Microsoft PowerPoint - 【資料２－２】名古屋大学拠点提出資料

Transcription

1 材支援試験物製造支援 資料 2-2 第 2 回橋渡し研究戦略作業部会発表資料 橋渡し研究加速のための名古屋大学の取り組み 水野正明 名古屋大学総長補佐名古屋大学医学部附属病院先端医療 臨床研究支援センター 2016 年 2 月 3 日 名古屋大学革新的医療技術創出拠点の概要 革新的医療技術創出拠点 名古屋大学医学部附属病院 病院開設者 総長 病院長 拠点長 監査委員会先端医療開発拠点戦略会議 産学協同研究講座 学術研究 産学官連携推進本部 ( 知的 技術移転グループ ) 先端医療 臨床研究支援センター 進捗管理支援リソース PM 進捗管理会議センター運営協議会進捗報告会プログレスレポート 進捗管理支センター長ジェネラルプロジェクトディレクター (GPD) センター病院教授人ジェネラルプロジェクトマネージャー (GPM) 援データセンター 試験物製造施設バイオマテリアル調製ユニット遺伝子 細胞 再生医療 ISO9001:2008/13485:2003 人材支援リソース 試験事務局試験薬管理者生物統計家モニタリング担当者 PM コーディネーター試験計画作成担当者データ管理者監査担当者 連携 中部先端医療開発円環コンソーシアム中部 10 大学病院 2 センター間ネットワーク 中部医療産業化ネットワークメディカルデバイス産業振興協議会 ( 中部関連企業 / 名大間ネットワーク ) 名大関連病院ネットワーク 500 床以上の大規模病院が 34 施設 20,000 床以上をもつネットワーク 看護部門 事務部門 薬剤部門 切れ目のないシーズ発掘と育成 並びに臨床試験を強力に推進する学外連携組織 PM への全データの開示 提供 PM への全データの開示 提供 研究代表者 -1 学内プロジェクト 1 研究者 A 研究者 B 研究者 C 研究代表者 -2 学内プロジェクト 2 研究者 A 研究者 B 研究者 C その他の学内プロジェクト 研究代表者 -1 学外プロジェクト 1 研究者 A 研究者 B 研究者 C その他の学外プロジェクト 2

2 名大病院先端医療 臨床研究支援センターセンター組織体制 ( 概要 )

3 名大病院先端医療 臨床研究支援センターセンター組織体制 ( 詳細 ) 先端医療開発拠点戦略会議 臨床研究中核病院承認要件検討委員会 先端医療開発推進ネットワーク WG バイオバンク運用検討 WG バイオインフォマティクス活用 WG 次世代シーケンサー運用検討 WG 監査委員会 先端医療支援部門 臨床研究支援部門 支援研究室マテリアル調製室研究データ品質管理室システム情報室センター知財管理室臨床試験企画室臨床試験推進室 クリニカルシーケンス担当細胞バンク担当マテリアル調製担当企画 立案 進捗管理担当薬事担当メディカルライティング担当試験薬管理担当コーディネート担当 総長 病院長 課題選考 評価委員会 先端研究支援経費 先端医療開発経費 生命倫理審査委員会 治験審査委員会 事務局 IRB 事務局 学術研究 産学官連携推進本部 センター長ジェネラルプロジェクトディレクター & マネージャー 知財 技術移転グループ センター戦略会議 PM 会議 知財戦略会議 運営協議会 副センター長 人事委員会 教育委員会 センターアドバイザリー データ品質管理部門 ( データセンター ) 品質保証部門 管理部門 品質管理室 クリニカルネットワーク管理室 データマネジメント室 統計解析室 監査室 事務管理室 患者対応窓口担当 モニタリング担当 システム担当 データ管理担当 生物統計担当 バイオインフォマティクス担当 庶務担当 教育 評価担当 シーズ プロジェクト管理担当 病院支援経費担当 学外組織 (C-CAM 等 ) 担当 治験担当 5 名大病院先端医療 臨床研究支援センターセンターが提供する開発段階別 ARO 機能 6

4 名古屋大学のパイプライン 研究棚卸 R&Dシーズ発掘メカニズム 支援シーズ数 2015年10月 学内 190件 学外 C-CAM 46件 競争的資金 科研費等 競争的資金 TRシーズB C 随時センター HPで受付 特許出願 学内 学外 棚卸し前の シーズ シーズA 非臨床試験 シーズB シーズC CCAM等) 橋渡し研究開発費 特許戦略支援 知財戦略会議 先端研究支援経費 先端医療開発経費 外部の有識者を含む 学内対象 診療費免除を含む 学内対象 7 アカデミアによるパイプラインの強化 Ⅰ 臨床試験 研究受付窓口の一本化 Ⅱ 倫理審査委員会業務の電子化による臨床試験のデータベース化 申 理 トップページ 請システムの主な機能 Webブラウザを使った利 境 臨床試験の進行 況一覧や実施管 が可能 Decision tree による書式の一括ダウンロード 事前審査 専門審査ディスカッションが実施 確認できる 研究経過 年次 報告 有害事象報告 終了報告の早期確認 状 環 用 電子 Decision Tree プロジェクト詳細 Ⅲ シーズ情報収集管理システムによるⅠ Ⅱの統合管理 インターネット SSL3.0/TSL1.0 クライアント認証 VPN(Ipsec +IKE) 証明書認証 シーズ情報収集 センター 基盤 ネットワーク基盤 Ipsec + IKE センター 基盤 連携アダプタ 超セキュアクラウド 理 セキュアクラウド シーズ情報管 CTC Managed Cloud 現 医療情報の標準化を実 HL-7(CDA), DICOM, SS-MIX1/2など VPN(Ipsec +IKE) 証明書認証 閉域網 CTC EtherDIVE 電子カルテ外情報 電子カルテ情報 オミクスデータ等 病 匿名化 院HIS 病 名古屋大学医学部附属 院内 ネットワーク基盤 Ipsec + IKE ゲートウェイ サーバー 匿名化 i2m2oraシステム i2m2oraシステム 研究支援データベースシステム 診療科データ出力支援システム バックアップクラウド 8

5 企業との連携によるパイプラインの強化 臨床試験企画推進コンソーシアム ( 仮称 ) によるサイエンス支援体制 原薬合成製剤化 PK 測定 バイオマーカー 各種分析遺伝子解析相談 サンプリング 非臨床試験 早期探索的臨床試験 GO 臨床試験ライセンスアウト 情報フィードバック No Go 他候補化合物 29 戦略的知財権の確保によるパイプラインの強化 パイプライン ( シーズ育成 ) と知財権の確保のカップリング体制 実績 (2014 年度 ) 競争的資金 ( 科研費等 ) 競争的資金 (TR シーズ B C) 出願種類 件数 棚卸し前 シーズ シーズ A < 特許出願 > シーズ B 特許 非臨床 非臨床試験 シーズ C 臨床 基本特許 ( 物質特許等 ) 国内 8 PCT 0 外国 2 < 先端研究支援経費 > 知財戦略会議 < 先端医療開発経費 > 知財戦略支援 発明創出 特許出願 (0 年 ) PCT 出願 (1 年 ) 公開(1.5 年 ) 各国移行(2.5 年 ) 契約支援 明細書充実 侵害調査 ( 共同研究 ) 先行技術調査 公開日前の戦略的な関連出願 技術移転可能性検討 ( 新規効能 改良発明 ) 円環コンソーシアム知財管理支援侵害調査支援 特許出願相談 技術移転相談 周辺特許 ( 用途特許 製剤特許 製法特許 等 ) 国内 PCT 外国

6 支援シーズの選択と優先順位付けの取り組み 支援シーズの選択と優先順位付け 課題選考 評価委員会 PM 会議 センター運営協議会 独自に作り上げた評価マトリックスに従い 選定 評価を実施 橋渡し研究への移行 評価マトリックス 採点項目 研究の新規性 独自性 実現性 ( 出口戦略も考慮 ) 研究実施体制 ( 共同研究の有無 ) シーズ A または 先端研究支援シーズ ( 学内 ) 1 先端医療の研究といえるか? 2 研究ターゲットはバリデーションされているか? 3 2 年以内にバリデーションが可能か? stage シーズ B または 先端医療開発等シーズ ( 学内 ) シーズ C 1 出口戦略は明確か?( 治療? 診断? 予防?) 2 治療の場合 その期待すべき効果は明確か?( 根治療法? 進展抑制療法? 補充療法?) 1 患者さんにとって費用対効果の優れる医療になりうるか? 3 既存の医療技術 医薬品等のアンメットニーズを補うことが可能か? 1 研究チームは新しい医療を開拓しようという目的意識 1 企業とのマッチングの可能性はあるか ( 具体的社名 )? 1 試験物の品質確保 供給体制を2 年以内に確立するを共有しているか? 2 適切な治験 ( 臨床研究 ) の実施体制が確立しているか? ことは可能か? 2 研究チームの主体はアカデミアか 企業へライセンスアウトされた試験薬? / 機器 3 実用化を踏まえた製品の供給体制を 3 件 2 年以内に確立すること 3 共同研究機関との業務分担は明確か? は可能か? 研究資金の獲得状況 1 共同研究先がある場合 利益相反の問題はないか? 1 1 臨床試験を実施する費用が適切に見積もられて 確保され実施機関からの資金の支援があるか? ているか? 2 科研費などの戦略的研究資金を獲得しているか? 2 広告 宣伝に用いることを目的とした臨床研究ではない 知財の獲得状況 ( 他社侵害の有無も考慮 ) これまでの実績 ( 第 2 期 ) 1 基本特許は成立しているか? 1 基本特許は出願されているか? 2 基本特許を2 年以内に特許出願することは可能か? 実績開発状況 1 アカデミア発のシーズといえるか? 治験届が受理された / 提出された医師主導治験 製造または販売を承認( 認証 ) 申請した試験薬 / 機器 製造または販売を承認( 認証 ) された試験薬 / 機器 2 利用特許がある場合 譲渡 実施許諾交渉は行っているか? 4 件 2 件 2 件 1 利用特許がある場合 譲渡 実施許諾は完了しているか? 2 侵害調査は実施しているか? 3 基本特許を回避できる競合技術 製品は存在しないか? 1 レギュラトリーサイエンス面から実用化へのリスクは回避されているか? 1 人への外挿 ( 有効性 ADME 毒性) の科学的妥当性は確認 2 リスク回避のための前臨床試験計画は適切であり されているか? 2 年以内にリスク回避は可能か? ( 注 ) 継続支援シーズの場合 支援決定時またはステー ( 注 ) 継続支援シーズの場合 支援決定時またはステージアップジアップ時に設定したマイルストンが達成されていること 時に設定したマイルストンが達成されていること 新規支援シー新規支援シーズの場合 シーズAの基準も併せて満たズの場合 シーズA, シーズBの基準も併せて満たすこと すこと 11 中部先端医療開発円環コンソーシアム Chubu-regional Consortium for Advanced Medicine (C-CAM) 拠点外の橋渡し研究の底上げと拠点のさらなら発展に関する取り組み 強みを伸ばし 弱みを補完しあう関係づくり 12

7 中部先端医療開発円環コンソーシアム 参加 12 施設 (2012 年 4 月発足 ) 目的 本コンソーシアムにおいては 難病や希少疾患など未だに有効な治療方法が明らかにされていない疾病や 患者の生活の質の向上のための医療技術の改良等について 加盟する大学が連携して研究及び開発に取り組み 前臨床研究や臨床研究を協働して行うことにより開発を加速し いち早く患者の下へ届けることを目的とする 各大学の病院長等の代表が理事会を構成 2016 年 4 月より NPO 法人化 13 中部先端医療開発円環コンソーシアム WG の実績 (2014 年度 ) 共同倫理審査委員会検討 WG 共同倫理審査委員会の設置 審議 (2 件 ) 多施設共同研究推進 WG 施設間相互モニタリング体制の構築 ( 施設間 SOP)(4 件 ) 人材育成 WG 臨床研究セミナーの参加施設へのライブ配信 ( 月 1 回以上 ) 臨床研究認定者制度モニタリング担当者認定制度 産学連携推進 WG メディカルデバイス産業振興協議会 ( 名商 ) とのシーズ ニーズマッチイングシステムの運用 商談 情報共有 WG シーズ情報収集管理システム 疾患レジストリの開始 知的財産検討 WG 施設間知的財産連携協議会の開設 知財情報の共有化と評価の平準化 ( 目利き ) クリニカルデータサイエンス WG 生物統計家を中心とした臨床試験専門家 WG 登録 割付 EDC SOP/ マニュアル セミナー /OJT 14

8 C-CAM 内の他機関臨床試験の運営支援体制 MHLW 情報 PMDA 予算 有害事象報告 治験届有害事象報告 臨床試験の主となる他機関治験調整医師事務局効果安全性評価委員会 治験薬概要書の提供 CRO 及び CRC ( 安全性情報の収集及び当局報告など ) 有害事象情報提供 製薬会社等 治験手順書様式などの支援 治験施設との契約 /IRB 症例情報提供 支援拠点名古屋大学医学部附属病院先端医療 臨床研究支援センター 支援業務 手順書, プロトコール, 症例報告書, 同意説明文書, 症例登録 統計解析 データマネジメント業務 報告書作成業務 モニタリング / 監査 連携医療機関 相互モニタリング 15 次期プログラムへの課題と期待 次期プログラムへの課題 1 企業とは異なる 我が国独特のアカデミア創薬体制の確立 アカデミア : サイエンスの出口は 実用( 化 ) 製薬企業 : ビジネスの出口は 事業( 化 ) アカデミア製薬企業 : 患者にとって コスト アンド ベネフィット に優れた医療の提供 : 会社経営にとって リスク アンド リターン に優れた製品の提供 2 他機関の底上げ ( コンソーシアム等の組織化 ) 3 ARO 機能の強化 :PM 臨床疫学 生物統計 知財強化 情報共有 事務局機能 4 自立に向けた基盤の強化 次期プログラムの目標 ( 案 ) 1 世界最強の医療イノベーション国家の創成 2 先端医療開発を通した自立可能な大学 大学病院づくり 3 世界最高水準の医療 ( 先制 予防医療を含む ) 及び国民 市民 患者満足度世界一の医療の創成 16