IF 利用の手引きの概要日本病院薬剤師会 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯当該医薬品について製薬企業の医薬情報担当者 ( 以下 MR と略す ) 等にインタビューし当該医薬品の評価を行うのに必要な医薬品情報源として使われていたインタビューフォームを昭和 63 年日本病院薬剤師会 (

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さやいなおか
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1 2014 年 4 月 ( 改訂第 11 版 ) 日本標準商品分類番号 : 医薬品インタビューフォーム日本病院薬剤師会の IF 記載要領 (1998 年 9 月 ) に準拠して作成漢方製剤コタローしょうさいことう小柴胡湯エキス細粒剤形細粒剤規格含量一般名 ( 処方名 ) 製造輸入承認年月日薬価基準収載発売年月日開発製造輸入発売提携販売会社名本剤 7.5g 中に小柴胡湯の水製乾燥エキス 5.0g を含有和名 : 小柴胡湯洋名 : S h o s a i k o t o 製造承認年月日 :1986 年 8 月 16 日薬価基準収載年月日 :1986 年 10 月 30 日発売年月日 :1986 年 10 月 30 日製造販売元 : 小太郎漢方製薬株式会社医薬情報担当者の連絡先電話番号 FAX 番号本 IF は 2014 年 4 月改訂の添付文書の記載に基づき作成した

2 IF 利用の手引きの概要日本病院薬剤師会 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯当該医薬品について製薬企業の医薬情報担当者 ( 以下 MR と略す ) 等にインタビューし当該医薬品の評価を行うのに必要な医薬品情報源として使われていたインタビューフォームを昭和 63 年日本病院薬剤師会 ( 以下日病薬と略す ) 学術第 2 小委員会が医薬品インタビューフォーム ( 以下 IF と略す ) として位置付けを明確化しその記載様式を策定したそして平成 10 年日病薬学術第 3 小委員会によって新たな位置付けと IF 記載要領が策定された 2. IF とは IF は医療用医薬品添付文書等の情報を補完し薬剤師等の医療従事者にとって日常業務に必要な医薬品の適正使用や評価のための情報あるいは薬剤情報提供の裏付けとなる情報等が集約された総合的な医薬品解説書として日本病院薬剤師会が記載要領を策定し薬剤師等のために当該医薬品の製薬企業に作成及び提供を依頼している学術資料と位置付けられるしかし薬事法の規制や製薬企業の機密等に関わる情報製薬企業の製剤意図に反した情報及び薬剤師自らが評価判断提供すべき事項等は IF の記載事項とはならない 3. IF の様式作成発行規格は A4 判横書きとし原則として 9 ポイント以上の字体で記載し印刷は一色刷りとする表紙の記載項目は統一し原則として製剤の投与経路別ごとに作成する IF は日病薬が策定した IF 記載要領に従って記載するが本 IF 記載要領は平成 11 年 1 月以降に承認された新医薬品から適用となり既発売品については IF 記載要領による作成提供が強制されるものではないまた再審査及び再評価 ( 臨床試験実施による ) がなされた時点ならびに適応症の拡大等がなされ記載内容が大きく異なる場合には IF が改訂発行される 4. IF の利用にあたって IF 策定の原点を踏まえ MR へのインタビュー自己調査のデータを加えて I F の内容を充実させ IF の利用性を高めておく必要がある MR 等へのインタビューで調査補足する項目として開発の経緯製剤的特徴薬理作用臨床成績非臨床試験等の項目が挙げられるまた随時改訂される使用上の注意等に関する事項に関しては当該医薬品の製薬企業の協力のもと医療用医薬品添付文書お知らせ文書緊急安全性情報 Drug Safety Update ( 医薬品安全対策情報 ) 等により薬剤師等自らが加筆整備するそのための参考として表紙下段に IF 作成の基となった添付文書の作成又は改訂年月を記載しているなお適正使用や安全確保の点から記載されている臨床成績や主な外国での発売状況に関する項目等には承認外の用法用量効能効果が記載されている場合がありその取扱いには慎重を要する

3 目次 Ⅰ. 概要に関する項目 1 Ⅱ. 名称に関する項目 2 Ⅲ. 有効成分に関する項目 3 Ⅳ. 製剤に関する項目 5 Ⅴ. 治療に関する項目 8 Ⅵ. 薬効薬理に関する項目 10 Ⅶ. 薬物動態に関する項目 11 Ⅷ. 安全性 ( 使用上の注意等 ) に関する項目 13 Ⅸ. 非臨床試験に関する項目 18 Ⅹ. 取扱い上の注意等に関する項目 19 Ⅺ. 文献 21 Ⅻ. 参考資料 22 XIII. 備考 23

4 Ⅰ. 概要に関する項目 1. 開発の経緯小柴胡湯はしょうかんろん傷寒論きんきようりゃく金匱要略に煎薬としての処方が記載されておりその後多くの成書に記載されている近年になって煎薬の不便さや服薬時の不快な味やにおいを解消するためエキス製剤化がなされてきた 2. 製品の特徴および有用性本剤の効能効果は 1. 体力中等度で上腹部がはって苦しく舌苔を生じ口中不快食欲不振時により微熱悪心などのあるものの次の諸症 : 諸種の急性熱性病肺炎気管支炎気管支喘息感冒リンパ腺炎慢性胃腸障害産後回復不全 2. 慢性肝炎における肝機能障害の改善である 1

5 Ⅱ. 名称に関する項目 1. 販売名 (1) 和名コタロー小柴胡湯エキス細粒 (2) 洋名なし (3) 名称の由来原典記載の名称である 2. 一般名 (1) 和名 ( 命名法 ) 小柴胡湯 (2) 洋名 ( 命名法 ) Shosaikoto 3. 構造式または示性式該当しない [ 参考 ] 本剤の有効成分は特定できないが配合生薬のサイコ由来のサイコサポニン類ショウキョウ由来のギンゲロールオウゴン由来のバイカリンニンジン由来のギンセノシド類カンゾウ由来のグリチルリチン酸等が含有されている 4. 分子式および分子量該当しない [ 参考 ] 上記の本剤の含有成分の分子式および分子量 5. 化学名 ( 命名法 ) 該当しないサイコサポニン d(c42h68o13:780.99) [6]- ギンゲロール (C17H26O4:294.38) バイカリン (C21H18O11:446.37) ギンセノシド Rb1(C54H92O23: ) グリチルリチン酸 (C42H62O16:822.94) 6. 慣用名別名略号記号番号 : 記号番号 7. CAS 登録番号該当しない 2

6 Ⅲ. 有効成分に関する項目 1. 有効成分の規制区分該当しない 2. 物理化学的性質 (1) 外観性状茶褐色 ~ 黄褐色の粉末で特異なにおいがあり味は甘苦い (2) 溶解性原薬 ( 水製乾燥エキス )2.0g は室温で 100 ml の水に混濁する (3) 吸湿性吸湿性がある (4) 融点 ( 分解点 ) 特定できない沸点凝固点 (5) 酸塩基解離定数特定できない (6) 分配係数特定できない (7) その他の主な示性値原薬 ( 水製乾燥エキス ) の水溶液 (2g 100 ml) の ph は約 5.2 である 3. 有効成分の各種条件下に原薬 ( 水製乾燥エキス ) は室温に保存した場合吸湿おける安定性により外観の変化は認められるが成分含量には変化がなかった 4. 有効成分の確認試験法原薬 ( 水製乾燥エキス ) 中の配合生薬の確認試験法 1) サイコ : 薄層クロマトグラフィー法による確認 2) ショウキョウ : 薄層クロマトグラフィー法による確認 3) オウゴン : 薄層クロマトグラフィー法による確認 4) タイソウ : ウロペーパーによる確認 5) ニンジン : 薄層クロマトグラフィー法による確認 6) カンゾウ : 薄層クロマトグラフィー法による確認 3

7 5. 有効成分の定量法 1 原薬 ( 水製乾燥エキス ) 中に含まれるオウゴン由来のバイカリンを高速液体クロマトグラフィー法により定量する 2 原薬 ( 水製乾燥エキス ) 中に含まれるカンゾウ由来のグリチルリチン酸を高速液体クロマトグラフィー法により定量する 3 メタノールエキス含量原薬 ( 水製乾燥エキス ) 中に含まれるメタノール可溶成分の含有量を日本薬局方の一般試験法の生薬試験法エキス含量 (1) 希エタノールエキス定量法の方法に準じて定量する 4 70% エタノールエキス含量原薬 ( 水製乾燥エキス ) 中に含まれる 70% エタノール可溶成分の含有量を日本薬局方の一般試験法の生薬試験法エキス含量 (1) 希エタノールエキス定量法の方法により定量する 4

8 Ⅳ. 製剤に関する項目 1. 剤形 (1) 剤形の区別および本剤は茶褐色 ~ 黄褐色の細粒で特異なにおいがあ性状り味は甘苦い (2) 製剤の物性 1) 粒度分布ふるい号数粒度分布 30 号残留 5% 以下 30~200 号 85% 以上 200 号通過 10% 以下 2) 安息角 :43 以下 3) 嵩比重 : 約 0.73g/mL (3) 識別コード (4) ph 浸透圧比該当しない粘度比重無菌の旨および安定な ph 域等 (5) 酸価ヨウ素価等該当しない 2. 製剤の組成 (1) 有効成分 ( 活性成分 ) 1 日量 7.5g( 分包品 :2.5g 3 包 ) 中の含量日局サイコ 7.0g 日局タイソウ 3.0g 日局ハンゲ 5.0g 日局ニンジン 3.0g 日局ショウキョウ 1.0g 日局カンゾウ 2.0g 日局オウゴン 3.0g 上記の生薬混合物より抽出した小柴胡湯の水製乾燥エキス 5.0gを含有する (2) 添加物ステアリン酸マグネシウムトウモロコシデンプン乳糖水和物プルランメタケイ酸アルミン酸マグネシウム * 保存剤安定剤溶媒溶解補助剤基剤等は使用していない 3. 懸濁剤乳剤の分散性に該当しない対する注意 5

9 4. 製剤の各種条件下における安定性 1) 未開封保存条件安定性分包 40, 75%RH 6 カ月安定ポリエチレン製容器 40, 75%RH 6 カ月安定試験項目 : 性状確認試験乾燥減量指標成分含量メタノールエキス含量 70% エタノールエキス含量 2) 開封した場合本剤は水製乾燥エキス製剤で吸湿性が高いので開封した場合には吸湿しないようにポリエチレン袋空き缶等の容器に入れて保管すること又ぬれた手で取扱わないこと 5. 調製法および溶解後の該当しない安定性 6. 他剤との配合変化該当資料なし ( 物理化学的変化 ) 7. 混入する可能性のある天然の生薬を原料としているので夾雑する可能性の夾雑物ある物質を特定することはできない 8. 溶出試験該当資料なし ( 細粒のため ) 9. 生物学的試験法該当資料なし 10. 製剤中の有効成分の有効成分の確認試験法の項目に記載した方法によ確認試験法り配合生薬のサイコショウキョウオウゴンタイソウニンジンカンゾウを確認する 11. 製剤中の有効成分の有効成分の定量法の項目に記載した方法により下定量法記の含量を定量するオウゴン由来のバイカリンの含量カンゾウ由来のグリチルリチン酸の含量メタノールエキス含量 70% エタノールエキス含量 12. 力価本剤は力価表示に該当しない 13. 容器の材質ポリエチレン製ボトルまたは分包 ( ポリエチレンアルミ箔 ) 6

10 14. その他 1) 微生物試験昭和 62 年 8 月 5 日薬監第 72 号医療用漢方エキス製剤の製造管理および品質管理に関する基準 ( 漢方 GMP 日本漢方生薬製剤協会自主基準 ) より社内基準制定細菌一般生菌数個 /g 未満大腸菌群検出せず真菌生菌数個 /g 未満 2) 無機元素含量製剤 1 日量中の代表的無機元素の高周波誘導結合プラズマ (ICP) 分析法による実測値を示すなおカリウム (K) は炎光分析法による ( 単位 :mg/ 日 n=3) Na K Ca Mg P Fe Al Zn <

11 Ⅴ. 治療に関する項目 1. 効能または効果 1. 体力中等度で上腹部がはって苦しく舌苔を生じ口中不快食欲不振時により微熱悪心などのあるものの次の諸症 : 諸種の急性熱性病肺炎気管支炎気管支喘息感冒リンパ腺炎慢性胃腸障害産後回復不全 2. 慢性肝炎における肝機能障害の改善 2. 用法および用量通常成人 1 日 7.5gを2~3 回に分割し食前又は食間に経口投与するなお年齢体重症状により適宜増減する 3. 臨床成績 (1) 臨床効果該当資料なし (2) 臨床薬理試験 : 忍容性該当資料なし試験 (3) 探索的試験 : 用量反応該当資料なし検索試験 (4) 検証的試験該当資料なし 1) 無作為化平行用量反応試験 2) 比較試験 ( 二重盲検等 ) 3) 安全性試験 4) 患者病態別試験小児用量小児用量は特に定められていないが目安として Von Harnack の小児薬用量換算表に準ずると下記のようになる 12 歳成人用量の 2/3 [1 日 5.0g] 7.5 歳成人用量の 1/2 [1 日 3.75g] 3 歳成人用量の 1/3 [1 日 2.5g] 1 歳成人用量の 1/4 [1 日 1.87g] 6 カ月成人用量の 1/5 [1 日 1.5g] 3 カ月成人用量の 1/6 [1 日 1.25g] 8

12 3. 臨床成績該当資料なし (5) 治療的使用 1) 使用成績調査特別調査市販後臨床試験 2) 承認条件として実施予定の内容または実施した試験の概要 9

13 Ⅵ. 薬効薬理に関する項目 1. 薬理学的に関連ある化特定できない合物または化合物群 [ 参考 ] 本剤の配合生薬に含まれる化合物としてサイコ由来のサイコサポニン類ショウキョウ由来のギンゲロールオウゴン由来のバイカリンニンジン由来のギンセノシド類カンゾウ由来のグリチルリチン酸等が含有されている 2. 薬理作用 (1) 作用部位作用機序該当資料なし (2) 薬効を裏付ける免疫賦活作用 1) 試験成績本剤で前処置したラット肝マクロファージにおいて細胞質エストラジオールレセプター量を増加させた (In vitro) 10

14 Ⅶ. 薬物動態に関する項目 1. 血中濃度の推移測定法 (1) 治療上有効な該当資料なし血中濃度 (2) 最高血中濃度該当資料なし到達時間 (3) 通常用量での該当資料なし血中濃度 (4) 中毒症状を発現する該当資料なし血中濃度 2. 薬物速度論的パラメータ (1) 吸収速度定数該当資料なし (2) バイオアベイラビリティ該当資料なし (3) 消失速度定数該当資料なし (4) クリアランス該当資料なし (5) 分布容積該当資料なし (6) 血漿蛋白結合率該当資料なし 3. 吸収該当資料なし 4. 分布 (1) 血液 - 脳関門通過性該当資料なし (2) 胎児への移行性該当資料なし (3) 乳汁中への移行性該当資料なし (4) 髄液への移行率該当資料なし (5) その他の組織への該当資料なし移行性 11

15 5. 代謝 (1) 代謝部位および該当資料なし代謝経路 (2) 代謝に関与する酵素該当資料なし (CYP450 等 ) の分子種 (3) 初回通過効果の有無該当資料なしおよびその割合 (4) 代謝物の活性の有無該当資料なしおよび比率 (5) 活性代謝物の該当資料なし速度論的パラメータ 6. 排泄 (1) 排泄部位該当資料なし (2) 排泄率該当資料なし (3) 排泄速度該当資料なし 7. 透析等による除去率 (1) 腹膜透析該当資料なし (2) 血液透析該当資料なし (3) 直接血液灌流該当資料なし 12

16 Ⅷ. 安全性 ( 使用上の注意等 ) に関する項目 1. 警告内容とその理由 1. 本剤の投与により間質性肺炎が起こり早期に適切な処置を行わない場合死亡等の重篤な転帰に至ることがあるので患者の状態を十分観察し発熱咳嗽呼吸困難肺音の異常 ( 捻髪音 ) 胸部 X 線異常等があらわれた場合にはただちに本剤の投与を中止すること 2. 発熱咳嗽呼吸困難等があらわれた場合には本剤の服用を中止しただちに連絡するよう患者に対し注意を行うこと ( 重大な副作用の項参照 ) 2. 禁忌内容とその理由 1. インターフェロン製剤を投与中の患者 ( 相互作用の項参照 ) 2. 肝硬変肝癌の患者 [ 間質性肺炎が起こり死亡等の重篤な転帰に至ることがある ] 3. 慢性肝炎における肝機能障害で血小板数が 10 万 / mm 3 以下の患者 [ 肝硬変が疑われる ] 3. 効能効果に関連する該当しない使用上の注意とその理由 4. 用法用量に関連する該当しない使用上の注意とその理由 5. 慎重投与内容とその理由 1) 著しく体力の衰えている患者 [ 副作用があらわれやすくなりその症状が増強されるおそれがある ] 2) 慢性肝炎における肝機能障害で血小板数が 15 万 / mm 3 以下の患者 [ 肝硬変に移行している可能性がある ] 6. 重要な基本的注意とその 1) 慢性肝炎における肝機能障害で小柴胡湯を投与中理由および処置方法は血小板数の変化に注意し血小板数の減少が認められた場合には投与を中止すること 2) 本剤の使用にあたっては患者の証 ( 体質症状 ) を考慮して投与することなお経過を十分 13

17 に観察し症状所見の改善が認められない場合には継続投与を避けること 2) 本剤にはカンゾウが含まれているので血清カリウム値や血圧値等に十分留意し異常が認められた場合には投与を中止すること 3) 他の漢方製剤等を併用する場合は含有生薬の重複に注意すること 7. 相互作用 (1) 併用禁忌とその理由 1) 併用禁忌 ( 併用しないこと ) 薬剤名等臨床症状措置方法機序危険因子インターフェロン製間質性肺炎があらわ剤れることがあるインターフェロン ( 重大な副作用 α の項参照 ) インターフェロン β (2) 併用注意とその理由 2) 併用注意 ( 併用に注意すること ) 機序は不明薬剤名等臨床症状措置方法機序危険因子 1カンゾウ含有製剤 2グリチルリチン酸およびその塩類を含有する製剤 3ループ系利尿剤フロセミドエタクリン酸 4チアジド系利尿剤トリクロルメチアジド偽アルドステロン症があらわれやすくなるまた低カリウム血症の結果としてミオパチーがあらわれやすくなる ( 重大な副作用の項参照 ) グリチルリチン酸及び利尿剤は尿細管でのカリウム排泄促進作用があるため血清カリウム値の低下が促進されることが考えられる 14

18 8. 副作用 (1) 副作用の概要本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していないため発現頻度は不明である 1) 重大な副作用と 1 間質性肺炎 : 発熱咳嗽呼吸困難肺音の異初期症状常 ( 捻髪音 ) 等があらわれた場合には本剤の投与を中止し速やかに胸部 X 線等の検査を実施するとともに副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うことまた発熱咳嗽呼吸困難等があらわれた場合には本剤の服用を中止しただちに連絡するよう患者に対し注意を行うこと 2 偽アルドステロン症 : 低カリウム血症血圧上昇ナトリウム体液の貯留浮腫体重増加等の偽アルドステロン症があらわれることがあるので観察 ( 血清カリウム値の測定等 ) を十分に行い異常が認められた場合には投与を中止しカリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと 3 ミオパチー : 低カリウム血症の結果としてミオパチー横紋筋融解症があらわれることがあるので脱力感筋力低下筋肉痛四肢痙攣麻痺 CK(CPK) 上昇血中及び尿中のミオグロビン上昇が認められた場合には投与を中止しカリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと 4 肝機能障害黄疸 :AST(GOT) ALT(GPT) Al P γ GTP の著しい上昇等を伴う肝機能障害黄疸があらわれることがあるので観察を十分に行い異常が認められた場合には投与を中止し適切な処置を行うこと 2) その他の副作用注 1) 過敏症消化器注 2) 泌尿器頻度不明発疹瘙痒蕁麻疹等食欲不振胃部不快感悪心嘔吐腹痛下痢便秘等頻尿排尿痛血尿残尿感膀胱炎等注 1) このような症状があらわれた場合には投与を中止すること注 2) このような症状があらわれることがあるので観察を十分に行い異常が認められた場合には投与を中止し適切な処置を行うこと 15

19 8. 副作用 (2) 項目別副作用発現頻度臨床検査値の異常があらわれることがあるおよび臨床検査値異常電解質代謝 : 血清カリウム値の低下 ( 副作用として ) 一覧 CK(CPK) 上昇血中および尿中のミオグロビン上昇肝機能障害黄疸 :AST(GOT) ALT(GPT) Al P γ GTP の著しい上昇等 (3) 基礎疾患合併症該当資料なし重症度および手術の有無等背景別の副作用発現頻度 (4) 薬物アレルギーに対す発疹瘙痒蕁麻疹等があらわれることがあるのでる注意および試験法このような症状があらわれた場合には投与を中止すること 9. 高齢者への投与一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意すること 10. 妊婦産婦授乳婦等へ妊娠中の投与に関する安全性は確立していないのでの投与妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上まわると判断される場合にのみ投与すること 11. 小児等への投与小児等に対する安全性は確立していない [ 使用経験が少ない ] 12. 臨床検査結果に及ぼす添付文書に記載なし影響 13. 過量投与添付文書に記載なし 14. 適用上の注意および薬剤 1) 咳嗽呼吸困難等があらわれた場合にはただちに連交付時の注意 ( 患者等に絡するよう患者に対し注意を与えること留意すべき必要事項等 ) 2) 本剤は水製乾燥エキス製剤で吸湿性が高いので開封した場合には吸湿しないようにポリエチレン袋空き缶等の容器に入れて保管するよう指導すること又ぬれた手で取扱わないよう指導すること 3) 子供の手の届かないところに保管するよう指導すること 15. その他の注意添付文書に記載なし 16

20 16. その他医療用漢方製剤の使用上の注意の記載内容については厚生省医薬安全局長通知 ( 薬発第 607 号 ) に基づき平成 10 年 10 月に日本漢方生薬製剤協会で業界として統一しました 17

21 Ⅸ. 非臨床試験に関する項目 1. 一般薬理該当資料なし 2. 毒性 (1) 単回投与毒性試験原薬 ( 水製乾燥エキス ) の急性毒性は下表の成績であった (LD50: mg / kg ) (2) 反復投与毒性試験該当資料なし (3) 生殖発生毒性試験該当資料なし (4) その他の特殊毒性該当資料なし動物種投与経路 LD50 BDF1 系マウス経口 >5000 C3H 系マウス経口 >5000 F344 系ラット経口 >5000 一般症状 : 異常所見なし死亡例なし ( 社内資料 ) 18

22 Ⅹ. 取扱い上の注意等に関する項目 1. 有効期間または使用期限 (1) 有効期間設定されていない (2) 使用期限 5 年 / 室温なお使用期限は容器外箱に記載 2. 貯法保存条件室温保存漢方製剤は吸湿しやすいので湿気を避け直射日光の当らない涼しい場所に保管すること特にポリ瓶の場合はキャップを堅く締めて保管すること 3. 薬剤取扱い上の注意点 1) 開封した場合には吸湿しないようにポリエチレン袋空き缶等の容器に入れて保管すること 2) 本剤は天然の生薬を原料としているのでロットにより色調等に異同があるが効能その他に変わりはない 3) ぬれた手で取扱わないこと 4) 容器外箱に記載の使用期限内に使用すること 4. 承認条件特になし 5. 包装ポリ瓶 :500g 分包品 :2.5g 189 包 (472.5g) 2.5g 42 包 (105g) 6. 同一成分同効薬同一処方名薬 : 7. 国際誕生年月日不明クラシエ小柴胡湯エキス細粒クラシエ小柴胡湯エキス錠三和小柴胡湯エキス細粒東洋小柴胡湯エキス細粒オースギ小柴胡湯エキス G サカモト小柴胡湯エキス顆粒 JPS 小柴胡湯エキス顆粒調剤用太虎堂の小柴胡湯エキス顆粒オースギ小柴胡湯エキス T 錠ツムラ小柴胡湯エキス顆粒 ( 医療用 ) テイコク小柴胡湯エキス顆粒本草小柴胡湯エキス顆粒 -M マツウラ小柴胡湯エキス顆粒ジュンコウ小柴胡湯 FC エキス細粒医療用 8. 製造輸入承認年月日製造承認年月日 :1986 年 8 月 16 日および承認番号承認番号 :(61AM) 第 3804 号 9. 薬価基準収載年月日 1986 年 10 月 30 日 19

23 10. 効能効果追加用法効能効果の変更用量変更追加等の年月効能効果の胸や脇腹が重苦しく疲れやすくて微熱日およびその内容があったり熱感と寒感が交互にあったりして食欲少なく時に舌苔があり悪心嘔吐咳嗽を伴うなどの症状があるもの感冒気管支炎気管支喘息肋膜炎胃腸病胸部疾患肝臓病などの消耗性疾患の体力増強腎臓病貧血症腺病質が Ⅰ. 胸や脇腹が重苦しく疲れやすくて微熱があったり熱感と寒感が交互にあったりして食欲少なく時に舌苔があり悪心嘔吐咳嗽を伴うなどの症状があるもの感冒気管支炎気管支喘息肋膜炎胃腸病胸部疾患腎臓病貧血症腺病質 Ⅱ. 慢性肝炎における肝機能障害の改善に変更 (1995 年 3 月 9 日公表の再評価結果 ) 11. 再審査結果再評価結果前項を参照公表年月日及びその内容 12. 再審査期間該当しない 13. 長期投与の可否該当しない 14. 厚生省薬価基準収載 C1030 医薬品コード 15. 保険給付上の注意該当しない効能効果の変更効能効果の Ⅰ. 胸や脇腹が重苦しく疲れやすくて微熱があったり熱感と寒感が交互にあったりして食欲少なく時に舌苔があり悪心嘔吐咳嗽を伴うなどの症状があるもの感冒気管支炎気管支喘息肋膜炎胃腸病胸部疾患腎臓病貧血症腺病質 Ⅱ. 慢性肝炎における肝機能障害の改善が 1. 体力中等度で上腹部がはって苦しく舌苔を生じ口中不快食欲不振時により微熱悪心などのあるものの次の諸症 : 諸種の急性熱性病肺炎気管支炎気管支喘息感冒リンパ腺炎慢性胃腸障害産後回復不全 2. 慢性肝炎における肝機能障害の改善に変更 (2014 年 4 月 7 日公表の再評価結果 ) 20

24 Ⅺ. 文献 1. 引用文献該当資料なし 2. その他の参考文献該当資料なし 21

25 Ⅻ. 参考資料主な外国での発売状況該当しない 22

26 XIII. 備考その他の関連資料該当資料なし 23

IF 利用の手引きの概要日本病院薬剤師会 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯当該医薬品について製薬企業の医薬情報担当者 ( 以下 MR と略す ) 等にインタビューし当該医薬品の評価を行うのに必要な医薬品情報源として使われていたインタビューフォームを昭和 63 年日本病院薬剤師会 (

IF 利用の手引きの概要日本病院薬剤師会 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯当該医薬品について製薬企業の医薬情報担当者 ( 以下 MR と略す ) 等にインタビューし当該医薬品の評価を行うのに必要な医薬品情報源として使われていたインタビューフォームを昭和 63 年日本病院薬剤師会 ( 2012 年 2 月 ( 改訂第 8 版 ) 日本標準商品分類番号 :875200 医薬品インタビューフォーム日本病院薬剤師会の IF 記載要領 (1998 年 9 月 ) に準拠して作成漢方製剤コタローさ柴胡桂枝湯エキス細粒いこけいしとう剤形細粒剤規格含量一般名 ( 処方名 ) 製造輸入承認年月日薬価基準収載発売年月日開発製造輸入発売提携販売会社名