シプロフロキサシン

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1 シプロフロキサシン点滴静注液 300mg DK の 配合変化試験 大興製薬株式会社 共和薬品工業株式会社 作成年月日 : CPFX-D-8( 1

2 シプロフロキサシン点滴静注液 300mg DK の配合変化試験 1. 試験目的シプロフロキサシン点滴静注液 300mg DK は 有効成分としてシプロフロキサシンを 300mg 含有するニューキノロン系注射用抗菌剤である 今回 本製剤について各輸液及び注射剤における配合変化試験を実施し 配合による安定性を評価する 2. 試験検体 2-1. 被験物質シプロフロキサシン点滴静注液 300mg DK 2-2. 配合剤 ( 輸液及び注射剤 ) 商品名薬効分類名 Lot.No. 会社名 アミノトリパ 1 号輸液 K8C83 株式会社大塚製薬工場 アミノフリード輸液 M8A84 株式会社大塚製薬工場 アミノレバン点滴静注 K8C73 株式会社大塚製薬工場 たん白アミノ酸製剤 ピーエヌツイン-1 号輸液 8D330A 味の素株式会社 フルカリック1 号輸液 NL テルモ株式会社 プロテアミン12X 注射液 KP テルモ株式会社 塩酸バンコマイシン点滴静注用 0.5g WM18031 塩野義製薬株式会社 カルベニン点滴用 0.5g GJA0297 第一三共株式会社 ケイテン静注用 1g A006F01 アステラス製薬株式会社 セファメジンα 注射用 1g A009F01 アステラス製薬株式会社 チエナム点滴静注用 0.5g 抗生物質製剤 6BJ05P MSD 株式会社 注射用タゴシッド 200mg 8A042A サノフィ アベンティス株式会社 ファーストシン静注用 1g HK010 武田薬品工業株式会社 フルマリン静注用 1g 4242 塩野義製薬株式会社 モダシン静注用 1g 7007 グラクソ スミスクライン株式会社 アクチット注 興和株式会社 KN 補液 3B 維持液 K8C89 株式会社大塚製薬工場 フィジオゾール 3 号 K5J89 株式会社大塚製薬工場 2

3 ヴィーン F 注 興和株式会社 サヴィオゾール K8B95 株式会社大塚製薬工場 低分子デキストランL 注 K8B84 株式会社大塚製薬工場 ハルトマン液 ph:8- HD 血液代用剤 08E01 ニプロファーマ株式会社 ラクテックG 輸液 7E90N 株式会社大塚製薬工場 リンゲル液 オーツカ K8E9Z 株式会社大塚製薬工場 ソリタ-T4 号輸液 8A001 味の素株式会社 ゾビラックス点滴静注用 250 抗ウイルス剤 7004 グラクソ スミスクライン株式会社 オメプラール注用 20 消化性潰瘍用剤 アストラゼネカ株式会社 トリパレン1 号輸液 M8C71 株式会社大塚製薬工場糖類製剤 5% フルクトン注 7K78N 株式会社大塚製薬工場 ウロキナーゼ 6 万 -Wf 酵素製剤 P207 株式会社ベネシス トランサミン注 10% 止血剤 JYA0139 第一三共株式会社 アスパラカリウム注 10mEq カルチコール注射液 8.5%5mL 無機質製剤 7Z068 田辺三菱製薬株式会社 カルシウム剤 1022C 大日本住友製薬株式会社 キロサイド注 200mg 代謝拮抗剤 日本新薬株式会社 献血ヴェノグロブリン - IH ヨシトミ 血液製剤類 P437VXA 株式会社ベネシス アリナミン F50 注 H210 武田薬品工業株式会社 オーツカMV 注 8B89MV1 株式会社大塚製薬工場 ビタミン製剤 フラビタン注射液 20mg HF033 トーアエイヨー株式会社 マルタミン注射用 MMA0068 第一三共株式会社 3. 試験方法 3-1. 輸液製剤との配合試験シプロフロキサシン点滴静注液 300mg DK (150mL) に各輸液 () を配合した この配合液について それぞれ室温 1000lx の室内散乱光下に静置し 配合直後 3 時間後 6 時間後及び 24 時間後に観察 ( 目視 ) ph 測定及びシプロフロキサシンの含量を測定した 3

4 3-2. 注射剤との配合試験シプロフロキサシン点滴静注液 300mg DK (150mL) に各注射剤を生理食塩液 で溶解して配合した この配合液について それぞれ室温 1000lx の室内散乱光下に静置し 配合直後 3 時間後 6 時間後及び 24 時間後に観察 ( 目視 ) ph 測定及びシプロフロキサシンの含量を測定した 4. 試験結果シプロフロキサシン点滴静注液 300mg DK の各輸液及び各注射剤との配合変化試験結果を表 1 表 2 表 3 表 4 及び表 5 に示す 5. 結論シプロフロキサシン点滴静注液 300mg DK について 各輸液及び各注射剤との配合変化試験を行った その結果 アミノフリード輸液 プロテアミン 12X 注射液 ケイテン静注用 1g 注射用タゴシッド 200mg ファーストシン静注用 1g ゾビラックス点滴静注用 250 オメプラール注用 20 及びトランサミン注 10% との配合においては 配合後 24 時間以内に沈殿又は濁りを生じた 従って 本製剤とこれらの輸液及び注射剤との配合は避けるべきである また カルベニン点滴用 0.5g チエナム点滴用 0.5g フルマリン静注用 1g 及びモダシン静注用 1g との配合においては 配合 24 時間以内に変化 ( 色調変化 ) を認め オーツカ MV 注及びマルタミン注射用との配合においては 配合 24 時間後に含量低下が認められた これにより 本製剤とこれらの注射剤を配合させる際は 調製後速やかに使用することが望ましいと考える その他の輸液及び注射剤との配合においては 配合 24 時間後まで ph 及びシプロフロキサシンの含量に変化を認めず安定であった 4

5 表 1 各輸液及び各注射剤中での配合試験結果 ( 保存条件 : 室温 1000lx 室内散乱光下 ) アミノトリパ 1 号輸液 たん白アミノ酸製剤 アミノフリード輸液 アミノレバン点滴静注 ピーエヌツイン -1 号輸液 フルカリック 1 号輸液 プロテアミン 12X 注射液 ph 無色澄明 無色澄明 白色沈殿 - ph ph ph ph 白濁 ph 注 配合方法 : シプロフロキサシン点滴静注液 300mg ケミファ (150mL)+ 各輸液 () 注 配合直後の含量を 100 とした残存率で示した 5

6 表 2 各輸液及び各注射剤中での配合試験結果 ( 保存条件 : 室温 1000lx 室内散乱光下 ) 塩酸バンコマイシン点滴静注用 0.5g カルベニン点滴用 0.5g 抗生物質製剤 注 配合方法 : シプロフロキサシン点滴静注液 300mg ケミファ (150mL)+ 各注射剤 (1 瓶又は 1 アン プル )+ 生理食塩液 () 0.5g 0.5g ケイテン静注用 1g 1g セファメジン α 注射用 1g チエナム点滴静注用 0.5g 注射用タゴシッド 200mg ファーストシン静注用 1g 注 配合直後の含量を 100 とした残存率で示した 1g 0.5g 200mg フルマリン静注用 1g 1g モダシン静注用 1g 1g 1g ph 淡褐色澄明 ph 白色沈殿 ph ph 淡黄色澄明 ph 白濁 ph 無色澄明 白色沈殿 ph 無色澄明 淡黄色澄明 ph 淡黄色澄明 ph

7 表 3 各輸液及び各注射剤中での配合試験結果 ( 保存条件 : 室温 1000lx 室内散乱光下 ) アクチット注 KN 補液 3B 維持液 フィジオゾール 3 号 ヴィーン F 注 血液代用剤 サヴィオゾール 低分子デキストラン L 注 ハルトマン液 ph:8- HD ラクテック G 輸液 リンゲル液 オーツカ ソリタ -T4 号輸液 注 配合方法 : シプロフロキサシン点滴静注液 300mg ケミファ (150mL)+ 各輸液 () 注 配合直後の含量を 100 とした残存率で示した ph ph ph ph ph ph ph ph ph ph

8 表 4 各輸液及び各注射剤中での配合試験結果 ( 保存条件 : 室温 1000lx 室内散乱光下 ) ゾビラックス点滴静注用 250 抗ウイルス剤 250mg オメプラール注用 20 消化性潰瘍用剤 20mg トリパレン 1 号輸液 糖類剤 注 配合方法 : シプロフロキサシン点滴静注液 300mg ケミファ (150mL)+ 各輸液 () 配合方法 : シプロフロキサシン点滴静注液 300mg ケミファ (150mL)+ 各注射剤 (1 瓶又は 1 アン プル )+ 生理食塩液 () 5% フルクトン注 ウロキナーゼ 6 万 Wf 注 配合直後の含量を 100 とした残存率で示した 酵素製剤 6 万 U トランサミン注 10% 止血剤 10mL アスパラカリウム注 10mEq カルチコール注射液 8.5%5mL 無機質製剤 10mL カルシウム剤 5mL キロサイド注 200mg 代謝拮抗剤 200mg 白色沈殿 ph 微褐色澄明 微褐色澄明 微褐色澄明 微褐色懸濁 ph ph ph ph 無色澄明 無色澄明 無色澄明 白濁 ph ph ph ph

9 表 5 各輸液及び各注射剤中での配合試験結果 ( 保存条件 : 室温 1000lx 室内散乱光下 ) 献血ヴェノグロブリン - IH ヨシトミ アリナミン F50 注 オーツカ MV 注 フラビタン注射液 20mg 血液製剤類 50mL ビタミン製剤 注 配合方法 : シプロフロキサシン点滴静注液 300mg ケミファ (150mL)+ 各注射剤 (1 瓶又は 1 アン プル )+ 生理食塩液 () 20mL 1 セット 2mL マルタミン注射用 1V 注 配合直後の含量を 100 とした残存率で示した ph 無色澄明無色澄明無色澄明無色澄明 ph 黄色澄明黄色澄明黄色澄明黄色澄明 ph 黄色澄明黄色澄明黄色澄明黄色澄明 ph 黄色澄明黄色澄明黄色澄明黄色澄明 ph

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