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のぶみつあみおか
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1 カンファレンスコール 2016 年度第 3 四半期決算 (2016 年 4 月 1 日 ~12 月 31 日 ) 第一三共株式会社代表取締役社長兼 CEO 中山讓治 2017 年 1 月 31 日 ( 火 )

2 将来の見通しに関する注意事項本書において当社が開示する経営戦略計画業績予想将来の予測や方針に関する情報研究開発に関する情報等につきましては全て将来を見込んだ見解ですこれらの情報は開示時点で当社が入手している情報に基づく一定の前提仮定及び将来の予測等を基礎に当社が判断したものでありこれらには様々なリスク及び不確実性が内在しております従いまして実際の当社の業績は当社の見解や開示内容から大きくかい離する可能性があることをご留意願いますまた本書において当初設定した目標は全て実現することを保証しているものではありませんなお実際の結果等にかかわらず当社は本書の日付以降において本書に記述された内容を随時更新する義務を負うものではなくかかる方針も有していません本書において当社が開示する開発中の化合物は治験薬であり開発中の適応症治療薬としてFDA 等の規制当局によって承認されてはおりませんこれらの化合物は対象地域においてまだ有効性と安全性が確立されておらず開発中の適応症で市販されることを保証するものではありません当社は本書に記載された内容について合理的な注意を払うよう努めておりますが記載された情報の内容の正確性適切性網羅性実現可能性等について当社は何ら保証するものではありませんまた本書に記載されている当社グループ以外の企業団体その他に係る情報は公開情報等を用いて作成ないし記載したものでありかかる情報の正確性適切性網羅性実現可能性等について当社は独自の検証を行っておらずまたこれを何ら保証するものではありません本書に記載の情報は今後予告なく変更されることがあります従いまして本書又は本書に記載の情報の利用については他の方法により入手した情報とも照合し利用者の判断においてご利用ください本書は米国又は日本国内外を問わずいかなる証券についての取得申込みの勧誘又は販売の申込みではありません本書は投資家判断の参考となる情報の公開のみを目的としており投資に関する最終決定はご自身の責任においてご判断ください当社は本書に記載された情報の誤り等によって生じた損害について一切責任を負うものではありません 1

3 本日お話しする内容 2016 年度第 3 四半期決算通期連結業績予想アップデート主要な経営アップデートエドキサバンの成長インジェクタファーの売上ポテンシャル最大化研究開発アップデート細胞治療薬に関するKite 社との提携 ADCフランチャイズの強化 2

4 2016 年度第 3 四半期決算 3

5 連結業績の概要 ( 単位 : 億円 ) 2015 年度第 3 四半期累計 2016 年度第 3 四半期累計 -3.2% 増減額売上収益 7,586 7, 売上原価 2,377 2, 販売費一般管理費 2,323 2, 研究開発費 1,381 1, % 営業利益 1,504 1, 税引前利益 1,454 1, 当期利益 ( 親会社帰属 ) -20.4% 1, 為替レート USD/ 円 EUR/ 円

6 売上収益増減 ( 単位 : 億円 ) 242 億円減収 ( 為替影響除き実質 166 億円増収 ) 2015 年度実績国内医薬他 ( ワクチン OTC 含む ) 第一三共 Inc.( 米国 ) 7, 国内医薬増収 : リクシアナ +83 テネリア +78 ネキシウム +55 イナビル +54 エフィエント +46 プラリア +43 メマリー +37 減収 : ロキソニン -89 オルメテック -64 アーチスト -36 クラビット -26 ルイトポルド ( 米国 ) 43 第一三共ヘルスケア +120 第一三共ヨーロッパアジア / 中南米為替影響 2016 年度実績 408** 7,344 26* 38 海外製品 ( 為替影響を除く ) 第一三共 Inc.: オルメサルタン -189 ウェルコール -10 エフィエント +24 モバンティック +20 ルイトポルド : インジェクタファー +68 第一三共ヨーロッパ : オルメサルタン -50 リクシアナ +63 エフィエント +36 増収要因減収要因 * ベネズエラの影響 70 億円を除くと実質は 44 億円の増収 ** 為替影響の内訳 USD:-258 億円 EUR:-76 億円アジア / 中南米 :-75 億円 5

7 営業利益増減 ( 単位 : 億円 ) 217 億円減益 ( 為替特殊要因除き実質 18 億円増益 ) 2015 年度実績 1,504 売上収益売上原価売上収益 -242 為替影響 -408 を含む売上原価 +106 為替除きの実質売上増薬価改定による原価率の悪化販売費一般管理費研究開発費為替影響特殊要因 2016 年度実績増益要因 141 1, 減益要因販売費一般管理費米国における経費削減効果等研究開発費プロジェクトの進捗 ( ミロガバリンエドキサバン LCM) 為替影響 (-: 費用減 ) -332 売上原価 -101 販売費一般管理費 -147 研究開発費 -85 特殊要因 (+: 費用増 )+159 売上原価 +35 販売費一般管理費 +127 研究開発費 -3 6

8 特殊要因の内訳 ( 単位 : 億円 ) 2015 年度第 3 四半期累計 2016 年度第 3 四半期累計増減額売上原価子会社売却益 -24 有形固定資産売却益販売費一般管理費米国事業再編費用 61 有形固定資産売却益 -82 事業再編費用研究開発費研究開発体制再編費用計 : 費用減少要因 7

9 当期利益増減 ( 親会社帰属 )( 単位 : 億円 ) 億円減益 2015 年度実績 1,107 営業利益 217 金融収益費用 84 金融収益費用 -84 ( 費用減 ) 為替差損益の改善 2015 年度 :SUN 株式売却手数料等法人税等 90 法人税等 +90 ( 費用増 ) 実効税率 2015 年度 :24.8% 2016 年度 :34.1% 試験研究費控除の減少 2016 年度実績 882 増益要因減益要因 * 持分法による投資損失非支配持分による増減を除く 8

10 主要ビジネスユニット売上収益増減 ( 単位 : 億円 ) 2015 年度第 3 四半期累計 2016 年度第 3 四半期累計増減額対予想 ( 進行率 *) 国内医薬 + ワクチン 3,775 3, % 第一三共ヘルスケア % 第一三共 Inc. 1,455 1, % オルメサルタン (AG 含む ) % ウェルコール % エフィエントサベイサ % モバンティックルイトポルド % ヴェノファー % インジェクタファー % 第一三共ヨーロッパ % オルメサルタン % エフィエントリクシアナ % アジア / 中南米 (ASCA) % * 1 月公表の修正予想に基づき計算しています 9

11 国内主要製品売上収益増減 ( 単位 : 億円 ) 2015 年度第 3 四半期累計 2016 年度第 3 四半期累計増減額対予想 ( 進行率 *) ネキシウム抗潰瘍剤 % オルメテック高血圧症治療剤 % メマリーアルツハイマー型認知症治療剤 % ロキソニン消炎鎮痛剤 % テネリア 2 型糖尿病治療剤 % リクシアナ抗凝固剤 % レザルタス高血圧症治療剤 % プラリア骨粗鬆症治療剤 % ランマークがん骨転移による骨病変治療剤 % イナビル抗インフルエンザウイルス剤 % クラビット合成抗菌剤 % オムニパーク造影剤 % ユリーフ排尿障害治療剤 % 高血圧狭心症慢性心不全治アーチスト療剤 % メバロチン高コレステロール血症治療剤 % エフィエント抗血小板剤 % * 1 月公表の修正予想に基づき計算しています 10

12 通期連結業績予想アップデート 11

13 通期連結業績予想アップデート ( 単位 : 億円 ) 2016 年度予想 (10 月公表 ) 2016 年度予想 (1 月公表 ) 差異売上収益 9,200 9, 売上原価 3,070 3, 販売費一般管理費 3,130 3, 研究開発費 2,000 2, 営業利益 1,000 1, 主な要因為替影響 +130 国内 +60 海外 +90 主な要因為替影響 +30 売上増に伴う増加 +80 主な要因為替影響 +50 効率的な経費執行 -30 税引前利益 1,000 1, 当期利益 ( 親会社帰属 ) 主な要因為替影響 +40 研究開発の加速 +30 為替レート USD/ 円 EUR/ 円第 4 四半期の為替前提 USD/ 円 :110 EUR/ 円 :120 12

14 エドキサバンの成長 13

16 エドキサバン : 日本における成長 (%) 新規患者シェア (AF+VTE) において 2016 年 11 月にシェア第 2 位に浮上 31.0% 0 Sep-14 Oct-14 Nov-14 Dec-14 Jan-15 Feb-15 Mar-15 Apr-15 May-15 Jun-15 Jul-15 Aug-15 Sep-15 Oct-15 Nov-15 Dec-15 Jan-16 Feb-16 Mar-16 Apr-16 May-16 Jun-16 Jul-16 Aug-16 Sep-16 Oct-16 Nov-16 Source :Medi-trend 15

17 エドキサバン : ドイツ韓国における成長上市後売上シェアは順調な立ち上がり (%) 6 ドイツ 5.5% (%) 12 韓国 10.8% Nov-15 Dec-15 Jan-16 Feb-16 Mar-16 Apr-16 May-16 Jun-16 Jul-16 Aug-16 Sep-16 Oct-16 Nov-16 Jan-16 Feb-16 Mar-16 Apr-16 May-16 Jun-16 Jul-16 Aug-16 Sep-16 Oct-16 Nov-16 Copyright 2017 QuintilesIMS. MIDAS Sales Data をもとに作成無断転載禁止 16

18 インジェクタファーの売上ポテンシャル最大化 17

19 インジェクタファーの成長ポテンシャルインジェクタファー * は米国の鉄注射剤市場で順調に成長してきたがまだ成長の余地が残されている 800 米国鉄注射剤市場 ( 透析を含む ) $M % % 28.9% 17.3% 16.1% 15.9% 7.3% 6.3% 5.0% 8.5% 7.6% 6.3% インジェクタファーヴェノファー % 50.7% 43.9% MAT Nov 2014 MAT Nov 2015 MAT Nov 2016 * インジェクタファーは透析依存慢性腎疾患への適応はない Copyright 2017 QuintilesIMS. Reprinted with permission Source: IMS National Sales Perspectives Nov (includes all US IV Iron sales in all channels including dialysis chains) 18

20 従来の販促体制 IDA* 治療において従来 LPI は限られたリソースをがん専門医血液腫瘍医の領域に集中していたのでその他の領域での市場開拓は進んでいなかった婦人科患者慢性心不全患者炎症性腸疾患消化器疾患患者透析非依存慢性腎疾患患者がん患者 Patients Visit to Hospitals / Clinics / Physician Offices 産婦人科医心臓専門医胃腸科専門医腎臓専門医がん専門医ルイトポルド営業チーム専門医からの患者紹介点滴センター IDA の治療血液腫瘍医外来診療所専門医からの患者紹介市場開拓が不十分な領域ルイトポルド営業チーム *IDA: Iron deficiency anemia 鉄欠乏性貧血 19

21 新たな販促体制 (2017 年 1 月 ) インジェクタファー成長加速化のために旧ルイトポルドのインジェクタファー営業チームは DSI へ転籍し DSI 営業チームと一体化した統合営業チームを結成婦人科患者慢性心不全患者炎症性腸疾患消化器疾患患者透析非依存慢性腎疾患患者がん患者 Patients Visit to Hospitals / Clinics / Physician Offices 産婦人科医心臓専門医胃腸科専門医腎臓専門医がん専門医統合 DSI 営業チーム専門医からの患者紹介点滴センター IDA の治療血液腫瘍医外来診療所専門医からの患者紹介統合 DSI 営業チーム 20

22 統合営業チームによる DS 米国事業への追加効果インジェクタファーの統合営業チームがん専門医血液腫瘍医以外の領域での成長を加速既存の DSI の営業マーケティング組織をインジェクタファーのために活用 LPI 営業チームが築いてきたがん専門医血液腫瘍医との経験を活用し DSI がん事業の基盤を確立 DS グループ米国事業の最大化 21

23 細胞治療薬に関する Kite 社との提携 22

24 がん領域細胞治療薬に関する Kite 社との包括提携 Kite Pharma, Inc. (Kite 社 ) 米国カリフォルニア州 2009 年設立 2014 年 NASDAQ 上場遺伝子改変免疫細胞 * によるがん治療法開発のリーディングカンパニー * キメラ抗原受容体 T 細胞 :CAR-T T 細胞受容体発現 T 細胞 :TCR-T 米国 NCI(National Cancer Institute) をはじめとする主要研究機関やベンチャーと数多くの提携提携内容対象 KTE-C19(CD19キメラ抗原受容体 T 細胞 ) 日本における開発製造及び販売の独占的実施権上市に向けて当社に製造技術移管を予定 Kite 社が開発中及び今後 3 年以内に臨床開発を開始する品目導入オプション権テリトリー : 日本提携意義がん領域の先進的パイプライン強化遺伝子改変免疫細胞療法の自社研究開発と事業化インフラの構築 23

25 キメラ抗原受容体 T 細胞 CAR-T (Chimera Antigen Receptor T-cell) CAR 遺伝子 CD28 scfv CD3ζ ウイルスベクター抗原特異単鎖抗体 (scfv) 腫瘍細胞 CD19 共刺激分子 (CD28) CD3ζ 鎖細胞溶解活性サイトカイン放出細胞増殖 KTE-C19 KTE-C19 Kite 社 IR 資料より一部改訂 24

遺伝子改変 T 細胞製造工程とタイムライン洗練最適化された一連のプロセスにより 16-18 日以内高成功確率 (97%) での

26 遺伝子改変 T 細胞製造工程とタイムライン洗練最適化された一連のプロセスにより日以内高成功確率 (97%) での治療用細胞製造を実現 * * 血液のある特定の成分を取り除き残った血液を再び体内に戻す医療技術医療行為 Kite 社 IR 資料より一部改訂 25

27 KTE-C19 開発状況非ホジキンリンパ腫を対象とした試験を含め複数の臨床試験実施中米国 Breakthrough Therapy 指定 (DLBCL 1 /TFL 2 /PMBCL 3 ) 治療抵抗性アグレッシブ非ホジキンリンパ腫に関し段階的承認申請 (rolling submission) 2016 年 12 月開始 2017 年第 1 四半期に完了見込み欧州 PRIME(PRIority MEdicines) 指定 (DLBCL) 高い開発成功確率を期待 CAR-T として最初の承認製品となる可能性 1. Diffuse large B-cell lymphoma びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 2. Transformed follicular lymphoma 濾胞性リンパ腫 3. Primary mediastinal B-cell lymphoma 原発性縦隔 B 細胞リンパ腫 ( 参考 )CD19 キメラ抗原受容体 T 細胞によるがん治療法を開発中の主な会社 ( 情報ソース : 各社 Web サイトなど ) 欧米 : Novartis フェーズ 2 Juno/Celgene フェーズ 2 国内 : Novartis フェーズ 2 タカラバイオフェーズ 1/2 治験届 (Adult Lymphoid Leukemia) 提出 26

28 KTE-C19 ZUMA-1 フェーズ 2 試験中間解析 ( 米国血液学会議 ASH 2016) 化学療法抵抗性の DLBCL TFL PMBCL 患者 DLBCL に対し全奏効率 76%(p<0.0001) 完全寛解率 47% を達成 ( 中間解析結果 ) 有害事象 (1 ヶ月以上のフォローアップ ) グレード 3 以上サイトカイン放出症候群 13% グレード 3 以上神経性障害 29% 治療効果 (3 ヶ月以上フォローアップ ) 通常可逆的サブグループ症例数全奏効率 * 完全寛解率 DLBCL 51 76% 47% TFL/PMBCL 11 91% 73% Total 62 79% 52% * 全奏効 : 完全寛解 + 部分寛解 Neelapu, et al. LBA-6 Annual Meeting of American Society of Hematology Dec

29 ADC フランチャイズの強化 28

30 ADC フランチャイズの強化 :U HER3-ADC リンカー & ペイロード : DS-8201 と共通パトリツマブの結合により 60~80% の HER3 が内在化する抗体 : パトリツマブ ADC に適した特徴 U HER3-ADC 29

31 ADC フランチャイズの強化 :U HER3-ADC 1. HER3 の過剰発現と予後との相関性 HER3 が過剰発現している乳がんは予後が悪い * HER3 過剰発現乳がんにはアンメットニーズがある 2. 非臨床試験で確認された強力な抗腫瘍作用患者由来の HER2 を発現しないホルモン受容体陽性乳がんやトリプルネガティブ乳がんに対し U は腫瘍退縮効果を示した ( 右図 ) 推定腫瘍体積, (mm^3) 1000 患者由来 HER3 陽性 (HER2 陰性 ) ゼノグラフトモデルホルモン受容体陽性乳がんトリプルネガティブ乳がんコントロール mean ± SE U mean ± SE コントロール U 腫瘍移植後からの日数 *Ann Surg Jun;251(6):

32 ADC フランチャイズの強化 :U HER3-ADC 乳がん国内フェーズ 1/2 試験を開始試験対象患者 HER3 陽性難治性の転移性乳がん試験デザイン ( 合計で80 症例を目標 ) 用量漸増パート : 安全性忍容性最大耐用量決定用量設定パート : 安全性有効性フェーズ2パートの推奨用量決定フェーズ2パート : 推奨用量での安全性有効性評価試験実施地域 : 日本 ( 米国準備中 ) Top Line Results:FY2018 Q4 予定 EGFR 変異陽性非小細胞肺がんセカンドまたはサードライン試験を FY2017 Q1 に開始予定 31

33 主要 R&D マイルストンイベント品目適応症試験イベント予定時期 CL-108 疼痛オピオイド誘発性悪心嘔吐 ( 米 ) 承認 PDUFA date 2017 年 1 月 31 日デノスマブ関節リウマチ ( 日 ) 承認 2017 年度 CHS-0214 ( エタネルセプト BS) 関節リウマチ ( 日 ) 承認申請 2016 年度中チバンチニブ METIV HCC 肝細胞がんフェーズ 3 試験 ( 米欧 ) TLR 獲得 2017 年前半ミロガバリン線維筋痛症フェーズ 3 試験 ( 米欧 ) TLR 獲得 2017 年前半キザルチニブ QuANTUM-R 急性骨髄性白血病セカンドラインフェーズ 3 試験 ( 米欧亜 ) DMC 中間解析 2017 年前半ペキシダルチニブ腱滑膜巨細胞腫 ( 米欧 ) TLR 獲得 2017 年前半 DS 型糖尿病フェーズ 2b 試験 ( 日 ) ( 米 ) TLR 獲得 2016 年度第 4 四半期 2017 年度上半期赤字 : 初掲載 *TLR: Top Line Results 32

34 Reference 33

35 主要研究開発パイプライン 2017 年 1 月現在領域がん循環代謝その他 DS-3032 ( 米日 ) (MDM2 阻害剤 ) PLX7486 ( 米 ) (FMS/TRK 阻害剤 ) PLX8394 ( 米 ) (BRAF 阻害剤 ) DS-6051 ( 米日 ) (NTRK/ROS1 阻害剤 ) PLX9486 ( 米 ) (KIT 阻害剤 ) DS-3201 ( 日 ) (EZH1/2 阻害剤 ) PLX73086 ( 米 ) (CSF-1R 阻害剤 ) PLX51107 ( 米 ) (BRD4 阻害剤 ) フェーズ 1 フェーズ 2 フェーズ 3 承認申請 DS-8895 ( 日 ) ( 抗 EPHA2 抗体 ) DS-8273 ( 米 ) ( 抗 DR5 抗体 ) DS-5573 ( 日 ) ( 抗 B7-H3 抗体 ) DS-8201 ( 日米 ) ( 抗 HER2 ADC) U ( 欧 ) ( 抗 FGFR4 抗体 ) DS-1123 ( 日 ) ( 抗 FGFR2 抗体 ) U ( 日 ) ( 抗 HER3 ADC) DS-1040 ( 急性期虚血性脳血管障害 /TAFIa 阻害剤 ) DS-2330 ( 高リン酸血症 ) DS-9231/TS23 ( 血栓症 / 抗 α2-pi 抗体 ) DS-9001 ( 脂質異常症 / 抗 PCSK9 アンチカリン - アルフモット ) DS-1971 ( 慢性疼痛 ) DS-1501 ( 骨粗鬆症 / 抗 Siglec-15 抗体 ) DS-7080 ( 米 ) ( 加齢黄斑変性症 / 血管新生抑制剤 ) DS-2969 ( クロストリジウムディフィシル感染症 /GyrB 阻害剤 ) DS-5141 ( 日 ) (DMD/ENA オリゴヌクレオチド ) VN-0102/JVC-001 ( 日 ) (MMR ワクチン ) Patritumab ( 欧 ) (U3-1287/ 抗 HER3 抗体 ) Pexidartinib ( 米 ) (PLX3397/ CSF-1R/KIT/FLT3-ITD 阻害剤 ) DS-1647 ( 日 ) ( 膠芽腫 / G47Δ ウイルス ) Esaxerenone ( 日 ) (CS-3150/ 糖尿病性腎症 /MR 拮抗薬 ) DS-8500 ( 日米 ) ( 糖尿病 /GPR119 作動薬 ) ラニナミビル ( 米欧 ) (CS-8958/ 抗インフルエンサ / ビオタと導出活動中 ) Tivantinib ( 米欧 ) (ARQ 197/ 肝細胞がん /MET 阻害剤 ) デノスマブ ( 日 ) (AMG 162/ 乳がん補助療法 / 抗 RANKL 抗体 ) ニモツズマブ ( 日 ) (DE-766/ 胃がん / 抗 EGFR 抗体 ) ベムラフェニブ ( 米欧 ) (PLX4032/ メラノーマ術後補助療法 / BRAF 阻害剤 ) Quizartinib ( 米欧亜 ) (AC220/ 急性骨髄性白血病 -2 nd / FLT3-ITD 阻害剤 ) Quizartinib ( 米欧亜 ) (AC220/ 急性骨髄性白血病 -1 st / FLT3-ITD 阻害剤 ) Pexidartinib ( 米欧 ) (PLX3397/ 腱滑膜巨細胞腫 / CSF-1R/KIT/FLT3-ITD 阻害剤 ) エドキサバン ( 日 ) (DU-176b/AF/ 経口 FXa 阻害剤 ) プラスグレル ( 日 ) (CS-747/ 虚血性脳血管障害 / 抗血小板剤 ) Esaxerenone ( 日 ) (CS-3150/ 高血圧症 /MR 拮抗薬 ) ミロガバリン ( 米欧 ) (DS-5565/ 線維筋痛症 /α2δ リカント ) ミロガバリン ( 日亜 ) (DS-5565/DPNP/α2δ リカント ) ミロガバリン ( 日亜 ) (DS-5565/PHN/α2δ リカント ) ヒドロモルフォン ( 日 ) (DS-7113/ がん性疼痛 /μ オヒオイト受容体作動薬 )< 注射剤 > CHS-0214 ( 日 ) ( エタネルセフトハイオ後続 / 関節リウマチ /TNFα 阻害剤 ) VN-0105 ( 日 ) (DPT-IPV/Hib /5 種混合ワクチン ) ラニナミビル ( 日 ) (CS-8958/ 抗インフルエンサ / ネブライザー ) エドキサバン (ASCA 他 ) (DU-176b/AF/ 経口 FXa 阻害剤 ) エドキサバン (ASCA 他 ) (DU-176b/VTE/ 経口 FXa 阻害剤 ) ヒドロモルフォン ( 日 ) (DS-7113/ がん性疼痛 /μ オヒオイト受容体作動薬 )< 経口剤 > CL-108 ( 米 ) ( 急性疼痛 /μ オヒオイト受容体作動薬 ) 皮内用インフルエンサ HA ワクチン ( 日 ) (VN-100 / インフルエンサ感染症 ) VN-0107/MEDI3250 ( 日 ) ( 鼻腔噴霧 4 価インフルエンザワクチン ) デノスマブ ( 日 ) (AMG 162/ 関節リウマチ / 抗 RANKL 抗体 ) 赤字 :2016 年度第 2 四半期決算発表 (2016 年 10 月 31 日 ) 以降の主な変更点 34

36 本資料に関するお問い合わせ先第一三共株式会社コーポレートコミュニケーション部 TEL: ( 報道関係者の皆様 ) ( 株式市場関係者の皆様 ) DaiichiSankyoIR@daiichisankyo.co.jp

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PowerPoint プレゼンテーションカンファレンスコール 2015 年度第 1 四半期決算 (2015 年 4 月 1 日 ~6 月 30 日 ) 第一三共株式会社代表取締役社長兼 CEO 中山讓治 2015 年 7 月 31 日 ( 金 ) 本日お話しする内容 2015 年度第 1 四半期決算連結業績予想の修正エドキサバングローバル展開の状況研究開発トピックス 1 2015 年度第 1 四半期決算 2 連結業績の概要 ( 単位