 受付番号がん腫 ( コード ) レジメン登録ナンバー * 記入不要です * * * 登録削除日 がん種レジメン名実施区分使用分類適応分類 入院 日常診療 ( 試験以外 ) 術前補助化学療法 非ホジキ ンリンパ腫 非ホジキンリンパ腫 MTX-AraC 療法 外来 単施設自主研究
untitled
twatanab@oncoloplan.com http://www.oncoloplan.com I II - III IV Fig 3. Survival curves overall and according to response Bruzzi, P. et al. J Clin Oncol; 23:5117-5125 25 Copyright merican Society of Clinical
備考 ( 該当する場合はチェックする ) 小児に関する要望 ( 特記事項等 ) 医療上の必要性に係る基準 への該当性 ( 該当するものにチェックし 該当すると考えた根拠について記載する ) 1. 適応疾病の重篤性 ア生命に重大な影響がある疾患 ( 致死的な疾患 ) イ病気の進行が不可逆的で 日常生活
未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 1) 1. 要望内容に関連する事項 要望 者 ( 該当するものにチェックする ) 優先順位 学会 ( 学会名 ; 小児救急医学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 4 位 ( 全 4 要望中 ) 成分名 ( 一般名 ) 販売名 ロラゼパム アティバン注 2mg/ml 要望する医薬品 会社名 国内関連学会 ファイザー海外において ロラゼパムは人工呼吸中の鎮静薬として認められている
レジメン名抗がん剤 ( 一般名 ) 抗がん剤 ( 商品名 ) 用量用法 1 クール適応 シタラビン (AraC) キロサイド注 75mg/ m2 静脈内注射 day 36, 1013, 17 20, メルカプトプリン (6MP) ロイケリン散 60mg/
院内登録レジメン一覧 臨床研究として実施中のレジメンには ( 研 ) 保険適応外の抗がん剤を含むレジメンには ( 適外 ) を付した [ 血液がん ] レジメン番号 11192 12212 審査日レジメン名抗がん剤 ( 一般名 ) 抗がん剤 ( 商品名 ) 用量用法 1 クール適応 12.6 2012. 10.2 ( 研 )Vinblastine(6) 悪性リンパ腫ビンブラスチン (VLB) エクザール注
医師主導治験 急性脊髄損傷患者に対する顆粒球コロニー刺激因子を用いたランダム化 プラセボ対照 二重盲検並行群間比較試験第 III 相試験 千葉大学大学院医学研究院整形外科 千葉大学医学部附属病院臨床試験部 1
医師主導治験 急性脊髄損傷患者に対する顆粒球コロニー刺激因子を用いたランダム化 プラセボ対照 二重盲検並行群間比較試験第 III 相試験 千葉大学大学院医学研究院整形外科 千葉大学医学部附属病院臨床試験部 1 顆粒球コロニー刺激因子 (Granulocyte Colony-Stimulating Factor: G-CSF) 一般名 : フィルグラスチム 調達法 国内企業より無償提供 製造元または供給元の名称協和発酵キリン
第15回日本臨床腫瘍学会 記録集
報告集 第 15 回日本臨床腫瘍学会学術集会 モーニングセミナー 6 日時 : 2017 年 7 月 28 日 ( 金 ) 会場 : 神戸国際会議場 腫瘍崩壊症候群のリスクマネジメント 司会 演者 福岡大学医学部腫瘍 血液 感染症内科学教授 山梨大学医学部血液 腫瘍内科教授 桐戸敬太 髙松泰 2017 年 10 月作成 モーニングセミナー 6 腫瘍崩壊症候群のリスクマネジメント 司会 演者 福岡大学医学部腫瘍
ピルシカイニド塩酸塩カプセル 50mg TCK の生物学的同等性試験 バイオアベイラビリティの比較 辰巳化学株式会社 はじめにピルジカイニド塩酸塩水和物は Vaughan Williams らの分類のクラスⅠCに属し 心筋の Na チャンネル抑制作用により抗不整脈作用を示す また 消化管から速やかに
ピルシカイニド塩酸塩カプセル 50mg TCK の生物学的同等性試験 バイオアベイラビリティの比較 辰巳化学株式会社 はじめにピルジカイニド塩酸塩水和物は Vaughan Williams らの分類のクラスⅠCに属し 心筋の Na チャンネル抑制作用により抗不整脈作用を示す また 消化管から速やかに吸収され 体内でもほとんど代謝を受けない頻脈性不整脈 ( 心室性 ) に優れた有効性をもつ不整脈治療剤である
日本内科学会雑誌第96巻第4号
β 図 1A.rituximab による再発 indolentlymphoma に対する治療成績 (PFS)( 文献 9 より ) 図 1B. 初発濾胞性リンパ腫に対する rituximab による治療成績 ( 評価可能全 49 例の progression-freesurvival, 文献 10 より ) 図 2. 濾胞性リンパ腫に対する rituximab の単剤投与後の rituximab
用法 用量 発作性夜間ヘモグロビン尿症における溶血抑制 mg mg mg mg kg 30kg 40kg 20kg 30kg 10kg 20kg 5kg 10kg 1900mg mg mg mg
C EculizumabGenetical Recombination AMX 警告 1 2 禁忌 ( 次の患者には投与しないこと ) 1 2 組成 性状 ml mg mg mg mg mg ph ph mgml 効能 効果 発作性夜間ヘモグロビン尿症における溶血抑制 < 効能 効果に関連する使用上の注意 > 共通 1C5 C5b-9 b 発作性夜間ヘモグロビン尿症における溶血抑制 1 2 3 4
Microsoft Word - JAID_JSC 2014 正誤表_ 原稿
JAID/JSC 感染症治療ガイド 2014 表 記載にりがありましたので, 下記のように追加 訂させていただきます 2016 年 9 月 JAID/JSC 感染症治療ガイド ガイドライン作成委員会 P106 Ⅶ 呼吸器感染症,A-2 院内肺炎 3 Definitive Therapy P. aeruginosa 多剤耐性の場合 CL:5mg/kg 1 回ローディング その 24 時間後に以下の維持用量を開始する
Microsoft Word KDIGO_GN_ES_J docx
KDIGO Clinical Guideline for Glomerulonephritis 糸球体腎炎のための KDIGO 診療ガイドライン [推奨条文サマリーの公式和訳] 1 章 ӧ 紫斑病性腎炎 ӧ 2 A B C D 3 Kidney International Supplements (2012) 2, 139; doi:10.1038/kisup.2012.9 /KDIGO, Kidney
第1回肝炎診療ガイドライン作成委員会議事要旨（案）
資料 1 C 型慢性肝疾患 ( ゲノタイプ 1 型 2 型 ) に対する治療フローチャート ダクラタスビル + アスナプレビル併用療法 ソホスブビル + リバビリン併用療法 ソホスブビル / レジパスビル併用療法 オムビタスビル / パリタプレビル / リトナビル併用療法 (± リバビリン ) エルバスビル + グラゾプレビル併用療法 ダクラタスビル / アスナプレビル / ベクラブビル 3 剤併用療法による抗ウイルス治療に当たっては
2008年10月2日
2008 年 10 月 16 日 日本小児内分泌学会 成長ホルモン委員会 SGA 性低身長症における GH 治療の実施上の注意 SGA 性低身長症における成長ホルモン (GH) 治療が 2008 年 10 月 16 日に承認されました 詳細については 改訂されたジェノトロピン ( ファイザー株式会社 ) の添付文書により確認して下さい 日本小児内分泌学会では SGA 性低身長症におけるGH 治療に関するガイドライン
<4D F736F F D A88CF91F58BC696B190AC89CA95F18D BC696B18D8096DA816A8F6F8CFB97B290B690E690B6>
厚生労働科学研究委託費 ( 革新的がん医療実用化研究事業 ) 委託業務成果報告 小児造血器腫瘍 ( リンパ系腫瘍 ) に対する標準治療確立のための研究急性リンパ性白血病におけるフローサイトメトリー法による微小残存病変の診断の確立 担当責任者 出口隆生三重大学医学部附属病院小児科講師 研究要旨小児急性リンパ性白血病 (ALL) におけるフローサイトメトリー法を用いた微小残存病変 (FCM-MRD) 検出システムを確立するため
医薬品の添付文書等を調べる場合 最後に 検索 をクリック ( 下部の 検索 ボタンでも可 ) 特定の文書 ( 添付文書以外の文書 ) の記載内容から調べる場合 検索 をクリック ( 下部の 検索 ボタンでも可 ) 最後に 調べたい医薬品の名称を入力 ( 名称の一部のみの入力でも検索可能
医薬品の添付文書等を調べる場合 最後に 検索 をクリック ( 下部の 検索 ボタンでも可 ) 特定の文書 ( 添付文書以外の文書 ) の記載内容から調べる場合 検索 をクリック ( 下部の 検索 ボタンでも可 ) 最後に 1 2 3 調べたい医薬品の名称を入力 ( 名称の一部のみの入力でも検索可能 ) ( 医薬品の名称のみで検索する場合 34 の項目は未選択 未入力で可 ) 検索結果で表示したい文書を選択
(2) レパーサ皮下注 140mgシリンジ及び同 140mgペン 1 本製剤については 最適使用推進ガイドラインに従い 有効性及び安全性に関する情報が十分蓄積するまでの間 本製剤の恩恵を強く受けることが期待される患者に対して使用するとともに 副作用が発現した際に必要な対応をとることが可能な一定の要件
保医発 0331 第 9 号 平成 29 年 3 月 31 日 地方厚生 ( 支 ) 局医療課長都道府県民生主管部 ( 局 ) 国民健康保険主管課 ( 部 ) 長都道府県後期高齢者医療主管部 ( 局 ) 後期高齢者医療主管課 ( 部 ) 長 殿 厚生労働省保険局医療課長 ( 公印省略 ) 抗 PCSK9 抗体製剤に係る最適使用推進ガイドラインの策定に伴う留意事項の 一部改正について 抗 PCSK9
恩賜第 42 回社会福祉法人財団済生会中央治験審査委員会 会議の記録の概要 開催日時 平成 28 年 1 月 13 日 ( 水 )15:30~17:17 開催場所 出席委員名 東京都港区三田 三田国際ビル 21 階 社会福祉法人 恩賜財団済生会本部事務局中会議室 豊島
恩賜第 42 回社会福祉法人財団済生会中央治験審査委員会 会議の記録の概要 開催日時 平成 28 年 1 月 13 日 ( 水 )15:30~17:17 開催場所 出席委員名 108-0073 東京都港区三田 1-4-28 三田国際ビル 21 階 社会福祉法人 恩賜財団済生会本部事務局中会議室 豊島聰 ( 出席 ) 委員長林茂樹 ( 出席 ) 副委員長 市場みすゞ ( 出席 ) 漆原尚巳 ( 出席
5_使用上の注意（37薬効）Web作業用.indd
34 ビタミン主薬製剤 1 ビタミン A 主薬製剤 使用上の注意と記載条件 1. 次の人は服用前に医師又は薬剤師に相談することあ医師の治療を受けている人 い妊娠 3 ヵ月以内の妊婦, 妊娠していると思われる人又は妊娠を希望する人 ( 妊娠 3 ヵ月前から妊娠 3 ヵ月までの間にビタミン A を 1 日 10,000 国際単位以上摂取した妊婦から生まれた児に先天異常の割合が上昇したとの報告がある )
がん化学（放射線）療法レジメン申請書
申請期日 がん化学 ( 放射線 ) 療法レジメン申請書 記載不備がある場合は審査対象になりません * は記入不要です 受付番号 診療科名呼吸器外科がん腫 ( コード ) 診療科長名 申請医師名 審査区分 ( 下記をチェックしてください ) レジメン登録ナンバー 登録申請日 登録確認日 通常審査を希望 登録削除日 迅速審査を希望 注 1) 注 1) 迅速審査は患者限定となります がん種レジメン名実施区分使用分類適応分類
本日の内容 1. 未承認対照薬等の取り扱い別添の 4.(3) ウ.( ア ) 2. 対象疾患の悪化等を評価項目にする試験別添の 7.(3) イ.( ア ) 3. 承認取得者以外の治験国内管理人が治験 依頼者となる場合別添の7.(3) オ. 4. 医師主導治験との情報共有別添の7.(3) カ. 5.
治験の安全性対応シンポジウム 安全性二課長通知の改訂点平成 25 年 5 月 15 日付二課長通知 ( 薬食審査発 0515 第 1 号 薬食安発 0515 第 1 号 ) 2013 年 12 月 16 日 日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会五十嵐元 山城恭子 1 本日の内容 1. 未承認対照薬等の取り扱い別添の 4.(3) ウ.( ア ) 2. 対象疾患の悪化等を評価項目にする試験別添の
使用上の注意 1. 慎重投与 ( 次の患者には慎重に投与すること ) 1 2X X 重要な基本的注意 1TNF 2TNF TNF 3 X - CT X 4TNFB HBsHBcHBs B B B B 5 6TNF 7 8dsDNA d
2015 5 7 201410 28 TNF 阻害薬 TNFFab シムジア 皮下注 200mg シリンジ Cimzia 200mg Syringe for S.C. Injection セルトリズマブペゴル ( 遺伝子組換え ) 製剤 873999 22400AMX01488000 20132 20133 20155 20079 警告 1. 2. 1 2 X - CT 3. TNF 4. 1 禁忌
33 NCCN Guidelines Version NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines ) (NCCN 腫瘍学臨床診療ガイドライン ) 非ホジキンリンパ腫 2015 年第 2 版 NCCN.or
33 NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines ) (NCCN 腫瘍学臨床診療ガイドライン ) 2015 年第 2 版 NCCN.org NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines ) (NCCN 腫瘍学臨床診療ガイドライン ) の Lugano
1. Caov-3 細胞株 A2780 細胞株においてシスプラチン単剤 シスプラチンとトポテカン併用添加での殺細胞効果を MTS assay を用い検討した 2. Caov-3 細胞株においてシスプラチンによって誘導される Akt の活性化に対し トポテカンが影響するか否かを調べるために シスプラチ
( 様式甲 5) 学位論文内容の要旨 論文提出者氏名 論文審査担当者 主査 朝日通雄 恒遠啓示 副査副査 瀧内比呂也谷川允彦 副査 勝岡洋治 主論文題名 Topotecan as a molecular targeting agent which blocks the Akt and VEGF cascade in platinum-resistant ovarian cancers ( 白金製剤耐性卵巣癌における