試験方法 1. 検体の調製 (1) 固形剤以下の方法により調製した の成人用量 小児用量 20kg 相当量の1 日投与量と配合薬剤の該当する1 日投与量を配合し 必要に応じ 1/3スケールに縮小した (2) 液剤以下の方法により調製した の1 日最大投与量 3.0g(L- カルボシステインとして 1

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1 ( 幼小児 成人用ドライシロップ ) 配合変化資料

2 試験方法 1. 検体の調製 (1) 固形剤以下の方法により調製した の成人用量 小児用量 20kg 相当量の1 日投与量と配合薬剤の該当する1 日投与量を配合し 必要に応じ 1/3スケールに縮小した (2) 液剤以下の方法により調製した の1 日最大投与量 3.0g(L- カルボシステインとして 1.5g) と配合薬剤の成人 1 日最大投与量の割合で1/3 スケールに縮小して配合し 水 10mLを加えた 2. 保存条件 25±2 /60±5%RH 固形剤 : 無包装 ガラス容器に入れた 液剤 : 密栓 B 型投薬瓶 ( ポリプロピレン製 ) に入れ 栓をして振とう後 立てて保存した 3. 観察期間 (1) 固形剤調製直後 7 日後 14 日後 35 日後及び60 日後 (2) 液剤調製直後 1 日後 3 日後 7 日後 14 日後及び21 日後 4. 試験項目 (1) 固形剤 1. 性状 1) : 色調 凝集 湿潤等の変化を肉眼により観察した 2) におい : そのままにおいを試験した 3) 流動性 : 保存容器を傾斜させたり 軽く衝撃を与えて 試料の流動性の変化を観察した 2. 質量変化率 : 質量変化率測定用として調製した検体につき 経時的にその質量を測定し 調製直後との差から 質量変化率を求めた 3. 残存率 : 調製直後の定量値を 100% として L- カルボシステインを換算した ( における承認規格の含量の許容範囲は L- カルボシステイン 93.0~107.0% ) (2) 液剤 1. 性状 1) : 色調 懸濁 不溶物析出等の変化を肉眼により観察した 2) におい : 再分散操作後 直ちに開栓し においを試験した 3) 再分散性 : 試験液を入れた投薬瓶を約 5 秒間倒立させ 次いで約 5 秒間正立させた この操作を 1 回として 沈殿物などが再分散して均一な懸濁液になるまでの回数を測定した 2. 残存率 : 調整直後の定量値を 100% として L- カルボシステインを換算した ( における承認規格の含量の許容範囲は L- カルボシステイン 93.0~107.0% ) 用法 用量 成人 通常 成人にカルボシステインとして 1 回 500mg( 本剤 g) を用時懸濁し 1 日 3 回経口投与する なお 年齢 症状により適宜増減する 小児 通常 幼 小児にカルボシステインとして体重 kg 当たり 1 回 10mg( 本剤 0.02g) を用時懸濁し 1 日 3 回経口投与する なお 年齢 症状により適宜増減する

3 目 次 製品名 頁 製品名 頁 ア アイピーディドライシロップ 5 % 1 アクディーム細粒 10% 1, 14 アストミン散 10 % 1 アスピリン 1 アスベリン散 10 % 1, 14, 17 アスベリンドライシロップ 2 % 1, 14, 17, 18 アプレース細粒 20% 1, 17 アモリン細粒 10% 1 アレギサールドライシロップ 0.5% 2 アレジオンドライシロップ 1% 2 アレロック顆粒 0.5% 2 イ イソバイドシロップ 70 % 19 イノリン散 1 % 2 イノリンシロップ 0.1% 19 インタール細粒 10% 2 ウ ウルソ顆粒 5% 2 エ エリスロシンドライシロップ 10 % 2 L-ケフラール顆粒 2 エンテロノン R 散 3, 14 オ オゼックス細粒小児用 15% 3 オノンドライシロップ 10 % 3, 18 オラペネム小児用細粒 10% 3 カ ガスター散 2% 3 ガスター散 10% 3 ガストローム顆粒 66.7% 3, 15 ガスモチン散 1% 3 カフェイン 4 カロナール細粒 20% 4 カロナール細粒 50% 4 キ キョウニン水 19 キョーリン AP2 配合顆粒 4 ク クラビット細粒 10% 4 クラリスドライシロップ 10% 小児用 4, 15 クラリチンドライシロップ1% 4 クレ ママレットドライシロップ 0.1% 4, 15 ケ ケフラール細粒小児用 100mg 5 コ コデインリン酸塩散 1% 5 サ ザジテンドライシロップ 0.1% 5, 17 サリパラ液 19 サリパラ コデイン液 19 サワシリン細粒 10% 5 酸化マグネシウム 5 シ ジゴシン散 0.1% 5 ジスロマック細粒小児用 10% 5 シナール配合顆粒 5 ジルテックドライシロップ 1.25% 6 シンメトレル細粒 10% 6 ス スピロペント顆粒 0.002% 15 セ セフスパン細粒 50mg 6 セルテクトドライシロップ 2 % 6, 14 セルベックス細粒 10% 6 タ タベジール散 1% 6, 14 タミフルドライシロップ 3 % 6 炭酸水素ナトリウム ( 重曹 ヒシヤマ ) 6, 15 テ テオドールドライシロップ 20% 7, 18 デパケンシロップ 5% 19 テルギン Gドライシロップ 0.1% 7, 14, 15, 16, 17 ト トウモロコシデンプン 7 トミロン細粒小児用 10% 7 トランサミン散 50% 7, 17 ナ ナウゼリンドライシロップ 1% 7 ニ ニポラジン小児用細粒 0.6% 7 乳糖水和物 7, 18 ノ ノイチーム顆粒 10% 8 ノイチーム細粒 20% 8, 17 ハ パセトシン細粒 10% 8 調剤用パンビタン末 8 ヒ ビオフェルミン R 散 8 ビオフェルミン配合散 8, 16 ビソルボン細粒 2% 8, 17 ピレチア細粒 10% 8, 14 フ ファロムドライシロップ小児用 10% 9 フェノバール散 10% 9 フスタゾール散 10% 9, 15 プラコデ配合シロップ 19 プルスマリン A3%DS 9 プルスマリン Aドライシロップ小児用 1.5% 9, 16, 17 プロマック顆粒 15% 9 へ ベネトリン錠 2 mg 9 ペミラストンドライシロップ 0.5% 9, 15 ベラチンドライシロップ小児用 0.1% 10, 17,18 ペリアクチン散 1 % 10, 14, 16, 17 小児用ペレックス配合顆粒 ( ペレックス 1/6 顆粒 ) 10 ホ ホクナリンドライシロップ 0.1% 小児用 10, 14, 15, 17 ホスミシンドライシロップ ホスミシンドライシロップ ポララミン DS0.2% 11 ポララミン散 1% 11, 15 ポララミンシロップ 0.04% 20 ポララミンドライシロップ 0.2% 14 ポンタールシロップ 3.25% 20 マ マーズレン S 配合顆粒 11, 15 ミ ミノマイシン顆粒 2 % 11 ミヤ BM 細粒 11 ム ムコサールドライシロップ 1.5% 11, 14 ムコソルバン DS3% 15 小児用ムコソルバン DS1.5% 15, 16 小児用ムコソルバンシロップ 0.3% 20 メ メイアクト MS 小児用細粒 10% 16 メジコン散 10% 11, 16, 17 メジコン配合シロップ 20 メチエフ散 10% 11 メバロチン細粒 0.5% 12 メバロチン細粒 1% 12 メプチン顆粒 0.01% 12, 16, 18 メプチンドライシロップ 0.005% 12 ヨ 幼児用 PL 配合顆粒 12, 17 ラ ラシックス細粒 4 % 12 ラックビー微粒 N 12 リ リザベン細粒 10% 12 リザベンドライシロップ 5 % 13 レ レフトーゼ顆粒 10% 13, 16 レフトーゼシロップ 0.5% 20 ワ ワイドシリン細粒

4 単剤配合 固形剤 配合薬剤 配合量 アイピーディドライシロップ 5 % 性3.00 状におい わずかに特異な芳香 白色の粒状物 質量変化率 (%) 残存率 (%) アクディーム細粒 10% 性0.90 状におい 無臭 白色の粒状物 2 3 回の振動で流動した 質量変化率 (%) 残存率 (%) アストミン散 10 % 性0.25 状におい 無臭 白色の粒状物 質量変化率 (%) 残存率 (%) アスピリン 性1.50 状におい 無臭 白色の粒状物 質量変化率 (%) 残存率 (%) アスベリン散 10 % 性状0.325 白色の粒状物にうすだいだい色の粒状物が混在 におい無臭 質量変化率 (%) 残存率 (%) アスベリンドライシロップ 2 % 性状0.67 白色の粒状物にだいだい色の粒状物が混在 においわずかに特異な芳香があった 質量変化率 (%) 残存率 (%) アプレース細粒 20% 性状0.50 白色の粒状物に微黄白色の粒状物が混在 においわずかに特異な芳香があった 質量変化率 (%) アモリン細粒 10% 性状6.65 残存率 (%) 白色の粒状物とうすだいだい色の粒状物が混在 におい特異な芳香 質量変化率 (%) 残存率 (%)

5 アレギサールドライシロップ 0.5% 性0.80 状におい 無臭 白色の粒状物 質量変化率 (%) 残存率 (%) アレジオンドライシロップ 1% 性状0 白色の粒状物に白色の顆粒状の粉が混在 * においわずかに特異な芳香があった * 質量変化率 (%) * * アレロック顆粒 0.5% ムコダイン DS50 性状0.50 残存率 (%) * 92.9 白色の粒状物と淡黄赤色の顆粒が混在 におい無臭 質量変化率 (%) 残存率 (%) イノリン散 1 % 性0 状におい 無臭 白色の粒状物 質量変化率 (%) 残存率 (%) インタール細粒 10% 性0 状におい 無臭 白色の粒状物 質量変化率 (%) 残存率 (%) ウルソ顆粒 5% 性0 状におい 無臭 白色の粒状物 質量変化率 (%) 残存率 (%) エリスロシンドライシロップ 10 % L-ケフラール顆粒 性8.325 性状0.75 状におい 無臭 白色の粒状物 質量変化率 (%) 残存率 (%) 白色の粒状物に淡黄白色の粒状物が混在 2 においわずかに特異な芳香があった 質量変化率 (%) 残存率 (%) *: 配合後 30 日目測定は残存率が適切に測定できず 47 日目を全試験項目追加測定している

6 エンテロノン -R 散 性状0 白色の粒状物に微淡黄色の粉末が混在 におい甘い特異な芳香があった 2 3 回の振動で流動した 良好 (+) 一部塊があるが 4 5 回の振動で流動した 質量変化率 (%) オゼックス細粒小児用 15% 性状0.80 残存率 (%) 白色の粒状物に淡赤色の粒状物が混在 におい特異な芳香があった 質量変化率 (%) 残存率 (%) オノンドライシロップ 10 % 性0.70 状におい 無臭 白色の粒状物に微黄色の顆粒が混在 質量変化率 (%) オラペネム小児用細粒 10% 性状2.00 残存率 (%) 白色の粒状物に黄淡赤色の粒状物が混在 におい特異な芳香 質量変化率 (%) 残存率 (%) ガスター散 2% ガスター散 10% 性0 性状0.20 状におい 無臭 白色の粒状物 質量変化率 (%) 残存率 (%) 白色の粒状物と微黄白色の粒状物が混在 におい無臭 質量変化率 (%) 残存率 (%) ガストローム顆粒 66.7% 性1.50 状におい 無臭 白色の粒状物 質量変化率 (%) 残存率 (%) ガスモチン散 1% 性5.00 状におい 無臭 白色の粒状物 質量変化率 (%) 残存率 (%)

7 カフェイン 性0.30 状におい 無臭 白色の粒状物に白色の粉末が混在 良好 ( +) 一部塊が残った 一部塊があるが 質量変化率 (%) カロナール細粒 20% カロナール細粒 50% 性状3.75 性状1.50 残存率 (%) 白色の粒状物と淡橙色の粒状物が混在 におい特異な芳香 質量変化率 (%) 残存率 (%) 白色の粒状物と淡橙色の粒状物が混在 におい特異な芳香 質量変化率 (%) 残存率 (%) キョーリン AP2 配合顆粒 性0.50 状におい 無臭 白色の粒状物 質量変化率 (%) クラビット細粒 10% 性状5.00 残存率 (%) 白色の粒状物と淡黄白色の粒状物が混在 においわずかに特異な芳香 質量変化率 (%) 残存率 (%) クラリスドライシロップ 10% 小児用 性状3.75 白色の粒状物に微赤白色の粒状物が混在 におい特異な芳香 2 3 回の振動で流動した 質量変化率 (%) 残存率 (%) クラリチンドライシロップ 1% 性0.50 状におい 無臭 白色の粒状物 質量変化率 (%) 残存率 (%) クレ ママレットドライシロップ 0.1% 性0 状におい 無臭 白色の粒状物 質量変化率 (%) 残存率 (%)

8 ケフラール細粒小児用 100mg 性状2.66 白色の粒状物に淡黄色の粒状物が混在 においわずかに特異な芳香があった 質量変化率 (%) 残存率 (%) コデインリン酸塩散 1% 性2.00 状におい 無臭 白色の粒状物に白色の粉末が混在 質量変化率 (%) 残存率 (%) ザジテンドライシロップ 0.1% 性0.60 状におい 甘い芳香があった 白色の粒状物 一部塊があるが 質量変化率 (%) 残存率 (%) サワシリン細粒 10% 性状2.66 白色の粒状物にうすだいだい色の粒状物が混在 におい特異な芳香があった 一部塊が残った 質量変化率 (%) 残存率 (%) 酸化マグネシウム 性0.66 状におい 無臭 白色の粒状物 容器への固着あり 5 6 回の振動で流動した 質量変化率 (%) 残存率 (%) ジゴシン散 0.1% 性0 状におい 無臭 白色の粒状物と白色の粉末が混在 質量変化率 (%) 残存率 (%) ジスロマック細粒小児用 10% 性状5.00 白色の粒状物に淡いだいだい色の粒状物が混在 におい特異な芳香 質量変化率 (%) 残存率 (%) シナール配合顆粒 性3.00 状におい 無臭 白色の粒状物と淡黄色の顆粒が混在 質量変化率 (%) 残存率 (%)

9 ジルテックドライシロップ 1.25% 性0.20 状におい わずかに特異な芳香であった 白色の粒状物 質量変化率 (%) 残存率 (%) シンメトレル細粒 10% 性0 状におい 無臭 白色の粒状物 質量変化率 (%) セフスパン細粒 50mg 性状3.00 残存率 (%) 淡いだいだい色の細粒に白色の粒状物が混在 におい特異な芳香 質量変化率 (%) 残存率 (%) セルテクトドライシロップ 2 % セルベックス細粒 10% 性0.50 性状0.50 状におい 無臭 白色の粒状物に白色の粉末が混在 質量変化率 (%) 残存率 (%) 白色の粒状物と帯黄白色の粒状物が混在 におい無臭 質量変化率 (%) 残存率 (%) タベジール散 1% 性0.10 状におい 無臭 白色の粒状物に白色の粉末が混在 質量変化率 (%) 残存率 (%) タミフルドライシロップ 3 % 性3.335 状におい 特異な芳香 白色の粒状物 質量変化率 (%) 残存率 (%) 炭酸水素ナトリウム ( 重曹 ヒシヤマ ) 0 性状白色の粒状物に白色の におい 無臭 粉末が混在しており 白色の粒状物に白色の粉末が混在一部が淡黄色がかって いる 容器への固着あり 一部塊あり 塊あり及び容器に固着あり及び容器に固着あり 1 2 回の振動で 3 4 回の振動で流動した流動した 質量変化率 (%) 残存率 (%)

10 テオドールドライシロップ 20% 性0.80 状におい わずかに特異な芳香であった 白色の粒状物 質量変化率 (%) 残存率 (%) テルギン G ドライシロップ 0.1% 性0.35 状におい 無臭 白色の粒状物 質量変化率 (%) 残存率 (%) トウモロコシデンプン 性0 状におい 無臭 白色の粉末 質量変化率 (%) トミロン細粒小児用 10% 性状3.00 残存率 (%) 白色の粒状物に淡橙色の粒状物が混在 におい特異な芳香 質量変化率 (%) 残存率 (%) トランサミン散 50% 性1.33 状におい 無臭 白色の粒状物 質量変化率 (%) 残存率 (%) ナウゼリンドライシロップ 1% 性1.33 状におい 無臭 白色の粒状物に白色の粉末が混在 質量変化率 (%) 残存率 (%) ニポラジン小児用細粒 0.6% 性0 状におい わずかに特異な芳香であった 白色の粒状物 質量変化率 (%) 残存率 (%) 乳糖水和物 性0 状におい 無臭 白色の粒状物に白色の粉末が混在 質量変化率 (%) 残存率 (%)

11 ノイチーム顆粒 10% 性0.90 状におい 無臭 白色の粒状物に白色の顆粒が混在 質量変化率 (%) 残存率 (%) ノイチーム細粒 20% 性5 状におい 無臭 白色の粒状物 質量変化率 (%) 残存率 (%) パセトシン細粒 10% 性状2.66 だいだい色の粒状物に白色の粒状物が混在 におい特異な芳香であった 質量変化率 (%) 残存率 (%) 調剤用パンビタン末 性0.66 状におい 特異な芳香であった 白色の粒状物に黄色の粉末が混在 質量変化率 (%) 残存率 (%) ビオフェルミン R 散 性0 状におい 無臭 白色の粒状物 容器に固着しており 10 回以上の振動でも流動しなかった 10 回以上の振動でも流動せず 大きな塊が残った 質量変化率 (%) 残存率 (%) ビオフェルミン配合散 性3.00 状におい わずかに特異な芳香であった 白色の粒状物に白色の粉末が混在 容器に固着しており 10 回以上の振動でも流動しなかった 質量変化率 (%) 残存率 (%) ビソルボン細粒 2% 性0.20 状におい 無臭 白色の粒状物 質量変化率 (%) 残存率 (%) ピレチア細粒 10% 性0.25 状におい 無臭 白色の粒状物 質量変化率 (%) 残存率 (%)

12 ファロムドライシロップ小児用 10% フェノバール散 10% 性状0 性状2.00 だいだい色の粒状物と白色の粒状物の混在 におい特異な芳香 質量変化率 (%) 残存率 (%) 白色の粒状物に淡紅色の粒状物が混在 におい無臭 質量変化率 (%) 残存率 (%) フスタゾール散 10% 性0.10 状におい 無臭 白色の粒状物 質量変化率 (%) 残存率 (%) プルスマリン A3%DS 性0.50 状におい 無臭 白色の粒状物と微褐色の粉末の混在 質量変化率 (%) 残存率 (%) プルスマリン A ドライシロップ小児用 1.5% 性0 状におい 無臭 白色の粒状物と白色の粉末の混在 質量変化率 (%) プロマック顆粒 15% 性状0.50 残存率 (%) 白色の粒状物と微黄白色の顆粒が混在 におい無臭 質量変化率 (%) 残存率 (%) ベネトリン錠 2 mg サルブタ性モールとして2mg 状におい 無臭 白色の粒状物と白色の粉末の混在 質量変化率 (%) 残存率 (%) ペミラストンドライシロップ 0.5% 性0 状におい 無臭 白色の粒状物 一部塊があるが 質量変化率 (%) 残存率 (%)

13 ベラチンドライシロップ小児用 0.1% 性0 状におい 無臭 白色の粒状物 質量変化率 (%) 残存率 (%) ペリアクチン散 1 % 性0 状におい 無臭 白色の粒状物と白色の粉末が混在 質量変化率 (%) 残存率 (%) 小児用ペレックス配合顆粒 ( ペレックス 1/6 顆粒 ) 性2.00 状におい 特異な芳香 淡赤色の顆粒に白色の粒状物が混在 質量変化率 (%) 残存率 (%) ホクナリンドライシロップ 0.1% 小児用 性0 状におい 無臭 白色の粒状物 質量変化率 (%) 残存率 (%) ホスミシンドライシロップ 200 性4.00 状におい 特異な芳香 白色の粒状物 質量変化率 (%) 残存率 (%) ホスミシンドライシロップ 200 性4.00 状におい わずかに特異な芳香 白色の粒状物 質量変化率 (%) 残存率 (%) ホスミシンドライシロップ 400 性2.00 状におい 特異な芳香 白色の粒状物 質量変化率 (%) 残存率 (%) ホスミシンドライシロップ 400 性2.00 状におい わずかに特異な芳香 白色の粒状物 質量変化率 (%) 残存率 (%)

14 ポララミン DS0.2% 性状0 白色の粒状物と淡黄赤色の粒状物が混在 においわずかに特異な芳香 質量変化率 (%) 残存率 (%) ポララミン散 1% マーズレン S 配合顆粒 ミノマイシン顆粒 2 % 性0.20 性状0.50 性状2.00 状におい 無臭 白色の粒状物 質量変化率 (%) 残存率 (%) 白色の粒状物と青色の粒状物が混在 におい無臭 質量変化率 (%) 残存率 (%) 淡橙色の粒状物と白色の粒状物が混在 におい特異な芳香 質量変化率 (%) 残存率 (%) ミヤ BM 細粒 性0 状におい わずかに特異な芳香 白色の粒状物 質量変化率 (%) 残存率 (%) ムコサールドライシロップ 1.5% 性0 状におい 特異な芳香 白色の粒状物 質量変化率 (%) 残存率 (%) メジコン散 10% 性0.30 状におい 無臭 白色の粒状物と白色の粉末が混在 質量変化率 (%) 残存率 (%) メチエフ散 10% 性0.50 状におい 無臭 白色の粒状物と白色の粉末が混在 質量変化率 (%) 残存率 (%)

15 メバロチン細粒 0.5% メバロチン細粒 1% 性2.00 性状0 状におい 無臭 白色の粒状物 質量変化率 (%) 残存率 (%) 白色の粒状物と微紅色の粒状物が混在 におい無臭 質量変化率 (%) 残存率 (%) メプチン顆粒 0.01% 性0.50 状におい 無臭 白色の粒状物 質量変化率 (%) 残存率 (%) メプチンドライシロップ 0.005% 性0 状におい 無臭 白色の粒状物 質量変化率 (%) 残存率 (%) 幼児用 PL 配合顆粒 性状0 うすだいだい色の粒状物と白色の粒状物が混在 におい無臭 質量変化率 (%) 残存率 (%) ラシックス細粒 4 % 性2.00 状におい 無臭 白色の粒状物 質量変化率 (%) 残存率 (%) ラックビー微粒 N 性状2.00 白色の粒状物と灰黄白色の粒状物が混在 におい無臭 一部塊があるが 質量変化率 (%) リザベン細粒 10% 性状0 残存率 (%) 白色の粒状物と淡黄色の粒状物が混在 におい無臭 質量変化率 (%) 残存率 (%)

16 リザベンドライシロップ 5 % 性状1.65 白色の粒状物と淡黄色の粒状物が混在 におい無臭 良好 (+) 質量変化率 (%) 残存率 (%) レフトーゼ顆粒 10% 性0.90 状におい 無臭 白色の粒状物と白色の顆粒が混在 質量変化率 (%) 残存率 (%) ワイドシリン細粒 200 性3.325 状におい 特異な芳香 白色の粒状物と桃色の粒状物が混在 質量変化率 (%) 残存率 (%)

17 2 剤配合 固形剤 配合薬剤 配合量 アクディーム細粒 10% セルテクトドライシロップ 2 % 性 状におい 無臭 白色の粒状物と粉末が混在 質量変化率 (%) 残存率 (%) アクディーム細粒 10% タベジール散 1% 性 状におい 無臭 白色の粒状物と粉末が混在 質量変化率 (%) 残存率 (%) アスベリン散 10 % テルギン Gドライシロップ 0.1% 性状0 0 白色の粒状物とだいだい色の粒状物が混在 においわずかに特異な芳香 質量変化率 (%) 残存率 (%) アスベリン散 10 % ペリアクチン散 1 % 性状0 0 白色の粒状物と粉末 だいだい色の粒状物が混在 においわずかに特異な芳香 質量変化率 (%) 残存率 (%) アスベリン散 10 % ムコサールドライシロップ 1.5% 性状0 0 白色の粒状物と粉末 だいだい色の粒状物が混在 においわずかに特異な芳香 質量変化率 (%) 残存率 (%) アスベリンドライシロップ 2 % ホクナリンドライシロップ 0.1% 小児用 性状 白色の粒状物とだいだい色の粒状物が混在 においわずかに特異な芳香 質量変化率 (%) 残存率 (%) アスベリンドライシロップ 2 % ポララミンドライシロップ 0.2% 性状 だいだい色の粒状物と白色の粒状物が混在 においわずかに特異な芳香 質量変化率 (%) 残存率 (%) エンテロノン R 散ピレチア細粒 10% 性 状におい 特異な芳香 白色の粒状物に淡黄色の粉末が混在 流動性 良好 (+) 質量変化率 (%) 残存率 (%)

18 ガストローム顆粒 66.7% マーズレン S 配合顆粒 性状 白色の粒状物と青味を帯びた粒状物が混在 におい無臭 質量変化率 (%) 残存率 (%) クラリスドライシロップ 10% 小児用炭酸水素ナトリウム ( 重曹 ヒシヤマ ) 性状 微赤白色の粉末 白色の粒状物 結晶 結晶性の粉末が混在 におい特異な芳香 質量変化率 (%) 残存率 (%) クレ ママレットドライシロップ 0.1% ペミラストンドライシロップ 0.5% 性 状におい 無臭 白色の粒状物 質量変化率 (%) 残存率 (%) スピロペント顆粒 0.002% ポララミン散 1% 性 状におい 無臭 白色の粒状物 質量変化率 (%) 残存率 (%) テルギン Gドライシロップ 0.1% フスタゾール散 10% 性 状におい わずかに特異な芳香 白色の粒状物 質量変化率 (%) 残存率 (%) テルギン Gドライシロップ 0.1% ホクナリンドライシロップ 0.1% 小児用 性0 0 状におい わずかに特異な芳香 白色の粒状物 質量変化率 (%) 残存率 (%) テルギン Gドライシロップ 0.1% ムコソルバン DS3% 性 状におい わずかに特異な芳香 白色の粒状物と粉末が混在 質量変化率 (%) 残存率 (%) テルギン Gドライシロップ 0.1% 小児用ムコソルバン DS1.5% 性0 0 状におい わずかに特異な芳香 白色の粒状物と粉末が混在 質量変化率 (%) 残存率 (%)

19 テルギン G ドライシロップ 0.1% メジコン散 10% 性 状におい わずかに特異な芳香 白色の粒状物 質量変化率 (%) 残存率 (%) ビオフェルミン配合散メイアクト MS 小児用細粒 10% 性状 だいだい色の粒状物 白色の粒状物と粉末が混在 におい特異な芳香 質量変化率 (%) 残存率 (%) プルスマリン Aドライシロップ小児用 1.5% レフトーゼ顆粒 10% 性 状におい わずかに特異な芳香 白色の粒状物と粉末が混在 質量変化率 (%) 残存率 (%) ペリアクチン散 1 % メジコン散 10% 性 状におい 無臭 白色の粒状物と粉末が混在 質量変化率 (%) 残存率 (%) 小児用ムコソルバン DS1.5% メプチン顆粒 0.01% 性 状におい わずかに特異な芳香 白色の粒状物と粉末が混在 質量変化率 (%) 残存率 (%)

20 3 剤配合 固形剤 配合薬剤 配合量 アスベリン散 10 % アプレース細粒 20% 幼児用 PL 配合顆粒 白色及び橙色の顆粒の混在物であった性0 状におい無臭 質量変化率 (%) 流動性 良好 (+) 残存率 (%) アスベリン散 10 % テルギン Gドライシロップ 0.1% ベラチンドライシロップ小児用 0.1% 白色及び橙色の顆粒の混在物であった性0 状におい無臭 質量変化率 (%) 流動性 良好 (+) 残存率 (%) アスベリン散 10 % トランサミン散 50% ペリアクチン散 1 % 白色及び橙色の顆粒の混在物であった性0 状におい無臭 質量変化率 (%) 流動性 良好 (+) 残存率 (%) アスベリン散 10 % トランサミン散 50% ホクナリンドライシロップ 0.1% 小児用 白色及び橙色の顆粒の混在物であった性0 状におい無臭 質量変化率 (%) 流動性 良好 (+) 残存率 (%) アスベリン散 10 % ビソルボン細粒 2% メジコン散 10% 白色及び橙色の顆粒の混在物であった性0 状におい無臭 質量変化率 (%) 流動性 良好 (+) 残存率 (%) アスベリン散 10 % プルスマリン Aドライシロップ小児用 1.5% ペリアクチン散 1 % 白色及び橙色の顆粒の混在物であった性0 状におい無臭 質量変化率 (%) 流動性 良好 (+) 残存率 (%) アスベリン散 10 % プルスマリン Aドライシロップ小児用 1.5% ペリアクチン散 1 % 白色の粒状物と粉末 だいだい色の粒状物が混在性0.666 状においわずかに特異な芳香 質量変化率 (%) 流動性 良好 (+) 残存率 (%) アスベリンドライシロップ 2 % ザジテンドライシロップ 0.1% ノイチーム細粒 20% 白色の粒状物と粉末 だいだい色の粒状物が混在性2.00 状におい特異な芳香 質量変化率 (%) 流動性 良好 (+) 残存率 (%)

21 アスベリンドライシロップ 2 % 乳糖水和物 メプチン顆粒 0.01% 白色の粒状物と粉末 だいだい色の粒状物が混在性2.00 状においわずかに特異な芳香 質量変化率 (%) 流動性 良好 (+) 残存率 (%) オノンドライシロップ 10 % テオドールドライシロップ 20% ベラチンドライシロップ小児用 0.1% 白色の粒状物と粉末 微黄色の粒状物が混在性2.25 状においわずかに特異な芳香 質量変化率 (%) 流動性 良好 (+) 残存率 (%)

22 単剤配合 液剤 配合薬剤配合量販売名項目配合直後 1 日後 3 日後 7 日後 14 日後 21 日後 イソバイドシロップ 70 % 46.60mL g 10mL/ 水性におい 白色の懸濁液特異な芳香 淡黄色の液で下部に白色の沈殿を認めた 再分散性良好 (+) 3~4 回振とう 8~9 回振とう 白色沈殿が残った 残存率 (%) イノリンシロップ 0.1% 8.325mL g 10mL/ 水性におい 白色の懸濁液特異な芳香 無色の液で下部に白色の沈殿を認めた 再分散性良好 (+) 5~6 回振とう 8~9 回振とう 白色の沈殿が残った 残存率 (%) キョウニン水 3.75mL g 10mL/ 水性におい 白色の懸濁液特異な芳香 無色の液で下部に白色の沈殿を認めた 再分散性良好 (+) 8~9 回振とう 白色の沈殿が残った 残存率 (%) サリパラ液 5.00mL g 10mL/ 水性におい 褐色の懸濁液特異な芳香 褐色の液で下部に褐色の沈殿を認めた 再分散性良好 (+) 3~4 回振とう 8~9 回振とう 沈殿が残った 残存率 (%) サリパラ コデイン液 2.00mL g 10mL/ 水性におい 褐色の懸濁液特異な芳香 褐色の液で下部に褐色の沈殿を認めた 再分散性良好 (+) 6~7 回振とう 沈殿あり 残存率 (%) デパケンシロップ 5% 8.00mL g 10mL/ 水性におい 赤色の懸濁液特異な芳香 赤色の液で下部に白色の沈殿を認めた 再分散性良好 (+) 3~4 回振とう 4~5 回振とう 残存率 (%) プラコデ配合シロップ 2.775mL g 10mL/ 水性におい 褐色の懸濁液特異な芳香 褐色の液で下部に白色の沈殿を認めた 再分散性良好 (+) 8~9 回振とう 9~10 回振とう 沈殿あり 残存率 (%)

23 配合薬剤配合量販売名項目配合直後 1 日後 3 日後 7 日後 14 日後 21 日後 ポララミンシロップ 0.04% 5.00mL g 10mL/ 水性状 だいだい色の懸濁液 淡黄褐色の液で下部に白色の沈殿を認めた におい特異な芳香 再分散性良好 (+) 7~8 回振とう 9~10 回振とう 沈殿あり 残存率 (%) ポンタールシロップ 3.25% 4.00mL g 10mL/ 水性におい 白色の懸濁液特異な芳香 白色の懸濁液で下部に白色の沈殿を認めた 再分散性良好 (+) 8~9 回振とう 沈殿あり 残存率 (%) 小児用ムコソルバンシロップ 0.3% 5.00mL g 10mL/ 水性におい 白色の懸濁液特異な芳香 無色の液で下部に白色の沈殿を認めた 再分散性良好 (+) 5~6 回振とう 白色沈殿が残った 残存率 (%) メジコン配合シロップ 2.66mL g 10mL/ 水性状 淡黄褐色の懸濁液 淡黄褐色の液で下部に白色の沈殿を認めた におい特異な芳香 再分散性良好 (+) 5~6 回振とう 白色沈殿が残った 残存率 (%) レフトーゼシロップ 0.5% 6.65mL g 10mL/ 水性におい 白色の懸濁液特異な芳香 無色の液で下部に白色の沈殿を認めた 再分散性良好 (+) 5~6 回振とう 白色沈殿が残った 残存率 (%)

24 **2014 年 2 月改訂 ( 第 5 版 ) *2013 年 5 月改訂 貯法室温保存 使用期限 外箱 容器に表示 販売名 一般名 和 名 承 認 番 号 22200AMX 洋 名 MUCODYNE DS 50% 薬 価 収 載 2010 年 5 月 和 名 L-カルボシステイン 販 売 開 始 2010 年 5 月 洋 名 L-Carbocisteine 日本標準商品分類番号 禁忌 ( 次の患者には投与しないこと ) 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 ** 成分 含量 (g 中 ) 添加物 剤形 色調 組成 性状 ** 日局 L カルボシステイン 500mg 粉末還元麦芽糖水アメ D- マンニトール クロスカルメロースナトリウム デンプングリコール酸ナトリウム アスパルテーム (L- フェニルアラニン化合物 ) ヒドロキシプロピルセルロース 含水二酸化ケイ素 香料 ドライシロップ剤 白色の微粒状 識別コード KP-364( 包装 ) 効能 効果 < 成人 > 下記疾患の去痰上気道炎 ( 咽頭炎 喉頭炎 ) 急性気管支炎 気管支喘息 慢性気管支炎 気管支拡張症 肺結核 慢性副鼻腔炎の排膿 < 小児 > 下記疾患の去痰上気道炎 ( 咽頭炎 喉頭炎 ) 急性気管支炎 気管支喘息 慢性気管支炎 気管支拡張症 肺結核 慢性副鼻腔炎の排膿 滲出性中耳炎の排液 用法 用量 < 成人 > 通常 成人にカルボシステインとして 1 回 500mg( 本剤 g) を用時懸濁し 1 日 3 回経口投与する なお 年齢 症状により適宜増減する < 小児 > 通常 幼 小児にカルボシステインとして体重 kg 当たり 1 回 10mg( 本剤 0.02g) を用時懸濁し 1 日 3 回経口投与する なお 年齢 症状により適宜増減する 使用上の注意 ** 1. 慎重投与 ( 次の患者には慎重に投与すること ) (1) 肝障害のある患者 [ 肝機能障害のある患者に投与した時 肝機能が悪化することがある ] (2) 心障害のある患者 [ 類薬で心不全のある患者に悪影響を及ぼしたとの報告がある ] 2. 副作用総症例 11,066 例中 101 例 (0.91%) に副作用が認められ 主な副作用は食欲不振 27 例 (0.24%) 下痢 19 例 (0.17%) 腹痛 15 例 (0.14%) 発疹 11 例 (0.10%) であった ( の剤型追加承認時 ) 本項の副作用は ムコダイン錠 250mg 錠 500mg 細粒 50% K10 シロップ 2% シロップ 5% DS33.3% DS50% を合わせた集計である (1) 重大な副作用 1) 皮膚粘膜眼症候群 (Stevens-Johnson 症候群 ) 中毒性表皮壊死症 (Lyell 症候群 ) 皮膚粘膜眼症候群 中毒性表皮壊死症があらわれることがあるので 観察を十分に行い このような症状があらわれた場合には投与を中止し 適切な処置を行うこと 2) 肝機能障害 黄疸 AST(GOT) ALT(GPT) Al-P LDH の上昇等を伴う肝機能障害や黄疸があらわれることがあるので 観察を十分に行い 異常が認められた場合には投与を中止し 適切な処置を行うこと 3) ショック アナフィラキシー様症状ショック アナフィラキシー様症状 ( 呼吸困難 浮腫 蕁麻疹等 ) があらわれることがあるので 観察を十分に行い 異常が認められた場合には投与を中止し 適切な処置を行うこと (2) その他の副作用 消化器 注 ) 過敏症 その他 0.1 ~ 5% 未満 0.1% 未満頻度不明 食欲不振 下痢 腹痛悪心 嘔吐 腹部膨満感 口渇等 発疹湿疹 紅斑等浮腫 発熱 呼吸困難 瘙痒感 注 ) 投与を中止すること 3. 高齢者への投与一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意すること 4. 妊婦 産婦 授乳婦等への投与妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないことが望ましい [ 妊娠中の投与に関する安全性は確立していない ] **5. 適用上の注意 (1) 調剤時 : 懸濁液剤として調剤しないこと (2) 薬剤交付時 : 懸濁後に速やかに服用するように指導すること 包装 分包 :g 120 包バラ包装 :100g 500g 禁忌を含む使用上の注意の改訂に十分ご留意下さい その他詳細につきましては添付文書等をご参照下さい * 資料請求先: くすり情報センター 改訂年月 :