CHGエタノール消毒液１％製品情報_PDF

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こうきしげい
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1 サラヤ株式会社 CHG エタノール消毒液 1% 製品情報 1/ PDF

2 サラヤ株式会社 CHG エタノール消毒液 1% 製品情報 2/ PDF

3 目次 1. はじめに 1 2. 特徴 2 3. 組成性状 2 4. 効能効果および用法用量 2 5. 殺菌力各種細菌真菌に対する in vitro での殺菌力 5-2 持続殺菌力 6. 乾燥時間 6 7. 綿球への吸着浸漬量および綿球の材質による吸着の影響 7-2 水溶液との吸着の比較サラヤ株式会社 CHG エタノール消毒液 1% 製品情報 3/ PDF

4 1. はじめにカテーテル関連血流感染 (CR-BSI : Catheter Related-Bloodstream Infection) では汚染ルートとして皮膚常在菌がカテーテル経路に侵入したりカテーテル表面に沿って入り込むことによる汚染や手指や汚染された薬液または器具の接触によるカテーテルまたはカテーテルハブの直接的な汚染別の病巣からの血行性の播種による汚染および輸液自体の汚染の 4つが挙げられています 1) カテーテル挿入前には挿入部位の消毒が行われますが血管留置カテーテルなどの挿入部位は長時間にわたって被覆材に覆われた状態となるため皮膚表面を消毒してもしばらくすると毛穴など皮膚深部から常在菌が増殖して 2) CR-BSI ( カテーテル関連血流感染 ) の原因にもなります実際血流感染患者から分離された原因菌の多くは皮膚常在菌に分類されることが報告されています 3) CR-BSI 防止のための皮膚消毒では消毒直後だけでなく持続的な殺菌効果も必要とされ 2011 年に公表された米国疾病管理予防センターの血管内カテーテル由来感染予防のためのガイドライン 2011 年 1) によると 0.5% を超えるクロルヘキシジンアルコール製剤の使用が推奨されていますクロルヘキシジングルコン酸塩エタノール消毒液 1% サラヤは有効成分としてクロルヘキシジングルコン酸塩を 1% 含む速乾性アルコール製剤でありカテーテル挿入部位などの皮膚消毒に適しています 1 サラヤ株式会社 CHG エタノール消毒液 1% 製品情報 4/ PDF

5 2. 特徴クロルヘキシジングルコン酸塩を有効成分とする速乾性アルコール製剤でグラム陽性菌グラム陰性菌結核菌等の他真菌一部のウイルスにも有効な広範囲の抗微生物スペクトルを有する製剤です殺菌作用は迅速でかつ持続性があります皮膚を着色せずに消毒することが可能ですカテーテル挿入部位などの皮膚消毒に適しています重大な副作用としてショックがあらわれることがありますまた発疹蕁麻疹等の過敏症や皮膚刺激症状があらわれることがあります 3. 組成性状成分 : クロルヘキシジングルコン酸塩エタノール消毒液 1% サラヤ 100mL 中にクロルヘキシジングルコン酸塩を1g 含有する添加物としてエタノールグルコン酸を含有する性状 : 無色澄明な液で特異なにおいがある 4. 効能効果および用法用量効能効果 : 手指皮膚の消毒用法用量 : 手指皮膚の消毒には洗浄後 1 日数回適量を塗布するサラヤ株式会社 CHG エタノール消毒液 1% 製品情報 5/ PDF 2

6 5. 殺菌力 5-1 各種細菌真菌に対する in vitro での殺菌力 : Time-Kill 試験 (ASTM E ) クロルヘキシジングルコン酸塩エタノール消毒液 1% サラヤの細菌真菌に対する殺菌力を米国試験材料協会 (ASTM) が定めるTime-Kill 試験 (ASTM E ) 4) に準じて評価しました ( 下記参照 ) Time-Kill 試験では製品の in vitroでの殺菌力の速効性を評価することができます < 試験方法 > クロルヘキシジングルコン酸塩エタノール消毒液 1% サラヤ 9.5mLに供試菌液 0.5mLを加え 20 に保持しながら30 秒間作用させました作用後この反応液 0.5mLを中和剤 4.5mLに添加して作用を止めました ( 中和液 ) 細菌の場合は中和液 1mLをトリプトソーヤブイヨン寒天培地で混釈培養し真菌の場合は中和液 100μL をサブローブドウ糖寒天培地で塗沫培養し培養後に菌数を測定しました < 結果 > クロルヘキシジングルコン酸塩エタノール消毒液 1% サラヤは 30 秒間の作用で試験した細菌および真菌を5log 10 以上減少させました米国における評価基準米国では FDA(Food and Drug Administration : 米国食品医薬品局 ) が医療用手指消毒製品に関わる暫定的最終基準 (TFM : Tentative Final Monograph for Health-Care Antiseptic Drug Products) を定めている米国内で医療用生体消毒剤を販売するためには TFMに記載された基準を満たしている必要がある TFMを追補する形でASTM(American Society for Testing and Materials : 米国試験材料協会 ) が具体的な基準を定めている Time-Kill 試験 (ASTM E ) は試験管内で製品と供試菌を作用させ菌数の減少値を求めることで製品の殺菌効果を評価するものである 3 サラヤ株式会社 CHG エタノール消毒液 1% 製品情報 6/ PDF

7 ラム陽性菌30 秒 > 5.73 > グラム陰性菌表 1 クロルヘキシジングルコン酸塩エタノール消毒液 1% サラヤの各種細菌真菌に対する殺菌力 (Time-Kill 試験 ) 供試菌株作用時間初期菌数 (CFU /ml) 対数減少値減少率 (%) グ黄色ブドウ球菌 Staphylococcus aureus ATCC 秒 > 5.05 > メチシリン耐性黄色ブドウ球菌 (MRSA) Methicillin-resistant Staphylococcus aureus ATCC 表皮ブドウ球菌 Staphylococcus epidermidis ATCC 秒 > 5.45 > 秒 > 5.46 > エンテロコッカスフェカリス ( 腸球菌 ) Enterococcus faecalis ATCC 緑膿菌 Pseudomonas aeruginosa ATCC 大腸菌 Escherichia coli ATCC 秒 > 6.11 > 秒 > 5.85 > セラチア菌 Serratia marcescens ATCC 秒 > 6.25 > 真菌カンジダアルビカンス ( 酵母 ) Candida albicans ATCC 秒 > 5.34 > サラヤ株式会社 CHG エタノール消毒液 1% 製品情報 7/ PDF 4

8 5-2 持続殺菌力血管留置カテーテルなどの挿入部位は長時間にわたって被覆材に覆われた状態となります人の皮膚には常在菌が存在し皮膚表面を消毒してもしばらくすると毛穴など皮膚深部から常在菌が増殖するため持続的な殺菌力が求められますそこでクロルヘキシジングルコン酸塩エタノール消毒液 1% サラヤの細菌真菌に対する持続殺菌力を評価しました < 試験方法 > クロルヘキシジングルコン酸塩エタノール消毒液 1% サラヤを滅菌綿棒(φ4mm) の綿球部分に100μL 滴下して一定時間乾燥させました薬液滴下直後および1 3 6 時間後綿球部分に供試菌液 50μL を滴下して10 分間作用させた後綿球部分から菌を回収しましたこの回収液についてエンテロコッカスフェカリス ( 腸球菌 ) 大腸菌の場合は1mLをブイヨン寒天培地で混釈培養しカンジダアルビカンス ( 酵母 ) の場合は 100μL をポテトデキストロース寒天培地で塗沫培養し培養後に菌数を測定しました < 結果 > クロルヘキシジングルコン酸塩エタノール消毒液 1% サラヤはエンテロコッカスフェカリス ( 腸球菌 ) 大腸菌およびカンジダアルビカンス ( 酵母 ) に対して乾燥 6 時間後も薬液滴下直後と同程度の殺菌力を保っていることが確認されました L (CFU/mL) (h) 図 1 Enterococcus faecalis ATCC29212に対する持続殺菌力 (n=5) 初期菌数 : CFU/mL L (CFU/mL) 図 2 Escherichia coli ATCC10536に対する持続殺菌力 (n=5) 初期菌数 : CFU/mL (h) L (CFU/mL) (h) 図 3 Candida albicans ATCC10231に対する持続殺菌力 (n=5) 初期菌数 : CFU/mL 5 サラヤ株式会社 CHG エタノール消毒液 1% 製品情報 8/ PDF

9 乾燥時間カテーテル挿入前の皮膚消毒において消毒剤の持つ殺菌力を十分発揮しかつ安全に使用するためには消毒剤が完全に乾燥するまで待つことが重要ですまた持続効果のある消毒剤は数種類ありますが消毒剤によって皮膚塗布後の乾燥時間は異なりますそこでクロルヘキシジングルコン酸塩エタノール消毒液 1% サラヤの乾燥時間について 10% ポビドンヨードおよびクロルヘキシジングルコン酸塩 0.1% 水溶液と比較しました < 試験方法 > 綿棒 (φ12mm) に各薬液を十分に含浸させ前腕屈側部の約 5 8cmの範囲に塗布しました綿棒を交換し同様の操作を再度行いました薬液塗布後乾燥するまでの時間を測定しました < 結果 > クロルヘキシジングルコン酸塩エタノール消毒液 1% サラヤの乾燥時間は37 秒 10% ポビドンヨードは 4 分 30 秒クロルヘキシジングルコン酸塩 0.1% 水溶液は2 分 33 秒でした ( : 秒 ) : :37 クロルヘキシジングルコン酸塩エタノール消毒液 1 サラヤ 2:33 図 4 各種消毒剤の乾燥時間 (n=6 ;means+s.d.) サラヤ株式会社 CHG エタノール消毒液 1% 製品情報 9/ PDF 6

10 7. 綿球への吸着クロルヘキシジングルコン酸塩は繊維に吸着し有効濃度が低下してしまうことや吸着の程度は材質によって変わることまた吸着量には飽和量があることさらに水溶液に比べエタノール溶液のほうが吸着が抑えられることが報告されています 5),6) そこでクロルヘキシジングルコン酸塩エタノール消毒液 1% サラヤの浸漬量および綿球の材質による吸着の影響を調べさらに水溶液との吸着の比較を行いました 7-1 浸漬量および綿球の材質による吸着の影響 < 試験方法 > クロルヘキシジングルコン酸塩エタノール消毒液 1% サラヤ mL に綿球 (φ20mm)3 球を各々浸漬させました 10 分間の浸漬後綿球から搾り液を回収しました回収した搾り液のクロルヘキシジングルコン酸塩濃度を測定し浸漬前薬液のクロルヘキシジングルコン酸塩濃度を 100% としたときの割合 ( 残存率 ) を算出しました * 綿球は加工されていない脱脂綿とフィブリル化セルロース加工が施された脱脂綿を用いました * 綿球には表面加工されたものがあります表面加工により毛羽立ちや脱落線維が少なく綿球同士が絡みにくいといった特徴があります < 結果 > 浸漬量が30mL 以下の場合はフィブリル化セルロース加工が施された脱脂綿の方がクロルヘキシジングルコン酸塩残存率は高い傾向にありましたが浸漬量が40mL 以上ある場合には加工の有無によるクロルヘキシジングルコン酸塩残存率に大きな差はみられませんでしたまた両脱脂綿ともいずれの浸漬量でも浸漬前薬液に対して 97.0% 以上残存していました表 2 各脱脂綿におけるクロルヘキシジングルコン酸塩残存率 (n=3) 浸漬量加工なし脱脂綿残存率 (%) フィブリル化セルロース加工脱脂綿 20mL mL mL mL サラヤ株式会社 CHG エタノール消毒液 1% 製品情報 10/ PDF

11 7-2 水溶液との吸着の比較 < 試験方法 > クロルヘキシジングルコン酸塩 0.1% 水溶液とクロルヘキシジングルコン酸塩エタノール消毒液 1% サラヤ各々 40mLに綿球 (φ20mm)3 球を浸漬させました 10 分間の浸漬後綿球から搾り液を回収しました回収した搾り液のクロルヘキシジングルコン酸塩濃度を測定し浸漬前薬液のクロルヘキシジングルコン酸塩濃度を100% としたときの割合 ( 残存率 ) を算出しました < 結果 > クロルヘキシジングルコン酸塩 0.1% 水溶液では搾り液のクロルヘキシジングルコン酸塩残存率が92.2% であったのに対してクロルヘキシジングルコン酸塩エタノール消毒液 1% サラヤでは 97.1% でした表 3 各薬液でのクロルヘキシジングルコン酸塩残存率 (n=3) クロルヘキシジングルコン酸塩 0.1% 水溶液クロルヘキシジングルコン酸塩エタノール消毒液 1% サラヤ残存率 (%) 文献 1)Guidelines for the Prevention of Intravascular Catheter-Related Infections, )J.Owen Hendley and Kathleen M.Ashe : Effect of Topical Antimicrobial Treatment on Aerobic Bacteria in the Stratum Corneum of Human Skin. Antimicrobial Agents and Chemotherapy, Apr.1991, p )Guidelines for the Prevention of Intravascular Catheter-Related Infections, MMWR 2002 ; 51(RR-10) 4)Designation : E (Reapproved 2008)Standard Guide for Assessment of Antibacterial Activity Using a Time-Kill procedure. 5) 中田精三他 : 消毒薬の医療材料への吸着について. 日本手術医学会誌.2004;25(2); ) 鈴木一市他 : クロルヘキシジングルコネートの医療用綿製品への吸着. 病院薬学.1983;9(4); サラヤ株式会社 CHG エタノール消毒液 1% 製品情報 11/ PDF 8

12 Drug Information AMX % 2 0.1% IgE % 6 250mL サラヤ株式会社 CHG エタノール消毒液 1% 製品情報 12/ PDF

目次 1. はじめに 1 2. 組成および性状 2 3. 効能効果 2 4. 特徴 2 5. 使用方法 2 6. 即時効果持続効果および累積効果 3 7. 抗菌スペクトル 5 サラヤ株式会社スクラビイン S4% 液製品情報 2/ PDF

目次 1. はじめに 1 2. 組成および性状 2 3. 効能効果 2 4. 特徴 2 5. 使用方法 2 6. 即時効果持続効果および累積効果 3 7. 抗菌スペクトル 5 サラヤ株式会社スクラビイン S4% 液製品情報 2/ PDF サラヤ株式会社スクラビイン S4% 液製品情報 1/8 52-0198-01-4PDF 目次 1. はじめに 1 2. 組成および性状 2 3. 効能効果 2 4. 特徴 2 5. 使用方法 2 6. 即時効果持続効果および累積効果 3 7. 抗菌スペクトル 5 サラヤ株式会社スクラビイン S4% 液製品情報 2/8 52-0198-01-4PDF 1. はじめに医療関連感染の原因となる微生物の多くは