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そうすけいりぐら
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1 2013 年 5 月 31 日改訂 ( 第 9 版 ) 医療機器承認番号 :20700BZY 年 7 月 17 日改訂 ( 第 8 版 ) 機械器具 51 医療用嘴管及び体液誘導管高度管理医療機器アブレーション向け循環器用カテーテル EPT カーディアックアブレーションシステム ( ブレーザー Ⅱ ブレーザー ⅡXP) 再使用禁止警告 1. 適用対象 ( 患者 ) (1) アブレーションカテーテルのブレーザー Ⅱ 及びブレーザー ⅡXP( 以下本品という ) を使用したカテーテルアブレーション手技時には放射線の被爆に対するリスクが生じる X 線ビーム強度や血管造影によっては患者及び医療スタッフ共に急性放射線傷害や体細胞及び遺伝子に有害な影響が生じる恐れがあるため放射線被爆に対して適切な防護を行った上でカテーテルアブレーション手技を施行すること特に妊婦に対しては十分に検討した上で本品の使用の可否を決定すること (2) 房室結節又は中隔副伝導路に対してアブレーションを施行した患者では偶発性の房室ブロックが発症する可能性があるこのような患者に対しては低出力にてアブレーションを開始するとともに通電時には前壁副伝導路に対する心電図モニターを行うこと (3) ペースメーカ及び植込み型除細動器等の能動植込み機器についてはアブレーション時の高周波 ( 以下 RF という ) 信号により有害な影響が生じる可能性があるこのため次の作業を行うことが非常に重要となる 1 アブレーション時に使用可能な体外ペーシングを用いる 2 ペーシング不良を予防するため一時的に最小アウトプット又は OOO モードにペーシングシステムを再設定する 3 恒久的心房又は心室ペーシングリードの隣接域にアブレーションを施行する場合には細心の注意を払う 4 アブレーション施行後はいずれの患者にも完全なペーシングシステム分析を行う (4) 植込み型除細動器を有する症例では RF 電時に同機器を作動させないこと (5) 左側副伝導路に対してアブレーションを施行する症例では心筋梗塞の有無を確認するためにアブレーション施行後に心電図モニタリングを厳密に行うこと (6) 電気生理学的検査は X 線被曝の危険性を伴う妊婦や思春期前の子供に本機器を使用する際は事前に慎重な配慮が必要である (7) 抗凝固の患者は出血のリスクが増える可能性がある 2. 使用方法 (1) 大動脈からアプローチする場合冠動脈範囲内にアブレーションカテーテルが留置されないように X 線透視下でカテーテルを操作すること冠動脈範囲内にカテーテル先端が留置された状態で高周波を通電させると心筋梗塞及び死亡に至る可能性がある (2) オスピンコネクタが露出した状態でカテーテルやケーブルを使用した場合電気的リスクが生じる可能性があるこの他パワーサプライソケット又はコネクタに同コネクタが完全に接続されていない場合には患者又は手技者が感電する恐れがあるさらにコネクタの接続不良によって電極から高周波電流を確実に通電することが不可能となるオスピンコネクタが露出した状態でシステムを使用する場合にはセットアップ時に患者や手技者が感電による傷害を受けないように細心の注意を払うこと (3) 腱索に近い部位にカテーテルが位置していると心臓又は冠動脈の範囲内でカテーテルの引っ掛かり ( エントラップメント ) が生じやすくなるこのようなエントラップメントが生じると手技による有害事象が生じる可能性があり外科的手術及び損傷組織の修復術 ( あるいはいずれか一方 ) を要する場合がある (4) 本品と併用するすべての機器は CF タイプの耐除細動型機器で IEC 医用電気機器の安全に関する一般的要求事項及び IEC 電磁両立性に適合しており特定用途に関する当該地域規制要件のすべてに適合していることを確認する (5) 本品は人工心臓弁を装着した患者には使用しないことカテーテルのエントラップメント及び / 又は人工心臓弁の損傷を引き起こし早期故障及び / 又は十分な効果を発揮できない場合がある禁忌禁止 1. 適用対象 ( 患者 ) 本品は以下の症例には使用しないこと (1) 全身性感染症が認められる患者 (2) 左心房血栓又は粘液腫あるいは心房間のバッフル又はパッチを有する患者に対する経心房中隔アプローチ (3) 大動脈弁置換術を受けている患者に対する逆行性経大動脈アプローチ 2. 再使用禁止形状構造及び原理等 (1) 本品は EPT カーディアックアブレーションシステムの構成品である EPT カーディアックアブレーションシステムは本品ジェネレータ及び操作方法又は使用方法等の併用医療機器にて使用される (2) 本品の遠位先端部の電極からカテーテルハンドルまでの使用可能範囲は70cm~130cmであり先端部にはアブレーション時に血管内壁の表面温度を測定するためのセンサーとしてサーミスターが付属されている (3) 本品には先端カーブの動きの違いにより対称タイプと非対称タイプがある対称タイプでは反対方向に最大 270 の動きが得られるため全体として540 の範囲の動きが可能である非対称タイプのカーブ形状は継ぎ目の仕様が限定される (180 角度で1 方向のみ ) (4) 本品の先端カーブの長さは標準の6.6cm~ 延長 15cmの範囲となる (5) 本品の遠位端シャフトの硬度はハイトルク又はスタンダー 1/6

2 ドタイプから選択できる < 原材料 > プラチナイリジウム合金ポリウレタンポリエーテルブロックアミド接着剤使用目的効能又は効果構成品のアブレーションカテーテルを経皮的に心腔内に誘導し目的とする頻脈の起源を電気生理学的検査によりまず同定するその後目的とする部位に高周波電流を通電して不整脈の治療を行う器械であるなおアブレーションカテーテルはアブレーションに伴って行われる電気生理学的検査及びこの検査に伴って発生した頻拍停止のために行われる一時ペーシングにも使用する上室性頻拍 (WPW 症候群 AVNRT 等 ) 心房粗細動心室頻拍など頻脈性不整脈患者に適応する品目仕様等引張強度試験カテーテルシャフト部の一端を固定し他端を引張るとき 9.8N 以下では破損しないことまたハンドルを固定しカテーテルシャフト部を引張るとき 9.8N 以下では破損しないこと操作方法又は使用方法等併用医療機器 : 販売名カーディアックアブレーションシステム用滅菌済みケーブルカーディアックアブレーションシステム用未滅菌ケーブルカーディアックアブレーションシステム用スイッチボックス / フットスイッチ販売名 BSC ディスポーザブル対極板マエストロ 3000 カーディアックアブレーションシステム医療機器承認番号 22400BZX BZX 製造販売届出番号 13B1X B1X B1X 製造販売業者名ボストンサイエンティフィックジャパン株式会社ボストンサイエンティフィックジャパン株式会社販売名マエストロ3000カーディアックアブレーションシステムはBlazer II XPと併用できない使用前の検査本品を含む EPT カーディアックアブレーションシステムを使用する前にシステムの構成部品である本品とジェネレータクイック接続インスツルメントケーブル APM 及びフットスイッチについて損傷の有無をチェックし損傷が認められた場合は使用しないこと必要な器具心内電位図検査及びカテーテルアブレーションは X 線造影ユニット専用検診台電気生理学的測定器緊急処置用器具血管アクセス用器具等を完備したカテーテル検査治療室にて施行する本品の使用時には補助的に以下の器具も必要となる 8Fr. サイズのイントロデューサーシースシステムのセットアップシステムの接続アブレーションパラメータの設定高周波の通電等のセットアップ手順はジェネレータの取扱説明書を参照し使用前に最後まで熟読すること ( 掲載事項を遵守しない場合には有害事象を引き起こす恐れがある ) 不関電極 ( 対極板 ) の取り付け (1) 対極板を包装から取り出し保護シールをはがしてジェル面を露出する対極板を患者に取り付ける前にジェル面に湿気及び粘着性があることを確認する ( ジェル面が乾燥していると付着性が低下する ) (2) 対極板はアブレーション部位に隣接する部位で血管が集中してやや隆起した皮膚表面に貼り付けるインピーダンスが高くなる場合があるため大腿部には取り付けないこと ( 使用上の注意の項参照 ) 瘢痕組織体表面突起部体液貯留部位なども避け必要があれば取り付け部位の剃毛の他洗浄乾燥を行う (3) 対極板全体が完全に皮膚に密着していることを確認する ( 部分的に未接着にあると RF 通電時に熱傷が生じる可能性がある ) (4) 対極板のコネクタは APM 前面パネルの INDIFFERENT ELECTRODE ( 不関電極 ) の表示がある 2 ピンソケットに接続するその際確実に接続されていることを確認すること使用方法本品は X 線透視下にて静脈又は動脈から挿入し心壁の適切な位置に留置する経心房中隔アプローチも可能であるアブレーション前に先端電極及び電極リング ( 又は一方 ) による心内膜表面マッピングを得て本品を正確な位置に留置する本品先端が適切な部位にセットされればジェネレータから高周波通電を行い標的心内膜組織を焼灼することが可能となる本品を挿入する前には標準的な無菌法に従ってカテーテル導入ルートを確保する (1) 8Fr. イントロデューサーシースから Seldinger 法により適切な動脈又は静脈に本品を挿入する (2) 本品を血管内に挿入した後心臓内の目標部位への到達を容易にするために必要に応じて先端を彎曲させる彎曲程度はハンドルのステアリングレバーで調節しこのレバーをニュートラル位置から前方に押した場合は選択したカーブ形状に応じて最大 270 の角度まで屈曲させることができニュートラル位置からレバーを引き戻した場合は逆方向に同角度まで曲げることができるなおハンドルは先端部に過度の張力を与えることのない構造になっている (3) 本品を大動脈弁に通過させる場合には大動脈弁尖への損傷を予防するためピッグテールタイプのカーブ形状が推奨される (4) 本品のカーブは完全な直線状の形態にできる他心膜組織と反対方向に彎曲させることが可能であるためアブレーション時に十分な安定性が得られる調節式の張力コントロールレバーを締めることによって先端を希望するカーブ形状にしたりステアリングレジスタンスを高めることも可能である本品出荷時点での張力コントロールレバーは最小張力となる (-) の位置にセットされているこのセット位置では先端を自由に彎曲させることが可能な状態にあり所定のカーブ形状は維持されない張力コントロールつまみを時計回りに回転させると張力が高くなり (+) の位置にセットすることにより最大張力が得られるこの位置では所定のカーブ形状が変化することはない (5) APM はジェネレータの前面パネルにある Isolated Patient Connection ( 患者用接続 ) に患者用ケーブルで接続する 2/6

3 (APM への接続手順はジェネレータの取扱説明書を参照のこと ) (6) 次に本品を APM に接続するその際カテーテル手元部又はクイック接続インスツルメントケーブル先端にあるピンリードを Distal 1,2,3,4 CATHETER ( 遠位 1,2,3,4 カテーテル ) と表示される 4 ピンメスコネクタ部位に接続するこの他本品にはサーミスター用の A,B, and C と表示のある 3 ピンコネクタが付属しているのでこれを APM パネルの A,B,C TIP TEMPERATURE (A,B,C 先端温度 ) と表示されているカラーコードサーミスター用接続部位に接続するクイック接続タイプのカテーテルは各種のアダプターケーブルを介してピンコネクタ又はクイック接続 APM に接続することができる (7) 本品先端がアブレーション部位に到達し心内膜表面に接触すれば心内電位シグナルが得られ先端電極と一般的な低インピーダンス ECG 電極との間で単極誘導心電図が得られるまた先端電極とリング又は 2 つのリング電極との間で二極誘導心電図を得ることが可能である (8) 催不整脈部位が同定されれば高周波不連続バースト通電による Ablate ( 焼灼 ) モードによって同部位を焼灼するこの場合本品先端 ( アブレーション ) 電極から心内膜組織に RF が通電されることにより催不整脈性組織に熱による凝固壊死 ( 焼灼 ) 層が形成される ( ジェネレータから本品に高周波を通電する具体的な手順については併用する医療機器の添付文書及び取扱説明書を参照のこと ) (9) 本品先端が空洞部位に位置する場合や弁尖下などの血流量が少ない部位にある場合には高周波レベルを低値 (10 ~20W) に設定しそれ以外の場合は出力を調整しやすいように中程度レベル (20~25W) から開始することカテーテルの抜去 (1) 本品を抜去する前に遠位先端が完全に直線形状になっていることを確認する (2) 血管内から本品を抜去する (3) イントロデューサーシースを抜去した後穿刺部位の止血処置を行う < 使用方法に関連する使用上の注意 > (1) 本品はねじれやすい特性があるため過度にねじることは避けることハンドル及びカテーテルを過度に回転させると先端電極や本品構成部品に損傷が生じる恐れがあるためハンドルとカテーテルシャフトは 1.5 回以上 (540 以上 ) 回転させないこと本品遠位端が所定の位置に到達しないような場合にはハンドルとカテーテルシャフトを回転させる前に心壁に先端部が接近しないようあらかじめカーブ形状を調節する (2) 左側副伝導路又は経心房中隔アプローチによるアブレーションを施行する場合には手技時とその前後期の抗凝固療法が推奨される左側副伝導路にアブレーションを施行する患者に関しては慎重に適応の可否を検討すること (3) 心損傷裂孔又は心タンポナーデが生じないよう本品の操作には細心の注意を払うこと本品を前進させる際には X 線透視下で位置を確認し挿入時に抵抗感が生じた場合には本品に無理な力を加えて前進させたり引き戻すことは絶対に避けること (4) 使用前には滅菌パッケージ及び本品に異常がないことを確認すること (5) RF 出力は 1 本のカテーテルに対し 30RF Power を上限とすること (6) カテーテルシャフトを過度に屈曲したりねじりを加えると内部ワイヤーに損傷を与える恐れがあるまた使用前に先端カーブ部位を手指で屈曲させることによってカテーテルのステアリング性能が失われ患者に傷害を引き起こす恐れがある (7) RF 通電時に体表面心電図の連続的モニターができるように帯電防止フィルターを適正に使用すること (8) 大腿部に対極板を貼り付けるとインピーダンスが高くなる場合があり自動的に RF 通電がストップする可能性がある (9) 通常の設定で RF の出力が明らかに低下している場合やシステム機能不良が生じている場合は対極板又はリード線の取り付け不良になっていることが想定されるこのような場合はすぐに出力を上げずシステム不良の原因を特定するとともにパッチ取り付け不良などを確認すること使用上の注意 1. 重要な基本的注意 (1) 本品は1 回限りの使用とし再使用再処理又は再滅菌は行わないこと [ 医療機器の構造上支障が生じる可能性があるとともに医療機器の故障ひいては故障が原因となって患者の傷害疾病あるいは死亡が引き起こされる可能性があるまた医療機器が汚染される可能性とともに患者の感染や交差感染が引き起こされる可能性があるまた医療機器が汚染された場合結果的に患者の傷害疾病あるいは死亡につながる可能性がある ] (2) 本品の使用にあたっては本品及び併用する医療機器の添付文書と取扱説明書を最後まで熟読し禁忌や警告及び注意事項をいずれもよく理解することこれらの事項を遵守されない場合は有害事象が引き起こされる恐れがある (3) 本品によるアブレーション手技は標準的な電気生理学的検査室にて高周波によるカテーテルアブレーション方法に十分熟練している医師のみが施行すること (4) RFアブレーションによって生じる傷害の長期リスク特に特殊刺激伝導系又は心血管系に隣接した傷害の長期リスクについては十分に解明されていないこの他無症候性患者に対するアブレーション手技の危険性及び有効性についても現在のところ検討されていない (5) リユーザブルタイプのケーブルや付属品は定期的にチェックすることシステム用のケーブルやアダプターケーブルはエチレンオキサイドガスで滅菌し最大 10 回まで使用することができる (6) RF 通電により可燃性ガス又はその他の物質による発火のリスクが生じるこのためカテーテルアブレーションを行う手技区域に可燃性物質を絶対に持ち込まないこと (7) 本品を使用する場合には患者ごとにアブレーション手技によるリスクについて十分な評価を行った上で適用の可否を決定するとともに各患者にその旨をよく説明すること 2. 併用医療機器 (1) 本品を使用する場合にはジェネレータ及びその専用付属品に限って併用するように設計されているただし Blazer II XPは販売名 : マエストロ3000カーディアックアブレーションシステムと接続しないこと (2) 本品を使用する際は高周波発生装置で規定された専用の分散型不関パッチ (DIP) 電極パッドをアブレーションカテーテルの対極板として使用すること使用しない場合皮膚火傷を生じる恐れがある使用する場合は添付文書を熟読し記載内容に従うこと (3) RF 通電を行う際にはジェネレータのカテーテルインピーダンスLEDランプを連続的にモニターするインピーダンスの急激な上昇が認められた場合は通電を止めてカテーテルを抜去し先端に付着している凝血塊を取り除くこと (4) 併用する医療機器の添付文書及び取扱説明書を熟読すること (5) ジェネレータは高出力で通電することが可能であるシステムの使用により患者及び手技スタッフに電気的傷害が発生するとカテーテル操作や対極板に異常をきたすので通電を行う際には患者が地面に接地する金属面に接触しないように配慮すること (6) ジェネレータ使用時に発生する電磁妨害により他の医療機 3/6

4 器に障害が生じる場合がある (7) RF 通電を開始する前に対極板が正しく配置され確実に接続されていることを常にチェックすること 3. 不具合有害事象有害事象本品の使用によって以下の有害事象が起こり得るがこれらに限定されるものではない (1) 死亡 (2) 心タンポナーデ心血管穿孔心嚢液貯留 (3) 脳血管発作 (4) 心筋梗塞 (5) 心内膜炎 (6) 肺水腫 (7) 肺塞栓症静脈血栓症 (8) 穿刺部血腫斑状出血 (9) 大動脈弁閉鎖不全 / 壁運動異常 (10) 恒久性房室ブロック (11) 心室細動 (12) 非持続性心室頻脈 (13) 刺激伝導系異常 (14) 心房細動心房粗動心房頻脈 (15) ペースメーカ検知不良 (16) 不整脈 (17) アレルギー反応 (18) 狭心症 (19) カテーテルのエントラップメント (20) 血胸 (21) 低血圧 (22) 感染症 (23) 放射線被爆 (24) 皮膚の火傷 ( 除細動器 / 放射線 ) (25) 心臓弁への損傷 (26) 出血斑状出血 (27) 胸痛 (28) 心肺停止 (29) 神経マヒ神経衰弱 (30) 動静脈瘻 (31) 背痛及び / 又は脚の付け根の痛み (32) 鎮痛剤による合併症 (33) 血腫 (34) 喀血 (35) 動脈又は肺の塞栓 (36) 房室結節への損傷 (37) 横隔神経損傷又は横隔神経麻痺 (38) 胸膜炎肋膜炎 (39) 気胸 (40) 偽動脈瘤 (41) 洞房結節損傷 (42) 一過性脳虚血発作 (43) 血管迷走神経反応 (44) 視覚のぼやけ 4. その他の注意使用後は医療機関行政及び地方自治体の定める規則に従って製品及び包装を廃棄すること臨床成績電気生理学的エンドポイント X 線透視画像上のアブレーションカテーテルの留置位置とアブレーションカテーテルの遠位電極から記録された心内心電図 (ECG) の特徴の両方に基づいて標的部位を選択した各高周波 (RF) 電力を供給した場合の効果を体表面 ECG 心信号の記録ペーシングの加速ならびに過剰興奮によって評価したこのような操作は伝導が標的伝導路でブロックされたか否かさらには上室性頻拍 (SVT) が誘発されうる状態のままであるか否かを客観的に証明するものである各種アブレーションに固有のエンドポイントについては以下に記載する副伝導路アブレーションの奏効は副伝導路を伝わる伝導の完全なブロックとして定義される伝導の完全ブロックは標的部位で記録された房室 (AV) 間隔及び室房 (VA) 間隔が急激に延長することで明らかになり逆行性活性化シーケンスにおける変化によって達成される顕在性早期興奮症候群の患者ではアブレーションの奏効は体表面 ECG からのデルタ波の消失と関連付けられる副伝導路 (AP) アブレーションが奏効した患者は以後伝導路中を伝導する誘発性 SVT が認められなくなる房室結節リエントリー性頻拍 (AVNRT) 代表的 AVNRT の患者における AV 結節遅伝導路アブレーション ( モディフィケーション ) には 2 種類の方法が存在するコッホの三角形の頂点付近で前方向にリージョンを形成すると高速 AV 結節伝導路機能に選択的に影響を与える高速伝導路アブレーションのエンドポイントとして房室結節伝導 (AH) 間隔の延長およびベースラインより最低 50% 以上の VA ブロックサイクル長の延長があげられる冠状静脈洞口付近で後方向にリージョンを形成すると低速 AV 結節伝導路機能を阻害する低速伝導路アブレーションのエンドポイントとしては RF 通電における房室接合部での異所性興奮の発生ならびに AV 結節機能における変化があげられる低速伝導路のアブレーションが奏効した後には多くの場合二重 AV 結節生理機能が消失するしかし一部の患者では低速伝導路機能が完全に消失せずに減弱する場合もあるこのような患者の AV 結節機能曲線は不連続であり場合によってアブレーション後に単一 AV 結節エントラントエコービートが生じる AV 結節遅伝導路アブレーション後のすべての患者に求められるエンドポイントは誘発されうる持続性 AVNRT の消失である房室 (AV) 接合部アブレーション AV 接合部アブレーションのエンドポイントは RF 通電施行後の持続性完全 AV ブロックの発生である完全 AV ブロックは体表面 ECG 及び / 又は心電図の観察によって即時診断できる臨床試験 450 人強の患者を対象としたスティーロ -T カーディアックアブレーションカテーテル及びスティーロ -A カテーテルに関する臨床試験では下記アブレーション手技を実施した副伝導路アブレーションウォルフパーキンソンホワイト (WPW) 症候群の患者もしくは潜在性副伝導路を有する患者を試験対象の候補者とした副伝導路のアブレーションが奏効した症例には治療効果が認められた AV 結節遅伝導路アブレーション AVNRT の患者を試験対象の候補者とした AV 結節遅伝導路アブレーションが奏効するとペースメーカを植込む必要性が排除され治療効果も認められた AV 接合部アブレーション心房細動ならびに心房粗動の患者を試験対象の候補者とした AV 接合部アブレーションが奏効すると 3 度の房室ブロックが生じるので結果的に心室感知型ペースメーカの恒久的植え込みが必要となる合計 462 例の患者を本臨床試験に登録しそのうち 6 例の患者は不整脈を誘発できなかったため機器で治療しなかった (4 例 ) もしくは試験対象患者基準を満たさなかった (2 例 ) のいずれかの理由で効果分析の対象から除外した効果を評価するための ITT 分析は試験対象患者基準を満たす 456 例の患者を対象に実施した初回手技の成績を奏効例の計算に用い初回手技で治験実施計画書に記載されていないカテーテルを使用した場合は非奏効例に組み込んだ副伝導路系の患者 257 例中 207 例 (81%) AVNRT の患者 126 例中 116 例 (92%) さらに心房性不整脈に対して急速心室反応を呈する患 4/6

5 者 56 例中 52 例 (93%) でそれぞれアブレーションが奏効し患者における全奏効率は一回のアブレーション適応で 85% (375/439) であったアブレーションを二回適応した残り 17 例の患者に関しては 9 例の患者 (53%) で完全に奏効しアブレーション奏効のひとつの目標と定義付けた一部奏効が 3 例の患者 (18%) で認められた初回手技で奏効が認められなかったか再発後にアブレーションを繰り返した 42 例さらに 2 回目のアブレーション適応として特定された患者における追加アブレーション手技 9 例を含む 462 例の登録患者すべてに関する手技成績を安全分析の対象としたこれら 513 回の手技において 11% の合併症発症率で生じた計 57 種類の合併症を報告した 57 件の合併症のうち 17 件はアブレーションカテーテルに起因するものであったフォローアップ期間中の患者のうち 5 例の患者の死亡を報告した大腿静脈血栓及びアブレーション部位における心内膜炎に続発した肺塞栓が 458 例の患者のうちの 2 例 (0.44%) でアブレーション手技の 2 カ月以内に発生し死亡の原因となった以下についても注意が必要である臨床データでは BSC カーディアックアブレーションシステムによるアブレーションが奏効した患者全体における再発率は約 10% であることを示している再発例のほとんどが AV 結節遅伝導路アブレーション手技で検出されその後の AV 接合部アブレーションではほぼ認められなかったサーミスタアブレーションカテーテルが標準のアブレーションカテーテルに比べ安全性が高くしかも効果的であるという点を裏付けるデータは収集していないサーミスタカテーテルの使用中に測定温度が上昇したときには施術者が電力を下げることができたので投射されたインピーダンス上昇の発生率が大幅に低減したにもかかわらず患者にとってのベネフィットは実証されなかった臨床試験における左側手技時の代表的抗血液凝固に関する臨床試験計画書には下記が取り込まれている 1 3,000~10,000 単位の初期ヘパリン静脈注射 2 必要に応じてヘパリン点滴もしくは反復ボーラス投与による適切なヘパリン添加の維持およびそれに続く 3 禁忌でないかぎり手技後の 1~3 カ月の期間における 1 日 1 回のアスピリン投与 X 線透視時間は 5 分 ( 最短 )~157 分 ( 最長 ) の範囲内で平均時間は分であった表 1 に臨床試験で実施した 3 種類のアブレーション手技に関する臨床試験から得られた電力供給及び温度データの概要をまとめる表 1 副伝導路 AV 結節遅伝導路アブレーション及びAV 接合部アブレーション手技に関するRF 通電の概要通電回数 (>10 持続期間電力 ( ワット数 ) 秒 ) ( 秒数 ) AV 接合部範囲 1-14 範囲範囲アブレーション合計 (N=52) AV 結節遅伝導路アブレーション合計 (N=115) 範囲 1-44 範囲 5-50 範囲副伝導路範囲 1-34 範囲 3-50 範囲合計 (N=207) 温度測定法の使用を評価するための特定の試験実施計画書は設計しなかったがサーミスターを使用した機器と使用しない機器との間では安全性と効果に関する差異は認められなかった以下の所見が明らかとなった組織が十分に加熱されなかった場合標的部位における伝導の欠失あるいは非恒久的中断の原因となることがあったこれとは逆に加熱しすぎた場合には電極チップ上に凝塊が形成されてインピーダンスが上昇する可能性が増大したアブレーションが奏効している間は定温度プラトーで横ばい状態になる前に温度が急上昇した目標温度レベルへの到達に伴って測定温度が横ばい状態になる兆候を示さなかった際には施術者が RF 電力レベルを下げる傾向にあった極めて急激に温度が上昇した際に RF 電力を下げなければ通常は目標温度を越えたことが予想される RF 電力の供給時に温度が上昇しなかった場合あるいは温度が低かったり不規則になった多くの場合施術者はカテーテルチップと心内膜との間の接触が不安定なのではないかと疑ったアブレーション中に温度の急降下が認められた場合は組織との接触の喪失もしくはチップの位置のずれとして解釈したこれらの温度パターンが認められたときにはアブレーションを停止しカテーテルを留置しなおすことによりチップと組織との間の安定性を向上させ標的部位に確実にアクセスできるようにした留置しなおした後で RF 電力供給を再開し効率的でない電力供給や目的領域でない位置へのアブレーションを回避した医学文献で報告されている臨床データ温度検知機能を取り入れた心不整脈治療用 RF アブレーションカテーテル (Blazer II カーディアックアブレーションカテーテル ) は成熟した技術に基づいている従来の RF 技術を用いた RF リージョン形成に関する生物物理学もまた医学文献で報告されているとおり十分に特徴付けされ予測可能である安全性と効果臨床試験で実施されたアブレーション治療に加え多種多様な不整脈を治療する従来の RF アブレーションカテーテルに関する安全かつ効果的な使用例を報告している医学文献が数多く存在している表 B は異なるアブレーション技術を個別に図に表すため 3 種類の不整脈に関する ( 各種カテーテルを使用した ) 医学文献から収集したデータを示している従来の RF アブレーションカテーテルを用いて心臓の 4 つの心室のいずれかに局所リージョンもしくは線形リージョンを形成する場合の安全性と効果を実証することを目的として不整脈に関する文献のデータを選択したこれら 3 種類の不整脈の治療に関する既存データについて以下にさらに詳しく論じる表 2 従来のRFアブレーションカテーテルを用いたRFアブレーションの安全性と効果急性不慢性不合併整脈に整脈に不整脈 N 症発コメント対する対する症率奏効率奏効率心房粗動 1.6-8,10,11,16 心室性頻拍 10,11, % % % 86% 0-6% 2-8% 狭部にまたがる線形リージョン左右心室心房性 4, % 85% 3% 左右心房頻拍心房粗動心房粗動は通常三尖弁と下大静脈との間における狭部を臨界区域とするマクロリエントラント回路として明確に定義されているこの位置で三尖弁狭部を横切る線形リージョンを形成する心房粗動の RF アブレーションは治療対象患者の大部分で奏効することが実証されている RF アブレーションを用いたこの技術は予測実現性が高いため心房粗動の一次治療となりつつ 5/6

6 ある 1998 年度北米ペーシング & 電気生理学学会 (NASPE) プロスペクティブカテーテルアブレーションレジストリによれば 477 例の患者が RF アブレーションによる心房粗動の治療を受けたところ主要な合併症の発生率は 3% 未満でありそれらの合併症は出血 / 血腫 (3 例 ) 心タンポナーデ (1 例 ) 血気胸 (1 例 ) 三尖弁逆流 (1 例 ) 低酸素症 (1 例 ) および低血圧症 (1 例 ) であった心室性頻拍 RF アブレーションによる心室性頻拍 (VT) の治療を受けた患者は通常虚血性 VT もしくは正常心臓の VT であった虚血性 VT の患者は多くの場合複数の併発疾病に罹病しており複数の抗不整脈薬投与等その他の各種治療法も受けていた VT の RF アブレーションは支持構造の基質によって右心室もしくは左心室のいずれかにカテーテルを留置する必要がある患者特に基礎構造疾患部の基質で進行しているような虚血性心疾患患者では多くの場合 VT 形態が複数であるため急性不整脈に対する奏効率と慢性不整脈に対する奏功率は可変である正常心臓 VT のための RF アブレーション手技は多くの場合治療効果が認められる一方で虚血性 VT に対する手技は多くの場合姑息的療法を用いる ( すなわち心室性頻拍エピソードに対する植込み型除細動器の放電回数を減らすなど ) 1998 年度 NASPE プロスペクティブカテーテルアブレーションレジストリーによれば 299 例の患者が RF アブレーションによる VT の治療を受けたところ主要な合併症発生率は 3.8% でありそれらの合併症は心タンポナーデ (2 例 ) 呼吸不全 (1 例 ) 敗血症 (1 例 ) うっ血性心不全の悪化 (2 例 ) 及び心膜炎 (1 例 ) であった心房性頻拍 RF アブレーションにより広く治療されている第三の心房性不整脈が心房頻拍 (AT) である AT に対する RF アブレーションでは通常右心房もしくは左心房のいずれか一方における局部的なリージョンの形成が必要となる AT の電気生理学的機序には自動能誘発自動能及びリエントリーが含まれるこの不整脈の異種性により奏効率が変わる 1998 年度 NASPE プロスペクティブカテーテルアブレーションレジストリーによれば心房頻拍に対するアブレーション治療を受けた患者の数が 216 例であり主要な合併症発生率が 3% であった合併症としては心タンポナーデ (2 例 ) 一過性 AV ブロック (1 例 ) 嚥下性肺炎 (1 例 ) 及び右心房 - 大動脈間瘻孔 (1 例 ) が報告されている貯蔵保管方法及び使用期間等 1. 貯蔵保管方法高温多湿直射日光を避けて保管すること 2. 有効期間使用の期限本品は包装上に記載されている使用期限までに使用すること包装 1 本 / 箱入主要文献及び文献請求先 1. 主要文献 (1) Kay GN, Epstein AE, Dailey SM, Plumb VJ. Role of RF ablation in the management of supraventricular arrhythmias: Experience in 760 consecutive patients. J Cardiovasc Electrophysiol 1993; 4: (2) Calkins H, et al. Recurrence of conduction following RF catheter ablation procedures: Relationship to ablation target and electrode temperature. J Cardiovasc Electrophysiol 1996; 7:704. (3) Ganz L, Friedman P. Supraventricular tachycardia. N Engl J Med 1995; 332(3): (4) Wharton M, et al. Ablation of atrial tachycardia in adults. In: Huang S and Wilber D, eds Radiofrequency Catheter Ablation of Cardiac Arrhythmias. Armonk, NY: Futura, 2000 pp139. (5) Tai CT, et al. Long-term outcome of radiofrequency catheter ablation for typical atrial flutter: risk prediction of recurrent arrhythmias. J Cardiovasc Electrophysiol 1998; 9: (6) Saxon L, et al. Result of Radiofrequency Catheter Ablation for Atrial Flutter. Am J Cardiol 1996; 77: (7) Fisher B, et al. Radiofrequency catheter ablation of common atrial flutter in 200 patients. J Cardiovasc Electrophysiol 1996; 7: (8) Tsai CF, et al. Is 8-mm more effective than 4-mm tip electrode catheter for ablation of typical atrial flutter. Circulation 1999; 100: (9) Ganz L, Stevenson WG. Catheter mapping and ablation of ventricular tachycardia. Coron Artery Dis 1996; 7(1): (10) Hindricks G, et al. The Multicenter European radiofrequency survey (MERFS): Complications of radiofrequency catheter ablation of arrhythmias. Eur Heart J 1995; 14: (11) Scheinman, M. NASPE survey on catheter ablation. PACE 1995; 18: (12) ACC/AHA Guidelines for clinical intracardiac electrophysiological catheter ablation procedures. Circulation; 92: (13) Haines DE, Watson DD. Tissue heating during radiofrequency catheter ablation: a thermodynamic model and observations in isolated perfused and superfused canine right ventricular free wall. PACE 1989; 12: (14) Langberg JJ, et al. Radiofrequency catheter ablation: The effect of electrode size on lesion volume in vitro. PACE 1990; 13: (15) Avital B, et al. Physics and engineering of transcatheter cardiac tissue ablation. J Am Coll Cardiol 1993; 22: (16) Scheinman, M and S Huang. The 1998 NASPE Prospective Catheter Ablation Registry. PACE 2000; 23: 文献請求先ボストンサイエンティフィックジャパン株式会社カーディアックリズムマネジメント / エレクトロフィジオロジー事業本部東京都中野区中野中野セントラルパークサウス電話番号 : 製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称及び住所等製造販売業者 : ボストンサイエンティフィックジャパン株式会社東京都中野区中野中野セントラルパークサウス電話番号 : 外国製造所 : 米国ボストンサイエンティフィックコーポレーション [BOSTON SCIENTIFIC CORP.] コスタリカボストンサイエンティフィックコーポレーション [BOSTON SCIENTIFIC CORPORATION] 6/6

EPT カーディアックアブレーションシステム（Blazer II、Blazer II XP）添付文書

EPT カーディアックアブレーションシステム（Blazer II、Blazer II XP）添付文書 2017 年 8 月 ( 第 10 版 )( 新記載要領に基づく改訂 ) 承認番号 :20700BZY01093000 *2013 年 5 月 ( 第 9 版 ) 機械器具 51 医療用嘴管及び体液誘導管高度管理医療機器アブレーション向け循環器用カテーテル 35855000 EPT カーディアックアブレーションシステム (Blazer II Blazer II XP) 再使用禁止警告 1. 使用方法