地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター 平成 30 年度 5 回治験審査委員会会議の記録の概要 開催日時 開催場所 出席委員名 平成 30 年 8 月 22 日 ( 水 )16 時 00 分 ~18 時 20 分 大阪国際がんセンター 5 階総長会議室 片山和宏 辻本賀英 玉木康博 石

地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター 平成 30 年度第 12 回治験審査委員会会議の記録の概要 開催日時 平成 31 年 3 月 20 日 ( 水 )16 時 00 分 ~18 時 15 分 開催場所大阪国際がんセンター 5 階総長会議室 出席委員名 片山和宏 上浦祥司 石川淳 岡

地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター 平成 30 年度第 12 回治験審査委員会会議の記録の概要 開催日時 平成 31 年 3 月 20 日 ( 水 )16 時 00 分 ~18 時 15 分 開催場所大阪国際がんセンター 5 階総長会議室 出席委員名 片山和宏 上浦祥司 石川淳 岡見次郎 中西克之 石原立 杉本直俊 猪原繁美 坂上嘉浩 河村徳次 寺田友子 伊藤弘一郎 議題及びを含む主な議論の概要

地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター 平成 30 年度 第 10 回治験審査委員会会議の記録の概要 開催日時 開催場所 出席委員名 平成 31 年 1 月 23 日 ( 水 )16 時 00 分 ~17 時 40 分大阪国際がんセンター 5 階総長会議室片山和宏 玉木康博 石川淳 岡

地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター 平成 0 年度 第 0 回治験審査委員会会議の記録の概要 開催日時 開催場所 出席委員名 平成 年 月 2 日 ( 水 )6 時 00 分 ~7 時 40 分大阪国際がんセンター 5 階総長会議室片山和宏 玉木康博 石川淳 岡見次郎 中西克之 石原立 杉本直俊 猪原繁美 坂上浩 河村徳次 寺田友子 伊藤弘一郎 嘉 議題及びを含む主な議論の概要

地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター 平成 30 年度 2 回治験審査委員会会議の記録の概要 開催日時 平成 30 年 5 月 23 日 ( 水 )16 時 00 分 ~18 時 40 分 開催場所大阪国際がんセンター 5 階総長会議室 出席委員名 片山和宏 辻本賀英 玉木康博 石川

地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター 平成 0 年度 回治験審査委員会会議の記録の概要 開催日時 平成 0 年 5 月 日 ( 水 )6 時 00 分 ~8 時 0 分 開催場所大阪国際がんセンター 5 階総長会議室 出席委員名 片山和宏 辻本賀英 玉木康博 石川淳 岡見次郎 中西克之 石原立 杉本直俊 猪原繁美 坂上嘉浩 河村徳次 畑中知子 出田善蔵 寺田友子 伊藤弘一郎 議題及びを含む主な議論の概要.

地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター 平成 30 年度 第 11 回治験審査委員会会議の記録の概要 開催日時 開催場所 出席委員名 平成 31 年 2 月 20 日 ( 水 )16 時 00 分 ~17 時 55 分 大阪国際がんセンター 5 階総長会議室 片山和宏 辻本賀英 玉木康

地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター 平成 30 年度 第 11 回治験審査委員会会議の記録の概要 開催日時 開催場所 出席委員名 平成 31 年 2 月 20 日 ( 水 )16 時 00 分 ~17 時 55 分 大阪国際がんセンター 5 階総長会議室 片山和宏 辻本賀英 玉木康博 石川淳 岡見次郎 中西克之 石原立 杉本直俊 猪原繁美 坂上嘉浩 畑中知子 出田善蔵 寺田友子 伊藤弘一郎

平成28年度第11回治験審査委員会開催記録の概要

平成 30 年度第 7 回治験審査委員会開催記録の概要 開催年月日 開催場所 出席者 平成 30 年 10 月 10 日 ( 水 )17:43~19:45 2 階応接室富永副院長 小野管理局長 松本総務部長 村山検査部長 津田消化器内科部長 松本薬剤部長 芳賀検査技師長 中尾薬剤部次長 辻野放射線部長 長澤看護部次長 根来医師 ( 外部委員 ) 前田弁護士( 外部委員 ) 審議案件 新規 変更 その他

開催日時平成 30 年 8 月 13 日 ( 月 ) 16:00 ~ 17:00 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会会議の記録の概要 開催場所 国立がん研究センター柏キャンパス先端医療開発センター 1 階セミナールーム 3 国立がん研究センター築地キャンパス第 2 会議室 (TV 会

開催日時平成 30 年 8 月 13 日 ( 月 ) 16:00 ~ 17:00 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会会議の記録の概要 開催場所 国立がん研究センター柏キャンパス先端医療開発センター 1 階セミナールーム 3 国立がん研究センター築地キャンパス第 2 会議室 (TV 会議 ) 出席者 土井俊彦 ( 委員長 ) 松村保広 ( 副委員 ) 池田公史 秋山千登世 大森勇一 岡野睦

Microsoft Word - 会議の記録の概要1904.doc

大阪医科大学附属病院治験審査委員会会議の記録の概要 開催日時開催場所出席委員名議題及び審議結果を含む主な議論の概要 2019 年 4 月 15 日 ( 月 )16:00~17:30 大阪医科大学第 2 会議室佐浦隆一 高井真司 荒若繁樹 米田博 朝日通雄 松村洋子 増田大介 新田雅彦 松尾純子 松上美由紀 小林豊英 中川一成 正木義朗 岡田弘司 飯島暢 園部健一 審議事項 新規治験 1) ct1~3n0m0

第 114 回大阪急性期 総合医療センター治験審査委員会会議記録概要 開催日時 : 2017 年 11 月 15 日 ( 水 ) 16:00~16:30 開催場所 : 大阪急性期 総合医療センター本館 3 階保健教室 出席委員名 : ( 院内委員 ) 谷尾 井上 山口 田尻 勝二 髙野 中島 丸尾

第 114 回大阪急性期 総合医療センター治験審査委員会会議記録概要 開催日時 2017 年 11 月 15 日 ( 水 ) 1600~1630 開催場所 大阪急性期 総合医療センター本館 3 階保健教室 出席委員名 ( 院内委員 ) 谷尾 井上 山口 田尻 勝二 髙野 中島 丸尾 田中岩田 植村 ( 院外委員 ) 鵜飼 松岡 李 審議事項 議題 1 新規治験に関する審査なし 議題 2 実施中治験の変更申請に関する審査変更申請に基づき

開催日時 2019 年 4 月 10 日 ( 水 ) 15:00 ~ 16:20 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会会議の記録の概要 開催場所 国立がん研究センター柏キャンパス先端医療開発センター 3 階セミナールーム 1 国立がん研究センター築地キャンパス第 2 会議室 (TV 会

開催日時 2019 年 4 月 10 日 ( 水 ) 15:00 ~ 16:20 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会会議の記録の概要 開催場所 国立がん研究センター柏キャンパス先端医療開発センター 3 階セミナールーム 1 国立がん研究センター築地キャンパス第 2 会議室 (TV 会議 ) 出席者 土井俊彦 ( 委員長 ) 仁保誠治 ( 副委員長 ) 秋山千登世 池田公史 大森勇一

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Ver.2018.4 治験手続き要領 医療法人渓仁会手稲渓仁会病院治験事務局 治験の手続き要領は以下の通りとする 製造販売後臨床試験も以下に準じる 1. 治験審査委員会 (IRB) 開催日 書類提出期限 IRB 開催日は原則 毎月第 1 水曜日です 手続き書類の提出期限は IRB 開催日の 3 週間前です 開催予定日は手稲渓仁会病院治験管理センターホームページ ( 以下 HP) の 治験依頼者の方へ

医師主導治験取扱要覧

9. 安全性情報の取扱いに関する手順書 1. 目的及び適用範囲 本手順書は 安全性情報の取扱いに係る用語の定義を定め 当該治験に関与する者が 安全性情報を適 切に取扱うための手順その他必要な事項を定めるものである 2. 用語の定義等 2.1. 用語の定義 2.1.1. 治験責任医師等 本手順書は 自ら治験を実施する者を 治験責任医師 と記載し また 治験責任医師及び治験分担医師 を併せて 治験責任医師等

恩賜第 42 回社会福祉法人財団済生会中央治験審査委員会 会議の記録の概要 開催日時 平成 28 年 1 月 13 日 ( 水 )15:30~17:17 開催場所 出席委員名 東京都港区三田 三田国際ビル 21 階 社会福祉法人 恩賜財団済生会本部事務局中会議室 豊島

恩賜第 42 回社会福祉法人財団済生会中央治験審査委員会 会議の記録の概要 開催日時 平成 28 年 1 月 13 日 ( 水 )15:30~17:17 開催場所 出席委員名 108-0073 東京都港区三田 1-4-28 三田国際ビル 21 階 社会福祉法人 恩賜財団済生会本部事務局中会議室 豊島聰 ( 出席 ) 委員長林茂樹 ( 出席 ) 副委員長 市場みすゞ ( 出席 ) 漆原尚巳 ( 出席

平成 29 年度第 1 回小児治験ネットワーク中央治験審査委員会 会議の記録の概要 開催日時 平成 29 年 4 月 18 日 ( 火 )14:00~15:15 開催場所国立研究開発法人国立成育医療研究センター管理棟 2 階会議室 21 金子剛 石川洋一 鈴木康之 安達昌功 三浦大 掛江直子 廣部兼

平成 29 年度第 1 回小児治験ネットワーク中央治験審査委員会 会議の記録の概要 開催日時 平成 29 年 4 月 18 日 ( 火 )14:00~15:15 開催場所国立研究開発法人国立成育医療研究センター管理棟 2 階会議室 21 金子剛 石川洋一 鈴木康之 安達昌功 三浦大 掛江直子 廣部兼児 出席委員 髙橋尚人 苅谷夏子 但し 当該治験に関係のある委員は審議及び採決に参加しない 議題及びを含む主な議論の概要

Microsoft Word - ４月議事録概要

平成 21 年 4 月 13 日 ( 月 ) 12:45 ~ 13:39 福岡リハビリテーション病院企画会議室副院長 脳神経外科部長 整形外科医師 形成外科医師看護部長 看護課長 管理部長 係長外部委員 2 名 審議事項 議題 1 扶桑薬品工業株式会社の依頼 [ 慢性非がん性疼痛を対象とした FTB-8127 の第 Ⅲ 相臨床試験 ] 治験薬概要書の改訂内容について 引き続き治験を実施することの妥当性について審議

独立行政法人国立がん研究センター受託研究審査委員会会議の記録の概要 開催日時 開催場所 出席者 平成 25 年 8 月 23 日 ( 金 ) 15:00~17:15 独立行政法人国立がん研究センター築地キャンパス第 2 会議室 独立行政法人国立がん研究センター柏キャンパス臨床開発センター 1 階 (

独立行政法人国立がん研究センター受託研究審査委員会会議の記録の概要 開催日時 開催場所 出席者 平成 25 年 8 月 23 日 ( 金 ) 15:00~17:15 独立行政法人国立がん研究センター築地キャンパス第 2 会議室 独立行政法人国立がん研究センター柏キャンパス臨床開発センター 1 階 (TV 会議 ) 島田安博 ( 委員長 ) 山田哲司 ( 副委員長代行 ) 大森勇一 神里彩子 金光幸秀

平成２０年度第１回受託研究審査委員会　　議事録

平成 29 年度第 3 回愛知県がんセンター中央病院受託研究審査委員会 会議の記録の概要 資料 8 1 開催日時及び開催場所日時平成 29 年 6 月 27 日 ( 火 ) 午後 3 時から 4 時 50 分まで場所愛知県がんセンター中央病院教育研修室 2 出席委員名 古平毅 前田修 三嶋秀行 小根山千歳 服部和良 大石和明 加藤洋一 原和生 ( 欠席 : 小松万喜子 川津弘之 ) 3 議題及び審議結果を含む主な議論

議題 9 中外製薬株式会社の依頼による筋層浸潤性尿路上皮癌患者を対象とした MPDL32 80A の第 Ⅲ 相臨床試験治験実施計画書 同意説明文書 治験参加カード 被験者の募集手順に関する文書改訂 期間延長 治験課題名変更 実施状況 当該治験薬で発生した重篤な副作用について引き続き治験を実施すること

第 98 回埼玉医科大学国際医療センター治験審査委員会会議の記録の概要開催日時平成 28 年 8 月 31 日 ( 水 )17:15~18:20 開催場所埼玉医科大学国際医療センター管理棟 3 階大会議室出席藤原恵一 大崎昭彦 小林国彦 西川亮 畝川芳彦 岩永史郎 麻生範雄 神山信也 委員名渡邊温子 真壁秀樹 土屋儀志子 河原和弘 山田克 五十嵐京 石井正幸議題及び審議 審議事項 結果を含む主議題

山形大学医学部附属病院医薬品等受託研究審査委員会議事録

山形大学医学部附属病院医薬品等受託研究審査委員会 会議の記録の概要 日時 : 平成 27 年 11 月 10 日 ( 火 ) 場所 : 第一会議室 13:15~13:55 出席委員 : 大谷浩一, 加藤丈夫, 今田恒夫, 齋藤貴史, 白石正, 那須景子, 藤田稔, 中野正昭, 菅原幹夫, 清野義信 委員長より, 平成 27 年 10 月 6 日の当審査委員会議事録および会議記録の概要の確認がなされた

標準業務手順 目次

浜松医科大学医学部附属病院治験審査委員会標準的業務手順書 第 1 章治験審査委員会 ( 目的と適用範囲 ) 第 1 条本手順書は GCP 省令等に基づいて 浜松医科大学医学部附属病院治験審査委員会の運営に関する手続及び記録の保存方法を定めるものである 2 本手順書は 医薬品及び医療機器の製造販売承認申請又は承認事項一部変更承認申請 ( 以下 承認申請 という ) の際に提出すべき資料の収集のために行う治験に対して適用する

平成 27 年度第 1 回福島県立医科大学附属病院治験審査委員会会議の記録の概要 開催日時平成 27 年 4 月 2 日 ( 木 ) 16:00~17:25 開催場所福島県立医科大学 4 号館 4 階会議室 出席委員名 議題及び審議結果を含む主な議論の概要 後藤満一 木村純子 挾間章博 小川一英 中

平成 27 年度第 1 回福島県立医科大学附属病院治験審査委員会会議の記録の概要 開催日時平成 27 年 4 月 2 日 ( 木 ) 16:00~17:25 開催場所福島県立医科大学 4 号館 4 階会議室 出席委員名 議題及び審議結果を含む主な議論の概要 後藤満一 木村純子 挾間章博 小川一英 中山昌明 岡田達也 竹石恭知 鳥羽衛 五十嵐宏治 尾形瑞子 羽田良子 町野紳 高野保夫 白石昌子 受入審議

451) 議題 3. ファイザー の依頼による白血病患者を対象とした SKI-606 の第 Ⅲ 相試験 ( 整理番号 :476) 議題 4. 武田バイオ開発センター の依頼による第 Ⅰ 相試験 ( 整理番号 : 487) 議題 5. ノバルティスファーマ の依頼による肺動脈性肺高血圧症患者を対象とし

平成 25 年度第 6 回浜松医科大学医学部附属病院治験審査委員会 会議の記録の概要 開催日時平成 25 年 9 月 5 日 ( 木 )17:00~19:00 開催場所浜松医科大学サテライトオフィス ( プレスタワー 11 階 ) 管理棟第一会議室 ( 会場を web 会議システムで中継して実施 ) 出席委員名主会場 : 白井直人 鈴木理久 杉田豊 鈴木敏弘 可知茂男 副会場 : 平川聡史 坂口孝宣

令和元年度第 2 回小児治験ネットワーク中央治験審査委員会 会議の記録の概要 開催日時 令和元年 5 月 21 日 ( 火 )14:00~15:20 開催場所国立研究開発法人国立成育医療研究センター管理棟 2 階会議室 21 金子剛 山谷明正 鈴木康之 松谷弘子 安達昌功 三浦大 双川歳昌 田原真

令和元年度第 2 回小児治験ネットワーク中央治験審査委員会 会議の記録の概要 開催日時 令和元年 5 月 21 日 ( 火 )14:00~15:20 開催場所国立研究開発法人国立成育医療研究センター管理棟 2 階会議室 21 金子剛 山谷明正 鈴木康之 松谷弘子 安達昌功 三浦大 双川歳昌 田原真 出席委員 理 髙橋尚人 赤羽根秀宜 苅谷夏子 但し 当該治験に関係のある委員は審議及び採決に参加しない

審議事項 安全性情報 当該治験薬で発生した重篤な有害事象(6 施設からの審議依頼による ) 治験安全性最新報告概要(6 施設 ) 議題 2 成分記号 LY 開発相第 Ⅲ 相 日本イーライリリー株式会社の依頼による小児肺動脈性肺高血圧症患者を対象とした LY の第 Ⅲ 相試験日

平成 30 年度第 5 回小児治験ネットワーク中央治験審査委員会 会議の記録の概要 開催日時 平成 30 年 8 月 21 日 ( 火 )14:00~15:59 開催場所国立研究開発法人国立成育医療研究センター管理棟 2 階会議室 21 金子剛 山谷明正 鈴木康之 松谷弘子 安達昌功 三浦大 廣部兼児 田原真 出席委員 理 岩田敏 髙橋尚人 赤羽根秀宜 苅谷夏子 但し 当該治験に関係のある委員は審議及び採決に参加しない

Microsoft Word - 薬物治験の記録の概要平成30年10月

平成 30 年度第 6 回薬物治験審査委員会記録の概要 開催日時 : 平成 30 年 10 月 23 日午後 5 時 00 分 ~6 時 40 分開催場所 : 東京慈恵会医科大学附属病院中央棟 8 階第 1 2 会議室出席委員 : 堀誠治 敷島敬悟 天野克之 清田浩 中田浩二 鴻信義 延山嘉眞 川久保孝 加藤里香 八木智子 江原吉博 笹川展幸 新規治験審議事項 審議 1.MSD 株式会社の依頼による治療性抗生

301128_課_薬生薬審発1128第1号_ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について

薬生薬審発 1128 第 1 号平成 30 年 1 1 月 28 日 都道府県各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 長殿特別区 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課長 ( 公印省略 ) ニボルマブ ( 遺伝子組換え ) 製剤の最適使用推進ガイドライン ( 非小細胞肺癌 悪性黒色腫 頭頸部癌 腎細胞癌 古典的ホ ジキンリンパ腫 胃癌及び悪性胸膜中皮腫 ) の一部改正について 経済財政運営と改革の基本方針

議題 3. ファイザー の依頼による白血病患者を対象とした SKI-606 の第 Ⅲ 相試験 ( 整理番号 :476) 議題 4. 武田バイオ開発センター の依頼による第 Ⅰ 相試験 ( 整理番号 : 487) 議題 5. ノバルティスファーマ の依頼による肺動脈性肺高血圧症患者を対象とした QTI

平成 25 年度第 7 回浜松医科大学医学部附属病院治験審査委員会 会議の記録の概要 開催日時平成 25 年 10 月 3 日 ( 木 )17:00~19:00 開催場所浜松医科大学サテライトオフィス ( プレスタワー 11 階 ) 管理棟第一会議室 ( 会場を web 会議システムで中継して実施 ) 出席委員名主会場 : 梅村和夫 白井直人 山崎勝康 鈴木理久 杉田豊 可知茂男 副会場 : 大橋知世

2019 年 10 月受託研究審査委員会会議の記録の概要 開催日時 2019 年 10 月 10 日 ( 木 )16:00~17:45 開催場所 国立病院機構大阪医療センター臨床研究推進室会議室会議室 出席委員名 三田英治 宮部貴識 上田恭敬 久田原郁夫 西本京子 江口弘一 原敏清 清家百合枝 千原

2019 年 10 月受託研究審査委員会会議の記録の概要 開催日時 2019 年 10 月 10 日 ( 木 )16:00~17:45 開催場所 国立病院機構大阪医療センター臨床研究推進室会議室会議室 出席委員名 三田英治 宮部貴識 上田恭敬 久田原郁夫 西本京子 江口弘一 原敏清 清家百合枝 千原國宏 審議事項 :1. 新規審査申請 小野薬品工業株式会社による結腸 直腸がん患者を対象としたニボルマブ及びイピリムマブの第

治験の継続審議 議題 1. ノバルティスファーマ の依頼による白血病患者を対象とした AMN107 の第 Ⅲ 相試験 ( 整理番号 :437) 議題 2. グラクソ スミスクライン の依頼による腎細胞癌患者を対象とした GW の第 Ⅲ 相試験 ( 整理番号 :505) 議題 3. パレク

平成 28 年度第 1 回浜松医科大学医学部附属病院治験審査委員会 会議の記録の概要 開催日時平成 28 年 4 月 7 日 ( 木 )15:00~17:00 開催場所浜松医科大学サテライトオフィス ( プレスタワー 11 階 ) 管理棟第一会議室 ( 会場を web 会議システムで中継して実施 ) 出席委員名主会場 : 梅村和夫 白井直人 森下俊一 杉田豊 鈴木敏弘 可知茂男副会場 : 平川聡史

Microsoft Word - 医薬品等受託研究審査委員会　記録の概要（７月分）（確定）

第 385 回医薬品等受託研究審査委員会議事要録 1 日 時 平成 30 年 7 月 9 日 ( 月 )16:30~17:55 2 場 所 医学部本館 1 階小会議室 3 出席者 森田 金森 土井 澤田 塩入 杉山 安田 廣瀬 杉浦 柘植 山添 原 大橋 4 前回議事要録の確認 第 384 回医薬品等受託研究審査委員会議事要録の確認をした 5 議 事 1) 新規の審査 新規に申込みのあったものについて審査した

5. 中外製薬株式会社の依頼による肝炎患者を対象とした Ro の第 Ⅱ/Ⅲ 相試験 6. 大塚製薬株式会社の依頼による嚢胞腎患者を対象とした OPC の第 Ⅲ 相試験 7. 第一三共株式会社の依頼による肝炎患者を対象とした BM532 の第 Ⅲ 相試験 8. ノボノルディス

平成 21 年度第 8 回広島大学病院受託臨床研究審査委員会会議の記録の概要 日時場所出席者 平成 21 年 11 月 2 日 カンファレンス 2 16:02 ~ 17:09 栗栖薫 工藤美樹 西村英紀 木平健治 高野幹久 高橋秀暢 堀田親臣 藤本規夫 三宅勝志 松尾寛子 山本雅子 熊谷圭司 受入に関する承認 議題 : 受託臨床研究 ( 治験 ) の受入審査について 2 件 1. 帝人ファーマ株式会社の依頼による先端巨大症

23- 治 -055 タルセハ 錠 25mg/100mg 間質性肺疾患特定使用成績調査中外製薬特定使用成績調査実施の妥当性について審議 23- 治 -056 エルフ ラット点滴静注液 50mg.100mg 結腸癌特定使用成績調査ヤクルト特定使用成績調査実施の妥当性について審議 変更申請の審査 治験薬

平成 23 年度第 6 回京都府立医科大学附属病院治験審査委員会 会議記録の概要 開催日時 : 平成 23 年 10 月 6 日 ( 木 ) 14:30-15:30 開催場所 : 基礎医学学舎 3 階会議室出席委員名 : 細井 谷脇 北脇 加藤 矢部 荒田 水本 岡田 野口 杉岡 石橋 [1] 治験に関わる審査 実施申請の審査 治験薬コード ( 治験薬名 ) 審議結果 23- 治 -049 TKI258

平成27年度 第3回 堺市立総合医療センター臨床研究審査委員会議事録（概要）

平成 27 年度第 3 回堺市立総合医療センター臨床研究審査委員会議事録 ( 概要 ) 開催日時 平成 27 年 9 月 1 日 ( 火 ) 16:30~17:15 開催場所 堺市立総合医療センター治験推進室 出席委員名 北村信次 石坂敏彦 柴野賢 中島義和 神垣俊二 棟方哲 油谷健司 金山千明 澤野純子 坪井雅樹 富岡光夫 八野芳已 審議事項 議題 1 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による タペンタ錠

(2) 変更申請の審査 RAD001 (Everolimus ; アフィニトール ) びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫 (DLBCL) 第 Ⅲ 相 ノバルティスファ - マ 治験薬概要書の変更報告を受け 治験継続の妥当性について審議 レバチオ錠 20mg 特定

平成 26 年度第 9 回京都府立医科大学附属病院治験審査委員会会議記録の概要 開催日時 : 平成 27 年 1 月 8 日 ( 木 ) 14:00-15:30 開催場所 : 基礎医学学舎 3 階会議室出席委員名 : 伊藤 水野 岩﨑 中村 谷脇 ( 議長 ) 夜久 田口 田尻 加藤 山田 矢部 吉田 塩見 四方 野口 杉岡 血液内科が関与する治験についての審査は 加藤委員が議長を務めた [1] 治験に関わる審査

申請等の手引き

新規治験の手続きについて 治験に関する問い合わせ先臨床研究支援センター治験事務局 Tel:06-6692-1201 ( 内線 2024) 平日 9:00~17:00 新規治験を実施する場合は 医師へ問い合わせ前に必ず治験事務局へご連絡ください 本文中のはホームページ上の をご確認ください 手順書等は最新版をホームページに掲載しております 各自ダウンロードしてください

平成 30 年度第 9 回 NTT 東日本関東病院治験審査委員会会議の記録の概要 開催日時 :2018 年 12 月 25 日 ( 火 ) 17:30~18:15 開催場所 :NTT 関東病院 6 階 A1 A2 会議室出席委員名 : 臼杵 大江 坂本 樅山 村元 安原 岡田 近藤 藤本 矢後 加藤

平成 30 年度第 9 回 NTT 東日本関東病院治験審査委員会会議の記録の概要 開催日時 :2018 年 12 月 25 日 ( 火 ) 17:30~18:15 開催場所 :NTT 関東病院 6 階 A1 A2 会議室出席委員名 : 臼杵 大江 坂本 樅山 村元 安原 岡田 近藤 藤本 矢後 加藤 山﨑 議題及び審議結果を含む主な議論の概要 新規審議事項 議題番号記録の概要用課題名事項 1 セルジーン株式会社の依頼による骨髄異形成症候群患者に対する

No.6 セルジーン株式会社の依頼による未治療のびまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫患者を対象 とした CC-5013( レナリドミド ) の第 3 審議内容 : 安全性報告および治験実施状況報告に関して 治験継続の妥当性が審議された No.7 アステラス製薬株式会社依頼の急性骨髄性白血病を対象とす

平成 30 年度第 6 回治験審査委員会会議の記録の概要 日時 : 平成 30 年 10 月 18 日 ( 木 ) 15:30 ~ 16:00 場所 : 独立行政法人国立病院機構仙台医療センター第二会議室 出席者 : 鵜飼克明 ( 委員長 ) 篠崎 毅 ( 副委員長 ) 上之原 広司 江面正幸 手島 伸 鈴木 靖士 木村憲治 後藤 達也 遠藤 和美 青山満理子 菅原 幸子 多田 恭子 長澤良相 坂田

第345回 治験審査委員会　会議の記録の概要（平成30年10月15日）

第 345 回治験審査委員会会議の記録の概要 日時 :2018 年 10 月 15 日 ( 月 ) 16 時 30 分 ~17 時 50 分場所 : 本館 6 階第一会議室出席者 : 羽生委員長 大平副委員長 前副委員長 天野委員 柏木委員 松村委員 上道委員 服部委員 柳井委員 品田委員 龍崎委員 田中委員 山本委員 審議事項 1. 治験依頼書について 依頼された治験を実施することの妥当性について審議した

第346回 治験審査委員会　会議の記録の概要（平成30年11月12日）

第 346 回治験審査委員会会議の記録の概要 日時 :2018 年 11 月 12 日 ( 月 ) 16 時 30 分 ~17 時 50 分場所 : 本館 6 階第一会議室出席者 : 羽生委員長 大平副委員長 前副委員長 天野委員 松村委員 上道委員 服部委員 柳井委員 品田委員 龍崎委員 田中委員 山本委員 審議事項 1. 治験依頼書について 依頼された治験を実施することの妥当性について審議した

企業等からの資金提供状況報告 ( 平成 29 年 4 月 ~ 平成 30 年 3 月分 ) 1. 受託研究等 (1) 受託研究 総件数 286 件 総額 259,135 千円 (2) 共同研究 総件数 2 件 総額 0 千円 (3) 受託事業 共同事業 総件数 6 件 総額 2,060 千円 2.

企業等からの資金提供状況報告 ( 平成 29 年 4 月 ~ 平成 30 年 3 月分 ) 1. 受託研究等 (1) 受託研究 総件数 286 件 総額 259,135 千円 (2) 共同研究 総件数 2 件 総額 0 千円 (3) 受託事業 共同事業 総件数 6 件 総額 2,060 千円 2. 寄附金等 (1) 奨学寄附金総件数 473 件総額 217,439 千円 (2) 現物寄附総件数 0

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押印省略 電子申請に伴う 統一書式の運用について 独立行政法人国立病院機構東京医療センター 2012.11.1 Ver.1.0 東京医療センターにおける 書式運用基本方針 東京医療センターの書式運用基本方針 1 東京医療センター 企業主導治験に係る標準業務手順書より抜粋 第 6 章治験事務局の設置及び業務第 23 条 ( 略 ) 3 治験事務局は 院長の指示により 次の業務を行う ( 略 ) (4)

治験審査委員会手順書 平成 27 年 10 月 1 日 医療法人新光会

治験審査委員会手順書 平成 27 年 10 月 1 日 医療法人新光会 第 1 条 ( 目的 ) 1. 本手順書は 新光会治験審査委員会 ( 以下 委員会という ) において 医薬品及び医療機器 ( 以下 医薬品等という ) の治験の調査審議を実施するに当たり 薬事法 ( 昭和 35 年 8 月 10 日法律第 145 号 ) に基づく 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令 ( 平成 9 年 3

臨床試験（治験）の手続きについて

臨床試験 ( 治験 製造販売後臨床試験 ) の手続きについて 本書は 昭和大学横浜市北部病院における臨床試験 ( 治験 製造販売後臨床試験 ) の手続き等に関して記したものです 始める前にご一読下さい なお 下記手続きにおいて必要書類を提出される場合は臨床試験支援室 ( 連絡先 :10 ページ参照 ) までご連絡下さい - 試験依頼前 - 関係書類の入手 当院の臨床試験 ( 治験 製造販売後臨床試験

第347回 治験審査委員会　会議の記録の概要（平成30年12月10日）

第 347 回治験審査委員会会議の記録の概要 日時 :2018 年 12 月 10 日 ( 月 ) 16 時 30 分 ~17 時 50 分場所 : 本館 6 階第一会議室出席者 : 大平副委員長 前副委員長 天野委員 柏木委員 松村委員 上道委員 服部委員 柳井委員 品田委員 龍崎委員 田中委員 山本委員 審議事項 1. 治験依頼書について 依頼された治験を実施することの妥当性について審議した 中等症から重症の成人及び青少年アトピー性皮膚炎患者を対象としてリサンキズマブを評価する第

040830議事録

第 6 回治験薬等審査会 会議の記録の概要 1. 日時 : 平成 22 年 10 月 18 日 ( 月 ) 15 時 00 分 ~17 時 20 分 2. 場所 : 薬剤部カンファレンス室 3. 出席者 氏名 署名 長 山田勝士 有馬直道 印 坂本泰二 欠席 佐藤友昭 堂地勉 野口和行 宮田篤郎 安武博隆 水流添茂登 秋葉公子 欠席 服巻豊 治験事務局山口辰哉 ( 副薬剤部長 ) 記 1. 前回開催された治験薬等審査会の議事録について,

A Phase 2b Open-Label Single Arm Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Oral HBI-8000 in Patients with Relapsed or Refractory Peripheral T-cell

平成 30 年 12 月 20 日 近畿大学医学部附属病院 第 245 回治験審査委員会議事録概要 開催日 : 平成 30 年 12 月 17 日 ( 月 ) 17:15~17:50 場所 :PET 棟 3 階大会議室出席者 : 光冨徹哉教授 植村天受教授 杉本圭相教授 奥村二郎教授 清水重喜准教授 猪川正人医学部病院事務次長 永正誠医学部病院事務部長補佐 井上純子総務広報課課長補佐 森嶋祥之薬局長

京都府立医科大学附属病院

治験費用の取扱に関する手順書 京都府立医科大学附属病院 第 1 版平成 21 年 11 月 16 日 第 2 版平成 23 年 3 月 16 日 第 3 版平成 25 年 2 月 1 日 1. 目的 本手順書は 京都府立医科大学附属病院治験実施取扱規定の定めるところにより 治験 費用の取り扱いに関する運用方法を定め それに基づく業務手順を示すものである 2. 治験に係る経費の範囲 (1) 治験経費

15. MSD 株式会社の依頼による局所進行頭頸部扁平上皮癌患者を対象に MK-3475 を化学放射線療法単独と比較する無作為化第 Ⅲ 相試験 16. MSD 株式会社の依頼による局所進行頭頸部扁平上皮癌患者を対象に MK-3475 を化学放射線療法単独と比較する無作為化第 Ⅲ 相試験 17. 小野

平成 30 年度第 4 回広島大学病院受託臨床研究審査委員会会議の記録の概要日時平成 30 年 7 月 2 日 16 時 2 分 ~18 時 3 分場所病院臨床管理棟 2 階 2F1 会議室出席者一戸辰夫 岡田守人 木村浩彰 正木崇生 柿本直也 松尾裕彰 齊藤秀敏 堀田親臣 藤本規夫 松尾寛子 西中カフミ 名越恵 下田保弘 受入に関する承認議題 : 受託臨床研究 ( 治験 ) の受入審査について 3

ヒュミラ皮下注 40mg シリンジ 0.8mL 特定使用成績調査 アッヴィ 症例数及び調査費の額の変更報告を受け 調査継続の妥当性について審議 LY (Ixekizumab) 乾癬第 Ⅲ 相日本イーライリリー SUN Y7017 (

平成 27 年度第 2 回京都府立医科大学附属病院治験審査委員会会議記録の概要 開催日時 : 平成 27 年 5 月 7 日 ( 木 ) 14:30-16:00 開催場所 : 基礎医学学舎 3 階会議室出席委員名 : 伊藤 水野 川人 谷脇 ( 議長 ) 田口 加藤 山田 矢部 吉田 塩見 四方 野口 津島 眞鍋 血液内科が関与する治験についての審査は 加藤委員が議長を務めた [1] 治験に関わる審査

治 験 実 施 標 準 業 務 手 順 書

治験審査委員会標準業務手順書 < 企業治験 > 横浜労災病院 目 次 第 1 章治験審査委員会 2 目的と適用範囲 2 治験審査委員会の責務 2 治験審査委員会の設置及び構成 2 治験審査委員会の業務 3 治験審査委員会の運営 5 第 2 章治験審査委員会事務局 6 治験審査委員会事務局の設置と業務 6 第 3 章記録の保存と公開 7 記録の保存責任者 7 記録の保存期間 7 記録の公開 8 1 第

IRB記録概要

IRB の会議の記録概要富士重工業健康保険組合太田記念病院治験審査委員会記録概要開催日時 2014 年 4 月 9 日 ( 水 ) 8 時 00 分 ~ 8 時 30 分開催場所太田記念病院 4A 会議室小林延行 松本晶平 神徳純一 福庭一人 杉浦ひろみ 山﨑秀久 出席委員名荒井良明 野口和彦 三宅保寛 山藤満 ( 以上 10 名 ) 議題及び審議 審議事項 結果を含む主 議題 1 ( 自主研究 :

040830議事録

第 7 回治験薬等審査会 会議の記録の概要 1. 日時 : 平成 22 年 11 月 15 日 ( 月 ) 15 時 00 分 ~16 時 25 分 2. 場所 : 薬剤部カンファレンス室 3. 出席者 氏名 署名 長 山田勝士 有馬直道 印 坂本泰二 佐藤友昭 堂地勉 野口和行 欠席 宮田篤郎 欠席 安武博隆 水流添茂登 秋葉公子 服巻豊 治験事務局山口辰哉 ( 副薬剤部長 ) 記 1. 前回開催された治験薬等審査会の議事録について,

エムプリシティ点滴静注用 300 mg エムプリシティ点滴静注用 400 mg に係る医薬品リスク管理計画書 本資料に記載された情報に係る権利及び内容についての責任はブリストル マイヤーズスクイブ株式会社にあります 当該情報を適正使用以外の営利目的に利用することはできません ブリストル マイヤーズスクイブ株式会社 医薬品リスク管理計画書 平成 29 年 10 月 16 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長殿

日 場 時 所 令和元年度第 2 回愛知県がんセンター受託研究審査委員会会議の記録の概要令和元年 5 月 28 日 ( 火 ) 午後 3 時から午後 5 時まで愛知県がんセンター外来化学療法センター 1 階教育研修室 出席者 古平 毅 小松 万喜子 前田 修 衣斐 寛倫 服部 和良 三嶋 秀行 加藤

日 場 時 所 令和元年度第 回愛知県がんセンター受託研究審査委員会会議の記録の概要令和元年 5 月 8 日 ( 火 ) 午後 3 時から午後 5 時まで愛知県がんセンター外来化学療法センター 階教育研修室 出席者 古平 毅 小松 万喜子 前田 修 衣斐 寛倫 服部 和良 三嶋 秀行 加藤 洋一 川津 弘之 ( 敬称略 順不同 ) ( 委員総数 0 名中 8 名出席 欠席 : 原和生 大石和明 )

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平成 25 年 5 月独立行政法人国立病院機構西新潟中央病院倫理審査委員会 ( 受託研究 ) 議事要旨 開催日時 開催場所 出席委員名は別紙のとおり 治験及び製造販売後臨床試験に関する調査審議事項 審議事項 治験等の実施に関する研究 継続 部分発作を有する小児てんかん患者を対象とした TRI476(Oxcarbazepine) 第 Ⅱ/Ⅲ 相試験被験薬 :TRI476(Oxcarbazepine)

徳島大学病院治験審査委員会会議の記録の概要 日時 平成 21 年 5 月 28 日 午後 13 時 30 分 ~ 午後 15 時 00 分 場所がん診療連携センター会議室 出席者水口委員長, 金山委員, 香美委員, 大森委員, 松尾委員, 吉本委員, 川添委員, 吉田委員, 芝委員, 滝口委員 オブ

徳島大学病院治験審査委員会会議の記録の概要 日時 平成 21 年 5 月 28 日 午後 13 時 30 分 ~ 午後 15 時 00 分 場所がん診療連携センター会議室 出席者水口委員長, 金山委員, 香美委員, 大森委員, 松尾委員, 吉本委員, 川添委員, 吉田委員, 芝委員, 滝口委員 オブザーバー 欠席者 宮本 CRC, 田島 CRC, 山上センター員, 西条センター員 武田委員, 宮本委員,

医師主導治験取扱要覧

15. 監査の実施に関する手順書 1. 目的と適用範囲本手順書は 当該治験において 及び監査担当者が 監査を適切に実施するための手順その他必要な事項を定めるものである なお が 本手順に係る業務を 治験調整委員会への業務委嘱に関する手順書 によって治験調整委員会に委嘱する場合 当該業務については 本手順書中の を 治験調整委員会 と読み替える 2. 実施体制及び責務 2.1. の責務 (1) は 当該治験の品質保証のため

平成 30 年度第 11 回小児治験ネットワーク中央治験審査委員会 会議の記録の概要 開催日時 平成 31 年 2 月 19 日 ( 火 )14:00~14:34 開催場所国立研究開発法人国立成育医療研究センター管理棟 2 階会議室 21 金子剛 山谷明正 鈴木康之 松谷弘子 安達昌功 三浦大 廣部

平成 30 年度第 11 回小児治験ネットワーク中央治験審査委員会 会議の記録の概要 開催日時 平成 31 年 2 月 19 日 ( 火 )14:00~14:34 開催場所国立研究開発法人国立成育医療研究センター管理棟 2 階会議室 21 金子剛 山谷明正 鈴木康之 松谷弘子 安達昌功 三浦大 廣部兼児 田原真 出席委員 理 岩田敏 髙橋尚人 赤羽根秀宜 苅谷夏子 但し 当該治験に関係のある委員は審議及び採決に参加しない

PowerPoint プレゼンテーション

コンパニオン診断の現状 ~ 肺がんを例に ~ 2017 年 7 月 29 日 個別化医療に必要なコンパニオン診断薬 コンパニオン診断薬 ~ 肺癌治療を例に ~ NGS によるコンパニオン診断システム 個別化医療の概念 効果と安全性の両面で優れた治療法として世界的に関心が高まっており 特にがん治療などにおいて 今後の中心的役割を担うものと考えられています 薬剤投与前にバイオマーカーと呼ばれる特定の分子や遺伝子を診断し

2019 年 7 月受託研究審査委員会会議の記録の概要 開催日時 2019 年 7 月 11 日 ( 木 )16:00~18:20 開催場所 国立病院機構大阪医療センター臨床研究推進室会議室会議室 出席委員名 三田英治 宮部貴識 上田恭敬 西本京子 江口弘一 原敏清 清家百合枝 千原國宏 佐藤洋 審

2019 年 7 月受託研究審査委員会会議の記録の概要 開催日時 2019 年 7 月 11 日 ( 木 )16:00~18:20 開催場所 国立病院機構大阪医療センター臨床研究推進室会議室会議室 出席委員名 三田英治 宮部貴識 上田恭敬 西本京子 江口弘一 原敏清 清家百合枝 千原國宏 佐藤洋 審議事項 :1. 新規審査申請 アストラゼネカ株式会社の依頼による乳癌患者を対象とした capivasertib

山形大学医学部附属病院医薬品等受託研究審査委員会議事録

山形大学医学部附属病院医薬品等受託研究審査委員会 会議の記録の概要 日時 : 平成 30 年 9 月 4 日 ( 火 ) 場所 : 第一会議室 13:15~14:20 出席委員 : 大谷浩一, 石澤賢一, 貞弘光章, 石井邦明, 今田恒夫, 細谷順, 斉藤律子, 高橋良彰, 東海林守一, 清野義信 委員長より, 平成 30 年 7 月 3 日の当審査委員会議事録および会議記録の概要の確認がなされた

公開概要2019.2

平成 31 年 2 月名古屋医療センター治験審査委員会の議事概要 開催日時 : 平成 31 年 2 月 6 日 ( 水 ) 午後 3 時 00 分 ~ 午後 4 時 50 分開催場所 : 名古屋医療センター外来管理治療棟 4 階第 2 会議室 治験審査委員会出席者リスト所属 職名 氏名 委員区分出欠 委員長 臨床研究センター血液 腫瘍研究部長 永井宏和 4 副委員長薬剤部薬剤部長 中井正彦 4 委員事務部事務部長

平成 27 年度第 6 回福島県立医科大学附属病院治験審査委員会会議の記録の概要 開催日時平成 27 年 9 月 7 日 ( 月 ) 16:00~17:15 開催場所福島県立医科大学 7 号館 ( 光が丘会館 ) 大会議室 出席委員名 議題及び審議結果を含む主な議論の概要 後藤満一 木村純子 狭間章

平成 27 年度第 6 回福島県立医科大学附属病院治験審査委員会会議の記録の概要 開催日時平成 27 年 9 月 7 日 ( 月 ) 16:00~17:15 開催場所福島県立医科大学 7 号館 ( 光が丘会館 ) 大会議室 出席委員名 議題及び審議結果を含む主な議論の概要 後藤満一 木村純子 狭間章博 小川一英 中山昌明 岡田達也 竹石恭知 ( 逸脱報告 まで出席 ) 鳥羽衛 五十嵐宏治 羽田良子

継続に関する承認等議題 : 治験実施計画等変更申請について 80 件 1. ノバルティスファーマ株式会社の依頼による白血病に対する AMN107 の第 Ⅲ 相試験審議結果 : 承認 2. ファイザー株式会社の依頼による中等症から重症の潰瘍性大腸炎を有する被験者を対象とした CP-690,550 の第

平成 30 年度第 2 回広島大学病院治験審査委員会会議の記録の概要日時平成 30 年 5 月 7 日 16 時 00 分 ~17 時 56 分場所病院臨床管理棟 2 階 2F1 会議室出席者梅本誠治 一戸辰夫 杉山一彦 岡田守人 木村浩彰 正木崇生 柿本直也 松尾裕彰 森岡徳光 齊藤秀敏 堀田親臣 藤本規夫 三宅勝志 松尾寛子 西中カフミ 名越恵 下田保弘 受入に関する承認議題 : 治験等の受入審査について

医療法人原土井病院治験審査委員会

社会医療法人原土井病院治験審査委員会 会議の記録の概要 開催日時開催場所出席委員名議題及び審議結果を含む主な議論の概要 平成 29 年 2 月 21 日 ( 火曜日 )16 時 12 分から 16 時 59 分社会医療法人原土井病院第 1 会議室朔元則 上﨑典雄 毛戸彰 真名子佐喜子 境一成 関成人 廣瀬禎子 高橋富美 奥田安孝議題 1 1 施設からの審査依頼により 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による中等症

医療法人原土井病院治験審査委員会

社会医療法人原土井病院治験審査委員会 会議の記録の概要 開催日時開催場所出席委員名議題及び審議結果を含む主な議論の概要 平成 29 年 6 月 6 日 ( 火曜日 )16 時 03 分から 16 時 52 分社会医療法人原土井病院第 1 会議室朔元則 上﨑典雄 真名子佐喜子 林信至 本松重盛 関成人 境一成 廣瀬禎子 奥田安孝議題 1 1 施設からの審査依頼により YLバイオロジクス株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした

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1 2 有害事象とは何ですか? 有害事象 (Adverse Event) 治験薬又は製造販売後臨床試験薬を投与された被験者に生じたすべての好ましくない又は意図しない疾病又はその徴候をいう 当該治験薬又は当該製造販売後臨床試験薬との因果関係の有無は問わない 副作用とは何ですか? 副作用 (Adverse Drug Reaction) 治験薬 ( 対象薬として用いられる市販薬を除く ) については以下のとおり

2018 年度第 10 回治験審査委員会議事録 (HP) 開催日 2019 年 1 月 7 日 ( 月 )16:05~17:10 会場 B 棟 2 階研修支援センター 1 議長 寺島康博 議長 ( 治験審査委員会委員長 ) が担当の治験の議題 : 副委員長が議長 副委員長不在時 : 治験事務局長が司

2018 年度第 10 回治験審査委員会議事録 (HP) 開催日 2019 年 1 月 7 日 ( 月 )16:05~17:10 会場 B 棟 2 階研修支援センター 1 議長 寺島康博 議長 ( 治験審査委員会委員長 ) が担当の治験の議題 : 副委員長が議長 副委員長不在時 : 治験事務局長が司会治験責任医師 治験分担医師はその関与する治験に関する事項の審議及び採決には参加できない 治験審査委員会委員

治験は、医薬品として未だ認められていない物質を人（被験者）に投与して、有効性、安全性等を検討する臨床試験のことであり、新薬の承認申請資料の作成を目的としています

このページでは 名古屋大学医学部附属病院において治験を実施する場合の手順を紹介しています ご不明な点がありましたら 臨床治験管理センターまでお問い合わせ下さい 治験責任医師の基本的な責務 治験責任医師は 治験に関連する医療上のすべての判断に責任を負う (GCP 第 45 条第 3 4 項 ) 治験責任医師は 治験依頼者と合意した治験実施計画書を遵守する (GCP 第 46 条第 1 項 ) 治験責任医師は

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独立行政法人国立病院機構敦賀医療センターにおける企業主導治験に係る治験審査委員会業務手順書 第 1 章治験審査委員会 ( 目的と適用範囲 ) 第 1 条本手順書は当院における 受託研究取扱規程 及び 企業主導治験に係る標準業務手順書 に基づいて 企業主導治験に係る標準業務手順書第 12 条第 1 項の規定により院内に設置された治験審査委員会の運営に関する手続き及び記録の保存方法等を定めるものである

治験審査委員会議事録

平成 29 年度第 3 回治験審査委員会議事記録 開催日 平成 29 年 9 月 21 日 ( 木 ) 開催場所 東棟会議室 4 開催時間 16:00~17:20 出席委員 宮村耕一 錦見尚道 湯浅典博 佐井紹徳 渡邊紀久子 森一博 渡辺徹 菅内美都 欠席委員 藤井よね子幹事 : 臨床研究 治験支援センター横山稔厚 1. 新規治験申請 No 治験薬名 依頼者名 責任医師名 予定症例 治験段階 544

平成 28 年 9 月名古屋医療センター治験審査委員会の議事概要 開催日時 : 平成 28 年 9 月 7 日 ( 水 ) 午後 3 時 ~ 午後時 3 時 40 分開催場所 : 名古屋医療センター外来管理治療棟 4 階第 2 会議室出席者 : 松本修一 永井宏和 石田勢津子 下山理史村瀨孝司 服部

平成 28 年 9 月名古屋医療センター治験審査委員会の議事概要 開催日時 : 平成 28 年 9 月 7 日 ( 水 ) 午後 3 時 ~ 午後時 3 時 40 分開催場所 : 名古屋医療センター外来管理治療棟 4 階第 2 会議室出席者 : 松本修一 永井宏和 石田勢津子 下山理史村瀨孝司 服部千鶴 前田尚子 木村恭祐山田悦子 村上和代 齋藤俊樹 審議事項 [ 継続審査 ] 議題 : 局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象とした

審議結果 : 承認 15. アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした AZD9291 の第 Ⅲ 相試験審議結果 : 承認 16. 中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象とした MPDL3280A( アテゾリズマブ ) の第 Ⅲ 相試験審議結果 : 承認 17. MSD 株式

平成 30 年度第 1 回広島大学病院治験審査委員会会議の記録の概要日時平成 30 年 4 月 2 日 16 時 00 分 ~17 時 30 分場所病院臨床管理棟 2 階 2F1 会議室出席者梅本誠治 一戸辰夫 杉山一彦 岡田守人 木村浩彰 正木崇生 柿本直也 松尾裕彰 森岡徳光 齊藤秀敏 堀田親臣 藤本規夫 三宅勝志 松尾寛子 西中カフミ 名越恵 下田保弘 受入に関する承認議題 : 治験の受入審査について

日本医科大学付属第二病院治験標準業務手順書

日本医科大学武蔵小杉病院 薬物治験審査委員会標準業務手順書 日本医科大学武蔵小杉病院 治験管理事務局 設定 :1998.4.1 改訂 :2005.9.1 :2006.4.1 :2010.7.1 :2012.9.1 :2014.1.1 :2015.12.1 :2016.3.1 :2018.10.1-1 - 日本医科大学武蔵小杉病院薬物治験審査委員会標準業務手順書 目次第 1 章薬物治験審査委員会 3

実施医療機関治験審査委員会標準的業務手順書

実施医療機関治験審査委員会標準業務手順書 第 1 章治験審査委員会 ( 目的と適用範囲 ) 第 1 条本手順書は 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令 ( 平成 9 年 3 月 27 日 厚生省令第 28 号 )( 以下 GCP 省令 という ) 医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令 ( 平成 17 年 3 月 23 日 厚生労働省令第 36 号 )( 以下 医療機器 GCP 省令 という

2018 年 1 月度倉敷中央病院治験審査委員会会議の記録の概要 開催日時 : 2018 年 1 月 15 日 ( 月 ) 16 時 00 分 ~ 16 時 30 分開催場所 : 院内第 5 会議室出席者 : 後藤剛 松下睦 上田恭典 松岡孝 二宮伸介 佐野薫 横山俊秀 髙栁和伸 後藤溶子 武永省二

2018 年 1 月度倉敷中央病院治験審査委員会会議の記録の概要 開催日時 : 2018 年 1 月 15 日 ( 月 ) 16 時 00 分 ~ 16 時 30 分開催場所 : 院内第 5 会議室出席者 : 後藤剛 松下睦 上田恭典 松岡孝 二宮伸介 佐野薫 横山俊秀 髙栁和伸 後藤溶子 武永省二 ( 非専門委員 ) 塩飽操吾( 非専門委員 ) 梶谷浩一 ( 外部委員 ) 奥野健次( 外部委員 )

北里大学病院モニタリング 監査 調査の受け入れ標準業務手順 ( 製造販売後臨床試験 ) 第 1 条 ( 目的 ) 本手順書は 北里大学病院において製造販売後臨床試験 ( 以下 試験とする ) 依頼者 ( 試験依頼者が業務を委託した者を含む 以下同じ ) が実施する直接閲覧を伴うモニタリング ( 以下

北里大学病院モニタリング 監査 調査の受け入れ標準業務手順 ( 製造販売後臨床試験 ) 第 1 条 ( 目的 ) 本手順書は 北里大学病院において製造販売後臨床試験 ( 以下 試験とする ) 依頼者 ( 試験依頼者が業務を委託した者を含む 以下同じ ) が実施する直接閲覧を伴うモニタリング ( 以下 モニタリング という ) 監査の受け入れ 並びに試験審査委員会( 治験審査委員会が兼ねる 以下 治験審査委員会

実施医療機関治験審査委員会標準的業務手順書

地方独立行政法人静岡市立静岡病院 治験審査委員会標準業務手順書 第 1 章治験審査委員会 ( 目的と適用範囲 ) 第 1 条本手順書は 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令 ( 平成 9 年 3 月 27 日 厚生省令第 28 号 )( 以下 GCP 省令 という ) 及び医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令 ( 平成 17 年 3 月 23 日 厚生労働省令第 36 号 )( 以下 医療機器

2018 年 4 月度倉敷中央病院治験審査委員会会議の記録の概要 開催日時 : 2018 年 4 月 16 日 ( 月 ) 16 時 30 分 ~ 17 時 15 分開催場所 : 院内第 5 会議室出席者 : 後藤剛 松下睦 上田恭典 二宮伸介 佐野薫 亀井信二 髙栁和伸 後藤溶子 武永省二 ( 非

2018 年 4 月度倉敷中央病院治験審査委員会会議の記録の概要 開催日時 : 2018 年 4 月 16 日 ( 月 ) 16 時 30 分 ~ 17 時 15 分開催場所 : 院内第 5 会議室出席者 : 後藤剛 松下睦 上田恭典 二宮伸介 佐野薫 亀井信二 髙栁和伸 後藤溶子 武永省二 ( 非専門委員 ) 塩飽操吾( 非専門委員 ) 梶谷浩一 ( 外部委員 ) 奥野健次( 外部委員 ) [ ヤンセンファーマ株式会社の依頼による未治療の慢性移植これまでに得られている非臨床試験成績

1. 各項目に共通する注意点等について *IRB 審査資料の提出期限は IRB 開催日の 2 週間前までとします * 事前確認依頼については 資料提出期限の 1 週間前を目安に電子にて事務局担当者までご依頼ください スケジュールについては 当センター HP の IRB 年間開催日程と書類提出締切日

西暦 2016 年 9 月 1 日 大阪市立大学医学部附属病院 医薬品 食品効能評価センター 治験事務局 新規契約締結以降の IRB 等の対応について 1. 各項目に共通する注意事項 2. 安全性情報 ( 委員会審査 ) 3.1 変更申請 ( 委員会審査 ) 2 変更申請 ( 軽微な変更委員会審査及び迅速審査 ) 3 変更契約書 各種覚書の締結について 4. 継続審査 ( 委員会審査 ) 5. 症例数確定後の手続きについて

企業主導治験IRB標準業務手順書

独立行政法人国立病院機構刀根山病院における 治験 受託研究審査委員会標準業務手順書 第 1 章治験 受託研究審査委員会 ( 目的と適用範囲 ) 第 1 条本手順書は当院における 受託研究取扱規程 企業主導治験に係る標準業務手順書 及び 受託研究に係る標準業務手順書 に基づいて 治験 受託研究審査委員会の運営に関する手続き及び記録の保存方法を定めるものである 2 製造販売後臨床試験に対しては 医薬品

第 171 回杏林大学医学部付属病院治験審査委員会会議の記録の概要 第 171 回杏林大学医学部付属病院治験審査委員会会議の記録の概要 開催日時 2012 年 11 月 14 日 ( 水 )14:30~15:33 開催場所杏林大学医学部付属病院外来棟 10 階第 2 会議室楊國昌 古瀬純司 似鳥俊明

開催日時 2012 年 11 月 14 日 ( 水 )14:30~15:33 開催場所杏林大学医学部付属病院外来棟 10 階第 2 会議室楊國昌 古瀬純司 似鳥俊明 山田明 佐藤喜宣 角田透 森俊幸 出席委員名永井茂 大場道子 小河百合子 黒田雅夫 高戸谷繁通 中竹俊彦 萩原玉味議題及び審議 前回議事録の確認 結果を含む主前回議事録要旨及び会議の記録の概要の確認がなされ 了承された な議論の概要 治験実施状況の確認

徳島大学病院治験審査委員会会議の記録の概要 日時 平成 21 年 04 月 16 日 午後 13 時 30 分 ~ 午後 15 時 30 分 場所がん診療連携センター会議室 出席者水口委員長, 大森委員, 武田委員, 松尾委員, 吉本委員, 吉田委員, 的場委員, 芝委員, 滝口委員, 山本委員 オ

徳島大学病院治験審査委員会会議の記録の概要 日時 平成 21 年 04 月 16 日 午後 13 時 30 分 ~ 午後 15 時 30 分 場所がん診療連携センター会議室 出席者水口委員長, 大森委員, 武田委員, 松尾委員, 吉本委員, 吉田委員, 的場委員, 芝委員, 滝口委員, 山本委員 オブザーバー 欠席者 久次米副薬剤部長, 宮本 CRC, 田島 CRC, 山上センター員, 西条センター員

前項に規定する事項のうち当該被験薬の治験薬概要書から予測できないもの に改め 同項を同条第三項とし 同条第一項の次に次の一項を加える 2治験依頼者は 被験薬について法第八十条の二第六項に規定する事項を知ったときは その発現症例一覧等を当該被験薬ごとに 当該被験薬について初めて治験の計画を届け出た日等

厚生労働省令第二十四号薬事法(昭和三十五年法律第百四十五号)第十四条第三項(同条第九項及び同法第十九条の二第五項において準用する場合を含む ) 第十四条の四第四項及び第十四条の六第四項(これらの規定を同法第十九条の四において準用する場合を含む ) 第八十条の二第一項 第四項及び第五項並びに第八十二条の規定に基づき 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令を次のように定める 平成二十年二月二十九日厚生労働大臣舛添要一医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(平成九年厚生省令第二十八号)の一部を次のように改正する

参考1

独立行政法人国立病院機構北海道医療センターにおける 治験審査委員会標準業務手順書 ( 企業主導治験 ) 独立行政法人国立病院機構北海道医療センターにおける 企業主導治験に係る治験審査委員会標準業務手順書 第 1 章治験審査委員会 ( 目的と適用範囲 ) 第 1 条本手順書は当院における 受託研究取扱規程 及び 企業主導治験に係る標準業務手順書 に基づいて 企業主導治験に係る標準業務手順書第 12 条第

(Microsoft Word - H2511\(H25\224N\223x\221\34611\211\361IRB\213c\216\226\230^\212T\227v\201j)

平成 25 年度第 11 回愛知医科大学病院治験審査委員会会議の記録の概要 開催日時平成 26 年 2 月 4 日 ( 火 )16:00~17:00 場所愛知医科大学 702 会議室出席者牛田享宏 渡辺大輔 三輪啓志 松浦克彦 黒神聰 野々垣常正 葛谷孝文 高橋誠二 加藤真一 佐々木誠人 丹羽淳一 小池三奈美 審議事項 Ⅰ 治験の新規申請の実施判定について 1. V501 第 Ⅲ 相試験 (MSD-

Microsoft Word - 医薬品等受託研究審査委員会記録概要（8月分）（確定）

第 374 回医薬品等受託研究審査委員会議事要録 1 日 時 平成 29 年 8 月 7 日 ( 月 )16:30 ~ 18:10 2 場 所 医学部本館 1 階小会議室 3 出席者 森田 金森 澤田 塩入 杉山 伊藤 廣瀬 杉浦 神谷 長谷川 山添 原 大橋 4 前回議事要録の確認 第 373 回医薬品等受託研究審査委員会議事要録の確認をした 5 議 事 1) 新規の審査 新規に申込みのあったものについて審査した

11. ブリストル マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした第 Ⅲ 審議結果 : 承認 12. アッヴィ合同会社の依頼による第 I/II 審議結果 : 承認 13. MSD 株式会社の依頼による MK-3475 の第 Ⅲ 審議結果 : 承認 14. 丸石製薬株式会社の依頼に

平成 29 年度第 11 回広島大学病院受託臨床研究審査委員会会議の記録の概要日時平成 30 年 2 月 5 日 16 時 00 分 ~17 時 27 分場所病院臨床管理棟 2 階 2F1 会議室出席者梅本誠治 杉山一彦 柿本直也 松尾裕彰 森岡徳光 齊藤秀敏 堀田親臣 藤本規夫 松尾寛子 佐藤陽子 名越恵 下田保弘 受入に関する承認議題 : 受託臨床研究 ( 治験 ) の受入審査について 5 件

( 委員会の業務 ) 第 4 条委員会は その責務の遂行のために以下の最新資料を病院長から入手する なお あらかじめ 自ら治験を実施する者 委員会及び病院長の合意が得られている場合においては GCP 省令第 26 条の6 第 2 項に関する通知に限り 自ら治験を実施する者から入手することができる ま

秋田大学医学部附属病院医師主導治験における治験審査委員会規程 第 1 章医師主導治験審査委員会 ( 目的と適用範囲 ) 第 1 条本規程は 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令( 平成 9 年 3 月 27 日厚生省令第 28 号 )( 以下 GCP 省令 という ) 並びにGCP 省令に関連する通知書等に基づいて

目次 第 1 章治験審査委員会... 3 ( 目的と適用範囲 )... 3 ( 治験審査委員会の責務 )... 3 ( 治験審査委員会の設置及び構成 )... 3 ( 治験審査委員会の業務 )... 4 ( 治験審査委員会の運営 )... 6 第 2 章治験審査委員会事務局... 8 ( 治験審査委

治験審査委員会標準業務手順書 < 医師主導治験 > 横浜労災病院 目次 第 1 章治験審査委員会... 3 ( 目的と適用範囲 )... 3 ( 治験審査委員会の責務 )... 3 ( 治験審査委員会の設置及び構成 )... 3 ( 治験審査委員会の業務 )... 4 ( 治験審査委員会の運営 )... 6 第 2 章治験審査委員会事務局... 8 ( 治験審査委員会事務局の設置と業務 )... 8

大学病院治験受託手順書

千葉大学医学部附属病院治験審査委員会運営手順書 第 1 条目的本手順書は 千葉大学医学部附属病院各種委員会規程の定めるところにより 千葉大学医学部附属病院治験審査委員会 ( 以下 委員会 という ) の運営方法を定め 医薬品等の治験 製造販売後調査および臨床試験等に関わる業務手順を示すものである 第 2 条委員会の責務 1 本委員会は 千葉大学医学部附属病院 ( 以下 本院 という ) において 治験及び製造販売後臨床試験

2. 新規に対する審査治験 ( 試験 ) 依頼者 又は自ら治験を実施する者より提出された資料に基づき 治験 ( 試験 ) を実施することの妥当性について審議した 2.1. 新規治験に対する審査 ( 治験国内管理人 ) 株式会社 Integrated Developme

平成 30 年度第 6 回順天堂大学医学部附属順天堂医院治験審査委員会 会議の記録の概要 開催日時 : 平成 30 年 10 月 23 日 ( 火 ) 14:00~14:34 開催場所 : 順天堂大学医学部附属順天堂医院 D 棟 8 階カンファレンスルーム出席委員名 : 服部信孝 ( 委員長 ) 綿田裕孝 加藤俊介 中村昭也 小嶋伸二 米澤和彦 森田勉 齋藤啓子 治験 ( 試験 ) 依頼者又は自ら治験を実施する者により

平成 30 年度第 9 回福島県立医科大学附属病院治験審査委員会会議記録の概要 開催日時 開催場所 出席委員名 議題及び審議結果を含む主な議論の概要 平成 30 年 12 月 26 日 ( 水 ) 議題 1 15:30~16:30 福島県立医科大学附属病院先端臨床研究センター棟 2 階会議室 鈴木弘

平成 30 年度第 9 回福島県立医科大学附属病院治験審査委員会会議記録の概要 開催日時 開催場所 出席委員名 議題及び審議結果を含む主な議論の概要 平成 30 年 12 月 26 日 ( 水 ) 15:30~16:30 福島県立医科大学附属病院先端臨床研究センター棟 2 階会議室 鈴木弘行 挾間章博 下村健寿 池添隆之 三浦至 藤野美都子 岡田達也 牧野恵子 吉田詠子 菅井敏美 初澤喜子 ( 変更審査

12_モニタリングの実施に関する手順書　

12_ モニタリングの実施に関する手順書 静岡県立大学大学院薬食生命科学総合学府薬学研究院薬食研究推進センター版数 :1.0 版作成年月日 :2014 月 8 月 1 日 ( 最終確定 :2015 年 1 月 14 日 ) 1. 目的と適用範囲 本手順書は 当該研究において モニターが モニタリングを適切に実施するための手順 その他必要な事項を定めるものである 2. 実施体制及び責務 2.1 研究責任者の責務研究責任者は

Microsoft Word - 第206回会議の記録

2010 年 11 月治験審査委員会会議の記録の 開催日時 : 2010 年 11 月 17 日 ( 水 ) 16:00~17:15 開催場所 : 獨協医科大学越谷病院 第 4 会議室 委員名簿及び出欠 氏 名 職業資格及び所属 委員区分 出欠 委員長 春木 宏介 教授 臨床検査部 専門 副委員長 鈴木 利根 教授 眼科 専門 副委員長 玉野 正也 教授 消化器内科 専門 委員 竹林 晃三 准教授

7. 8. 以下の治験の当院における重篤な有害事象に関する報告書 ( 第 3 報 ) について, 審議を行い承認された 第 号 クインタイルス トランスナショナル シ ャハ ン株式会社の依頼による非ホジキンリンパ腫の日本人患者を対象とした HBI-8000 の安全性および薬物動態を評価す

2016 年度第 8 回治験審査委員会会議の記録の概要 1. 日時 : 2016 年 12 月 19 日 16 時 00 分 ~16 時 55 分 2. 場所 : 鹿児島大学病院管理棟 4 階第一会議室 3. 出席者 委員長 : 武田泰生 委員 : 家入里志, 西順一郎, 西尾善彦, 古川龍彦, 島森俊光 馬場園誠, 小湊博美 治験事務局 : 二川俊隆, 近藤智子 担当 CRC : 小倉智子 ( 第

10. MSD 株式会社の依頼による初発多発性骨髄腫を対象とした MK-3475 の第 Ⅲ 相試験 11. 中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者を対象とした MPDL3280A の第 Ⅲ 相試験 12. MSD 株式会社の依頼による MK-3475 の第 Ⅲ 相試験 13. 中外製薬株式会社の依頼に

平成 29 年度第 10 回広島大学病院受託臨床研究審査委員会会議の記録の概要日時平成 30 年 1 月 15 日 16 時 5 分 ~17 時 29 分場所病院臨床管理棟 2 階 2F1 会議室出席者梅本誠治 杉山一彦 岡田守人 木村浩彰 柿本直也 松尾裕彰 森岡徳光 齊藤秀敏 堀田親臣 藤本規夫 三宅勝志 松尾寛子 佐藤陽子 名越恵 受入に関する承認議題 : 受託臨床研究 ( 治験 ) の受入審査について

第 66 回厚生連病院共同治験審査委員会 会議の記録の概要 開催日時開催場所出席委員名 議題及び審議結果を含む主な議論の概要 2018 年 09 月 19 日 18 時 00 分 ~18 時 20 分日本文化厚生農業協同組合連合会 8 階中会議室高瀬浩造 西田博 板井勉 田中克巳 江口善美 山崎きよ

第 66 回厚生連病院共同治験審査委員会 会議の記録の概要 開催日時開催場所出席委員名 議題及び審議結果を含む主な議論の概要 2018 年 09 月 19 日 18 時 00 分 ~18 時 20 分日本文化厚生農業協同組合連合会 8 階中会議室高瀬浩造 西田博 板井勉 田中克巳 江口善美 山崎きよ子 松本恵美子 山田尚之議題 1. アステラス製薬株式会社の依頼によるリウマチ患者を対象としたASP015K

整理番号 :S 小野薬品工業株式会社の依頼による慢性心不全を対象 : とした ONO-1162 の第 Ⅲ 相試験 整理番号 :S バイエル薬品株式会社の依頼による冠動脈疾患を合併 : した非代償性心不全発現後の心不全患者を対象としたリバーロキサバンの二重盲検試験 整理番号

国立大学法人群馬大学医学部附属病院 臨床試験審査委員会会議の記録の概要 開催日時 開催場所出席委員名 西暦 2017 年 09 月 27 日 ( 水 )15 時 15 分 ~17 時 05 分医学部大会議室近松一朗 廣村桂樹 和田直樹 武井雄一 武藤茂美 宮下章 川住岳央 黒澤栄子 整理番号 :D2017016 下山康之の依頼による手術困難かつ内視鏡的切除困難 : 報告のみな胃癌を対象とした ME2906

391 30 1 31 13:00 15:55 6 39230 2 28 14:00 - - 別紙 平成 30 年 1 31 日 ( 第 391 回 ) 山口大学医学部附属病院治及び人を対象とする医学系研究等倫理審査委員会議事録 治 1. 新規申請 2 件 1-1 201753 小野薬品工業株式会社 尿路上皮がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブの第 Ⅲ 相 試 日本人の治療抵抗性うつ病患者を対象に,

慢性骨髄性白血病 (CML-CP) の初発成人患者を対象に イマチニブに対するニロチニブの有効性を比較する多施設共同 非盲検 無作為化第 Ⅲ 相臨床試験審議内容等 : 同意説明文書の変更に伴う 治験継続の適否について審議した 清水委員長から 治験に関する変更内容について説明があり 審議の結果 申請書

平成 23 年度第 8 回医薬品等受託研究審査委員会議事要旨 開 催 日 時 平成 23 年 12 月 26 日 ( 月 )18:00~18:45 開 催 場 所 管理棟会議室 清水 徹男 大西 洋英 伊藤 宏 眞鍋 求 吉冨 健志 三浦 昌朋 出 席 委 員 名 岩田 吉弘 紺野 祐 秋葉 宇一 高橋 直人 ( 土谷 順彦 佐々木 克也 治験管理副センター長がオブザーバーとして出席 ) 欠 席 委