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1 製薬企業における Gateway 利 経験 実績紹介 2018 年 2 28 Gateway 全電通労働会館 武 薬品 業株式会社薬事部薬事オペレーショングループ佐藤誠治

2 CONTENTS 1. Society GWを使ってみたら ( 感想 価値 ) 3. ここから をつけて CDISCをGW 提出できました 3.1 社内タスクフォース結成!! 3.2 使い を勉強 マニュアル作成 ( 参考 : マニュアル構成 ) 3.3 ITはよきパートナー 環境整備 3.4 関係者の説得 体制構築 3.5 最初の GW CDISC 提出 4. GW に期待すること 1 GW 利 経験 実績武 薬品 業株式会社佐藤誠治 2018 年 2 28

3 1. Society 5.0 出展 : 内閣府ホームページ ( 2 GW 利 経験 実績武 薬品 業株式会社佐藤誠治 2018 年 2 28

4 2. Gateway を使ってみたら (1/3) 案ずるより産むが易し 結構 ちゃんと使える!! 紙資料の提出が不要になる 申請当 よりも前にValidationを完了できる 将来の拡張へ期待がもてる 可能な限り使う機会を増やしておこう もっとそうなっていって欲しい 若 とはいえ 早期にValidation 結果を知れるのはありがたい 3 GW 利 経験 実績武 薬品 業株式会社佐藤誠治 2018 年 2 28

5 2. Gateway を使ってみたら (2/3) 使い にはコツがいる!?( ボタンを押して 呼吸 ) 登録データの修正ルール 理解するのに苦労した 品 担当者の権限 理解するのに苦労した ( 品 担当者に何ができる? 品 担当者でなければできないことは?) 申請予告受付票の提出を忘れないように 4 GW 利 経験 実績武 薬品 業株式会社佐藤誠治 2018 年 2 28

6 2. Gateway を使ってみたら (3/3) 試しに触ってみれればいいのだけど その他資料 の取り扱いが明確だとありがたい ( 何を出せるのか? そのときに紙はいらないのか?) FAQの数がすごい ( 全部記憶するのは無理!!!! なので 操作で困ったときに参照するしかない 将来はChatbotが助けてくれるはず ) 更なる発展 改良に期待 ( 課題がゼロのICTなんて存在しない と う事は分かっているけど ) 5 GW 利 経験 実績武 薬品 業株式会社佐藤誠治 2018 年 2 28

7 3.1 社内タスクフォース結成!! 3.2 使い を勉強 マニュアル作成 ( 参考 : マニュアル構成 ) 3.3 ITはよきパートナー 環境整備 3.4 関係者の説得 体制構築 3.5 最初のGW CDISC 提出 6 GW 利 経験 実績武 薬品 業株式会社佐藤誠治 2018 年 2 28

8 3.1 社内タスクフォース結成!! 2013 年 9 臨床電 データ提出体制構築タスクフォース Kick off メンバー :RA(Lead) Stat DM MW ClinOps ClinScience PV 的 : 武 にてCDISC 申請 (=GW 利 ) ができる体制の構築短期 Goal:Non CDISCをCDISCにコンバートできる体制 期 Goal: コンバートせずにCDISC 申請ができる体制 主な活動 : ➀ 業界の動向の調査 分析 ➁ 関係組織への啓蒙活動 ➂マネジメントへの答申 ➃プロセス Modelタイムライン策定 7 GW 利 経験 実績武 薬品 業株式会社佐藤誠治 2018 年 2 28

9 3.2 使い方を勉強 ~ マニュアル作成 (1/2) 2015 年 12 GW 勉強開始 2016 年 3 GW 利 役割検討開始 2016 年 6 プロセス検討 マニュアル作成開始 悩 ➀ マニュアルはあるものの GWそのものを 部しか れない / 触れない / 動かせない つまり ぶっつけ本番しかない? 動画マニュアル ( services/drug reviews/aboutreviews/p drugs/0030.html) 悩 ➁ だれも触りたがらない (= 新たな役割を受けたがらない ) 役割候補 : 開発薬事 RegOps 統計/DM 後ほど 8 GW 利 経験 実績武 薬品 業株式会社佐藤誠治 2018 年 2 28

10 3.2 使い方を勉強 ~ マニュアル作成 (2/2) ( 注 ) マニュアルは必須とは思いません が あればあったで役には ちます 3 種のマニュアル 1 電 証明書運 管理マニュアル 2 GW/ 専 PC 運 管理マニュアル 3 GW 利 マニュアル /GW 情報 シート Who を後回しにして What と How を特定する ( 役割議論を後回し ) 完全な準備後の開始 よりも 計画的に 先へ集中 =マニュアルをGW 利 段階に応じて 段階的に策定 1. ectdのみの承認申請 ( 申請予告 ) 2. 照会事項 / 回答授受 3. 改訂版 ectd 提出 4. ectd/cdisc 承認申請 5. 添加物換算計数 CSV 提出など PMDA マニュアルとの明確な棲み分け ( 具体的な操作 法は 武 マニュアルには記載せず 役割と業務プロセスに集中 ) 9 GW 利 経験 実績武 薬品 業株式会社佐藤誠治 2018 年 2 28

11 参考マニュアル構成 (1/4) ➀ 電 証明書運 マニュアル 10 GW 利 経験 実績武 薬品 業株式会社佐藤誠治 2018 年 2 28

12 参考マニュアル構成 (2/4) ➁GW 管理者マニュアル 11 GW 利 経験 実績武 薬品 業株式会社佐藤誠治 2018 年 2 28

13 参考マニュアル構成 (3/4) ➂GW 利 マニュアル /GW 情報 シート 12 GW 利 経験 実績武 薬品 業株式会社佐藤誠治 2018 年 2 28

14 参考マニュアル構成 (4/4) ➂GW 利 マニュアル /GW 情報 シート Microsoft Word Document 13 GW 利 経験 実績武 薬品 業株式会社佐藤誠治 2018 年 2 28

15 3.3 IT はよきパートナー ~ 環境整備 1 PC 環境 : 通常 PC では GW を使えない?!(Java バージョンの問題 ) 専 PC の準備が必要 (= 中央管理 + 貸出制 ) 2 UDP 通信 (https 通信より 速 ): 何故かつながらない?! 接続先の IP アドレスが https 通信 と異なることが判明 3 送付ログ (IT じゃなきゃ無理 ) GW でファイルを送付した時のログを取得できる仕組み ( 例 ) 送信エラーが じたときに 送出できていることを説明できた 14 GW 利 経験 実績武 薬品 業株式会社佐藤誠治 2018 年 2 28

16 3.4 関係者の説得 ~ 体制構築 (1/2) 第 の疑問 何故必須でないGWを 今 使い始めなければならないのか? ( の声 : 新しい事に を付けるのは 倒 ) 真摯な説明 :Logically X Pragmatically + Carrot and Stick >>>CDISCはGWを使わないと提出できない!! >>> 試 期間中はeCTDだけでもGWを使える >>> 悪夢 ( 失敗すると申請 に影響が ) vs 夢 ( 将来 GW 利 範囲は拡 する ) なので 早く GW 使い始めて慣れときましょう 15 GW 利 経験 実績武 薬品 業株式会社佐藤誠治 2018 年 2 28

17 3.4 関係者の説得 ~ 体制構築 (2/2) 第 の疑問 誰が触るのか? (1) 全て 開発薬事が操作する (2) 基本 RegOpsが操作し 部 開発薬事 も 操作する (3) 全て RegOpsが操作する (4) 部 統計 /DM" も " 操作する 武 の場合 :(2) に決定 申請時 改訂 ectd 提出 CDISC 追加提出 :RegOps それ以外 ( 照会事項 回答 承認申請書差替願 ): 開発薬事 (1) X: 年がら年中使うわけではない ( すぐ忘れる ) (3) X:RegOps 以外のIT Literacy 向上を期待 (4) X: 統計 /DMはCDISC/TSVに集中 16 GW 利 経験 実績武 薬品 業株式会社佐藤誠治 2018 年 2 28

18 3.5 最初の GW~CDISC 提出 (1/3) まずは ectdのみ ( CDISCなし ) でGW 申請 その経験を踏まえてCDISCをGWで提出 >>> 正解でした!! コツ : 覚えておいて下さい 早まるな 決して押すな ボタン あせっても ボタン連打は やめましょう 提出時 操作の前に 呼吸 ( 例参照 ) ボタンない? 表 倍率 100% ですか? ( 例 ) 資料提出ボタン押下 ->バーが動く(100% になる ) -> 呼吸 + 閉じるボタン押下 -> 呼吸 + 画 を閉じていいですか / はい 17 GW 利 経験 実績武 薬品 業株式会社佐藤誠治 2018 年 2 28

19 3.5 最初の GW~CDISC 提出 (2/3) 中にはこんな声も めんどくさー 届かなかったらどーすんの? を使うと事故が起る>>> を使わない? >>>➀ を運転するためのルールを作る >>>➁ 守らなかった場合の罰則を作る >>>➂おかげで便利な世の中に!! GW の場合 ➀マニュアル ➁ 申請できない (2020 年 4 から必須になる ) ➂ 紙が減る!! 慣れれば 丈夫 = 慣れるためには 練習が必要 18 GW 利 経験 実績武 薬品 業株式会社佐藤誠治 2018 年 2 28

20 3.5 最初の GW~CDISC 提出 (3/3) 2016 年 12 GW 初利 (CIDSCなし) 2017 年 8 GWによるCDISC 提出 CDISC は強敵 ( やはり ectd だけ の時とは違う ) 統計 /DM:CDISC 作成 RegOps:GW 送信 事前に決めておくこと ➀ 誰がTSVをつくるか? ➁CDISCをどうやって受け取るか? ➂そのTimelineは? ( 必須になる前の ) 試 期間中に経験して良かった 19 GW 利 経験 実績武 薬品 業株式会社佐藤誠治 2018 年 2 28

21 3. GW への期待 Error なく機能すること 使いやすさの向上 例 1) 申請者からの回答提出では 申請者へのメール通知あり 当局からの照会事項発出でも 申請者へのメール通知があると便利 例 2) 使い 間違いが起らないような仕組みが実装されるとありがたい ( はついつい押してしまう ) その他書類 で提出可能なものを明確に そして GW 提出により紙提出が不要になること 利 範囲の拡 ( 例 : 治験届 対 助 資料 審査報告書 マスキング資料 添付 書 PSUR/PEBRE RMP 再審査申請資料...) 20 GW 利 経験 実績武 薬品 業株式会社佐藤誠治 2018 年 2 28

22 いつの間にやらこんな時代になっています 21 GW 利 経験 実績武 薬品 業株式会社佐藤誠治 2018 年 2 28

23 ご清聴有り難うございました

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