薬品情報No. 371

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1 No /11/29 監修三浦昌朋編集薬品情報室 1. 新規採用薬品一覧 5. 医薬品の供給遅延 2. 採用中止薬品 6. 医薬品の出荷調整 3. 販売名称変更薬品 7. 後発医薬品への変更 4. 医薬品の自主回収 8. その他 1. 新規採用薬品一覧 レボブピバカイン塩酸塩 Levobupivacaine Hydrochloride ポプスカイン 0.5% 注シリンジ 50mg/10mL Popscaine 劇 処丸石製薬 [ 剤 ] 注射剤 [ 組 ]1mL 中レボブピバカインとして 5mg を含有 ナルデメジントシル酸塩 Naldemedine Tosilate スインプロイク錠 0.2mg Symproic 処塩野義製薬 [ 組 ] 1 錠中にナルデメジンとして 0.2mg を含有 [ 院内採用薬品 ] 1214: キシリジン系製剤 [ 効 ] 伝達麻酔 [ 用 ] 通常 成人に 1 回 30mL( レボブピバカインとして 150mg) までを目標の神経あるいは神経叢近傍に投与する 複数の神経ブロックを必要とする場合でも 総量として 30mL( レボブピバカインとして 150mg) を超えないこと なお 期待する痛覚遮断域 手術部位 年齢 身長 体重 全身状態等により適宜減量する 2359: その他の下剤 浣腸剤 [ 効 ] オピオイド誘発性便秘症 [ 用 ] 通常 成人にはナルデメジンとして 1 回 0.2mg を 1 日 1 回経口投与する [ 禁 ] 本剤の成分又はアミド型局所麻酔剤に対し過敏症の既往歴のある患者 [ 副 ] 重大な副作用ショック意識障害 振戦 痙攣異常感覚 知覚 運動障害 [ 禁 ] 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 消化管閉塞若しくはその疑いのある患者, 又は消化管閉塞の既往歴を有し再発のおそれの高い患者 [ 副 ] 重大な副作用重度の下痢 ラサギリンメシル酸塩 Rasagiline Mesilate アジレクト錠 1mg Azilect 劇 処武田薬品 [ 院外採用薬品 ] 1169: その他の抗パーキンソン剤 [ 効 ] パーキンソン病 [ 用 ] 通常 成人にはラサギリンとして 1mg を 1 日 1 回経口投与する 1 [ 禁 ] 他の MAO 阻害薬 ( セレギリン塩酸塩 ) を投与中の患者 ペチジン塩酸塩含有製剤 トラマドール塩酸塩又はタペンタドール塩酸塩を投与中の患者 三環系抗うつ薬 ( アミトリプチリン塩酸塩 アモキサピン イミプラミン塩酸塩 クロミプラミン

2 [ 剤 ] 内用 : 素錠 [ 組 ] 1 錠中にラサギリンとして 1mg を含有 塩酸塩 ドスレピン塩酸塩 トリミプラミンマレイン酸塩 ノルトリプチリン塩酸塩及びロフェプラミン塩酸塩 ) 四環系抗うつ薬 ( マプロチリン塩酸塩 ミアンセリン塩酸塩及びセチプチリンマレイン酸塩 ) 選択的セロトニン再取り込み阻害薬 ( フルボキサミンマレイン酸塩 パロキセチン塩酸塩水和物 塩酸セルトラリン及びエスシタロプラムシュウ酸塩 ) セロトニン ノルアドレナリン再取り込み阻害薬 ( ミルナシプラン塩酸塩 デュロキセチン塩酸塩及びベンラファキシン塩酸塩 ) 選択的ノルアドレナリン再取り込み阻害薬 ( アトモキセチン塩酸塩 ) 又はノルアドレナリン セロトニン作動性抗うつ薬 ( ミルタザピン ) を投与中の患者 中等度以上の肝機能障害 (Child-Pugh 分類 B 又は C) のある患者 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 [ 副 ] 重大な副作用起立性低血圧 傾眠 突発的睡眠 幻覚 衝動制御障害 セロトニン症候群 悪性症候群 エボカルセト Evocalcet オルケディア錠 1 mg / 2mg Orkedia 劇 処協和発酵キリン [ 組 ] 1 錠中にエボカルセト 1mg / 2mg を含有 3999: 他に分類されないその他の代謝性医薬品 [ 効 ] 維持透析下の二次性副甲状腺機能亢進症 [ 用 ] 通常 成人には エボカルセトとして 1 回 1mg を開始用量とし 1 日 1 回経口投与する 患者の状態に応じて開始用量として 1 日 1 回 2mg を経口投与することができる 以後は 患者の副甲状腺ホルモン (PTH) 及び血清カルシウム濃度の十分な観察のもと 1 日 1 回 1~ 8mgの間で適宜用量を調整し 経口投与するが 効果不十分な場合には適宜用量を調整し 1 日 1 回 12mg まで経口投与することができる [ 禁 ] 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 妊婦又は妊娠している可能性のある女性 ( 原則禁忌 ) 細菌性下痢のある患者 [ 副 ] 重大な副作用低カルシウム血症 QT 延長 ニロチニブ塩酸塩水和物 Nilotinib Hydrochloride Hydrate タシグナカプセル 50mg Tasigna 劇 処ノバルティスファーマ [ 剤 ] 内用 : 硬カプセル剤 [ 効 ] 慢性期又は移行期の慢性骨髄性白血病 [ 用 ] 通常 成人にはニロチニブとして1 回 400mg を食事の1 時間以上前又は食後 2 時間以降に1 日 2 回 12 時間毎を目安に経口投与する ただし 初発の慢性期の慢性骨髄性白血病の場合には 1 回投与量 [ 警告 ] 1. 本剤は 緊急時に十分対応できる医療施設において 造血器悪性腫瘍の治療に対して十分な知識 経験を持つ医師のもとで 本剤の投与が適切と判断される症例についてのみ投与すること また 本剤による治療開始に先立ち 患者又はその家族に有効性及び危険性を十分に説 2

3 [ 組 ] 1 カプセル中にニロチニブとして 50mg を含有 は 300mg とする なお 患者の状態により適宜減量する 通常 小児には体表面積に合わせて次の投与量 ( ニロチニブとして1 回約 230mg/m 2 ) を食事の1 時間以上前又は食後 2 時間以降に1 日 2 回 12 時間毎を目安に経口投与する なお 患者の状態により適宜減量する 体表面積 1 回投与量 0.32m 2 以下 50mg 0.33~0.54m 2 100mg 0.55~0.76m 2 150mg 0.77~0.97m 2 200mg 0.98~1.19m 2 250mg 1.20~1.41m 2 300mg 1.42~1.63m 2 350mg 1.64m 2 以上 400mg 明し 同意を得てから投与を開始すること 2. 本剤投与後に QT 間隔延長が認められており 心タンポナーデによる死亡も報告されているので 患者の状態を十分に観察すること [ 禁 ] 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人 [ 副 ] 重大な副作用骨髄抑制 汎血球減少 好中球減少 白血球減少 血小板減少 貧血 QT 間隔延長 心筋梗塞 狭心症 末梢動脈閉塞性疾患 脳梗塞 一過性脳虚血発作 高血糖 心膜炎 出血 ( 頭蓋内出血 消化管出血 後腹膜出血 ) 感染症 肺炎 敗血症 肝炎 肝機能障害 黄疸 膵炎 体液貯留 肺水腫 心嚢液貯留 うっ血性心不全 心タンポナーデ 間質性肺疾患 脳浮腫 消化管穿孔 腫瘍崩壊症候群 シロリムス Sirolimus ラパリムスゲル 0.2% Rapalimus Gel 劇薬 処冷所ノーベルファーマ [ 剤 ] 無色透明のゲル剤 [ 組 ] ゲル 1g 中にシロリムスとして 2mg を含有 [ 効 ] 結節性硬化症に伴う皮膚病変 [ 用 ] 通常 1 日 2 回 患部に適量を塗布する [ 禁 ] 本剤の成分又はシロリムス誘導体に対し過敏症の既往歴のある患 [ 副 ] 重大な副作用なし オラパリブ Olaparib リムパーザ錠 100mg / 150mg Lynparza 劇 処アストラゼネカ [ 組 ] 1 錠中にオラパリブとして 100mg / 150mg を含有 [ 効 ]1. 白金系抗悪性腫瘍剤感受性の再発卵巣癌における維持療法 2. がん化学療法歴のある BRCA 遺伝子変異陽性かつ HER2 陰性の手術不能又は再発乳癌 [ 用 ] 通常 成人にはオラパリブとして 300mg を 1 日 2 回 経口投与する なお 患者の状態により適宜減量する [ 警告 ] 本剤は 緊急時に十分対応できる医療施設において がん化学療法に十分な知識 経験を持つ医師のもとで 本剤の使用が適切と判断される症例についてのみ投与すること また 治療開始に先立ち 患者又はその家族に有効性及び危険性を十分説明し 同意を得てから投与すること [ 禁 ] 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 [ 副 ] 重大な副作用骨髄抑制 間質性肺疾患 3

4 2. 採用中止薬品当院採用の下記薬品について 製造販売中止および採用薬整備のため採用中止となる 中止医薬品中止理由アセラート注射液 1mL 製造販売中止のため ミロル点眼液 0.5% レグパラ錠 12.5mg / 25mg 製造販売中止のため オルケディア錠 1mg / 2mg 採用による切換え 3. 販売名称変更薬品当院採用の下記薬品について名称変更となり 順次切換えとなる 変更前医薬品名変更後医薬品名 ミオコール静注 5mg ニトログリセリン静注 5mg/10mL TE 4. 医薬品の自主回収 1 サムチレール内用懸濁液 15%(GSK) ニューモシスチス肺炎治療薬 サムチレール内用懸濁液 15% において 長期安定性試験における規格値からの逸脱が判明したため 当該ロットの自主回収 交換対応を行っている 2 ネオペリドール注 50 ( ヤンセンファーマ ) 持効性抗精神病薬 ネオペリドール注 50mg において 原薬 ( ハロペリドール ) に関する製造販売の定期点検において 日本薬局方外医薬品規格ではなく欧州薬局方に基づく試験が実施されていたことが判明したため 当該ロットの自主回収 交換対応を行っている 5. 医薬品の供給遅延アダプチノール錠 5mg( バイエル薬品 ) 暗順応改善薬 アダプチノール錠 5mg において 海外工場における生産遅延により 10 月より供給停止となっている 再開のめどは現在未定である 6. 医薬品の出荷調整 1 ファルモルビシン注射用 10mg( ファイザー ) 抗悪性腫瘍薬 ファルモルビシン注射用 10mg において 海外委託製造所での製造工程に不具合が見つかり原因究明のため製造が停止している このため 現在の日本国内の市場出荷分に対して出荷調整がかかっている 2 アネメトロ点滴静注液 500mg( ファイザー ) 嫌気性菌感染症治療薬 アネメトロ点滴静注液 500mg において 海外製造所での製造工程に不具合が見つかり原因究明のため製造が停止している このため 現在の日本国内の市場出荷分に対して出荷調整がかかっている 出荷再開予定は 2019 年 1 月中旬頃の予定である 4

5 7. 後発医薬品への変更 ( : 採用後発医薬品 ) 下記採用 2 薬剤が 後発医薬品に変更となる ファルモルビシン注射用 10mg( 院内 ) エピルビシン塩酸塩注射液 10mg/5mL NK ファルモルビシン注射用 50mg( 院内 ) エピルビシン塩酸塩注射液 50mg/25mL NK 8. その他 1タペンタ錠 25mg 50mg 100mg( ヤンセンファーマ ) の形状異形に関するお知らせ本年 9 月 持続性癌鎮痛治療剤 : タペンタ錠において錠剤剤形が通常と異なる 異形 のものが混入していることがヤンセンファーマ社に報告された 製造ロット A0003 A0004で各規格において報告され 対象製品が見つかった施設において交換対応を行っている 原因は 製造工程に起因するものと考えられ 当該製品の安全性及び有効性には影響を及ぼさないと考えられている 通常の錠剤メーカーに報告のあった異形錠 錠剤の厚みと長さが異なり やや角ばっている ( 上記画像は 100mg 錠であるが 25mg 錠 50mg 錠でも同様の報告がされている ) 院内ではタペンタ錠 50mg が院内採用となっているが 薬剤部在庫ならびに病棟払い出し在庫を確認し 異形錠 が無いことを確認している 2 モルヒネ塩酸塩注 10mg 50mg の院内採用変更に関するお知らせ本年 11/19 付で武田薬品製造のモルヒネ塩酸塩注 10mg 50mg ( 院内採用品 ) において 黄色く着色した製品が出荷されているとの報告があった ( なお 着色による健康被害はこれまでのところ報告されていない ) こうした事態を受け他社製品に変更を検討の上 11/30( 金 ) より第一三共の製品が納入可能となることを受け モルヒネ塩酸塩注 10mg 50mg は武田薬品から第一三共のモルヒネ塩酸塩注に変更となる 処方オーダーについては 12/1( 土 ) よりモルヒネ塩酸塩注 10mg 50mg 第一三共 に変更となる 5

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