企業資金による 医師主導治験の意義 -消化管内科での経験から-

国立がん研究センター東病院臨床開発センター臨床試験支援室 / 早期 探索臨床研究センター支援ユニット佐藤暁洋

国立がん研究センター東病院臨床開発センター臨床試験支援室 / 早期 探索臨床研究センター支援ユニット佐藤暁洋 TR 臨床研究拠点 ( 厚労省 文科省 ) 橋渡し拠点 早期探索拠点 臨床研究中核拠 点 札幌医大 北大 旭川医大 東北大学 国立がん研究センター ( がん ) 国立循環器病研究センター ( 脳心血管 ) 北海道大学 千葉大学 東京大学大阪大学 ( 脳心血管 ) 名古屋大学 京都大学東京大学

医師主導治験取扱要覧

15. 監査の実施に関する手順書 1. 目的と適用範囲本手順書は 当該治験において 及び監査担当者が 監査を適切に実施するための手順その他必要な事項を定めるものである なお が 本手順に係る業務を 治験調整委員会への業務委嘱に関する手順書 によって治験調整委員会に委嘱する場合 当該業務については 本手順書中の を 治験調整委員会 と読み替える 2. 実施体制及び責務 2.1. の責務 (1) は 当該治験の品質保証のため

1. はじめに ステージティーエスワンこの文書は Stage Ⅲ 治癒切除胃癌症例における TS-1 術後補助化学療法の予後 予測因子および副作用発現の危険因子についての探索的研究 (JACCRO GC-07AR) という臨床研究について説明したものです この文書と私の説明のな かで わかりにくいと

StageⅢ 治癒切除胃癌症例における TS-1 術後補助化学療法の 予後予測因子および副作用発現の危険因子についての 探索的研究 (JACCRO GC-07AR) についてのご説明 説明 同意文書 作成日 :2014 年 5 月 27 日 施設名 : 東京医科大学八王子医療センター 1. はじめに ステージティーエスワンこの文書は Stage Ⅲ 治癒切除胃癌症例における TS-1 術後補助化学療法の予後

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第 4 回臨床開発環境整備推進会議資料 2-1 SCRUM-Japan 疾患レジストリの進捗報告 国立がん研究センター東病院大津敦 2018 年 3 月 15 日厚労省 産学連携全国がんゲノムスクリーニング事業 (SCRUM-Japan ) (n= 7,553: 2015/02-2017/12) 全国 250 施設の参加 ゲノム解析結果に基づく企業 医師主導治験 : Umbrella type 25

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コンパニオン診断の現状 ~ 肺がんを例に ~ 2017 年 7 月 29 日 個別化医療に必要なコンパニオン診断薬 コンパニオン診断薬 ~ 肺癌治療を例に ~ NGS によるコンパニオン診断システム 個別化医療の概念 効果と安全性の両面で優れた治療法として世界的に関心が高まっており 特にがん治療などにおいて 今後の中心的役割を担うものと考えられています 薬剤投与前にバイオマーカーと呼ばれる特定の分子や遺伝子を診断し

8 整形外科 骨肉腫 9 脳神経外科 8 0 皮膚科 皮膚腫瘍 初発中枢神経系原発悪性リンパ腫 神経膠腫 脳腫瘍 膠芽腫 頭蓋内原発胚細胞腫 膠芽腫 小児神経膠腫 /4 別紙 5( 臨床試験 治験 )

食道がん胃がん小腸がん大腸がん GIST 消化管 肝臓 / 胆道 / 膵臓 病院名 : 大阪大学医学部附属病院 期間 : 平成 6 年 月 日 ~ 月 3 日. がんに関する臨床試験 治験の昨年度の実施状況 ( 平成 6 年 月 日 ~ 月 3 日 ) 担当診療科 プロトコール件数 対象疾患名 泌尿器科 9 前立腺癌 腎細胞癌 臨床試験 治験の実施状況および問い合わせ窓口 対象疾患名 の項目は 以下の表の疾患名を用いて記載してください

北里大学グローバル臨床研究拠点

日本主導型グローバル臨床研究 体制整備 : 北里大学の取り組み 1 1. 事業概要 目的 1. グローバル臨床研究の立案から実施 結果の公表まで グローバル開発の入り口から出口まで を多角的に支援できる体制を強化する 2. 法人内外のネットワークを活用し 日本発の創薬 医療機器シーズを育成する キャッチフレーズ 実学の精神 のもと オール北里体制で日本主導型グローバル臨床研究推進の中核を担う 2 学校法人北里研究所

がん登録実務について

平成 28 年度東京都がん登録説明会資料 2-1 がん登録届出実務について (1) 1. 届出対象 2. 届出候補見つけ出し 3. 診断日 4. 届出票の作成例示 東京都地域がん登録室 1 1. 届出対象 1 原発部位で届出 2 入院 外来を問わず 当該腫瘍に対して 自施設を初診し 診断あるいは治療の対象 ( 経過観察を含む ) となった腫瘍を届出 3 届出対象となった腫瘍を 1 腫瘍 1 届出の形で届出

学位論文の内容の要旨 論文提出者氏名 佐藤雄哉 論文審査担当者 主査田中真二 副査三宅智 明石巧 論文題目 Relationship between expression of IGFBP7 and clinicopathological variables in gastric cancer (

学位論文の内容の要旨 論文提出者氏名 佐藤雄哉 論文審査担当者 主査田中真二 副査三宅智 明石巧 論文題目 Relationship between expression of IGFBP7 and clinicopathological variables in gastric cancer ( 論文内容の要旨 ) < 要旨 > Insulin-like growth factor ( 以下 IGF)

0. 概要 0.1 臨床試験課題名標準化学療法に不応 不耐の切除不能進行 再発大腸癌に対する TFTD( ロンサーフ ) +Bevacizumab 併用療法の RAS 遺伝子変異有無別の有効性と安全性を確認する第 II 相試験 0.2 区分 非ランダム化第 II 相試験 0.3 目的 5-FU 系薬

JFMC51-1702-C7 研究課題 : 標準化学療法に不応 不耐の切除不能進行 再発大腸癌に対する TFTD( ロンサーフ )+Bevacizumab 併用療法の RAS 遺伝子変異有無別 の有効性と安全性を確認する第 II 相試験 研究実施計画書 研究代表者 / プロトコール提案者岐阜大学腫瘍外科 髙橋 孝夫 静岡県立静岡がんセンター消化器内科 山﨑健太郎 九州大学大学院消化器 総合外科 沖

密封小線源治療 子宮頸癌 体癌 膣癌 食道癌など 放射線治療科 放射免疫療法 ( ゼヴァリン ) 低悪性度 B 細胞リンパ腫マントル細胞リンパ腫 血液 腫瘍内科 放射線内用療法 ( ストロンチウム -89) 有痛性の転移性骨腫瘍放射線治療科 ( ヨード -131) 甲状腺がん 研究所 滋賀県立総合病

早期悪性腫瘍大腸粘膜下層剥離術 大腸がん 消化器内科 造血幹細胞移植 造血器腫瘍 骨髄不全 血液 腫瘍内科 大腸がん 早期胃がん 肝臓がん ( 一部 ) 前立腺がん 腎細胞がん 副腎がん腎盂尿管がん 膀胱がん 食道がん子宮体がん 外科泌尿器科婦人科 胸腔鏡下手術 肺がん 呼吸器外科 気道狭窄 閉塞病変に対する気管支鏡下レーザー治療 肺がん 呼吸器外科 定位放射線治療 原発性肺がん 転移性肺がん 原発性肝がん

開催日時平成 30 年 8 月 13 日 ( 月 ) 16:00 ~ 17:00 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会会議の記録の概要 開催場所 国立がん研究センター柏キャンパス先端医療開発センター 1 階セミナールーム 3 国立がん研究センター築地キャンパス第 2 会議室 (TV 会

開催日時平成 30 年 8 月 13 日 ( 月 ) 16:00 ~ 17:00 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会会議の記録の概要 開催場所 国立がん研究センター柏キャンパス先端医療開発センター 1 階セミナールーム 3 国立がん研究センター築地キャンパス第 2 会議室 (TV 会議 ) 出席者 土井俊彦 ( 委員長 ) 松村保広 ( 副委員 ) 池田公史 秋山千登世 大森勇一 岡野睦

平成28年度第11回治験審査委員会開催記録の概要

平成 30 年度第 7 回治験審査委員会開催記録の概要 開催年月日 開催場所 出席者 平成 30 年 10 月 10 日 ( 水 )17:43~19:45 2 階応接室富永副院長 小野管理局長 松本総務部長 村山検査部長 津田消化器内科部長 松本薬剤部長 芳賀検査技師長 中尾薬剤部次長 辻野放射線部長 長澤看護部次長 根来医師 ( 外部委員 ) 前田弁護士( 外部委員 ) 審議案件 新規 変更 その他

Microsoft PowerPoint - 印刷用　DR.松浦寛 K-net配布資料.ppt [互換モード]

医療者がん研修会 もっと知りたい食道がん治療 2014 年 11 月 20 日 ( 木 ) 食道癌の 放射線治療を もっと知ってみませんか? 広島市立広島市民病院放射線治療科松浦寛司 食道がん治療のアルゴリズム Stage 0 Stage I Stage II, III (T1b-T3) Stage III (T4), IVa Stage IVb 術前化学療法術前化学放射線療法 内視鏡的治療 外科治療

70 頭頸部放射線療法 放射線化学療法

頭頸部放射線療法 放射線化学療法の患者への歯科治療 口腔ケア (1) 総論 1) 頭頸部の放射線 化学放射線療法の特徴 2) 頭頸部がん放射線療法による口腔への影響 3) 頭頸部放射線療法における歯科の役割 (2) 放射線治療による口腔合併症 ( 有害事象 ) と対処 1) 局所療法と急性 晩期障害 2) 口腔粘膜炎 3) 口腔乾燥症 4) 歯性感染症 カンジダ性口内炎 5) 味覚異常 6) 放射線性骨髄炎

悪性黒色腫（メラノーマ）薬物療法の手引き version

一般社団法人日本皮膚悪性腫瘍学会 悪性黒色腫 ( メラノーマ ) 薬物療法の手引き version1. 2019 2014 年における免疫チェックポイント阻害薬である抗 PD-1 抗体ニボルマブと低分子性分子標的薬である BRAF 阻害薬ベムラフェニブの相次ぐ製造販売承認に端を発する新規薬剤の開発の成功と実地臨床への応用によって 進行期の悪性黒色腫に対する薬物療法は画期的かつ急激な変革期を迎えた このような薬物療法の進化を受けて

CROCO について

CROCO について CROCO とは コース 正式名称 Clinical Research Online Professional Certification Program at Osaka University といい 大阪大学医学部附属病院が提供する 臨床研究に関する教育の e-learning サイトです 臨床研究を実施する研究者 専門職の方 倫理審査委員会の委員 事務局の方を対象に 臨床研究に必要な情報

がん化学（放射線）療法レジメン申請書

申請期日 がん化学 ( 放射線 ) 療法レジメン申請書 記載不備がある場合は審査対象になりません * は記入不要です 受付番号 診療科名呼吸器外科がん腫 ( コード ) 診療科長名 申請医師名 審査区分 ( 下記をチェックしてください ) レジメン登録ナンバー 登録申請日 登録確認日 通常審査を希望 登録削除日 迅速審査を希望 注 1) 注 1) 迅速審査は患者限定となります がん種レジメン名実施区分使用分類適応分類

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1 2 重要ポイント 臨床試験研究費 ( 治験薬管理費を含む ) は 試験デザイン 治験薬投与期間 検査項目数などの治験内容に基づき 各ポイントの合計により算出されます 以下について 事前に治験依頼者と協議し 契約書を締結する必要があります 各金額 支払い時期 支払方法 被験者負担軽減費 保険外併用療養費支給対象外費の適用範囲等併せて 各部門や他科へ研究費の配分がある場合 追加請求が発生しないよう契約締結までに確認が必要です

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NHO µ 医師が治療により回復が期待できないと判断する 終末期 であると医療チームおよび本人 家族が判断する 患者の意志表明は明確であるか? いいえ はい 意思は文書化されているか? はい 患者には判断能力があるか? 医療チームと患者家族で治療方針を相談する 患者の意思を推量できる場合には それを尊重する はい はい 患者の意思を再確認する はい 合意が得られたか? はい いいえ 倫理委員会などで議論する

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第 21 回京都乳癌コンセンサス会議 テーマ HER2 陰性再発乳癌の抗がん薬治療 アンケート集計結果 1 回答いただいた御施設 (50 音順 ) 大阪赤十字病院 大津赤十字病院 加藤乳腺クリニック 関西医科大学附属枚方病院 菅典道クリニック 京都医療センター 京都市立病院 京都第一赤十字病院 京都大学医学部附属病院 倉敷中央病院 公立八鹿病院 沢井記念乳腺クリニック 滋賀県立成人病センター 静岡県立がんセンター

企業等からの資金提供状況報告 ( 平成 29 年 4 月 ~ 平成 30 年 3 月分 ) 1. 受託研究等 (1) 受託研究 総件数 286 件 総額 259,135 千円 (2) 共同研究 総件数 2 件 総額 0 千円 (3) 受託事業 共同事業 総件数 6 件 総額 2,060 千円 2.

企業等からの資金提供状況報告 ( 平成 29 年 4 月 ~ 平成 30 年 3 月分 ) 1. 受託研究等 (1) 受託研究 総件数 286 件 総額 259,135 千円 (2) 共同研究 総件数 2 件 総額 0 千円 (3) 受託事業 共同事業 総件数 6 件 総額 2,060 千円 2. 寄附金等 (1) 奨学寄附金総件数 473 件総額 217,439 千円 (2) 現物寄附総件数 0

( 様式甲 5) 学位論文内容の要旨 論文提出者氏名 論文審査担当者 主査 教授 大道正英 髙橋優子 副査副査 教授教授 岡 田 仁 克 辻 求 副査 教授 瀧内比呂也 主論文題名 Versican G1 and G3 domains are upregulated and latent trans

( 様式甲 5) 学位論文内容の要旨 論文提出者氏名 論文審査担当者 主査 大道正英 髙橋優子 副査副査 岡 田 仁 克 辻 求 副査 瀧内比呂也 主論文題名 Versican G1 and G3 domains are upregulated and latent transforming growth factor- binding protein-4 is downregulated in breast

外来在宅化学療法の実際

平成20年度第1回高知医療センター 地域がん診療連携拠点病院 公開講座 食道がんの放射線 化学療法について 高知医療センター 腫瘍内科 辻 晃仁 がん薬物療法専門医 がん治療認定医 2008.7.19. 高知市 ウエルサンピア高知 レインボーホール 食道の構造 食道がんの進行 食道の内面の粘膜から発生したがんは 大きくなると粘膜下層に広がり さらにその下の筋層に入り込みます もっと大きくなると食道の壁を貫いて食道の外まで広がっていきます

本日の講演内容 1. PMDA コンパニオン診断薬 WG 2. 本邦におけるコンパニオン診断薬の規制 3. 遺伝子パネルを用いた NGS コンパニオン診断システム 1 2 規制上の取扱い 評価の考え方 2

わが国での NGS 診断パネル承認の考え方 独立行政法人医薬品医療機器総合機構上席審議役 ( 機器審査等担当 ) 佐藤岳幸 本日の講演内容 1. PMDA コンパニオン診断薬 WG 2. 本邦におけるコンパニオン診断薬の規制 3. 遺伝子パネルを用いた NGS コンパニオン診断システム 1 2 規制上の取扱い 評価の考え方 2 本日の講演内容 1. PMDA コンパニオン診断薬 WG 2. 本邦におけるコンパニオン診断薬の規制

佐賀県肺がん地域連携パス様式 1 ( 臨床情報台帳 1) 患者様情報 氏名 性別 男性 女性 生年月日 住所 M T S H 西暦 電話番号 年月日 ( ) - 氏名 ( キーパーソンに ) 続柄居住地電話番号備考 ( ) - 家族構成 ( ) - ( ) - ( ) - ( ) - 担当医情報 医

佐賀県肺がん地域連携パス様式 1 ( 臨床情報台帳 1) 患者様情報 氏名 性別 男性 女性 生 住所 M T S H 西暦 電話番号 氏名 ( キーパーソンに ) 続柄居住地電話番号備考 家族構成 情報 医療機関名 診療科 住所 電話番号 紹介医 計画策定病院 (A) 連携医療機関 (B) 疾患情報 組織型 遺伝子変異 臨床病期 病理病期 サイズ 手術 有 無 手術日 手術時年齢 手術 有 無 手術日

分子標的治療薬と効果予測バイオマーカー Organ Subtype Target Drug Predictive biomarkers NSCLC EGFR Erlotinib Gefitinib EGFR mutation NSCLC ALK Crizotinib ALK fusion Melan

PMDA ワークショップ : コンパニオン診断薬 開発および評価の考え方と課題 臨床の立場からの提言 2014/09/01 東京 国立がん研究センター早期 探索臨床研究センター大津敦 1 分子標的治療薬と効果予測バイオマーカー Organ Subtype Target Drug Predictive biomarkers NSCLC EGFR Erlotinib Gefitinib EGFR mutation

医療機器開発マネジメントにおけるチェック項目

2018 年 11 月作成 医療機器開発マネジメントにおけるチェック項目 1. 各ステージゲートにおけるチェック項目 (1) チェック項目作成の目的従来個々の事業において実施されていた 事前 中間 事後の各ゲートにおける評価項目 Go/no-go の判断を 医療機器開発全期間を通して整理し 共通認識化する 技術的観点及び事業化の観点の双方を意識し 医療機器開発の特性を考慮したチェック項目を設定する

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シティグループ証券主催スモールミーティング ESMO 2017 サマリー 第一三共株式会社 オンコロジー臨床開発部第 2 グループ 関口勝 本日の内容 DS-8201 ESMO での発表内容 DS-8201 その他アップデート その他 ESMO での発表内容 DS-1205: 非臨床試験結果 2 DS-8201:ESMO 発表内容 DS-8201の構造とカドサイラ (T-DM1) との比較 DS-8201a

本日の内容 1. 未承認対照薬等の取り扱い別添の 4.(3) ウ.( ア ) 2. 対象疾患の悪化等を評価項目にする試験別添の 7.(3) イ.( ア ) 3. 承認取得者以外の治験国内管理人が治験 依頼者となる場合別添の7.(3) オ. 4. 医師主導治験との情報共有別添の7.(3) カ. 5.

治験の安全性対応シンポジウム 安全性二課長通知の改訂点平成 25 年 5 月 15 日付二課長通知 ( 薬食審査発 0515 第 1 号 薬食安発 0515 第 1 号 ) 2013 年 12 月 16 日 日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会五十嵐元 山城恭子 1 本日の内容 1. 未承認対照薬等の取り扱い別添の 4.(3) ウ.( ア ) 2. 対象疾患の悪化等を評価項目にする試験別添の

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背景 クリニカル イノベーション ネットワーク (CIN) の背景と概要 資料 3 新しい医薬品 医療機器等の開発に当たっては 世界的にコストが高騰している 特に 医薬品にあっては タフツ大学の試算によると 1 新薬当たり $2,558 million( 約 3,000 億円 ) 要するといわれている (Nov. 18, 2014, Tufts Center for the Study of Drug

Vol. 41 1 2 4 5 9 10 14 18 21 23 24 26 26 27 28 29 30 32 32 33 34 36 1 2 3 4 5 0 2 4 6 8 10 12 14 0 2 4 6 8 10 12 14 16 18 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 0 5 10 15 20 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22

基礎研究部会総会

2018 年 3 月 31 日抗悪性腫瘍薬開発フォーラム 製薬企業における 臨床研究法への対応 日本製薬工業協会医薬品評価委員会国忠聡 ( 第一三共 ) 本日の内容 1. 特定臨床研究の概要と期待 2. 資金提供 利益相反管理 3. 特定臨床研究の活用 2 医療における規制の区分について 治験 ( 承認申請目的の医薬品等の臨床試験 ) 医薬品等の臨床研究 未承認 適応外の医薬品等の臨床研究 特定臨床研究

審査結果 平成 23 年 4 月 11 日 [ 販 売 名 ] ミオ MIBG-I123 注射液 [ 一 般 名 ] 3-ヨードベンジルグアニジン ( 123 I) 注射液 [ 申請者名 ] 富士フイルム RI ファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 22 年 11 月 11 日 [ 審査結果

審査報告書 平成 23 年 4 月 11 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりで ある 記 [ 販 売 名 ] ミオ MIBG-I123 注射液 [ 一 般 名 ] 3-ヨードベンジルグアニジン ( 123 I) 注射液 [ 申請者名 ] 富士フイルム RI ファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 22 年

会場セッション演題番号時間司会 座長 審査員 第 1 会場 ( フォレストホール 1 2) 第 2 会場 ( 第 7 会議室 ) 第 3 会場 ( 第 5 6 会議室 ) 特別企画 I( 初期 ) W1-01~10 9:20-10 : 30 福島県立医科大学消化器内科学講座 大平弘正 東北医科薬科大

9 : 00 第 1 会場 ( フォレストホール 1 2) 9 : 15-9 : 20 開会の辞 9 : 20-10 : 30 特別企画 I 目指せ! 消化器病専門医 初期研修医からの報告 第 2 会場 ( 第 7 会議室 ) 9 : 20-10 : 02 一般演題食道 O - 01~07 第 3 会場 ( 第 5 6 会議室 ) 9 : 20-9 : 56 一般演題胃十二指腸 1 O - 24~29

未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 会社名要望された医薬品要望内容 CSL ベーリング株式会社要望番号 Ⅱ-175 成分名 (10%) 人免疫グロブリン G ( 一般名 ) プリビジェン (Privigen) 販売名 未承認薬 適応 外薬の分類

未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 会社名要望された医薬品要望内容 CSL ベーリング株式会社要望番号 Ⅱ-175 成分名 (10%) 人免疫グロブリン G ( 一般名 ) プリビジェン (Privigen) 販売名 未承認薬 適応 外薬の分類 ( 該当するものにチェックする ) 効能 効果 ( 要望された効能 効果について記載する ) ( 要望されたについて記載する

JCROA自主ガイドライン第4版案　GCP監査WG改訂案及び意見

受託業務の適正な実施に関する日本 CRO 協会の自主ガイドライン ( 第 4 版 ) 目 次 1. 本ガイドライン制定の背景 2. 目的 3. 関連法規の遵守 4. 受託業務の範囲 5. 受託の検討 6. 受託業務の品質管理及び品質保証 7. 健康被害補償と損害賠償 8. 教育 9. モニタリング 10. 情報セキュリティ 11. 本会員の重大事態への対応 1/5 1. 本ガイドライン制定の背景日本

12_モニタリングの実施に関する手順書　

12_ モニタリングの実施に関する手順書 静岡県立大学大学院薬食生命科学総合学府薬学研究院薬食研究推進センター版数 :1.0 版作成年月日 :2014 月 8 月 1 日 ( 最終確定 :2015 年 1 月 14 日 ) 1. 目的と適用範囲 本手順書は 当該研究において モニターが モニタリングを適切に実施するための手順 その他必要な事項を定めるものである 2. 実施体制及び責務 2.1 研究責任者の責務研究責任者は

第７１巻５・６号（１２月号）／投稿規定・目次・表２・奥付・背

μ μ μ μ μ γ １ ４ ３ クリゾチニブが奏効した PS 不良 ALK 肺癌の１例 図２ 入院時胸部 CT a 左鎖骨上窩 縦隔リンパ節腫大を認めた 矢印 b 左腕頭静脈から上大静脈内まで続く血栓 を認めた 矢印 c 左下葉に腫瘤影を認めた d 右肺に内部に空洞を伴う結節影を多数認めた 矢印 率は蛍光 in situ ハイブリダイゼーション FISH 法で ６ ８ １ ５ であり ALK 蛋白の免疫組織化学染色

本日の内容 1. 本邦におけるコンパニオン診断システムの規制 2. NGSを用いたコンパニオン診断システム 1 規制上の取扱い 2 評価の考え方と検討課題 3. NGSを用いた遺伝子検査システムに関連した課題 2

次世代シークエンサーを用いたコンパニオン診断システムの開発における課題と今後の方向性について 独立行政法人医薬品医療機器総合機構体外診断薬審査室柳原玲子 本日の内容 1. 本邦におけるコンパニオン診断システムの規制 2. NGSを用いたコンパニオン診断システム 1 規制上の取扱い 2 評価の考え方と検討課題 3. NGSを用いた遺伝子検査システムに関連した課題 2 PMDA 横断的基準作成等プロジェクトチーム

本発表内容は, 一部演者の個人見解も含まれている可能性があります 演者はファイザー ( 株 ) の社員でありますが, 本演題は製薬協小児治験チームの立場で発表しており, 企業活動とは無関係なものであり, 利益相反もありません 2

日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 臨床評価部会 小児治験チーム ファイザー株式会社 寺田 道徳 本発表内容は, 一部演者の個人見解も含まれている可能性があります 演者はファイザー ( 株 ) の社員でありますが, 本演題は製薬協小児治験チームの立場で発表しており, 企業活動とは無関係なものであり, 利益相反もありません 2 小児用医薬品の開発について 欧米における小児用医薬品開発の義務化 欧州における

5. 乳がん 当該疾患の診療を担当している診療科名と 専門 乳房切除 乳房温存 乳房再建 冷凍凝固摘出術 1 乳腺 内分泌外科 ( 外科 ) 形成外科 2 2 あり あり なし あり なし なし あり なし なし あり なし なし 6. 脳腫瘍 当該疾患の診療を担当している診療科名と 専

がんに対する診療機能 各領域の専門医に加え 認定看護師 専門 認定薬剤師等とともにチーム医療を展開しており 標準的かつ良質 適切な医療の提供に努め 又 他の医療機関との連携を推進しております 平成 29 年 9 月 1 日現在 1. 肺がん 当該疾患の診療を担当している診療科名と 専門 1 腫瘍外科 ( 外科 ) 6 3 開胸 胸腔鏡下 定位 ありありなしなしなしなし なしなしなしありなしなし 2.

< A815B B83578D E9197BF5F906697C38B40945C F92F18B9F91CC90A72E786C73>

がんに対する診療機能 各領域の専門医に加え 認定看護師 専門 認定薬剤師等とともにチーム医療を展開しており 標準的かつ良質 適切な医療の提供に努め 又 他の医療機関との連携を推進しております. 肺がん 当該疾患の診療を担当している 医師数 当該疾患を専門としてい 腫瘍内科 4 4 2 腫瘍外科 ( 外科 ) 5 4 3 腫瘍放射線科 実績実績実績 開胸 治療の実施 (: 実施可 / : 実施不可 )

資料２　ゲノム医療をめぐる現状と課題（確定版）

第 1 回ゲノム医療等実用化推進 TF 平成 27 年 11 月 17 日 資料 2 ゲノム医療等をめぐる現状と課題 ゲノム情報の特性 日本医学会の指摘する 遺伝学的検査 診断を実施する際に考慮すべき遺伝情報の特性 遺伝情報には次のような特性があり 遺伝学的検査およびその結果に基づいてなされる診断を行う際にはこれらの特性を十分考慮する必要がある 生涯変化しないこと 血縁者間で一部共有されていること

学位論文の内容の要旨 論文提出者氏名 小川憲人 論文審査担当者 主査田中真二 副査北川昌伸 渡邉守 論文題目 Clinical significance of platelet derived growth factor -C and -D in gastric cancer ( 論文内容の要旨 )

学位論文の内容の要旨 論文提出者氏名 小川憲人 論文審査担当者 主査田中真二 副査北川昌伸 渡邉守 論文題目 Clinical significance of platelet derived growth factor -C and -D in gastric cancer ( 論文内容の要旨 ) < 要旨 > platelet derived growth factor (PDGF 血小板由来成長因子)-C,

1. ストーマ外来 の問い合わせ窓口 1 ストーマ外来が設定されている ( はい / ) 上記外来の名称 対象となるストーマの種類 7 ストーマ外来の説明が掲載されているページのと は 手入力せずにホームページからコピーしてください 他施設でがんの診療を受けている または 診療を受けていた患者さんを

がんの診療に関連した専門外来の問い合わせ窓口 記載の有無 あり とするとデータ抽出の対象となります 記載する内容がない場合は なし としてください なし の場合は以下について記入の必要はありません 病院名 : 公立大学法人横浜市立大学附属病院 平成 9 年 9 月 1 日現在 あり がん診療に関連した専門外来の の項目は 以下の表の疾患名を用いて記載してください 表の中に 該当する病名がない場合は

国立がん研究センターでは 治験 臨床研究の円滑な遂行を促進するための体制を整備 強化する事を主目的に 平成 8 年度より厚生労働化学研究費補助金の交付を受けて がん臨床研究基盤整備の均てん化を目指した個別医療機関基盤モデルの開発に関する研究 また平成 2 年度より がん領域におけるアジア随一の臨床研

新たな治験活性化 カ年計画 実施状況の総括報告 国立がん研究センター 国立がん研究センターでは 治験 臨床研究の円滑な遂行を促進するための体制を整備 強化する事を主目的に 平成 8 年度より厚生労働化学研究費補助金の交付を受けて がん臨床研究基盤整備の均てん化を目指した個別医療機関基盤モデルの開発に関する研究 また平成 2 年度より がん領域におけるアジア随一の臨床研究拠点を目指した統合的臨床研究基盤の確立

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第 8 回がん新薬開発合同シンポジウム アカデミアの立場から :SCRUM-Japan レジストリでの新しい取り組み 国立がん研究センター東病院大津敦 岡本渉 布施望 青柳吉博吉野孝之 後藤功一 土原一哉 2018 年 10 月 5 日東京 産学連携全国がんゲノムスクリーニング事業 (SCRUM-Japan ) の概要 (n= 9,630: 2015/02-2018/06) 全国 260 施設の参加

恩賜第 42 回社会福祉法人財団済生会中央治験審査委員会 会議の記録の概要 開催日時 平成 28 年 1 月 13 日 ( 水 )15:30~17:17 開催場所 出席委員名 東京都港区三田 三田国際ビル 21 階 社会福祉法人 恩賜財団済生会本部事務局中会議室 豊島

恩賜第 42 回社会福祉法人財団済生会中央治験審査委員会 会議の記録の概要 開催日時 平成 28 年 1 月 13 日 ( 水 )15:30~17:17 開催場所 出席委員名 108-0073 東京都港区三田 1-4-28 三田国際ビル 21 階 社会福祉法人 恩賜財団済生会本部事務局中会議室 豊島聰 ( 出席 ) 委員長林茂樹 ( 出席 ) 副委員長 市場みすゞ ( 出席 ) 漆原尚巳 ( 出席

エムプリシティ点滴静注用 300 mg エムプリシティ点滴静注用 400 mg に係る医薬品リスク管理計画書 本資料に記載された情報に係る権利及び内容についての責任はブリストル マイヤーズスクイブ株式会社にあります 当該情報を適正使用以外の営利目的に利用することはできません ブリストル マイヤーズスクイブ株式会社 医薬品リスク管理計画書 平成 29 年 10 月 16 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長殿

発表者の利益相反関連事項開示 発表者氏名岩澤俊一郎所属 / 身分千葉大学医学部附属病院臨床腫瘍部 / 講師 企業の職員 法人の代表 企業等の顧問職 株式等 講演料等 原稿料等 研究費 ( 治験等 ) 寄附金 専門的助言 証言 臨床試験実施法人の代表 その他 ( 贈答品等 ) 該当なし 該当有りの場合

発表者の利益相反関連事項開示 発表者氏名岩澤俊一郎所属 / 身分千葉大学医学部附属病院臨床腫瘍部 / 講師 企業の職員 法人の代表 企業等の顧問職 株式等 講演料等 原稿料等 研究費 ( 治験等 ) 寄附金 専門的助言 証言 臨床試験実施法人の代表 その他 ( 贈答品等 ) 該当なし 該当有りの場合 : 企業名等 日本医学会医学研究の COI マネージメントに関するガイドライン. 平成 23 年 2

試験デザイン :n=152 試験開始前に第 VIII 因子製剤による出血時止血療法を受けていた患者群を 以下のい ずれかの群に 2:2:1 でランダム化 A 群 (n=36) (n=35) C 群 (n=18) ヘムライブラ 3 mg/kg を週 1 回 4 週間定期投与し その後 1.5 mg/k

各位 2018 年 5 月 21 日 ヘムライブラ の 2 本の第 III 相国際共同治験の成績を世界血友病連盟 (WFH)2018 世界大会で発表 中外製薬株式会社 ( 本社 : 東京 代表取締役社長 CEO: 小坂達朗 ) は 血友病 A 治療薬ヘムライブラ [ 一般名 : エミシズマブ ( 遺伝子組換え )] について 第 III 相国際共同治験である HAVEN 3 試験 (NCT02847637)

一次サンプル採取マニュアル PM 共通 0001 Department of Clinical Laboratory, Kyoto University Hospital その他の検体検査 >> 8C. 遺伝子関連検査受託終了項目 23th May EGFR 遺伝子変異検

Department of Clinical Laboratory, Kyoto University Hospital 6459 8. その他の検体検査 >> 8C. 遺伝子関連検査受託終了項目 23th May. 2017 EGFR 遺伝子変異検査 ( 院内測定 ) c-erbb/egfr [tissues] 基本情報 8C051 c-erbb/egfr JLAC10 診療報酬 分析物 識別材料測定法

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1 日目 10 月 27 日 木 第 1 会場 国際会議室 開会の辞 12 15 12 20 ランチョンセミナー 1 12 20 13 10 共催 大鵬薬品工業株式会社 LS- 1 座長 齊藤 博昭 鳥取大学医学部 病態制御外科学分野 今度どうなる 胃癌の術後補助化学療法 小寺 泰弘 名古屋大学大学院医学系研究科 消化器外科学 主題 1 高齢者進行胃癌に対する治療戦略 定型か縮小か 13 20 14

審査結果 平成 26 年 2 月 7 日 [ 販売名 ] 1 ヘプタバックス-Ⅱ 2 ビームゲン 同注 0.25mL 同注 0.5mL [ 一般名 ] 組換え沈降 B 型肝炎ワクチン ( 酵母由来 ) [ 申請者名 ] 1 MSD 株式会社 2 一般財団法人化学及血清療法研究所 [ 申請年月日 ]

審査報告書 平成 26 年 2 月 7 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] 1 ヘプタバックス-Ⅱ 2 ビームゲン 同注 0.25mL 同注 0.5mL [ 一般名 ] 組換え沈降 B 型肝炎ワクチン ( 酵母由来 ) [ 申請者名 ] 1 MSD 株式会社 2 一般財団法人化学及血清療法研究所

D961H は AstraZeneca R&D Mӧlndal( スウェーデン ) において開発された オメプラゾールの一方の光学異性体 (S- 体 ) のみを含有するプロトンポンプ阻害剤である ネキシウム (D961H の日本における販売名 ) 錠 20 mg 及び 40 mg は を対象として

第 2 部 CTD の概要 一般名 : エソメプラゾールマグネシウム水和物 版番号 : 2.2 緒言 ネキシウム カプセル ネキシウム 懸濁用顆粒分包 本資料に記載された情報に係る権利はアストラゼネカ株式会社に帰属します 弊社の事前の承諾なく本資料の内容を他に開示することは禁じられています D961H は AstraZeneca R&D Mӧlndal( スウェーデン ) において開発された オメプラゾールの一方の光学異性体

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( 第 1 回検討会の資料 3 の P.16) 治験薬 GMP の概要 治験薬の品質を保証することで 不良な治験薬から被験者を保護する 均一な品質の治験薬を用いることで 治験の信頼性を確保する 治験薬と市販後製品とで同一の品質を保証することで 市販後製品の有効性と安全性を確保する 根拠 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(GCP 省令 ) に基づく通知 治験薬の製造管理及び品質管理基準及び治験薬の製造施設の構造設備基準