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1 Recomodulin Inj

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3 試験成績表中の記載に関する留意事項 208 年 2 月現在 販売会社が当該薬剤を用いて試験を実施した当時と異なる場合は 現在の会社を記し 試験実施当時の会社を ( 旧 : ) と併記した 試験実施以降に販売名が変更された薬剤については # 印を付し 変更後の販売名を記載した 相互作用 () 併用禁忌とその理由 : 該当しない (2) 併用注意とその理由 : 薬剤名等 臨床症状 措置方法 機序 危険因子 抗凝固剤未分画ヘパリン ダルテパリンナトリウム ダナパロイドナトリウム ガベキサートメシル酸塩 ナファモスタットメシル酸塩 乾燥濃縮人アンチトロンビン Ⅲ 等 本剤の作用が増強するおそれがある 他の抗凝固剤と本剤との併用の安全性は明らかになっておらず 併用に際しては慎重に投与の判断を行うこと これらの薬剤が単独投与で効果が不十分な場合にのみ併用を検討すること 併用にあたっては 出血症状 凝血学的検査値の変動に十分注意すること 併用により 抗凝固作用が相加的に作用する 血栓溶解剤ウロキナーゼ t-p 製剤等 血小板凝集抑制作用を有する薬剤アスピリン ジピリダモール チクロピジン塩酸塩 非ステロイド系抗炎症剤等 他の抗凝固剤 ( ヘパリン ) でその作用を増強することが報告されている 本剤の抗凝固作用とこれら薬剤のフィブリン溶解作用により出血傾向が増強するおそれがある 本剤の抗凝固作用とこれら薬剤の血小板凝集抑制作用により出血傾向が増強するおそれがある --

4 他剤との配合変化 < 配合方法 > 溶解液方法本剤 バイアルを日局 2mL で溶解する 溶解した 2mL を 所定量の配合薬剤に添加する 本剤 バイアルを日局 2mL で溶解する 溶解した 2mL を 00mL の日局に添加する 所定量の配合薬剤 ( 必要に応じて溶解 ) を 00mL の日局に添加する 本剤 バイアルを日局 2mL で溶解する 溶解した 2mL を C,000mL の日局に添加する 所定量の配合薬剤 ( 必要に応じて溶解 ) を,000mL の日局に添加する 本剤 バイアルを日局 2mL で溶解する 溶解した 2mL を D 500mL の日局に添加する 所定量の配合薬剤 ( 必要に応じて溶解 ) を 500mL の日局に添加する 本剤 バイアルを日局 2mL で溶解する 溶解した 2mL を E 250mL の日局に添加する 所定量の配合薬剤 ( 必要に応じて溶解 ) を 250mL の日局に添加する 本剤 バイアルを日局 2mL で溶解する 00mL の日局生理 F 食塩液から 50mL を取り 配合薬剤を添加後 溶解した検体全量を添加する 本剤 バイアルを日局 (5%)2mL で溶解する 溶解 G した 2mL を所定量の配合薬剤に添加する 本剤 バイアルを日局 (5%)2mL で溶解する 溶解した 2mL を 00mL の日局 (5%) に添加する 所定量 の配合薬剤 ( 必要に応じて溶解 ) を 00mL の日局 (5%) に添加する 本剤 バイアルを日局 (5%)2mL で溶解する 溶解した 2mL を 500mL の日局 (5%) に添加する 所定量 I の配合薬剤 ( 必要に応じて溶解 ) を 500mL の日局 (5%) に添加する < 観察項目 > 外観 p 力価 J K L 本剤 バイアルを日局 (5%)2mL で溶解する 溶解した 2mL を 250mL の日局 (5%) に添加する 所定量の配合薬剤 ( 必要に応じて溶解 ) を 250mL の日局 (5%) に添加する 本剤 バイアルを日局 (5%)2mL で溶解する 00mL の日局 (5%) から 50mL を取り 配合薬剤を添加後 溶解した検体全量を添加する 本剤 バイアルを日局 (5%)2mL で溶解する 溶解した ml を 500mL の日局 (5%) に添加する 所定量の配合薬剤 ( 必要に応じて溶解 ) を 500mL の日局 (5%) に添加する < 観察時間 > 配合直後 ( 力価は除く ) 時間後 6 時間後 24 時間後 < 試験条件 > 室温散光下 < 試験結果 > 次ページより記載 -2-

5 外観変化 p 変動が 0.5 を超えるもの 力価残存率が 80% 未満もしくは 20% 以上を呈色した 分類 販売名製剤含量配合リコモジュ配合試験実施観察項目配合直後 時間後 6 時間後 24 時間後 ( 会社名 ) ( 容量 ) 数量リン溶解方法年月 p オルガラン静注 250 単位食塩液力価 (%) ( 共和クリティケア ( 旧 :,250U 外観無色澄明変化なし変化なし変化なしシェリング プラウ )) p 力価 (%) 外観無色澄明変化なし変化なし変化なし血生理 p ノイアート静注用 500 単位食塩液液力価 (%) ( 日本血液製剤機構 ( 旧 :,500U 田辺三菱製薬 )) 凝注射液 p 力価 (%) 固阻 5,000U p フラグミン静注食塩液力価 (%) 止 5000 単位 /5mL # 0.5 外観無色澄明変化なし変化なし変化なし ( ファイザー =キッセイ ) ブドウ糖剤 5,000IU 注射液 p 力価 (%) ヘパリンナトリウム注 C p 食塩液 万単位 /0mL ニプロ # 力価 (%) ,000U ( ニプロ ( 田辺三菱製薬より承継 )) 0.5 注射液 L p 力価 (%) ウロキナーゼ静注用 24 万単位 ベネシス 240,000U 4 p 食塩液 ( 田辺三菱 ) 力価 (%) C p 食塩液注射用エフオーワイ500 力価 (%) mg ( 小野 ) そ 2 注射液 I p 力価 (%) の D p 他食塩液注射用エラスポール00 力価 (%) mg.5 の ( 小野 ) 代 注射液 I p 力価 (%) 謝外観無色澄明変化なし変化なし変化なし注射用フサン50 生理 50mg 3 C p ( 鳥居 ) 食塩液性力価 (%) 外観無色澄明変化なし変化なし変化なし医生理 p ミラクリッド注射液食塩液薬力価 (%) 万単位 50,000U ( 持田 ) 品注射液 p 力価 (%) p 食塩液メイロン静注 8.4% 力価 (%) mL 注射液 G p 力価 (%) :208 年 2 月作成版で追加 208 年 2 月現在 販売会社が試験実施当時と異なる場合は 当時の会社を併記した #: 試験実施以降に販売名が変更された薬剤 -3-

6 分類 血 液 体 液 用 薬 血 液 代 用 販売名 ( 会社名 ) アドナ注 ( 静脈用 )25mg ( 田辺三菱 = 田辺販売 ) グラン注射液 M300 ( 協和醗酵キリン ) トランサミン注 0% ( 第一三共 ) ノイトロジン注 250 g ( 中外 ) # ヴィーンD 輸液 ( 興和 = 扶桑 ( 旧 : 興和創薬 )) # ヴィーンF 輸液 ( 興和 = 扶桑 ( 旧 : 興和創薬 )) 外観変化 p 変動が 0.5 を超えるもの 力価残存率が 80% 未満もしくは 20% 以上を呈色した 250 g KN3 号輸液 200mL 0mL 時間後 6 時間後 24 時間後 淡黄赤色澄明変化なし変化なし変化なし p 試験実施年月 力価 (%) 外観 淡黄赤褐色澄明 変化なし変化なし変化なし p 力価 (%) p 力価 (%) p 力価 (%) p 力価 (%) p 力価 (%) p 力価 (%) p 力価 (%) p 力価 (%) 外観 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし p 力価 (%) 外観 無色澄明変化なし変化なし 変化なし G p 力価 (%) p 力価 (%) 外観 無色澄明変化なし変化なし 変化なし G p 力価 (%) 外観 淡黄色澄明変化なし変化なし微黄色澄明 p 力価 (%) 外観 淡黄色澄明変化なし変化なし微黄色澄明 力価 (%) p 力価 (%) 外観 無色澄明変化なし変化なし 変化なし G p 力価 (%) KCl 注 0mEqキット剤 テルモ ( テルモ ) ブドウ糖 0mEq 0.4 注射液 p (0mL) ソリタ -T 号輸液 ( エイワイファーマ = 陽進堂 ( 旧 : 味の素製薬 )) 製剤含量配合リコモジュ配合観察項目配合直後 ( 容量 ) 数量リン溶解方法外観生理 食塩液 0mL 300 g 2 250mg 8 200mL 500mL 200mL 0.4 :208 年 2 月作成版で追加 208 年 2 月現在 販売会社が試験実施当時と異なる場合は 当時の会社を併記した #: 試験実施以降に販売名が変更された薬剤

7 分類 血 液 代 用 剤 (続 販売名 ( 会社名 ) ソリタ -T3 号 G 輸液 ( エイワイファーマ = 陽進堂 ( 旧 : 味の素製薬 )) ソルアセト F 輸液 ( テルモ ) ソルデム 輸液 ( テルモ ) ソルデム 3 輸液 ( テルモ ) テルモ生食 ( テルモ ) トリフリード輸液 200mL 外観変化 p 変動が 0.5 を超えるもの 力価残存率が 80% 未満もしくは 20% 以上を呈色した 00mL 時間後 6 時間後 24 時間後 無色澄明変化なし変化なし変化なし p 試験実施年月 力価 (%) 外観 無色澄明変化なし変化なし 変化なし G p 力価 (%) p 力価 (%) 外観 無色澄明変化なし変化なし 変化なし G p 力価 (%) p 力価 (%) 外観 無色澄明変化なし変化なし 変化なし G p 力価 (%) p 力価 (%) G p 力価 (%) p 力価 (%) G p 力価 (%) p 力価 (%) G ブドウ糖 500mL 注射液 p き) 力価 (%) p ビカーボン輸液食塩液力価 (%) ( エイワイファーマ= 陽進 500mL 堂 ( 旧 : 味の素製薬 )) 注射液 G p 力価 (%) p 食塩液力価 (%) フィジオ 35 輸液 ラクテック注 製剤含量配合リコモジュ配合観察項目配合直後 ( 容量 ) 数量リン溶解方法外観生理 食塩液 200mL 500mL 200mL 200mL 250mL 250mL :208 年 2 月作成版で追加 208 年 2 月現在 販売会社が試験実施当時と異なる場合は 当時の会社を併記した G G p 力価 (%) p 力価 (%) p 力価 (%)

8 分類 販売名 ( 会社名 ) 外観変化 p 変動が 0.5 を超えるもの 力価残存率が 80% 未満もしくは 20% 以上を呈色した 製剤含量配合リコモジュ配合 ( 容量 ) 数量リン溶解方法 観察項目配合直後 時間後 6 時間後 24 時間後 p 食塩液力価 (%) mL 0.4 注射液 p 力価 (%) p 食塩液力価 (%) mL 試験実施年月 注射液 G p 力価 (%) p 食塩液アミノフリード輸液混合時力価 (%) 滋 500mL 外観無色澄明変化なし変化なし変化なし 養 G p 強 壮 薬 (無機質 糖 類 タンパクアミノ酸)(続 アスパラカリウム注 0mEq ( 田辺三菱 ) アミカリック輸液 ( テルモ = 田辺三菱 ) アミノレバン点滴静注 エルネオパ 号輸液 エルネオパ 2 号輸液 エレメンミック注 ( エイワイファーマ= 陽進堂 ( 旧 : 味の素製薬 )),000mL,000mL 2mL き)大塚糖液 5% 00mL 大塚糖液 0% 500mL キドミン輸液 200mL 300mL 力価 (%) p 力価 (%) 外観 微黄色澄明変化なし変化なし変化なし p 力価 (%) 外観 微黄色澄明変化なし変化なし変化なし p 力価 (%) 外観 微黄色澄明変化なし変化なし変化なし p 力価 (%) 外観 微黄色澄明変化なし変化なし変化なし p 力価 (%) 外観 淡黄色澄明変化なし変化なし変化なし p 力価 (%) 外観 淡黄色澄明変化なし変化なし変化なし p 力価 (%) p 力価 (%) p 力価 (%) p 力価 (%) p 力価 (%) キリット注 5% 300mL ブドウ糖 注射液 G p 力価 (%) :208 年 2 月作成版で追加 208 年 2 月現在 販売会社が試験実施当時と異なる場合は 当時の会社を併記した G G

9 分類 販売名 ( 会社名 ) テルモ糖注 5% ( テルモ ) 外観変化 p 変動が 0.5 を超えるもの 力価残存率が 80% 未満もしくは 20% 以上を呈色した 製剤含量配合リコモジュ配合観察項目配合直後 ( 容量 ) 数量リン溶解方法外観生理 食塩液 00mL 200mL ネオパレン2 号輸液混合時,000mL ネオアミユー輸液滋養ハイカリックRF 輸液強 ( テルモ ) 壮類 タンパクアミノ酸)き)250mL 時間後 6 時間後 24 時間後 無色澄明変化なし変化なし変化なし p 力価 (%) p 力価 (%) p 力価 (%) 外観 微黄色澄明変化なし変化なし変化なし p 力価 (%) 外観 微黄色澄明変化なし変化なし変化なし p 力価 (%) p 力価 (%) p 力価 (%) p 力価 (%) 薬生理 (食塩液無ハイカリック液 -2 号 700mL 機 ( テルモ ) ブドウ糖 質 注射液 G p 力価 (%) 糖 p 食塩液力価 (%) ピーエヌツイン 号輸液 ( エイワイファーマ = 陽進堂 ( 旧 : 味の素製薬 )) 混合時,000mL 試験実施年月 ブドウ糖 注射液 G p 力価 (%) 外観無色澄明変化なし変化なし変化なし混合時生理 p mL 食塩液ビーフリード輸液力価 (%) ブドウ糖 500mL 注射液 G p 力価 (%) 外観淡黄色澄明変化なし微黄色澄明微黄色澄明フルカリック 号輸液混合時生理 p ( テルモ= 田辺三菱 ) 903mL 食塩液力価 (%) 外観微黄色澄明変化なし変化なし変化なし生理 p 食塩液フルカリック2 号輸液力価 (%) ,003mL ( テルモ= 田辺三菱 ) ブドウ糖外観微黄色澄明変化なし変化なし変化なし 注射液 G p 力価 (%) 外観微黄色澄明変化なし変化なし変化なし生理 p 食塩液フルカリック3 号輸液力価 (%) ,03mL ( テルモ= 田辺三菱 ) ブドウ糖外観微黄色澄明変化なし変化なし変化なし 注射液 G p 力価 (%) (続 ( エイワイファーマ = 陽進堂 ( 旧 : 味の素製薬 )) :208 年 2 月作成版で追加 208 年 2 月現在 販売会社が試験実施当時と異なる場合は 当時の会社を併記した G G G

10 分類 ビ タ ミ ン 剤 販売名 ( 会社名 ) メチコバール注射液 500μg 外観変化 p 変動が 0.5 を超えるもの 力価残存率が 80% 未満もしくは 20% 以上を呈色した 時間後 6 時間後 24 時間後 無色澄明変化なし変化なし変化なし p 力価 (%) 外観 微赤色澄明変化なし変化なし変化なし p 力価 (%) 外観 微赤色澄明変化なし変化なし変化なし p 力価 (%) 外観 微赤色澄明変化なし変化なし変化なし p 力価 (%) 外観 微赤色澄明変化なし変化なし変化なし ( エーザイ ) ブドウ糖 注射液 p 力価 (%) p 食塩液力価 (%) 抗 生 物 質 製 化 学 剤 療 法 剤 ビタシミン注射液 500mg ( 武田 ) ビタメジン静注用 ( 第一三共 ) アミカシン硫酸塩注射液 00mg 日医工 ( 日医工 ) エクサシン注射液 400 ( 旭化成ファーマ ) 塩酸バンコマイシン点滴静注用 0.5g ( 塩野義 ) オメガシン点滴用 0.3g (Meiji Seika( 旧 : 明治製菓 )) カルベニン点滴用 0.5g ( 第一三共 ) ジフルカン静注液 00mg ( ファイザー ) シプロキサン注 200mg ( バイエル = 富士フィルムファーマ ) 製剤含量配合リコモジュ配合観察項目配合直後 ( 容量 ) 数量リン溶解方法外観 500mg 生理 4 (2mL) 食塩液 20mL 500 g ml 400mg 0.5g 200mg 00mg 2 0.5g 2 0.3g 2 00mg 試験実施年月 p 力価 (%) p 力価 (%) p 力価 (%) p 力価 (%) p 力価 (%) p 力価 (%) 外観 淡黄色澄明変化なし変化なし淡黄赤色澄明 p 力価 (%) F p 力価 (%) K p 力価 (%) p 力価 (%) G p 力価 (%) :208 年 2 月作成版で追加 208 年 2 月現在 販売会社が試験実施当時と異なる場合は 当時の会社を併記した -8-

11 分類 販売名 ( 会社名 ) スルペラゾン静注用 g ( ファイザー ) ゾシン静注用 4.5 ( 大鵬薬品 = 大正富山 ) 外観変化 p 変動が 0.5 を超えるもの 力価残存率が 80% 未満もしくは 20% 以上を呈色した 製剤含量配合リコモジュ配合 ( 容量 ) 数量リン溶解方法 観察項目配合直後 時間後 6 時間後 24 時間後 g 2 p 食塩液 4.8 力価 (%) p 食塩液 4.5g 力価 (%) ( 20mL) 注射液 p 力価 (%) 試験実施年月 剤 (外観無色澄明変化なし変化なし淡黄色澄明チエナム点滴静注用 0.5g 生理 0.5g p (MSD( 旧 : 万有製薬 )) 食塩液力価 (%) p 食塩液フルマリン静注用 g 力価 (%) g ( 塩野義 ) 外観微黄色澄明変化なし変化なし変化なし生理 p 食塩液注射用マキシピームg 力価 (%) g 2 (MS) ブドウ糖外観微黄色澄明変化なし変化なし変化なし 抗 注射液 p 力価 (%) 生外観淡黄色澄明変化なし変化なし黄色澄明生理 p 物食塩液パンスポリン静注用 g 力価 (%) g 質 ( 武田 ) ブドウ糖外観微黄色澄明変化なし変化なし淡黄色澄明注射液 p 製 力価 (%) p 食塩液ファンガード点滴用 75mg 力価 (%) mg 4 化 ( アステラス ) 学 注射液 p 力価 (%) 療外観無色澄明変化なし変化なし微黄色澄明生理 p 法フィニバックス点滴食塩液力価 (%) 静注用 0.5g 0.5g 外観無色澄明変化なし変化なし微黄色澄明剤 ( 塩野義 ) p 続き) 力価 (%) 注射液 p 力価 (%) mg 2 p 食塩液プロジフ静注液 400 力価 (%) ( ファイザー ) 400mg 2 注射液 p (5mL) 力価 (%) p 食塩液 5.0 力価 (%) ペントシリン注射用 2g ( 富山化学 = 大正富山 ) 2g :208 年 2 月作成版で追加 208 年 2 月現在 販売会社が試験実施当時と異なる場合は 当時の会社を併記した p 力価 (%)

12 外観変化 p 変動が 0.5 を超えるもの 力価残存率が 80% 未満もしくは 20% 以上を呈色した 分類 抗生物質製剤 化学療法剤 (続 き)腫 瘍 用 薬 中神枢経 用末薬梢 販売名 ( 会社名 ) ミノマイシン点滴静注用 00mg ( ファイザー ) メロペン点滴用バイアル 0.5g ( 大日本住友 ) モダシン静注用 g (GSK) ユナシン -S 静注用.5g ( ファイザー ) ロセフィン静注用 g ( 中外 ) キロサイド注 60mg ( 日本新薬 ) ダウノマイシン静注用 20mg (Meiji Seika( 旧 : 明治製菓 )) 注射用メソトレキセート 50mg ( ファイザー ) 5-FU 注 000mg ( 協和発酵キリン ) ドルミカム注射液 0mg ( アステラス ) 製剤含量配合リコモジュ配合 ( 容量 ) 数量リン溶解方法 00mg 0.5g ( 5mL) g.5g 2 60mg 20mg 0mg (2mL) 2 50mg 000mg (20mL) 2.5 g 観察項目配合直後 時間後 6 時間後 24 時間後 外観 淡黄色澄明変化なし変化なし変化なし p 力価 (%) 外観 微黄色澄明変化なし変化なし変化なし p 力価 (%) p 力価 (%) p 力価 (%) p 力価 (%) p 力価 (%) p 力価 (%) 外観 微黄色澄明変化なし変化なし淡黄色澄明 p 力価 (%) p 力価 (%) p 力価 (%) 外観 黄赤色澄明変化なし変化なし変化なし p 力価 (%) 外観 黄色澄明変化なし変化なし変化なし p 力価 (%) 外観 淡黄色澄明変化なし変化なし変化なし p 力価 (%) p 力価 (%) p 力価 (%) p 力価 (%) p 力価 (%) 試験実施年月 :208 年 2 月作成版で追加 208 年 2 月現在 販売会社が試験実施当時と異なる場合は 当時の会社を併記した -0-

13 外観変化 p 変動が 0.5 を超えるもの 力価残存率が 80% 未満もしくは 20% 以上を呈色した (分類 販売名製剤含量配合リコモジュ配合 ( 会社名 ) ( 容量 ) 数量リン溶解方法 観察項目配合直後 時間後 6 時間後 24 時間後 外観無色澄明変化なし変化なし変化なし中生理 p 枢プレセデックス静注液食塩液 200 g 力価 (%) μg マルイシ 0.5 末 ( 丸石製薬 ) ml 梢注射液 p 神 力価 (%) 経用薬マスキュラックス静注用 p 食塩液 4mg 力価 (%) 続 4mg (MSD( 旧 : シェリング プラウ )) 注射液 p 力価 (%) p 食塩液イノバン注 50mg 力価 (%) mg 0.4 ( 協和発酵キリン ) 注射液 p 力価 (%) 外観無色澄明変化なし変化なし変化なしオリベス点滴用 % 生理 200mL p ( 高田 ) 食塩液力価 (%) 試験実施年月 き) カタボンi 注 600mg ( 武田テバ薬品 =テバ製 200mL p 食塩液薬 ) 力価 (%) 外観微黄色澄明変化なし変化なし変化なしシグマート注 48mg 生理 48mg p ( 中外 ) 食塩液力価 (%) p 循ドブトレックス注射液食塩液力価 (%) mg 00mg 0.2 環 ( 塩野義 ) 注射液 p 器 力価 (%) 官 p 食塩液用ハンプ注射用 000 力価 (%) ,000 g 0.2 ( 第一三共 ) 薬注射液 p 力価 (%) 外観無色澄明変化なし変化なし変化なしペルジピン注射液 2mg 生理 2mg 3 p ( アステラス ) 食塩液力価 (%) p 食塩液ヘルベッサー注射用 mg 力価 (%) ( 田辺三菱 ) (5mL) 注射液 p 力価 (%) p 食塩液マンニットT 注 5% 力価 (%) mL ( テルモ ) 注射液 G p 力価 (%) :208 年 2 月作成版で追加 208 年 2 月現在 販売会社が試験実施当時と異なる場合は 当時の会社を併記した

14 分類 環器官き)循用薬 消 化 器 官 用 薬 ホルモン剤 販売名 ( 会社名 ) ラシックス注 00mg ( サノフィ= 日医工 ) アロキシ点滴静注バッグ 0.75mg ( 大鵬薬品 ) カイトリル点滴静注バッグ 3mg/50mL ( 中外 ) ガスター注射液 20mg ( アステラス ) ザンタック注射液 50mg (GSK) ゾフラン注 4 (GSK) タケプロン静注用 30mg ( 武田 ) ナゼア注射液 0.3mg ( アステラス ) 外観変化 p 変動が 0.5 を超えるもの 力価残存率が 80% 未満もしくは 20% 以上を呈色した 製剤含量配合リコモジュ配合 ( 容量 ) 数量リン溶解方法 観察項目配合直後 時間後 6 時間後 24 時間後 p 食塩液 00mg 力価 (%) (0mL) 注射液 p 力価 (%) mg (50mL) 3mg (50mL) 20mg (2mL) 50mg (2mL) 4mg (2mL) 30mg (5mL) 0.3mg (2mL) 水溶性プレドニン50mg 50mg 2 ( 塩野義 ) 試験実施年月 E p 力価 (%) J p 力価 (%) E p 力価 (%) J p 力価 (%) p 力価 (%) p 力価 (%) p 力価 (%) p 力価 (%) p 力価 (%) p 力価 (%) 外観 無色澄明変化なし変化なし微黄色澄明 p 力価 (%) p 力価 (%) p 力価 (%) p 力価 (%) p 力価 (%) (続 :208 年 2 月作成版で追加 208 年 2 月現在 販売会社が試験実施当時と異なる場合は 当時の会社を併記した -2-

15 分類 販売名 ( 会社名 ) 外観変化 p 変動が 0.5 を超えるもの 力価残存率が 80% 未満もしくは 20% 以上を呈色した 製剤含量配合リコモジュ配合試験実施観察項目配合直後 時間後 6 時間後 24 時間後 ( 容量 ) 数量リン溶解方法年月 p 食塩液力価 (%) (ギーソル メドロール静注用 000mg 000mg (6mL) ( ファイザー ) 注射液 p 力価 (%) 外観無色澄明変化なし変化なし変化なしホ生理 p 食塩液力価 (%) ルデカドロン注射液 6.6mg 6.6mg ( アスペン ) (2mL) モ 注射液 p 力価 (%) ン剤 E p 食塩液ノルアドレナリン注 mg mg 力価 (%) 続 ( 第一三共 ) (ml) 外観無色澄明変化なし変化なし変化なしき) J p 力価 (%) p ヒューマリンR 注食塩液力価 (%) 単位 /ml,000u 0. ( リリー ) 注射液 p 力価 (%) ア外観無色澄明変化なし変化なし変化なしレ生理 p ル食塩液ポララミン注 5mg 5mg 力価 (%) ( 高田 ) (ml) 用 注射液 p 薬 力価 (%) :208 年 2 月作成版で追加 208 年 2 月現在 販売会社が試験実施当時と異なる場合は 当時の会社を併記した -3-

16 側管投与での配合変化 他剤との配合変化試験 (2008 年 6 月 -207 年 3 月まで ) にて 時間後に力価残存率が 80% 未満であった薬剤について 側管投与での配合変化試験を行った. < 配合 試験方法 > 本剤 バイアルを日局または日局 (5%)2mL で溶解する 2 溶解した 2mL を 00mL の日局または 5% ブドウ糖液に添加する ( 本剤 ) 3 本剤と所定量の配合薬剤 ( 必要に応じて調整 ) をテルフュージョン輸液ポンプ LM 型にテルフュージョンポンプポンプ用輸液セットを用いて接続する 4 三方活栓の主ルートに配合製剤 側管に本剤を接続し 本剤は 204mL/h 配合薬剤は指定の投与速度にて滴下する (= 配合液 ) 5 滴下開始約 0 分後に配合液を低吸着容器に搾取し 力価を測定する 溶解液 日局 5% ブドウ糖液 a b c d e f 配合薬剤の調製方法 なし バイアルに対して 日局 5mL で溶解し 2 本を 500mL の日局に添加する バイアルを 250mL の日局に添加する なし バイアルに対して 5% ブドウ糖液 5mL で溶解し 2 本を 500mL の 5% ブドウ糖液に添加する バイアルを 250mL の 5% ブドウ糖液に添加する < 観察項目 > 力価 < 試験条件 > 室温散光下 :208 年 2 月作成版で追加 -4-

17 < 試験結果 > 分類 販売名 ( 会社名 ) 製剤含量 ( 容量 ) 配合数量 リコモジュリン溶解 配合方法 投与速度 (ml/h) 配合後力価 (%) 試験実施年月 その他の代謝性医薬品 注射用エフオーワイ 500 ( 小野薬品 ) 500mg (5mL) 2 b % e 96.3% 血液代用剤 KCL 注 0mEq キット テルモ ( テルモ ) 0mEq (0mL) c % f 94.2% アミカリック輸液 ( テルモ = 田辺三菱 ) 200mL a % d 04.2% 滋養強壮薬 ( 無機質 糖質 タンパクアミノ酸 ) アミノフリード輸液 ハイカリック液 -2 号 ( テルモ ) 500mL 700mL a a % d 02.5% % d 0.7% ビーフリード輸液 500mL a % d 0.7% :208 年 2 月作成版で追加 -5-

18 索引 ( 五十音順 ) アアスパラカリウム注 0mEq 6 アドナ注 ( 静脈用 )25mg 4 アミカシン硫酸塩注射液 00mg 日医工 8 アミカリック輸液 6,5 アミノフリード輸液 6,5 アミノレバン点滴静注 6 アロキシ点滴静注バッグ 0.75mg 2 イノバン注 50mg ヴィーン D 輸液 4 ヴィーン F 輸液 4 ウロキナーゼ静注用 24 万単位 ベネシス 3 エクサシン注射液 エフオーワイ 500 3,5 エラスポール 00 3 エルネオパ 号輸液 6 エルネオパ 2 号輸液 6 エレメンミック注 6 塩酸バンコマイシン点滴静注用 0.5g 8 大塚糖液 5% 6 大塚糖液 0% 6 オメガシン点滴用 0.3g 8 オリベス点滴用 % オルガラン静注 250 単位 3 カカイトリル点滴静注バッグ 3mg/50mL 2 ガスター注射液 20mg 2 カタボン i 注 600mg カルベニン点滴用 0.5g 8 キドミン輸液 6 キリット注 5% 6 キロサイド注 60mg 0 グラン注射液 M300 4 KN3 号輸液 4 KCl 注 0mEq キット テルモ 4,5 サザンタック注射液 50mg 2 シグマート注 48mg ジフルカン静注液 00mg 8 シプロキサン注 200mg 8 水溶性プレドニン 50mg 2 スルペラゾン静注用 g 9 ゾシン静注用 ゾフラン注 4 2 ソリタ -T 号輸液 4 ソリタ -T3 号 G 輸液 5 ソルアセト F 輸液 5 ソルデム 輸液 5 ソルデム 3 輸液 5 ソル メドロール静注用 000mg 3 タダウノマイシン静注用 20mg 0 タケプロン静注用 30mg 2 チエナム点滴静注用 0.5g 9 注射用エフオーワイ 500 3,5 注射用エラスポール 00 3 注射用フサン 50 3 注射用マキシピーム g 9 注射用メソトレキセート 50mg 0 デカドロン注射液 6.6mg 3 テルモ生食 5-6- テルモ糖注 5% 7 ドブトレックス注射液 00mg トランサミン注 0% 4 トリフリード輸液 5 ドルミカム注射液 0mg 0 ナナゼア注射液 0.3mg 2 ネオアミユー輸液 7 ネオパレン 2 号輸液 7 ノイアート静注用 500 単位 3 ノイトロジン注 250μg 4 ノルアドレナリン注 mg 3 ハハイカリック RF 輸液 7 ハイカリック液 -2 号 7,5 パンスポリン静注用 g 9 ハンプ注射用 000 ピーエヌツイン 号輸液 7 ビーフリード輸液 7,5 ビカーボン輸液 5 ビタシミン注射液 500mg 8 ビタメジン静注用 8 ヒューマリン R 注 00 単位 /ml 3 ファンガード点滴用 75mg 9 5-FU 注 000mg 0 フィジオ 35 輸液 5 フィニバックス点滴静注用 0.5g 9 フサン 50 3 フラグミン静注 5000 単位 /5mL 3 フルカリック 号輸液 7 フルカリック 2 号輸液 7 フルカリック 3 号輸液 7 フルマリン静注用 g 9 プレセデックス静注液 200μg マルイシ プレドニン 50mg 2 プロジフ静注液 ヘパリンナトリウム注 万単位 /0mL ニプロ 3 ペルジピン注射液 2mg ヘルベッサー注射用 250 ペントシリン注射用 2g 9 ポララミン注 5mg 3 ママキシピーム g 9 マスキュラックス静注用 4mg マンニット T 注 5% ミノマイシン点滴静注用 00mg 0 ミラクリッド注射液 5 万単位 3 メイロン静注 8.4% 3 メソトレキセート 50mg 0 メチコバール注射液 500μg 8 メロペン点滴用バイアル 0.5g 0 モダシン静注用 g 0 ヤユナシン -S 静注用.5g 0 ララクテック注 5 ラシックス注 00mg 2 ロセフィン静注用 g 0

19 分類別索引 ( 販売名 ) 血液凝固阻止剤オルガラン静注 250 単位 3 ノイアート静注用 500 単位 3 フラグミン静注 5000 単位 /5mL 3 ヘパリンナトリウム注 万単位 /0mL ニプロ 3 その他の代謝性医薬品ウロキナーゼ静注用 24 万単位 ベネシス 3 注射用エフオーワイ 500 3,5 注射用エラスポール 00 3 注射用フサン 50 3 ミラクリッド注射液 5 万単位 3 メイロン静注 8.4% 3 血液 体液用薬アドナ注 ( 静脈用 )25mg 4 グラン注射液 M300 4 トランサミン注 0% 4 ノイトロジン注 250μg 4 血液代用剤ヴィーン D 輸液 4 ヴィーン F 輸液 4 KN3 号輸液 4 KCl 注 0mEq キット テルモ 4,5 ソリタ -T 号輸液 4 ソリタ -T3 号 G 輸液 5 ソルアセト F 輸液 5 ソルデム 輸液 5 ソルデム 3 輸液 5 テルモ生食 5 トリフリード輸液 5 ビカーボン輸液 5 フィジオ 35 輸液 5 ラクテック注 5 滋養強壮薬 ( 無機質 糖類 タンパクアミノ酸 ) アスパラカリウム注 0mEq 6 アミカリック輸液 6,5 アミノフリード輸液 6,5 アミノレバン点滴静注 6 エルネオパ 号輸液 6 エルネオパ 2 号輸液 6 エレメンミック注 6 大塚糖液 5% 6 大塚糖液 0% 6 キドミン輸液 6 キリット注 5% 6 テルモ糖注 5% 7 ネオアミユー輸液 7 ネオパレン 2 号輸液 7 ハイカリック RF 輸液 7 ハイカリック液 -2 号 7,5 ピーエヌツイン 号輸液 7 ビーフリード輸液 7,5 フルカリック 号輸液 7 フルカリック 2 号輸液 7 フルカリック 3 号輸液 7 カルベニン点滴用 0.5g 8 ジフルカン静注液 00mg 8 シプロキサン注 200mg 8 スルペラゾン静注用 g 9 ゾシン静注用 チエナム点滴静注用 0.5g 9 注射用マキシピーム g 9 パンスポリン静注用 g 9 ファンガード点滴用 75mg 9 フィニバックス点滴静注用 0.5g 9 フルマリン静注用 g 9 プロジフ静注液 ペントシリン注射用 2g 9 ミノマイシン点滴静注用 00mg 0 メロペン点滴用バイアル 0.5g 0 モダシン静注用 g 0 ユナシン -S 静注用.5g 0 ロセフィン静注用 g 0 腫瘍用薬キロサイド注 60mg 0 ダウノマイシン静注用 20mg 0 注射用メソトレキセート 50mg 0 5-FU 注 000mg 0 中枢 末梢神経用薬ドルミカム注射液 0mg 0 プレセデックス静注液 200μg マルイシ マスキュラックス静注用 4mg 循環器官用薬イノバン注 50mg オリベス点滴用 % カタボン i 注 600mg シグマート注 48mg ドブトレックス注射液 00mg ハンプ注射用 000 ペルジピン注射液 2mg ヘルベッサー注射用 250 マンニット T 注 5% ラシックス注 00mg 2 消化器官用薬アロキシ点滴静注バッグ 0.75mg 2 カイトリル注 3mg 2 カイトリル点滴静注バッグ 3mg/50mL 2 ガスター注射液 20mg 2 ザンタック注射液 50mg 2 ゾフラン注 4 2 タケプロン静注用 30mg 2 ナゼア注射液 0.3mg 2 ホルモン剤水溶性プレドニン 50mg 2 ソル メドロール静注用 000mg 3 デカドロン注射液 6.6mg 3 ノルアドレナリン注 mg 3 ヒューマリン R 注 00 単位 /ml 3 ビタミン剤ビタシミン注射液 500mg 8 ビタメジン静注用 8 メチコバール注射液 500μg 8 抗生物質製剤 化学療法剤アミカシン硫酸塩注射液 00mg 日医工 8 エクサシン注射液 塩酸バンコマイシン点滴静注用 0.5g 8 オメガシン点滴用 0.3g 8-7- アレルギー用薬ポララミン注 5mg 3 製品に関するお問い合わせ先 旭化成ファーマ株式会社医薬情報部くすり相談窓口 東京都千代田区有楽町一丁目 番 2 号 (9:00~7:45/ 土日祝 休業日を除く )

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