IF 利用の手引きの概要 日本病院薬剤師会 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下, 添付文書と略す ) がある 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には, 添付文書に記載された情

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1 2015 年 5 月改訂 ( 第 6 版 ) 日本標準商品分類番号 : 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2013 に準拠して作成 プロトンポンプ インヒビター オメプラゾール注射用 20mg 日医工 Omeprazole 剤形用時溶解注射剤 製剤の規制区分処方箋医薬品 ( 注意 - 医師等の処方箋により使用すること ) 規格 含量 一般名 製造販売承認年月日薬価基準収載 発売年月日 開発 製造販売 ( 輸入 ) 提携 販売会社名 1 バイアル中オメプラゾールナトリウム 22.3mg( オメプラゾールとして 20mg) 含有 和名 : オメプラゾールナトリウム洋名 :Omeprazole Sodium 承認年月日 :2010 年 07 月 15 日薬価基準収載 :2010 年 11 月 19 日販売年月日 :2010 年 11 月 19 日 製造販売元 : 日医工株式会社 医薬情報担当者の連絡先 問い合わせ窓口 日医工株式会社お客様サポートセンター TEL: FAX: 医療関係者向けホームページ 本 IFは2012 年 10 月改訂 ( 第 4 版 ) の添付文書の記載に基づき改訂した 最新の添付文書情報は, 医薬品医療機器総合機構ホームページ にてご確認下さい 0

2 IF 利用の手引きの概要 日本病院薬剤師会 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下, 添付文書と略す ) がある 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には, 添付文書に記載された情報を裏付ける更に詳細な情報が必要な場合がある 医療現場では, 当該医薬品について製薬企業の医薬情報担当者等に情報の追加請求や質疑をして情報を補完して対処してきている この際に必要な情報を網羅的に入手するための情報リストとしてインタビューフォームが誕生した 昭和 63 年に日本病院薬剤師会 ( 以下, 日病薬と略す ) 学術第 2 小委員会が 医薬品インタビューフォーム ( 以下,IF と略す ) の位置付け並びに IF 記載様式を策定した その後, 医療従事者向け並びに患者向け医薬品情報ニーズの変化を受けて, 平成 10 年 9 月に日病薬学術第 3 小委員会において IF 記載要領の改訂が行われた 更に 10 年が経過し, 医薬品情報の創り手である製薬企業, 使い手である医療現場の薬剤師, 双方にとって薬事 医療環境は大きく変化したことを受けて, 平成 20 年 9 月に日病薬医薬情報委員会において IF 記載要領 2008 が策定された IF 記載要領 2008 では,IF を紙媒体の冊子として提供する方式から,PDF 等の電磁的データとして提供すること (e-if) が原則となった この変更にあわせて, 添付文書において 効能 効果の追加, 警告 禁忌 重要な基本的注意の改訂 などの改訂があった場合に, 改訂の根拠データを追加した最新版の e-if が提供されることとなった 最新版の e-if は,( 独 ) 医薬品医療機器総合機構のホームページ ( から一括して入手可能となっている 日本病院薬剤師会では,e-IF を掲載する医薬品情報提供ホームページが公式サイトであることに配慮して, 薬価基準収載にあわせて e-if の情報を検討する組織を設置して, 個々の IF が添付文書を補完する適正使用情報として適切か審査 検討することとした 2008 年より年 4 回のインタビューフォーム検討会を開催した中で指摘してきた事項を再評価し, 製薬企業にとっても, 医師 薬剤師等にとっても, 効率の良い情報源とすることを考えた そこで今般,IF 記載要領の一部改訂を行い IF 記載要領 2013 として公表する運びとなった 2.IF とは IF は 添付文書等の情報を補完し, 薬剤師等の医療従事者にとって日常業務に必要な, 医薬品の品質管理のための情報, 処方設計のための情報, 調剤のための情報, 医薬品の適正使用のための情報, 薬学的な患者ケアのための情報等が集約された総合的な個別の医薬品解説書として, 日病薬が記載要領を策定し, 薬剤師等のために当該医薬品の製薬企業に作成及び提供を依頼している学術資料 と位置付けられる ただし, 薬事法 製薬企業機密等に関わるもの, 製薬企業の製剤努力を無効にするもの及び薬剤師自らが評価 判断 提供すべき事項等は IF の記載事項とはならない 言い換えると, 製薬企業から提供された IF は, 薬剤師自らが評価 判断 臨床適応するとともに, 必要な補完をするものという認識を持つことを前提としている [IF の様式 ] 1 規格は A4 版, 横書きとし, 原則として 9 ポイント以上の字体 ( 図表は除く ) で記載し, 一色刷りとする ただし, 添付文書で赤枠 赤字を用いた場合には, 電子媒体ではこれに従うものとする 2IF 記載要領に基づき作成し, 各項目名はゴシック体で記載する 3 表紙の記載は統一し, 表紙に続けて日病薬作成の IF 利用の手引きの概要 の全文を記載するものとし,2 頁にまとめる [IF の作成 ] 1IF は原則として製剤の投与経路別 ( 内用剤, 注射剤, 外用剤 ) に作成される 2IF に記載する項目及び配列は日病薬が策定した IF 記載要領に準拠する 3 添付文書の内容を補完するとの IF の主旨に沿って必要な情報が記載される 4 製薬企業の機密等に関するもの, 製薬企業の製剤努力を無効にするもの及び薬剤師をはじめ医療従事者自らが評価 判断 提供すべき事項については記載されない 5 医薬品インタビューフォーム記載要領 2013 ( 以下, IF 記載要領 2013 と略す ) により作成された IF は, 電子媒体での提供を基本とし, 必要に応じて薬剤師が電子媒体 (PDF) から印刷して使用する 企業での製本は必須ではない 1

3 [IF の発行 ] 1 IF 記載要領 2013 は, 平成 25 年 10 月以降に承認された新医薬品から適用となる 2 上記以外の医薬品については, IF 記載要領 2013 による作成 提供は強制されるものではない 3 使用上の注意の改訂, 再審査結果又は再評価結果 ( 臨床再評価 ) が公表された時点並びに適応症の拡大等がなされ, 記載すべき内容が大きく変わった場合には IF が改訂される 3.IF の利用にあたって IF 記載要領 2013 においては,PDF ファイルによる電子媒体での提供を基本としている 情報を利用する薬剤師は, 電子媒体から印刷して利用することが原則である 電子媒体の IF については, 医薬品医療機器総合機構の医薬品医療機器情報提供ホームページに掲載場所が設定されている 製薬企業は 医薬品インタビューフォーム作成の手引き に従って作成 提供するが,IF の原点を踏まえ, 医療現場に不足している情報や IF 作成時に記載し難い情報等については製薬企業の MR 等へのインタビューにより薬剤師等自らが内容を充実させ,IF の利用性を高める必要がある また, 随時改訂される使用上の注意等に関する事項に関しては,IF が改訂されるまでの間は, 当該医薬品の製薬企業が提供する添付文書やお知らせ文書等, あるいは医薬品医療機器情報配信サービス等により薬剤師等自らが整備するとともに,IF の使用にあたっては, 最新の添付文書を医薬品医療機器情報提供ホームページで確認する なお, 適正使用や安全性の確保の点から記載されている 臨床成績 や 主な外国での発売状況 に関する項目等は承認事項に関わることがあり, その取扱いには十分留意すべきである 4. 利用に際しての留意点 IF を薬剤師等の日常業務において欠かすことができない医薬品情報源として活用して頂きたい しかし, 薬事法や医療用医薬品プロモーションコード等による規制により, 製薬企業が医薬品情報として提供できる範囲には自ずと限界がある IF は日病薬の記載要領を受けて, 当該医薬品の製薬企業が作成 提供するものであることから, 記載 表現には制約を受けざるを得ないことを認識しておかなければならない また製薬企業は,IF があくまでも添付文書を補完する情報資材であり, 今後インターネットでの公開等も踏まえ, 薬事法上の広告規制に抵触しないよう留意し作成されていることを理解して情報を活用する必要がある (2013 年 4 月改訂 ) 2

4 目 次 Ⅰ. 概要に関する項目 開発の経緯 製品の治療学的 製剤学的特性... 1 Ⅱ. 名称に関する項目 販売名 一般名 構造式又は示性式 分子式及び分子量 化学名 ( 命名法 ) 慣用名, 別名, 略号, 記号番号 CAS 登録番号... 2 Ⅲ. 有効成分に関する項目 物理化学的性質 有効成分の各種条件下における安定性 有効成分の確認試験法 有効成分の定量法... 3 Ⅳ. 製剤に関する項目 剤形 製剤の組成 注射剤の調製法 懸濁剤, 乳剤の分散性に対する注意 製剤の各種条件下における安定性 溶解後の安定性 他剤との配合変化 ( 物理化学的変化 ) 生物学的試験法 製剤中の有効成分の確認試験法 製剤中の有効成分の定量法 力価 混入する可能性のある夾雑物 注意が必要な容器 外観が特殊な容器に関する情報 その他 Ⅴ. 治療に関する項目 効能又は効果 用法及び用量 臨床成績 Ⅵ. 薬効薬理に関する項目 薬理学的に関連のある化合物又は化合物群 薬理作用 Ⅶ. 薬物動態に関する項目 血中濃度の推移 測定法 薬物速度論的パラメータ 吸収 分布 代謝 排泄 トランスポーターに関する情報 透析等による除去率 Ⅷ. 安全性 ( 使用上の注意等 ) に関する項目 警告内容とその理由 禁忌内容とその理由 ( 原則禁忌を含む ) 効能又は効果に関連する使用上の注意とその理由 用法及び用量に関連する使用上の注意とその理由 慎重投与内容とその理由 重要な基本的注意とその理由及び処置方法 相互作用 副作用 高齢者への投与 妊婦, 産婦, 授乳婦等への投与 小児等への投与 臨床検査結果に及ぼす影響 過量投与 適用上の注意 その他の注意 その他 Ⅸ. 非臨床試験に関する項目 薬理試験 毒性試験 Ⅹ. 管理的事項に関する項目 規制区分 有効期間又は使用期限 貯法 保存条件 薬剤取扱い上の注意点 承認条件等

5 6. 包装 容器の材質 同一成分 同効薬 国際誕生年月日 製造販売承認年月日及び承認番号 薬価基準収載年月日 効能又は効果追加, 用法及び用量変更追加等の年月日及びその内容 再審査結果, 再評価結果公表年月日及びその内容 再審査期間 投与期間制限医薬品に関する情報 各種コード 保険給付上の注意 ⅩⅠ. 文献 引用文献 その他の参考文献 ⅩⅡ. 参考資料 主な外国での発売状況 海外における臨床支援情報 ⅩⅢ. 備考 付表 付表 付表

6 Ⅰ. 概要に関する項目 1. 開発の経緯本剤はオメプラゾールナトリウムを有効成分とする,(H + /K + )-ATPase 阻害 ( プロトンポンプ阻害 :PPI) 作用を有する用時溶解の注射剤である オメプラゾールナトリウム製剤である オメプラゾール注射用 20mg 日医工 は, 日医工株式会社が後発医薬品として開発を企画し, 規格及び試験方法を設定, 安定性試験等を実施し,2010 年 7 月 15 日に承認を取得,2010 年 11 月 19 日に上市した ( 薬食発第 号 ( 平成 17 年 3 月 31 日 ) に基づき承認申請 ) 2. 製品の治療学的 製剤学的特性 (1) 本製剤は用時溶解して用いる注射剤である (2) 医療事故防止のため, バイアルのラベルを副片付きラベルにしている (3) 重大な副作用 ( 頻度不明 ) として, ショック, アナフィラキシー様症状, 汎血球減少症, 無顆粒球症, 溶血性貧血, 血小板減少, 劇症肝炎, 肝機能障害, 黄疸, 肝不全, 中毒性表皮壊死融解症 (Toxic Epidermal Necrolysis:TEN), 皮膚粘膜眼症候群 (Stevens-Johnson 症候群 ), 視力障害, 間質性腎炎, 急性腎不全, 低ナトリウム血症, 間質性肺炎, 横紋筋融解症, 錯乱状態が報告されている 1

7 Ⅱ. 名称に関する項目 1. 販売名 (1) 和名オメプラゾール注射用 20mg 日医工 (2) 洋名 Omeprazole (3) 名称の由来一般名より 2. 一般名 (1) 和名 ( 命名法 ) オメプラゾールナトリウム (JAN) (2) 洋名 ( 命名法 ) Omeprazole Sodium( JAN) (3) ステムベンズイミダゾール誘導体の抗潰瘍薬 :-prazole 3. 構造式又は示性式 H 3 C O H 3 C O CH 3 Na +. N - H 2 O CH 3 S N N O 及び鏡像異性体 4. 分子式及び分子量分子式 :C17H18N3NaO3S H2O 分子量 : 化学名 ( 命名法 ) (RS )-Monosodium 5-methoxy-2-[(4-methoxy-3,5-dimethyl-2-pyridyl)methyl sulfinyl] - benzimidazolate monohydrate(iupac) 6. 慣用名, 別名, 略号, 記号番号なし 7.CAS 登録番号

8 Ⅲ. 有効成分に関する項目 1. 物理化学的性質 (1) 外観 性状白色の結晶性の粉末である (2) 溶解性水に極めて溶けやすく, エタノール (95) に溶けやすく, アセトニトリルに溶けにくい (3) 吸湿性該当資料なし (4) 融点 ( 分解点 ), 沸点, 凝固点該当資料なし (5) 酸塩基解離定数該当資料なし (6) 分配係数該当資料なし (7) その他の主な示性値本品の水溶液 (1 10) は旋光性を示さない 本品 0.5g を水 25mL に溶かした液の ph は 10.3~11.3 である 2. 有効成分の各種条件下における安定性該当資料なし 3. 有効成分の確認試験法 (1) 定性反応本品の水溶液はナトリウム塩の定性反応 (2) を呈する (2) 呈色反応本品に水酸化カリウム エタノール試液等を加えるとき, 液は赤色を呈する (3) 呈色反応本品に過マンガン酸カリウム試液等を加えるとき, 試液の赤色は直ちに消える (4) 赤外吸収スペクトル測定法本品のスペクトルとオメプラゾール標準物質で得られたスペクトルを比較するとき, 両者のスペクトルは同一波数のところに同様の強度の吸収を認める 4. 有効成分の定量法本品の水溶液を塩酸で滴定する ( 電位差滴定法 ) 3

9 Ⅳ. 製剤に関する項目 1. 剤形 (1) 剤形の区別, 外観及び性状剤形 : 用時溶解して用いる注射剤外観及び性状 : 白色の粉末又は塊 (2) 溶液及び溶解時の ph, 浸透圧比, 粘度, 比重, 安定な ph 域等 ph 9.5~11.0( 水 に溶解時 ) 浸透圧比約 1( 生理食塩液 に溶解時 ) (3) 注射剤の容器中の特殊な気体の有無及び種類窒素 2. 製剤の組成 (1) 有効成分 ( 活性成分 ) の含量 1 バイアル中オメプラゾールナトリウム 22.3mg( オメプラゾールとして 20mg) を含有する (2) 添加物なし (3) 電解質の濃度該当資料なし (4) 添付溶解液の組成及び容量該当しない (5) その他該当資料なし 3. 注射剤の調製法 < 用法 用量 > 通常, 成人には, オメプラゾールとして 1 回 20mg を, 日局生理食塩液又は日局 5% ブドウ糖注射液に混合して 1 日 2 回点滴静注する, 或いは日局生理食塩液又は日局 5% ブドウ糖注射液 に溶解して 1 日 2 回緩徐に静脈注射する < 適用上の注意 > 投与時 : 日局生理食塩液又は日局 5% ブドウ糖注射液以外の溶解液, 輸液, 補液及び他剤との混合注射は避けること 4. 懸濁剤, 乳剤の分散性に対する注意 該当しない 4

10 5. 製剤の各種条件下における安定性 1) (1) 製剤の安定性試験 本品につき加速試験 (40, 相対湿度 75%,6 ヵ月 ) を行った結果, オメプラゾール注射用 20mg 日医工 は通常の市場流通下において 3 年間安定であることが推測された [ 最終包装形態 ] 試験項目 開始時 40, 相対湿度 75% 6 ヵ月 性状白色の塊であった同左 確認試験規格に適合同左 ph 9.85~ ~9.81 純度試験規格に適合同左 エンドトキシン試験規格に適合同左 水分規格に適合同左 不溶性異物検査不溶性異物は認められなかった同左 不溶性微粒子試験規格に適合同左 無菌試験菌の発育を認めなかった同左 定量試験 %~101.90% %~101.03% 2) (2) 光安定性試験 試験項目 : 性状,pH, 溶状, 色調及び濁度, 類縁物質, 乾燥減量, 不溶性異物検査, 定 量, 薄層クロマトグラフィー (TLC) 曝光量保存条件結果 60 万 Lx hr 室温, 白色蛍光灯下 (1000Lx) 無色ガラスバイアル 30 万 /60 万 Lx hr: 類縁物質量増加 60 万 Lx hr:( 性状 ) わずかに黄色に変化 3) 6. 溶解後の安定性 試験項目 外観, 浸透圧比,pH, 定量, 類縁物質保存溶解液濃度温度 光形態生理無色食塩液 1mg/mL 室温ガラス 0.2mg/mL 室内散光容器 5% ブドウ糖注射液生理食塩液 5% ブドウ糖注射液 1mg/mL 0.2mg/mL 5 ( 冷蔵庫 ) 無色ガラス容器 保存期間 48 時間 48 時間 結果 経時的に, 外観の着色, 類縁物質の増加, 含量の低下をみたが,6 時間保存では, ほとんど変化を認めなかった ほとんど変化を認めなかった 5

11 7. 他剤との配合変化 ( 物理化学的変化 ) 4) (1)pH 変動試験 試料名 オメプラゾール注射用 20mg 日医工 試料 ph 9.94 変化点までに要した ml 数 0.1mol/L HCl 0.32mL 0.1mol/L NaOH 10.0mL 最終 ph または変化点 ph ph 移動指数 変化所見 微黄色澄明 変化なし 希釈試験 直後 30 分 1 時間 3 時間 無色澄明 + + 希釈試験について, 外観変化を認めなかった場合は, 外観変化を認めた場合は + とした ph 微黄色澄明 0.1mol/L HCl 消費量 0.32mL 0.1mol/L NaOH 消費量 10.0mL (2) 配合変化試験 配合方法オメプラゾール注射用 20mg 日医工 を下記の方法で溶解し各配合薬剤と混合した < 溶解方法 > 1: オメプラゾール注射用 20mg 日医工 + 生理食塩液 2: オメプラゾール注射用 20mg 日医工 + 生理食塩液 100mL 3: オメプラゾール注射用 20mg 日医工 +5% ブドウ糖注射液 4: オメプラゾール注射用 20mg 日医工 +5% ブドウ糖注射液 100mL 試験方法 試験項目外観 ( 色調 ),ph, 含量 (%), 残存率 (%) 測定時点配合変化試験 (A): 配合直後,1 時間,3 時間,6 時間,24 時間後に実施配合変化試験 (B): 配合直後,15 分,30 分,1 時間,3 時間,24 時間後に実施 保存条件保存場所 : 室温, 室内散光下で保存保存容器 : ガラス容器 ( 非遮光 ) 略語 記号 : 試験未実施 ( 外観変化や含量低下が見られた場合, 試験未実施とした ) : 生理食塩液 5%Glu:5% ブドウ糖注射液 6

12 1) 配合薬剤 薬剤名 < 成分名等 > 薬剤名 < 成分名等 > 配合変化試験 A 血液 フィジオ 35 輸液 < 維持液 ( フ ト ウ糖加 )> 高カロリー トリパレン 2 号輸液 < 高カロリー輸液用基本液 > 代用 ラクテック G 輸液 < ソルヒ トール加乳酸リンケ ル > 輸液 ハイカリック液 -1 号 < 高カロリー輸液用基本液 > 剤 リプラス 3 号輸液 < 維持液 > アミノ酸 アミパレン輸液 < 高カロリー輸液用総合アミノ酸製剤 > ビクシリン注射用 1g < アンヒ シリンナトリウム > 製剤 フ ロテアミン 12X 注射液 < 高カロリー輸液用総合アミノ酸製剤 > パンスポリン静注用 1g < セフォチアム塩酸塩 > アクチット注 < 酢酸維持液 > フルマリン静注用 1g < フロモキセフナトリウム > 血液 ソリタ-T3 号輸液 < 維持液 > ベストコール静注用 1g < セフメノキシム塩酸塩 > 代用 フィジオゾール 3 号輸液 < 維持液 > 注射用マキシピーム 1g < セフェヒ ム塩酸塩 > 剤ポタコール R 輸液 < マルトース加乳酸リンケ ル > モダシン静注用 1g < セフタシ シ ム > 抗生ラクテック注 < 乳酸リンケ ル > ロセフィン静注用 1g < セフトリアキソン Na> 物質抗生物質ペントシリン注射用 2g < ヒ ヘ ラシリン Na> チエナム点滴静注用 0.5g < イミヘ ネム シラスタチンナトリウム > セファメジン α 注射用 1g< セファゾリン Na 水和物 > アザクタム注射用 1g < アス トレオナム > M.V.I 注 アイロム < 高カロリー輸液用総合ヒ タミン剤 > アミカマイシン注射液 200mg < アミカシン硫酸塩 > ヒ タミン剤 ネオラミン マルチ V 注射用 < 高カロリー輸液用総合ヒ タミン剤 > イセパシン注射液 400 < イセハ マイシン硫酸塩 > ビタシミン注射液 500mg < アスコルヒ ン酸 > パニマイシン注射液 100mg < シ ヘ カシン硫酸塩 > 循環器疾 グリセオール注 < 濃ク リセリン 果糖 > ホスミシン S 静注用 1g < ホスホマイシン Na> 患用剤 ニコリン注射液 500mg < シチコリン > ネオラミン スリーヒ ー液 ( 静注用 )< チアミンシ スルフィト B6 B12 配合剤 > 去痰剤 ビソルボン注 4mg/2mL < フ ロムヘキシン塩酸塩 > ビスコリン注 25% < アスコルヒ ン酸 > 消化器疾ソルコセリル注 2mL < 幼牛血液抽出物 > ビタミン C 注 ヒシヤマ 25% < アスコルヒ ン酸 > ヒ タミン剤患用剤プリンペラン注射液 10mg < メトクロフ ラミト > ビタミン C 注 フソー 500mg < アスコルヒ ン酸 > 止血剤 アドナ注 ( 静脈用 )100mg < カルハ ソ クロムスルホン酸 Na> ビタメジン静注用 < チアミンモノホスフェイトシ スルフィト B6 B12 配合剤 > トランサミン注 5% < トラネキサム酸 > マルタミン注射用 < 高カロリー輸液用総合ヒ タミン剤 > アデラビン 9 号注 2mL < 肝臓エキス FAD> アスパラカリウム注 10mEq <L-アスハ ラキ ン酸カリウム > 肝臓疾患無機質強力ネオミノファーケ ンシー静注 用剤製剤カルチコール注射液 8.5%10mL < ク ルコン酸カルシウム水和物 > < ク リチルリチン ク リシン システイン配合剤 > ソル メドロール静注用 40mg ホルモン剤催眠注射用アイオナール ナトリウム (0.2) < セコハ ルヒ タール Na> < メチルフ レト ニソ ロンコハク酸エステル Na> 鎮静剤配合変化試験 B ドルミカム注射液 10mg < ミタ ソ ラム > アミノトリパ 1 号輸液 < アミノ酸 糖 電解質 > 全身麻酔イソゾール注射用 0.5g < チアミラール Na> ノルポート注 3.6 単位ネオパレン 2 号輸液 < アミノ酸 糖 電解質 ヒ タミン > 解熱剤 < ワクシニアウイルス接種家兎炎症皮膚抽出液 > 高カロリーハイカリック RF 輸液 < 高カロリー輸液用基本液 > イノバン注 0.1% シリンジ < ト ハ ミン塩酸塩 > 輸液ピーエヌツイン-2 号輸液 < アミノ酸 糖 電解質 > カコージン注 100mg < ト ハ ミン塩酸塩 > フルカリック 2 号輸液 < アミノ酸 糖 電解質 ヒ タミン > 循環器 カタボン Low 注 200mg < ト ハ ミン塩酸塩 > ユニカリック L 輸液 < アミノ酸 糖 電解質 > 疾患 ドブトレックス注射液 100mg < ト フ タミン塩酸塩 > アミカリック輸液 < アミノ酸 糖 電解質 > 用剤ジプロフィリン注 300mg エーサ イ < シ フ ロフィリン > アミノ酸アミニック輸液 < 高カロリー輸液用総合アミノ酸製剤 > ネオフィリン注 250mg < アミノフィリン水和物 > 製剤アミノレバン点滴静注 < 肝不全用アミノ酸製剤 > レコグナン注 500mg < シチコリン > 大塚糖液 10% < フ ト ウ糖 > 抗凝固 ノボ ヘパリン注 5000 単位 /5mL < ヘハ リン Na> 大塚糖液 20% < フ ト ウ糖 > 酵素製剤ウロキナーセ 静注用 24 万単位 ヘ ネシス < ウロキナーセ > 糖質剤 大塚糖液 50% < フ ト ウ糖 > ソルダクトン静注用 200mg < カンレノ酸カリウム > キシリトール注 5% フソー < キシリトール > 利尿剤ラシックス注 20mg < フロセミト > クリニット注 10% < キシリトール > ルネトロン注射液 0.5mg < フ メタニト > マルトス輸液 10% < マルトース水和物 > 消化器 ブスコパン注 20mg < フ チルスコホ ラミン臭化物 > アミノフリード輸液 < アミノ酸 糖 電解質 > 腎臓 ネオアミユー輸液 < 腎不全用アミノ酸製剤 > EL-3 号輸液 < 維持液 > 代謝性医 アデホス-L コーワ注 20mg< アテ ノシン三リン酸二 Na 水和物 > ヴィーン 3G 注 < 酢酸維持液 ( フ ト ウ糖加 )> 薬品 ミラクリッド注射液 2 万 5 千単位 < ウリナスタチン > ヴィーン D 注 < フ ト ウ糖加酢酸リンケ ル > オルガドロン注射液 3.8mg < テ キサメタソ ンリン酸エステル Na> ヴィーン F 注 < 酢酸リンケ ル > ソル コーテフ注射用 100mg< ヒト ロコルチソ ンコハク酸エステル Na> KN1 号輸液 < 開始液 > 水溶性ハイト ロコートン注射液 500mg< ヒト ロコルチソ ンリン酸エステル Na> ホルモン剤ソルデム 2 < 脱水補給液 > 水溶性プレドニン 50mg < フ レト ニソ ロンコハク酸エステル Na> 血液代用剤 ソルデム 4 < 維持液 > プロスタルモン F 注射液 1000 < シ ノフ ロスト > KN4 号輸液 < 術後回復液 > リンデロン注 4mg(0.4%) < ヘ タメタソ ンリン酸エステル Na> ソルデム 5 < 術後回復液 > 酵素阻害 注射用エフオーワイ 100 < カ ヘ キサートメシル酸塩 > ソリタ-T1 号輸液 < 開始液 > 剤 フサン 50 < ナファモスタットメシル酸塩 > ソリタ-T3 号 G 輸液 < 維持液 > 注射用 大塚蒸留水 < 注射用水 > ソリタックス-H 輸液 < 維持液 ( フ ト ウ糖加 )> 抗糖尿病ヒューマリン R 注 100 単位 < ヒトインスリン ( 遺伝子組換え )> ソルデム 3A 輸液 < 維持液 > 微量元素 エレメンミック注 < 塩化 Mn 硫酸亜鉛水和物配合剤 > ソルラクト D 輸液 < フ ト ウ糖加乳酸リンケ ル > 製剤 ミネラリン注 < 塩化 Mn 硫酸亜鉛水和物配合剤 > トリフリード輸液 < 維持液 ( 複合糖加 )> ハ ンテノール パントール注射液 500mg < ハ ンテノール > ハルトマン液 - HD < 乳酸リンケ ル > 生理食塩液 PL フソー < 生理食塩液 > 7

13 2) 試験結果 以下に 1) 配合薬剤の順に試験結果を示した 外観変化,pH1.0 以上の変動, 含量 95% 未満の場合, 太ゴシックで表示した 配合変化試験 (A) 配合薬剤 ( 配合量 ) トリパレン 2 号輸液 (100mL) トリパレン 2 号輸液 ハイカリック液 -1 号 (100mL) ハイカリック液 -1 号 アミパレン輸液 (100mL) アミパレン輸液 プロテアミン 12X 注射液 (100mL) プロテアミン 12X 注射液 アクチット注 (100mL) アクチット注 ソリタ -T3 号輸液 (100mL) ソリタ -T3 号輸液 フィジオゾール 3 号輸液 (100mL) 本剤溶解方法 測定項目配合直後 1 時間後 3 時間後 6 時間後 24 時間後 外観 無色澄明 ph 含量 (%) 残存率 (%) 外観 無色澄明 ph 含量 (%) 残存率 (%) 外観 微黄色澄明 ph 含量 (%) 残存率 (%) 外観 微黄色澄明 ph 含量 (%) 残存率 (%) 外観 無色澄明 無色澄明 ph 含量 (%) 残存率 (%) 外観 無色澄明 無色澄明 ph 含量 (%) 残存率 (%) 外観 無色澄明 無色澄明 ph 含量 (%) 残存率 (%) 外観 無色澄明 無色澄明 ph 含量 (%) 残存率 (%) 外観 微褐色澄明 ph 含量 (%) 残存率 (%) 外観 無色澄明 紫色澄明 ph 含量 (%) 残存率 (%) 外観 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 微黄色澄明 ph 含量 (%) 残存率 (%) 外観 無色澄明 微紫色澄明 ph 含量 (%) 残存率 (%) 外観 微褐色澄明 ph 含量 (%) 残存率 (%)

14 配合薬剤 ( 配合量又は溶解液 ) フィジオゾール 3 号輸液 ポタコール R 輸液 (100mL) ポタコール R 輸液 ラクテック注 (100mL) ラクテック注 ラクテック注 (100mL) ラクテック注 ペントシリン注射用 2g ( 100mL) ペントシリン注射用 2g ( 100mL) ペントシリン注射用 2g (5%Glu 100mL) ペントシリン注射用 2g (5%Glu 100mL) セファメジン α 注射用 1g ( 100mL) セファメジン α 注射用 1g ( 100mL) 本剤溶解方法 5%Glu 5%Glu 100mL 5%Glu 5%Glu 100mL 100mL 測定項目配合直後 1 時間後 3 時間後 6 時間後 24 時間後 外観 微黄色澄明 ph 含量 (%) 残存率 (%) 外観 *1 無色澄明 ph 含量 (%) 残存率 (%) 外観 *2 微黄色澄明 ph 含量 (%) 残存率 (%) 外観 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 ph 含量 (%) 残存率 (%) 外観 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 ph 含量 (%) 残存率 (%) 外観 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 ph 含量 (%) 残存率 (%) 外観 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 ph 含量 (%) 残存率 (%) 外観 無色澄明 無色澄明 無色澄明 - - ph 含量 (%) 残存率 (%) 外観 無色澄明 無色澄明 無色澄明 - - ph 含量 (%) 残存率 (%) 外観 無色澄明 無色澄明 無色澄明 微黄色澄明 - ph 含量 (%) 残存率 (%) 外観 無色澄明 無色澄明 無色澄明 微黄色澄明 - ph 含量 (%) 残存率 (%) 外観 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 微黄色澄明 ph 含量 (%) 残存率 (%) 外観 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 微黄色澄明 ph 含量 (%) 残存率 (%) *1:5 分程で橙色に変色した *2:5 分程で淡黄色に変色,10 分程で褐色に変色した 9

15 配合薬剤 ( 配合量又は溶解液 ) セファメジン α 注射用 1g (5%Glu 100mL) M.V.I 注 アイロム ( 500mL) ネオラミン マルチ V 注射用 ( ラクテック注 100mL) ネオラミン マルチ V 注射用 ( ラクテック注 500mL) ビタシミン注射液 500mg ビタシミン注射液 500mg ビタシミン注射液 500mg グリセオール注 (200mL) グリセオール注 (200mL) グリセオール注 (200mL) グリセオール注 (200mL) ニコリン注射液 500mg (10mL) ニコリン注射液 500mg (10mL) 本剤溶解方法 5%Glu 100mL 5%Glu 100mL 5%Glu 5%Glu 100mL 100mL 測定項目配合直後 1 時間後 3 時間後 6 時間後 24 時間後 外観 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 微褐色澄明 ph 含量 (%) 残存率 (%) 外観 黄色澄明 ph 含量 (%) 残存率 (%) 外観 黄色澄明 濃黄色澄明 ph 含量 (%) 残存率 (%) 外観黄色澄明黄色澄明 ph 含量 (%) 残存率 (%) 外観 無色澄明 無色澄明 結晶析出 - - ph 含量 (%) 残存率 (%) 外観 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 薄紫色不溶物析出 ph 含量 (%) 残存率 (%) 外観 無色澄明 無色澄明 結晶析出 - - ph 含量 (%) 残存率 (%) 外観 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 微黄色澄明 ph 含量 (%) 残存率 (%) 外観 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 微黄色澄明 ph 含量 (%) 残存率 (%) 外観 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 微黄色澄明 ph 含量 (%) 残存率 (%) 外観 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 微黄色澄明 ph 含量 (%) 残存率 (%) 外観 無色澄明 無色澄明 無色澄明 微黄色澄明 - ph 含量 (%) 残存率 (%) 外観 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 微黄色澄明 ph 含量 (%) 残存率 (%)

16 配合薬剤 ( 配合量又は溶解液 ) ニコリン注射液 500mg (10mL) ビソルボン注 4mg ソルコセリン注 2mL ソルコセリン注 2mL ソルコセリン注 2mL プリンペラン注射液 10mg プリンペラン注射液 10mg プリンペラン注射液 10mg プリンペラン注射液 10mg アドナ注 ( 静注用 )100mg アドナ注 ( 静注用 )100mg アドナ注 ( 静注用 )100mg アドナ注 ( 静注用 )100mg 本剤溶解方法 5%Glu 100mL 5%Glu 100mL 5%Glu 5%Glu 100mL 100mL 5%Glu 5%Glu 100mL 測定項目配合直後 1 時間後 3 時間後 6 時間後 24 時間後 外観 無色澄明 無色澄明 無色澄明 微黄色澄明 - ph 含量 (%) 残存率 (%) 外観 白色懸濁 ph 含量 (%) 残存率 (%) 外観 淡褐色澄明 淡褐色澄明 淡褐色澄明 淡褐色澄明 淡褐色結晶析出 ph 含量 (%) 残存率 (%) 外観 ほとんどほとんどほとんどほとんど無色澄明無色澄明無色澄明無色澄明 微褐色澄明 ph 含量 (%) 残存率 (%) 外観 淡褐色澄明 淡褐色澄明 淡褐色澄明 淡褐色澄明 淡褐色結晶析出 ph 含量 (%) 残存率 (%) 外観 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 微黄色結晶析出 ph 含量 (%) 残存率 (%) 外観 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 ph 含量 (%) 残存率 (%) 外観 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 微黄色結晶析出 ph 含量 (%) 残存率 (%) 外観 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 ph 含量 (%) 残存率 (%) 外観 橙色澄明 橙色澄明 橙色澄明 橙色澄明 橙色澄明 ph 含量 (%) 残存率 (%) 外観 黄色澄明 黄色澄明 黄色澄明 黄色澄明 黄色澄明 ph 含量 (%) 残存率 (%) 外観 橙色澄明 橙色澄明 橙色澄明 橙色澄明 橙色澄明 ph 含量 (%) 残存率 (%) 外観 黄色澄明 黄色澄明 黄色澄明 黄色澄明 黄色澄明 ph 含量 (%) 残存率 (%)

17 配合薬剤 ( 配合量又は溶解液 ) トランサミン注 5% (5mL) トランサミン注 5% (5mL) トランサミン注 5% (5mL) アデラビン 9 号注 2mL 強力ネオミノファーゲンシー静注 強力ネオミノファーゲンシー静注 強力ネオミノファーゲンシー静注 ソル メドロール静注用 40mg ( 添付溶解液 1mL) ソル メドロール静注用 40mg ( 添付溶解液 1mL) ソル メドロール静注用 40mg ( 添付溶解液 1mL) 本剤溶解方法 100mL 5%Glu 100mL 5%Glu 100mL 5%Glu 測定項目配合直後 1 時間後 3 時間後 6 時間後 24 時間後 外観 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 微黄色結晶析出 ph 含量 (%) 残存率 (%) 外観 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 微黄色澄明 ph 含量 (%) 残存率 (%) 外観 無色澄明 無色澄明 無色澄明 微黄色澄明 - ph 含量 (%) 残存率 (%) 外観 黄色澄明 黄色澄明 黄色澄明 黄色澄明 - ph 含量 (%) 残存率 (%) 外観 無色澄明 無色澄明 無色澄明 - - ph 含量 (%) 残存率 (%) 外観 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 - ph 含量 (%) 残存率 (%) 外観 無色澄明 無色澄明 無色澄明 - - ph 含量 (%) 残存率 (%) 外観 無色澄明 無色澄明 微黄色澄明淡褐色澄明 - ph 含量 (%) 残存率 (%) 外観 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 微黄色澄明 ph 含量 (%) 残存率 (%) 外観 橙色澄明 橙色澄明 微黄色澄明 - - ph 含量 (%) 残存率 (%)

18 配合変化試験 (B) 配合薬剤本剤 ( 配合量又は溶解液 ) 溶解方法 アミノトリパ 1 号輸液 (850mL) ネオパレン 2 号輸液 (1000mL) ハイカリック RF 輸液 (1000mL) ピーエヌツイン -2 号輸液 (1100mL) フルカリック 2 号輸液 (1003mL) ユニカリック L 輸液 (1000mL) アミカリック輸液 アミニック輸液 アミノレバン点滴静注 (200mL) 大塚糖液 10% () 大塚糖液 20% () 大塚糖液 50% () キシリトール注 5% フソー クリニット注 10% 測定項目配合直後 15 分後 30 分後 1 時間後 3 時間後 6 時間後 24 時間後 外観 無色澄明 無色澄明 無色澄明 ph 含量 (%) 残存率 (%) 外観 淡黄色澄明淡黄色澄明淡黄色澄明 ph 含量 (%) 残存率 (%) 外観 微黄色澄明 ph 含量 (%) 残存率 (%) 外観 無色澄明 無色澄明 無色澄明 ph 含量 (%) 残存率 (%) 外観 淡黄色澄明淡黄色澄明淡黄色澄明 ph 含量 (%) 残存率 (%) 外観 無色澄明 ph 含量 (%) 残存率 (%) 外観 無色澄明 無色澄明 無色澄明 ph 含量 (%) 残存率 (%) 外観 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 ph 含量 (%) 残存率 (%) 外観 無色澄明 無色澄明 無色澄明 ph 含量 (%) 残存率 (%) 外観 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 淡黄色澄明 ph 含量 (%) 残存率 (%) 外観 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 淡黄色澄明 ph 含量 (%) 残存率 (%) 外観 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 微黄色澄明 - ph 含量 (%) 残存率 (%) 外観 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 ph 含量 (%) 残存率 (%) 外観 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 ph 含量 (%) 残存率 (%)

19 配合薬剤本剤 ( 配合量又は溶解液 ) 溶解方法 マルトス輸液 10% アミノフリード輸液 EL-3 号輸液 ヴィーン 3G 注 ヴィーン D 注 (200mL) ヴィーン F 注 KN1 号輸液 ソルデム 2 ソルデム 4 KN4 号補液 ソルデム 5 ソリタ -T1 号輸液 ソリタ -T3 号 G 輸液 (200mL) ソリタックス -H 輸液 測定項目配合直後 15 分後 30 分後 1 時間後 3 時間後 6 時間後 24 時間後 外観 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 微黄色澄明 ph 含量 (%) 残存率 (%) 外観 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 ph 含量 (%) 残存率 (%) 外観 無色澄明微褐色澄明微褐色澄明 ph 含量 (%) 残存率 (%) 外観 無色澄明微褐色澄明微褐色澄明 ph 含量 (%) 残存率 (%) 外観 無色澄明 無色澄明 無色澄明 ph 含量 (%) 残存率 (%) 外観 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 - ph 含量 (%) 残存率 (%) 外観 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 ph 含量 (%) 残存率 (%) 外観 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 微黄色澄明 - ph 含量 (%) 残存率 (%) 外観 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 微黄色澄明 ph 含量 (%) 残存率 (%) 外観 無色澄明微褐色澄明淡褐色澄明 ph 含量 (%) 残存率 (%) 外観 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 微黄色澄明 ph 含量 (%) 残存率 (%) 外観 無色澄明微褐色澄明淡褐色澄明 ph 含量 (%) 残存率 (%) 外観 無色澄明 無色澄明 微赤色澄明 ph 含量 (%) 残存率 (%) 外観 無色澄明微褐色澄明淡褐色澄明 ph 含量 (%) 残存率 (%)

20 配合薬剤 ( 配合量又は溶解液 ) ソルデム 3A 輸液 ソルラクト D 輸液 トリフリード輸液 ハルトマン液 HD 生理食塩液 PL フソー フィジオ 35 輸液 ラクテック G 輸液 リプラス 3 号輸液 ビクシリン注射用 1g( 注射用水 3mL) パンスポリン注射用 1g ( 注射用水 ) フルマリン注射用 1g ( 10mL) ベストコール静注用 1g ( 注射用水 ) 注射用マキシピーム 1g ( ) モダシン静注用 1g ( 注射用水 ) 本剤溶解方法 測定項目配合直後 15 分後 30 分後 1 時間後 3 時間後 6 時間後 24 時間後 外観 無色澄明 無色澄明 無色澄明 ph 含量 (%) 残存率 (%) 外観 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 微黄色澄明 - - ph 含量 (%) 残存率 (%) 外観 無色澄明 ph 含量 (%) 残存率 (%) 外観 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 ph 含量 (%) 残存率 (%) 外観 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 ph 含量 (%) 残存率 (%) 外観 無色澄明 ph 含量 (%) 残存率 (%) 外観 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 ph 含量 (%) 残存率 (%) 外観 無色澄明微褐色澄明淡褐色澄明 ph 含量 (%) 残存率 (%) 外観 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 微黄色澄明 - ph 含量 (%) 残存率 (%) 外観 淡黄色澄明淡黄色澄明淡黄色澄明 ph 含量 (%) 残存率 (%) 外観 無色澄明 無色澄明 微黄色澄明 ph 含量 (%) 残存率 (%) 外観 微黄色澄明微黄色澄明微黄色澄明淡黄色澄明 ph 含量 (%) 残存率 (%) 外観 微黄色澄明微黄色澄明淡黄色澄明 ph 含量 (%) 残存率 (%) 外観 微黄色澄明微黄色澄明微黄色澄明微黄色澄明 ph 含量 (%) 残存率 (%)

21 配合薬剤本剤 ( 配合量又は溶解液 ) 溶解方法 ロセフィン静注用 1g ( 注射用水 ) チエナム点滴静注用 0.5g ( 100mL) アザクタム注射用 1g ( 注射用水 ) アミカマイシン注射液 200mg イセパシン注射液 400 バニマイシン注射液 100mg ホスホマイシン S 静注用 1g ( 注射用水 ) ネオラミン スリービー液 ( 静注用 ) (10mL) ビタシミン注射液 500mg タケダ ビタミン C 注 ヒシヤマ 25% ビタミン C 注 フソー 500mg ビタメジン静注用 ( ) マルタミン注射用 アスパラカリウム注 10mEq(10mL) 田辺三菱 測定項目配合直後 15 分後 30 分後 1 時間後 3 時間後 6 時間後 24 時間後 外観 淡黄色澄明淡黄色澄明淡黄色澄明淡黄色澄明淡黄色澄明淡黄色澄明淡褐色澄明 ph 含量 (%) 残存率 (%) 外観 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 淡黄色澄明 ph 含量 (%) 残存率 (%) 外観 淡褐色澄明 ph 含量 (%) 残存率 (%) 外観 無色澄明 無色澄明 無色澄明 微黄色澄明 ph 含量 (%) 残存率 (%) 外観 無色澄明 無色澄明 無色澄明 微黄色澄明 ph 含量 (%) 残存率 (%) 外観 無色澄明 無色澄明 無色澄明 結晶析出 ph 含量 (%) 残存率 (%) 外観 無色澄明 無色澄明 微紫色微濁 ph 含量 (%) 残存率 (%) 外観 淡赤褐色 ph 含量 (%) 残存率 (%) 外観 無色澄明 無色澄明 無色澄明 結晶析出 ph 含量 (%) 残存率 (%) 外観 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 結晶析出 - - ph 含量 (%) 残存率 (%) 外観 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 結晶析出 - - ph 含量 (%) 残存率 (%) 外観 赤色澄明 赤褐色懸濁 紫色懸濁 ph 含量 (%) 残存率 (%) 外観 黄色澄明 黄色澄明 黄色澄明 ph 含量 (%) 残存率 (%) 外観 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 微黄色澄明 - - ph 含量 (%) 残存率 (%)

22 配合薬剤 ( 配合量又は溶解液 ) カルチコール注射液 8.5%(10mL) 注射用アイオナール ナトリウム (0.2) ( 大塚蒸留水 4mL) ドルミカム注射液 10mg イソゾール注射用 0.5g( 添付溶解液 ) ノルポート注 3.6 単位 (3mL) イノハ ン注 0.1% シリンシ (50mL) カコージン注 100mg (5mL) カタボン Low 注 200mg(200mL) ドブトレックス注射液 100mg(5mL) ジプロフィリン注 300mg エーザイ ネオフィリン注 250mg(10mL) レコグナン注 500mg (10mL) ノボ ヘパリン注 5000 単位 /5mL (5mL) ウロキナーセ 静注用 24 万単位 ベネシス ( 添付溶解液 2mL) ソルダクトン静注用 200mg( 添付溶解液 1mL) 本剤溶解方法 5%Glu 40mL 100mL 測定項目配合直後 15 分後 30 分後 1 時間後 3 時間後 6 時間後 24 時間後 外観 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 微黄色澄明 - ph 含量 (%) 残存率 (%) 外観 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 微黄色澄明 ph 含量 (%) 残存率 (%) 外観 白色懸濁 ph 含量 (%) 残存率 (%) 外観 微黄色澄明微黄色澄明微黄色澄明微黄色澄明微黄色澄明微黄色澄明微黄色澄明 ph 含量 (%) 残存率 (%) 外観 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 微黄色澄明 - ph 含量 (%) 残存率 (%) 外観 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 微黄色澄明 - - ph 含量 (%) 残存率 (%) 外観 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 微黄色澄明 - - ph 含量 (%) 残存率 (%) 外観 無色澄明 無色澄明 無色澄明 ph 含量 (%) 残存率 (%) 外観 白濁 ph 含量 (%) 残存率 (%) 外観 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 微黄色澄明 ph 含量 (%) 残存率 (%) 外観 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 ph 含量 (%) 残存率 (%) 外観 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 微黄色澄明 ph 含量 (%) 残存率 (%) 外観 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 微黄色澄明 ph 含量 (%) 残存率 (%) 外観 無色澄明 無色澄明 微紅色澄明 ph 含量 (%) 残存率 (%) 外観 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 微黄色澄明 ph 含量 (%) 残存率 (%)

23 配合薬剤 ( 配合量又は溶解液 ) ラシックス注 20mg ( 添付溶解液 2mL) ルネトロン注射液 0.5mg( 添付溶解液 1mL) ブスコパン注射液 20mg(1mL) アデラビン 9 号注 2mL 強力ネノミノファーケ ンシー静注 () ネオアミユー輸液 (200mL) アデホス L- コーワ注 20mg ミラクリッド注射液 2 万 5 千単位 (KN1 号輸液 500mL) オルガドロン注射液 3.8mg(1mL) ソル コーテフ注射用 100mg ( 添付溶解液 2mL) 水溶性ハイト ロコートン注射液 500mg(10mL) 水溶性プレドニン 50mg ( 注射用水 5mL) プロスタルモン F 注射液 1000(1mL) リンデロン注 4mg(0.4%)(1mL) 本剤溶解方法 5%Glu 40mL 100mL 測定項目配合直後 15 分後 30 分後 1 時間後 3 時間後 6 時間後 24 時間後 外観 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 微黄色澄明 ph 含量 (%) 残存率 (%) 外観 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 微黄色澄明 ph 含量 (%) 残存率 (%) 外観 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 淡褐黄色微濁 ph 含量 (%) 残存率 (%) 外観 黄色澄明 黄色澄明 黄色澄明 黄色澄明 黄色澄明 黄色澄明 黄色澄明 ph 含量 (%) 残存率 (%) 外観 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 ph 含量 (%) 残存率 (%) 外観 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 ph 含量 (%) 残存率 (%) 外観 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 淡黄色澄明 ph 含量 (%) 残存率 (%) 外観 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 ph 含量 (%) 残存率 (%) 外観 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 微黄色澄明 ph 含量 (%) 残存率 (%) 外観 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 微黄色澄明 - - ph 含量 (%) 残存率 (%) 外観 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 微黄色澄明 ph 含量 (%) 残存率 (%) 外観 無色澄明 無色澄明 無色澄明 微褐色澄明 ph 含量 (%) 残存率 (%) 外観 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 淡黄色澄明 ph 含量 (%) 残存率 (%) 外観 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 微黄色澄明 - ph 含量 (%) 残存率 (%)

24 配合薬剤 ( 配合量又は溶解液 ) 注射用エフオーワイ 100 (5%Glu 500mL) フサン 50 (5%Glu 500mL) 大塚蒸留水 ヒューマリン R 注 100 単位 (10mL) エレメンミック注 ミネラリン注 パントール注射液 500mg 本剤溶解方法 測定項目配合直後 15 分後 30 分後 1 時間後 3 時間後 6 時間後 24 時間後 外観 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 淡黄色澄明 ph 含量 (%) 残存率 (%) 外観 無色澄明微褐色澄明淡褐色澄明 ph 含量 (%) 残存率 (%) 外観 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 ph 含量 (%) 残存率 (%) 外観 無色澄明 無色澄明 不溶物析出 ph 含量 (%) 残存率 (%) 外観 橙色懸濁 ph 含量 (%) 残存率 (%) 外観 橙色懸濁 ph 含量 (%) 残存率 (%) 外観 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 結晶析出 - ph 含量 (%) 残存率 (%) < 適用上の注意 > 投与時日局生理食塩液又は日局 5% ブドウ糖注射液以外の溶解液, 輸液, 補液及び他剤との混合注射は避けること 19

25 8. 生物学的試験法該当しない 9. 製剤中の有効成分の確認試験法 (1) 紫外可視吸光度測定法本品の吸収スペクトルを測定するとき, 波長 273nm~277nm 及び 299nm~303nm に吸収の極大を示す (2) 薄層クロマトグラフィー試料溶液及び標準溶液から得たスポットの Rf 値は等しい 10. 製剤中の有効成分の定量法液体クロマトグラフィー検出器 : 紫外吸光光度計移動相 : リン酸水素二ナトリウム十二水和物, リン酸, 水, アセトニトリル混液 11. 力価該当しない 12. 混入する可能性のある夾雑物該当資料なし 13. 注意が必要な容器 外観が特殊な容器に関する情報該当資料なし 14. その他該当資料なし 20

26 Ⅴ. 治療に関する項目 1. 効能又は効果 (1) 経口投与不可能な下記の疾患 : 出血を伴う胃潰瘍, 十二指腸潰瘍, 急性ストレス潰瘍及び急性胃粘膜病変 (2) 経口投与不可能なZollinger-Ellison 症候群 2. 用法及び用量通常, 成人には, オメプラゾールとして1 回 20mgを, 日局生理食塩液又は日局 5% ブドウ糖注射液に混合して1 日 2 回点滴静注する, 或いは日局生理食塩液又は日局 5% ブドウ糖注射液 に溶解して1 日 2 回緩徐に静脈注射する < 用法 用量に関連する使用上の注意 > (1) 本剤を, 経口投与不可能な, 出血を伴う胃潰瘍, 十二指腸潰瘍, 急性ストレス潰瘍及び急性胃粘膜病変 に対して投与した場合,3 日間までの成績で高い止血効果が認められているので, 内服可能となった後は経口投与に切りかえ, 漫然と投与しないこと (2) 国内臨床試験において, 本剤の7 日間を超える使用経験はない 3. 臨床成績 (1) 臨床データパッケージ該当資料なし (2) 臨床効果該当資料なし (3) 臨床薬理試験該当資料なし (4) 探索的試験該当資料なし (5) 検証的試験 1) 無作為化並行用量反応試験該当資料なし 2) 比較試験該当資料なし 3) 安全性試験該当資料なし 4) 患者 病態別試験該当資料なし (6) 治療的使用 1) 使用成績調査 特定使用成績調査 ( 特別調査 ) 製造販売後臨床試験( 市販後臨床試験 ) 該当資料なし 2) 承認条件として実施予定の内容又は実施した試験の概要該当しない 21

27 Ⅵ. 薬効薬理に関する項目 1. 薬理学的に関連のある化合物又は化合物群プロトンポンプ インヒビター ( ランソプラゾール, ラベプラゾール ) 2. 薬理作用 (1) 作用部位 作用機序オメプラゾールはプロトンポンプ阻害薬である 胃酸分泌細胞 ( 壁細胞 ) において,H +,K + ATPase を阻害することによって胃酸分泌を抑制する (2) 薬効を裏付ける試験成績該当資料なし (3) 作用発現時間 持続時間該当資料なし 22

28 Ⅶ. 薬物動態に関する項目 1. 血中濃度の推移 測定法 (1) 治療上有効な血中濃度該当資料なし (2) 最高血中濃度到達時間該当資料なし (3) 臨床試験で確認された血中濃度該当資料なし (4) 中毒域該当資料なし (5) 食事 併用薬の影響 ( Ⅷ. 安全性 ( 使用上の注意等 ) に関する項目 7. 相互作用 の項参照 ) (6) 母集団 ( ポピュレーション ) 解析により判明した薬物体内動態変動要因該当資料なし 2. 薬物速度論的パラメータ (1) 解析方法該当資料なし (2) 吸収速度定数該当資料なし (3) バイオアベイラビリティ該当資料なし (4) 消失速度定数該当資料なし (5) クリアランス該当資料なし (6) 分布容積該当資料なし (7) 血漿蛋白結合率該当資料なし 3. 吸収該当資料なし 4. 分布 (1) 血液 - 脳関門通過性該当資料なし (2) 血液 - 胎盤関門通過性 ( Ⅷ 10. 妊婦, 産婦, 授乳婦等への投与 の項参照 ) (3) 乳汁への移行性 ( Ⅷ 10. 妊婦, 産婦, 授乳婦等への投与 の項参照 ) 23

29 (4) 髄液への移行性該当資料なし (5) その他の組織への移行性該当資料なし 5. 代謝 (1) 代謝部位及び代謝経路該当資料なし (2) 代謝に関与する酵素 (CYP450 等 ) の分子種本剤は, 主として肝代謝酵素 CYP2C19 及び一部 CYP3A4 で代謝される (3) 初回通過効果の有無及びその割合該当資料なし (4) 代謝物の活性の有無及び比率該当資料なし (5) 活性代謝物の速度論的パラメータ該当資料なし 6. 排泄 (1) 排泄部位及び経路該当資料なし (2) 排泄率該当資料なし (3) 排泄速度該当資料なし 7. トランスポーターに関する情報該当資料なし 8. 透析等による除去率該当資料なし 24

30 Ⅷ. 安全性 ( 使用上の注意等 ) に関する項目 1. 警告内容とその理由 該当記載事項なし 2. 禁忌内容とその理由 ( 原則禁忌を含む ) 禁忌 ( 次の患者には投与しないこと ) (1) 本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者 (2) アタザナビル硫酸塩, リルピビリン塩酸塩を投与中の患者 ( 相互作用 の項参照 ) 3. 効能又は効果に関連する使用上の注意とその理由 該当しない 4. 用法及び用量に関連する使用上の注意とその理由 ( Ⅴ. 治療に関する項目 を参照 ) 5. 慎重投与内容とその理由 慎重投与 ( 次の患者には慎重に投与すること ) (1) 薬物過敏症の既往歴のある患者 (2) 肝障害のある患者 [ 肝代謝性であり, 血中濃度が高くなるおそれがある ] (3) 高齢者 ( 高齢者への投与 の項参照 ) 6. 重要な基本的注意とその理由及び処置方法 (1) 治療にあたっては経過を十分に観察し, 病状に応じ治療上必要最小限の使用にとどめ, 本剤で効果がみられない場合には, 他の療法に切りかえる なお, 血液像, 肝機能, 腎機能等に注意すること (2) 動脈性の急激な出血や露出血管を認めるなど急激な出血の危険性のある場合は, ヒータープローブやクリッピング等の適切な処置を行うこと (3) 緊急の場合以外には, 静脈注射を避け点滴静注によることが望ましい 7. 相互作用 本剤は, 主として肝代謝酵素 CYP2C19 及び一部 CYP3A4で代謝される また, 本剤の胃酸分泌抑制作用により, 併用薬剤の吸収を上昇又は低下させることがある (1) 併用禁忌とその理由併用禁忌 ( 併用しないこと ) 薬剤名等臨床症状 措置方法機序 危険因子 アタザナビル硫酸塩 ( レイアタッツ ) リルピビリン塩酸塩 ( エジュラント ) アタザナビル硫酸塩の作用を減弱するおそれがある リルピビリン塩酸塩の作用を減弱するおそれがある 本剤の胃酸分泌抑制作用によりアタザナビル硫酸塩の溶解性が低下し, アタザナビルの血中濃度が低下することがある 本剤の胃酸分泌抑制作用によりリルピビリン塩酸塩の吸収が低下し, リルピビリンの血中濃度が低下することがある 25

31 (2) 併用注意とその理由 併用注意 ( 併用に注意すること ) 薬剤名等 臨床症状 措置方法 機序 危険因子 これらの薬剤の作用を増強すること がある ジアゼパムフェニトインシロスタゾールワルファリン 抗凝血作用を増強し, 出血に至るおそれがある プロトロンビン時間国際標準比 (INR) 値等の血液凝固能の変動に十分注意しながら投与すること タクロリムス水和物タクロリムスの血中濃度が上昇する ジゴキシンメチルジゴキシン イトラコナゾール チロシンキナーゼ阻害剤ゲフィチニブエルロチニブボリコナゾール ネルフィナビルメシル酸塩サキナビルメシル酸塩クロピドグレル硫酸塩 セイヨウオトギリソウ (St.John's Wort, セント ジョーンズ ワート ) 含有食品 メトトレキサート 本剤は主に肝臓のチトクローム P450 系薬物代謝酵素 CYP2C19 で代謝されるため, 本剤と同じ代謝酵素で代謝される薬物の代謝, 排泄を遅延させるおそれがある 相互作用の機序は不明である ことがある これらの薬剤の作用を増強すること本剤の胃酸分泌抑制作用によりジゴがある キシンの加水分解が抑制され, ジゴキシンの血中濃度が上昇することがある イトラコナゾールの作用を減弱することがある これらの薬剤の血中濃度が低下することがある 本剤の Cmax 及び AUC が増加したとの報告がある 本剤の胃酸分泌抑制作用によりイトラコナゾールの溶解性が低下し, イトラコナゾールの血中濃度が低下することがある 本剤の胃酸分泌抑制作用によりこれらの薬剤の溶解性が低下し, 吸収が低下することがある ボリコナゾールは本剤の代謝酵素 (CYP2C19 及びCYP3A4) を阻害することが考えられる 相互作用の機序は不明である ネルフィナビルの血中濃度が低下するおそれがある サキナビルの血中濃度が上昇するお相互作用の機序は不明である それがある クロピドグレル硫酸塩の作用を減弱本剤がCYP2C19を阻害することにするおそれがある より, クロピドグレル硫酸塩の活性 本剤の代謝が促進され血中濃度が低下するおそれがある メトトレキサートの血中濃度が上昇することがある 高用量のメトトレキサートを投与する場合は, 一時的に本剤の投与を中止することを考慮すること 代謝物の血中濃度が低下する セイヨウオトギリソウが本剤の代謝酵素 (CYP2C19 及び CYP3A4) を誘導することが考えられる 相互作用の機序は不明である 26

32 8. 副作用 (1) 副作用の概要本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない (2) 重大な副作用と初期症状 ( 頻度不明 ) 1) ショック, アナフィラキシー様症状 : ショック, アナフィラキシー様症状 ( 血管浮腫, 気管支痙攣等 ) があらわれることがあるので, 観察を十分に行い, 異常が認められた場合には投与を中止し, 適切な処置を行うこと 2) 汎血球減少症, 無顆粒球症, 溶血性貧血, 血小板減少 : 汎血球減少症, 無顆粒球症, 溶血性貧血, 血小板減少があらわれることがあるので, 観察を十分に行い, 異常が認められた場合には投与を中止し, 適切な処置を行うこと 3) 劇症肝炎, 肝機能障害, 黄疸, 肝不全 : 劇症肝炎, 肝機能障害, 黄疸, 肝不全があらわれることがあるので, 観察を十分に行い, 異常が認められた場合には投与を中止し, 適切な処置を行うこと 4) 中毒性表皮壊死融解症 (Toxic Epidermal Necrolysis:TEN), 皮膚粘膜眼症候群 ( Stevens-Johnson 症候群 ) : 中毒性表皮壊死融解症 (Toxic Epidermal Necrolysis:TEN), 皮膚粘膜眼症候群 (Stevens-Johnson 症候群 ) があらわれることがあるので, 観察を十分に行い, 異常が認められた場合には投与を中止し, 適切な処置を行うこと 5) 視力障害 : 視力障害があらわれることがあるので, 異常が認められた場合には投与を中止し, 適切な処置を行うこと 6) 間質性腎炎, 急性腎不全 : 間質性腎炎, 急性腎不全があらわれることがあるので, 腎機能検査値 (BUN, クレアチニン等 ) に注意し, 異常が認められた場合には投与を中止し, 適切な処置を行うこと 7) 低ナトリウム血症 : 低ナトリウム血症があらわれることがあるので, 異常が認められた場合には投与を中止し, 適切な処置を行うこと 8) 間質性肺炎 : 間質性肺炎があらわれることがあるので, 発熱, 咳嗽, 呼吸困難, 肺音の異常 ( 捻髪音 ) 等が認められた場合には投与を中止し, 速やかに胸部 X 線等の検査を実施し, 副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと 9) 横紋筋融解症 : 筋肉痛, 脱力感,CK(CPK) 上昇, 血中及び尿中ミオグビン上昇を特徴とする横紋筋融解症があらわれることがあるので, このような場合には, 投与を中止し, 適切な処置を行うこと 10) 錯乱状態 : せん妄, 異常行動, 失見当識, 幻覚, 不安, 焦躁, 攻撃性等があらわれることがあるので, 異常が認められた場合には投与を中止し, 適切な処置を行うこと 27

33 (3) その他の副作用 過敏症注 ) 消化器 頻度不明 発疹, 蕁麻疹, そう痒感, 多形紅斑, 光線過敏症 下痢 軟便, 悪心, 腹部膨満感, 便秘, 嘔吐, 鼓腸放屁, カンジダ症, 口渇, 腹痛, 口内炎, 舌炎, 顕微鏡的大腸炎 (collagenous colitis,lymphocytic colitis) 肝臓 AST(GOT) 上昇,ALT(GPT) 上昇,Al-P 上昇,γ-GTP 上昇,LDH 上昇 血液白血球数減少, 血小板数減少, 貧血 頭痛, めまい, 不眠 ( 症 ), 眠気, しびれ感, 振戦, 傾眠, 異常感覚, 精神神経系うつ状態血管痛, 発熱, 味覚異常, 霧視, 浮腫, 女性化乳房, 脱毛, 倦怠感, 関節痛, 頻尿, 動悸, 月経異常, 筋肉痛, 発汗, 筋力低下,BUN 上昇, クレアチニその他ン上昇, 尿酸上昇, トリグリセライド上昇, 血清カリウム上昇, 総コレステロール上昇, 低マグネシウム血症注 : このような症状があらわれた場合には投与を中止すること (4) 項目別副作用発現頻度及び臨床検査値異常一覧 該当資料なし (5) 基礎疾患, 合併症, 重症度及び手術の有無等背景別の副作用発現頻度 該当資料なし (6) 薬物アレルギーに対する注意及び試験法 1) 禁忌 : 本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者には投与しないこと 2) 慎重投与 : 薬物過敏症の既往歴のある患者には慎重に投与すること 3) 重大な副作用 : 1 ショック, アナフィラキシー様症状 ( 血管浮腫, 気管支痙攣等 ) があらわれることが あるので, 観察を十分に行い, 異常が認められた場合には投与を中止し, 適切な処置を行うこと 2 中毒性表皮壊死融解症 (Toxic Epidermal Necrolysis:TEN), 皮膚粘膜眼症候群 (Stevens-Johnson 症候群 ) があらわれることがあるので, 観察を十分に行い, 異常が認められた場合には投与を中止し, 適切な処置を行うこと 4) その他の副作用 : 発疹, 蕁麻疹, そう痒感, 多形紅斑, 光線過敏症の過敏症があらわれた場合には, 投与を中止すること 9. 高齢者への投与 本剤は, 主として肝臓で代謝されるが, 高齢者では肝機能が低下していることが多いので, 慎重に投与すること 28

34 10. 妊婦, 産婦, 授乳婦等への投与 (1) 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には, 治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること [ 動物実験 ( ウサギ経口 138mg/kg) で胎児毒性 ( 死亡吸収胚率の増加 ) が報告されている ] (2) 授乳中の婦人への投与は避けることが望ましいが, やむを得ず投与する場合は, 授乳を避けさせること [ 動物実験 ( ラット経口 5mg/kg) で, 母乳中へ移行することが報告されている ] 11. 小児等への投与小児等に対する安全性は確立していない ( 使用経験がない ) 12. 臨床検査結果に及ぼす影響該当記載事項なし 13. 過量投与 (1) 徴候 症状 : オメプラゾールの過量投与により, 悪心, 嘔吐, めまい, 腹痛, 下痢, 頭痛等が報告されている (2) 処置 : 症状に応じて適切な処置を行うこと 14. 適用上の注意投与時日局生理食塩液又は日局 5% ブドウ糖注射液以外の溶解液, 輸液, 補液及び他剤との混合注射は避けること 15. その他の注意 (1) ラットに1.7mg/kg 以上を2 年間経口投与した毒性試験で, 胃にカルチノイドの発生がみられたとの報告がある このカルチノイドの発生にはラットに種特異性が認められている (2) 本剤の投与が, 胃癌による症状を隠蔽することがあるので, 悪性でないことを確認して投与すること (3) 因果関係は明らかではないが, オメプラゾール製剤の国内臨床試験において難聴がみられたとの報告がある (4) 海外における複数の観察研究で, プロトンポンプインヒビターによる治療において骨粗鬆症に伴う股関節骨折, 手関節骨折, 脊椎骨折のリスク増加が報告されている 特に, 高用量及び長期間 (1 年以上 ) の治療を受けた患者で, 骨折のリスクが増加した (5) 海外における主に入院患者を対象とした複数の観察研究で, プロトンポンプインヒビターを投与した患者においてクロストリジウム ディフィシルによる胃腸感染のリスク増加が報告されている 16. その他該当記載事項なし 29

35 Ⅸ. 非臨床試験に関する項目 1. 薬理試験 (1) 薬効薬理試験 ( Ⅵ. 薬効薬理に関する項目 参照 ) (2) 副次的薬理試験該当資料なし (3) 安全性薬理試験該当資料なし (4) その他の薬理試験該当資料なし 2. 毒性試験 (1) 単回投与毒性試験該当資料なし (2) 反復投与毒性試験該当資料なし (3) 生殖発生毒性試験該当資料なし (4) その他の特殊毒性該当資料なし 30

36 Ⅹ. 管理的事項に関する項目 1. 規制区分 ) 製剤オメプラゾール注射用 20mg 日医工 処方箋医薬品注有効成分オメプラゾールナトリウムなし注 ) 注意 - 医師等の処方箋により使用すること 2. 有効期間又は使用期限外箱及びバイアルに表示の使用期限内に使用すること (3 年 : 安定性試験結果に基づく ) 3. 貯法 保存条件室温保存, 遮光保存 4. 薬剤取扱い上の注意点 (1) 薬局での取り扱い上の留意点について ( 貯法 保存条件 の項を参照のこと) (2) 薬剤交付時の取扱いについて ( 患者等に留意すべき必須事項等 ) くすりのしおり : 有り ( Ⅷ. 安全性 ( 使用上の注意等 ) に関する項目 を参照 ) (3) 調剤時の留意点について ( Ⅷ-14. 適用上の注意 の項参照 ) 5. 承認条件等該当しない 6. 包装 20mg 10 バイアル 7. 容器の材質無色透明のガラスバイアル瓶, ゴム栓 : ブチルゴム栓 8. 同一成分 同効薬同一成分 : オメプラール注用 国際誕生年月日不明 10. 製造販売承認年月日及び承認番号承認年月日承認番号 2010 年 7 月 15 日 22200AMX 薬価基準収載年月日 2010 年 11 月 19 日 12. 効能又は効果追加, 用法及び用量変更追加等の年月日及びその内容該当しない 13. 再審査結果, 再評価結果公表年月日及びその内容該当しない 14. 再審査期間該当しない 31

37 15. 投与期間制限医薬品に関する情報 本剤は, 投薬期間制限の対象となる医薬品ではない ( Ⅴ. 治療に関する項目 の項参照 ) 16. 各種コード 薬価基準収載医薬品コード レセプト電算コード HOT(9 桁 ) コード D 保険給付上の注意 本剤は保険診療上の後発医薬品である 32

38 ⅩⅠ. 文献 1. 引用文献 1) 日医工株式会社社内資料 ( 製剤安定性試験 ) 2) 日医工株式会社社内資料 ( 光安定性試験 ) 3) 日医工株式会社社内資料 ( 溶解後安定性試験 ) 4) 日医工株式会社社内資料 ( 配合変化試験 ) 2. その他の参考文献 なし ⅩⅡ. 参考資料 1. 主な外国での発売状況なし 2. 海外における臨床支援情報なし ⅩⅢ. 備考その他の関連資料なし 33

39 付表 1 1 薬食発第 号 ( 平成 17 年 3 月 31 日 ) に基づく承認申請時に添付する資料 別表 1 及び別表 2-(1) 医療用医薬品より改変 添付資料の内容 新有効成分含有製剤 ( 先発医薬品 ) その他の医薬品 ( 後発医薬品 ) 剤形追加に係る医薬品 ( 後発医薬品 ) イ起源又は発見の経緯及び外国における使用状況等に関する資料 1 起源又は発見の経緯 2 外国における使用状況 3 特性及び他の医薬品との比較検討等 ロ製造方法並びに規 1 構造決定及び物理格及び試験方法等化学的性質等 に関する資料 2 製造方法 3 規格及び試験方法 ハ安定性に関する資 1 長期保存試験 料 2 苛酷試験 3 加速試験 二薬理作用に関する資料 ホ吸収, 分布, 代謝, 排泄に関する資料 へ急性毒性, 亜急性毒性, 慢性毒性, 催奇形性その他の毒性に関する資料 1 効力を裏付ける試験 2 副次的薬理 安全性薬理 3 その他の薬理 1 吸収 2 分布 3 代謝 4 排泄 5 生物学的同等性 6 その他の薬物動態 1 単回投与毒性 2 反復投与毒性 3 遺伝毒性 4 がん原性 5 生殖発生毒性 6 局所刺激性 7 その他の毒性 ト臨床試験の成績に臨床試験成績 関する資料 : 添付, : 添付不要, : 個々の医薬品により判断される 34

40 付表 1 2 医薬発第 481 号 ( 平成 11 年 4 月 8 日 ) に基づく承認申請時に添付する資料 別表 1 及び別表 2-(1) 医療用医薬品より改変 添付資料の内容 新有効成分含有製剤 ( 先発医薬品 ) その他の医薬品 ( 後発医薬品 ) 剤形追加に係る医薬品 ( 後発医薬品 ) イ起源又は発見の経緯及び外国における使用状況等に関する資料 ロ物理的化学的性質並びに規格及び試験方法等に関する資料 ハ安定性に関する資料 二急性毒性, 亜急性毒性, 慢性毒性, 催奇形性その他の毒性に関する資料 ホ薬理作用に関する資料 へ吸収, 分布, 代謝, 排泄に関する資料 1 起源又は発見の経緯 2 外国における使用状況 3 特性及び他の医薬品との比較検討等 1 構造決定 2 物理的科学的性質等 3 規格及び試験方法 1 長期保存試験 2 苛酷試験 3 加速試験 1 単回投与毒性 2 反復投与毒性 3 生殖発生毒性 4 変異原性 5 がん原性 6 局所刺激性 7 その他の毒性 1 効力を裏付ける試験 2 一般薬理 1 吸収 2 分布 3 代謝 4 排泄 5 生物学的同等性 ト臨床試験の成績に関する資料 臨床試験成績 : 添付, : 添付不要, : 個々の医薬品により判断される 35

41 付表 1 3 薬発第 698 号 ( 昭和 55 年 5 月 30 日 ) に基づく承認申請時に添付する資料 別表 1 及び別表 2-(1) 医療用医薬品より改変 添付資料の内容 新有効成分含有製剤 ( 先発医薬品 ) その他の医薬品 ( 後発医薬品 ) 剤形追加に係る医薬品 ( 後発医薬品 ) イ起源又は発見の経緯及び外国における使用状況等に関する資料 ロ物理的化学的性質並びに規格及び試験方法等に関する資料 ハ安定性に関する資料 二急性毒性, 亜急性毒性, 慢性毒性, 催奇形性その他の毒性に関する資料 ホ薬理作用に関する資料 へ吸収, 分布, 代謝, 排泄に関する資料 1 起源又は発見の経緯 2 外国における使用状況 3 特性及び他の医薬品との比較検討等 1 構造決定 2 物理的化学的性質等 3 規格及び試験方法 1 長期保存試験 2 苛酷試験 3 加速試験 1 急性毒性 2 亜急性毒性 3 慢性毒性 4 生殖に及ぼす影響 5 依存性 6 抗原性 7 変異原性 8 がん原性 9 局所刺激 1 効力を裏付ける試験 2 一般薬理 1 吸収 2 分布 3 代謝 4 排泄 5 生物学的同等性 ト臨床試験の試験成績に関する資料 臨床試験の試験成績 : 添付, : 添付不要, : 個々の医薬品により判断される 36