ミカメタンクリームIF_ pdf

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えりかよしくに
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1 2014 年 4 月 ( 第 3 版 ) 日本標準商品分類番号医薬品インタビューフォーム日本病院薬剤師会の IF 記載要領 (1998 年 9 月 ) に準拠して作成剤形軟膏剤規格含量 1g 中日本薬局方インドメタシン 10mg 含有一般名和名 : インドメタシン洋名 : Indometacin 製造輸入承認年月日薬価基準収載発売年月日製造承認年月日薬価基準収載年月日発売年月日 : 2009 年 6 月 26 日 : 2009 年 9 月 25 日 : 1988 年 10 月 1 日開発製造輸入発売提携販売会社名製造発売元 : 三笠製薬株式会社担当者の連絡先電話番号 FAX 番号本 IF は 2014 年 3 月改訂の添付文書の記載に基づき作成した

2 IF 利用の手引きの概要 - 日本病院薬剤師会 - 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯当該医薬品について製薬企業の医薬情報担当者 ( 以下 MR と略す ) 等にインタビューし当該医薬品の評価を行うのに必要な医薬品情報源として使われていたインタビューフォームを昭和 63 年日本病院薬剤師会 ( 以下日病薬と略す ) 学術第 2 小委員会が医薬品インタビューフォーム ( 以下 IF と略す ) として位置付けを明確化しその記載様式を策定したそして平成 10 年日病薬学術第 3 小委員会によって新たな位置付けと IF 記載要領が策定された 2.IF とは IF は医療用医薬品添付文書等の情報を補完し薬剤師等の医療従事者にとって日常業務に必要な医薬品の適正使用や評価のための情報あるいは薬剤情報提供の裏付けとなる情報等が集約された総合的な医薬品解説書として日病薬が記載要領を策定し薬剤師等のために当該医薬品の製薬企業に作成及び提供を依頼している学術資料と位置付けられるしかし薬事法の規制や製薬企業の機密等に関わる情報製薬企業の製剤意図に反した情報及び薬剤師自らが評価判断提供すべき事項等は IF の記載事項とはならない 3.IF の様式作成発行規格は A4 判横書きとし原則として 9 ポイント以上の字体で記載し印刷は一色刷りとする表紙の記載項目は統一し原則として製剤の投与経路別に作成する IF は日病薬が策定した IF 記載要領に従って記載するが本 IF 記載要領は平成 11 年 1 月以降に承認された新医薬品から適用となり既発売品については IF 記載要領による作成提供が強制されるものではないまた再審査及び再評価 ( 臨床試験実施による ) がなされた時点ならびに適応症の拡大等がなされ記載内容が大きく異なる場合には IF が改訂発行される 4.IF の利用にあたって IF 策定の原点を踏まえ MR へのインタビュー自己調査のデータを加えて IF の内容を充実させ IF の利用性を高めておく必要がある MR へのインタビューで調査補足する項目として開発の経緯製剤的特徴薬理作用臨床成績非臨床試験等の項目が挙げられるまた随時改訂される使用上の注意等に関する事項に関しては当該医薬品の製薬企業の協力のもと医療用医薬品添付文書お知らせ文書緊急安全性情報 Drug Safety Update( 医薬品安全対策情報 ) 等により薬剤師等自らが加筆整備するそのための参考データとして表紙の下段に IF 作成の基となった添付文書の作成又は改訂年月を記載しているなお適正使用や安全確保の点から記載されている臨床成績や主な外国での発売状況に関する項目等には承認外の用法用量効能効果が記載されている場合がありその取扱いには慎重を要する 2

3 目次 Ⅰ. 概要に関する項目 1. 開発の経緯 1 2. 製品の特徴及び有用性 1 Ⅱ. 名称に関する項目 1. 販売名 2 2. 一般名 2 3. 構造式又は示性式 2 4. 分子式及び分子量 2 5. 化学名 ( 命名法 ) 2 6. 慣用名別名略号記号番号 2 7.CAS 登録番号 2 Ⅲ. 有効成分に関する項目 1. 有効成分の規制区分 3 2. 物理化学的性質 3 3. 有効成分の各種条件下における安定性 3 4. 有効成分の確認試験法 3 5. 有効成分の定量法 3 Ⅳ. 製剤に関する項目 1. 剤形 4 2. 製剤の組成 4 3. 製剤の各種条件下における安定性 4 4. 製剤中の有効成分の確認試験法 4 5. 製剤中の有効成分の定量法 4 6. 容器の材質 4 7. 刺激性 4 Ⅴ. 治療に関する項目 1. 効能又は効果 5 2. 用法及び用量 5 3. 臨床成績 5 Ⅵ. 薬効薬理に関する項目 1. 薬理学的に関連ある化合物又は化合物群 6 2. 薬理作用 6 Ⅶ. 薬物動態に関する項目 1. 血中濃度の推移測定法 7 2. 薬物速度論的パラメータ 7 3. 吸収 7 4. 分布 7 5. 代謝 8 6. 排泄 8 7. 透析等による除去率 8 3

4 Ⅷ. 安全性 ( 使用上の注意等 ) に関する項目 1. 警告内容とその理由 9 2. 禁忌内容とその理由 9 3. 効能効果に関連する使用上の注意とその理由 9 4. 用法用量に関連する使用上の注意とその理由 9 5. 慎重投与内容とその理由 9 6. 重要な基本的注意とその理由及び処置方法 9 7. 相互作用 9 8. 副作用 9 9. 高齢者への投与妊婦産婦授乳婦等への投与小児等への投与臨床検査結果に及ぼす影響過量投与適用上及び薬剤交付時の注意その他の注意その他 10 Ⅸ. 非臨床試験に関する項目 1. 一般薬理毒性 11 Ⅹ. 取扱い上の注意等に関する項目 1. 有効期間又は使用期限貯法保存条件薬剤取扱い上の注意点承認条件包装同一成分同効薬国際誕生年月日製造輸入承認年月日及び承認番号薬価基準収載年月日効能効果追加用法用量変更追加等の年月日及びその内容再審査結果再評価結果公表年月日及びその内容再審査期間長期投与の可否厚生労働省薬価基準収載医薬品コード保険給付上の注意 11 ⅩⅠ. 文献 1. 引用文献その他の参考文献 12 ⅩⅡ. 参考資料 12 ⅩⅢ. 備考 12 4

5 Ⅰ. 概要に関する項目 1. 開発の経緯整形外科領域における各種疼痛性炎症性疾患の治療に際しては主として非ステロイド性消炎鎮痛剤が経口的に用いられ顕著な効果をあげている本剤の有効成分インドメタシンはフェニルブタゾンやヒドロコルチゾンにもまさる抗炎症効果を持つインドール酢酸系の非ステロイド性消炎鎮痛剤であり従来から経口剤や坐剤として整形外科領域をはじめとする各種疼痛性疾患に広く使用されてきているしかしこのような強い抗炎症作用を有する反面内服することによって胃腸障害をはじめとする全身性副作用を発現する点で問題がありその使用に際しては細心の注意が必要とされている本剤はインドメタシンをクリーム剤として用いることにより炎症局所への直接効果を発揮させかつ薬物の血中濃度を抑えて全身性副作用を軽減させることなどを目的に経皮吸収型鎮痛消炎剤として開発したものである 2. 製品の特徴及び有用性本剤は以下のような特徴を有する (1) べたつきが少ない (2) なめらかで伸びがよく使用感に優れている (3) 基剤が非アルコール性のため刺激が少ない (4) 洗い落しが簡単で化粧性がよい (5) 経口剤坐剤と比べ全身性の副作用がほとんどない 1

6 Ⅱ. 名称に関する項目 1. 販売名 (1) 和名 (2) 洋名 (3) 名称の由来 2. 一般名 (1) 和名 ( 命名法 ) (2) 洋名 ( 命名法 ) 3. 構造式又は示性式ミカメタン-クリーム 1% MIKAMETAN CREAM1% 特になしインドメタシン (INN JAN) Indometacin(INN JAN) 4. 分子式及び分子量分子式 :C 19 H 16 ClNO 4 分子量 : 化学名 ( 命名法 ) [1-(4-Chlorobenzoyl)-5-methoxy-2-methyl-1H-indol-3-yl]acetic acid(iupac) 6. 慣用名別名略号記号番号なし 7.CAS 登録番号

7 Ⅲ. 有効成分に関する項目 1. 有効成分の規制区分劇薬 2. 物理化学的性質 (1) 外観性状 (2) 溶解性 (3) 吸湿性 (4) 融点 ( 分解点 ) 沸点凝固点 (5) 酸塩基解離定数 (6) 分配係数白色 ~ 淡黄色の微細な結晶性の粉末であるメタノールエタノール (95) 又はジエチルエーテルにやや溶けにくく水にほとんど溶けない水酸化ナトリウム試液に溶ける乾燥減量 :0.5% 以下 (1g,105,4 時間 ) 融点 :155~162 pka=4.2 (7) その他の主な示性値 3. 有効成分の各種条件下における安定性 4. 有効成分の確認試験法日局インドメタシンによる 5. 有効成分の定量法日局インドメタシンによる本品 2mg をメタノール 100mL に溶かした液につき紫外可視吸光度測定法 <2.24> により吸収スペクトルを測定し本品のスペクトルと本品の参照スペクトル又はインドメタシン標準品について同様に操作して得られたスペクトルを比較するとき両者のスペクトルは同一波長のところに同様の強度の吸収を認める 1) 直射日光下 10 時間曇天下 40 時間で黄褐色に着色する 1) 3

8 Ⅳ. 製剤に関する項目 1. 剤形 (1) 投与経路 (2) 剤形の区別規格及び性状 (3) 製剤の物性 (4) 識別コード (5) 無菌の有無 2. 製剤の組成 (1) 有効成分 ( 活性成分 ) の含量経皮 (1) 区別 : クリーム (2) 規格 : 1g 中日本薬局方インドメタシン 10mg を含有する (3) 性状 : 白色ないし帯黄白色のクリームでわずかに芳香を有する ph:4.0~5.5 MZ-MTC 本剤は無菌製剤ではない 1g 中日本薬局方インドメタシン 10mg を含有する (2) 添加物 3. 製剤の各種条件下における安定性 4. 製剤中の有効成分の確認試験法 5. 製剤中の有効成分の定量法メチルパラベンプロピルパラベン D- ソルビトールエデト酸 Na ステアリン酸グリセリンポリオキシエチレンセチルエーテルミリスチン酸イソプロピルカルボキシビニルポリマージイソプロパノールアミン l- メントール安定性試験 2) 保存条件保存期間保存形態結果室温 40 75%RH 48 ヶ月 6 ヶ月包装どおり ( 軟膏用チューブ ) 包装どおり ( 軟膏用チューブ ) 変化なし 6 ヵ月後帯黄白色に着色したほかは変化なし ( 試験項目 : 性状確認試験粒度分布 ph 純度試験及び含量 ) (1) 薄層クロマトグラフ法 (2) 紫外可視吸光度測定法 (3) 呈色反応液体クロマトグラフ法 6. 容器の材質キャップ : ポリエチレンチューブ : アルミニウム 7. 刺激性 4

9 Ⅴ. 治療に関する項目 1. 効能又は効果下記疾患並びに症状の鎮痛消炎変形性関節症肩関節周囲炎腱腱鞘炎腱周囲炎上腕骨上顆炎 ( テニス肘等 ) 筋肉痛外傷後の腫脹疼痛 2. 用法及び用量症状により適量を 1 日数回患部に塗布する 3. 臨床成績 (1) 臨床効果 (2) 臨床薬理試験 : 忍容性試験 (3) 探索的試験 : 用量反応探索試験 (4) 検証的試験 1) 無作為化平行用量反応試験 2) 比較試験 3) 安全性試験 4) 患者病態別試験 (5) 治療的使用 1) 使用成績調査特別調査市販後臨床試験 2) 承認条件として実施予定の内容又は実施した試験の概要 5

10 Ⅵ. 薬効薬理に関する項目 1. 薬理学的に関連ある化合物又は化合物群フェニル酢酸系化合物 ( フルルビプロフェン等 ) アントラニル酸系化合物 ( メフェナム酸等 ) プロピオン酸系化合物 ( ロキソプロフェン等 ) ピラゾロン系化合物 ( フェニルブタゾン等 ) サリチル酸系化合物 ( アスピリン等 ) 2. 薬理作用 (1) 作用部位作用機序本剤の作用は適用部直下で局所性に発揮するまた本剤の作用機序は主として炎症部位のシクロオキシゲナーゼ阻害によるプロスタグランジン生合成抑制に基づくとされている (2) 薬効を裏付ける試験成績 (1) 抗炎症作用 3) カラゲニン足蹠浮腫抑制試験 ( ラット ) アジュバント関節炎治療試験 ( ラット ) 紫外線紅斑抑制試験 ( モルモット ) において本剤は無処置対照群に対し有意な抑制作用が認められた (2) 鎮痛作用 3) 炎症足圧痛抑制試験 ( ラット ) をランダルセリット法で行い本剤は無処置対照群に対し有意な鎮痛作用が認められた 6

11 Ⅶ. 薬物動態に関する項目 1. 血中濃度の推移測定法 (1) 治療上有効な血中濃度 (2) 最高血中濃度到達時間 (3) 通常用量での血中濃度 (4) 中毒症状を発現する血中濃度 2. 薬物速度論的パラメータ (1) 吸収速度定数 (2) バイオアベイラビリティ (3) 消失速度定数 (4) クリアランス (5) 分布容積 (6) 血漿蛋白結合率 3. 吸収本剤適用部位においてインドメタシンは経皮吸収され直接炎症部位に到達していると考えられている 4. 分布 (1) 血液 - 脳関門通過性 (2) 胎児への移行性 (3) 乳汁中への移行性 (4) 髄液への移行性 (5) その他の組織への移行性 7

12 5. 代謝 (1) 代謝部位及び代謝経路 (2) 代謝に関与する酵素 (CYP450 等 ) の分子種 (3) 初回通過効果の有無及びその割合 (4) 代謝物の活性の有無及び比率 (5) 活性代謝物の速度論的パラメータ 6. 排泄 (1) 排泄部位 (2) 排泄率 (3) 排泄速度 7. 透析等による除去率 (1) 腹膜透析 (2) 血液透析 (3) 直接血液灌流 8

13 Ⅷ. 安全性 ( 使用上の注意等 ) に関する項目 1. 警告内容とその理由該当しない 2. 禁忌内容とその理由禁忌 ( 次の患者には使用しないこと ) (1) 本剤又は他のインドメタシン製剤に対して過敏症の既往歴のある患者 (2) アスピリン喘息 ( 非ステロイド性消炎鎮痛剤等による喘息発作の誘発 ) 又はその既往歴のある患者 [ 重症喘息発作を誘発するおそれがある ] 3. 効能効果に関連する使用上の注意とその理由 4. 用法用量に関連する使用上の注意とその理由 5. 慎重投与内容とその理由 6. 重要な基本的注意とその理由及び処置方法 7. 相互作用 (1) 併用禁忌とその理由該当しない該当しない慎重投与 ( 次の患者には慎重に使用すること ) 気管支喘息のある患者 [ 重症喘息発作を誘発するおそれがある ] 重要な基本的注意 (1) 消炎鎮痛剤による治療は原因療法ではなく対症療法であることに留意すること (2) 皮膚の感染症を不顕性化するおそれがあるので感染を伴う炎症に対して用いる場合には適切な抗菌剤又は抗真菌剤を併用し観察を十分行い慎重に投与すること (3) 慢性疾患 ( 変形性関節症等 ) に対し本剤を用いる場合には薬物療法以外の療法も考慮することまた患者の状態を十分観察し副作用の発現に留意すること該当しない (2) 併用注意とその理由 8. 副作用 (1) 副作用の概要 1) 重大な副作用と初期症状 2) その他の副作用本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない該当しない次のような副作用があらわれることがあるのでこれらの症状が強い場合には使用を中止すること頻度不明皮膚瘙痒発赤発疹熱感腫脹乾燥感ヒリヒリ感 9

14 (2) 項目別副作用発現頻度及び臨床検査値異常値一覧 (3) 基礎疾患合併症重症度及び手術の有無等背景別の副作用発現頻度 (4) 薬物アレルギーに対する注意及び試験法 9. 高齢者への投与 10. 妊婦産婦授乳婦等への投与 (1) 妊婦又は妊娠している可能性のある女性に対しては大量又は広範囲にわたる長期間の投与をさけること [ 妊婦に対する安全性は確立していない ] (2) 他の非ステロイド性消炎鎮痛剤の外皮用剤を妊娠後期の女性に使用し胎児動脈管収縮が起きたとの報告がある 11. 小児等への投与小児等に対する安全性は確立していない ( 使用経験が少ない ) 12. 臨床検査結果に及ぼす影響 13. 過量投与 14. 適用上及び薬剤交付時の注意 ( 患者等に留意すべき必須事項等 ) 15. その他の注意 16. その他使用時 (1) 眼及び粘膜に使用しないこと (2) 表皮が欠損している場合に使用すると一時的に刺激感を起こすことがあるので使用に際して注意すること (3) 密封包帯法で使用しないこと 10

15 Ⅸ. 非臨床試験に関する項目 1. 一般薬理 2. 毒性 (1) 単回投与毒性試験 (2) 反復投与毒性試験 (3) 生殖発生毒性試験 (4) その他の特殊毒性 Ⅹ. 取扱い上の注意等に関する項目 1. 有効期間又は使用期限使用期限 :4 年 2. 貯法保存条件室温保存 3. 薬剤取扱い上の注意点特に規定していない 4. 承認条件該当しない 5. 包装 25g 10 本 25g 50 本 50g 10 本 50g 50 本 6. 同一成分同効薬 (1) 同一成分薬 : イドメシンコーワゲルクリームインテバン軟膏クリーム等 (2) 同効薬 : ケトプロフェン含有軟膏剤等 7. 国際誕生年月日該当しない 8. 製造輸入承認年月日及び承認番号ミカメタン - クリーム 1%; 承認年月日 :2009 年 6 月 26 日, 承認番号 :22100AMX ( ミカメタン - クリーム ; 承認年月日 :1987 年 9 月 17 日, 承認番号 :(62AM)1394) 9. 薬価基準収載年月日ミカメタン - クリーム 1%;2009 年 9 月 25 日 10. 効能効果追加用法用量変更追加等の年月日及びその内容 11. 再審査結果再評価結果公表年月日及びその内容 ( ミカメタン - クリーム ;1988 年 7 月 15 日 ) 販売名変更承認年月日 ;2009 年 6 月 26 日ミカメタンクリームからミカメタンクリーム 1% に販売名変更該当しない 12. 再審査期間該当しない 13. 長期投与の可否該当しない 14. 厚生労働省薬価基準収載医薬品コードミカメタン - クリーム 1%; N1130 ( ミカメタン - クリーム ; N1076) 15. 保険給付上の注意本剤は保険診療上の後発医薬品である 11

16 ⅩⅠ. 文献 1. 引用文献 1) 第十五改正日本薬局方解説書 2) 三笠製薬株式会社安定性 ( 長期保存試験 ) に関する資料 3) 三笠製薬株式会社生物学的同等性試験に関する資料 ( 薬効薬理 ) 2. その他の参考文献なし ⅩⅡ. 参考資料主な外国での発売状況なし ⅩⅢ. 備考その他の関連資料なし 12

17 MTCIF1404D

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Z_O_IF_1409_06.indb 2014 年 9 月改訂 ( 改訂第 6 版 ) 日本標準商品分類番号 872649 医薬品インタビューフォーム IF 2013 外用ビタミン A 剤ビタミン A 製剤剤形製剤の規制区分規格含量一般名製造販売承認年月日薬価基準収載発売年月日開発製造販売 ( 輸入 ) 提携販売会社名医薬情報担当者の連絡先問い合わせ窓口 1g A 5mg A 5,000 A A Vitamin