ルテウム腟用坐剤400mg

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としはるしまむね
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1 販売開始後 6カ月間 2016 年 4 月作成医薬品の適正使用に欠かせない情報です必ずお読みください新医薬品の使用上の注意の解説処方箋医薬品 ( 注意医師等の処方箋により使用すること ) 黄体ホルモン製剤プロゲステロン製剤禁忌 ( 次の患者には投与しないこと ) 1. 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 2. 乳癌又は生殖器癌の既往歴又はその疑いのある患者 [ 腫瘍の悪化又は顕性化を促すおそれがある.] 3. 診断の確定していない異常性器出血のある患者 [ 病因を見のがすおそれがある.] 4. 動脈又は静脈の血栓塞栓症, 重度の血栓性静脈炎又はその既往歴のある患者 [ 血液凝固能が亢進され, これらの症状が悪化又は再発することがある.] 5. 稽留流産又は子宮外妊娠の患者 [ 妊娠維持作用により死亡胎児の排出が困難になるおそれがある.] 6. 重度の肝機能障害のある患者 [ 代謝能が低下しており肝臓への負担が増加するため, 症状が増悪するおそれがある.] 7. ポルフィリン症の患者 [ 症状が悪化するおそれがある.] [ 製造販売元 ] あすか製薬株式会社

2 はじめに生殖補助医療 (ART) の黄体補充で用いられているプロゲステロン製剤の投与経路には経口筋肉内経腟及び経直腸投与がありなかでも筋肉内及び経腟投与製剤は使用されることが多く既に標準的な治療法として確立しています特に経腟投与製剤は筋肉内投与の場合と比較して注射による疼痛硬結を回避でき患者自身で投与が可能などの利点を有していますしかし海外で標準的に用いられているプロゲステロンの経腟投与製剤は日本国内では承認されていなかったためプロゲステロンの経腟投与を行う場合には医療機関が院内製剤を製造するかあるいは海外から製品を輸入しなければならず医療現場から早期の開発が求められていましたこのような背景から 2009 年 8 月に厚生労働省による医療上の必要性の高い未承認薬適応外薬の第 1 回要望募集に対して日本受精着床学会等から体外受精 - 胚移植 (IVF-ET) の際の黄体補充の適応を有するプロゲステロン経腟投与製剤の開発が要望され医療上の必要性の高い未承認薬適応外薬検討会議において開発が要請されました現在はいくつかの経腟投与製剤が承認されています一方あすか製薬株式会社はプロゲステロンを含有する注射剤 ( ルテウム注 ) を 1949 年より販売していましたまた長年にわたってホルモン製剤の開発製造販売を行ってきておりリプロダクティブヘルスの推進に積極的に取り組んできましたそのような活動の中で医療現場からプロゲステロン腟用坐剤の要望を受けたことから院内製剤として広く使用されているプロゲステロン腟用坐剤と同様の剤形で既に海外で使用実績を有する Cyclogest (Actavis 社 ) を導入し開発することとしましたこの開発においては日本産科婦人科学会日本生殖医学会及び日本受精着床学会から厚生労働大臣宛に本剤の早期承認の要望書も提出されています Cyclogest は 1977 年より英国をはじめ世界 20 ヵ国以上で承認され長年にわたり月経前症候群及び産後うつ等の適応症で使用されていましたが欧州で IVF-ET( 卵細胞質内精子注入法を含む ) の治療を受ける女性を対象として海外第 Ⅲ 相臨床試験が実施され英国で 2015 年 11 月に生殖補助医療における黄体補充の適応症が追加承認されました国内ではルテウム腟用坐剤 400mg として IVF 後に新鮮胚移植又はホルモン補充周期による凍結融解胚移植を受ける女性を対象とした第 Ⅲ 相臨床試験を実施し有効性及び安全性を確認できたため医薬品製造販売承認申請を行い 2016 年 3 月に生殖補助医療における黄体補充を効能効果として製造販売承認を取得しました本解説書はルテウム腟用坐剤 400mg の添付文書のうち使用上の注意等に関する内容を項目ごとに解説した資料で本剤の適正使用に欠かせない情報です必ずお読みいただき本解説書の内容をご理解のうえご使用いただきますようお願いいたします

3 目次効能効果 1 用法用量 1 禁忌 2 使用上の注意 1. 慎重投与 4 2. 重要な基本的注意 6 3. 相互作用 7 4. 副作用 8 5. 妊婦, 産婦, 授乳婦等への投与過量投与適用上の注意その他の注意 14 取扱い上の注意 15 引用文献 16 添付文書 17 患者向け資材 ( 使い方 ) 20

4 効能効果生殖補助医療における黄体補充用法用量プロゲステロンとして 1 回 400mg を 1 日 2 回, 採卵日 ( 又はホルモン補充周期下での凍結胚移植ではエストロゲン投与により子宮内膜が十分な厚さになった時点 ) から最長 10 週間 ( 又は妊娠 12 週まで ) 腟内に投与する. ( 解説 ) 本剤は生殖補助医療における黄体補充を目的として通常成人女性にプロゲステロンとして 1 回 400mg( ルテウム腟用坐剤 1 個 ) を 1 日 2 回経腟投与します投与期間は採卵日 ( 又はホルモン補充周期下での凍結胚移植ではエストロゲン投与により子宮内膜が十分な厚さになった時点 ) から最長 10 週間 ( 又は妊娠 12 週まで ) とします 1) 国内第 Ⅲ 相臨床試験体外受精 - 胚移植 (IVF-ET) を受けた不妊女性 74 例に本剤 1 回 400mg を 1 日 2 回 10 週間経腟投与した結果は以下のとおりでした臨床的妊娠率 ( 投与 3~4 週時胎嚢確認 ) 35.1%(26/74 例 ) 妊娠継続率 ( 投与 4~5 週時胎児心拍確認 ) 27.4%(20/73 例 ) 妊娠継続率 ( 投与 10 週時胎児心拍確認 ) 26.4%(19/72 例 ) 生化学的妊娠率 ( 投与 2~3 週時妊娠検査陽性 : 血中 hcg-β の基準値に基づく ) 41.9%(31/74 例 ) < 参考 > 2) 海外第 Ⅲ 相臨床試験体外受精 - 胚移植を受けた不妊女性 369 例に本剤 1 回 400mg を 1 日 2 回 10 週間経腟投与した結果は以下のとおりでした臨床的妊娠率 ( 投与開始 38 日後の胎児心拍確認 ) 38.3%(141/368 例 ) 妊娠継続率 ( 投与開始 70 日後の胎児心拍確認 ) 34.5%(126/365 例 ) 生化学的妊娠率 ( 投与開始 18 日後の妊娠検査陽性 : 血中 hcg-β 25IU/mL 以上 ) 46.3%(171/369 例 ) 生殖補助医療 (assisted reproductive technology[art]) 不妊症の診断治療において実施される体外受精胚移植顕微授精凍結胚融解移植などの専門的でありかつ特殊な医療技術の総称であるかつては絶対不可能とされた難治性不妊の治療にも成果を上げているその適応範囲については生命倫理を含めた新しい問題も提起され法的整備も進められている 3) 1

5 禁忌禁忌 ( 次の患者には投与しないこと ) 1. 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 2. 乳癌又は生殖器癌の既往歴又はその疑いのある患者 [ 腫瘍の悪化又は顕性化を促すおそれがある.] 3. 診断の確定していない異常性器出血のある患者 [ 病因を見のがすおそれがある.] 4. 動脈又は静脈の血栓塞栓症, 重度の血栓性静脈炎又はその既往歴のある患者 [ 血液凝固能が亢進され, これらの症状が悪化又は再発することがある.] 5. 稽留流産又は子宮外妊娠の患者 [ 妊娠維持作用により死亡胎児の排出が困難になるおそれがある.] 6. 重度の肝機能障害のある患者 [ 代謝能が低下しており肝臓への負担が増加するため, 症状が増悪するおそれがある.] 7. ポルフィリン症の患者 [ 症状が悪化するおそれがある.] ( 解説 ) 1. 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者一般的な注意事項として記載いたしました 2. 乳癌又は生殖器癌の既往歴又はその疑いのある患者黄体ホルモン剤は乳癌細胞の増殖に関与するとの報告 4) がみられています乳癌又は生殖器癌の既往歴又はその疑いのある患者では症状が悪化するおそれがありますので禁忌としました 3. 診断の確定していない異常性器出血のある患者診断が確定していない異常な性器出血がある場合生殖器癌が原因であるなど病因を見のがすおそれがあることから禁忌としました 4. 動脈又は静脈の血栓塞栓症, 重度の血栓性静脈炎又はその既往歴のある患者黄体ホルモン剤と血栓症発現の因果関係は明確ではありませんが国内及び海外の同一成分製剤の添付文書には血栓症に関する注意喚起がなされていますまた卵胞ホルモン黄体ホルモン配合剤の服用により血液凝固能の亢進や血液線溶系が抑制されるとの報告 5) があることから血栓塞栓症重度の血栓性静脈炎又はその既往歴のある患者については禁忌としました 2

6 5. 稽留流産又は子宮外妊娠の患者黄体補充により死亡した胎児の排出が困難になるおそれがあることからこれらの患者は禁忌としました 6. 重度の肝機能障害のある患者プロゲステロンは主に肝臓で代謝されることから中等度以下の肝機能障害のある患者は慎重投与としましたが重度の肝機能障害のある患者は特に注意が必要であるため禁忌としました本剤の投与に際し事前に肝機能を確認し重大な異常がないことを確認してくださいなお本剤の国内及び海外臨床試験において肝機能障害の副作用はみられていません 7. ポルフィリン症の患者黄体ホルモン剤はポルフィリン症の患者において急性ポルフィリン症発作を誘発するとの報告 6) がみられていますポルフィリン症の患者においては症状が悪化するおそれがありますので禁忌としましたポルフィリン症血色素の構成成分であるヘムの前駆体のポルフィリンの代謝障害に基づく疾患でありポルフィリン又はその前駆物質が大量に産生され体内に蓄積されたり排泄されたりする大半は遺伝性であるが一部は薬剤や種々の疾患により二次的に生ずる 7) ポルフィリンは光エネルギーにより励起され活性酸素を産生して細胞毒性を起こすため光線過敏症を呈する 8) 3

7 使用上の注意 1. 慎重投与 1. 慎重投与 ( 次の患者には慎重に投与すること ) (1) 中等度以下の肝機能障害のある患者 [ 症状が増悪するおそれがある.] (2) てんかん, うつ病又はその既往歴のある患者 [ 副腎皮質ホルモン様作用により病態に影響を及ぼすおそれがある.] (3) 片頭痛, 喘息又はその既往歴のある患者 [ 病態に影響を及ぼすおそれがある.] (4) 心疾患, 腎疾患又はその既往歴のある患者 [ ナトリウムや体液の貯留により, これらの症状が増悪するおそれがある.] (5) 糖尿病の患者 [ 糖尿病が悪化するおそれがある.] ( 解説 ) (1) 中等度以下の肝機能障害のある患者プロゲステロンは主に肝臓で代謝されることから中等度以下の肝機能障害のある患者は慎重投与とし肝機能障害が重度である患者は禁忌としました本剤の投与に際し事前に肝機能を確認してください本剤の国内及び海外臨床試験において肝機能障害の副作用はみられていません (2) てんかんうつ病又はその既往歴のある患者月経周期に伴うホルモンバランスの変化が抑うつ易疲労性に影響を及ぼすことが示唆されています 9) またてんかん患者では体液貯留を来していることから本剤の投与が病態に影響を与えるおそれがあります 10) 黄体ホルモン剤の副腎皮質ホルモン様作用によりこれらの疾患に影響を及ぼす可能性がありますので本剤を投与する場合は注意が必要です (3) 片頭痛喘息又はその既往歴のある患者これらの疾患は月経前に症状が増悪しやすいことが知られています 9) 本剤投与によるホルモンバランスの変化により症状が増悪するおそれがあることからこれらの疾患に本剤を投与する場合は注意が必要です (4) 心疾患腎疾患又はその既往歴のある患者これらの疾患ではレニン-アンギオテンシン-アルドステロン系の活性亢進によりナトリウムと体液の貯留を来すことが知られています黄体ホルモン剤の投与によりこれらの疾患で症状が悪化するおそれがあるため注意が必要です 4

8 (5) 糖尿病の患者黄体ホルモン剤がインスリン抵抗性を悪化させることが動物実験で報告 11) されておりまた黄体ホルモン卵胞ホルモン配合剤 ( 経口避妊剤等 ) はインスリン感受性を低下させるとの報告 12) があることから糖尿病の患者に対し本剤を投与する場合は注意が必要です 5

9 使用上の注意 2. 重要な基本的注意 2. 重要な基本的注意 (1) うつ病又はその既往歴のある患者は注意深く観察し, 症状の悪化を認めた場合は, 投与を中止するなど注意すること. (2) 本剤の投与中止により, 不安, 気分変化, 発作感受性の増大を引き起こす可能性があるので, 投与中止の際には注意するよう患者に十分説明すること. (3) 傾眠状態や浮動性めまいを引き起こすことがあるので, 自動車の運転等, 危険を伴う機械の操作に従事する際には注意するよう患者に十分説明すること. ( 解説 ) (1) うつ病又はその既往歴のある患者については慎重投与にも記載していますが黄体ホルモン剤の副腎皮質ホルモン様作用によりうつ病等の精神疾患に影響を及ぼす可能性がありますので本剤の使用に関わる重要な基本的注意として改めて注意喚起を行いましたうつ病又はその既往歴のある患者は注意深く観察し症状の悪化を認めた場合には本剤の投与を中止するなどの適切な処置が必要です (2) 動物実験 ( ラット ) においてプロゲステロンの投与中止後に不安症状があらわれることが報告 13) されていますヒトにおいても本剤の投与中止後に不安気分変化発作感受性の増大を引き起こす可能性がありますので注意が必要です本剤の投与中止の際にはこれらの症状に注意するよう患者さんに十分に説明してください (3) プロゲステロンは鎮静作用催眠作用を有することが知られています 14) また海外臨床試験において本剤を投与した 358 例のうち傾眠 18 例 (4.7%) 及び浮動性めまい 1 例 (0.3%) が副作用として報告されています本剤の投与に際して眠気や浮動性めまいが発現するおそれがあることから自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事する場合には注意するよう患者さんに十分に説明してください 6

10 使用上の注意 3. 相互作用 3. 相互作用 [ 併用注意 ]( 併用に注意すること ) 薬剤名等臨床症状措置方法機序危険因子他の腟剤抗真菌剤等本剤の作用が増強又は減弱する可能性がある. プロゲステロンの放出及び吸収を変化させる可能性がある. ( 解説 ) 相互作用が認められている薬剤はありません他の腟剤 ( 抗真菌剤など ) と併用した場合の本剤の放出及び吸収への影響は評価されていません他の腟剤との併用により本剤の放出又及び吸収が変化する可能性がありますので注意が必要です 7

11 使用上の注意 4. 副作用 4. 副作用国内第 Ⅲ 相臨床試験 81 例中 16 例 (19.8%) に副作用が認められた. 副作用は, 不正子宮出血 9 例 (11.1%), 外陰腟そう痒症 6 例 (7.4%), 絨毛膜下血腫, 切迫流産, 下腹部痛各 2 例 (2.5%), 腹痛, 外陰部腟カンジダ症各 1 例 (1.2%) であった ( 承認時 ). (1) 重大な副作用血栓症 ( 頻度不明 ): 本剤成分の投与で, 心筋梗塞, 脳血管障害, 動脈又は静脈の血栓塞栓症 ( 静脈血栓塞栓症又は肺塞栓症 ), 血栓性静脈炎, 網膜血栓症があらわれたとの報告があるので, 観察を十分に行い, このような症状又は初期症状があらわれた場合には, 投与を中止し, 適切な処置を行うこと. (2) その他の副作用下記のような副作用があらわれることがあるので, 観察を十分に行い, 異常が認められた場合には, 休薬等の適切な処置を行うこと. 5% 以上 5% 未満頻度不明生殖器不正子宮出血, 外陰腟そう痒症絨毛膜下血腫, 切迫流産, 外陰部腟カンジダ症稽留流産, 自然流産, 骨盤痛, 卵巣腫大乳房乳房圧痛, 乳房痛, 乳房不快感精神神経系傾眠, 頭痛, 浮動性めまい, 味覚異常, 気分動揺, 気分変化消化器下腹部痛, 腹痛腹部不快感, 腹部膨満, 放屁, 上腹部痛, 便秘, 下痢, 嘔吐, 胃拡張皮膚発疹, そう痒症その他適用部位そう痒感, 不快感, 疲労, 冷感, 体温変動感, 寝汗, 体重増加, 関節痛, 直腸新生物, 失禁, 頻尿, ほてり発現頻度は, 国内臨床試験に基づき記載し, 海外臨床試験のみで発現した副作用については頻度不明とした. 8

12 ( 解説 ) 国内第 Ⅲ 相臨床試験で発現した副作用と発現頻度を表 1 に示しましたまた参考として海外第 Ⅲ 相臨床試験で発現した副作用を表 2 に示しました (1) 重大な副作用本剤の国内及び海外臨床試験において血栓症は報告されていません卵胞ホルモン黄体ホルモン配合剤において血栓症が発現することが知られているため注意喚起のために設定いたしました (2) その他の副作用 1) 国内第 Ⅲ 相臨床試験国内第 Ⅲ 相臨床試験 81 例において発現した副作用は 16 例で副作用発現率は 19.8% でした発現した副作用と発現例数 ( 発現頻度 ) を以下に掲載しました表 1 国内第 Ⅲ 相臨床試験副作用一覧対象症例副作用発現症例数 81 例 16 例副作用発現症例率 19.8% 大分類基本語例数 (%) 生殖系および乳房障害不正子宮出血 9 例 (11.1%) 外陰腟そう痒症 6 例 (7.4%) 妊娠産褥および周産期の状態絨毛膜下血腫 2 例 (2.5%) 切迫流産 2 例 (2.5%) 胃腸障害下腹部痛 2 例 (2.5%) 腹痛 1 例 (1.2%) 感染症および寄生虫症外陰部腟カンジダ症 1 例 (1.2%) MedDRA/J(version17.0) 9

13 < 参考 > 海外第 Ⅲ 相臨床試験 2) 表 2 海外第 Ⅲ 相臨床試験副作用一覧対象症例 385 例副作用発現症例数 58 例副作用発現症例率 15.1% 大分類基本語例数 (%) 胃腸障害胃拡張 1 例 ( 0.3%) 下腹部痛 1 例 ( 0.3%) 下痢 3 例 ( 0.8%) 上腹部痛 2 例 ( 0.5%) 腹痛 6 例 ( 1.6%) 腹部不快感 1 例 ( 0.3%) 腹部膨満 7 例 ( 1.8%) 便秘 4 例 ( 1.0%) 放屁 1 例 ( 0.3%) 嘔吐 1 例 ( 0.3%) 一般全身障害および投与部位の状態体温変動感 1 例 ( 0.3%) 適用部位そう痒感 1 例 ( 0.3%) 疲労 7 例 ( 1.8%) 不快感 1 例 ( 0.3%) 冷感 1 例 ( 0.3%) 臨床検査体重増加 2 例 ( 0.5%) 筋骨格系および結合組織障害関節痛 2 例 ( 0.5%) 良性悪性および詳細不明の新生物 ( 嚢胞およびポリープを含む ) 直腸新生物 1 例 ( 0.3%) 神経系障害傾眠 18 例 ( 4.7%) 頭痛 2 例 ( 0.5%) 浮動性めまい 1 例 ( 0.3%) 味覚異常 1 例 ( 0.3%) 妊娠産褥および周産期の状態稽留流産 1 例 ( 0.3%) 自然流産 1 例 ( 0.3%) 精神障害気分動揺 1 例 ( 0.3%) 気分変化 1 例 ( 0.3%) 腎および尿路障害失禁 1 例 ( 0.3%) 頻尿 2 例 ( 0.5%) 生殖系および乳房障害外陰腟そう痒症 1 例 ( 0.3%) 骨盤痛 1 例 ( 0.3%) 乳房圧痛 5 例 ( 1.3%) 乳房痛 1 例 ( 0.3%) 乳房不快感 6 例 ( 1.6%) 不正子宮出血 1 例 ( 0.3%) 卵巣腫大 1 例 ( 0.3%) 腟出血 3 例 ( 0.8%) 皮膚および皮下組織障害そう痒症 2 例 ( 0.5%) 寝汗 1 例 ( 0.3%) 発疹 1 例 ( 0.3%) 血管障害ほてり 4 例 ( 1.0%) 出血 1 例 ( 0.3%) MedDRA/J(version17.0) 10

14 使用上の注意 5. 妊婦, 産婦, 授乳婦等への投与 5. 妊婦, 産婦, 授乳婦等への投与本剤の成分は, ヒト母乳中へ移行するとの報告があるので, 授乳中の女性には投与しないこと. ( 解説 ) プロゲステロンは母乳中に移行することが動物実験にて報告されています 15) ので授乳中の女性には投与しないでください 11

15 使用上の注意 6. 過量投与 6. 過量投与傾眠状態があらわれることがあるので, 本剤の投与を中止するなど, 適切な処置を講ずること. ( 解説 ) プロゲステロンは鎮静作用催眠作用を有することが知られています 14) また海外臨床試験において傾眠が副作用として報告されていますので本剤の過量投与に際しては眠気傾眠状態があらわれるおそれがありますこのような症状があらわれた場合には投与を中止するなど適切な処置を講じてください 12

16 使用上の注意 7. 適用上の注意 7. 適用上の注意 (1) 本剤は腟内にのみ投与し, 内服しないよう指導すること. (2) 本剤の基剤として使用されている油脂性成分は, コンドーム等の避妊用ラテックスゴム製品の品質を劣化破損する可能性があるため, これらとの接触を避けさせること. ( 解説 ) (1) 本剤は腟用坐剤ですので絶対に内服しないように十分に患者さんに指導してください (2) 避妊用ラテックスゴム製品 ( コンドームペッサリー等 ) の使用上の注意にはクリームやオイル等の油脂性成分により品質が劣化する 16) ためクリーム等の油性潤滑剤を使用しないよう記載されています本剤の基剤は油脂性成分であり避妊用ラテックスゴム製品の品質の劣化を及ぼす可能性があるため注意喚起いたしました 13

17 使用上の注意 8. その他の注意 8. その他の注意黄体ホルモン剤の使用と先天異常児出産との因果関係はいまだ確立されたものではないが, 心臓四肢等の先天異常児を出産した母親では, 対照群に比して妊娠初期に黄体又は黄体卵胞ホルモン剤を使用していた率に有意差があるとする疫学調査の結果が報告されている. ( 解説 ) 黄体ホルモン剤の使用と先天異常児出産との因果関係はいまだ確立されたものではありませんが心臓四肢等の先天異常児を出産した母親では対照群に比して妊娠初期に黄体又は黄体卵胞ホルモン剤を使用していた率に有意差があるとする疫学調査の結果が報告されています 17)~19) のでその他の注意に記載し注意喚起することといたしました 14

18 取扱い上の注意本剤は一度溶けた場合に品質が劣化することがあるので, 涼しい場所 (25 以下 ) で保管し, 一度溶けた製剤は使用しないよう患者に指導すること. ( 解説 ) 本剤の基剤は体温で融解する油脂性成分ですので 25 以下の涼しい場所で保管するよう患者さんに指導してください一度溶けた製剤は品質が劣化することがありますので使用しないよう患者さんにご指導ください 15

19 引用文献 1) 社内資料 ( 国内第 Ⅲ 相臨床試験成績 ) 2) 社内資料 ( 海外第 Ⅲ 相臨床試験成績 ) 3) 産科婦人科用語集用語解説集改訂第 3 版 ( 日本産科婦人科学会編 ) 4) Carol AL et al.:womens Health:4, 151, ) WHO Special Program of Research:Br. J. Obstet. Gynecol., 98:1117, ) Innala E et al. : Acta Obstetricia et Gynecologica 89, 95, ) 南山堂医学大辞典第 18 版 1989 頁 8) あたらしい皮膚科学第 2 版 308 頁 9) 長塚正晃 : 日産婦誌 2009:61, N657 10) Zimmerman AW. :Neurologic Clinics:4, 853, ) Gonzalez C et al. : J.Endocrinol:166, 283, ) Godsland I.F. et al. : J.Clin. End. and Metabolism:74, 1, 64, ) Gulinello M et al.:neuropharmacology:43, 701, ) Goodman & Gilman Pharmacology 12th edition. 15) Rabiee AR et al.:reprod Nutr :41, 309, ) 厚生労働省安全局 : 医薬品等安全性情報 No.152, 7, ) Levy,E.P.et al.:lancet, I:611, ) Nora,J.J.,Nora,A.H.:Lancet, I:941, ) Janerich,D.T.et al.:new Engl.J.Med.,: 291, 697,

20 ルテウム腟用坐剤 400mg 添付文書 17

21 18

22 19

23 ルテウム腟用坐剤 400mg の使い方 20

腟用坐剤によるのルテアルサポートルテウム腟用坐剤 400 mgの特性 1. 生殖補助医療における黄体補充を効能効果としたプロゲステロン 400 mgを含有する黄体ホルモン製剤です 2. ハードファットのみを基剤とした紡錘形の腟用坐剤です 3. プロゲステロンとして 1 回 400 mg

腟用坐剤によるのルテアルサポートルテウム腟用坐剤 400 mgの特性 1. 生殖補助医療における黄体補充を効能効果としたプロゲステロン 400 mgを含有する黄体ホルモン製剤です 2. ハードファットのみを基剤とした紡錘形の腟用坐剤です 3. プロゲステロンとして 1 回 400 mg 日本標準商品分類番号 872477 市販直後調査販売開始後 6 ヵ月間 ( 実物大 ) 発売準備中 2.94cm 禁忌 ( 次の患者には投与しないこと ) 1. 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 2. 乳癌又は生殖器癌の既往歴又はその疑いのある患者 [ 腫瘍の悪化又は顕性化を促すおそれがある.] 3. 診断の確定していない異常性器出血のある患者 [ 病因を見のがすおそれがある.] 4. 動脈又は静脈の血栓塞栓症,