大阪府臨床工学技士会清浄化部会報告 ー大阪府透析液実態調査結果報告ー 大阪府清浄化部会 南伸治 ( 池田病院 ) 荒川昌洋 ( 大阪市立大学医学部附属病院 ) 平井康裕 ( 大阪労災病院 ) 矢野森裕 ( 白鷺病院 ) 田付和子 ( かいこうクリニック ) 山本桂 ( ベルランド総合病院 ) 前田直

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1 大阪府臨床工学技士会清浄化部会報告 ー大阪府透析液実態調査結果報告ー 大阪府清浄化部会 南伸治 ( 池田病院 ) 荒川昌洋 ( 大阪市立大学医学部附属病院 ) 平井康裕 ( 大阪労災病院 ) 矢野森裕 ( 白鷺病院 ) 田付和子 ( かいこうクリニック ) 山本桂 ( ベルランド総合病院 ) 前田直人 ( 堺市立病院 ) 牧尾健司 ( 三軒医院 )

2 水質基準比較表 2005 JSDT 日臨工カ イト ライン 2006ISO 協議結果 生菌数 透析用水 - 100CFU/mL 未満 100CFU/mL 以下 ( 目標値 10CFU/mL 未満 ) 透析液 別途定める 1CFU/mL 以下 100CFU/mL 以下 超純粋透析液 ( 定義として無い ) ( 定義として無い ) 0.1CFU/mL 以下 注入用透析液 別途定める 日本薬局方の無菌試験に合格 無菌保証水準 10-6 以下 エンドトキシン 透析用水 50EU/L 未満 50EU/L 未満 0.25EU/mL 以下 ( 目標値 1EU/L 未満 ) 透析液 50EU/L 未満 1EU/L 未満 0.25EU/mL 以下 ( 目標値 1EU/L 未満 ) 超純粋透析液 ( 定義として無い ) ( 定義として無い ) 0.03EU/mL 以下 注入用透析液 1EU/L 未満 1EU/L 未満 0.03EU/mL 以下

3 そこで大阪府清浄化部会は 現在 ISO やAAMI の細菌検出基準案を元に生菌数が注目されているが どのような菌が検出されているかを理解することも重要であると考える 菌種がわかることにより 消毒方法の選定や汚染源の特定など その先のアクションにつなげることが可能となり 清浄化管理への近道となりえる またもし検出菌が重篤な症状を呈するような耐性菌であった場合 たとえ個数が少なくても非常に危険である 院内感染で最も重要視されている MRSA や VRE( バンコマイシン耐性腸球菌 ) また日本で特に問題になっている MDRP( 多剤耐性緑膿菌 ) などは 耐性菌を保菌している他の患者様や医療従事者から接触感染する そのような菌が 透析治療中に直接体内に入ることは オンライン療法などを行わない限り稀であるが 今後そのような事故が起きないようにするためには実態調査が必要である 大阪府清浄化部会は血液透析において無菌化をめざすには 生菌数を調査するのみでなく同定を行うことにより 汚染の実態を調べることが重要と考え 今回大阪府下 271 透析施設に依頼し, 同意を得られた 195 施設に透析液および透析用水の生菌数および菌種について細菌培養実態調査を行ったので報告する

4 従属栄養細菌とは (HETEROTROPHICBACTERIA) 有機栄養物を比較的低濃度に含む培地を用いて低温で長時間培養したとき 培地に集落を形成するすべての菌をいう 飢餓や低温などで代謝系が低下した状態の細菌が急激に NutrientRich な状態に移植されると代謝が活発化するが この変化に対応したフリーラジカル スーパーオキサイドの消去系の誘導が不十分であるために 代謝活性化に伴って産生されたフリーラジカルを消去し得ず SelfDestruction に至る

5 菌数測定用培地の組成成分 TSA > SMA TGEA > R2A TSA(TripticaseSoyAgar) PancreaticDigestofCasein 15.0g PapaicDigestofSoybeanMeal 5.0g SodiumChloride 5.0g Agar 15.0g SMA(StandardMethodsAgar) PancreaticDigestofCasein 5.0g YeastExtract 2.5g Dextrose 1.0g Agar 15.0g TGEA(TryptoneGlucoseExtractAgar) BeefExtract 3.0g Tryptone 5.0g Dextrose(Glucose) 1.0g Agar 15.0g R2A YeastExtract 0.5g ProteosePeptoneNo.3 0.5g CasaminoAcid 0.5g Dextrose 0.5g SolubleStarch 0.5g SodiumPyruvate 0.3g DipotassiumPhosphate 0.3g MagnesiumSulfate 0.05g Agar 15.0g

6 参考文献 1)VanderLinde,K.,Lim,B.T.,Rondeel,J.M.,Antonissen,L.P.,andde Jong,G.M.(1999)Nephrol.Dial.Transplant.,14, )J.D.REASONERandE.E.GELDRICH APPLIEDandENVIROMENTALMICROBIOLOGY., (1),1 7 3)TedPass.,RitaWright.,BilSharp.,GeorgeB.Harding.(1996)Blood Purifl.,14, )IngridLedeboandRolfNystrand.(1999)ArtificialOrgans.,23(1), 37-43

7 ANewMediumfortheEnumerationandSubcultureofBacteriafromPotableWater J.D.REASONER and E.E.GELDRICH APPLIED and ENVIROMENTAL MICROBIOLOGY., (1), 1-7 培地 : 標準寒天 <R2A 測定法 : 混釈培養法 <メンブランフィルター法 < 平板塗抹法培養温度 :35 <28 <20 培養時間 :7 日間

8 実態調査マニュアル 実態調査マニュアルの内容は

9 サンプリング方法 サンプリングポイントの選定とサンプリング方法 透析システムラインにおいて微生物汚染およびバイオフィルム定着リスクが高いおよび細菌の汚染や定着がされてはいけないポイント ( 透析液製造工程ポイント ) を選定する サンプリングポイントと採取タイミング 1. RO タンク出口 1 箇所 ( 透析中または透析終了後 ) ( サンプルポート設置不可能の際はモジュール後でも可 ) 2. 原液 2 箇所 A 原液 B 原液 ( 透析中または透析終了時 ) 3. 多人数用透析液供給装置 ~ カットフィルター前 1 箇所 ( 透析中または透析終了後 ) 4. 透析用監視装置 ( コンソール ) 入口 ( 透析中または透析終了後 ) 5. 透析用監視装置 ( コンソール ) 出口 ( 透析中または透析終了後 ) 6. カプラ内拭い検体 1 箇所 ( 透析 1 クール終了後 ) 実施回数 1 回 * サンプルポートは 前日までに必ず送付した新しい物と取り替えてサンプリングしてください ( 設置不可能の場合は従来品使用 )

10 サンプリングポイント A 原液 配管図 1 タンク 2 水処理装置 ROモジュール排水 B 原液溶解装置 A 原液 セントラル供給装置 2 カETCF 透析用 3 4 入口 患者監視装置 配管図 2 5 出口 プラ内拭き検体6 タンク 1 溶解装置 B 原液 溶解装置 2 セントラル供給装置 2 3 ETCF 4 入口 透析用 患者監視 装置 5 出口 カプラ内拭き検体6

11 RO 水からの採取 サンプリングに使用する針のサイズは 22G 以下を推奨します (22G が不適切な施設は貴院のサンプリング針を使用してください ) RO 水 RO 装置にサンプリングポートがある場合はサンプリングポートより採取します 採取前にポート表面 ( 穿刺部 ) をエタノールにて清拭する ( 消毒綿 1 枚目で 15 秒間暴露させ 2 枚目で清拭する ) アルコール蒸発後 シリンジにて採取 サンプリングポートが無い場合 RO 水取り出し口より採取します その際 アルコール綿を用いて取り出し口内壁を消毒後 十分な量の RO 水 ( 約 5l 以上 ) でアルコールを洗い流した後 シリンジにて採取 作業時は滅菌手袋を装着してください 採取後の試料液は必ず冷蔵保存してください

12 セントラル & 透析液原液からの採取 透析液ライン カットフィルター前よりサンプリングポートを使用して採取してください 透析液原液 (A 原液 &B 原液 ) 溶解液の中から直接シリンジにて採取するか サンプリングポートから透析液原液が流れている状態 ( 溶解 送液工程 ) で採取してください その場合採取前にサンプリングポートのキャップ表面 ( 穿刺部 ) をエタノールにて清拭する ( 消毒綿 1 枚目で 15 秒間暴露させ 2 枚目で清拭する ) アルコール蒸発後 溶解液の中から直接シリンジにて採取する 作業時は滅菌手袋を装着してください 採取後の試料液は必ず冷蔵保存してください

13 コンソール入口 & 出口からの採取 透析液 ( コンソール ) ダイアライザーラインに透析液が流れている状態 ( ガスパージ工程 ) で採取する 採取前にサンプリングポートのキャップ表面 ( 穿刺部 ) をエタノールにて清拭する ( 消毒綿 1 枚目で 15 秒間暴露させ 2 枚目で清拭する ) アルコール蒸発後 シリンジにて採取する サンプリングに使用する針のサイズは 22G 以下を推奨します 22G を超える針の場合 採液後に穿刺部から漏れが発生する確率が高くなります 細径の場合 採液にかかる時間が長くなります 作業時は滅菌手袋を装着してください 採取後の試料液は必ず冷蔵保存してください

14 カプラ拭い液の採取 透析 1 クール終了後にカプラ内 O リングを円周方向にスワブします ( 拭う ) 1クール終了後 採取できない場合は透析治療前にて採取し その旨をアンケート用紙に記載してください 作業時は滅菌手袋を装着してください 採取後の試料液は必ず冷蔵保存してください O リンク 装着タイフ の場合は O リンク を一周回して採取する

15 取水検体 検査方法 (BML にて ) 50ml の材料の内 49ml をポアサイズ 0.45μm のフィルターによりろ過し そのフィルターを R2A(BD 社製 ) で室温 (20 ~ 25 ) の条件下にて 7 日間培養する 残り 1ml を R2A 培地にて塗抹培養する ( 原液の培養には TSA 寒天培地を使用する ) 培養後 フィルター上に発育した生菌数をカウントする カプラの拭い検体 カルチャースワブを R2A にて平板塗抹し 保湿環境にて室温 (20 ~25 ) の条件下にて 7 日間培養する 培養後 発育の有無を確認する 同定 発育したコロニーをグラム染色 コロニーの形状 同定キットの使用等により可能なかぎり同定する

16 測定ラベルの記入 ネーミングルール : 施設名測定箇所 例 ) 池田病院 RO 水 : 池田病院 RO セントラル : 池田病院 CE 原液 A: 池田病院 A] 原液 B: 池田病院 B コンソール入口 : 池田病院 CON 入 コンソール出口 : 池田病院 CON 出 カフ ラ : 池田病院 ( スワフ に施設名のみ記入 ) 池田病院RO

17 試料の取り方 RO モジュール出口透析液原液ライン A B セントラル透析液ラインコンソール入口出口 サンプリング箇所から 50ml 採取します 50ml のコニカルチューブに移します ( 透析前 ) チューブに RO と記入 * = 施設名

18 試料の取り方カプラ 透析終了後 (1 クール終了後 ) カルチャースワブの綿のついた方で カプラ内壁をふき取り 培地の入った軸に差し込みます カプラ内壁のスワブは下流の 1 台で実施 ライン消毒後 ( 透析開始直前 ) に採取 チューブに と記入 * = 施設名

19 試料の確認 施設名 RO 施設名 CE 施設名 A 施設名 B 施設名 CON 入施設名 CON 出施設名 BML 担当者もしくは冷蔵にて BML まで送付

20 試料の送付方法 このまま同封の佐川急便の袋へ入れて下さい ( 必ず同封の送付状と冷蔵シールを貼付して下さい ) 最寄の佐川急便へご連絡いただき 飛脚クール便で送付して下さい 注 ) コニカルチューブのキャップはしっかり閉まっているかご確認ください 検体送付先株式会社 BML 安全性試験部細菌学課霜島正浩 埼玉県川越市的場 TEL:

21 調査の流れ 参加施設への準備 ( 準備物品 マニュアル アンケート ) メーカーより施設担当者へ必要資材を配達 参加施設にて試料の採取実施 採取後は冷蔵保存 冷蔵輸送にて BML へ郵送 BML にて培養実施 各施設へ結果のフィードバック

22 清浄化部会より配送 取水用コニカルチューブ 6 個 滅菌手袋 (6) シリンジ 50ml(6) 針 22G (6) コットン 2 枚パック (6) 飛脚クール便 冷蔵 佐川急便 サンプルポート (5) 結束バンド (10) カプラ拭き取り検査用カルチャースワブ 1 本 実態調査マニュアル 清浄化アンケート用紙

23 では本題にはいります 大阪府下 195/271 施設透析液および透析用水清浄化の生菌測定実態調査 154/195 施設の透析液および透析用水清浄化のアンケート調査 結果報告

24 エンドトキシン測定について Q45. エントドキシンの測定状況 7 2 測定していない外注で特定台実施 外注で全台実施 自施設で特定台実施 自施設で全台実施 無回答 Q52. エンドトキシン年間平均値 RO タンク後 供給装置出口 0 感度以下 未満 監視装置入口 未満 31 監視装置 ETRF 後 未満 100 以上

25 エンドトキシン測定状況 2( 検体別 ) Q46. 検体別の測定有無 透析液,130 B 原液,32 A 原液,27 RO 水,110 原水,46 Q46. 原水 ET 測定頻度 毎日 2 週毎 1 ヶ月毎 2 ヶ月毎 3 ヶ月毎 4 ヶ月毎 6 ヶ月毎 1 年毎

26 エンドトキシン測定状況 3( 検体別 ) Q46.RO 水 ET 測定頻度 毎日 2 週毎 1 ヶ月毎 2 ヶ月毎 3 ヶ月毎 4 ヶ月毎 6 ヶ月毎 1 年毎その他 Q46.A 原液 ET 測定頻度 ヶ月毎 2 ヶ月毎 3 ヶ月毎 4 ヶ月毎 6 ヶ月毎 1 年毎その他 Q46.B 原液 ET 測定頻度 毎日 1 ヶ月毎 2 ヶ月毎 3 ヶ月毎 4 ヶ月毎 6 ヶ月毎 1 年毎その他

27 エンドトキシン測定状況 4( 検体別 ) Q46. 透析液 ET 測定頻度 毎日 1 週毎 2 週毎 1 ヶ月毎 2 ヶ月毎 3 ヶ月毎 4 ヶ月毎 6 ヶ月毎 1 年毎その他 Q47. 透析液エンドトキシン測定部位部位 ( 複数可 ) ETRF 後 ~ 監視装置前, 44 供給装置 ~ETRF 前,70 監視装置 ETRF 前 ~ カフ ラ前, 101 その他,14

28 細菌検査について Q48. 細菌検査実施有無 1 検査していない 外注で特定台実施自施設で特定台実施外注で全台実施自施設で全台実施無回答 Q51. 細菌検査実施部位 RO 水 原液 透析液 ( 供給装置 ~ETCF 前 ) 透析液 (ETCF 後 ~ 監視装置前 ) カプラ その他

29 細菌検査について 2 Q49. 検査方法 塗沫法センシメテ ィア濾過法 + センシメテ ィア濾過法塗抹法 + 濾過法塗末法 + 濾過法 + センシメテ ィアその他無回答 Q48. 濾過量 ml 未満 100~500ml 未満 500ml 以上無回答

30 細菌検査について 3 Q51.RO 水培養への使用培地 R2A 培地 TGE 液体培地シートチェック血液寒天培地 BTB 寒天培地不明 Q51.RO 水培養頻度 月 2 回月 1 回 2 ヶ月毎 3 ヶ月毎 6 ヶ月毎年 1 回不定期無回答

31 細菌検査について 4 Q51. 原液培養への使用培地 R2A 培地 TSA 培地 血液寒天培地 不明 Q51. 原液培養頻度 月 2 回月 1 回 2 ヶ月毎 6 ヶ月毎年 1 回不定期無回答

32 細菌検査について 5 Q51. 透析液培養への使用培地 ( 供給装置 ~ETRF 前 ) R2A 培地 TGE 液体培地血液寒天培地シートチェック不明 Q51. 透析液培養頻度 ( 供給装置 ~ETRF 前 ) 月 2 回月 1 回 2 ヶ月毎 3 ヶ月毎 6 ヶ月毎年 1 回不定期無回答

33 細菌検査について 6 Q51. 透析液培養への使用培地 (ETRF 後 ~ 監視装置前 ) R2A TGE 液体血液寒天培地 BTB 寒天培地普通寒天培地シートチェック不明 Q51. 透析液培養頻度 (ETRF 後 ~ 監視装置前 ) 月 2 回月 1 回 2 ヶ月毎 3 ヶ月毎 6 ヶ月毎年 1 回不定期無回答

34 施設概要 Q1. サンプリングした透析システムについて セントラルシステム セントラル + 個人用 個人用システム Q2. 使用原水について 5 5 水道水 144 水道水 + 地下水 地下水

35 施設概要 Q16. 使用原液の組み合わせ A 液 +B 液 A 液 +B 粉 A 粉 +B 粉無回答 Q44. 中和装置の使用 使用している使用していないその他無回答

36 配管の材質

37 配管材質別使用年数

38 RO 装置 Q8.RO 装置について 11 シンク ルハ ス方式 RO ラインルーフ 方式 その他 不明 Q5.RO 装置の使用年数 年未満 1~3 年未満 3~5 年未満 5~10 年未満 10 年以上無回答

39 RO モジュール交換 Q6.RO モジュールの最長使用年数 年未満 1~3 年未満 3~5 年未満 5~10 年未満 10 年以上不明 Q7.RO モジュールの最短使用年数 年未満 1~3 年未満 3~5 年未満 5~10 年未満 10 年以上不明無回答

40 RO 膜洗浄について Q9.RO 膜の洗浄について 1 洗浄している 洗浄していない 不明 Q10. 洗浄種別 薬剤熱水未洗浄不明無回答 Q10. 洗浄方法 シンク ルハ ス 封入 循環

41 RO 膜洗浄について 2 Q10. 洗浄頻度 年毎 6 ヶ月毎 3 ヶ月毎 3 年毎 2 週間毎不定期無回答 Q10. 使用薬剤 過酢酸ホルマリン苛性ソーダクエン酸次亜酢酸その他

42 RO タンク洗浄について 3 Q11.RO タンクの洗浄 洗浄している洗浄していないタンクレス無回答 Q12. 使用薬剤 次亜系薬剤過酢酸系薬剤不明無回答

43 RO タンク洗浄について 4 Q12. 洗浄頻度 ヶ月毎 1 週間毎 3 ヶ月毎 6 ヶ月毎 1 年毎 2 週間毎 2 ヶ月毎 2 年毎 3 年毎無回答 Q13.RO 装置の未消毒部分について ( 複数回答 ) RO 膜後 ~ タンク前 タンク後 ~ ライン RO ライン ~ 供給装置手前 RO ライン ~ 溶解装置手前 その他

44 UF 膜の設置について Q14.RO タンクおよび RO ライン戻り口など UF 未設置 UF を設置 その他 Q15.UF 膜の交換周期 ~6 ヶ月未満 6~12 ヶ月未満 1~2 年未満 2 年以上記載なし

45 RO 水からの検出菌詳細 195 施設 ( 検出 81% 未検出 19%) RO 水はやはり従属栄養細菌が多いです

46 合計 / 件数 120 UF 膜設置有無によるコンソール入口検出状況 未検出 未検出 21 菌検出 UF を設置 UF 未設置

47 RO 装置方式別の菌検出状況 140 合計 / 件数 未検出 菌検出未検出 9 24 菌検出 1 1 RO ラインルーフ 方式 シンク ルハ ス方式 その他 ( 原水タンクのルーフ 式 ) 不明

48 A 液関連 ( 原液タンクについて ) Q17.A 原液タンクの消毒 洗浄していない洗浄している装置外は無タンクその他無回答 Q18. 洗浄内容 1 水洗 酸性水熱水薬剤 記載なし

49 A 液関連 2( 原液タンクについて ) Q18. 消毒方法 シンク ルハ ス 封入 20 分封入 30 分 封入 60 分記載なし Q18. 洗浄頻度 毎日 3 日毎毎週 2 週間毎 1 ヶ月毎 2 ヶ月毎 3 ヶ月毎 6 ヶ月毎無回答

50 A 液関連 3( 溶解装置について ) Q19. 溶解装置の消毒 洗浄していない 洗浄している 溶解装置がない 無回答 Q20. 洗浄種別 薬剤水洗熱水熱水 + 薬剤その他無回答 Q20. 洗浄方法 シングルパス封入シングルパス + 封入無回答

51 A 液関連 4( 溶解装置について ) Q20. 使用薬剤 11 3 次亜塩素酸ナトリウム 次亜配合洗浄剤 29 5 クエン酸 その他 無回答 Q20. 洗浄液有効塩素濃度 ~50ppm 未満 50~100ppm 未満 100~500ppm 未満 500~1000ppm 未満 1000ppm 以上無回答 Q20. 洗浄頻度 1 毎日 週 1 回週 2 回週 3 回月 1 回不定期 無回答

52 メンブランフィルター A 液検出菌 & 平均検出菌数 MA1( 菌 ) 件数 平均検出菌数 (/ml) Corynebacteriumsp Sphingomonaspaucimobilis 非定型抗酸菌 酵母様真菌 Pseudomonassp Staphylococcussp.(CNS) Burkholderiapicketi 従属栄養細菌 ( グラム陰性桿菌 ) Flavobacteriumsp Micrococcussp 好気性菌の発育を認めず 147 合計 A 原液にもこれだけの菌種が検出した

53 B 液関連 ( 原液タンクについて ) Q23. 原液タンクの洗浄 装置外は無タンク 洗浄している 洗浄していない 無回答 Q.24. 洗浄内容 薬剤 水洗 酸性水 無回答

54 B 液関連 2( 原液タンクについて ) Q24. 消毒方法 シングルパス 封入 無回答 Q24. 洗浄頻度 月 1 回 週 1 回 毎日 記載なし

55 B 液関連 3( 溶解装置について ) Q25.B 溶解装置の消毒 洗浄している 洗浄していない 溶解装置がない 無回答 Q26. 消毒方法 シングルパス 封入 無回答

56 B 液関連 4( 溶解装置について ) Q26. 洗浄内容 薬剤酸性水水洗熱水 + 薬剤その他無回答 Q20. 使用薬剤 21 次亜塩素酸ナトリウム 次亜配合洗浄剤 過酢酸 酸性水 その他 無回答 Q26. 消毒頻度 毎日週 3 回週 2 回週 1 回 月 1 回 記載なし

57 B 液関連 5( 溶解装置について ) Q26. シンク ルハ ス時塩素濃度 ( 次亜系薬剤使用施設 ) ~50ppm 未満 50~100ppm 未満 100~500ppm 未満 500~1000ppm 未満 1000ppm 以上無回答 Q26. 封入時塩素濃度 ( 次亜系薬剤使用施設 ) ~50ppm 未満 50~100ppm 未満 100~500ppm 未満 500~1000ppm 未満無回答

58 メンブランフィルター B 液検出菌 & 平均検出菌数 MB1( 菌 ) 件数 平均検出菌数 (/ml) Corynebacteriumsp Pseudomonassp 従属栄養細菌 ( グラム陰性桿菌 ) Micrococcussp Sphingomonaspaucimobilis 酵母様真菌 Pseudomonasaeruginosa 非定型抗酸菌 好気性菌の発育を認めず 112 合計 MB1( 菌 ) 件数 平均検出菌数 (/ml) Corynebacteriumsp. 2 検出多数 Pseudomonassp. 6 検出多数 従属栄養細菌 ( グラム陰性桿菌 ) 4 検出多数 合計 12 A 液よりも B 液のほうが 汚染率が高い

59 フィルタ設置について (A 溶解装置 原液タンク ~ 供給装置間 ) Q21.ETRF 設置の状況 設置している 未設置 その他を設置している 記載無し Q22. 交換周期 ヶ月未満 3~6 ヶ月未満 6~12 ヶ月未満 1~2 年未満 2 年以上記載無し

60 フィルタ設置について (B 溶解装置 原液タンク ~ 供給装置間 ) Q27.ETRF の設置状況 設置している 未設置 その他を設置している 無回答 Q28. 交換周期 ヶ月未満 3~6 ヶ月未満 6~12 ヶ月未満 1~2 年未満 2 年以上記載無し

61 透析液供給装置について Q30. 透析液配管の使用年数 年未満 1~3 年未満 3~5 年未満 5~10 年未満 10 年以上 Q31. 透析液配管の材質 ステンレス or ステンレス +α 塩化ビニル or 塩化ビニル +α シリコン or シリコン +α PVDF テフロンその他無回答

62 透析液供給装置について 2 Q29. 透析液供給方式 シンク ルハ ス方式 ルーフ 配管方式 その他 無回答 Q33. 透析液供給装置の消毒方法 シンク ルハ ス 封入 シンク ルハ ス + 封入 無回答

63 透析液供給装置について 3 Q32. 透析液供給装置の洗浄剤種類 ( 次亜系 ) 次亜テキサントヒシクリンピューラックス QC70-ST ECO200 ダイアクリーンその他使用せず無回答 Q34 界面活性剤の有無 含有していない 含有している 添加している 無回答

64 透析液供給装置について 4 Q32. 透析液供給装置の洗浄剤種類 ( 酢酸 ) 酢酸キノーサンサンフリーノンスケールその他使用せず Q32. 透析液供給装置の洗浄剤種類 ( 過酢酸 ) シュンマ SK-1 ダイアステイルディアロックスクリネード使用せず

65 透析液供給装置について 5 Q35. 供給装置 ~ 監視装置間への ETRF 設置 設置している 未設置 無回答 Q36 供給装置 ~ 監視装置間 ETRF の交換時期 ヶ月未満 3~6 ヶ月未満 6~12 ヶ月未満 1~2 年未満 2 年以上無回答

66 透析供給装置からの検出菌詳細 195 施設 ( 検出 81% 未検出 19%)

67 患者監視装置について Q37. 監視装置への ETRF 設置 3 設置している 一部設置している 未設置 無回答 Q38 監視装置の ETRF 交換周期 ヶ月未満 3~6 ヶ月未満 6~12 ヶ月未満 1~2 年未満 2 年以上無回答

68 コンソール入口からの検出菌詳細 195 施設 ( 検出 43% 未検出 57%) セントラルからは緑膿菌は出ていません つまり 供給装置後のどこかで緑膿菌が入り込んでいることになります

69 コンソール出口からの検出菌詳細 腸内細菌の検出が目に付きます!! 195 施設 ( 検出 49% 未検出 51%) コンソール入口より出口のほうが 菌検出が多いですが 菌種が異常です 出口部で腸内細菌系が検出されました おそらくカプラ接続より汚染されたと 考えられます ちなみにこれらはコンソール入口からは検出されていません

70 透析液供給装置別菌検出状況 菌量平均値 検出箇所 : コンソール入口 & 出口 検出菌は次ページ UF 膜設置の影響!?

71 コンソール出口シングルパス方式検出菌 (MF 法 )

72 UF 膜設置有無別菌検出状況検出箇所 : コンソール入口 & 出口 菌量平均値

73 コンソール出口検出状況別細菌検査実施状況 未検出施設 検出 多数 施設 n=79 コンソール出口で未検出施設は約半数の施設が細菌検査を実施していました n=32

74 カプラについて Q39. 使用カフ ラの種類 2 従来カフ ラ 従来カフ ラ + クリーンカフ ラ クリーンカフ ラ 無回答 Q40. カフ ラ材質 Q40. ハ イハ スコネクタの有無 67 ポリプロピレンプラスティックステンレスシリコン POM PES その他無回答 ハ イハ スコネクタ有 ハ イハ スコネクタ無 無回答

75 カプラ O リングについて Q40.O リンク の有無 O リンク 有 O リンク 無 無回答 Q41.O リング交換頻度 0 3 ヶ月未満 3~6 ヶ月未満 ~12 ヶ月未満 1~2 年未満その他無回答

76 カプラ洗浄について Q42. カフ ラ洗浄について 洗浄している 洗浄していない 無回答 Q43. 洗浄方法 Q43. カプラの洗浄頻度 次亜次亜酢酸併用酢酸過酢酸熱水 or 熱水 + 薬剤酸性水 70% アルコールその他 毎日週 3 回週 2 回週 1 回月 2 回月 1 回 2 ヶ月毎 3 ヶ月毎 6 ヶ月毎年 1 回無回答

77 カプラからの検出菌詳細 195 施設 ( 検出 56% 未検出 44%) カプラ部は様々な菌種が検出した 中でも緑膿菌を 18% 検出 ビックリ! カプラ洗浄をお勧めします

78 検出菌 ( 検出施設数 ) 緑膿菌がカプラ コンソール入口 出口 等 下流域で検出される傾向があります 透析液作成時 環境菌が混入? 透析配管経路にバイオフィルムが形成される

79 MF 法による各材料からの平均検出菌量 コンソール入口より出口からの検出菌量が多くでるのは末端までカットフィルター設置していない施設の影響

80 コンソール出口で検出 コンソール入口で未検出の菌

81 菌種について勉強しましょう パート 1 透析液結果報告の菌に関する解釈の仕方 1Pseudomonassp,Flavobacteriumsp,Sphingomonaspauchimobilis この菌に関しましては自然界 土 水等 の菌になります この菌が多く出ると言うことは機器又水が汚れている可能性があります 汚れの目安として 見てください 病原性は 低い菌になります 2Corynebacteriumsp,Micrococcussp,CNS( 黄色ブドウ球菌以外のブドウ球菌 ) 皮膚の常在菌になります この菌が出るということは 手からの汚染が考えられます 採取時の消毒不足もあります 3P.aeruginosa 基本的には 自然界の菌 草花の茎又水に生息 です 但し 感染症を起こしやすい菌になりますので この菌が出たときには要注意です 感染源の特定をする必要があります 特に この菌は新聞報道でもありますように 多剤耐性の菌が増えています ほぼ 効く薬剤がありません このため 治療が非常に困難になる場合があります 又消毒液の濃度が落ちてきますと 消毒液の中でも繁殖します この菌が検出されたときは 消毒液を含めた水周りを確認して下さい 4Flavobacterium sp 土壌中や水中など自然界に広く分布し 日和見感染の原因菌である 多くの抗菌薬に耐性を示します

82 菌種について勉強しましょう パート 2 5K.pneumoniae 肺炎桿菌 Enterobactersp 腸内細菌のグループになります 便の中にいる菌です この菌が出てきたときには糞便等の汚染の可能性があります 手洗いの確認等が必要になります この菌も緑膿菌と同様に感染症を起こしやすい菌になりますので アルコール等での消毒の必要性があります 6Aeromonashydrophilia この菌は 海水又魚などに付着している菌です 食中毒の原因菌又敗血症 菌が血液をとうして体全体に回る症状 を起こしたりします この菌も要注意です 原因の特定が必要です 7Burkholderiacepacia この菌は 自然界の土 水に生息する菌です この菌の特徴は 消毒液に自然耐性又耐性を獲得しやすい菌になります この菌が検出された時は 消毒液の見直しが必要になります 8 従属栄養細菌 グラム陰性桿菌 有機栄養物を比較的低濃度に含む培地を用いて低温で長時間培養したとき 培地に集落 コロニー を形成する全ての菌 水中には本来 自然の水環境を生息場所としている多数の細菌がいます この菌は 特に人体に影響及ぼす事はほとんどなく 水質の汚れの指標の一つになります すなわち 生菌数が多くなれば その環境が汚れているとの判断 材料になります

83 菌種について勉強しましょう パート 3 9Stenotrophomonasmaltophilia もともとは自然界の菌ですが 病院環境からしばしば検出される菌になります 消毒薬 ク ルコン酸クロルヘキシシ ン や抗菌薬に抵抗性があり しばしば ICU 人工呼吸装着患者 免疫不全患者などへの院内感染を起こす この菌が 確認された場合は院内の環境又消毒薬等の確認が必要になります 例えば アルコール綿の容器の中など 10Pseudomonasputida 流し台や排水口などの湿った場所に生存する菌です 病原性は弱く 健康な人が感染しても影響はないが 重い疾患や免疫力の低下している人には発熱や尿路感染症をまれに起こす 11Mold 糸状様真菌 環境中に生息するアスペルギルス等が多く含まれます 通常 水質の中から検出されることはまれになります この菌が検出されたときは 環境からの混入が考えられますので 採取の仕方又現場で 培地に接種する場合は注意が必要です コロニーが他の菌と大きく異なりますので 培地上で直ぐに確認は出来ます 12Burkholderia(Ralstonia)picketti 水 土 植物など 自然界に多く分布しています 健康な人がこの菌により感染症を発症することは極めて稀ですが 抵抗力の極端に弱まった免疫不全のの方では呼吸器感染症や敗血症を起こします 消毒薬にも比較的耐性で 院内感染の原因菌となります この菌が 頻繁に検出されるようであれば環境や消毒薬等の調査が必要です

84 菌種について勉強しましょう パート 4 13Acinetobactersp 土壌及び水に存在するが しばしば敗血症 髄膜炎 心内膜炎 肺炎 尿路感染症から分離され日和見感染菌として重要である 又院内感染菌としても注意が必要です 健常者に関しては問題はないが リスクを負った患者様例えば カテール挿入者手術後 透析患者等に関しては感染症を起こす可能性のある菌 菌は生き物になりますのでその時の状況により感染をおこしたり起こさなかったりします 一番大切なことは 出た菌の種類と現場の状況に応じて対策する! 14 非定型抗酸菌結核菌以外の抗酸菌 しばしば環境から検出される 日和見感染の原因菌である 水道の蛇口等が橙色などになるのは 非定型抗酸菌のしわざである 15Serratiamarcescens 自然界に広く分布して 日和見感染や院内感染の原因菌になる 16Klebsielaoxytoca 腸管内正常フローラ 自然界に広く分布する ペニシリン系薬剤内服の際の菌交代症として出血性腸炎を起こす 対応方法は消毒 17Enterobactercloacae 人及び動物の腸管の正常フローラとして存在し 下水 河川水 土壌などに広く分布する 院内感染の原因菌として重要

85 各菌種による消毒薬と作用時間 微生物 消毒用エタノール 次亜塩素酸ナトリウム 過酢酸 一般細菌 酵母 10 秒 ~1 分 20 秒 ~10 分 (0.01~ 0.1%) 15 秒 ~5 分 (0.2%~ 0.3%) 糸状真菌 (Mold) 2~10 分 10~30 分 (0.01~0.1%) 15 秒 ~5 分 (0.2%~ 0.3%) 結核菌 抗酸菌 ( 非定型抗酸菌 ) 20 分 10~30 分 (0.1%~2%) 15 秒 ~5 分 (0.2%~ 0.3%) 細菌芽胞 (Bacilus) ( 無効 ) 3 時間 (1%) 1 分 ~5 分 (0.2%~ 0.3%) 一般的にはスライドの消毒方法で微生物は消毒されます 血液 膿や バイオフィルム等は消毒薬が作用時間内で内部まで浸透しにくいため 時間 濃度を考慮する必要がある

86 消毒方法別 濃度別検出状況 ( シンク ルハ ス ) n=10 n=11 n=9 n=18

87 消毒方法別 濃度別検出状況 ( 封入 ) n=17 n=32 n=17 n=4

88 カプラ検出菌 & 検出菌量 カフ ラ ( 菌 ) 検出なし 合計 Pseudomonassp Pseudomonasaeruginosa Corynebacteriumsp Klebsielaoxytoca Aeromonassp Bacilussp. 3 3 Enterobactercloacae Klebsielapneumoniae 2 2 Micrococcussp Staphylococcussp.(CNS) 2 2 酵母様真菌 2 2 Acinetobactersp. 1 1 Enterobactersp. 1 1 Seratiamarcescens 1 1 従属栄養細菌 ( グラム陰性桿菌 ) 1 1 好気性菌の発育を認めず 総計 Aeromonas や Enterobactor は腸内細菌です 恐らく手指からの混入と思われます

89 カプラ検出別使用カプラ状況 未検出施設 n=83 検出 多数 施設 やはりクリーンカフ ラや抗菌カプラからは検出が少ないようです n=82

90 透析用水生菌数 : 平板法 vs 濾過法 7 生菌数生菌数 (CFU/mL:50mL) y=0.5521x 生菌生菌数 (CFU/mL:1mL)

91 大阪府清浄化部会よりメッセージ 塗抹法とろ過法では生菌数について概ね相関関係がみられるが ろ過法のほうがより正確に生菌数測定が可能であった 微粒子ろ過フィルター設置において生菌 エンドトキシンは軽減される 菌種について P.aeruginosa 等病原性の高い菌や Burkholderiacepacia といった消毒剤に強い抵抗性を有する菌も検出されており 施設によっては消毒後の効果が得られない結果も見られた また Corynebacteriumsp,Micrococcussp,CNS のように手指からの汚染が考えられる菌の検出も多く見られ これらは採取時の消毒不足が考えられるため このような評価の際には十分な注意が必要である Aeromonas や Enterobactor は腸内細菌で恐らく手指からの混入と思われます この菌も緑膿菌と同様に感染症を起こしやすい菌になりますので 添付に書かれているアルコール量での消毒が必要性である

92 透析液の組成の検証と無菌調製バリデーションの展望 ( メーカーに期待したい ) 透析液の局方認可 アシト ーシス治療の戦略 透析液無菌調製ハ リテ ーション ETR(retentive)F の認可に向けて

93 本日のまとめ 透析用水 透析液管理としては 菌数に加え菌種の特定も大事です! 最低 1 箇所には微粒子ろ過フィルターを設置!!! 透析用水および供給装置のサンプリングは月 1 回 コンソールサンプリングは月 1 回 2 マシン 年に全マシン! 透析用水経路の消毒管理はまめに上流 ( 受水槽 ) から下流 ( カプラ ) までしっかり消毒 洗浄する! 菌は 手を返して感染するのでカプラつける際は 1. 手洗い 2. ゴム手袋 3. 消毒して装着! 透析用水経路だけではなく菌のいる場所 ( 透析室 ) は 水周りおよび手指も確認し 環境管理も必要! 付けっ放しはダメ!!

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