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1 表 紙 提 出 書 類 有 価 証 券 報 告 書 根 拠 条 文 金 融 商 品 取 引 法 第 24 条 1 項 提 出 先 関 東 財 務 局 長 提 出 日 2014 年 6 月 10 日 事 業 年 度 2013 年 度 ( 自 2013 年 1 月 1 日 至 2013 年 12 月 31 日 ) 会 社 名 メディシノバ インク (MediciNova, Inc.) 代 表 者 の 役 職 氏 名 代 表 取 締 役 社 長 兼 CEO 岩 城 裕 一 (President and Chief Executive Officer) 本 店 の 所 在 の 場 所 アメリカ 合 衆 国 カリフォルニア 州 ラ ホイヤ スウィート 650 エグゼクティブ スクエア4275 (4275 Executive Square, Suite 650, La Jolla, California, U.S.A.) 代 理 人 の 氏 名 又 は 名 称 弁 護 士 梅 津 立 代 理 人 の 住 所 又 は 所 在 地 東 京 都 港 区 元 赤 坂 一 丁 目 2 番 7 号 赤 坂 Kタワー アンダーソン 毛 利 友 常 法 律 事 務 所 電 話 番 号 (03) 事 務 連 絡 者 氏 名 弁 護 士 青 柳 良 則 / 馬 場 健 太 連 絡 場 所 東 京 都 港 区 元 赤 坂 一 丁 目 2 番 7 号 赤 坂 Kタワー アンダーソン 毛 利 友 常 法 律 事 務 所 電 話 番 号 (03) 縦 覧 に 供 する 場 所 株 式 会 社 東 京 証 券 取 引 所 ( 東 京 都 中 央 区 日 本 橋 兜 町 2 番 1 号 ) (1) / 2014/06/10 10:23 (2014/06/06 20:19) / _wk_ _ _ 表 紙 _os7 外 国 会 社 _メディシノバインク_ 有 報.doc

2 ( 注 1) 本 書 において 別 段 の 記 載 がある 場 合 を 除 き 下 記 の 用 語 は 下 記 の 意 味 を 有 しております: 発 行 会 社 当 社 メディシノバ 社 又 は メディシノバ インク :メディシノバ インク ( 注 2) 別 段 の 記 載 がある 場 合 を 除 き 本 書 に 記 載 の 円 は 日 本 の 通 貨 ドル 米 ドル はアメリカ 合 衆 国 の 通 貨 を 指 すものとします ( 注 3) 本 書 において 便 宜 上 記 載 されている 日 本 円 への 換 算 は 別 段 の 記 載 がある 場 合 を 除 き1 米 ドル= 円 (2014 年 5 月 30 日 現 在 の 株 式 会 社 三 菱 東 京 UFJ 銀 行 の 対 顧 客 電 信 直 物 売 買 相 場 の 仲 値 )により 計 算 されており ます ( 注 4) 本 書 中 の 表 で 計 数 が 四 捨 五 入 されている 場 合 合 計 は 計 数 の 総 和 と 必 ずしも 一 致 しないことがあります ( 注 5) 本 書 には リスク 及 び 不 確 実 性 を 伴 う 将 来 の 見 通 しに 関 する 記 述 が 含 まれております これらの 将 来 の 見 通 しに 関 する 記 述 は 主 に 第 一 部 第 3 事 業 の 状 況 4 事 業 等 のリスク の 項 目 をはじめ 第 2 企 業 の 概 況 3 事 業 の 内 容 及 び 第 3 事 業 の 状 況 7 財 政 状 態 経 営 成 績 及 びキャッシュ フローの 状 況 の 分 析 の 各 項 に 含 まれております これらの 記 述 は 当 社 の 実 際 の 業 績 を 将 来 の 見 通 しに 関 する 記 述 によって 明 示 又 は 黙 示 されている 将 来 の 業 績 とは 大 幅 に 異 なるものとする 可 能 性 のある 既 知 及 び 未 知 の リスク 不 確 実 性 及 びその 他 の 要 因 に 関 するものであります 将 来 の 見 通 しに 関 する 記 述 は ~うる 可 能 性 がある 予 定 である 意 図 する ~ であろう ~かもしれない 場 合 がある ~と 思 われる 予 想 する ~と 考 える 見 積 もっている 予 測 する 潜 在 的 な 計 画 する などの 語 句 又 はこれらの 否 定 形 及 び 将 来 の 見 通 しに 関 する 記 述 であることを 認 識 することを 意 図 したこれらに 類 する 表 現 によって 識 別 でき る 場 合 があります これらの 記 述 は 将 来 の 事 由 に 関 する 当 社 の 現 在 の 見 解 を 反 映 しており 仮 定 に 基 づ いており またリスク 及 び 不 確 実 性 を 伴 います このような 不 確 実 性 に 鑑 み 投 資 家 はこれらの 将 来 の 見 通 しに 関 する 記 述 を 過 度 に 信 頼 すべきではない 場 合 があります これらのリスクの 多 くは 第 一 部 第 3 事 業 の 状 況 4 事 業 等 のリスク の 項 においてさらに 詳 述 されております これらの 将 来 の 見 通 しに 関 する 記 述 は 本 書 の 提 出 日 現 在 に 限 っての 当 社 の 見 通 し 及 び 仮 定 を 示 したものであります 当 社 は 米 国 証 券 法 により 要 求 されない 限 り 新 情 報 将 来 の 事 象 その 他 のいずれによるかを 問 わず いかなる 将 来 の 見 通 しに 関 する 記 述 も 更 新 することを 予 定 しておりません 投 資 家 の 皆 様 には 当 社 の 実 際 の 将 来 の 業 績 は 当 社 の 予 想 とは 大 幅 に 異 なりうることを 理 解 した 上 で 本 書 を 熟 読 していただきたいと 存 じます 当 社 は その 将 来 の 見 通 しに 関 する 記 述 のすべてを 上 記 の 注 意 書 きによる 条 件 付 のものとしております (2) / 2014/06/10 10:23 (2014/06/06 20:19) / _wk_ _ _ 表 紙 _os7 外 国 会 社 _メディシノバインク_ 有 報.doc

3 第 一 部 企 業 情 報 第 1 本 国 における 法 制 等 の 概 要 1 会 社 制 度 等 の 概 要 (1) 提 出 会 社 の 属 する 国 州 等 における 会 社 制 度 当 社 は アメリカ 合 衆 国 デラウェア 州 法 に 基 づき 設 立 されました アメリカ 合 衆 国 の 事 業 法 人 は 民 間 企 業 の 設 立 を 対 象 とする 連 邦 法 が 銀 行 等 の 特 殊 な 例 外 を 除 き 存 在 しないため いずれかの 州 又 はコロンビア 特 別 区 の 法 に 準 拠 して 設 立 されております 当 社 を 一 般 的 に 規 制 する 法 体 系 は アメリカ 合 衆 国 連 邦 法 並 びに カリフォルニア 法 デラウェア 州 法 及 び 当 社 が 事 業 活 動 を 行 う 州 の 州 法 です アメリカ 合 衆 国 連 邦 法 は 独 占 禁 止 破 産 労 使 関 係 有 価 証 券 及 び 税 務 に 関 する 法 律 を 含 む 会 社 の 事 業 活 動 の 広 範 囲 にわたって 影 響 を 及 ぼしています アメリカ 合 衆 国 の 連 邦 証 券 関 係 諸 法 の 施 行 は SECがこれ を 司 っておりますが 同 法 は その 数 多 い 役 割 の 一 つとして 詐 欺 的 手 段 による 有 価 証 券 の 提 供 及 び 販 売 を 禁 ずるものです またSECは 当 社 を 含 む 株 式 公 開 会 社 に 対 し 定 期 的 に 財 務 その 他 の 報 告 をSEC 及 び 株 主 に 行 うことを 要 求 しています デラウェア 州 一 般 会 社 法 に 準 拠 して 設 立 された 会 社 である 当 社 は 会 社 の 株 式 の 所 有 者 である 株 主 とは 別 個 の 独 立 の 法 人 格 を 有 します 以 下 に 当 社 の 設 立 準 拠 法 であるデラウェア 州 一 般 会 社 法 及 びデラウェア 州 裁 判 所 による 同 法 の 解 釈 の 規 定 の 骨 子 を 述 べます デラウェア 州 の 会 社 は その 基 本 定 款 により 認 められる 範 囲 で 1 種 若 しくは 数 種 の 株 式 を 発 行 すること ができ かかる 株 式 は 1 種 又 は 数 種 の 普 通 株 式 又 は 優 先 株 式 によって 構 成 されております 株 式 の 一 部 又 は 全 部 について 額 面 株 式 又 は 無 額 面 株 式 とすることができ また その 一 部 又 は 全 部 について 議 決 権 株 式 又 は 無 議 決 権 株 式 とすることができます 優 先 株 式 は 一 定 率 による 配 当 及 び 清 算 の 分 配 において 普 通 株 式 に 優 先 するものとすることができます 通 常 適 切 な 資 本 構 成 を 有 するデラウェア 州 法 に 基 づく 株 式 会 社 にお いては 株 主 は 会 社 の 負 債 について 通 常 何 らの 個 人 的 責 任 も 負 担 しません 但 し 株 主 は 自 らの 行 為 に 基 づいて 責 任 を 負 担 することがありえます デラウェア 州 の 会 社 は 通 常 年 次 株 主 総 会 において 株 主 により 選 任 された 取 締 役 会 により 運 営 されます 一 般 的 に デラウェア 州 一 般 会 社 法 基 本 定 款 附 属 定 款 によって 課 されている 制 限 の 範 囲 内 において 会 社 の 事 業 は 取 締 役 会 が 広 範 な 権 限 と 裁 量 のもとに 運 営 しています 株 主 総 会 の 権 限 は 通 常 次 の 事 項 を 含 みます a) 取 締 役 の 選 任 b) 定 款 の 変 更 c) 合 併 統 合 解 散 清 算 又 は 当 社 の 資 産 の 全 部 若 しくは 実 質 的 に 全 部 の 譲 渡 等 会 社 の 事 業 に 関 する 重 大 な 変 更 の 承 認 取 締 役 会 は 主 要 な 役 員 を 任 命 し その 責 務 を 特 定 します( 当 社 の 付 属 定 款 で 当 該 役 員 の 責 務 及 び 肩 書 が 特 定 されている 場 合 を 除 きます ) 主 要 な 役 員 は 一 般 に 会 社 の 日 常 業 務 を 遂 行 します 取 締 役 会 は 会 社 の 附 属 定 款 の 定 める 時 期 に その 定 める 手 続 に 従 って 定 期 的 に 開 催 されます 取 締 役 会 は 取 締 役 会 全 員 の 過 半 数 により 採 択 された 決 議 により 1つ 以 上 の 委 員 会 ( 各 委 員 会 は 取 締 役 1 名 以 上 により 構 成 される )を 設 置 することができます 当 該 委 員 会 は 取 締 役 会 の 決 議 において 定 めら れる 範 囲 内 で 会 社 の 事 業 及 び 業 務 の 運 営 に 際 して 取 締 役 会 が 有 する 一 切 の 権 限 を 有 しかつ 行 使 することが できます 但 し いかなる 委 員 会 も (ⅰ) デラウェア 州 一 般 会 社 法 が 株 主 の 承 認 を 受 けることを 明 示 に 要 求 した 決 議 又 は 事 項 の 承 認 採 択 若 しくは 株 主 への 提 案 又 は(ⅱ) 附 属 定 款 の 採 択 修 正 若 しくは 廃 止 に 関 連 する 権 限 を 有 しません 各 委 員 会 は その 会 議 について 書 面 又 は 一 般 的 に 書 面 に 転 換 可 能 な 形 式 による 議 事 録 を 保 管 します 会 社 は デラウェア 州 一 般 会 社 法 又 は 附 属 定 款 に 記 載 される 肩 書 及 び 職 責 をもった 役 員 を 置 かなければな りません 役 員 のうち1 人 は 株 主 総 会 及 び 取 締 役 会 のすべての 手 続 を 議 事 録 に 記 録 しなければなりません 定 款 又 は 附 属 定 款 に 別 段 の 定 めがない 限 り 同 一 人 が 複 数 の 役 員 の 地 位 を 兼 務 することができます 附 属 定 1 (1) / 2014/06/10 10:23 (2014/06/09 20:01) / _wk_ _ _ 第 一 部 01_os7 外 国 会 社 _メディシノバインク_ 有 報.doc

4 款 は 株 主 総 会 によって 又 は 基 本 定 款 の 規 定 に 従 い 取 締 役 会 によって 改 正 されることがあります デラウェア 州 の 反 企 業 買 収 法 当 社 には 企 業 買 収 を 規 制 するデラウェア 州 一 般 会 社 法 第 203 条 が 適 用 されます 一 般 に これらの 規 定 はデ ラウェア 州 の 会 社 に 対 して ある 株 主 が 利 害 関 係 を 有 する 株 主 ( 法 で 定 義 されています )となった 日 から3 年 間 は 以 下 の 場 合 を 除 き 当 該 株 主 との 間 で 事 業 結 合 を 行 うことを 禁 じています 当 該 期 間 終 了 前 に 事 業 統 合 又 は 当 該 株 主 が 利 害 関 係 株 主 となった 取 引 が 取 締 役 会 によって 承 認 された 場 合 当 該 利 害 関 係 株 主 になった 取 引 の 完 了 時 において 当 該 利 害 関 係 株 主 が 少 なくとも 当 該 取 引 開 始 時 点 に おける 会 社 の 発 行 済 株 式 の85パーセント 以 上 の 議 決 権 を 有 していた 場 合 又 は 利 害 関 係 株 主 となった 日 若 しくはそれ 以 降 において 当 該 事 業 結 合 が 取 締 役 会 により 承 認 され かつ 当 該 利 害 関 係 株 主 以 外 の 株 主 が 保 有 する 発 行 済 議 決 権 付 株 式 の 少 なくとも3 分 の2 以 上 の 議 決 権 行 使 を もって 株 主 総 会 で 承 認 された 場 合 デラウェア 州 の 会 社 は 当 初 の 基 本 定 款 又 は 株 主 が 承 認 した 修 正 後 の 基 本 定 款 若 しくは 附 属 定 款 において 明 記 される 場 合 には 本 規 定 の 適 用 から 免 除 されます しかしながら 当 社 は 本 規 定 の 適 用 を 免 除 されてお りません 制 定 法 によって 合 併 その 他 の 企 業 買 収 若 しくは 支 配 権 の 変 更 の 計 画 が 禁 止 又 は 遅 延 される 場 合 があり これによって 当 社 の 買 収 を 目 論 む 企 業 が 阻 止 される 可 能 性 があります (2) 提 出 会 社 の 定 款 等 に 規 定 する 制 度 当 社 は アメリカ 合 衆 国 連 邦 法 及 びデラウェア 州 法 により 規 律 されるほか 当 社 の 再 表 示 基 本 定 款 及 び 附 属 定 款 により 規 律 されます 下 記 は 当 社 の 再 表 示 基 本 定 款 及 び 附 属 定 款 の 規 定 の 概 要 を 述 べたものであり ます 当 社 の 基 本 定 款 及 び 附 属 定 款 に 関 する 完 全 かつ 正 確 な 情 報 については 本 書 の 添 付 書 類 として 提 出 さ れた 基 本 定 款 及 び 附 属 定 款 をご 参 照 いただければと 存 じます 株 式 資 本 について 取 締 役 会 は 発 行 される 各 シリーズの 株 式 数 議 決 権 ( 無 制 限 制 限 付 き 若 しくは 議 決 権 無 し) 並 びに 当 該 シリーズ 株 式 に 係 る 指 定 権 優 先 権 及 びこれに 関 連 する 参 加 権 選 択 権 その 他 の 特 別 の 権 利 またそ の 資 格 制 限 若 しくは 制 約 を 定 めることについて 明 示 的 な 権 限 を 有 しています 当 社 の 授 権 株 式 数 は 1 株 当 たりの 額 面 価 格 米 ドルの 普 通 株 式 100,000,000 株 及 び1 株 当 たりの 額 面 価 格 0.01 米 ドルの 優 先 株 式 3,000,000 株 であります 2013 年 12 月 31 日 現 在 登 録 された 株 主 が 保 有 する 発 行 済 普 通 株 式 数 は22,495,443 株 及 び 株 主 が 保 有 する 発 行 済 の 無 議 決 権 転 換 権 付 クラスB 優 先 株 式 数 は220,000 株 でありました 普 通 株 式 各 発 行 済 普 通 株 式 は 適 式 かつ 有 効 に 発 行 され 全 額 払 込 済 み 及 び 追 徴 不 能 株 式 であります 普 通 株 式 の 株 主 は 以 下 の 権 利 を 有 しておりますが その 時 点 における 発 行 済 優 先 株 式 に 適 用 される 優 先 権 には 従 うことになります 1 配 当 当 社 の 発 行 済 普 通 株 式 の 株 主 は 取 締 役 会 の 随 時 の 決 定 により 配 当 金 の 支 払 に 充 てることが 法 律 上 可 能 な 資 産 から 配 当 金 を 受 け 取 る 権 利 を 有 します 但 し 当 社 の 発 行 済 優 先 株 式 の 保 有 者 の 優 先 配 当 権 に 劣 後 します 2 (2) / 2014/06/10 10:23 (2014/06/09 20:01) / _wk_ _ _ 第 一 部 01_os7 外 国 会 社 _メディシノバインク_ 有 報.doc

5 2 議 決 権 普 通 株 式 の 各 株 主 は 株 主 による 議 決 権 行 使 の 対 象 である 全 ての 事 項 ( 取 締 役 の 選 任 を 含 みます ) に 関 し その 保 有 する 普 通 株 式 1 株 につき1 個 の 議 決 権 を 有 します 当 社 の 基 本 定 款 には 取 締 役 の 選 任 に 関 する 累 積 投 票 の 規 定 は 設 けられておりません つまり 行 使 された 議 決 権 の 過 半 数 を 有 する 株 主 が 当 該 時 点 における 現 行 取 締 役 を 全 員 選 任 できることになります 3 先 買 権 転 換 及 び 償 還 当 社 の 普 通 株 式 には 先 買 権 は 付 与 されておらず 転 換 及 び 償 還 はできません 4 清 算 及 び 解 散 清 算 又 は 解 散 する 際 普 通 株 式 の 株 主 は 負 債 及 び 優 先 株 式 の 優 先 的 分 配 権 に 基 づく 支 払 を 全 てなし た 後 の 会 社 の 全 ての 残 余 資 産 の 一 切 を その 保 有 する 株 式 の 数 に 比 例 して 受 領 する 権 利 を 有 しておりま す オプション 2013 年 12 月 31 日 現 在 合 計 3,217,043 株 の 普 通 株 式 を 購 入 するオプションが 未 行 使 のままです そのうち (ⅰ) 合 計 2,000 株 の 普 通 株 式 を 購 入 するオプションが 2000 年 ジェネラル ストック インセンティブ プラ ンに 基 づくものであり (ⅱ) 合 計 2,474,543 株 の 普 通 株 式 を 購 入 するオプションが 改 訂 再 表 示 2004 年 ストッ ク インセンティブ プラン( 2004 年 プラン )に 基 づくものであり (ⅲ) 合 計 740,500 株 の 普 通 株 式 を 購 入 するオプションが 2013 年 エクイティ インセンティブ プラン( 2013 年 プラン )に 基 づくものです これらのオプションは 各 オプションが 付 与 されたストック インセンティブ プランのロックアップに 関 する 条 項 に 従 います 2013 年 6 月 14 日 開 催 の 定 時 株 主 総 会 において 2013 年 プランが 株 主 により 承 認 されました 2013 年 プランの 導 入 後 は 2004 年 プランによるオプションの 付 与 はなされません 2013 年 プランにおいて 当 社 は (i)2,500,000 株 及 び(ii)2004 年 プランのもとで 付 与 された 未 行 使 の 報 酬 の 対 象 株 式 であって 2013 年 プラン の 発 効 日 以 降 何 らかの 理 由 により 行 使 前 若 しくは 決 済 前 に 期 間 満 了 となるか 若 しくは 終 了 し 当 該 株 式 に つき 権 利 確 定 がなされずに 執 行 し 当 初 発 行 価 格 で 買 い 戻 され 又 はその 他 当 該 報 酬 に 関 連 する 源 泉 徴 収 若 しくは 購 入 価 格 に 係 る 義 務 を 履 行 するために 再 取 得 又 は 留 保 される 株 式 の 合 計 数 を 付 与 することができます 2013 年 12 月 31 日 時 点 において 2013 年 プランのもとで 付 与 することができる 株 式 の 合 計 数 は 2,612,751 株 で した 2013 年 プランは 取 締 役 会 の 報 酬 委 員 会 によって 運 営 され (ⅰ) 普 通 株 式 を 購 入 するオプション (ⅱ) 普 通 株 式 の 制 限 付 株 式 (ⅲ) 株 式 評 価 益 権 及 び(ⅳ) 株 式 ユニットの 付 与 を 内 容 としています インセンティ ブ ストック オプションは 従 業 員 にのみ 付 与 することができます 非 適 格 ストック オプション 及 び 他 の 株 式 に 基 づく 報 酬 は 従 業 員 従 業 員 を 兼 務 していない 取 締 役 及 びコンサルタントにのみ 付 与 することが できます 株 式 ユニットには 議 決 権 はありません 2013 年 プランの 下 で 付 与 された 株 式 ユニットには 確 定 又 は 失 効 する 前 に 報 酬 委 員 会 の 裁 量 において 配 当 同 価 値 物 を 付 与 することが 可 能 です 株 式 ユニット は 株 式 ユニットの 内 容 を 決 定 する 株 式 ユニット 契 約 の 条 項 にしたがった 当 社 の 資 金 裏 付 けも 保 証 もない 当 社 の 債 務 を 表 象 します 2013 年 プランは 当 社 の 取 締 役 会 が 早 期 に 終 了 させない 限 り 当 社 の 取 締 役 会 が 最 初 に 採 用 したときから 10 年 後 に 失 効 します 2013 年 プランに 基 づき 付 与 されたストック オプションは 一 般 に 当 該 ストック オプションを 付 与 す るストック オプション 契 約 の 条 項 に 規 定 された 時 期 及 び 回 数 で 行 使 可 能 となります(このような 条 項 には 適 用 される 保 有 者 の 雇 用 終 了 後 の 行 使 条 項 も 含 まれます ) 2013 年 プランに 基 づき 付 与 されたオプション は 当 初 の 付 与 から10 年 以 上 経 過 すると 行 使 できなくなります 取 締 役 会 は その 裁 量 で2013 年 プランを 改 訂 できますが 当 該 改 訂 により 当 初 のオプションの 付 与 によ 3 (3) / 2014/06/10 10:23 (2014/06/09 20:01) / _wk_ _ _ 第 一 部 01_os7 外 国 会 社 _メディシノバインク_ 有 報.doc

6 る 個 人 の 権 利 を 大 きく 損 なうことはできません( 当 該 個 人 の 承 諾 のある 場 合 を 除 きます ) 優 先 株 式 当 社 の 取 締 役 会 には デラウェア 州 一 般 会 社 法 に 基 づく 制 限 に 従 い 1つ 又 は 複 数 のシリーズの 優 先 株 式 3,000,000 株 を 発 行 し 随 時 各 シリーズに 含 まれる 株 式 数 を 設 定 し まだ 未 発 行 である 各 シリーズの 株 式 につ いて その 権 利 優 先 権 及 び 特 権 並 びに その 制 限 限 定 及 び 制 約 を 決 定 する 権 限 が 付 与 されております また 当 社 の 取 締 役 会 は 当 社 の 株 主 による 追 加 の 議 決 権 行 使 又 は 行 為 なしに あらゆるシリーズの 株 式 数 を 増 減 できます 但 し その 数 は 当 該 時 点 における 当 該 シリーズの 発 行 済 株 式 数 を 下 回 ってはならないとさ れております 当 社 の 取 締 役 会 は 当 社 の 普 通 株 主 の 議 決 権 その 他 の 権 利 に 悪 影 響 を 及 ぼす 議 決 権 付 又 は 転 換 型 償 還 優 先 株 式 の 発 行 を 決 定 できます 優 先 株 式 の 発 行 は 今 後 実 施 される 可 能 性 のある 買 収 資 金 調 達 その 他 の 会 社 目 的 に 関 連 して 柔 軟 性 を 与 えるものの かかる 発 行 によって 支 配 権 の 変 更 を 遅 延 延 期 又 は 阻 止 する 効 果 が あり また 当 社 普 通 株 式 の 市 場 価 格 の 下 落 又 は 議 決 権 その 他 普 通 株 主 の 権 利 を 損 なうおそれがあります 株 主 総 会 1 開 催 場 所 株 主 総 会 は 附 属 定 款 により 指 定 されるか 若 しくは 附 属 定 款 が 定 める 方 法 に 従 って 指 定 されたデラ ウェア 州 内 部 若 しくは 外 部 の 場 所 又 はかかる 指 定 がなされなかった 場 合 には 当 社 の 登 録 事 務 所 若 しく は 当 社 の 主 な 営 業 所 で 開 催 することができます 2 年 次 株 主 総 会 年 次 株 主 総 会 は 取 締 役 会 又 はチーフ エグゼクティブ オフィサー( CEO )が 随 時 指 定 し 招 集 通 知 に 記 載 された 日 時 に 毎 年 開 催 されます 株 主 は 一 般 に 当 該 総 会 において 任 期 が 終 了 するクラス の 取 締 役 と 同 数 の 取 締 役 を 選 任 するほか 株 主 総 会 に 適 式 に 提 出 されたその 他 の 検 討 事 項 の 決 議 を 行 い ます 3 臨 時 株 主 総 会 臨 時 株 主 総 会 は 目 的 の 如 何 を 問 わず 法 令 又 は 基 本 定 款 に 別 段 の 定 めがある 場 合 を 除 き 取 締 役 会 長 CEOの 請 求 又 は 取 締 役 会 の 過 半 数 の 賛 成 により 適 式 に 承 認 された 決 議 に 基 づき セクレタリーがこれ を 招 集 することができます 上 記 の 請 求 においては 提 案 された 臨 時 株 主 総 会 の 目 的 が 表 明 されなけれ ばなりません 臨 時 株 主 総 会 で 討 議 される 事 項 は 招 集 通 知 に 記 載 された 目 的 に 関 連 する 事 項 に 限 定 さ れます 4 招 集 通 知 法 律 に 別 段 の 定 めがある 場 合 を 除 き 各 株 主 総 会 ( 年 次 又 は 臨 時 を 問 いません )の 書 面 による 通 知 について 開 催 場 所 (もしあれば) 開 催 日 時 遠 隔 通 信 手 段 (もしあれば かかる 遠 隔 通 信 手 段 によ り 株 主 及 び 委 任 状 保 有 者 本 人 が 当 該 株 主 総 会 に 出 席 して 投 票 したものとみなされます ) 及 び( 臨 時 株 主 総 会 の 場 合 には) 招 集 される 臨 時 総 会 の 目 的 が 記 載 された 上 で 当 該 株 主 総 会 の10 日 以 上 60 日 前 ま でに 当 該 株 主 総 会 において 議 決 権 を 有 する 各 株 主 に 送 付 されます 株 主 総 会 が 他 の 場 所 日 時 に 延 会 となった 場 合 であっても 延 期 された 株 主 総 会 の 会 日 が 延 会 が 最 初 に 通 知 された 日 から30 日 を 超 えず かつ 延 期 された 総 会 の 開 催 場 所 日 時 が 延 会 の 決 定 された 株 主 総 会 において 通 知 されている 場 合 は 延 期 された 株 主 総 会 について 通 知 を 発 する 必 要 はありません 5 定 足 数 4 (4) / 2014/06/10 10:23 (2014/06/09 20:01) / _wk_ _ _ 第 一 部 01_os7 外 国 会 社 _メディシノバインク_ 有 報.doc

7 法 律 又 は 当 社 の 基 本 定 款 が 別 に 定 める 場 合 を 除 き 発 行 済 議 決 権 付 株 式 の 過 半 数 の 保 有 者 の 本 人 又 は 代 理 人 による 出 席 をもって 株 主 総 会 における 定 足 数 とします 6 延 会 株 主 総 会 は 出 席 株 主 の 過 半 数 の 賛 成 により( 定 足 数 を 下 回 っても 構 いません ) また いずれの 株 主 も 本 人 又 は 代 理 人 によって 出 席 していない 場 合 には 当 該 株 主 総 会 の 議 長 又 はセクレタリーとして 行 為 する 権 限 を 有 する 役 員 により 当 該 総 会 における 公 表 以 外 の 通 知 をすることなく 附 属 定 款 に 従 っ て 株 主 総 会 を 開 催 することのできる 日 時 及 び 場 所 (かかる 日 時 及 び 場 所 は 当 該 総 会 において 公 表 されま す )に 定 足 数 が 出 席 するまで 随 時 延 期 されることができます 定 足 数 が 出 席 した 延 会 においては 当 初 の 株 主 総 会 において 検 討 される 可 能 性 のあった 一 切 の 事 項 が 討 議 されます 延 会 が30 日 を 越 える 場 合 又 は 延 会 後 に 延 期 された 株 主 総 会 のために 新 たな 基 準 日 が 設 定 された 場 合 には 延 期 された 株 主 総 会 の 通 知 が 延 期 された 当 該 株 主 総 会 において 議 決 権 を 有 する 株 主 名 簿 上 の 各 株 主 に 送 付 されます 7 議 決 権 当 社 の 基 本 定 款 に 別 段 の 定 めがある 場 合 を 除 き 各 株 主 は 各 株 主 総 会 において 当 該 株 主 が 保 有 する 議 決 権 付 株 式 1 株 につき1 票 の 議 決 権 を 有 します 株 主 総 会 に 定 足 数 が 出 席 した 場 合 株 主 の 過 半 数 の 投 票 により 当 該 株 主 総 会 に 提 出 された 議 題 を 決 します 但 し 当 該 議 題 が 法 令 又 は 当 社 の 基 本 定 款 若 しくは 附 属 定 款 の 明 文 の 規 定 により 異 なる 議 決 数 によることが 必 要 となる 議 題 である 場 合 は 当 該 議 題 の 決 議 はかかる 明 文 の 規 定 に 従 うものとします 当 社 の 年 次 又 は 臨 時 株 主 総 会 において 採 択 されることが 要 求 又 は 許 可 されているいかなる 決 議 も 株 主 総 会 を 経 ずに 採 択 することはできず かつ 株 主 総 会 を 経 ずに 書 面 で 決 議 の 採 択 に 同 意 する 株 主 の 権 限 は これを 明 確 に 否 定 します 8 株 主 通 知 及 び 議 決 権 の 基 準 日 株 主 総 会 若 しくはその 延 会 の 招 集 通 知 を 受 ける 株 主 当 該 株 主 総 会 若 しくは 延 会 における 議 決 権 を 有 する 株 主 配 当 その 他 の 配 分 の 支 払 若 しくは 権 利 の 割 当 てを 受 ける 株 主 又 は 株 式 の 変 更 転 換 若 しく は 交 換 に 関 して 権 利 行 使 できる 株 主 を 決 定 し 又 はその 他 の 適 法 行 為 を 実 施 するため 取 締 役 会 は 事 前 に 基 準 日 を 設 定 することができます かかる 基 準 日 は 当 該 総 会 の 期 日 の10 日 以 上 60 日 前 の 日 でなけ ればならず 当 該 基 準 日 に 関 連 するその 他 の 行 為 の60 日 前 でなければなりません 株 主 総 会 の 招 集 通 知 を 受 ける 株 主 又 は 当 該 総 会 における 議 決 権 を 有 する 株 主 名 簿 上 の 株 主 の 決 定 については 当 該 株 主 総 会 の 延 会 にも 適 用 されます 取 締 役 会 1 人 数 選 任 任 期 及 び 資 格 取 締 役 会 全 体 を 構 成 する 取 締 役 の 人 数 は 2013 年 12 月 31 日 現 在 6 名 です 但 し 取 締 役 会 全 体 を 構 成 す る 取 締 役 の 人 数 は 取 締 役 会 全 体 の 過 半 数 が 採 択 した 決 議 により 随 時 固 定 されます 取 締 役 会 全 体 を 構 成 する 取 締 役 のクラスは 当 社 の 基 本 定 款 に 定 められます 取 締 役 は 附 属 定 款 において 別 に 定 められる 場 合 を 除 き 年 次 株 主 総 会 において 選 任 されるものとし 選 任 された 各 取 締 役 は 3 年 間 かつ 当 該 取 締 役 の 後 任 者 が 選 任 されその 資 格 を 授 与 されるまで 又 はそれ 以 前 に 死 亡 辞 任 若 しくは 解 任 されるまで 在 職 します 2 権 限 当 社 の 事 業 は 取 締 役 会 の 指 示 により 又 は 基 づき 運 営 され 取 締 役 会 は 法 令 又 は 当 社 の 基 本 定 款 若 5 (5) / 2014/06/10 10:23 (2014/06/09 20:01) / _wk_ _ _ 第 一 部 01_os7 外 国 会 社 _メディシノバインク_ 有 報.doc

8 しくは 附 属 定 款 において 株 主 により 行 使 又 は 実 施 することが 指 示 又 は 要 求 されている 行 為 及 び 事 項 以 外 の 当 社 の 一 切 の 権 限 を 行 使 し かつ 一 切 の 適 法 行 為 及 び 事 項 を 実 施 することができます 3 取 締 役 会 の 開 催 場 所 取 締 役 会 は デラウェア 州 内 部 又 は 外 部 のいずれかにおいて 定 時 及 び 臨 時 に 会 議 を 開 催 することが できます 4 定 時 取 締 役 会 定 時 取 締 役 会 は 取 締 役 会 が 随 時 決 定 する 時 間 及 び 場 所 で 通 知 をせずに 開 催 することができます 但 し かかる 決 定 が 行 われた 時 に 欠 席 していた 取 締 役 に 対 して 当 該 決 定 について 速 やかに 通 知 を 行 なわ なければなりません 5 臨 時 取 締 役 会 臨 時 取 締 役 会 は 取 締 役 会 長 CEO プレジデント 若 しくはセクレタリー 2 名 以 上 の 取 締 役 の 書 面 に よる 要 求 又 は 在 任 する 取 締 役 が1 名 の 場 合 には1 名 の 取 締 役 によって これを 招 集 することができま す 臨 時 取 締 役 会 開 催 の 日 時 及 び 場 所 (もしあれば)についての 通 知 は 各 取 締 役 への 手 渡 し 若 しくは 電 話 又 は 送 料 前 払 いをもって 第 一 種 郵 便 商 業 配 達 サービス ファクシミリ 電 子 メールその 他 の 電 子 的 手 段 により 当 社 の 名 簿 上 に 記 載 された 当 該 取 締 役 の 営 業 所 又 は 住 所 に 送 付 されることによってな されます 当 該 通 知 が 郵 送 される 場 合 当 該 通 知 は 臨 時 取 締 役 会 開 催 の 少 なくとも4 日 前 に 米 国 の 郵 便 に 投 函 されなければなりません 当 該 通 知 が 手 渡 し 若 しくは 電 話 又 は 商 業 的 配 達 サービス ファク シミリ 若 しくは 電 子 メールその 他 の 電 子 的 手 段 によりなされる 場 合 当 該 通 知 は 臨 時 取 締 役 会 の 開 催 の 少 なくとも24 時 間 前 になされなければなりません 取 締 役 会 の 通 知 又 は 通 知 の 省 略 書 には 当 該 会 議 の 目 的 を 記 載 する 必 要 はありません 6 定 足 数 取 締 役 会 での 行 為 すべての 取 締 役 会 は 当 該 時 点 で 在 任 している 取 締 役 の 過 半 数 ( 但 し いかなる 場 合 も 全 取 締 役 の3 分 の1 未 満 であってはなりません )の 出 席 により 議 案 の 決 議 の 定 足 数 が 満 たされ 法 律 又 は 当 社 の 基 本 定 款 が 別 に 定 める 場 合 を 除 き 定 足 数 が 出 席 した 取 締 役 会 に 出 席 した 取 締 役 の 過 半 数 の 行 為 が 取 締 役 会 の 行 為 となります ここで 全 取 締 役 との 用 語 は 附 属 定 款 に 従 い 取 締 役 が 最 後 に 確 定 した 取 締 役 の 人 数 を 意 味 します 7 会 議 を 経 ない 行 為 当 社 の 基 本 定 款 又 は 附 属 定 款 により 別 に 規 制 される 場 合 を 除 き 取 締 役 会 又 はその 委 員 会 において 実 施 することが 要 求 又 は 許 容 されている 行 為 は 取 締 役 会 又 は 委 員 会 ( 場 合 に 応 じて)の 構 成 員 全 員 が 書 面 又 は 電 子 的 通 信 により 同 意 し 当 該 書 面 又 は 電 子 的 通 信 が 取 締 役 会 又 は 委 員 会 の 手 続 についての 議 事 録 に 記 録 される 場 合 には 会 議 を 経 ずに 実 施 することができます 8 電 話 会 議 当 社 の 基 本 定 款 又 は 附 属 定 款 により 別 に 規 制 される 場 合 を 除 き 取 締 役 会 又 はその 委 員 会 の 構 成 員 は 出 席 者 全 員 が 相 互 に 応 答 することができるような 電 話 会 議 又 はあらゆる 形 態 の 通 信 機 器 により 当 該 取 締 役 会 又 は 委 員 会 ( 場 合 に 応 じて)の 会 議 に 参 加 することができ かかる 方 法 による 会 議 への 参 加 は 当 該 会 議 への 本 人 による 出 席 となります 6 (6) / 2014/06/10 10:23 (2014/06/09 20:01) / _wk_ _ _ 第 一 部 01_os7 外 国 会 社 _メディシノバインク_ 有 報.doc

9 9 委 員 会 取 締 役 会 は 取 締 役 会 全 員 の 過 半 数 により 採 択 された 決 議 により 1つ 以 上 の 委 員 会 ( 各 委 員 会 は 当 社 の 取 締 役 1 名 以 上 により 構 成 されます )を 設 置 することができます 当 該 委 員 会 は 取 締 役 会 の 決 議 において 定 められる 範 囲 内 で 当 社 の 事 業 及 び 業 務 の 運 営 に 際 して 取 締 役 会 が 有 する 一 切 の 権 限 を 有 しかつ 行 使 することができ かつ 当 社 の 社 印 の 押 印 が 必 要 となる 一 切 の 書 類 に 当 該 社 印 を 押 印 すること を 許 可 することができます 10 検 査 権 取 締 役 は 取 締 役 としての 地 位 に 合 理 的 に 関 連 する 目 的 のために 当 社 の 株 主 名 簿 当 社 の 株 主 の 一 覧 表 その 他 の 帳 簿 及 び 記 録 を 検 査 する 権 利 を 有 します 役 員 1 役 員 の 選 任 当 社 の 役 員 は 取 締 役 会 により 選 任 され CEO(1 名 ) 及 び/ 又 はプレジデント(1 名 ) セクレタ リー(1 名 ) 及 びチーフ フィナンシャル オフィサー(CFO) 及 び/ 又 はトレジャラー(1 名 )から 構 成 されます また 取 締 役 会 は チーフ オペレーティング オフィサー(1 名 ) ヴァイス プレジ デント(1 名 以 上 ) 及 びアシスタント セクレタリー 又 はアシスタント トレジャラー(1 名 以 上 )を 選 任 することができます 当 社 の 基 本 定 款 又 は 附 属 定 款 に 別 段 の 定 めがある 場 合 を 除 き 同 一 人 が 複 数 の 役 員 の 地 位 を 兼 任 することができます 2 任 期 当 社 の 各 役 員 は 当 該 役 員 を 選 任 又 は 任 命 する 議 決 において 異 なる 任 期 が 指 定 されない 限 り その 後 継 人 が 選 任 されその 地 位 に 就 任 するまで 又 は 当 該 役 員 が 任 期 前 に 死 亡 辞 任 解 任 又 は 無 能 力 者 とな るまで 在 職 します 取 締 役 会 又 はCEOが 任 命 した 役 員 は 取 締 役 会 又 は 解 任 権 限 を 適 式 に 授 権 された 委 員 会 の 過 半 数 の 賛 成 により 理 由 の 有 無 にかかわらずいつでもこれを 解 任 することができます 但 し CEOが 任 命 した 役 員 については CEOがこれをいつでも 解 任 することができます 当 社 の 役 員 の 地 位 の 欠 員 は 取 締 役 会 がその 裁 量 によりこれを 補 充 することができるものとします 役 員 は 当 社 の 主 たる 営 業 所 宛 に 又 はCEO 若 しくはセクレタリーに 対 して 書 面 による 辞 任 の 通 知 を 交 付 することにより 辞 任 する ことができます かかる 辞 任 は 当 該 通 知 の 受 理 時 に 効 力 を 生 じます 但 し 当 該 辞 任 の 効 力 発 生 時 が 別 途 定 められた 場 合 又 はその 他 の 事 由 の 発 生 がその 効 力 発 生 の 条 件 として 指 定 された 場 合 はこの 限 り ではありません 3 権 限 の 委 譲 取 締 役 会 は 附 属 定 款 の 定 めにかかわらず 役 員 の 権 限 又 は 職 務 を 随 時 他 の 役 員 又 は 代 理 人 に 委 譲 す ることができます 2 外 国 為 替 管 理 制 度 テロリズムの 阻 止 と 回 避 のために 必 要 な 適 切 な 手 段 を 提 供 することによりアメリカを 統 合 し 強 化 する2001 年 の 法 ( Uniting and Strengthening America by Providing Appropriate Tools Required to Intercept and Obstruct Terrorism Act of 2001)(その 後 の 改 正 を 含 みます ) 及 び 対 米 外 国 投 資 委 員 会 (Committee on Foreign Investment in the United States)による 基 準 及 び 検 討 プロセスを 除 いて 米 国 においては 一 般 に 米 国 非 居 住 者 による 国 内 会 社 の 株 式 の 取 得 当 該 非 居 住 者 への 配 当 及 び 売 却 代 金 の 送 金 又 は 会 社 清 算 に 際 して 7 (7) / 2014/06/10 10:23 (2014/06/09 20:01) / _wk_ _ _ 第 一 部 01_os7 外 国 会 社 _メディシノバインク_ 有 報.doc

10 の 資 産 の 分 配 に 対 し いかなる 外 国 為 替 管 理 上 の 制 限 も 存 在 しません 3 課 税 上 の 取 扱 い (1) 米 国 における 取 扱 い 米 国 財 務 省 通 牒 第 230 号 を 確 実 に 遵 守 するため 当 社 は 投 資 家 の 皆 様 に 対 し 次 の 事 項 を 通 知 致 します (a) 本 書 における 米 国 連 邦 税 の 問 題 に 関 する 以 下 の 記 述 は 当 社 普 通 株 式 の 株 主 が1986 年 米 国 内 国 歳 入 法 ( 以 降 の 改 正 を 含 みます 以 下 内 国 歳 入 法 )に 基 づいて 科 される 可 能 性 のある 罰 則 を 回 避 する 目 的 で 利 用 する ことを 意 図 しておりませんし また そのために 記 されたものではありません かかる 目 的 のための 利 用 はで きません (b) 以 下 の 記 述 には ( 米 国 財 務 省 通 牒 第 230 号 の 趣 旨 から 外 れない 範 囲 内 での) 当 社 普 通 株 式 の 売 却 促 進 又 は 市 場 取 引 に 関 連 する 記 述 が 含 まれます また (c) 当 社 普 通 株 式 の 株 主 は 個 別 の 状 況 に 基 づき 独 立 した 税 務 顧 問 からの 助 言 を 求 めていただきたく 存 じます 以 下 当 社 普 通 株 式 の 購 入 所 有 及 び 処 分 に 関 して 非 米 国 株 主 ( 以 下 において 定 義 します )に 適 用 のある 米 国 連 邦 所 得 税 遺 産 税 への 影 響 について 概 説 いたしますが 全 てのあり 得 べき 税 務 面 での 利 益 不 利 益 につ いて 分 析 することを 目 的 とするものではありません この 記 述 は 歳 入 法 米 国 財 務 省 規 則 並 びに 行 政 上 の 判 断 及 び 司 法 上 の 判 断 (すべて 本 書 の 日 付 現 在 のものです )に 基 づいております これらの 根 拠 は ( 場 合 に よっては 遡 及 的 に) 変 更 される 可 能 性 があり かかる 変 更 により 米 国 連 邦 税 への 影 響 は 以 下 の 記 述 とは 異 なるものとなる 可 能 性 があります また この 記 述 は 歳 入 法 第 1221 項 の 規 定 における 資 本 資 産 として 当 社 普 通 株 式 を 保 有 する 非 米 国 株 主 のみを 対 象 としております この 記 述 は 米 国 の 州 法 若 しくは 地 方 管 轄 若 しくは 米 国 外 の 法 律 又 は( 別 段 の 定 めがない 限 り) 米 国 連 邦 贈 与 税 世 代 間 財 産 移 転 税 及 び 遺 産 税 法 のもとで 発 生 する 税 務 上 の 考 慮 を 対 象 としておらず また 保 険 貢 献 税 の 適 用 可 能 性 についても 対 象 としておりません また この 記 述 は 当 社 普 通 株 式 に 対 する 投 資 への 日 米 租 税 条 約 の 影 響 又 はFATCA( 以 下 において 定 義 します )に 関 する 日 米 の 政 府 間 合 意 についても 対 象 としておりませ ん さらに この 記 述 は 投 資 家 の 特 定 の 状 況 又 は 特 別 の 税 務 規 則 が 適 用 される 可 能 性 がある 投 資 家 に 対 して 適 用 のある 税 務 上 の 考 慮 を 対 象 とするものではありません(ここでいう 特 別 の 税 務 規 則 が 適 用 される 可 能 性 がある 投 資 家 は 銀 行 保 険 会 社 その 他 の 金 融 機 関 最 低 代 替 税 の 適 用 を 受 ける 者 非 課 税 団 体 証 券 若 しく は 通 貨 業 者 米 国 連 邦 所 得 税 との 関 係 で 定 義 される 被 支 配 外 国 法 人 又 は 受 動 的 外 国 投 資 会 社 米 国 連 邦 所 得 税 との 関 係 におけるパートナーシップ 若 しくはパートナーシップとして 分 類 されるエンティティ 又 はか かるエンティティに 対 する 投 資 家 保 有 する 証 券 につき 時 価 会 計 の 方 法 を 用 いることを 選 択 する 証 券 トレー ダー 当 社 普 通 株 式 の5% 超 を 保 有 する 又 は 保 有 するものとみなされる 者 ( 但 し 以 下 に 別 途 規 定 される 場 合 を 除 きます ) 一 部 の 元 米 国 市 民 又 は 米 国 の 長 期 居 住 者 ヘッジ 取 引 ストラドル コンバージョン 取 引 そ の 他 のリスク 軽 減 を 目 的 とした 取 引 におけるポジションとして 当 社 普 通 株 式 を 保 有 する 者 従 業 員 ストック オプションの 行 使 その 他 業 務 の 対 価 として 当 社 普 通 株 式 を 取 得 する 者 歳 入 法 のみなし 譲 渡 規 定 により 当 社 普 通 株 式 を 売 却 したものとみなされる 者 を 含 みますが これらに 限 られません ) パートナーシップ( 又 はその 他 米 国 連 邦 所 得 税 上 パートナーシップとして 取 り 扱 われるエンティティ 又 はア レンジメント)が 当 社 普 通 株 式 を 保 有 する 場 合 パートナーの 税 務 上 の 取 扱 いは 一 般 に 当 該 パートナーの 地 位 及 び 当 該 パートナーシップの 活 動 内 容 によります 当 社 普 通 株 式 を 保 有 するパートナーシップのパートナーで ある 場 合 には 投 資 家 各 自 の 税 務 顧 問 にご 確 認 ください 本 項 において 非 米 国 株 主 とは 当 社 普 通 株 式 の 実 質 的 所 有 者 であり パートナーシップ( 又 は 米 国 連 邦 所 得 税 上 パートナーシップとして 扱 われるその 他 事 業 体 若 しくは 協 定 )ではなく かつ 以 下 のいずれにも 該 当 しない 者 をいいます 米 国 連 邦 所 得 税 の 関 係 上 米 国 の 市 民 若 しくは 居 住 者 である 個 人 米 国 州 若 しくはコロンビア 特 別 区 における 法 において 又 はそれらの 法 に 基 づいて 設 立 又 は 組 織 され た 法 人 ( 又 は 米 国 連 邦 所 得 税 の 関 係 上 法 人 として 扱 われる 法 人 以 外 の 主 体 ) 所 得 の 源 泉 の 如 何 を 問 わず その 所 得 が 米 国 連 邦 所 得 税 による 課 税 を 受 ける 遺 産 財 団 (ⅰ)その 管 理 が 米 国 内 の 裁 判 所 の 第 一 次 的 な 監 督 を 受 け 一 人 以 上 の 米 国 民 が 管 理 における 重 要 な 決 定 権 を 有 する 信 託 (ⅱ) 米 国 財 務 省 規 則 の 規 定 に 従 い 米 国 民 として 取 り 扱 われる 旨 の 有 効 な 選 択 をして いる 信 託 個 人 である 非 米 国 人 は 当 暦 年 中 に31 日 以 上 米 国 に 滞 在 し かつ 当 歴 年 を 含 む 過 去 3 年 間 に 合 計 183 日 以 上 米 国 に 滞 在 している 場 合 には 米 国 連 邦 所 得 税 との 関 係 で 非 居 住 者 ではなく 居 住 者 として 取 り 扱 われること 8 (8) / 2014/06/10 10:23 (2014/06/09 20:01) / _wk_ _ _ 第 一 部 01_os7 外 国 会 社 _メディシノバインク_ 有 報.doc

11 ができます 一 定 の 例 外 を 除 き かかる 日 数 の 計 算 においては 当 暦 年 は 滞 在 日 数 の 全 部 前 年 度 は 滞 在 日 数 の1/3 前 々 年 度 は 滞 在 日 数 の1/6が 算 入 されます 米 国 における 営 業 所 得 又 は 事 業 所 得 以 下 の 説 明 において 当 社 普 通 株 式 の 配 当 及 び 売 却 交 換 その 他 処 分 による 利 益 は 当 該 所 得 又 は 利 益 が 非 米 国 株 主 による 米 国 における 営 業 又 は 事 業 の 遂 行 と 実 質 的 に 関 連 する 場 合 米 国 における 営 業 所 得 又 は 事 業 所 得 とみなされます 米 国 との 租 税 条 約 の 利 益 を 享 受 することができる 非 米 国 株 主 に 関 しては 当 該 所 得 が 米 国 内 の 恒 久 的 施 設 に 帰 属 し 歳 入 法 において 米 国 における 営 業 所 得 又 は 事 業 所 得 の 取 扱 いから 除 外 されていない 場 合 は 当 該 所 得 は 米 国 における 営 業 所 得 又 は 事 業 所 得 とみなされます 一 般 に 米 国 にお ける 営 業 所 得 又 は 事 業 所 得 には 通 常 の 累 進 税 率 により 純 所 得 ベースで 米 国 連 邦 所 得 税 が 課 されます 特 定 の 状 況 においては 非 米 国 株 主 である 法 人 の 米 国 における 営 業 所 得 又 は 事 業 所 得 には 適 用 ある 所 得 税 条 約 に より 定 められた30% 以 下 の 支 店 収 益 税 がさらに 賦 課 される 場 合 があります 配 当 当 社 が 当 社 普 通 株 式 につき 配 当 を 行 う 場 合 かかる 配 当 の 支 払 は 米 国 連 邦 所 得 税 に 係 る 原 則 に 従 い 当 期 利 益 及 び 留 保 利 益 から 支 払 われる 限 度 で 米 国 連 邦 所 得 税 との 関 係 で 配 当 を 構 成 します かかる 配 当 の 支 払 が 当 期 利 益 及 び 留 保 利 益 を 超 過 する 場 合 には 資 本 の 払 戻 しを 構 成 し まずは 当 社 普 通 株 式 の 基 礎 価 額 がゼロ になるまで 減 額 され 余 剰 額 は 当 社 普 通 株 式 その 他 の 処 分 により 得 られた 利 益 として 取 り 扱 われ 普 通 株 式 の 処 分 に 記 載 されるところにより 取 り 扱 われます 一 般 に 非 米 国 株 主 に 支 払 われる 配 当 は 当 該 配 当 が 米 国 における 営 業 所 得 又 は 事 業 所 得 ( 下 記 ご 参 照 ) であり かつ 当 該 非 米 国 株 主 が 適 式 に 作 成 した 内 国 歳 入 庁 の 様 式 W8ECIを 源 泉 徴 収 義 務 者 に 提 出 する 場 合 を 除 き 30%の 米 国 連 邦 所 得 税 が 源 泉 徴 収 されます 30%の 源 泉 徴 収 税 率 は 当 該 非 米 国 株 主 が より 低 い 税 率 を 定 めた 所 得 税 条 約 の 適 用 を 受 ける 資 格 を 有 する 場 合 引 き 下 げられる 可 能 性 があります 一 般 に 普 通 株 式 を 保 有 する 非 米 国 株 主 は 所 得 税 条 約 の 特 典 を 受 けようとする 場 合 適 式 に 作 成 された 内 国 歳 入 庁 の 様 式 W8BENを 提 出 し 適 用 ある 証 明 その 他 の 要 件 ( 一 定 の 場 合 納 税 者 番 号 を 取 得 することや 通 知 することが 要 請 されることを 含 みます )を 満 たすことを 要 求 されま す 非 米 国 株 主 は 当 社 普 通 株 式 が 活 発 に 取 引 される(actively traded) 場 合 には 当 社 普 通 株 式 の 配 当 に 関 する 条 約 上 の 特 典 を 主 張 するために 米 国 の 納 税 者 番 号 を 通 知 する 必 要 はありません 所 得 税 条 約 上 米 国 源 泉 徴 収 税 の 軽 減 税 率 が 適 用 される 普 通 株 式 を 保 有 する 非 米 国 株 主 は 適 切 な 還 付 申 告 書 を 内 国 歳 入 庁 に 提 出 することによって 超 過 徴 収 された 源 泉 徴 収 額 の 還 付 又 は 税 額 控 除 を 受 けることができます 非 米 国 株 主 の 皆 様 には 該 当 する 所 得 税 条 約 上 自 らが 受 ける 権 利 のある 特 典 について ご 自 身 の 税 務 顧 問 にご 相 談 いただ きたく 存 じます 非 米 国 株 主 は その 様 式 をアップデートすることを 求 められる 場 合 があります 普 通 株 式 の 処 分 通 常 非 米 国 株 主 は 以 下 のいずれかに 該 当 する 場 合 を 除 き 普 通 株 式 の 売 却 又 は 交 換 により 生 じた 利 益 に ついては 米 国 連 邦 所 得 税 を 賦 課 されることがありません 但 し 情 報 の 報 告 及 びバックアップ 源 泉 及 び 外 国 口 座 税 務 コンプライアンス の 記 載 に 従 います 当 該 利 益 が 米 国 における 営 業 所 得 又 は 事 業 所 得 ( 下 記 ご 参 照 )である 場 合 当 該 非 米 国 株 主 が 当 該 売 却 又 は 交 換 の 課 税 年 度 においてのべ183 日 以 上 米 国 に 滞 在 し その 他 の 要 件 を 満 たす 個 人 である 場 合 (この 場 合 収 益 は 定 率 30%の 米 国 連 邦 所 得 税 の 課 税 対 象 となりますが 米 国 源 泉 のキャピタル ロスにより 相 殺 される 可 能 性 もあります )( 但 し 適 用 ある 所 得 税 又 は 他 の 条 約 に 別 段 の 定 めがある 場 合 は その 定 めるところによります ) 当 社 が 米 国 連 邦 所 得 税 の 関 係 上 現 に 米 国 不 動 産 保 有 法 人 であるか 当 社 普 通 株 式 処 分 日 に 終 了 し た5 年 間 又 は 当 該 非 米 国 株 主 による 当 社 普 通 株 式 保 有 期 間 がそれより 短 い 場 合 は 当 該 期 間 のうち 一 時 期 でも 米 国 不 動 産 保 有 法 人 であった 場 合 米 国 不 動 産 保 有 法 人 に 関 する 課 税 は 非 米 国 株 主 が 直 接 的 及 び 間 接 的 に 保 有 する 株 式 が 適 用 ある 期 間 を 通 じて 当 該 法 人 の 全 普 通 株 式 の5% 未 満 である 場 合 は 適 用 されません( 但 し 当 該 普 通 株 式 が 既 存 の 証 券 市 場 で 日 常 的 に 取 引 されていることを 条 件 とします ) 一 般 に ある 法 人 の 米 国 における 不 動 産 持 分 の 公 正 9 (9) / 2014/06/10 10:23 (2014/06/09 20:01) / _wk_ _ _ 第 一 部 01_os7 外 国 会 社 _メディシノバインク_ 有 報.doc

12 市 場 価 額 が 全 世 界 における 不 動 産 持 分 及 びその 法 人 の 営 業 又 は 事 業 のために 使 用 されるその 他 の 資 産 の 公 正 市 場 価 額 の 合 計 の50% 以 上 である 場 合 当 該 法 人 は 米 国 不 動 産 保 有 法 人 とされます 当 社 は 米 国 連 邦 所 得 税 の 関 係 上 自 らが 米 国 不 動 産 保 有 法 人 であったことはなく また 現 に 米 国 不 動 産 保 有 法 人 ではないと 考 えて おり また 将 来 米 国 不 動 産 保 有 法 人 となることも 予 定 しておりません しかしながら 非 米 国 株 主 がその 保 有 する 普 通 株 式 を 売 却 する 時 点 において 当 社 が 米 国 不 動 産 保 有 法 人 でないと 保 証 することはできません 情 報 の 報 告 及 びバックアップ 源 泉 徴 収 配 当 当 社 は 毎 年 各 非 米 国 株 主 に 対 して 支 払 った 配 当 (もしあれば)の 額 及 び 当 該 配 当 に 関 して 源 泉 徴 収 した 税 額 を 内 国 歳 入 庁 及 び 当 該 株 主 に 報 告 しなければなりません この 情 報 報 告 義 務 は 当 該 配 当 が 実 質 的 に 関 連 す る 配 当 であること 又 は 適 用 ある 租 税 条 約 によって 源 泉 徴 収 税 が 減 免 されたことを 理 由 として 源 泉 徴 収 が 要 求 されない 場 合 であっても 課 されます この 情 報 報 告 書 の 写 しは 特 定 の 条 約 又 は 契 約 の 規 定 に 基 づき 非 米 国 株 主 が 居 住 する 国 の 税 務 当 局 にも 提 供 される 場 合 があります 通 常 虚 偽 と 判 明 した 場 合 は 偽 証 罪 に 問 われる という 条 件 の 下 で 非 米 国 株 主 が 非 米 国 株 主 であることを 証 明 した 場 合 又 はその 他 免 除 を 受 ける 資 格 を 有 する 場 合 同 人 が 支 払 を 受 けた 配 当 についてはバックアップ 源 泉 徴 収 義 務 が 免 除 されます( 但 し 当 社 と 当 社 の 代 理 人 のいずれも 当 該 非 米 国 株 主 が 米 国 人 であること 又 はその 他 の 免 除 要 件 が 実 際 には 充 足 されていないこ とを 知 らず また それを 知 っている 理 由 もないことが 条 件 となります ) 普 通 株 式 の 処 分 米 国 籍 又 は 外 国 籍 のブローカーの 米 国 にある 事 務 所 に 対 する 又 はかかる 事 務 所 を 通 じた 普 通 株 式 の 処 分 に よる 売 却 代 金 の 支 払 については 当 該 処 分 者 が 上 記 の 証 明 を 行 い 又 はその 他 免 除 を 受 ける 資 格 を 有 する 場 合 を 除 き 情 報 報 告 義 務 が 課 され またバックアップ 源 泉 徴 収 の 対 象 となる 可 能 性 があります 一 般 に 米 国 外 で 非 米 国 株 主 がブローカーの 外 国 事 務 所 に 対 して 又 はかかる 事 務 所 を 通 じて 普 通 株 式 を 処 分 する 場 合 その 売 却 代 金 に 関 しては 情 報 報 告 義 務 及 びバックアップ 源 泉 徴 収 義 務 が 生 じません しかしながら 当 該 ブロー カーが 米 国 民 被 支 配 外 国 法 人 ある 一 定 期 間 におけるそのあらゆる 源 泉 からの 総 所 得 の50% 以 上 が 米 国 に おける 営 業 又 は 事 業 と 実 質 的 に 関 連 している 外 国 人 又 は 米 国 における 営 業 若 しくは 事 業 に 従 事 している 外 国 籍 のパートナーシップ 若 しくは 合 計 にしてパートナーシップの 所 得 若 しくは 資 本 持 分 の50% 超 を 保 有 する1 名 以 上 の 米 国 民 をそのパートナーとする 外 国 籍 のパートナーシップである 場 合 は 情 報 報 告 義 務 が 課 されます 但 し 当 該 ブローカーが 当 該 株 主 は 米 国 民 でないことについての 証 拠 書 面 とともに 提 出 し かつ 当 該 株 主 が 米 国 民 であるということを 実 際 に 知 らず 若 しくは 知 らないことに 正 当 な 理 由 がある 場 合 又 はその 他 当 該 株 主 が 免 除 を 受 ける 資 格 を 有 する 場 合 は この 限 りではありません バックアップ 源 泉 徴 収 税 の 税 率 は 現 在 28%となっていますが これは 付 加 税 ではありません バックアッ プ 源 泉 徴 収 ルールに 基 づいて 源 泉 徴 収 された 額 は 必 要 な 情 報 又 は 適 切 な 還 付 申 告 書 を 内 国 歳 入 庁 に 適 時 に 提 出 することによって 非 米 国 株 主 の 米 国 連 邦 所 得 税 債 務 (それがある 場 合 )からの 控 除 が 認 められます 外 国 口 座 税 務 コンプライアンス 通 称 外 国 口 座 税 務 コンプライアンス 法 ( FATCA )といわれる 法 律 により 当 社 の 普 通 株 式 に 係 る 配 当 及 び 普 通 株 式 の 総 処 分 代 金 が 外 国 事 業 体 に 対 して 支 払 われる 場 合 には 以 下 のいずれかに 該 当 する 場 合 を 除 き 当 該 外 国 事 業 体 が 受 益 者 であるか 仲 介 者 であるかにかかわらず 30%の 米 国 源 泉 徴 収 税 が 課 されます (i) 当 該 外 国 事 業 体 が 外 国 金 融 機 関 である 場 合 であって 一 定 のデュー ディリジェンス 報 告 源 泉 徴 収 及 び 証 明 義 務 を 履 行 する 場 合 (ii) 当 該 外 国 事 業 体 が 外 国 金 融 機 関 でない 場 合 であって 当 該 外 国 事 業 体 がその 米 国 投 資 家 を 特 定 する 場 合 (iii)fatcaにおける 適 用 除 外 に 該 当 する 場 合 FATCAに 基 づく 源 泉 徴 収 義 務 は 現 在 2014 年 7 月 1 日 以 降 に 支 払 われる 配 当 及 び2016 年 12 月 31 日 より 後 に なされる 当 社 普 通 株 式 の 売 却 その 他 の 総 処 分 代 金 について 適 用 される 予 定 です 投 資 家 の 皆 様 におかれまして は 当 社 普 通 株 式 への 投 資 へのFATCAの 影 響 については ご 自 身 の 税 務 顧 問 にご 相 談 いただきたく 存 じます 連 邦 遺 産 税 当 社 普 通 株 式 の 所 有 者 として 取 り 扱 われる 個 人 の 非 米 国 株 主 又 は 生 前 に 当 社 普 通 株 式 を 譲 渡 した 個 人 の 10 (10) / 2014/06/10 10:23 (2014/06/09 20:01) / _wk_ _ _ 第 一 部 01_os7 外 国 会 社 _メディシノバインク_ 有 報.doc

13 非 米 国 株 主 は 米 国 連 邦 遺 産 税 の 関 係 上 当 該 個 人 の 総 遺 産 の 価 額 にその 当 社 普 通 株 式 の 価 値 を 算 入 しなけれ ばならず 適 用 ある 相 続 税 条 約 に 別 段 の 規 定 がない 限 り 米 国 連 邦 遺 産 税 が 賦 課 される 可 能 性 があります 本 書 の 日 付 現 在 2010 年 に 死 亡 した 者 について 米 国 連 邦 遺 産 税 は 適 用 されませんが 2011 年 1 月 1 日 には 再 び 効 力 を 生 じます しかし 提 出 されている 法 案 により 2011 年 1 月 1 日 以 前 に 遺 産 税 が 再 び 適 用 となる 可 能 性 が あり 2010 年 1 月 1 日 に 遡 って 適 用 される 可 能 性 があります 当 該 法 律 が 可 決 されるか 否 かは 現 在 のところ 確 かではありません (2) 日 本 の 課 税 上 の 取 扱 い 以 下 の 記 述 の 内 容 は 本 書 の 提 出 日 現 在 施 行 されている 日 本 の 租 税 法 令 に 基 づくものであり また 今 後 適 用 ある 諸 法 令 の 改 正 により 変 更 されることがあります 課 税 上 の 取 扱 いの 詳 細 及 び 各 投 資 家 における 具 体 的 な 課 税 上 の 取 扱 いについては 投 資 家 各 自 の 税 務 顧 問 にご 確 認 ください 配 当 課 税 当 社 から 当 社 株 主 に 支 払 われる 配 当 は 日 本 の 税 法 上 配 当 所 得 として 取 扱 われます 日 本 の 居 住 者 たる 個 人 ( 居 住 者 ) 又 は 日 本 の 法 人 に 対 して 支 払 われる 当 社 の 配 当 金 については 当 該 配 当 金 額 ( 米 国 における 当 該 配 当 の 支 払 の 際 に 米 国 又 は 各 州 各 地 方 自 治 体 の 源 泉 徴 収 税 が 徴 収 される 場 合 当 該 控 除 後 の 金 額 )につ き 当 該 配 当 の 支 払 を 受 けるべき 期 間 に 応 じ 下 表 に 記 載 された 源 泉 徴 収 税 率 に 相 当 する 金 額 の 日 本 の 所 得 税 住 民 税 が 源 泉 徴 収 されます 配 当 を 受 けるべき 期 間 配 当 課 税 の 源 泉 徴 収 税 率 日 本 の 法 人 から 源 泉 徴 収 す 居 住 者 から 源 泉 徴 収 する 場 合 る 場 合 2014 年 1 月 1 日 ~2037 年 12 月 31 日 所 得 税 % 所 得 税 % 住 民 税 5% 2038 年 1 月 1 日 ~ 所 得 税 15% 所 得 税 15% 住 民 税 5% 居 住 者 は 当 社 から 株 主 に 支 払 われる 配 当 については 配 当 金 額 の 多 寡 に 関 係 なく 確 定 申 告 の 対 象 となる 所 得 金 額 から 除 外 することができます 居 住 者 が2009 年 1 月 1 日 以 降 に 支 払 を 受 けるべき 上 場 株 式 の 配 当 につい ては 申 告 分 離 課 税 を 選 択 することが 可 能 です 申 告 分 離 課 税 による 確 定 申 告 の 場 合 に 適 用 される 税 率 は 2014 年 1 月 1 日 から2037 年 12 月 31 日 までに 支 払 を 受 けるべき 上 場 株 式 の 配 当 については20.315%( 所 得 税 % 住 民 税 5%) 2038 年 1 月 1 日 以 降 に 支 払 を 受 けるべき 上 場 株 式 の 配 当 については20%( 所 得 税 15% 住 民 税 5%)です かかる 配 当 の 額 は 2009 年 分 以 降 の 上 場 株 式 等 の 譲 渡 損 並 びに2016 年 1 月 1 日 以 降 に 発 生 し 得 る 上 場 株 式 等 の 譲 渡 損 及 び 一 定 の 社 債 の 譲 渡 損 と 損 益 通 算 が 可 能 です 居 住 者 又 は 日 本 の 法 人 が 米 国 において 課 税 された 税 額 は 日 本 の 税 法 の 規 定 に 従 い 配 当 につき 確 定 申 告 した 場 合 には 外 国 税 額 控 除 の 対 象 となりえます 所 得 に 対 する 租 税 に 関 する 二 重 課 税 の 回 避 及 び 脱 税 の 防 止 のための 日 本 国 とアメリカ 合 衆 国 との 間 の 条 約 が 適 用 になる 場 合 には ある 米 国 法 人 の 少 なくとも50% 超 の 持 分 を 有 する 日 本 の 法 人 は 当 該 米 国 法 人 か ら 支 払 われる 配 当 についての 米 国 における 課 税 を 免 除 されます また ある 米 国 法 人 の 少 なくとも10% 以 上 の 持 分 を 有 する 日 本 の 法 人 は 当 該 米 国 法 人 から 支 払 われる 配 当 について5%を 超 えない 率 で 課 税 され その 他 の 居 住 者 及 び 日 本 の 法 人 は 米 国 法 人 から 支 払 われる 配 当 について10%を 越 えない 率 で 課 税 されます もし 当 社 株 式 がパートナーシップを 通 じて 日 本 の 当 社 株 主 に 保 有 されている 場 合 には 配 当 は 源 泉 徴 収 税 の 税 額 控 除 も 含 め パートナーシップにおける 当 該 株 主 の 持 分 に 応 じて 割 り 当 てられます 11 (11) / 2014/06/10 10:23 (2014/06/09 20:01) / _wk_ _ _ 第 一 部 01_os7 外 国 会 社 _メディシノバインク_ 有 報.doc

14 売 買 損 益 課 税 居 住 者 の 場 合 居 住 者 の 当 社 株 式 の 売 買 によって 生 じた 売 買 損 益 の 日 本 の 税 法 上 の 取 扱 は 所 得 税 の 対 象 となり 株 式 売 買 損 は 他 の 株 式 売 買 益 から 控 除 されます また 2009 年 分 以 後 における 当 社 株 式 の 株 式 売 買 損 については 当 社 株 式 及 びその 他 の 上 場 株 式 等 の 配 当 所 得 の 金 額 ( 申 告 分 離 課 税 を 選 択 したものに 限 ります ) 並 びに2016 年 1 月 1 日 以 降 に 発 生 し 得 る 上 場 株 式 等 の 売 買 益 並 びに 一 定 の 社 債 の 利 子 所 得 の 金 額 及 び 売 買 益 から 控 除 することができ ます 納 税 者 は 課 税 対 象 年 の 株 式 譲 渡 益 全 体 ( 純 額 )の20% 相 当 額 (2013 年 1 月 1 日 から2037 年 12 月 31 日 までは % 相 当 額 )の 納 税 を 行 うことになります 日 本 の 法 人 の 場 合 当 社 株 主 が 日 本 の 法 人 である 場 合 については 当 社 株 式 の 売 買 損 益 は 当 該 法 人 の 損 益 として 課 税 所 得 の 計 算 に 算 入 されます 相 続 税 贈 与 税 日 本 の 税 法 上 居 住 者 である 当 社 株 主 が 当 社 株 式 を 相 続 又 は 贈 与 によって 取 得 した 場 合 日 本 の 相 続 税 法 によって 相 続 税 又 は 贈 与 税 が 課 されますが 国 外 で 日 本 の 相 続 税 又 は 贈 与 税 に 相 当 する 税 が 課 される 等 一 定 の 要 件 を 満 たしているときには 外 国 税 額 控 除 が 認 められることがあります 4 法 律 意 見 当 社 の 主 たる 米 国 社 外 法 律 顧 問 であるピルスベリー ウインスロップ ショウ ピットマン エルエルピー (Pillsbury Winthrop Shaw Pittman LLP)により 以 下 の 趣 旨 の 法 律 意 見 が 提 出 されております 本 書 提 出 日 現 在 において (1) 当 社 はアメリカ 合 衆 国 デラウェア 州 の 一 般 会 社 法 に 基 づき 適 正 に 設 立 され 有 効 に 存 続 し 適 格 な 会 社 であります (2) 本 書 第 1 本 国 における 法 制 等 の 概 要 における 記 載 は アメリカ 合 衆 国 連 邦 法 及 びデラウェア 州 法 の 規 定 に 関 するものである 限 りにおいて 実 質 的 に 真 実 かつ 正 確 です 12 (12) / 2014/06/10 10:23 (2014/06/09 20:01) / _wk_ _ _ 第 一 部 01_os7 外 国 会 社 _メディシノバインク_ 有 報.doc

15 第 2 企 業 の 概 況 1 主 要 な 経 営 指 標 等 の 推 移 以 下 の 主 要 な 経 営 指 標 等 の 推 移 は 当 社 の 監 査 済 連 結 財 務 書 類 からの 抜 粋 であり 将 来 の 経 営 成 績 を 表 示 するも のではありません 以 下 の 主 要 な 経 営 指 標 等 の 推 移 は 当 社 の 連 結 財 務 書 類 及 びその 注 記 並 びに 第 3 事 業 の 状 況 7 財 政 状 態 経 営 成 績 及 びキャッシュ フローの 分 析 の 項 に 記 載 されている 情 報 とともにお 読 みください 以 下 の 四 半 期 の 経 営 指 標 等 の 推 移 は 当 社 の 未 監 査 連 結 財 務 書 類 からの 抜 粋 であり 当 社 は かかる 連 結 財 務 書 類 が 本 書 に 含 まれる 監 査 済 連 結 財 務 書 類 と 実 質 的 に 同 様 の 基 準 によって 作 成 されており 表 示 される 期 間 中 における 財 務 情 報 を 公 正 に 表 示 するために 必 要 な 調 整 がなされているとの 見 解 を 有 しています いかなる 期 間 における 経 営 成 績 も 将 来 において 期 待 しうる 経 営 成 績 を 示 すものではありません 以 下 の 金 額 の 単 位 は 一 株 当 たりデータにつ いては 上 段 は 米 ドル 下 段 は 円 であり 一 株 当 たりデータ 以 外 については 上 段 は 千 米 ドル 下 段 は 百 万 円 です 連 結 損 益 計 算 書 のデータ: 営 業 収 益 営 業 費 用 : 研 究 開 発 費 一 般 管 理 費 営 業 費 用 合 計 営 業 損 失 その 他 の 費 用 支 払 利 息 その 他 の 収 益 ( 純 額 ) 税 引 前 当 期 純 損 失 法 人 税 当 期 純 損 失 普 通 株 主 に 帰 属 する 当 期 純 損 失 12 月 31 日 に 終 了 した 年 度 2013 年 2012 年 2011 年 2010 年 2009 年 6, , , , ,658 6,735 8, ,024 11,748 16,108 1,019 1,194 1,638 (4,021) (10,945) (16,108) (409) (1,113) (1,638) (25) (30) (81) (3) (3) (8) (1,595) (162) (4,024) (10,950) (17,722) (409) (1,113) (1,802) (4) (11) (12) (0.4) (1) (1) (4,029) (10,961) (17,734) (410) (1,114) (1,803) (4,029) (10,961) (17,734) (410) (1,114) (1,803) 2000 年 9 月 26 日 ( 設 立 ) から2013 年 12 月 31 日 まで 8, , , ,883 1,818 (17,883) (1,818) (177) (18) (1,768) (180) (20,174) (2,051) (13) (1) (20,187) (2,052) (20,187) (2,052) 10,873 1,105 10,366 1,054 21,239 2,159 (21,239) (2,159) (14) (1) (242) (25) (20,362) (2,070) (7) (0.7) (20,369) (2,071) (20,369) (2,071) 170,421 17, ,915 12, ,594 29,542 (282,231) (28,692) (414) (42) (3,606) (367) 19,166 1,948 (268,819) (27,328) (80) (8) (268,900) (27,336) (300,263) (30,525) 基 本 及 び 希 薄 化 後 普 通 株 式 一 株 当 た り 純 損 失 (0.19) (19.32) (0.66) (67.10) (1.20) (121.99) (1.63) (165.71) (1.68) (165.71) 基 本 及 び 希 薄 化 後 普 通 株 式 一 株 当 た り 純 損 失 の 計 算 に 使 用 した 株 式 数 20,697,440 株 16,522,929 株 14,813,156 株 12,410,576 株 12,105,835 株 13 (13) / 2014/06/10 10:23 (2014/06/10 10:12) / _wk_ _ _ 第 一 部 02_os7 外 国 会 社 _メディシノバインク_ 有 報.doc

16 12 月 31 日 現 在 2013 年 2012 年 2011 年 2010 年 2009 年 連 結 貸 借 対 照 表 のデータ: 現 金 現 金 同 等 物 及 び 売 却 可 能 な 有 価 証 券 6, , ,093 1,534 28,252 2,872 43,497 4,422 運 転 資 本 13,922 3,384 12,010 21,554 24,500 1, ,221 2,191 2,491 累 積 欠 損 ( 注 ) (301,387) (30,639) (297,320) (30,226) (286,033) (29,078) (267,538) (27,198) (247,351) (25,146) 株 主 資 本 合 計 25,426 14,880 23,498 24,704 40,013 2,585 1,513 2,389 2,511 4,068 ( 注 ) 2009 年 及 び2010 年 については 開 発 段 階 における 累 積 欠 損 の 額 をいいます 14 (14) / 2014/06/10 10:23 (2014/06/10 10:12) / _wk_ _ _ 第 一 部 02_os7 外 国 会 社 _メディシノバインク_ 有 報.doc

17 2013 年 12 月 31 日 に 終 了 した 年 度 第 1 四 半 期 第 2 四 半 期 第 3 四 半 期 第 4 四 半 期 四 半 期 毎 の 主 要 な 財 務 データ: 営 業 収 益 営 業 費 用 合 計 2, 四 半 期 純 損 失 (2,419) (246) 普 通 株 主 に 帰 属 する 四 半 期 純 利 益 ( 損 失 ) 基 本 一 株 当 たり 四 半 期 純 利 益 ( 損 失 )(1) 希 薄 化 後 一 株 当 たり 四 半 期 純 利 益 ( 損 失 )(1) (2,419) (246) (0.14) (14.23) (0.14) (14.23) 2, (2,786) (283) (2,786) (283) (0.14) (14.23) (0.14) (14.23) 6,000 2, (2,237) (227) (2,237) (227) (0.10) (10.17) (0.10) (10.17) 610 2, , , 年 12 月 31 日 に 終 了 した 年 度 第 1 四 半 期 第 2 四 半 期 第 3 四 半 期 第 4 四 半 期 四 半 期 毎 の 主 要 な 財 務 データ: 営 業 収 益 営 業 費 用 合 計 4, 四 半 期 純 損 失 (3,867) (393) 普 通 株 主 に 帰 属 する 四 半 期 純 損 失 (3,867) (393) 基 本 及 び 希 薄 化 後 一 株 当 たり 四 半 期 純 損 失 (1) (0.24) (24.40) , (2,281) (232) (2,281) (232) (0.14) (14.23) , (2,379) (242) (2,379) (242) (0.14) (14.23) , (2,434) (247) (2,434) (247) (0.14) (14.23) (1) 一 株 当 たり 損 失 は 開 示 されている 各 四 半 期 ごとに 個 別 に 計 算 されています 従 って 各 四 半 期 の 一 株 当 たり 純 損 失 の 総 和 が 1 年 間 の 合 計 と 同 額 になるとは 限 りません 15 (15) / 2014/06/10 10:23 (2014/06/10 10:12) / _wk_ _ _ 第 一 部 02_os7 外 国 会 社 _メディシノバインク_ 有 報.doc

18 2 沿 革 年 月 事 項 2000 年 9 月 医 薬 品 候 補 品 の 導 入 開 発 を 目 的 としてアメリカ 合 衆 国 カリフォルニア 州 サンディ エゴ 市 にメディシノバ 社 を 設 立 2000 年 12 月 及 び 2001 年 8 月 シリーズA 優 先 株 式 発 行 2002 年 3 月 杏 林 製 薬 株 式 会 社 との 間 でMN001に 関 する 日 本 及 びアジアの 一 部 を 除 く 全 世 界 独 占 的 ライセンス 導 入 契 約 を 締 結 2002 年 6 月 英 国 アンジオジーン 社 との 間 でMN029に 関 する 全 世 界 独 占 的 ライセンス 導 入 契 約 を 締 結 2003 年 3 月 から 2004 年 5 月 シリーズB 優 先 株 式 発 行 2003 年 12 月 旭 化 成 ファーマ 株 式 会 社 との 間 でマスターサービス 契 約 を 締 結 2004 年 2 月 キッセイ 薬 品 株 式 会 社 との 間 でMN221(β 2 受 容 体 作 動 剤 )に 関 する 日 本 を 除 く 全 世 界 独 占 的 ライセンス 導 入 契 約 を 締 結 2004 年 4 月 三 菱 ウェルファーマ 株 式 会 社 との 間 でMN305(セロトニン5HT 1A 受 容 体 作 動 剤 )に 関 する 日 本 及 びアジアの 一 部 を 除 く 全 世 界 独 占 的 ライセンス 導 入 契 約 を 締 結 2004 年 6 月 米 国 食 品 医 薬 品 局 によるMN029( 固 形 癌 適 応 )のフェーズ1 臨 床 治 験 開 始 申 請 の 承 認 2004 年 6 月 MN001( 気 管 支 喘 息 適 応 )の 米 国 食 品 医 薬 品 局 に 対 するフェーズ2 臨 床 治 験 開 始 申 請 2004 年 6 月 株 式 会 社 Argenesとの 間 でマスターサービス 契 約 を 締 結 2004 年 9 月 シリーズC 優 先 株 式 発 行 2004 年 9 月 MN029( 固 形 癌 適 応 )のフェーズ1 臨 床 治 験 開 始 2004 年 10 月 杏 林 製 薬 株 式 会 社 との 間 でMN166( 抗 炎 症 剤 )に 関 する 日 本 及 びアジアの 一 部 を 除 く 全 世 界 独 占 的 ライセンス 導 入 契 約 を 締 結 2004 年 12 月 三 菱 ウェルファーマ 株 式 会 社 との 間 でMN246(β 3 受 容 体 作 動 薬 )に 関 する 日 本 及 び アジアの 一 部 を 除 く 全 世 界 独 占 的 ライセンス 導 入 契 約 を 締 結 2004 年 12 月 MN221( 切 迫 早 産 適 応 )について 新 薬 臨 床 治 験 開 始 申 請 (IND)を 提 出 2004 年 12 月 MN305( 全 般 性 不 安 障 害 適 応 )のフェーズ2 臨 床 治 験 開 始 2005 年 2 月 新 規 株 式 公 開 並 びに 新 規 普 通 株 式 発 行 2005 年 2 月 MN221( 切 迫 早 産 適 応 )の 追 加 フェーズ1 臨 床 治 験 開 始 2005 年 3 月 MN001( 気 管 支 喘 息 適 応 )のフェーズ2 臨 床 治 験 開 始 2005 年 5 月 MN001( 間 質 性 膀 胱 炎 適 応 )のフェーズ2 臨 床 治 験 開 始 2005 年 6 月 MN029( 固 形 癌 適 応 )の2 本 目 のフェーズ1 臨 床 治 験 開 始 2005 年 7 月 MN221( 切 迫 早 産 適 応 )の 追 加 フェーズ1 臨 床 治 験 結 果 : 安 全 性 を 示 唆 16 (16) / 2014/06/10 10:23 (2014/06/10 10:12) / _wk_ _ _ 第 一 部 02_os7 外 国 会 社 _メディシノバインク_ 有 報.doc

19 2005 年 8 月 MN166( 多 発 性 硬 化 症 適 応 )のフェーズ2 臨 床 治 験 開 始 2005 年 12 月 MN001( 気 管 支 喘 息 適 応 )のフェーズ2 臨 床 治 験 結 果 : 有 効 性 安 全 性 を 示 唆 2006 年 3 月 MN246( 尿 失 禁 適 応 )のフェーズ1 臨 床 治 験 開 始 2006 年 6 月 MN029( 固 形 癌 適 応 )のフェーズ1 臨 床 治 験 結 果 発 表 2006 年 6 月 MN305( 全 般 性 不 安 障 害 適 応 )のフェーズ2/3 臨 床 治 験 結 果 発 表 2006 年 6 月 MN221( 気 管 支 喘 息 急 性 発 作 適 応 )の 新 たな 臨 床 開 発 プログラム 開 始 2006 年 9 月 MN001( 間 質 性 膀 胱 炎 適 応 )のフェーズ2/3 臨 床 治 験 患 者 登 録 完 了 2006 年 10 月 発 行 済 普 通 株 式 を10 株 毎 に1 株 とする 株 式 併 合 を 実 施 2006 年 10 月 Meiji Seika ファルマ 株 式 会 社 からの2つの 新 規 医 薬 品 候 補 を 導 入 2006 年 11 月 MN001( 気 管 支 喘 息 適 応 )のフェーズ3 臨 床 治 験 開 始 2006 年 11 月 ライツ プランを 導 入 2006 年 12 月 普 通 株 式 をナスダックグローバル 市 場 へ 上 場 2006 年 12 月 英 国 に 子 会 社 であるメディシノバ リミテッド(ヨーロッパ)を 設 立 2006 年 12 月 MN221( 気 管 支 喘 息 急 性 発 作 適 応 )のフェーズ2 臨 床 治 験 開 始 2007 年 1 月 子 会 社 であるメディシノバ 製 薬 株 式 会 社 を 設 立 2007 年 1 月 MN001( 間 質 性 膀 胱 炎 適 応 )のフェーズ2/3 臨 床 治 験 結 果 発 表 2007 年 1 月 MN305( 不 眠 症 適 応 )のフェーズ2 臨 床 治 験 開 始 2007 年 1 月 米 国 において 普 通 株 式 公 募 2007 年 3 月 MN166( 多 発 性 硬 化 症 適 応 )のフェーズ2 臨 床 治 験 結 果 発 表 2007 年 6 月 MN221( 気 管 支 喘 息 急 性 発 作 適 応 ) 及 びMN166( 多 発 性 硬 化 症 適 応 )へ 経 営 資 源 を 集 中 する 新 方 針 を 決 定 2007 年 6 月 MN001( 間 質 性 膀 胱 炎 適 応 )のフェーズ3 臨 床 治 験 一 旦 停 止 2007 年 8 月 MN221( 切 迫 早 産 適 応 )のフェーズ1b 臨 床 治 験 結 果 発 表 2007 年 10 月 MN221( 気 管 支 喘 息 急 性 発 作 適 応 )のフェーズ2a 臨 床 治 験 結 果 発 表 2007 年 10 月 MN305( 不 眠 症 適 応 )のフェーズ2a 臨 床 治 験 結 果 発 表 2008 年 2 月 MN166( 多 発 性 硬 化 症 適 応 )のフェーズ2 臨 床 治 験 追 加 解 析 結 果 発 表 2008 年 3 月 MN221( 気 管 支 喘 息 急 性 発 作 適 応 )のフェーズ2( 特 殊 単 盲 検 比 較 ) 臨 床 治 験 開 始 2008 年 4 月 MN166( 多 発 性 硬 化 症 適 応 )のフェーズ2 臨 床 治 験 2 年 目 の 結 果 発 表 2008 年 6 月 MN221( 気 管 支 喘 息 急 性 発 作 適 応 )のフェーズ2( 非 盲 検 比 較 ) 臨 床 治 験 開 始 2008 年 9 月 MN221( 気 管 支 喘 息 急 性 発 作 適 応 )のフェーズ2( 非 盲 検 比 較 ) 臨 床 治 験 中 間 結 果 発 表 17 (17) / 2014/06/10 10:23 (2014/06/10 10:12) / _wk_ _ _ 第 一 部 02_os7 外 国 会 社 _メディシノバインク_ 有 報.doc

20 2009 年 1 月 MN221( 気 管 支 喘 息 急 性 発 作 適 応 )のフェーズ2( 特 殊 単 盲 検 比 較 ) 臨 床 治 験 中 間 結 果 発 表 及 び 大 規 模 フェーズ2( 二 重 盲 検 比 較 ) 臨 床 治 験 開 始 2009 年 4 月 MN221( 気 管 支 喘 息 急 性 発 作 適 応 )のフェーズ2( 特 殊 単 盲 検 比 較 ) 臨 床 治 験 結 果 発 表 2009 年 8 月 アヴィジェン インクの 完 全 子 会 社 化 による 買 収 につき 最 終 的 な 契 約 を 締 結 2009 年 11 月 MN221( 慢 性 閉 塞 性 肺 疾 患 適 応 )のフェーズ1b 臨 床 治 験 開 始 2009 年 12 月 アヴィジェン インクの 完 全 子 会 社 化 による 買 収 を 完 了 2010 年 3 月 MN221( 慢 性 閉 塞 性 肺 疾 患 適 応 )のフェーズ1b 臨 床 治 験 結 果 発 表 2010 年 5 月 オックスフォード ファイナンス コーポレーションとの 融 資 契 約 を 締 結 2010 年 9 月 イブジラスト(MN166 AV411)のメタンフェタミン 依 存 を 適 応 とするフェーズ1b 臨 床 治 験 開 始 ( 実 施 :UCLA) 2010 年 12 月 イブジラスト(MN166 AV411)のオピオイド 離 脱 を 適 応 とするフェーズ1b/2a 臨 床 治 験 結 果 発 表 ( 実 施 :コロンビア 大 学 及 びニューヨーク 州 精 神 医 学 研 究 所 ) 2011 年 3 月 中 華 人 民 共 和 国 における 浙 江 医 药 股 份 有 限 公 司 (Zhejiang Medicine Co., Ltd.)と の 合 弁 会 社 設 立 につき 基 本 合 意 2011 年 3 月 イブラジストの 薬 物 依 存 症 適 応 を 対 象 とする 特 許 ( 米 国 ) 承 認 2011 年 4 月 オックスフォード ファイナンス コーポレーションからの 融 資 を 一 括 返 済 2011 年 6 月 中 華 人 民 共 和 国 における 浙 江 医 药 股 份 有 限 公 司 (Zhejiang Medicine Co., Ltd.)と の 合 弁 会 社 設 立 につき 合 弁 事 業 契 約 を 締 結 2011 年 8 月 イブラジスト(MN166 AV411)の 薬 剤 誘 発 性 頭 痛 を 適 応 とするフェーズ2 臨 床 治 験 への 共 同 参 画 を 決 定 2011 年 10 月 中 華 人 民 共 和 国 における 浙 江 医 药 股 份 有 限 公 司 (Zhejiang Medicine Co., Ltd.)と の 合 弁 会 社 設 立 について 中 華 人 民 共 和 国 商 務 部 より 最 終 承 認 2011 年 10 月 キッセイ 薬 品 工 業 株 式 会 社 との 間 でN221( 気 管 支 喘 息 急 性 発 作 適 応 )に 係 る 臨 床 治 験 共 同 実 施 契 約 を 締 結 2011 年 10 月 N221( 気 管 支 喘 息 急 性 発 作 適 応 )のCOPD( 慢 性 閉 塞 性 肺 疾 患 )を 適 応 とするフェー ズ1b 反 復 投 与 臨 床 治 験 開 始 2012 年 1 月 コロラド 大 学 (ボルダー)との 間 で 外 傷 性 脳 損 傷 後 の 治 療 にイブラジスト(MN 166 AV411)を 使 用 することについてのインライセンス 契 約 締 結 2012 年 2 月 イブラジスト(MN166)に 対 する 進 行 型 多 発 性 硬 化 症 を 適 応 とする 特 許 ( 米 国 ) 承 認 2012 年 3 月 イブラジスト(MN166)に 対 する 神 経 因 性 疼 痛 治 療 を 適 応 とする 特 許 ( 日 本 ) 承 認 2012 年 3 月 MN221の 重 度 の 喘 息 急 性 発 作 患 者 を 対 象 としたフェーズ2 臨 床 治 験 ( 治 験 番 号 MN221 CL007) 患 者 登 録 完 了 2012 年 4 月 イブラジスト(MN166)に 対 する 神 経 因 性 疼 痛 治 療 を 適 応 とする 特 許 (オーストラ リア) 承 認 18 (18) / 2014/06/10 10:23 (2014/06/10 10:12) / _wk_ _ _ 第 一 部 02_os7 外 国 会 社 _メディシノバインク_ 有 報.doc

21 2012 年 5 月 MN221の 重 度 の 喘 息 急 性 発 作 患 者 を 対 象 としたフェーズ2b 臨 床 治 験 ( 治 験 番 号 MN 221CL007) 結 果 発 表 2012 年 8 月 MN221のCOPD( 慢 性 閉 塞 性 肺 疾 患 )を 適 応 とするフェーズ1b 反 復 投 与 臨 床 治 験 結 果 発 表 2012 年 9 月 イブジラストのメタンフェミン 依 存 を 適 応 とするフェーズ2 臨 床 治 験 (UCLAによる 実 施 )への 米 国 国 立 衛 生 研 究 所 (NIH)の 承 認 及 び 資 金 供 与 の 決 定 2012 年 10 月 イブジラスト(MN166)に 対 する 進 行 型 多 発 性 硬 化 症 を 適 応 とする 特 許 (ヨーロッ パ) 承 認 喘 息 急 性 発 作 適 応 のMN221に 関 するFDAとのエンド オブ フェーズ2 ミーティング 実 施 2012 年 11 月 イブジラスト(MN166)に 対 する 薬 物 依 存 及 び 急 性 疼 痛 治 療 へのオピオイドとの 併 用 を 対 象 とする2 件 の 特 許 (ヨーロッパ) 承 認 2012 年 11 月 イブジラスト(MN166)のオピオイド 離 脱 を 適 応 とするフェーズ2 臨 床 治 験 (コロン ビア 大 学 及 びニューヨーク 州 精 神 医 学 研 究 所 による 実 施 ) 開 始 2012 年 12 月 MN221に 対 する 喘 息 の 急 性 発 作 を 適 応 とする 用 法 特 許 ( 米 国 ) 承 認 喘 息 急 性 発 作 適 応 のMN221のエンド オブ フェーズ2ミーティング 結 果 に 関 してFDAから 通 知 を 受 領 2013 年 1 月 今 後 の 開 発 戦 略 を 発 表 2013 年 2 月 イブジラスト(MN166)のメタンフェタミン 依 存 症 治 療 適 応 に 対 するFDAのファスト トラック 指 定 承 認 2013 年 6 月 MN001のNASH( 非 アルコール 性 脂 肪 性 肝 炎 )を 適 応 とする 前 臨 床 試 験 開 始 の 決 定 2013 年 7 月 MN166の 進 行 型 多 発 性 硬 化 症 を 適 応 とするフェーズ2b 共 同 臨 床 治 験 の 開 始 2013 年 7 月 MN166の 進 行 型 多 発 性 硬 化 症 を 適 応 とする 共 同 臨 床 治 験 へのNeuroNEXTの 治 験 研 究 費 供 与 額 の 確 定 2013 年 8 月 MN166のアルコール 依 存 症 治 療 を 適 応 とする 臨 床 治 験 (UCLA 実 施 )に 対 する 米 国 国 立 アルコール 濫 用 / 依 存 症 研 究 所 (NIAAA)の 研 究 費 供 与 の 決 定 2013 年 10 月 MN029に 対 する 細 胞 増 殖 性 疾 患 治 療 を 適 応 とする 特 許 ( 米 国 ) 承 認 2013 年 11 月 MN221に 対 する 過 敏 性 腸 症 候 群 (IBS)を 適 応 とする 特 許 ( 米 国 ) 承 認 2014 年 1 月 MN001のNASH( 非 アルコール 性 脂 肪 性 肝 炎 )を 適 応 とする 治 験 結 果 発 表 2014 年 3 月 MN166のマリファナ( 大 麻 ) 依 存 症 治 療 を 適 応 とする 臨 床 治 験 に 対 する 米 国 国 立 薬 物 濫 用 研 究 所 (NIDA)の 資 金 供 与 の 決 定 及 びフェーズ2a 臨 床 治 験 開 始 2014 年 3 月 今 後 の 開 発 方 針 の 発 表 3 事 業 の 内 容 概 況 当 社 は 米 国 市 場 に 商 業 的 な 重 点 を 置 き まだ 十 分 に 有 効 な 治 療 法 がない 重 篤 な 疾 患 に 対 する 新 規 の 低 分 子 医 薬 品 の 開 発 に 特 化 する 生 物 医 薬 品 会 社 です 当 社 は 現 在 神 経 疾 患 治 療 薬 のMN166(イブジラスト) 喘 息 急 性 発 作 治 療 薬 のMN221(ベドラドリン) NASH( 非 アルコール 性 脂 肪 肝 炎 ) 治 療 薬 のMN001(ティペルカスト) 及 び 固 形 癌 治 療 薬 のMN029(デニブリン)の 開 発 活 動 に 重 点 を 置 いています 19 (19) / 2014/06/10 10:23 (2014/06/10 10:12) / _wk_ _ _ 第 一 部 02_os7 外 国 会 社 _メディシノバインク_ 有 報.doc

22 MN166(イブジラスト)は 現 在 複 数 の 異 なる 神 経 疾 患 について 開 発 中 です 当 社 は 2008 年 に 多 発 性 硬 化 症 治 療 薬 のMN166のフェーズ2 臨 床 治 験 を 完 了 しました 当 該 臨 床 治 験 において 安 全 性 及 び 神 経 保 護 効 果 について 良 好 な 指 標 を 得 ており 一 次 進 行 型 及 び 二 次 進 行 型 多 発 性 硬 化 症 を 適 応 とする 臨 床 開 発 プログラムを 開 始 するため ニューロネクスト 共 同 プロジェクトの 治 験 責 任 医 師 との 提 携 に 成 功 し 国 立 神 経 疾 患 脳 卒 中 研 究 所 (NINDS)から 資 金 提 供 を 受 けています 依 存 の 分 野 では UCLAの 治 験 責 任 医 師 は 2012 年 に 国 立 薬 物 乱 用 研 究 所 ( NIDA )か ら 資 金 援 助 を 受 け メタンフェタミン 依 存 症 のボランティアを 対 象 としたMN166のフェーズ1b 臨 床 治 験 について 患 者 登 録 を 完 了 しました 2013 年 6 月 に 米 国 薬 物 依 存 問 題 学 会 の 年 次 総 会 において 同 治 験 の 結 果 が 発 表 されました 2012 年 9 月 当 社 は メタンフェタミン 依 存 症 を 適 応 としたMN166の 使 用 に 関 するフェーズ2 臨 床 治 験 について NIDAから 承 認 及 び 資 金 援 助 を 獲 得 したことを 公 表 しました UCLAとの 提 携 により 当 該 臨 床 治 験 は2013 年 に 開 始 さ れました コロンビア 大 学 及 びニューヨーク 州 精 神 医 学 研 究 所 (NYSPI)の 治 験 責 任 医 師 は プラセボ 対 照 二 重 盲 検 のオピオイド 離 脱 に 関 するフェーズ1b/2a 臨 床 治 験 を2010 年 に 完 了 しました 当 該 臨 床 治 験 は NIDAから 資 金 援 助 を 受 けていました コロンビア 大 学 及 びNYSPIの 治 験 責 任 医 師 は オピオイド 又 はヘロイン 依 存 症 患 者 の 離 脱 療 法 のた めのMN166の 効 果 を 評 価 するため NIDAから 資 金 援 助 を 受 けたプラセボ 対 照 二 重 盲 検 フェーズ2 臨 床 治 験 を 開 始 しま した コロンビア 大 学 及 びNYSPIにおける 同 研 究 グループは マリファナ 依 存 についてのイブジラストの 効 果 を 評 価 するため NIDAから 以 前 に 資 金 援 助 を 受 けたことがあります 彼 らは 内 因 性 オピオイドとカンナビノイド 系 との 間 には 相 当 の 重 複 があり また イブジラストがオピオイド 依 存 のラット(ハッチンソン 他 2009 年 ) 及 びヒト (クーパー 他 準 備 中 )におけるオピオイド 離 脱 症 状 を 緩 和 することが 示 されているため マリファナ 依 存 の 対 象 者 におけるイブジラストの 治 験 が 必 要 であると 主 張 しています 2013 年 8 月 当 社 は アルコール 依 存 症 を 適 応 とし たMN166の 使 用 に 関 するフェーズ2a 臨 床 治 験 について アルコール 乱 用 /アルコール 依 存 研 究 所 (NIAAA)から 承 認 及 び 資 金 援 助 を 獲 得 したことを 公 表 しました 当 該 臨 床 治 験 は 2014 年 初 めに 開 始 されました 当 社 は 2012 年 に 救 急 施 設 における 喘 息 急 性 発 作 を 適 応 としたMN221のフェーズ2 臨 床 治 験 を 完 了 し 2012 年 10 月 に 米 国 食 品 医 薬 品 局 ( FDA )とのエンド オブ フェーズ2ミーティングを 実 施 しました 当 社 は 当 該 ミーティング 後 にFDAから 受 けたフィードバックに 沿 ってMN221プログラムを 実 施 する 予 定 です 当 該 ミーティング において FDAは MN221のリスク/ベネフィットのプロファイルを 今 後 の 開 発 の 焦 点 とし 入 院 率 の 減 少 等 の 臨 床 結 果 を 主 治 験 の 主 要 評 価 項 目 とすべきことを 当 社 に 助 言 しました 既 に 完 了 したフェーズ2 治 験 は 喘 息 急 性 発 作 に よる 入 院 の 減 少 を 目 的 としたMN221の 可 能 性 を 評 価 しました 当 社 は MN221の 適 切 な 臨 床 開 発 には 主 治 験 の 開 始 に 先 立 ち 用 法 及 び 喘 息 急 性 発 作 の 治 験 設 計 最 適 化 治 験 が 必 要 であると 考 えています 当 社 は 現 在 さらなる 臨 床 開 発 を 開 始 する 前 に 資 金 援 助 のための 提 携 先 を 特 定 することに 取 り 組 んでいます 当 社 は 2014 年 初 めに 米 国 において 非 アルコール 性 脂 肪 肝 炎 (NASH)を 適 応 としたMN001についての 臨 床 治 験 の 準 備 を 開 始 しました 当 社 は 4つの 製 品 候 補 の 開 発 のために MN166 MN221 MN001 及 びMN029につき ライセンスを 取 得 いたしま した その 中 には 進 行 型 多 発 性 硬 化 症 様 々な 依 存 症 喘 息 急 性 発 作 NASH 及 び 固 形 癌 などを 適 応 とする 臨 床 開 発 が 含 まれています 当 社 は MN166 MN221 MN001 及 びMN029を 開 発 するための 当 社 の 能 力 を 最 大 限 に 高 める ために MN246 MN305 MN447 及 びMN462の4つの 化 合 物 のライセンスをそれぞれのライセンサーに 返 却 しました 当 社 の 戦 略 当 社 は まだ 十 分 に 有 効 な 治 療 法 がない 重 篤 な 疾 患 に 対 する 高 付 加 価 値 な 治 療 分 野 における 差 別 化 された 製 品 の 開 発 の 成 功 によって 持 続 可 能 な 生 物 薬 剤 事 業 を 構 築 することを 目 標 としております 当 社 は 米 国 市 場 に 重 点 を 置 いております こうした 目 標 に 向 けて 主 に 以 下 の 課 題 に 取 り 組 むことを 当 社 の 戦 略 としております 主 に 非 希 薄 化 の 資 金 調 達 を 手 段 とする 複 数 の 潜 在 的 適 応 疾 患 に 関 するMN166の 開 発 の 推 進 当 社 は 治 験 責 任 医 師 から 資 金 援 助 を 受 けた 治 験 及 び 政 府 の 助 成 金 又 は 民 間 公 共 の 助 成 金 を 通 じて 資 金 援 助 を 受 けた 治 験 の 双 方 により 多 様 なMN166(イブジラスト)プログラムを 前 進 させるつもりです 当 社 は 医 薬 品 の 供 給 並 びに 安 全 上 及 び 規 制 上 の 支 援 の 提 供 に 加 えて 共 同 事 業 体 から 資 金 援 助 を 受 けた 治 験 の 一 部 に 対 し 資 金 を 提 供 する 場 合 があります 例 えば 当 社 は 進 行 型 多 発 性 硬 化 症 治 療 薬 のMN166の 多 発 性 硬 化 症 に ついての 二 次 進 行 型 及 び 一 次 進 行 型 イブジラストニューロネクスト 治 験 (SPRINTMS)のフェーズ2 臨 床 治 験 に 対 する 財 政 的 関 与 を 高 めました 後 期 段 階 の 製 品 開 発 の 完 了 及 び 当 社 の 製 品 の 商 品 化 の 成 功 に 向 けた 大 手 製 薬 会 社 との 戦 略 的 提 携 当 社 は 大 手 製 薬 会 社 と 関 係 を 築 き それを 維 持 してきました 当 社 は プルーフ オブ コンセプト 20 (20) / 2014/06/10 10:23 (2014/06/10 10:12) / _wk_ _ _ 第 一 部 02_os7 外 国 会 社 _メディシノバインク_ 有 報.doc

23 フェーズ2 臨 床 治 験 の 完 了 後 さらなる 臨 床 開 発 及 び 製 品 の 商 品 化 を 進 めるため MN166 MN221 MN001 及 び MN029 等 の 後 期 段 階 の 製 品 候 補 を 求 めている 大 手 製 薬 会 社 と 戦 略 的 提 携 関 係 を 構 築 する 予 定 でおります 当 社 の 製 品 候 補 及 びプログラム 当 社 の 製 品 開 発 プログラムは まだ 十 分 に 有 効 な 治 療 法 が 確 立 されておらず 大 きなビジネス チャンスを 秘 め ていると 当 社 がみなす 疾 患 に 対 処 するものです 当 社 は 当 社 の 製 品 候 補 が 現 在 の 治 療 法 に 比 べて 大 きな 優 越 性 をもたらし 得 る 新 規 治 療 法 を 提 供 できると 考 えております 当 社 の 製 品 取 得 は 主 に ライセンサーが 米 国 外 において 集 積 した 前 臨 床 試 験 及 び 初 期 臨 床 治 験 データを 豊 富 に 有 する 製 品 候 補 を 中 心 としております 当 社 は 米 国 又 はその 他 の 国 における 薬 事 承 認 取 得 のための 新 薬 臨 床 治 験 開 始 申 請 ( IND ) 又 はその 他 の 国 における 同 等 の 申 請 の 準 備 の 際 また 追 加 の 前 臨 床 試 験 又 は 臨 床 治 験 を 計 画 実 施 する 際 に かかる 既 存 データを 利 用 します 以 下 は 当 社 の 製 品 開 発 プログラムの 詳 細 です MN166(イブジラスト) イブジラスト(MN166)は 新 規 でファースト イン クラスの 抗 神 経 炎 症 性 及 び 神 経 保 護 性 薬 剤 です イブジ ラストは マクロファージ 遊 走 阻 止 因 子 (MIF) 及 び 特 定 のホスホジエステラーゼ(PDE)の 阻 害 薬 です イブジラ ストは 日 本 と 韓 国 において 喘 息 及 び 脳 梗 塞 発 作 後 の 症 状 の 治 療 薬 として20 年 以 上 使 用 されていますが 当 社 は 米 国 とヨーロッパにおいて 慢 性 神 経 因 性 疼 痛 薬 物 依 存 及 び 多 発 性 硬 化 症 ( 特 に 一 次 進 行 型 及 び 二 次 進 行 型 多 発 性 硬 化 症 )の 治 療 薬 としてイブジラストの 開 発 を 行 っています 当 社 は 2004 年 に MN166をキョーリン 製 薬 ( キョーリン )からライセンス 導 入 しました 当 社 は 神 経 系 疾 患 治 療 のためのイブジラストの 複 合 的 利 用 についての 特 許 及 び 第 2 世 代 分 子 になると 考 えられ るイブジラストの 類 似 物 についての 特 許 の 申 請 を 行 いました 一 部 の 特 許 財 産 は 米 国 及 び 諸 外 国 において 承 認 を 取 得 しております 一 次 進 行 型 及 び 二 次 進 行 型 多 発 性 硬 化 症 : 多 発 性 硬 化 症 は 原 因 がほぼ 不 明 の 複 雑 な 疾 病 であり 米 国 多 発 性 硬 化 症 協 会 によると 全 世 界 に 約 2.3 百 万 人 の 多 発 性 硬 化 症 患 者 がいます 再 発 を 伴 わない 一 次 進 行 型 多 発 性 硬 化 症 (PPMS) 又 は 二 次 進 行 型 多 発 性 硬 化 症 (SPMS)に 対 する 一 般 に 安 全 で 有 効 であると 考 えられている 治 療 法 はあり ません PPMS 及 びSPMSの 患 者 に 対 する 安 全 で 効 果 的 かつ 手 軽 に 投 与 可 能 な 治 療 法 に 対 する 大 きな 需 要 があります イブジラスト(MN166)には このような 需 要 を 満 たすことができる 可 能 性 があります 2008 年 に 中 央 東 ヨー ロッパで 完 了 したフェーズ2a 治 験 における 有 望 な 結 果 に 基 づき 米 国 国 立 衛 生 研 究 所 から 資 金 援 助 を 受 けるフェー ズ2 臨 床 治 験 ネットワークであるニューロネクスト 共 同 プロジェクトの 治 験 責 任 医 師 は 米 国 のPPMS 及 びSPMSの 患 者 に 対 するイブジラストの 評 価 を 開 始 しました SPRINTMSは 2 年 間 にわたりPPMS 及 びSPMSの 患 者 におけるイブジラ スト( 最 大 で1 日 100mg)の 安 全 性 及 び 認 容 性 を 評 価 するプラセボ 対 照 無 作 為 フェーズ2 治 験 です 米 国 の28カ 所 の 医 療 施 設 における240 人 の 患 者 の 募 集 及 び 登 録 が2013 年 後 半 に 開 始 されました 同 治 験 は 約 3 年 間 で 完 了 する 予 定 です メタンフェタミン 依 存 症 :メタンフェタミンは アンフェタミンと 同 様 の 構 造 を 有 する 中 枢 神 経 系 刺 激 薬 です メタンフェタミンは 中 毒 性 が 高 く 治 療 効 果 が 低 い スケジュールⅡの 薬 剤 です 米 国 薬 物 乱 用 精 神 衛 生 管 理 庁 の 薬 物 使 用 に 関 する2012 年 の 全 国 調 査 によると 米 国 のメタンフェタミン 使 用 者 は 約 440,000 人 (12 歳 以 上 )に 上 っています ランド コーポレーションによると データを 入 手 可 能 な 最 近 の 米 国 におけるメタンフェタミン 使 用 による 経 済 的 負 担 は 約 234 億 米 ドルと 推 定 されています 現 在 のところ メタンフェタミン 依 存 症 の 治 療 薬 はあり ません メタンフェタミンの 再 発 に 関 する 動 物 モデルにおけるイブジラストの 効 果 についての 非 臨 床 結 果 に 基 づき UCLAの 治 験 責 任 医 師 は イブジラストの 安 全 性 及 び 予 備 的 効 果 を 調 査 するため 入 院 患 者 治 験 における 非 治 療 目 的 のメタンフェタミン 依 存 症 患 者 を 対 象 とした NIDAから 資 金 援 助 を 受 けたフェーズ1b 治 験 を 実 施 しました 同 治 験 は2012 年 に 完 了 しました その 後 UCLAの 治 験 責 任 医 師 は メタンフェタミン 依 存 症 の 外 来 患 者 を 対 象 とした イ ブジラスト 評 価 のためのフェーズ2 治 験 (2013 年 に 開 始 されました )について NIDAから 資 金 援 助 を 獲 得 しました 21 (21) / 2014/06/10 10:23 (2014/06/10 10:12) / _wk_ _ _ 第 一 部 02_os7 外 国 会 社 _メディシノバインク_ 有 報.doc