地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター 平成 30 年度 第 11 回治験審査委員会会議の記録の概要 開催日時 開催場所 出席委員名 平成 31 年 2 月 20 日 ( 水 )16 時 00 分 ~17 時 55 分 大阪国際がんセンター 5 階総長会議室 片山和宏 辻本賀英 玉木康
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- ゆめじ さくいし
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1 地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター 平成 30 年度 第 11 回治験審査委員会会議の記録の概要 開催日時 開催場所 出席委員名 平成 31 年 2 月 20 日 ( 水 )16 時 00 分 ~17 時 55 分 大阪国際がんセンター 5 階総長会議室 片山和宏 辻本賀英 玉木康博 石川淳 岡見次郎 中西克之 石原立 杉本直俊 猪原繁美 坂上嘉浩 畑中知子 出田善蔵 寺田友子 伊藤弘一郎 議題及びを含む主な議論の概要 < 企業治験 > 1. 新規治験の審査 2 件 1 治験依頼者名治験課題名治験薬名指示事項 BRCA 変異陰性の進行上皮性卵巣癌の未治療患者を対象としたペムブロリズマブ及び化学療法併用投与後に維持療法としてペムブロリズマブ及びオラパリブ併用投与又はペムブロリズマブ単独投与の第 相試験 MK-3475 及び MK-7339 (MK /ENGOT-ov43) 修正の上 同意説明文書等の修正 2 治験依頼者名治験課題名治験薬名指示事項 < 国内管理人 > IQVIA サービシーズジャパン株式会社 (Rakuten Aspyrian, Inc.) ( 治験国内管理人 )IQVIA サービシーズジャパン株式会社の依頼による頭頸部扁平上皮癌患者を対象とした ASP-1929 光免疫療法と標準治療を比較する第 3 相無作為化 2 群非盲検比較試験 ASP-1929 (ASP ) 修正の上 同意説明文書等の修正 2. 変更 継続及び報告案件の審査 (1) 治験に関する変更申請 (48 件 ) 番号試験薬名依頼者 1 ABT-888 (M13-694) アッヴィ合同会社 治験薬概要書 第 12 版 補遺 治験実施計画書 第 5 版 同意 説明文書 第 7 版 2 ASG-22CE (SGN22E-001) 治験実施計画書改訂 5 版 同意説明文書第 5.0 版 3 AZD2218 (D081DC00007) 同意 説明文書 < 主研究 > 第 9.0 版 治験薬概要書 Summary of Product Characteristics (Xtandi) 4 AZD2281 (D081SC00001) 患者向けクイックガイドハンドヘルド端末操作 Ver1 2018/11/13 5 AZD9291 (D5160C00007) 治験実施計画書 ( 英語 / 日本語 ) 第 5.0 版 同意 説明文書第 10 版 6 BGB-290 (BGB ) 治験参加カード ( メイン ) 第 2.0 版
2 7 BGB-A317 (BGB-A ) T islelizumab(bgb-a317) 治験薬概要書 6.0 版 8 Brigatinib (Brigatinib-2001) 武田薬品工業株式会社 治験実施計画書 ( 英語版 和訳 ) 改訂版 03 同意 説明文書第 4 版 治験実施計画書別紙 1 第 6 版 保険契約付保証明書 (2019 年 1 月 15 日 ) 被験者への支払いに関する資料 (2019 年 1 月 24 日 ) 9 DS-8201a (DS8201-A-U301) 第一三共株式会社 ハーセプチン注射用 60/150 添付文書第 26 版 ゼローダ錠 300 添付文書第 18 版 10 INCB (INCB ) IQVIA サービシーズジャパン株式会社 被験者募集の手順に関する資料 (Web サイト オンコロ Web 広告 ) 11 LY (I4T-JE-JVCW) 治験実施計画書別冊第 18 版 12 MDV3100 (9785-CL-0335) 治験実施計画書第 4.0 版 治験薬概要書第 10 版補遺 1 同意 説明文書第 7.0 版 13 MEDI4736/Tremelimumab (D4190C00021) エイツーヘルスケア株式会社 b/ 治験薬概要書トレメリムマブ 7.0 版 14 MEDI4736+Tremelimumab (D933SC00001) 治験薬概要書 Tremelimumab 第 7.0 版 ( 日 ) 15 MEDI4736 (D4191C00001) イミフィンジ点滴静注 120 mg 500 mg添付文書第 3 版 16 MEDI4736,tremelimumab (D419LC00001) 治験薬概要書トレメリムマブ 7.0 版 治験分担医師変更 17 デュルバルマブ (D933RC00001) 同意 説明文書第 3 版 Summary of Product Characteristics: Cisplatin 18 MEDI4736 (D419JC00001) 治験実施計画書第 5.0 版 ゲノム 遺伝子解析研究申請書 2019/1/29 19 MK-3475 (057) キイトルーダ添付文書第 9 版 20 MK-3475 (361) キイトルーダ添付文書第 9 版 21 MK-3475 (412) キイトルーダ添付文書第 9 版 22 MK-3475 (659) キイトルーダ添付文書第 9 版 23 MK-3475 (811) キイトルーダ添付文書第 9 版 24 MK-3475 (564) キートルーダ添付文書第 9 版 25 MK-3475 (789) キイトルーダ添付文書第 9 版 26 MK3475 (585) キートルーダ添付文書第 9 版 Web Diary の使い方ガイド ( 第 2 版 :2018/9/6)
3 27 MK-3475 (407) キイトルーダ添付文書第 9 版 Protocl Clarification Letter(2018/7/25) 同意説明文書第 7 版 28 MK-3475 (042) Protocl Clarification Letter(2018/7/6) ( 製造販売取得日 :2018/12/21) 29 MK-3475 (604) 治験実施計画書 ( 英語 / 日本語 ) 第 08 版 30 MK-3475 (590) 治験実施計画書第 05 版 ( 英語 / 日本語 ) PRT 改訂についての文書 (2 種類 ) 患者さんへの説明文書および同意文書第 5.0 版 再同意取得対象者 再同意取得のタイミングについて キイトルーダ添付文書 31 MPDL3280A (GO29431) 治験薬概要書 ( 英 / 日 ) 第 14 版 32 MPDL3280A (GO29437) 治験薬概要書 ( 英 / 日 ) 第 14 版 33 MPDL3280A (M039196) 治験薬概要書 ( 英 / 日 ) 第 14 版 34 Atezolizumab (RO ) (WO40242) 治験実施計画書 ( 英 / 日 ) 第 7 版 治験薬概要書( 英 / 日 ) 第 14 版 35 MPDL3280A (WO29637) 治験実施計画書 ( 英 / 日 ) 第 9 版 治験薬概要書( 英 / 日 ) 第 14 版 36 Atezolizumab (YO39523) 治験薬概要書 ( 英 / 日 ) 第 14 版 Note to File (13December 2018) 37 MPDL3280A (WO29522) 治験薬概要書第 14 版 治験薬概要書追補廃止 ( アテゾリズマブの販売開始に伴い廃止 ) 38 MPDL3280A (BIG16-05/AFT-27/ WO39391) 治験実施計画書( 英 / 日第 4 版 ) 治験薬概要書( 英 / 日第 14 版 ) ICF 第 3 版 ICF( 任意のRPBS) 第 3 版 妊娠に関する情報提供のお願い第 2 版 39 MSC J (tepotinib) (MS ) メルクセローノ株式会社 被験者の支払いに関する資料 2019/1/30 Patient Dosing Diary_Site808_ 施設版 _ Ver.1.0 プレスクリーニングICF 第 5 版 40 ONO-4538 (ONO /CA2099TM) 治験実施計画書 ( 英 / 日 ) 第 03 版 41 ONO-4538,Cabozantinib (ONO / CA2099ER) 治験実施計画書別冊 1 第 5 版 治験薬概要書 Cabozantinib(XL184)( 英 / 日 ) 第 14.1 版 42 PDR001 (CPDR001F2301) ノバルティス株式会社 ファーマ 治験実施計画書付録 1 第 04 版 43 REGN2810 (R2810-ONC-1622) 同意 説明文書第 4.0 版 44 Relugolix (MVT ) 株式会社新日本科学 PPD 治験参加カード第 3.0 版 45 RO ( ペルツズマブ ) (JO29186) 製販試験実施計画書第 5..0 版 2018/12/26
4 46 S81694 (CL ) 日本セルヴィエ株式会社 治験実施計画書( 英 / 日 ) PRT 改訂についての文書 ( 英 / 日 ) / 同意説明文書 ( 本治験第 相第 1サイクル 第 2サイクル以降 第 相 ( 第 4.0 版 )) ( 第 相第 2サイクル以降治験参加中患者様用第 1.0 版 )) 47 TDM-621 (TDM621-GI) 株式会社スリー ディー マトリックス 機器 TDM-621 治験実施計画書 (3.8 版 ) 同意 説明文書 (1.4 版 ) 48 Zolbetuximab (IMAB362) (8951-CL-0301) 治験薬概要書オキサリプラチン第 3 版レボホリナートカルシウム第 2 版補遺 1 説明文書(Main) 第 2 版 : 48 件 (2) 治験に関する継続事項 (124 件 ) 番号試験薬名依頼者 1 ABI-007 ( ) 2 ABT-414 (M13-714) 3 Veliparib (ABT-888) (M13-694) 4 ACZ885 (CACZ885T2301) 5 ASG-22CE (SGN22E-001) 6 AZD2281 ( オラパリブ ) (D081CC0006) 7 AZD2281 (D081SC00001) AZD9291 (AURA3) (D5160C00003) AZD9291 (D5160C00002) AZD9291 (D5160C00007) オシメルチニブ (AZD9291) (D5160C00048) (LAURA)) 12 Olaparib(AZD2218) (D081DC00007) 13 BAY (17403) 大鵬薬品工業株式会社 アッヴィ合同会社 アッヴィ合同会社 ノバルティスファーマ株式会社 バイエル薬品株式会社 / / 同意取得例数 : 3 例 実施例数 : 3 例 ( うち 完了例数 3 例 中止例数 0 例 ) 同意取得例数 :19 例 実施例数 :4 例 同意取得例数 : 8 例 実施例数 : 6 例 同意取得例数 :1 例 実施例数 :0 例 同意取得例数 :78 例 実施例数 :3 例 同意取得例数 : 11 例 実施例数 : 3 例 同意取得例数 : 11 例 実施例数 : 4 例 同意取得例数 : 13 例 実施例数 : 10 例 ( うち 完了例数 0 例 中止例数 9 例 ) 同意取得例数 : 45 例 実施例数 : 7 例 ( うち 完了例数 0 例 中止例数 5 例 ) 14 BAY (darolutamide/odm-201) (17777) バイエル薬品株式会社 同意取得例数 : 4 例 実施例数 : 3 例
5 15 BAY /darolutamide/ ODM-201 (17712) バイエル薬品株式会社 同意取得例数 :4 例 実施例数 :2 例 16 BBI608 (CanStem111P) 大日本住友製薬株式会社 同意取得例数 : 28 例 実施例数 : 25 例 ( うち 完了例数 22 例 中止例数 0 例 ) 17 BBI608 (CanStem303C) 18 BGB-290 (BGB ) 19 BGB-A317 (BGB-A ) 大日本住友製薬株式会社 同意取得例数 : 7 例 実施例数 : 6 例 ( うち 完了例数 4 例 中止例数 1 例 ) 同意取得例数 : サブ2 例 メイン0 例 実施例数 : サブ2 例 メイン0 例 20 BGB-A317 (BGB-A ) 同意取得例数 :3 例 実施例数 :2 例 21 BMS /BMS (CA209816) ブリストル マイヤーズスクイブ株式会社 同意取得例数 : 2 例 実施例数 : 1 例 22 Brigatinib (AP26113) (Brigatinib-2001) 武田薬品工業株式会社 同意取得例数 :4 例 実施例数 :4 例 23 BYL719 (CBYL719C2301) ノバルティス株式会社 ファーマ 同意取得例数 : 9 例 実施例数 : 3 例 24 Cabozantinib (Cabozantinib-2001) 武田薬品工業株式会社 同意取得例数 :6 例 実施例数 :5 例 25 Cabozantinib (Cabozantinib-2003) 26 CH ( ザーコリカプセル ) (JO28928) 27 DS-8201a (DS8201-A-J202) 武田薬品工業株式会社 第一三共株式会社 同意取得例数 : 7 例 実施例数 : 7 例 ( うち 完了例数 0 例 中止例数 6 例 ) 同意取得例数 : 7 例 ( 組織 SCR 同意 15 例 ) 実施例数 : 6 例 ( うち 完了例数 0 例 中止例数 6 例 ) 28 DS-8201a (DS8201-A-U301) 第一三共株式会社 29 DS-8201a (DS8201-A-U302) 第一三共株式会社 同意取得例数 :1 例 実施例数 :0 例 30 E7090 (E7090-J ) エーザイ株式会社 同意取得例数 :4 例 実施例数 :3 例 31 E8002 (E ) 川澄化学工業株式会社 / 同意取得例数 :5 例 実施例数 :5 例 ( うち 完了例数 3 例 中止例数 0 例 ) 32 GM142 (GM142-AS-PRT) グンゼ株式会社 / 同意取得例数 :5 例 実施例数 :5 例 33 GW (EGF114299) ノバルティス株式会社 ファーマ 同意取得例数 : 5 例 実施例数 : 5 例 ( うち 完了例数 3 例 中止例数 2 例 ) 34 HKI-272 (3144A WW) 同意取得例数 : 6 例 実施例数 : 6 例 ( うち 完了例数 6 例 中止例数 0 例 ) 35 HP-3150 (HP-3150-JP-06) 久光製薬株式会社 同意取得例数 : 14 例 実施例数 : 14 例 ( うち 完了例数 9 例 中止例数 5 例 )
6 36 INCB (INCB ) IQVIA サービシーズジャパン株式会社 同意取得例数 : 0 例 ( 組織 Screening 同意 :5 例 ) 実施例数 : 0 例 37 INCB (INCB ) IQVIA サービシーズジャパン株式会社 同意取得例数 : 0 例 (Pre-Screening 同意 2 例 ) 実施例数 : 0 例 38 INCB (INCB ) サイネオス ヘルス クリニカル株式会社 同意取得例数 :3 例 実施例数 :1 例 39 JNJ ( PCR3002) ヤンセンファーマ株式会社 同意取得例数 :4 例 実施例数 :4 例 40 JZP-381 (15-007) 株式会社新日本科学 PPD 同意取得例数 :0 例 実施例数 :0 例 41 LDK378 (CLDK378A2301 ) ノバルティスファーマ株式会社 同意取得例数 : 1 例 実施例数 : 1 例 ( うち 完了例数 1 例 中止例数 0 例 ) 42 LDK378 (CLDK378A2303 ) ノバルティスファーマ株式会社 同意取得例数 : 3 例 実施例数 : 3 例 ( うち 完了例数 3 例 中止例数 0 例 ) 43 LORLATINIB (B ) ファイザー株式会社 同意取得例数 : 3 例 実施例数 : 3 例 44 LY (Abemaciclib) (I3Y-MC-JPBM) 45 LY (abemaciclib) (I3Y-MC-JPBL) 同意取得例数 :6 例 実施例数 :5 例 46 LY (I3Y-MC-JPCF) 同意取得例数 :12 例 実施例数 :5 例 47 LY (IMC-1121B) (I4T-MC-JVCY) 同意取得例数 : 24 例 実施例数 : 15 例 ( うち 完了例数 0 例 中止例数 11 例 ) 48 ラムシルマブ (LY ) (I4T-JE-JVCW) 同意取得例数 : 3 例 実施例数 : 3 例 49 Olaratumab (LY ) (I5B-MC-JGDJ) ( うち 完了例数 2 例 中止例数 0 例 ) 50 MDV3100 (9785-CL-0335) 同意取得例数 :5 例 実施例数 :5 例 51 Durvalumab (MEDI4736) Tremelimumab (D419CC00002) 同意取得例数 :4 例 実施例数 :3 例 52 MEDI4736 (BR.31) クリニペース株式会社 53 MEDI4736 (D4191C00001) 同意取得例数 : 7 例 実施例数 : 7 例 同意取得例数 :6 例 実施例数 :4 例 ( うち 完了例数 1 例 中止例数 3 例 ) 54 MEDI4736 ( デュルバルマブ ) (D933RC00001 ) 同意取得例数 :0 例 実施例数 :0 例
7 55 MEDI4736 (D419JC00001) 56 MEDI4736,Tremelimumab (D419BC00001) 同意取得例数 :4 例 実施例数 :3 例 ( うち 完了例数 1 例 中止例数 2 例 ) 57 MEDI4736+Tremelimumab (D933SC00001) 同意取得例数 :1 例 実施例数 :0 例 58 MEDI4736,tremelimumab (D419LC00001) 同意取得例数 :2 例 実施例数 :2 例 59 MEDI4736/Tremelimumab (D4190C00021) エイツーヘルスケア株式会社 b/ 同意取得例数 : 5 例 実施例数 : 4 例 60 MK-3475 (789) 61 MK-3475 (407) 同意取得例数 :6 例 実施例数 :3 例 62 MK-3475 (042) 同意取得例数 :10 例 実施例数 :5 例 ( うち 完了例数 0 例 中止例数 5 例 ) 63 MK-3475 (604) 同意取得例数 : 3 例 実施例数 : 2 例 64 MK-3475 (048) 65 MK-3475 (412) 同意取得例数 :4 例 実施例数 :4 例 66 MK-3475 (062) 同意取得例数 : 2 例 実施例数 : 1 例 67 MK3475 (585) 同意取得例数 : 4 例 実施例数 :3 例 68 MK-3475 (659) 同意取得例数 : 8 例 実施例数 : 2 例 69 MK-3475 (811) プレスクリーニング同意取得例数 : 1 例 70 MK-3475 (057) 同意取得例数 :2 例 実施例数 :2 例 71 MK-3475 (361) 同意取得例数 :6 例 実施例数 :4 例 ( うち 完了例数 1 例 中止例数 3 例 ) 72 MK-3475 (426) 73 MK-3475 (564) 同意取得例数 : 5 例 実施例数 : 4 例 ( うち 完了例数 1 例 中止例数 3 例 ) 74 MK-3475/INCB (698/ECHO-303) 75 MK-3475 (100)
8 76 MK-3475 (181) 同意取得例数 : 12 例 実施例数 : 7 例 ( うち 完了例数 0 例 中止例数 7 例 ) 77 MK-3475 (590) 同意取得例数 : 7 例 実施例数 : 7 例 78 MK-3475 (240) 同意取得例数 : 4 例 実施例数 : 4 例 79 MK-3475 (252) 同意取得例数 :2 例 実施例数 :2 例 80 Atezolizumab (YO39523) 同意取得例数 :4 例 実施例数 :3 例 81 Atezolizumab(RO ) (WO40242) 82 MPDL3280A ( アテゾリズマブ ) (MO39196) 同意取得例数 : 5 例 実施例数 : 1 例 83 MPDL3280A (BIG 16-05/ AFT-27/WO39391) 同意取得例数 : 4 例 実施例数 : 0 例 84 MPDL3280A (WO29522) 同意取得例数 : 5 例 実施例数 : 2 例 85 MPDL3280A (GO29431) 同意取得例数 : 30 例 実施例数 : 2 例 ( うち 完了例数 2 例 中止例数 2 例 ) 86 MPDL3280A (GO29437) 同意取得例数 : 8 例 実施例数 : 4 例 ( うち 完了例数 3 例 中止例数 4 例 ) 87 MPDL3280A/RO (WO29637) 同意取得例数 :2 例 実施例数 :1 例 88 MSB C (Avelumab) (B ) ファイザー株式会社 同意取得例数 :6 例 実施例数 :5 例 89 MSC J (tepotinib) (MS ) メルクセローノ株式会社 同意取得例数 : 1 例 実施例数 : 1 例 90 NC-6004 (NC ) ナノキャリア株式会社 ( うち 完了例数 2 例 中止例数 0 例 ) 91 ONO-4059 (ONO ) / 同意取得例数 :4 例 実施例数 :3 例 92 ONO-4538 (Nivolumab Ipilimumab) (ONO /CA209648) 同意取得例数 : 6 例 実施例数 : 4 例 93 ONO-4538 (ONO ) 同意取得例数 :20 例 実施例数 :10 例 ( うち 完了例数 2 例 中止例数 7 例 ) 94 ONO-4538/BMS (Nivolumab) (ONO CA209907) 同意取得例数 : 4 例 実施例数 : 3 例 95 ONO-4538/BMS (ONO CA209331) 同意取得例数 :1 例 実施例数 :0 例
9 96 ONO-4538 (ONO ) / 同意取得例数 :27 例 実施例数 :18 例 ( うち 完了例数 0 例 中止例数 13 例 ) 97 ONO-4538 (ONO / BMS CA209844) 同意取得例数 :29 例 実施例数 :29 例 ( うち 完了例数 8 例 中止例数 3 例 ) 98 ONO-4538 (ONO /CA2099TM) 同意取得例数 :1 例 実施例数 :0 例 99 ONO-4538,Cabozantinib (ONO /CA2099ER) 同意取得例数 :1 例 実施例数 :0 例 100 ONO-4538/BMS (ONO CA209274) 同意取得例数 :5 例 実施例数 :5 例 ( うち 完了例数 1 例 中止例数 4 例 ) 101 ONO-4538/BMS ,BMS (ONO CA209901) 102 PDR001 (CPDR001F2301) ノバルティス株式会社 ファーマ 同意取得例数 : 2 例 実施例数 : 1 例 ( うち 完了例数 1 例 中止例数 0 例 ) 103 REGN2810 (R2810-ONC-1622) 104 Relugolix (MVT ) 株式会社新日本科学 PPD 同意取得例数 : 4 例 実施例数 : 4 例 105 RO ( ペルツズマブ ) (JO29186) 製販 同意取得例数 : 5 例 実施例数 : 5 例 106 RO ( ペルツズマブ, トラスツズマブ ) ( BO25126) 同意取得例数 : 20 例 実施例数 : 15 例 ( うち 完了例数 14 例 中止例数 1 例 ) 107 RO RO ( トラスツズマブエムタンシン ペルツズマブ ) (BO28407) 同意取得例数 :12 例 実施例数 :10 例 ( うち 完了例数 2 例 中止例数 0 例 ) RO ( トラスツズマ 108 ブ / ペルツズマブ ) (WO40324) 109 S (1421P1931) 110 S81694 (CL ) 塩野義製薬株式会社 日本セルヴィエ株式会社 111 SI-449 (449/1021) 生化学工業株式会社 112 SP-04/PledOx (PP06489) 113 SP-04/PledOx (PP06490) 114 Talimogene Laherparepvec ( ) ソレイジア ファーマ株式会社 ソレイジア ファーマ株式会社 アステラス アムシ ェン ハ イオファーマ株式会社 / ハ イロット 同意取得例数 : 26 例 実施例数 : 21 例 ( うち 完了例数 1 例 中止例数 13 例 ) 同意取得例数 :3 例 実施例数 :3 例 同意取得例数 : 3 例 実施例数 : 0 例 同意取得例数 : 1 例 実施例数 : 0 例
10 115 TAS0313 ( ) 大鵬薬品工業株式会社 / 同意取得例数 :0 例 実施例数 :0 例 116 TAS-115 ( ) 大鵬薬品工業株式会社 同意取得例数 : 9 例 実施例数 : 9 例 ( うち 完了例数 7 例 中止例数 0 例 ) 117 TAS-118/L-OHP ( ) 大鵬薬品工業株式会社 同意取得例数 : 16 例 実施例数 : 13 例 ( うち 完了例数 12 例 中止例数 0 例 ) 118 TAS-120 (TPU-TAS ) 大鵬薬品工業株式会社 / 同意取得例数 : 0 例 (Pre-Screening 同意 4 例 ) 実施例数 : 0 例 119 TBI-1401(HF10) (TBI ) タカラバイオ株式会社 120 TDM-621 (TDM621-GI) 株式会社スリー ディー マトリックス 機器 同意取得例数 :40 例 実施例数 :32 例 ( うち 完了例数 32 例 中止例数 0 例 ) 121 U (U31402-A-J101) 第一三共株式会社 / 同意取得例数 :11 例 実施例数 :6 例 ( うち 完了例数 0 例 中止例数 5 例 ) 122 Z-100 (Z100-01) ゼリア新薬工業株式会社 同意取得例数 : 6 例 実施例数 : 4 例 123 Zolbetuximab (IMAB362) (8951-CL-0301) 同意取得例数 : 1 例 実施例数 : 0 例 124 エンザルタミド (9785-MA-3051) 製販 同意取得例数 : 6 例 実施例数 : 4 例 (3) 治験に関する報告事項 (102 件 ) : 124 件 1 その他 中止 終了報告 (7 件 ) 番号試験薬名依頼者 1 ASP3550 (3550-CL-0009) 開発中止等に関する報告書 ( 製販の取得 2019/1/8) 2 ASP3550 (3550-CL-0010) 開発中止等に関する報告書 ( 製販の取得 2019/1/8) 3 MK-3475 (252) 開発の中止等に関する報告書 ( 製販の取得 2018/12/21) 4 MEDI4736,tremelimumab (D419AC00001) 治験終了報告書 同意取得例数 5 例 実施例数 3 例 5 ONO-4538 (ONO ) 治験終了報告書 同意取得例数 10 例 実施例数 7 例 6 REGN2810 (R2810-ONC-1622) レター報告 Neogenomics 社における ALK 及び ROS-1 検査について 7 neratinib (PUMA-NER-1301) 株式会社新日本科学 PPD 治験終了報告書 同意取得例数 3 例 実施例数 1 例 : 7 件
11 2 重篤な有害事象等の報告 (12 件 ) 番号試験薬名依頼者 1 BAY (17403) バイエル薬品株式会社 / 肺感染 肺臓炎 (2019/01/04 発現第 2 報 ) 2 Brigatinib(AP26113) (Brigatinib-2001) 武田薬品工業株式会社 / 発熱 (2019/01/30 発現第 1 報 ) 3 INCB (INCB ) サイネオス ヘルス クリニカル株式会社 糖尿病の悪化 (2000/ 不明 / 不明発現第 3 報 ) 4 MK-3475 (412) 肺炎 (2019/01/25 発現第 1 報 ) 5 ONO-4538 (ONO ) 6 ONO-4538 (ONO ) 7 ONO-4538 (ONO ) 8 ONO-4538 (ONO ) 肝障害 (2018/12/14 発現第 3 報 ~ 第 4 報 ) 下部消化管出血 (2019/02/05 発現第 1 報 ) 下腹部痛 (2019/02/05 発現第 1 報 ) 播種性血管内凝固症候群 (2018/10/01 発現第 5 報 ) 9 REGN2810 (R2810-ONC-1622) 無症候性心筋虚血 (2018/12/10 発現第 1 報 第 2 報 ) 10 TDM-621 (TDM621-GI) 株式会社スリー ディー マトリックス 機器 ESD 後潰瘍出血 ( 出血性胃潰瘍 )(2019/01/26 発現第 1 報 ~ 第 2 報 ) 11 U (U31402-A-J101) 12 U (U31402-A-J101) 第一三共株式会社 / 嘔気 (2019/01/23 発現第 1 報 ~ 第 2 報 ) 第一三共株式会社 / 胆管炎 高カルシウム血症 (2018/09/18 発現第 2 報 ) : 12 件 3 安全性情報の報告 (83 件 ) : 個別報告共通ラインリスト未知 重篤副作用等の症例一覧 他施設又は外国で発生した重篤で予測できない有害事象又は副作用報告等 治験薬外国における製造等の中止, 回収, 廃棄等の措置調査報告書 : 83 件 < 医師主導治験 > 1. 新規治験の審査 1 自ら治験を実施する者治験課題名治験薬名指示事項 1 件 西野和美 進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン + ペメトレキセド + アテゾリズマブ療法とカルボプラチン + ペメトレキセド + アテゾリズマブ + ベバシズマブ療法の多施設共同オープンラベル無作為化第 相比較試験 アテゾリズマブ (WJOG11218L) ( ) 修正の上 同意説明文書等の修正
12 2. 変更 継続及び報告案件の審査 (1) 医師主導治験に関する変更申請 (4 件 ) 番号試験薬名自ら治験を実施する者 1 AZD ONO-4538 (TSUKUBA-U001) 泌尿器科 ( 西村和郎 ) 治験実施計画書別冊 1 オプジーボ添付文書第 21 版 3 TLP0-001 (TLP ) 消化器検診科 ( 井岡達也 ) PRT ( 第 6.1 版 6.2 版 7.0 版 ) PRT 別紙 ( 第 3.2 版 3.3 版 3.4 版 ) 治験製品概要書 ( 第 1.6 版 1.7 版 ) 治験製品管理手順書 ( 第 4.1 版 5.0 版 ) ICF ( 第 3.0 版 )<( 一次同意用 )( 二次同意用 )> 健康被害補償の概要 PRT 別紙 1 ( 第 2.2 版 2.3 版 2.4 版 ) 4 エリブリンメシル, カペシタビン, カルボプラチン (JBCRG-22) 監査計画書 2019 年 2 月 4 日作成 : 4 件 (2) 医師主導治験に関する継続事項 ( 8 件 ) 番号試験薬名自ら治験を実施する者 1 AZD9291 同意取得例数 : 7 例 実施例数 : 7 例 2 ONO-4538 (TSUKUBA-U001) 泌尿器科 ( 西村和郎 ) ( うち 完了例数 0 例 中止例数 :0 例 ) 3 Palbociclib (ABCSG/42/AFT-05/BIG 14-03) 同意取得例数 : 10 例 実施例数 : 10 例 4 SPP-005 (ALA-DY-2) 消化器外科 ( 大森健 ) 同意取得例数 : 27 例 実施例数 : 27 例 ( うち 完了例数 27 例 中止例数 0 例 ) 5 TBI-1301-A (TBI-1301-A-IIT01) 血液内科 ( 藤重夫 ) 6 アテゾリズマブ (WJOG10718L) 7 エリブリンメシル, カペシタビン, カルボプラチン (JBCRG-22) 同意取得例数 : 4 例 実施例数 : 例 ( うち 完了例数 2 例 中止例数 0 例 ) 8 ラムシルマブ (TORG1833) ( 熊谷融 ) ( うち 完了例数 0 例 中止例数 :0 例 ) : 8 件 (3) 医師主導治験に関する報告事項 (16 件 ) 番号試験薬名自ら治験を実施する者 1 エリブリンメシル, カペシタビン, カルボプラチン (JBCRG-22) <SAE> インフルエンザ A 型 (2019/1/13 発現第 1 報 第 2 報 第 3 報 )
13 2 AZD9291 <SAE> 心房細動 (2019/1/7 発現 第 1 報 ) 3 AZD9291 <SAE> 薬剤性間質肺炎 (2018/12/12 発現第 1 報 第 2 報 ) 4 AZD9291 <SAE> 急性心不全 (2019/1/7 発現 第 1 報 2 報 3 報 ) 5 OSK0028 (OSK-0028-P2) 消化器外科 ( 矢野雅彦 ) 治験終了報告書同意取得例数 22 例 実施例数 22 例 ( うち完了例数 22 例 中止例数 0 例 ) 6 OSK0028 (OSK-0028-P2) 消化器外科 ( 矢野雅彦 ) モニタリング報告書 2018 年 11 月分 7 AZD9291 モニタリング報告書 2018 年 12 月 2019 年 1 月分 8 AZD9291 副作用症例報告書 副作用症例票個別報告共通ラインリスト 9 ONO-4538 (TSUKUBA-U001) 泌尿器科 ( 西村和郎 ) ラインリスト 国内 / 海外 Palbociclib (ABCSG/42/AFT-05/BIG 14-03) 個別報告ラインリスト ( 対象期間 :2018/12/20~2019/1/16) CIOMS 治験薬副作用症例報告書 Opinion Report-Coordinating Investigator 11 SPP-005 (ALA-DY-2) 消化器外科 ( 大森健 ) モニタリング報告書 2018 年 3 月分 2018 年 11 月分 ( 審議漏れ分 ) 12 ZD1839 (WJOG6410L) 呼吸器外科 ( 東山聖彦 ) モニタリング報告書 2018 年 12 月分 13 エリブリンメシル, カペシタビン, カルボプラチン (JBCRG-22) モニタリング報告書 2019 年 1 月分 14 エリブリンメシル, カペシタビン, カルボプラチン (JBCRG-22) 個別症例報告書 E C A A A E D 15 ラムシルマブ (TORG1833) ( 熊谷融 ) 個別症例報告 ( 症例一覧 / 症例票 ) 措置報告 16 アテゾリズマブ (WJOG10718L) (MPDL3280A) 個別症例報告ラインリスト : 16 件
地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター 平成 30 年度第 12 回治験審査委員会会議の記録の概要 開催日時 平成 31 年 3 月 20 日 ( 水 )16 時 00 分 ~18 時 15 分 開催場所大阪国際がんセンター 5 階総長会議室 出席委員名 片山和宏 上浦祥司 石川淳 岡
地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター 平成 30 年度第 12 回治験審査委員会会議の記録の概要 開催日時 平成 31 年 3 月 20 日 ( 水 )16 時 00 分 ~18 時 15 分 開催場所大阪国際がんセンター 5 階総長会議室 出席委員名 片山和宏 上浦祥司 石川淳 岡見次郎 中西克之 石原立 杉本直俊 猪原繁美 坂上嘉浩 河村徳次 寺田友子 伊藤弘一郎 議題及びを含む主な議論の概要
More information地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター 平成 30 年度 第 10 回治験審査委員会会議の記録の概要 開催日時 開催場所 出席委員名 平成 31 年 1 月 23 日 ( 水 )16 時 00 分 ~17 時 40 分大阪国際がんセンター 5 階総長会議室片山和宏 玉木康博 石川淳 岡
地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター 平成 0 年度 第 0 回治験審査委員会会議の記録の概要 開催日時 開催場所 出席委員名 平成 年 月 2 日 ( 水 )6 時 00 分 ~7 時 40 分大阪国際がんセンター 5 階総長会議室片山和宏 玉木康博 石川淳 岡見次郎 中西克之 石原立 杉本直俊 猪原繁美 坂上浩 河村徳次 寺田友子 伊藤弘一郎 嘉 議題及びを含む主な議論の概要
More information地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター 平成 30 年度 5 回治験審査委員会会議の記録の概要 開催日時 開催場所 出席委員名 平成 30 年 8 月 22 日 ( 水 )16 時 00 分 ~18 時 20 分 大阪国際がんセンター 5 階総長会議室 片山和宏 辻本賀英 玉木康博 石
地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター 平成 0 年度 回治験審査委員会会議の記録の概要 開催日時 開催場所 出席委員名 平成 0 年 8 月 日 ( 水 )6 時 00 分 ~8 時 0 分 大阪国際がんセンター 階総長会議室 片山和宏 辻本賀英 玉木康博 石川淳 岡見次郎 石原立 坂上嘉浩 河村徳次 畑中知子 出田善蔵 寺田友子 伊藤弘一郎 議題及びを含む主な議論の概要 < 企業治験
More information地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター 平成 30 年度 2 回治験審査委員会会議の記録の概要 開催日時 平成 30 年 5 月 23 日 ( 水 )16 時 00 分 ~18 時 40 分 開催場所大阪国際がんセンター 5 階総長会議室 出席委員名 片山和宏 辻本賀英 玉木康博 石川
地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター 平成 0 年度 回治験審査委員会会議の記録の概要 開催日時 平成 0 年 5 月 日 ( 水 )6 時 00 分 ~8 時 0 分 開催場所大阪国際がんセンター 5 階総長会議室 出席委員名 片山和宏 辻本賀英 玉木康博 石川淳 岡見次郎 中西克之 石原立 杉本直俊 猪原繁美 坂上嘉浩 河村徳次 畑中知子 出田善蔵 寺田友子 伊藤弘一郎 議題及びを含む主な議論の概要.
More information平成28年度第11回治験審査委員会開催記録の概要
平成 30 年度第 7 回治験審査委員会開催記録の概要 開催年月日 開催場所 出席者 平成 30 年 10 月 10 日 ( 水 )17:43~19:45 2 階応接室富永副院長 小野管理局長 松本総務部長 村山検査部長 津田消化器内科部長 松本薬剤部長 芳賀検査技師長 中尾薬剤部次長 辻野放射線部長 長澤看護部次長 根来医師 ( 外部委員 ) 前田弁護士( 外部委員 ) 審議案件 新規 変更 その他
More information開催日時平成 30 年 8 月 13 日 ( 月 ) 16:00 ~ 17:00 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会会議の記録の概要 開催場所 国立がん研究センター柏キャンパス先端医療開発センター 1 階セミナールーム 3 国立がん研究センター築地キャンパス第 2 会議室 (TV 会
開催日時平成 30 年 8 月 13 日 ( 月 ) 16:00 ~ 17:00 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会会議の記録の概要 開催場所 国立がん研究センター柏キャンパス先端医療開発センター 1 階セミナールーム 3 国立がん研究センター築地キャンパス第 2 会議室 (TV 会議 ) 出席者 土井俊彦 ( 委員長 ) 松村保広 ( 副委員 ) 池田公史 秋山千登世 大森勇一 岡野睦
More information第 114 回大阪急性期 総合医療センター治験審査委員会会議記録概要 開催日時 : 2017 年 11 月 15 日 ( 水 ) 16:00~16:30 開催場所 : 大阪急性期 総合医療センター本館 3 階保健教室 出席委員名 : ( 院内委員 ) 谷尾 井上 山口 田尻 勝二 髙野 中島 丸尾
第 114 回大阪急性期 総合医療センター治験審査委員会会議記録概要 開催日時 2017 年 11 月 15 日 ( 水 ) 1600~1630 開催場所 大阪急性期 総合医療センター本館 3 階保健教室 出席委員名 ( 院内委員 ) 谷尾 井上 山口 田尻 勝二 髙野 中島 丸尾 田中岩田 植村 ( 院外委員 ) 鵜飼 松岡 李 審議事項 議題 1 新規治験に関する審査なし 議題 2 実施中治験の変更申請に関する審査変更申請に基づき
More information開催日時 2019 年 4 月 10 日 ( 水 ) 15:00 ~ 16:20 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会会議の記録の概要 開催場所 国立がん研究センター柏キャンパス先端医療開発センター 3 階セミナールーム 1 国立がん研究センター築地キャンパス第 2 会議室 (TV 会
開催日時 2019 年 4 月 10 日 ( 水 ) 15:00 ~ 16:20 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会会議の記録の概要 開催場所 国立がん研究センター柏キャンパス先端医療開発センター 3 階セミナールーム 1 国立がん研究センター築地キャンパス第 2 会議室 (TV 会議 ) 出席者 土井俊彦 ( 委員長 ) 仁保誠治 ( 副委員長 ) 秋山千登世 池田公史 大森勇一
More information恩賜第 42 回社会福祉法人財団済生会中央治験審査委員会 会議の記録の概要 開催日時 平成 28 年 1 月 13 日 ( 水 )15:30~17:17 開催場所 出席委員名 東京都港区三田 三田国際ビル 21 階 社会福祉法人 恩賜財団済生会本部事務局中会議室 豊島
恩賜第 42 回社会福祉法人財団済生会中央治験審査委員会 会議の記録の概要 開催日時 平成 28 年 1 月 13 日 ( 水 )15:30~17:17 開催場所 出席委員名 108-0073 東京都港区三田 1-4-28 三田国際ビル 21 階 社会福祉法人 恩賜財団済生会本部事務局中会議室 豊島聰 ( 出席 ) 委員長林茂樹 ( 出席 ) 副委員長 市場みすゞ ( 出席 ) 漆原尚巳 ( 出席
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平成 29 年度第 3 回愛知県がんセンター中央病院受託研究審査委員会 会議の記録の概要 資料 8 1 開催日時及び開催場所日時平成 29 年 6 月 27 日 ( 火 ) 午後 3 時から 4 時 50 分まで場所愛知県がんセンター中央病院教育研修室 2 出席委員名 古平毅 前田修 三嶋秀行 小根山千歳 服部和良 大石和明 加藤洋一 原和生 ( 欠席 : 小松万喜子 川津弘之 ) 3 議題及び審議結果を含む主な議論
More information議題 9 中外製薬株式会社の依頼による筋層浸潤性尿路上皮癌患者を対象とした MPDL32 80A の第 Ⅲ 相臨床試験治験実施計画書 同意説明文書 治験参加カード 被験者の募集手順に関する文書改訂 期間延長 治験課題名変更 実施状況 当該治験薬で発生した重篤な副作用について引き続き治験を実施すること
第 98 回埼玉医科大学国際医療センター治験審査委員会会議の記録の概要開催日時平成 28 年 8 月 31 日 ( 水 )17:15~18:20 開催場所埼玉医科大学国際医療センター管理棟 3 階大会議室出席藤原恵一 大崎昭彦 小林国彦 西川亮 畝川芳彦 岩永史郎 麻生範雄 神山信也 委員名渡邊温子 真壁秀樹 土屋儀志子 河原和弘 山田克 五十嵐京 石井正幸議題及び審議 審議事項 結果を含む主議題
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大阪医科大学附属病院治験審査委員会会議の記録の概要 開催日時開催場所出席委員名議題及び審議結果を含む主な議論の概要 2019 年 4 月 15 日 ( 月 )16:00~17:30 大阪医科大学第 2 会議室佐浦隆一 高井真司 荒若繁樹 米田博 朝日通雄 松村洋子 増田大介 新田雅彦 松尾純子 松上美由紀 小林豊英 中川一成 正木義朗 岡田弘司 飯島暢 園部健一 審議事項 新規治験 1) ct1~3n0m0
More information451) 議題 3. ファイザー の依頼による白血病患者を対象とした SKI-606 の第 Ⅲ 相試験 ( 整理番号 :476) 議題 4. 武田バイオ開発センター の依頼による第 Ⅰ 相試験 ( 整理番号 : 487) 議題 5. ノバルティスファーマ の依頼による肺動脈性肺高血圧症患者を対象とし
平成 25 年度第 6 回浜松医科大学医学部附属病院治験審査委員会 会議の記録の概要 開催日時平成 25 年 9 月 5 日 ( 木 )17:00~19:00 開催場所浜松医科大学サテライトオフィス ( プレスタワー 11 階 ) 管理棟第一会議室 ( 会場を web 会議システムで中継して実施 ) 出席委員名主会場 : 白井直人 鈴木理久 杉田豊 鈴木敏弘 可知茂男 副会場 : 平川聡史 坂口孝宣
More informationMicrosoft Word - 薬物治験の記録の概要平成30年10月
平成 30 年度第 6 回薬物治験審査委員会記録の概要 開催日時 : 平成 30 年 10 月 23 日午後 5 時 00 分 ~6 時 40 分開催場所 : 東京慈恵会医科大学附属病院中央棟 8 階第 1 2 会議室出席委員 : 堀誠治 敷島敬悟 天野克之 清田浩 中田浩二 鴻信義 延山嘉眞 川久保孝 加藤里香 八木智子 江原吉博 笹川展幸 新規治験審議事項 審議 1.MSD 株式会社の依頼による治療性抗生
More information山形大学医学部附属病院医薬品等受託研究審査委員会議事録
山形大学医学部附属病院医薬品等受託研究審査委員会 会議の記録の概要 日時 : 平成 27 年 11 月 10 日 ( 火 ) 場所 : 第一会議室 13:15~13:55 出席委員 : 大谷浩一, 加藤丈夫, 今田恒夫, 齋藤貴史, 白石正, 那須景子, 藤田稔, 中野正昭, 菅原幹夫, 清野義信 委員長より, 平成 27 年 10 月 6 日の当審査委員会議事録および会議記録の概要の確認がなされた
More information独立行政法人国立がん研究センター受託研究審査委員会会議の記録の概要 開催日時 開催場所 出席者 平成 25 年 8 月 23 日 ( 金 ) 15:00~17:15 独立行政法人国立がん研究センター築地キャンパス第 2 会議室 独立行政法人国立がん研究センター柏キャンパス臨床開発センター 1 階 (
独立行政法人国立がん研究センター受託研究審査委員会会議の記録の概要 開催日時 開催場所 出席者 平成 25 年 8 月 23 日 ( 金 ) 15:00~17:15 独立行政法人国立がん研究センター築地キャンパス第 2 会議室 独立行政法人国立がん研究センター柏キャンパス臨床開発センター 1 階 (TV 会議 ) 島田安博 ( 委員長 ) 山田哲司 ( 副委員長代行 ) 大森勇一 神里彩子 金光幸秀
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平成 29 年度第 1 回小児治験ネットワーク中央治験審査委員会 会議の記録の概要 開催日時 平成 29 年 4 月 18 日 ( 火 )14:00~15:15 開催場所国立研究開発法人国立成育医療研究センター管理棟 2 階会議室 21 金子剛 石川洋一 鈴木康之 安達昌功 三浦大 掛江直子 廣部兼児 出席委員 髙橋尚人 苅谷夏子 但し 当該治験に関係のある委員は審議及び採決に参加しない 議題及びを含む主な議論の概要
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平成 21 年 4 月 13 日 ( 月 ) 12:45 ~ 13:39 福岡リハビリテーション病院企画会議室副院長 脳神経外科部長 整形外科医師 形成外科医師看護部長 看護課長 管理部長 係長外部委員 2 名 審議事項 議題 1 扶桑薬品工業株式会社の依頼 [ 慢性非がん性疼痛を対象とした FTB-8127 の第 Ⅲ 相臨床試験 ] 治験薬概要書の改訂内容について 引き続き治験を実施することの妥当性について審議
More information議題 3. ファイザー の依頼による白血病患者を対象とした SKI-606 の第 Ⅲ 相試験 ( 整理番号 :476) 議題 4. 武田バイオ開発センター の依頼による第 Ⅰ 相試験 ( 整理番号 : 487) 議題 5. ノバルティスファーマ の依頼による肺動脈性肺高血圧症患者を対象とした QTI
平成 25 年度第 7 回浜松医科大学医学部附属病院治験審査委員会 会議の記録の概要 開催日時平成 25 年 10 月 3 日 ( 木 )17:00~19:00 開催場所浜松医科大学サテライトオフィス ( プレスタワー 11 階 ) 管理棟第一会議室 ( 会場を web 会議システムで中継して実施 ) 出席委員名主会場 : 梅村和夫 白井直人 山崎勝康 鈴木理久 杉田豊 可知茂男 副会場 : 大橋知世
More information平成 30 年度第 9 回 NTT 東日本関東病院治験審査委員会会議の記録の概要 開催日時 :2018 年 12 月 25 日 ( 火 ) 17:30~18:15 開催場所 :NTT 関東病院 6 階 A1 A2 会議室出席委員名 : 臼杵 大江 坂本 樅山 村元 安原 岡田 近藤 藤本 矢後 加藤
平成 30 年度第 9 回 NTT 東日本関東病院治験審査委員会会議の記録の概要 開催日時 :2018 年 12 月 25 日 ( 火 ) 17:30~18:15 開催場所 :NTT 関東病院 6 階 A1 A2 会議室出席委員名 : 臼杵 大江 坂本 樅山 村元 安原 岡田 近藤 藤本 矢後 加藤 山﨑 議題及び審議結果を含む主な議論の概要 新規審議事項 議題番号記録の概要用課題名事項 1 セルジーン株式会社の依頼による骨髄異形成症候群患者に対する
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Ver.2018.4 治験手続き要領 医療法人渓仁会手稲渓仁会病院治験事務局 治験の手続き要領は以下の通りとする 製造販売後臨床試験も以下に準じる 1. 治験審査委員会 (IRB) 開催日 書類提出期限 IRB 開催日は原則 毎月第 1 水曜日です 手続き書類の提出期限は IRB 開催日の 3 週間前です 開催予定日は手稲渓仁会病院治験管理センターホームページ ( 以下 HP) の 治験依頼者の方へ
More information第347回 治験審査委員会 会議の記録の概要(平成30年12月10日)
第 347 回治験審査委員会会議の記録の概要 日時 :2018 年 12 月 10 日 ( 月 ) 16 時 30 分 ~17 時 50 分場所 : 本館 6 階第一会議室出席者 : 大平副委員長 前副委員長 天野委員 柏木委員 松村委員 上道委員 服部委員 柳井委員 品田委員 龍崎委員 田中委員 山本委員 審議事項 1. 治験依頼書について 依頼された治験を実施することの妥当性について審議した 中等症から重症の成人及び青少年アトピー性皮膚炎患者を対象としてリサンキズマブを評価する第
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第 346 回治験審査委員会会議の記録の概要 日時 :2018 年 11 月 12 日 ( 月 ) 16 時 30 分 ~17 時 50 分場所 : 本館 6 階第一会議室出席者 : 羽生委員長 大平副委員長 前副委員長 天野委員 松村委員 上道委員 服部委員 柳井委員 品田委員 龍崎委員 田中委員 山本委員 審議事項 1. 治験依頼書について 依頼された治験を実施することの妥当性について審議した
More informationNo.6 セルジーン株式会社の依頼による未治療のびまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫患者を対象 とした CC-5013( レナリドミド ) の第 3 審議内容 : 安全性報告および治験実施状況報告に関して 治験継続の妥当性が審議された No.7 アステラス製薬株式会社依頼の急性骨髄性白血病を対象とす
平成 30 年度第 6 回治験審査委員会会議の記録の概要 日時 : 平成 30 年 10 月 18 日 ( 木 ) 15:30 ~ 16:00 場所 : 独立行政法人国立病院機構仙台医療センター第二会議室 出席者 : 鵜飼克明 ( 委員長 ) 篠崎 毅 ( 副委員長 ) 上之原 広司 江面正幸 手島 伸 鈴木 靖士 木村憲治 後藤 達也 遠藤 和美 青山満理子 菅原 幸子 多田 恭子 長澤良相 坂田
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平成 21 年度第 8 回広島大学病院受託臨床研究審査委員会会議の記録の概要 日時場所出席者 平成 21 年 11 月 2 日 カンファレンス 2 16:02 ~ 17:09 栗栖薫 工藤美樹 西村英紀 木平健治 高野幹久 高橋秀暢 堀田親臣 藤本規夫 三宅勝志 松尾寛子 山本雅子 熊谷圭司 受入に関する承認 議題 : 受託臨床研究 ( 治験 ) の受入審査について 2 件 1. 帝人ファーマ株式会社の依頼による先端巨大症
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第 7 回治験薬等審査会 会議の記録の概要 1. 日時 : 平成 22 年 11 月 15 日 ( 月 ) 15 時 00 分 ~16 時 25 分 2. 場所 : 薬剤部カンファレンス室 3. 出席者 氏名 署名 長 山田勝士 有馬直道 印 坂本泰二 佐藤友昭 堂地勉 野口和行 欠席 宮田篤郎 欠席 安武博隆 水流添茂登 秋葉公子 服巻豊 治験事務局山口辰哉 ( 副薬剤部長 ) 記 1. 前回開催された治験薬等審査会の議事録について,
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平成 30 年度第 8 回 NTT 東日本関東病院治験審査委員会会議の記録の概要 開催日時 :2018 年 11 月 20 日 ( 火 ) 17:30~18:15 開催場所 :NTT 関東病院 6 階 A1 A2 会議室出席委員名 : 臼杵 大江 樅山 村元 安原 岡田 豊岡 近藤 粟屋 矢後 加藤 山﨑 議題及び審議結果を含む主な議論の概要 新規審議事項 議題番号記録の概要用課題名事項 1 ノバルティスファーマ株式会社の依頼による
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平成 28 年度第 1 回浜松医科大学医学部附属病院治験審査委員会 会議の記録の概要 開催日時平成 28 年 4 月 7 日 ( 木 )15:00~17:00 開催場所浜松医科大学サテライトオフィス ( プレスタワー 11 階 ) 管理棟第一会議室 ( 会場を web 会議システムで中継して実施 ) 出席委員名主会場 : 梅村和夫 白井直人 森下俊一 杉田豊 鈴木敏弘 可知茂男副会場 : 平川聡史
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社会医療法人原土井病院治験審査委員会 会議の記録の概要 開催日時開催場所出席委員名議題及び審議結果を含む主な議論の概要 平成 29 年 6 月 6 日 ( 火曜日 )16 時 03 分から 16 時 52 分社会医療法人原土井病院第 1 会議室朔元則 上﨑典雄 真名子佐喜子 林信至 本松重盛 関成人 境一成 廣瀬禎子 奥田安孝議題 1 1 施設からの審査依頼により YLバイオロジクス株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした
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平成 27 年度第 1 回福島県立医科大学附属病院治験審査委員会会議の記録の概要 開催日時平成 27 年 4 月 2 日 ( 木 ) 16:00~17:25 開催場所福島県立医科大学 4 号館 4 階会議室 出席委員名 議題及び審議結果を含む主な議論の概要 後藤満一 木村純子 挾間章博 小川一英 中山昌明 岡田達也 竹石恭知 鳥羽衛 五十嵐宏治 尾形瑞子 羽田良子 町野紳 高野保夫 白石昌子 受入審議
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平成 25 年 2 月独立行政法人国立病院機構西新潟中央病院倫理審査委員会 ( 受託研究 ) 議事要旨 開催日時 開催場所 出席委員名は別紙のとおり 治験及び製造販売後臨床試験に関する調査審議事項 審議事項 治験等の実施に関する研究 継続 ME2080 の Dravet 症候群患者を対象とした一般臨床試験 ( 第 Ⅲ 相 ) (Protocol No:STP-1) 被験薬 :ME2080(Stiripentol)
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2018 年度第 10 回治験審査委員会議事録 (HP) 開催日 2019 年 1 月 7 日 ( 月 )16:05~17:10 会場 B 棟 2 階研修支援センター 1 議長 寺島康博 議長 ( 治験審査委員会委員長 ) が担当の治験の議題 : 副委員長が議長 副委員長不在時 : 治験事務局長が司会治験責任医師 治験分担医師はその関与する治験に関する事項の審議及び採決には参加できない 治験審査委員会委員
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2019 年 7 月受託研究審査委員会会議の記録の概要 開催日時 2019 年 7 月 11 日 ( 木 )16:00~18:20 開催場所 国立病院機構大阪医療センター臨床研究推進室会議室会議室 出席委員名 三田英治 宮部貴識 上田恭敬 西本京子 江口弘一 原敏清 清家百合枝 千原國宏 佐藤洋 審議事項 :1. 新規審査申請 アストラゼネカ株式会社の依頼による乳癌患者を対象とした capivasertib
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第 6 回治験薬等審査会 会議の記録の概要 1. 日時 : 平成 22 年 10 月 18 日 ( 月 ) 15 時 00 分 ~17 時 20 分 2. 場所 : 薬剤部カンファレンス室 3. 出席者 氏名 署名 長 山田勝士 有馬直道 印 坂本泰二 欠席 佐藤友昭 堂地勉 野口和行 宮田篤郎 安武博隆 水流添茂登 秋葉公子 欠席 服巻豊 治験事務局山口辰哉 ( 副薬剤部長 ) 記 1. 前回開催された治験薬等審査会の議事録について,
More information審議事項 安全性情報 当該治験薬で発生した重篤な有害事象(6 施設からの審議依頼による ) 治験安全性最新報告概要(6 施設 ) 議題 2 成分記号 LY 開発相第 Ⅲ 相 日本イーライリリー株式会社の依頼による小児肺動脈性肺高血圧症患者を対象とした LY の第 Ⅲ 相試験日
平成 30 年度第 5 回小児治験ネットワーク中央治験審査委員会 会議の記録の概要 開催日時 平成 30 年 8 月 21 日 ( 火 )14:00~15:59 開催場所国立研究開発法人国立成育医療研究センター管理棟 2 階会議室 21 金子剛 山谷明正 鈴木康之 松谷弘子 安達昌功 三浦大 廣部兼児 田原真 出席委員 理 岩田敏 髙橋尚人 赤羽根秀宜 苅谷夏子 但し 当該治験に関係のある委員は審議及び採決に参加しない
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第 66 回厚生連病院共同治験審査委員会 会議の記録の概要 開催日時開催場所出席委員名 議題及び審議結果を含む主な議論の概要 2018 年 09 月 19 日 18 時 00 分 ~18 時 20 分日本文化厚生農業協同組合連合会 8 階中会議室高瀬浩造 西田博 板井勉 田中克巳 江口善美 山崎きよ子 松本恵美子 山田尚之議題 1. アステラス製薬株式会社の依頼によるリウマチ患者を対象としたASP015K
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平成 30 年度第 11 回小児治験ネットワーク中央治験審査委員会 会議の記録の概要 開催日時 平成 31 年 2 月 19 日 ( 火 )14:00~14:34 開催場所国立研究開発法人国立成育医療研究センター管理棟 2 階会議室 21 金子剛 山谷明正 鈴木康之 松谷弘子 安達昌功 三浦大 廣部兼児 田原真 出席委員 理 岩田敏 髙橋尚人 赤羽根秀宜 苅谷夏子 但し 当該治験に関係のある委員は審議及び採決に参加しない
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令和元年度第 2 回小児治験ネットワーク中央治験審査委員会 会議の記録の概要 開催日時 令和元年 5 月 21 日 ( 火 )14:00~15:20 開催場所国立研究開発法人国立成育医療研究センター管理棟 2 階会議室 21 金子剛 山谷明正 鈴木康之 松谷弘子 安達昌功 三浦大 双川歳昌 田原真 出席委員 理 髙橋尚人 赤羽根秀宜 苅谷夏子 但し 当該治験に関係のある委員は審議及び採決に参加しない
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2018 年 4 月度倉敷中央病院治験審査委員会会議の記録の概要 開催日時 : 2018 年 4 月 16 日 ( 月 ) 16 時 30 分 ~ 17 時 15 分開催場所 : 院内第 5 会議室出席者 : 後藤剛 松下睦 上田恭典 二宮伸介 佐野薫 亀井信二 髙栁和伸 後藤溶子 武永省二 ( 非専門委員 ) 塩飽操吾( 非専門委員 ) 梶谷浩一 ( 外部委員 ) 奥野健次( 外部委員 ) [ ヤンセンファーマ株式会社の依頼による未治療の慢性移植これまでに得られている非臨床試験成績
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開催日時開催場所 出席委員 議題および審議結果を含む主な議論の概要 平成 31 年 3 月 13 日 ( 水 )15:30~15:50 国立病院機構熊本医療センター研修センター研修室 3 清川哲志 日高道弘 渡邉健次郎 境健爾 菊川浩明 泉早苗 樋口和宏 前田光一郎 安藤隆幸 中川義浩 江角誠 鶴﨑泰史 福岡郁子 山口恵美 審議事項 議題 1. 第一三共株式会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたキザルチニブ
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開催日時 2012 年 11 月 14 日 ( 水 )14:30~15:33 開催場所杏林大学医学部付属病院外来棟 10 階第 2 会議室楊國昌 古瀬純司 似鳥俊明 山田明 佐藤喜宣 角田透 森俊幸 出席委員名永井茂 大場道子 小河百合子 黒田雅夫 高戸谷繁通 中竹俊彦 萩原玉味議題及び審議 前回議事録の確認 結果を含む主前回議事録要旨及び会議の記録の概要の確認がなされ 了承された な議論の概要 治験実施状況の確認
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平成 27 年度第 3 回堺市立総合医療センター臨床研究審査委員会議事録 ( 概要 ) 開催日時 平成 27 年 9 月 1 日 ( 火 ) 16:30~17:15 開催場所 堺市立総合医療センター治験推進室 出席委員名 北村信次 石坂敏彦 柴野賢 中島義和 神垣俊二 棟方哲 油谷健司 金山千明 澤野純子 坪井雅樹 富岡光夫 八野芳已 審議事項 議題 1 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による タペンタ錠
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平成 28 年 9 月名古屋医療センター治験審査委員会の議事概要 開催日時 : 平成 28 年 9 月 7 日 ( 水 ) 午後 3 時 ~ 午後時 3 時 40 分開催場所 : 名古屋医療センター外来管理治療棟 4 階第 2 会議室出席者 : 松本修一 永井宏和 石田勢津子 下山理史村瀨孝司 服部千鶴 前田尚子 木村恭祐山田悦子 村上和代 齋藤俊樹 審議事項 [ 継続審査 ] 議題 : 局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象とした
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平成 30 年度第 7 回浜松医科大学医学部附属病院治験審査委員会 会議の記録の概要 開催日時平成 30 年 10 月 4 日 ( 木 )15:00~17:00 開催場所浜松医科大学管理棟第二会議室出席委員名安田日出夫 藤澤朋幸 白井直人 山下美保 内藤隆文 山崎勝康 森下俊一 杉田豊 可知茂男議題及び審議 治験の新規審議 結果を含む主議題 1. レオファーマ の依頼による過去の tralokinumab
More information継続に関する承認等議題 : 治験実施計画等変更申請について 80 件 1. ノバルティスファーマ株式会社の依頼による白血病に対する AMN107 の第 Ⅲ 相試験審議結果 : 承認 2. ファイザー株式会社の依頼による中等症から重症の潰瘍性大腸炎を有する被験者を対象とした CP-690,550 の第
平成 30 年度第 2 回広島大学病院治験審査委員会会議の記録の概要日時平成 30 年 5 月 7 日 16 時 00 分 ~17 時 56 分場所病院臨床管理棟 2 階 2F1 会議室出席者梅本誠治 一戸辰夫 杉山一彦 岡田守人 木村浩彰 正木崇生 柿本直也 松尾裕彰 森岡徳光 齊藤秀敏 堀田親臣 藤本規夫 三宅勝志 松尾寛子 西中カフミ 名越恵 下田保弘 受入に関する承認議題 : 治験等の受入審査について
More information2. 新規に対する審査治験 ( 試験 ) 依頼者 又は自ら治験を実施する者より提出された資料に基づき 治験 ( 試験 ) を実施することの妥当性について審議した 2.1. 新規治験に対する審査 ( 治験国内管理人 ) 株式会社 Integrated Developme
平成 30 年度第 6 回順天堂大学医学部附属順天堂医院治験審査委員会 会議の記録の概要 開催日時 : 平成 30 年 10 月 23 日 ( 火 ) 14:00~14:34 開催場所 : 順天堂大学医学部附属順天堂医院 D 棟 8 階カンファレンスルーム出席委員名 : 服部信孝 ( 委員長 ) 綿田裕孝 加藤俊介 中村昭也 小嶋伸二 米澤和彦 森田勉 齋藤啓子 治験 ( 試験 ) 依頼者又は自ら治験を実施する者により
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開催日時開催場所 出席委員名 議題及び審議結果を含む主な議論の概要 平成 26 年度第 12 回島根大学医学部附属病院臨床研究審査部会 会議記録の概要 平成 27 年 3 月 11 日 ( 木 ) 17 時 30 分 ~18 時 45 分島根大学医学部本部棟 4 階第二会議室 直良浩司 村川洋子 和田孝一郎 長井篤 石井邦彦 林元之 高木勇次 田中順 新規治験の審議 議題 1. バイエル薬品株式会社の依頼による血管新生緑内障を有する日本人患者を対象としたアフリベルセプトの硝子体内投与による有効性
More information審議結果 : 承認 15. アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした AZD9291 の第 Ⅲ 相試験審議結果 : 承認 16. 中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象とした MPDL3280A( アテゾリズマブ ) の第 Ⅲ 相試験審議結果 : 承認 17. MSD 株式
平成 30 年度第 1 回広島大学病院治験審査委員会会議の記録の概要日時平成 30 年 4 月 2 日 16 時 00 分 ~17 時 30 分場所病院臨床管理棟 2 階 2F1 会議室出席者梅本誠治 一戸辰夫 杉山一彦 岡田守人 木村浩彰 正木崇生 柿本直也 松尾裕彰 森岡徳光 齊藤秀敏 堀田親臣 藤本規夫 三宅勝志 松尾寛子 西中カフミ 名越恵 下田保弘 受入に関する承認議題 : 治験の受入審査について
More information医師主導治験取扱要覧
15. 監査の実施に関する手順書 1. 目的と適用範囲本手順書は 当該治験において 及び監査担当者が 監査を適切に実施するための手順その他必要な事項を定めるものである なお が 本手順に係る業務を 治験調整委員会への業務委嘱に関する手順書 によって治験調整委員会に委嘱する場合 当該業務については 本手順書中の を 治験調整委員会 と読み替える 2. 実施体制及び責務 2.1. の責務 (1) は 当該治験の品質保証のため
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平成 25 年 5 月独立行政法人国立病院機構西新潟中央病院倫理審査委員会 ( 受託研究 ) 議事要旨 開催日時 開催場所 出席委員名は別紙のとおり 治験及び製造販売後臨床試験に関する調査審議事項 審議事項 治験等の実施に関する研究 継続 部分発作を有する小児てんかん患者を対象とした TRI476(Oxcarbazepine) 第 Ⅱ/Ⅲ 相試験被験薬 :TRI476(Oxcarbazepine)
More informationMicrosoft Word - 第206回会議の記録
2010 年 11 月治験審査委員会会議の記録の 開催日時 : 2010 年 11 月 17 日 ( 水 ) 16:00~17:15 開催場所 : 獨協医科大学越谷病院 第 4 会議室 委員名簿及び出欠 氏 名 職業資格及び所属 委員区分 出欠 委員長 春木 宏介 教授 臨床検査部 専門 副委員長 鈴木 利根 教授 眼科 専門 副委員長 玉野 正也 教授 消化器内科 専門 委員 竹林 晃三 准教授
More information15. MSD 株式会社の依頼による局所進行頭頸部扁平上皮癌患者を対象に MK-3475 を化学放射線療法単独と比較する無作為化第 Ⅲ 相試験 16. MSD 株式会社の依頼による局所進行頭頸部扁平上皮癌患者を対象に MK-3475 を化学放射線療法単独と比較する無作為化第 Ⅲ 相試験 17. 小野
平成 30 年度第 4 回広島大学病院受託臨床研究審査委員会会議の記録の概要日時平成 30 年 7 月 2 日 16 時 2 分 ~18 時 3 分場所病院臨床管理棟 2 階 2F1 会議室出席者一戸辰夫 岡田守人 木村浩彰 正木崇生 柿本直也 松尾裕彰 齊藤秀敏 堀田親臣 藤本規夫 松尾寛子 西中カフミ 名越恵 下田保弘 受入に関する承認議題 : 受託臨床研究 ( 治験 ) の受入審査について 3
More information11. ブリストル マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした第 Ⅲ 審議結果 : 承認 12. アッヴィ合同会社の依頼による第 I/II 審議結果 : 承認 13. MSD 株式会社の依頼による MK-3475 の第 Ⅲ 審議結果 : 承認 14. 丸石製薬株式会社の依頼に
平成 29 年度第 11 回広島大学病院受託臨床研究審査委員会会議の記録の概要日時平成 30 年 2 月 5 日 16 時 00 分 ~17 時 27 分場所病院臨床管理棟 2 階 2F1 会議室出席者梅本誠治 杉山一彦 柿本直也 松尾裕彰 森岡徳光 齊藤秀敏 堀田親臣 藤本規夫 松尾寛子 佐藤陽子 名越恵 下田保弘 受入に関する承認議題 : 受託臨床研究 ( 治験 ) の受入審査について 5 件
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大垣市民病院治験審査委員会議事概要 会議名 開催年月日 治験審査委員会 平成 30 年 10 月 25 日 ( 木曜日 ) 17 時 10 分から 18 時 10 分まで 開催場所 2 病棟 1 階会議室 委員長坪井英之印 出席者名 ( ) 坪井英之 ( ) 谷川誠 ( ) 横山幸房 ( ) 森島逸郎 ( ) 白木晶 ( ) 吉村知哲 ( ) 木村美智男 ( ) 橋本智子 ( ) 鹿野由美子 ( )
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