社内資料 変動試験 オメフ ラソ ール注用 20mg NP 2013 年 8 月改訂ニプロ株式会社 オメプラゾール注用 20mg NP の 変動試験 1. 試験目的オメプラゾール注用 20mg NP は オメプラゾールを有効成分とするプロトンポンプ インヒビターである 今回 本製剤の 依存性の変化を

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1 社内資料 変動試験 オメフ ラソ ール注用 20mg NP 2013 年 8 月改訂ニプロ株式会社 オメプラゾール注用 20mg NP 変化試験 ~ 変動試験 ~ 1/2

2 社内資料 変動試験 オメフ ラソ ール注用 20mg NP 2013 年 8 月改訂ニプロ株式会社 オメプラゾール注用 20mg NP の 変動試験 1. 試験目的オメプラゾール注用 20mg NP は オメプラゾールを有効成分とするプロトンポンプ インヒビターである 今回 本製剤の 依存性の変化を予測するために 変動試験を実施したので報告する 2. 試料オメプラゾール注用 20mg NP 1) 3. 試験方法オメプラゾール注用 20mg NP 1 瓶を生理食塩水 20mL に溶かし 試料溶液とした 試料溶液 10mL について を測定した後 0.1 mol/l 塩酸試液もしくは 0.1 mol/l 水酸化ナトリウム試液を滴下しながら検液の変化所見を観察した 変化が生じた場合はその時点で滴下を終了し 滴下量を確認後 を測定した ( 変化点 ) 0.1mol/L 塩酸試液及び 0.1mol/L 水酸化ナトリウム試液の最大滴下量は 10 ml とし 10 ml 滴下しても変化が見られない場合はその時点の を測定した ( 最終 ) なお 変化が見られた場合は が変化した試料溶液に蒸留水 500mL を加え 室温下で保存し 希釈直後 30 分後 1 時間後及び 3 時間後のを経時的に観察した 各試験検体 3 試料について行い 変化点 または最終 の平均値と 滴下開始前の試験検体の の平均値の差の絶対値を移動指数として算出した 4. 試験結果 滴下試験 試料名 試料 (A)0.1N HCl (B)0.1N NaOH 最終 または変化点 移動指数 変化所見 オメプラゾール注用 20mg NP 9.93 (A)0.32mL 微黄色澄明 9.94 (B)10.00mL 変化なし 希釈試験 オメプラゾール注用 20mg NP 試料希釈直後 30 分後 1 時間後 3 時間後 1 無色澄明 無色澄明 無色澄明 希釈試験について 変化を認めなかった場合は - 変化を認めた場合は + とした 5. 参考文献 1) 幸保文治 注射薬を考える (1988) メディカルトリビューン 2/2

3 社内資料 オメプラゾール注用 20mg NP オメプラゾール注用 20mg NP 変化試験 平成 25 年 8 月改訂ニプロ株式会社

4 社内資料オメプラゾール注用 20mg NP 1. 試験目的オメプラゾール注用 20mg NP とその他の注射剤との混合時の変化を確認した. 2. 試験検査品 2.1 以下に示す本剤及びを使用した. 1) 本剤 薬剤名 製造販売 製造番号 成分名 規格 単位 保管条件 オメプラゾール注用 20mg NP ニプロファーマ OMVK2 オメフ ラソ ールナトリウム 20mg 管 室温 遮光 2) No. 薬剤名 製造販売 主成分名 規格 単位 製造番号 1 トリパレン 2 号輸液 ブドウ糖他 600mL 袋 M0C96 2 ハイカリック液 -1 号 ブドウ糖他 700mL 袋 MA 3 アミパレン輸液 総合アミノ酸 200mL 袋 K0C70 4 プロテアミン 12X 注射液 総合アミノ酸他 200mL 袋 KP 5 アクチット注 興和 マルトース他 200mL 袋 ソリタ-T3 号輸液 L- 乳酸ナトリウム他 500mL 瓶 8L140 7 フィジオゾール 3 号輸液 乳酸ナトリウム他 500mL 袋 K8G93 8 ポタコール R 輸液 マルトース水和物他 500mL 袋 M8J75 9 ラクテック注乳酸ナトリウム他 500mL 袋 M8J78 M0E87 10 ペントシリン注射用 2g 富山化学 ヒ ヘ ラシリンナトリウム 2g 管 PK セファメジンα 注射用 1g アステラス セファソ リンナトリウム水和物 1g 管 C002F01 12 M.V.I 注 アイロム アイロム アスコルビン酸他 5mL 管 ネオラミン マルチ V 注射用 日本化薬 アスコルビン酸他 管 ビタシミン注射液 500mg 武田 アスコルビン酸 2mL 管 H グリセオール注 中外 濃グリセリン他 200mL 袋 M9J85 16 ニコリン注射液 500mg 武田 シチコリン 10mL 管 H ビソルボン注 4mg NBI フ ロムヘキシン塩酸塩 2mL 管 ソルコセリル注 2mL 東菱薬品 ソルコセリル 2mL 管 プリンペラン注射液 10mg アステラス 塩酸メトクロフ ラミト 2mL 管 8L074A 20 アドナ注 ( 静脈用 )100mg 田辺三菱 カルハ ソ クロムスルホン酸ナトリウム水 和物 20mL 管 トランサミン注 5% 第一三共トラネキサム酸 5mL 管 JXA アデラビン 9 号注 2mL マイラン製薬フラヒ ンアテ ニンシ ヌクレオチト 他 2mL 管 M005AS6 23 強力ネオミノファーケ ンシー静注 20mL ミノファーケ ングリシン他 20mL 管 G1208 ソル メドロール静注用 40mg メチルフ レト ニソ ロンコハク酸エステルナ 24 トリウム 40mg 管 08AJ003A 10AJ アミノトリパ 1 号輸液ブドウ糖他 850mL 袋 K0B85 1

5 社内資料 オメプラゾール注用 20mg NP 2) ( つづき ) No. 薬剤名 製造販売 主成分名 規格 単位 製造番号 26 ネオパレン 2 号輸液 ブドウ糖他 1000mL 袋 K0D78 27 ハイカリック RF 輸液 ブドウ糖他 250mL 袋 MA 28 ピーエヌツイン-2 号輸液 ブドウ糖他 1100mL 袋 8E501A 29 フルカリック 2 号輸液 ブドウ糖他 1003mL 袋 NA 30 ユニカリック L 輸液 ブドウ糖他 1000mL 袋 NA 31 アミカリック輸液 ブドウ糖他 500mL 袋 MA 32 アミニック輸液 L バリン他 200mL 袋 8H202A 0E302A 33 アミノレバン点滴静注 L-リジン塩酸塩他 200mL 袋 K0D81 34 大塚糖液 10% ブドウ糖 20mL 管 KOB73 35 大塚糖液 20% ブドウ糖 20mL 管 M0D88 36 大塚糖液 50% ブドウ糖 20mL 管 MOF71 37 キシリトール注 5% フソー 扶桑 キシリトール 200mL 袋 07J01C 38 クリニット注 10% アイロム キシリトール 20mL 管 A1A94 39 マルトス輸液 10% マルトース水和物 250mL 袋 M0A98 40 アミノフリード輸液 ブドウ糖他 500mL 袋 M0C70 41 EL-3 号輸液 ブドウ糖他 500mL 袋 0H505A 42 ヴィーン 3G 注 興和 ブドウ糖他 200mL 袋 ヴィーン D 注 興和 ブドウ糖他 500mL 瓶 5098Y 44 ヴィーン F 注 興和 塩化ナトリウム他 500mL 瓶 3937X 45 KN1 号輸液 ブドウ糖他 200mL 袋 M0F70 46 ソルデム 2 輸液 ブドウ糖他 500mL 袋 HB 47 ソルデム 4 輸液 ブドウ糖他 500mL 袋 HA 48 KN4 号輸液 ブドウ糖他 500mL 袋 K9H94 49 ソルデム 5 輸液 ブドウ糖他 500mL 袋 JA 50 ソリタ-T1 号輸液 ブドウ糖他 200mL 瓶 0E ソリタ-T3 号 G 輸液 ブドウ糖他 200mL 瓶 8H ソリタックス-H 輸液 ブドウ糖他 500mL 瓶 0E ソルデム 3A 輸液 ブドウ糖他 200mL 袋 KA 54 ソルラクト D 輸液 ブドウ糖他 500mL 袋 JA 55 トリフリード輸液 ブドウ糖他 200mL 袋 M0D81 56 ハルトマン液 - HD ニフ ロファーマ 塩化ナトリウム他 500mL 袋 08P05 57 生理食塩液 PL フソー 扶桑 塩化ナトリウム 200mL 瓶 10F01A 58 フィジオ 35 輸液 ブドウ糖他 250mL 袋 M0C72 59 ラクテック G 輸液 D-ソルビトール他 500mL 袋 K8J91 60 リプラス 3 号輸液 扶桑 ブドウ糖他 200mL 袋 10F07C 2

6 社内資料 オメプラゾール注用 20mg NP 2) ( つづき ) No. 薬剤名 製造販売 主成分名 規格 単位 製造番号 61 ビクシリン注射用 1g 明治 アンヒ シリンナトリウム 1g 瓶 PALDN21 62 パンスポリン静注用 1g 武田 セフォチアム塩酸塩 1g( 力価 ) 管 HL フルマリン静注用 1g 塩野義 フロモキセフナトリウム 1g( 力価 ) 管 ベストコール静注用 1g 武田 セフメノキシム塩酸塩 1g( 力価 ) 管 HK 注射用マキシピーム 1g ブリストル セフェヒ ム塩酸塩水和物 1g( 力価 ) 管 0E モダシン静注用 1g GSK セフタジジム 1g( 力価 ) 管 9011A 67 ロセフィン静注用 1g 中外 セフトリアキソンナトリウム水和物 1g( 力価 ) 管 K チエナム点滴静注用 0.5g MSD イミヘ ネム シラスタチンナトリウム 0.5g( 力価 ) 管 6BM08P 69 アザクタム注射用 1g エーザイ アズトレオナム 1g( 力価 ) 管 97J02F 70 アミカマイシン注射液 200mg 明治 アミカシン硫酸塩 200mg( 力価 ) 管 AMAMN イセパシン注射液 400 MSD イセパマイシン硫酸塩 2mL 管 A パニマイシン注射液 100mg 明治 ジベカシン硫酸塩 2mL 管 DKAMN ホスミシン S 静注用 1g 明治 ホスホマイシンナトリウム 1g( 力価 ) 管 F0MDN ネオラミン スリーヒ ー液 ( 静注用 ) 日本化薬 ピリドキシン塩酸塩他 10mL 管 ビスコリン注 25% 第一三共 アスコルビン酸 2mL 管 製造中止品 76 アスコルビン酸注 500mg NP ニフ ロファーマ アスコルビン酸 2mL 管 10H09 77 ビタミン C 注 フソー 500mg 扶桑 アスコルビン酸 2mL 管 10G12C 78 ビタメジン静注用 第一三共 リン酸チアミンシ スルフィト 他 管 ECA マルタミン注射用 アスコルビン酸他 管 MMA アスパラカリウム注 10mEq 田辺三菱 L-アスハ ラキ ン酸カリウム 10mL 管 カルチコール注射液 8.5%10mL 日医工 グルコン酸カルシウム 10mL 管 BT 注射用アイオナール ナトリウム (0.2) 日医工 セコハ ルヒ タールナトリウム 管 BT ドルミカム注射液 10mg アステラス ミダゾラム 2mL 管 B030A01 84 イソゾール注射用 0.5g 日医工 チアミラールナトリウム 管 CT ノルポート注 3.6 単位大洋薬品 ワクシニアウイルス接種家兎炎症 皮膚抽出液 3mL 管 イノバン注 0.1% シリンジ 協和発酵キリン ドパミン塩酸塩 50mL シリンシ 028AIE 87 カコージン注 100mg 日本製薬 ドパミン塩酸塩 5mL 管 S カタボン Low 注 200mg 興和 ドパミン塩酸塩 200mL 袋 ドブトレックス注射液 100mg 塩野義 ドブタミン塩酸塩 5mL 管 ジプロフィリン注 300mg エーサ イ エーザイ ジプロフィリン 2mL 管 04A11M 91 ネオフィリン注 250mg エーザイ アミノフィリン水和物 10mL 管 8XA07M 92 レコグナン注 500mg 旭化成ファーマ シチコリン 10mL 管 CIE11CJ 93 ノボ ヘパリン注 5000 単位 /5mL 持田 ヘパリンナトリウム 5mL 管 A ウロキナーセ 静注用 24 万単位 ヘ ネシス * ベネシス ウロキナーゼ 管 R026 *: 特異性の確認についてはウロキナーセ 静注用 6 万単位 ヘ ネシス を使用した. 3

7 社内資料 オメプラゾール注用 20mg NP 2) ( つづき ) No. 薬剤名 製造販売 主成分名 規格 単位 製造番号 95 ソルダクトン静注用 200mg ファイザー カンレノ酸カリウム 管 08AS ラシックス注 20mg サノフィアヘ ンティスフロセミド 2mL 管 8A679A 0C804A 97 ルネトロン注射液 0.5mg 第一三共プメタニド 1mL 管 NKB ブスコパン注 20mg NBI フ チルスコホ ラミン臭化物 1mL 管 ネオアミユー輸液 L- イソロイシン他 200mL 袋 8H563A 100 アデホス -L コーワ注 20mg 興和 アテ ノシン三リン酸二ナトリウム水和 物 2mL 管 EM ミラクリッド注射液 2 万 5 千単位 持田 ウリナスタチン 0.5ml 管 A オルガドロン注射液 3.8mg MSD テ キサメタソ ンリン酸エステルナトリウム 1mL 管 1YL ソル コーテフ注射用 100mg ファイザー ヒト ロコルチソ ンコハク酸エステルナトリウム 管 2156C 104 水溶性ハイト ロコートン注射液 500mg 日医工 ヒト ロコルチソ ンリン酸エステルナトリウム 10mL 管 HC 水溶性プレドニン 50mg 塩野義 フ レト ニソ ロンコハク酸エステルナトリウム 50mg 管 プロスタルモン F 注射液 1000 小野 ジノプロスト 1mL 管 992JB 107 リンデロン注 4mg(0.4%) 塩野義 ヘ タメタソ ンリン酸エステルナトリウム 1mL 管 注射用エフオーワイ 100 小野 ガベキサートメシル酸塩 管 842FB 109 注射用フサン 50 鳥居薬品 ナファモスタットメシル酸塩 管 APB13T 110 大塚蒸留水 注射用水 500mL ホ トル 0E82N 111 ヒューマリン R 注 100 単位 /ml 日本イーライリリーヒトインスリン ( 遺伝子組換え ) 10mL(100 単位 /ml) 管 A718483D 112 エレメンミック注硫酸亜鉛水和物他 2mL 管 0C501B 113 ミネラリン注日本製薬硫酸亜鉛水和物他 2mL 管 S パントール注射液 500mg トーアエイヨーパンテノール 2mL 管 KA210 3) 溶解剤 No. 薬剤名 製造元 成分名 規格 / 単位 製造番号 1 大塚生食注 塩化ナトリウム 250mL 袋 M0E82 2 大塚生食注 塩化ナトリウム 100mL ホ トル 8K70P 3 大塚生食注 塩化ナトリウム 1000mL ホ トル 0C92 4 大塚糖液 5% ブドウ糖 500mL 袋 K8K80 5 大塚糖液 5% ブドウ糖 500mL ホ トル 0C74N 6 大塚蒸留水 注射用水 500mL ホ トル 0E82N 4

8 社内資料 3. 試験項目, 試験回数及び液の採取時間 3.1 変化試験 (A) 試験項目 オメプラゾール注用 20mg NP 試験液の採取時間回数前直後 1 時間後 3 時間後 6 時間後 24 時間後 定量法 ( 特異性 ) * 1 1 回 回 - 1 回 - 定量法 (%) * 2 1 回 - *1 : 定量法を開始する前に各につき特異性を確認した. なお含量違いのまたは含量違いの薬剤がある場合は高 含量のみの特異性を確認した. *2 : 含量及び直後の含量を 100% とした残存率を算出した. 3.2 変化試験 (B) 試験項目 試験液の採取時間回数前直後 15 分後 30 分後 1 時間後 3 時間後 6 時間後 24 時間後 定量法 ( 特異性 ) * 1 回 回 - 1 回 - 定量法 (%) * 2 1 回 - - *1 : 定量法を開始する前に各につき特異性を確認した. なお含量違いのまたは含量違いの薬剤がある場合は高 含量のみの特異性を確認した. *2 : 含量及び直後の含量を 100% とした残存率を算出した. 4. 方法及び液の調製 4.1 方法本剤とを室温にて混合し, 液とした. 4.2 及び保存条件 1 容器 : 別紙 1~2 に示す本剤の量と各の量の混合可能なガラス容器 ( 非遮光 ) を用いた. 2 保存場所 : 室温, 室内散光下に保存した. 3 保存容器 : ガラス容器 ( 非遮光 ) にて保存した. 5. 変化試験直後及び各採取時間毎に各液約 10mL を採取した. 試験は,3. 試験項目, 試験回数及び液の採取時間に従い, 試験のいずれかの項目に変化が認められる時点まで実施し, それ以降の試験は省略した. なお, 定量については 15 分の試験を省略した. 5

9 社内資料 オメプラゾール注用 20mg NP 6. 結果 6.1 変化試験 結果の詳細を別紙 1~2 に示した. 6.2 定量法の特異性標準溶液と特異性試料溶液のクロマトグラムを比較した結果, ヒューマリン R 注 100 単位, ルネトロン注射液 0.5mg 及びミラクリッド注射液 2 万 5 千単位において, オメプラゾールの保持時間付近にわずかに妨害ピークが認められたため, 測定波長を 301 nm とし測定した結果, ほとんど定量に影響はないことが確認された. 6

10 別紙 1 オメプラゾール注用 20mg NP の変化試験 (A) 結果詳細社内資料 液番号 17 ラクテック注 1 トリパレン 2 号輸液 2 トリパレン 2 号輸液 ハイカリック液 -1 号 ハイカリック液 -1 号 アミパレン輸液 アミパレン輸液 プロテアミン 12X 注射液 プロテアミン 12X 注射液 アクチット注 10 アクチット注 11 ソリタ -T3 号輸液 12 ソリタ -T3 号輸液 フィジオゾール 3 号輸液 フィジオゾール 3 号輸液 15 ポタコール R 輸液 16 ポタコール R 輸液 興和 興和 直後 1 時間後 3 時間後 6 時間後 24 時間後 色調無色澄明 色調 無色澄明 色調 微黄色澄明 色調 微黄色澄明 色調 無色澄明 無色澄明 評価 色調 無色澄明 無色澄明 評価 色調 無色澄明 無色澄明 評価 色調 無色澄明 無色澄明 評価 色調 微褐色澄明 色調 無色澄明 紫色澄明 評価 色調 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 微黄色澄明 評価 色調 無色澄明 微紫色澄明 評価 色調 微褐色澄明 色調 微黄色澄明 色調 無色澄明 色調 無色澄明 色調 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 評価 *5min 程で褐色に変色した *5min 程で淡黄色に変色した 10min 程で褐色に変色した

11 別紙 1 オメプラゾール注用 20mg NP の変化試験 (A) 結果詳細 ( つづき ) 社内資料 液番号 18 ラクテック注 19 ラクテック注 20 ラクテック注 グリセオール注 21 ペントシリン注射用 2g 22 ペントシリン注射用 2g 23 ペントシリン注射用 2g 24 ペントシリン注射用 2g 25 セファメジン α 注射用 1g 26 セファメジン α 注射用 1g 27 セファメジン α 注射用 1g ネオラミン マルチ V 注射用 ネオラミン マルチ V 注射用 ビタシミン注射液 500mg ビタシミン注射液 500mg ビタシミン注射液 500mg 日本化薬 武田 武田 武田 中外 富山化学 富山化学 富山化学 富山化学 アステラス アステラス アステラス 日本化薬 28 M.V.I 注 アイロム アイロム ラクテック注 ラクテック注 200 ml 直後 1 時間後 3 時間後 6 時間後 24 時間後 色調無色澄明無色澄明無色澄明無色澄明無色澄明評価 色調無色澄明無色澄明無色澄明無色澄明微黄色澄明評価 色調 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 評価 色調 無色澄明 無色澄明 無色澄明 - - 評価 色調 無色澄明 無色澄明 無色澄明 - - 評価 色調 無色澄明 無色澄明 無色澄明 微黄色澄明 - 評価 色調 無色澄明 無色澄明 無色澄明 微黄色澄明 - 評価 色調 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 微黄色澄明 評価 色調 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 微黄色澄明 評価 色調 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 微褐色澄明 評価 色調 黄色澄明 色調 黄色澄明 濃黄色澄明 評価 色調 黄色澄明 黄色澄明 評価 色調 無色澄明 無色澄明 結晶析出 - - 評価 色調 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 薄紫色不溶物析出 評価 色調 無色澄明 無色澄明 結晶析出 - - 評価 色調 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 微黄色澄明 評価

12 別紙 1 オメプラゾール注用 20mg NP の変化試験 (A) 結果詳細 ( つづき ) 社内資料 液番号 35 グリセオール注 36 グリセオール注 37 グリセオール注 ニコリン注射液 500mg 39 ニコリン注射液 500mg 40 ニコリン注射液 500mg 41 ビソルボン注 4mg 42 ソルコセリル注 2mL 43 ソルコセリル注 2mL 44 ソルコセリル注 2mL プリンペラン注射液 10mg プリンペラン注射液 10mg プリンペラン注射液 10mg プリンペラン注射液 10mg アドナ注 ( 静脈用 ) 100mg アドナ注 ( 静脈用 ) 100mg アドナ注 ( 静脈用 ) 100mg 中外 中外 中外 武田 武田 武田 NBI 東菱薬品 東菱薬品 東菱薬品 アステラス アステラス アステラス アステラス 田辺三菱 田辺三菱 田辺三菱 2mL 2mL 200 ml 200 ml 10 ml 10 ml 10 ml 2mL 200 ml 直後 1 時間後 3 時間後 6 時間後 24 時間後 色調無色澄明無色澄明無色澄明無色澄明微黄色澄明評価 色調無色澄明無色澄明無色澄明無色澄明微黄色澄明評価 色調 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 微黄色澄明 評価 色調 無色澄明 無色澄明 無色澄明 微黄色澄明 - 評価 色調 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 微黄色澄明 評価 色調 無色澄明 無色澄明 無色澄明 微黄色澄明 - 評価 色調 白色懸濁 色調淡褐色澄明淡褐色澄明淡褐色澄明淡褐色澄明淡褐色結晶析出評価 色調 ほとんど無色澄明ほとんど無色澄明ほとんど無色澄明ほとんど無色澄明 微褐色澄明 評価 色調淡褐色澄明淡褐色澄明淡褐色澄明淡褐色澄明淡褐色結晶析出評価 色調 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 微黄色結晶析出 評価 色調 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 評価 色調無色澄明無色澄明無色澄明無色澄明微黄色結晶析出評価 色調 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 評価 色調 橙色澄明 橙色澄明 橙色澄明 橙色澄明 橙色澄明 評価 色調 黄色澄明 黄色澄明 黄色澄明 黄色澄明 黄色澄明 評価 色調 橙色澄明 橙色澄明 橙色澄明 橙色澄明 橙色澄明 評価

13 別紙 1 オメプラゾール注用 20mg NP の変化試験 (A) 結果詳細 ( つづき ) 社内資料 液番号 アドナ注 ( 静脈用 ) 100mg 53 トランサミン注 5% 54 トランサミン注 5% 55 トランサミン注 5% 56 アデラビン 9 号注 2mL 強力ネオミノファーゲンシー静注 20mL 強力ネオミノファーゲンシー静注 20mL 強力ネオミノファーゲンシー静注 20mL ソル メドロール静注用 40mg ソル メドロール静注用 40mg ソル メドロール静注用 40mg ファイザー ファイザー ファイザー 田辺三菱 第一三共 第一三共 第一三共 マイラン製薬 ミノファーゲン ミノファーゲン ミノファーゲン 5mL 5 ml 5 ml 1 ml 添付溶解液 1 ml 添付溶解液 1 ml 添付溶解液 評価基準 1 直後と比較し, 全く変化なし. 2 直後と比較し, わずかな変化あり. 3 直後と比較し, 明らかに変化あり. 4 実施せず. : 生理食塩液 :5% ブドウ糖液 5 ml 5 ml 5 ml 直後 1 時間後 3 時間後 6 時間後 24 時間後 色調黄色澄明黄色澄明黄色澄明黄色澄明黄色澄明評価 色調無色澄明無色澄明無色澄明無色澄明微黄色結晶析出評価 色調 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 微黄色澄明 評価 色調 無色澄明 無色澄明 無色澄明 微黄色澄明 - 評価 色調 黄色澄明 黄色澄明 黄色澄明 黄色澄明 - 評価 色調 無色澄明 無色澄明 無色澄明 - - 評価 色調 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 - 評価 色調 無色澄明 無色澄明 無色澄明 - - 評価 色調 無色澄明 無色澄明 微黄色澄明 淡褐色澄明 - 評価 色調 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 微黄色澄明 評価 色調 無色澄明 無色澄明 微黄色澄明 - - 評価

14 別紙 2 オメプラゾール注用 20mg NP の変化試験 (B) 結果詳細 社内資料 液番号 1 アミノトリパ 1 号輸液 2 ネオパレン 2 号輸液 3 ハイカリック RF 輸液 4 ピーエヌツイン -2 号輸液 5 フルカリック 2 号輸液 6 ユニカリック L 輸液 7 アミカリック輸液 8 アミニック輸液 9 アミノレバン点滴静注 大塚糖液 10% 大塚糖液 20% 大塚糖液 50% キシリトール注 5% フソー 14 クリニット注 10% 15 マルトス輸液 10% 16 アミノフリード輸液 扶桑 アイロム 17 EL-3 号輸液 850 ml 1000 ml 1000 ml mL 1000 ml 希釈なし 200 ml 20mL 20mL 500mL 直後 15 分後 30 分後 1 時間後 3 時間後 6 時間後 24 時間後 色調無色澄明無色澄明無色澄明 色調淡黄色澄明淡黄色澄明淡黄色澄明 色調 微黄色澄明 色調 無色澄明 無色澄明 無色澄明 色調 淡黄色澄明淡黄色澄明淡黄色澄明 色調 無色澄明 色調 無色澄明 無色澄明 無色澄明 色調 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 評価 色調 無色澄明 無色澄明 無色澄明 色調 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 淡黄色澄明 色調 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 淡黄色澄明 色調 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 微黄色澄明 - 評価 色調 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 評価 色調 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 評価 色調 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 評価 色調 無色澄明 微褐色澄明微褐色澄明 評価

15 別紙 2 オメプラゾール注用 20mg NP の変化試験 (B) 結果詳細 ( つづき ) 社内資料 液番号 18 ヴィーン 3G 注 19 ヴィーン D 注 20 ヴィーン F 注 興和 興和 興和 21 KN1 号輸液 22 ソルデム 2 輸液 23 ソルデム 4 輸液 24 KN4 号輸液 25 ソルデム 5 輸液 ソリタ -T1 号輸液 ソリタ -T3 号 G 輸液 28 ソリタックス -H 輸液 29 ソルデム 3A 輸液 30 ソルラクト D 輸液 31 トリフリード輸液 32 ハルトマン液 - HD 生理食塩液 PL フソー フィジオ 35 輸液 ニプロファーマ 扶桑 200 ml 500mL 200 ml 500mL 直後 15 分後 30 分後 1 時間後 3 時間後 6 時間後 24 時間後 色調無色澄明微褐色澄明微褐色澄明 評価 色調無色澄明紫色澄明紫色澄明 評価 色調 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 - 評価 色調 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 評価 色調 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 微黄色澄明 - 評価 色調 無色澄明 微褐色澄明淡褐色澄明 評価 評価 色調 無色澄明 微褐色澄明淡褐色澄明 評価 色調 無色澄明 無色澄明 微赤色澄明 評価 色調 無色澄明 微褐色澄明淡褐色澄明 評価 色調 無色澄明 無色澄明 無色澄明 色調 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 微黄色澄明 - - 評価 色調 無色澄明 色調 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 評価 色調 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 評価 色調 無色澄明

16 別紙 2 オメプラゾール注用 20mg NP の変化試験 (B) 結果詳細 ( つづき ) 社内資料 液番号 35 ラクテック G 輸液 36 リプラス 3 号輸液 37 ビクシリン注射用 1g 38 パンスポリン静注用 1g 39 フルマリン静注用 1g ベストコール静注用 1g 扶桑 明治 武田 塩野義 武田 3mL 注射用水 注射用水 10 ml 注射用水 注射用マキシピーム1g ブリストル 42 モダシン静注用 1g 43 ロセフィン静注用 1g 44 チエナム点滴静注用 0.5g 45 アザクタム注射用 1g 46 アミカマイシン注射液 200mg 47 イセパシン注射液 パニマイシン注射液 100mg 49 ホスミシン S 静注用 1g 50 ネオラミン スリービー液 ( 静注用 ) 51 ビスコリン注 25% GSK 中外 MSD エーザイ 日医工 MSD 明治 明治 日本化薬 第一三共 注射用水 注射用水 注射用水 注射用水 10 ml 2mL 直後 15 分後 30 分後 1 時間後 3 時間後 6 時間後 24 時間後 色調無色澄明無色澄明無色澄明無色澄明無色澄明無色澄明無色澄明評価 色調無色澄明微褐色澄明淡褐色澄明 評価 色調 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 微黄色澄明 - 評価 色調 淡黄色澄明淡黄色澄明淡黄色澄明 色調 無色澄明 無色澄明 微黄色澄明 評価 色調 微黄色澄明微黄色澄明微黄色澄明淡黄色澄明 評価 色調 微黄色澄明微黄色澄明淡黄色澄明 評価 色調 微黄色澄明微黄色澄明微黄色澄明微黄色澄明 評価 色調淡黄色澄明淡黄色澄明淡黄色澄明淡黄色澄明淡黄色澄明淡黄色澄明淡褐色澄明 色調 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 淡黄色澄明 色調評価 色調 淡褐色澄明 色調 無色澄明 無色澄明 無色澄明 微黄色澄明 評価 色調 無色澄明 無色澄明 無色澄明 微黄色澄明 評価 色調 無色澄明 無色澄明 無色澄明 結晶析出 評価 色調 無色澄明 無色澄明 微紫色微濁 評価 色調 淡赤褐色 製造中止品試験中止 13

17 別紙 2 オメプラゾール注用 20mg NP の変化試験 (B) 結果詳細 ( つづき ) 社内資料 液番号 52 ビタシミン注射液 500mg タケダ 武田 アスコルビニプロ 53 ン酸注ファーマ 500mg NP 54 ビタミン C 注 フソー 500mg 55 ビタメジン静注用 56 マルタミン注射用 アスパラカリウム注 10mEq カルチコール注射液 8.5% 10mL 注射用アイオナール ナトリウム (0.2) ドルミカム注射液 10mg 61 イソゾール注射用 0.5g ノルポート注 3.6 単位 イノバン注 0.1% シリンジ 64 カコージン注 100mg カタボン Low 注 200mg ドブトレックス注射液 100mg ジプロフィリン注 300mg エーザイ 扶桑 第一三共 田辺三菱 日医工 日医工 アステラス 日医工 日本臓器 協和発酵キリン 日本製薬 興和 塩野義 エーザイ 希釈なし 10 ml 10mL 4 ml 大塚蒸留水 添付溶解液 3 ml 50 ml 5 ml 200mL 5 ml 68 ネオフィリ 10 ml ン注 250mg エーザイ 直後 15 分後 30 分後 1 時間後 3 時間後 6 時間後 24 時間後 色調無色澄明無色澄明無色澄明結晶析出 評価 色調無色澄明無色澄明無色澄明無色澄明結晶析出 - - 評価 色調無色澄明無色澄明無色澄明無色澄明結晶析出 - - 評価 色調 赤色澄明 赤褐色懸濁 紫色懸濁 評価 色調 黄色澄明 黄色澄明 黄色澄明 色調 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 微黄色澄明 - - 評価 色調 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 微黄色澄明 - 評価 評価 色調 白色懸濁 色調微黄色澄明微黄色澄明微黄色澄明微黄色澄明微黄色澄明微黄色澄明微黄色澄明評価 色調 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 微黄色澄明 - 評価 色調 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 微黄色澄明 - - 評価 色調 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 微黄色澄明 - - 評価 色調 無色澄明 無色澄明 無色澄明 色調 白濁 評価 色調 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 評価

18 別紙 2 オメプラゾール注用 20mg NP の変化試験 (B) 結果詳細 ( つづき ) 社内資料 液番号 69 レコグナン注 500mg ノボ ヘパリン注 5000 単位 /5mL ウロキナーセ 静注用 24 万単位 ヘ ネシス ソルダクトン静注用 200mg 73 ラシックス注 20mg ルネトロン注射液 0.5mg ブスコパン注射液 20mg 76 アデラビン 9 号注 2mL 強力ネオミノファーケ ンシー静注 20mL ネオアミユー輸液 アデホス -L コーワ注 20mg ミラクリッド注射液 2 万 5 千単位 オルガドロン注射液 3.8mg ソル コーテフ注射用 100mg 水溶性ハイト ロコートン注射液 500mg 水溶性プレドニン 50mg プロスタルモン F 注射液 1000 旭化成ファーマ 持田 ベネシス ファイザー サノフィ アヘ ンティス 第一三共 NBI マイラン製薬 ミノファーゲン 興和 持田 MSD ファイザー 日医工 塩野義 小野 10 ml 5 ml 添付溶解液 1 ml 添付溶解液 添付溶解液 1 ml 添付溶解液 40 ml 40 ml 1 ml 20mL 200 ml 0.5 ml KN1 号輸液 500mL 1 ml 2mL 添付溶解液 10mL 5 ml 注射用水 1 ml 直後 15 分後 30 分後 1 時間後 3 時間後 6 時間後 24 時間後 色調無色澄明無色澄明無色澄明無色澄明無色澄明無色澄明微黄色澄明 色調 無色澄明 無色澄明 微紅色澄明 評価 色調無色澄明無色澄明無色澄明無色澄明無色澄明無色澄明微黄色澄明 色調 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 淡褐黄色微 色調 黄色澄明 黄色澄明 黄色澄明 黄色澄明 黄色澄明 黄色澄明 黄色澄明 評価 色調 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 評価 色調 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 評価 色調 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 淡黄色澄明 色調 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 評価 評価 色調 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 微黄色澄明 - - 評価 色調 無色澄明 無色澄明 無色澄明 微褐色澄明 評価 色調 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 淡黄色澄明

19 別紙 2 オメプラゾール注用 20mg NP の変化試験 (B) 結果詳細 ( つづき ) 社内資料 液番号 リンデロン注 4mg(0.4%) 注射用エフオーワイ 100 注射用フサン 50 塩野義 小野 鳥居薬品 89 大塚蒸留水 ヒューマリ日本イーライリンR 注 100 単リー位 /ml エレメンミック注 92 ミネラリン注 93 パントール注射液 500mg 日本製薬 トーアエイヨー 1 ml 500mL 500mL 評価基準 1 直後と比較し, 全く変化なし. 2 直後と比較し, わずかな変化あり. 3 直後と比較し, 明らかに変化あり. 4 実施せず. : 生理食塩液 :5% ブドウ糖液 10mL 2mL 直後 15 分後 30 分後 1 時間後 3 時間後 6 時間後 24 時間後 色調無色澄明無色澄明無色澄明無色澄明無色澄明微黄色澄明 - 評価 色調 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 淡黄色澄明 色調 無色澄明 微褐色澄明淡褐色澄明 評価 色調 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 評価 色調 無色澄明 無色澄明 不溶物析出 評価 色調 橙色懸濁 色調 橙色懸濁 色調 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 結晶析出 - 評価

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