研究課題：HIV感染症予防指針に関する研究課題番号：Ｈ27−エイズ−指定−007 研究代表者：松下修三（熊本大学　エイズ学研究センター　教授）

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みそらいざわ
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1 資料 , CRU Center for AIDS Res. 第 1 回厚生科学審議会感染症部会エイズ性感染症に関する小委員会後天性免疫不全症候群に関する特定感染症予防指針の改定について HIV 感染症の現状と予防対策予防指針改定に向けて研究課題 : HIV 感染症予防指針に関する研究課題番号 :H27 エイズ指定 007 研究代表者 : 松下修三 ( 熊本大学エイズ学研究センター )

2 結論 TasP( 治療による予防 ) を踏まえ HIV 感染の早期発見早期治療開始のため検査機会の拡大を推進すべきである ( PITC 検査 opt-out 検査 ) ハイリスク群へは PrEP( 暴露前予防 ) を柱とした感染予防キャンペーンを行うべきであるエイズ動向委員会の疫学データは UNAIDS の by 2020 など国際的に必要とされるカスケード解析には不十分である有効な政策立案のため疫学データ収集の改善が必要であるこれまで HIV 感染予防のため日々努力を重ねてきた現場の担当者は現状の予防指針の枠組みでは新規感染のさらなる減少は困難と認識している 1

年次報告数エイズ患者 HIV 感染者年次報告数 (H27) 1200 1000 HIV 感染者 AIDS HIV 患者感染者およびAIDS 患者の累積報告数 (1985~2015 年 ) 男性同性愛者を対象とした HIV 抗体検査の普及強化プログラム (2006-2010) エイズ予防のための戦略研究 800 600 400 200

3 年次報告数エイズ患者 HIV 感染者年次報告数 (H27) HIV 感染者 AIDS HIV 患者感染者およびAIDS 患者の累積報告数 (1985~2015 年 ) 男性同性愛者を対象とした HIV 抗体検査の普及強化プログラム ( ) エイズ予防のための戦略研究抗ウイルス薬の進歩 HIV 感染者 +AIDS 患者 :1434 件 28 年 5 月 225 日

4 HIV 感染予防は重点的に取り組むべき緊急性のある課題日経新聞 2014 HIV 感染症に関して社会的関心を高める必要性がある AIDS の患者さんの治療費は 1 人あたり 1 年間におおむね 250 万円かかりますその方が若くして治療を始めて 40 年生きるとしたら治療費だけでざっと 1 億円です年間 1500 人が新規に治療を始めたら 1500 億円が必要になるという計算になりますしかもそれが毎年累積していくわけです 3

世界における HIV 感染者総数 1990-2015 HIV 感染者総数 3670 万人新規

5 世界における HIV 感染者総数 HIV 感染者総数 3670 万人新規 HIV 感染者数 210 万人 AIDS 死亡数 110 万人 ART アクセス拡大 46% 4

6 HIV 感染予防の新時代男性の割礼暴露前予防治療が予防になる早期全員治療 5

3% reduction in transmission Immediate No difference

7 cases HPTN 052 ( 感染者と非感染者のカップルを集め感染予防の教育後にすぐ治療開始する群と CD4<250 まで治療開始を延期する群間でのパートナーへの感染頻度を比べた Deferred 早期の治療開始によって感染を 96.3% 抑制できた HR = 0.37 or 96.3% reduction in transmission Immediate No difference whether index pt was M or F 治療が予防になる Dr M Cohen M Cohen et al, NIH Press Conference May 12 th Presented at IAS-Rome, July

8 HPTN 052 最終報告 : 早期治療で 93% 感染減少 HIV+ パートナーが ART 開始後に同一ウイルスによって感染は 8 例 4 例は ART 内服前か内服後早期に起こった可能性が高い他の 4 例は HIV 感染例の治療が失敗した後に成立総観察期間 (8494 人年 ) 早期治療群治療延期群治療してウイルス量が抑制されていれば (2005 年 4 月年 5 月 ) 数 (100 人年当たりの感染数 ) ( ほぼ ) 他者への感染は起こらない全ての感染 19 (0.44) 59 (1.41) パートナーと同一ウイルスによる感染 3 (0.07) 43 (1.03) 早期 ARTによるリスク減少 (%) 全ての感染同一ウイルスによる感染 Cohen IAS 2015 Abstract MOAC0101LB 7

UNAIDS 2020 年時点で HIV 陽性者の 90% が検査を受けて感染を知りその 90% が抗ウイルス治療を受けさらにその 90% が治療の効果で体内のウイルス量が検出限界以下になる状態を目指す 90 90 90 で HIV 陽性者の 72.

9 UNAIDS 2020 年時点で HIV 陽性者の 90% が検査を受けて感染を知りその 90% が抗ウイルス治療を受けさらにその 90% が治療の効果で体内のウイルス量が検出限界以下になる状態を目指すで HIV 陽性者の 72.9% は体内のウイルス量が検出限界以下となり治療の普及が高い予防効果を持つ October, 2014 ART should be initiated among all adults with HIV regardless of WHO clinical stage and at any CD4 cell. すべての HIV 感染症例で ART が開始されるべきである WHO guideline September,2015 8

10 Cascade of care in Japan 未検査感染者数? ACC データ人数新規感染者 :1500 人 / 年 94% 90.1% 89.3% 88.1% 9 国立国際医療センターエイズ治療研究開発センター岡慎一先生のご提供

11 ACC 新患が HIV の診断に至った契機自発的検査 32% AIDS 発症 22% 性感染症 8% AIDS 性感染症以外の疾患発症 23% 入院術前妊娠時検査 15% 西嶋らが行った調査によると 2011 年から 2014 年の間の新規感染例で自発的検査 (VCT) によって診断された例は 32% (190/598) そのうちの 25% はパートナー告知によるものであることを勘案すると純粋に VCT 検査を受けたのは 23%(143/598) となる (Future Japan 調査でも VCT 検査の割合は 24%) 10

注 : 日本では予防薬として承認された薬剤はありません Oral PrEP containing TDF should be offered as an additional prevention choice for people at substantial risk of HIV infection as part

12 注 : 日本では予防薬として承認された薬剤はありません Oral PrEP containing TDF should be offered as an additional prevention choice for people at substantial risk of HIV infection as part of combination HIV prevention approaches (strong recommendation, high-quality evidence). すべての HIV 感染ハイリスク群に PrEP の選択肢が提供されるべきである WHO guideline September,

13 PrEP とは PrEP=Pre-exposure prophylaxis ( 暴露前予防内服 ) HIV 未感染の高リスク者が感染リスクを軽減するために抗 HIV 薬を予防的に内服することツルバダ (TDF/FTC) の一日一回一錠内服の継続によりアドヒアランスが良好であれば 90% 以上の感染予防が可能 Sci Transl Med Sep;4(151):151ra

14 なぜ PrEP か? Safer sex が予防の基本であり理想だが現実的には限界がある Treatment as Prevention(TasP) だけでは HIV 陽性パートナー以外から HIV に感染する先進国の男性間性交渉者 (Men who have sex with men: MSM) においては HIV 感染者の明らかな減少を認めていない 13

15 PrEP のエビデンス予防効果アドヒアランスが良好であれば 80-90% の感染予防効果がある安全性重篤な有害事象耐性ウィルスの出現頻度はプラセボ群と比較して有意差無し予防効果安全性のモニタリングは必要とされている世界的にはアドヒアランス良好な高リスク集団にいかに導入するか等実現可能性が議論されている Preexposure Prophylaxis Initiative(iPrEX) Preexposure chemoprophylaxis for HIV prevention in men who have sex with men. N Engl J Med. 2010;363(27):2587. PROUD: Pre-exposure prophylaxis to prevent the acquisition of HIV-1 infection (PROUD): effectiveness results from the pilot phase of a pragmatic open-label randomised trial. Lancet. 2016;387(10013):53. IPERGAY: On-Demand Preexposure Prophylaxis in Men at High Risk for HIV-1 Infection. N 14 Engl J Med ;373(23):

16 Regulatory Status of Truvada for PrEP Truvada approved for prevention Australia Peru Canada South Africa France Switzerland 1 Israel United States Kenya Regulatory application filed for a prevention indication for Truvada 2, 3 Botswana Malawi Tanzania Brazil Mozambique Thailand Ecuador Swaziland Uganda Korea Taiwan Zambia Lesotho 2012 年に米国で抗 HIV 薬ツルバダのPrEP 使用を承認 2015 年 11 月フランス 2016 年 2 月カナダ 2016 年 5 月オーストラリア抗 HIV 薬ツルバダのPrEP 用の適応承認ペルーケニア南アフリカなども適応承認あり (2016 年 5 月韓国がツルバダの PrEP を申請 ) 各国で PrEP の導入普及に関する研究申請等の取り組みが進行中 1. Approved for off-label use. 2. The European Medicines Agency (EMA) is evaluating Gilead s application for Truvada as PrEP. 3. Expected filing in Zimbabwe Q Updated May 2016

17 PrEP 導入に際しての懸念事項と課題 1 安全性 2 アドヒアランス 3 耐性ウィルスの出現 4 性感染症の出現 5 費用対効果 6 制度的経済的問題医療機関の関与は必須非感染であることを確認リスクとベネッフィットの説明が必要ハイリスクをどのように判断するか CBO の積極的関与と連携が必要 (safer sex education, counseling) 16

18 HIV 感染予防の基本教育カウンセリングによる行動変容 (Safer sex: コンドームの適正使用特定のパートナーとの性行為等 ) + TasP( 治療による予防 ), PEP( 暴露後予防 ), PrEP( 暴露前予防 ) + ハイリスク群が HIV 検査を定期的に受けやすい環境整備 17

19 エイズ予防指針改定に向けた調査我が国の HIV エイズ対策は感染症予防法に基づき策定されたエイズ予防指針に沿って実施されてきましたその 3 本柱は普及啓発及び教育検査相談体制の充実医療の提供でした本指定研究班では平成 24 年 1 月に改正された後天性免疫不全症候群に関する特定感染症予防指針に基づく施策を検証すると共に最近の HIV 感染動向および HIV 感染予防治療の進歩に鑑み必要なモニタリングを行い平成 29 年 1 月に予定されている次期改定のポイントを明らかにするための調査を行っています 18

20 エイズ予防指針の 3 本柱 (H24 年 1 月 ) 我が国の HIV エイズ対策は感染症予防法に基づき策定されたエイズ予防指針に沿って実施エイズ予防指針の基本的な考え方 (1 疾病概念の変化に対応した施策展開 2 国と地方公共団体との役割分担の明確化 3 施策の重点化 ) に基づき以下の施策を実施普及啓発及び教育検査相談体制の充実医療の提供国が中心となる施策 : 一般的な普及啓発 HIV/ エイズに係る基本的な情報正しい知識の提供普及啓発手法の開発普及啓発手法マニュアル作成地方自治体が中心となる施策 : 個別施策層に対する普及啓発青少年同性愛者への対応国が中心となる施策 : 検査相談に関する情報提供 HIV 検査普及週間 ( 毎年 6/1~7) の創設検査手法の開発検査相談手法マニュアル作成地方自治体が中心となる施策 : 検査相談体制の充実強化利便性の高い検査体制の構築 ( 平日夜間休日迅速検査等 ) 年間検査計画の策定と検査相談の実施国が中心となる施策 : 新たな手法の開発外来チーム医療の定着病診連携のあり方の検討地方自治体が中心となる施策 : 都道府県内の総合的な診療体制の確保中核拠点病院の整備を始めとした都道府県内における医療体制の確保連絡協議会の設置等による各病院間の連携支援施策の実施を支える手法普及啓発等施策の実施におけるNGO 等との連携強化関係省庁間連絡会議の定期的な開催による総合的なエイズ対策の推進 19 感染者患者数の多い都道府県等との重点的な連携

21 我が国の HIV/AIDS 対策が成し遂げたことは何か 1. 拠点病院体制をはじめとした医療体制の整備更生医療 ( 自立支援医療 ) などによる医療費の補助派遣カウンセリングシステム構築や医療担当者の研修制度などによって我が国のHIV 陽性者が世界最高水準の医療やケアを受けられることは多くの関係者に評価された 2. 全国で無料匿名のHIV 検査相談体制が整備されたことや, 検査普及月間エイズデーを中心とした予防啓発活動さらにコミュニティセンターの事業化などによるエイズ予防戦略は一定の効果を果たしたと評価された 20

Part 1( 重点的取組 ) 平成 24 年の予防指針改定では感染の可能性が高く特別な配慮を要する個別施策層に着目した重点施策として以下の 4 点が挙げられています 1) 検査相談体制の充実の位置付け強化 2) 個別施策層に対する検査の目標設定 3) 地域における総合的な医療提供体制の充実 4)NGO

22 Part 1( 重点的取組 ) 平成 24 年の予防指針改定では感染の可能性が高く特別な配慮を要する個別施策層に着目した重点施策として以下の 4 点が挙げられています 1) 検査相談体制の充実の位置付け強化 2) 個別施策層に対する検査の目標設定 3) 地域における総合的な医療提供体制の充実 4)NGO 等との連携の重要性 1. 平成 24 年度以降検査相談体制の充実の位置付けは強化された :38% 強化されなかった :29% どちらともいえない :30% 検査数や利便性の向上によって検査数が増加したなどの答えが多く保健所行政機関では強化されたが 48% 一方拠点病院などの医療機関は 30% であった 21

23 2. 平成 24 年度以降地域における総合的な医療提供体制の充実に向けた取り組みは a. 順調に進んでいる : 49% b. 行われていない : 44% 医療機関も行政機関も比較的順調に進んだと評価した 3. 平成 24 年度以降 NGO NPO 等との連携は a. 推進された : 38% b. 推進されていない 58% 保健所行政機関では推進されたが 56% 医療機関では 20% であり NGO NPO 等との連携の行政の取り組みの中に医療機関との連携が含まれていなかったことが推察された 4. 行政機関の方への質問平成 24 年度以降個別施策層に対する検査の目標設定は設定されたが 17% 設定されていないが 80% であった 22

24 2-1. 検査機会の拡大の方法 : opt-out 検査の導入 (opt-out: 個別に拒否しない限り全員が検査の対象となる ) 2-2. PrEP および PEP の導入 (post exposure prophylaxis :ART による曝露後予防 ) opt-out 検査の導入 PrEP および PEP の導入回答数 a- 導入すべき b- それ以外選択なし a- 導入すべき b- それ以外選択なし医療機関 % 34% 10% 47% 40% 13% 行政病院でのopt-out 検査日本における PrEPの導入に関しては医療機関 ( 拠点中核拠点 ) と行政機関保健所関係者の意見は大きく異なった % 73% 8% 29% 61% 10% NGO % 65% 24% 12% 59% 29% 計 % 52% 10% 38% 50% 13% 総数

25 Part 2: エイズ予防指針改定に向けた意見聴取 1. 我が国における HIV 感染症 /AIDS 対策の概観この 10 数年に渡り MSM 研究班およびそれに関わる NGO NPO が果たしてきた役割は非常に大きかったと思います男性同士の性行為では ( 妊娠しないため ) 着用の必然性がなかったコンドームを着けることが普通当たり前という認識に社会を変え全体での使用率を 0% から約 50% にまで引き上げました 30 年前と今の状況を知る高齢ゲイ男性はこれを奇跡に近いことだと評していますしかしコンドームや資材を無料で配布するという方法で変えられるゲイコミュニティ内の規範はもうこの 50% が限界だろうと思いますこの旧来のやり方を維持継続できるほど国は予算を持っていませんゲイコミュニティ側ももう慣れきってしまっていますそれぞれの領域からの意見をすり合わせ次の 10 年の目標を設定しそれに向かって縦横関係なく一緒に動いていくことが必要 24

日本が目指す HIV 感染症 /AIDS 対策の課題治療体制医療面抗ウイルス薬の進歩に伴い治療の長期化

受け入れ可能な医療機関や施設担当医が不足している感染判明後の早期治療開始を徹底する必要性がある HIV

多様なセクシュアリティの若年者に向けた取り組みが必要である個別施策層に対する取り組みがまだ不足している

26 日本が目指す HIV 感染症 /AIDS 対策の課題治療体制医療面抗ウイルス薬の進歩に伴い治療の長期化感染者の高齢化が進み, 他疾患の治療や高齢者施設への入所等に係る地域連携が必要となっているが, 受け入れ可能な医療機関や施設担当医が不足している感染判明後の早期治療開始を徹底する必要性がある HIV 検査言葉が不自由な外国人が匿名で検査を受けられる施設が少ない多様なセクシュアリティの若年者に向けた取り組みが必要である個別施策層に対する取り組みがまだ不足している検査の機会は増やすべきであり拠点病院での検査補助事業が計画されたがむしろ非拠点病院や開業医に広めていくべき HIV 感染の早期発見早期治療のメリットを強調した周知が必要である 25

27 予防面世界的な潮流である TasP PrEP を含む予防対策に関してほとんど議論されていない HIV 感染症に向けた国民の関心は薄まっており, 感染予防のためにのより効果的な啓発が必要 HIV 感染症への誤解偏見は解消されておらず HIV 陽性者が差別を受けることも多い HIV 陽性者の問題は性的少数者 (LTBG) や社会的弱者 ( 低所得低学歴家庭環境 ) の問題と重複するこれらの対策を並行して行う個別施策層に対する重点的な取り組みを継続しつつ拠点病院や NPO 等にとどまらず社会全体で理解受け入れを促進する活動を展開する 26

28 結論 TasP( 治療による予防 ) を踏まえ HIV 感染の早期発見早期治療開始のため検査機会の拡大を推進すべきである ( PITC 検査 opt-out 検査 ) ハイリスク群へは PrEP( 暴露前予防 ) を柱とした感染予防キャンペーンを行うべきであるエイズ動向委員会の疫学データは UNAIDS の by 2020 など国際的に必要とされるカスケード解析には不十分である有効な政策の立案のため疫学データ収集の改善が必要であるこれまで HIV 感染予防のため日々努力を重ねてきた現場の担当者は現状の予防指針の枠組みでは新規感染のさらなる減少は困難と認識している 27

29 IAS GC meeting in Geneva Dec

30 HIV 感染症の PrEP 導入のプロセスハイリスク行動に対するケア性感染症の検査予防治療 29

2017 年 3 月臨時増刊号 [No.165] 平成 28 年のトピックス 1 新たに報告された HIV 感染者 AIDS 患者を合わせた数は 464 件で前年から 29 件増加した HIV 感染者は前年から 3 件 AIDS 患者は前年から 26 件増加した ( 図 -1) 2 HIV 感染者

2017 年 3 月臨時増刊号 [No.165] 平成 28 年のトピックス 1 新たに報告された HIV 感染者 AIDS 患者を合わせた数は 464 件で前年から 29 件増加した HIV 感染者は前年から 3 件 AIDS 患者は前年から 26 件増加した ( 図 -1) 2 HIV 感染者 217 年 3 月臨時増刊号 [No.165] 平成 28 年のトピックス 1 新たに報告された HIV 感染者 AIDS 患者を合わせた数は 464 で前年から 29 増加した HIV 感染者は前年から 3 AIDS 患者は前年から 26 増加した図 -1 2 HIV 感染者 AIDS 患者を合わせた報告数の概要として主に以下のことが挙げられる図 -2 3 4 外国籍男性は前年から 11

研究課題：HIV感染症予防指針に関する研究 課題番号：Ｈ27−エイズ−指定−007 研究代表者：松下修三（熊本大学 エイズ学研究センター 教授）

研究課題：HIV感染症予防指針に関する研究課題番号：Ｈ27−エイズ−指定−007 研究代表者：松下修三（熊本大学　エイズ学研究センター　教授）