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2 Introduction 現代の生活水準の高まり その代償が生活習慣病 私たちの食生活は昔と比べて大きく変化しました 必要な栄養を十分に摂れるようになったその反面 ファーストフードやお菓子などが普及し 糖質や油をたくさん使ったカロリーの高いものを摂るようになりました その結果 栄養のバランスがくずれ 肥満や糖尿病などの生活習慣病も増加しています 低年齢の子供までも高血圧や肥満などの症状も見られるようになり 各国で社会問題となっています 国連のデシューター特別報告者 ( 食料問題担当 ) は 2014 年 5 月に 高カロリーで栄養バランスが悪いジャンクフードなど不健康な食品は たばこより大きな健康上の脅威 と警告 規制を急ぐよう各国に促しています 世界保健機関 (WHO) は 2013~2020 年の 行動計画 で 糖尿病を含む非感染症の死者を 25 年までに 25% 削減する目標を掲げており 欧米では糖尿病や肥満の対策として糖分を多く含んだ清涼飲料などに課税する動きも出始めています 私たちの考え 食生活の変化と同様に 人本来の姿とは異なる高度文明が発達する中で 免疫機能も活躍の場が消え その重要な機能が不全となり 糖尿病など様々な病気を誘発する原因となっています 私たちは この免疫機能を本来の姿に戻し 正常化することがこれらの問題を解決する有効な手段と考えています

3 内からの健康を追求した 免疫活性サプリメント 成分 石蓮花末 LB-Scr はなびらたけ粉末 デキストリン 粉末セルロース ショ糖脂肪酸エステル 微粒二酸化ケイ素 形状 タブレット 内容量 800mg 120 粒 日分 使用目安 1 日 4 8 粒 お召し上がり方 食品として 水やぬるま湯などと一緒に お召し上がりください 効果 効能 Ⅱ型糖尿病への有効性 HbA1c 低減 健康食品では 日本初となる ICH-GCP に準拠した臨床試験により Ⅱ型糖尿病への有効性を確認しました 肝臓機能改善効果 γ-gtp GOT GPT 低減 Ⅱ型糖尿病への有効性の確認と合わせて 肝臓機能の改善効果を確認しました 安全で副作用が無い 有害事象などの検証により 安全で副作用が無いことを確認しました 高品質と科学的検証を示すエビデンスマーク LB-Scr エビデンスクオリティ認証 日本で生産しているはな 信頼性のある臨床研究が びらたけを利用し 安全性 行われたかを審査 評価 等の厳しい基準をクリアし するエビデンスクオリティ た高品質なはなびらたけを 認証の最高ランクを日本 使用している証です 初で取得しています

4 主要成分 はなびらたけ + 石蓮花 機能性キノコ はなびらたけ はなびらたけは β- グルカン等の健康維持成分をはじめ アミノ酸や食物繊維などの身体に欠かせない成分を豊富に含有する機能性キノコです 栽培が困難で供給量も限定的なことから高級素材として扱われてきました 当サプリメントは 山梨県で自社生産したはなびらたけ (LB-Scr) のみを使用しています 同成分はヒト臨床試験 (Ⅱ 型糖尿病 /Ⅰ 型アレルギー ) の主要原料で NPO 法人健康情報処理センターあいちより エビデンスクオリティ認証を取得しています 血糖値抑制素材 石蓮花 石蓮花は 世界で最も長寿な五大集落の一つである中国南部の広西チワン族自治区の山奥に生息する景天科に属するサボテン種です 中国大陸のベトナム国境付近の岩肌にしか自生しないことから 幻の花 と呼ばれ古来より尊ばれてきました 石蓮花には 血糖値抑制 肝臓機能改善が確認されています 当サプリメントの石蓮花は 効果の確認されている同地区と同質の環境を日本国内の大分県に作り そこで栽培したもので 中国長寿村のものと類似する有効成分を有しています

5 世界の糖尿病人口は 3 億 8,200 万人に増加 世界の糖尿病人口は爆発的に増加しており 2013 年の糖尿病有病者数は 3 億 8,200 万人 ( 有病率 8.3%) に上ります 有効な対策を施さないと 2035 年までに 5 億 9,200 万人に達すると予測され ています 日本が含まれる西太平洋地域は 世界でもっとも糖尿病人口が多い地域です 糖尿病とは 糖質 ( 血糖 ) を調整するインスリンというホルモンの不足や働きが不十分なために 常に血糖が高い状態になっている病気です 糖尿病は自覚症状がほとんどないため 放置したままにする人が多いですが 進行すると重篤な合併症を引き起こす特徴があります 糖尿病は大きく分けると インスリン依存型 (Ⅰ 型 ) 糖尿病と インスリン非依存型 (Ⅱ 型 ) の 2 種類になります 中でも世界のすべての国で増加しているのがⅡ 型で 中年世代の肥満型の人に多く発症します 主な治療法は食事療法と運動療法ですが それだけで不十分な場合には内服薬やインスリン注射が必要となります

6 糖尿病に対する β- グルカンの可能性 β- グルカンとは β-グルカンは キノコや海藻 麦などに多く含まれる多糖類の一種です 免疫力を高め ガンに対する予防改善効果があることから これまで多くの研究が行われて β-グルカンの効果が少しずつ明らかとなっています β-グルカンは ブドウ糖の配列による構造の違いからいくつかのタイプがありますが 免疫や抵抗 力に作用する研究では β-1,3 タイプが世界的に高 い評価を受けています はなびらたけ は 食品の中で β- グルカンが比 較的豊富に含まれているキノコの中でも含有量が 35% と突出しており そのほとんどが β-1,3 タ イプという奇跡のキノコです β-1,3- グルカンの構造 β- グルカンは体内に取り込まれても ほとんど 吸収されることなく身体の中を通過するので とても安全なものだといえます しかし β-1,3 タイプのβ-グルカンは 人体最大の免疫器官である腸内の受容体 ( 鍵穴 ) に作用する構造 ( 鍵 ) をしており 身体を通過する際 腸内の受容体に反応し 免疫機能を活性化します 糖尿病に対する効果 糖尿病に与える影響として β-グルカンの分子が糖質を絡めとり吸収される糖分を減少させること 身体全体の基礎代謝を促進することが知られています また 免疫力の向上により基礎代謝が 増え それにより血糖がエネルギーに変わりやすくなります さらに 糖尿病により低下した免疫力を向上させることで 感染症や他の病気の併発を抑える可能性もあります

7 臨床試験による有効性と安全性の科学的証明 安全性が問われる時代 私たちは食品に至っても医薬品と同等の科学的証明が重要であると考えます 臨床試験については ICH-GCP( 日米欧の医薬品における臨床試験の国際基準 ) に準拠した試験であり 健康食品において この基準での試験を実施したのは おそらく日本初のことです 臨床試験の基本デザイン 臨床試験の基本デザインは プラセボを対象とした並行群間 + 二重盲検比較 を採用しています 並行群間比較 試験食品摂取に伴う効果を正しく評価するために 患者を試験食品摂取群 ( 試験食品群 ) と疑似試験食品摂取群 ( プラセボ群 ) に無作為に割り付け 各群同時並行に指定された期間 試験食品と疑似試験食品を摂取し 結果を比較評価することで効果を検討する方法です 二重盲検比較 プラセボ群のプラシーボ効果を除去するため 臨床担当医師も患者自身にも 該当患者が試験食品群かプラセボ群かを把握できないようにして臨床研究を進捗させる方法です 二重盲検 とは 被験者及び臨床担当医師のみならず 臨床研究依頼者や臨床評価に関係する全関係者も含め期間中はどの患者がどちらの群かを知らない事を意味します プラセボとは? プラセボとは 見た目などが試験食品と全く同じで 成分が入っていない 偽物の試験食品 のことです プラシーボ効果 ( 思い込みによる効果 ) を除去して 試験食品の効き目や副作用を正しく判断するために用いられます グループ分け試験食品を準備試験食品を飲む検査をする結果

8 Ⅱ 型糖尿病への有効性を確認 20 歳から 65 歳の HbA1c 値が 6.5%~ 9.5% であるⅡ 型糖尿病患者 34 名を対象に はなびらたけ (LB-Scr) と石蓮花 ( セキレンBⅡ) を合わせた試験食品を半年間摂取してもらい 月ごとの HbA1c 値の変化量を測定しました また 薬との相互作用を確認するため 糖尿病治療薬を服用している場合は 薬の変更を行わず併用して試験食品を摂取してもらいました HbA1c(NGSP) 値の降下に作用 血糖の状態を知る上で HbA1c は非常に重要な数値です 血液中の余分な血糖がヘモグロビンと結合すると HbA1cの値は高くなります この HbA1cの値は 過去 1 ~2ヶ月の血糖状態を表すため 血糖値よりも正確な血糖状態が分かります 国際基準では 6.5% 以上が糖尿病と診断されます 試験結果として 試験食品群には HbA1c 値に明らかな減少が見られました これに対して プラセボ群は HbA1c 値が増加するという対照的な結果となりました この結果から HbA1c 値の降下に作用すること つまり Ⅱ 型糖尿病への有効性が確認されました 糖尿病に関する副次的項目 糖尿病に関する以下のデータについても有効な 結果を得ることができました IRI( インスリン ) 値の改善基準値 12.4μU/ml 値を超える患者を対象に経時的変化を確認したところ試験食品群では 100% の減少率となり IRI の改善傾向が認められた GLU( 血糖値 ) 値の上昇抑制 GLU 値がプラセボ群では増加傾向にあるのに対し 試験食品群はほぼ変化がなく 血糖値の上昇抑制効果の可能性が示唆されました HOMA-β( インスリン産生能 ) 値の改善 HOMA-β 値が試験食品群では ほぼ基準値に収まり インスリン産生の正常化が見られました

9 肝臓機能の改善効果を確認 Ⅱ 型糖尿病への有効性の確認と合わせて その他の有効性についても探索的に検証を行うという観点か ら肝臓機能を表す項目の γ-gtp GOT GPT についても同様に 月ごとの変化量を測定しました γ-gtp GOT GPT 値の改善 γ-gtp は肝臓や腎臓などでつくられる酵素で 基準値 (50IU/L) を超えると肝機能異常の疑いがあるとされています 試験結果として 試験食品群については 112 日目以降でγ-GTP 値の増加が見られたものの試験開始日を基準としてみると減少しています また 摂取を開始してから比較的早期 (1 ヶ月程度 ) に γ-gtp 値を減少させることが確認されました GOT GPT の値についても経時的変化 及び増減人数を分析すると 共に試験食品群の有意性が認められることから GOT GPT を低下改善させることも確認されました 試験食品の安全性を確認 有害事象と合併症に及ぼす影響 臨床試験期間中におきた有害事象 ( 合併症に対する影響を含む ) について 臨床研究責任医師が医学的判断を行い 試験食品と因果関係のある有害事象がないことを確認いたしました この結果より 本試験食品の摂取により副作用が発生する可能性は極めて低いと考えられます 併用薬との相互作用 臨床試験期間中に被験者が服用していた併用薬と試験食品について 臨床研究責任医師の医学的判断を行い 糖尿病治療薬 5 種類と試験食品の間に また それ以外の併用薬 26 種類と試験食品の間に相互作用がないことを確認いたしました

10 消費者に分かりやすい健康食品エビデンスマーク LB-Scr LB-Scr とは 日本最大のはなびらたけ生産施設を誇る株式会社らぼぉぐ ( 当社のグループ会社 ) が日本で生産しているはなびらたけを利用し 安全性などの厳しい基準をクリアした高品質なはなびらたけ粉末です LB-Scrを豊富に利用している製品には LB-Scr マークが付与されます はなびらたけはβ-グルカンやアミノ酸 食物繊維などを含む天然素材で 健康維持成分を豊富に含んでいます エビデンスクオリティ認証 エビデンスクオリティ認証 (EQ 認証 ) は 日米欧の新薬開発の国際ルールである ICH-GCP 1 にのっとり 健康食品に対して行われた臨床研究 2 の質を治験と同じ枠組みで評価し その健康食品のエビデンスレベルを消費者にわかりやすいマークとして製品パッケージ等に表示することを認証する制度です SULO の主要成分である はなびらたけ + 石蓮花 の臨床研究は 特定非営利活動法人健康情報処理センターあいちの倫理審査委員会が行う審査を経て EQ 認証をしています 1 ICH( 日米 EU 医薬品規制調和国際会議 ) が定めた臨床試験に関する国際的な基準 Good Clinical Practice(GCP) ガイドライン 臨床試験の計画 実施計画書の作成 試験の実施 データの記録と報告に関する基準 2 ヒトを対象として安全性 有効性 動態等を確認する医学系研究 治験 ( 新薬の製造販売承認取得の為の臨床試験 ) も臨床研究の一種 使用上の注意 原材料をご参照の上 食品アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください 体質によりまれに身体に合わない場合があります その場合 使用を中止してください 天然由来の原料を使用しておりますので 色調にばらつきが生じる場合がありますが 品質には問題ありません 乳幼児の手の届かない所で保管してください 妊娠中 授乳中の方 乳幼児 小児は摂取しないでください 医療機関にかかっている方は医師に相談してください 高温 多湿 直射日光をさけて保管してください

11 はなびらたけの更なる可能性を求めて はなびらたけを使った臨床試験を実施しましたが その結果 ( 特にⅡ 型糖尿病 ) が予想以上に優れた内容でした しかし どの成分がどのように作用しているのかについては 臨床試験では 解析できませんでした この仕組みを解明するため専門機関である学校法人東京女子医科大学 及び国立研究開発法人産業技術総合研究所に相談を重ねてきましたが その中で はなびらたけのもつ成分の優位性や可能性をご理解していただけたことにより 今回 3 者共同で研究を行うことになりました プレスリリース ハナビラタケ共同研究開始のお知らせ 現在 欧米医療先進国は 副作用を低減する方法を模索しています この共同研究は 副作用で苦しむ人 ( 極論として副作用で死亡 ) のため ヒトがそもそも持つ治癒力を活用し 治療に役立てるためのものです 将来的には 解明された有効成分について 病気に対する治療 もしくはアジュバントのような作用として使うことになると考えています ただし 高齢化社会が深刻化する中で 政権は健康長寿政策を進めるようになってきました その中でメインは 治療から予防に変わってきていますが この予防の観点でも 今回の研究により 素材の有効性が確認できた場合 病気の予防的観点でも優れた製品 ( 健康食品やサプリメント ) を提供できることになると考えています 上記のロゴに関連する一切の権利 ( 著作権 商標権等の知的財産権等 ) は すべて各社に帰属します

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