Microsoft Word 年1月ネオヨジン外用液10%スクラブ7.5%ゲル10%IF.doc

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えつみおなか
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1 2008 年 1 月 ( 改訂第 3 版 ) 日本標準商品分類番号医薬品インタビューフォーム日本病院薬剤師会の IF 記載要領 (1998 年 9 月 ) に準処して作成外用殺菌消毒剤ネオヨジン外用液 10% ネオヨジンスクラブ 7.5% ネオヨジンゲル 10% Neojodin Solution10% Scrub7.5% Gel10% 剤形規格含量一般名ネオヨジン外用液 10% ネオヨジンスクラブ 7.5% 日本薬局方ポビドンヨード含量ネオヨジン外用液 10% ネオヨジンスクラブ 7.5% 和名 : ポビドンヨード洋名 :PovidoneIodine : 液剤 : 液剤 : 水溶性軟膏剤 :1mL 中 100mg 有効ヨウ素 10mg :1mL 中 75mg 有効ヨウ素 7.5mg :1g 中 100mg 有効ヨウ素 10mg 製造販売承認年月日薬価基準収載年月日発売年月日ネオヨジン外用液 10% 製造販売承認年月日 :2007 年 7 月 24 日薬価基準収載年月日 :2007 年 12 月 21 日発売年月日 :2007 年 12 月 21 日ネオヨジンスクラブ 7.5% 製造販売承認年月日 :2001 年 3 月 8 日薬価基準収載年月日 :2001 年 7 月 6 日発売年月日 :2001 年 7 月 6 日製造販売承認年月日 :2007 年 7 月 24 日薬価基準収載年月日 :2007 年 12 月 21 日発売年月日 :2007 年 12 月 21 日開発製造輸入発売提携販売会社名担当者の連絡先電話番号 FAX 番号製造販売 : 岩城製薬株式会社本 IF は 2007 年 12 月 ( ネオヨジン外用液 10%) 2007 年 6 月 ( ネオヨジンスクラブ 7.5%) 2007 年 12 月 ( ) 作成の添付文書の記載に基づき作成した

2 IF 利用の手引きの概要日本病院薬剤師会 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯当該医薬品について製薬企業の医薬情報担当者 ( 以下 MR と略す ) 等にインタビューし当該医薬品の評価を行うのに必要な医薬品情報源として使われていたインタビューフォームを昭和 63 年日本病院薬剤師会 ( 以下日病薬と略す ) 学術第 2 小委員会が医薬品インタビューフォーム ( 以下 IF と略す ) として位置付けを明確化しその記載様式を策定したそして平成 10 年日病薬学術第 3 小委員会によって新たな位置付けと IF 記載要領が策定された 2.IF とは IF は医療用医薬品添付文書等の情報を補完し薬剤師等の医療従事者にとって日常業務に必要な医薬品の適正使用や評価のための情報あるいは薬剤情報提供の裏付けとなる情報等が集約された総合的な医薬品解説書として日病薬が記載要綱を策定し薬剤師等のために当該医薬品の製薬企業に作成及び提供を依頼している学術資料と位置付けられるしかし薬事法の規制や製薬企業の機密等に関わる情報製薬企業の製剤意図に反した情報及び薬剤師自らが評価判断提供すべき事項等は IF の記載事項とならない 3.IF の様式作成発行規格は A4 判横書きとし原則として 9 ポイント以上の字体で記載し印刷は一色刷りとする表紙の記載項目は統一し原則として製剤の投与経路別に作成する IF は日病薬が策定した IF 記載要領に従って記載するが本 IF 記載要領は平成 11 年 1 月以降に承認された新医薬品から適用となり既発売品については I F 記載要領による作成提供が強制されるものではないまた再審査及び再評価 ( 臨床試験実施による ) がなされた時点ならびに適応症の拡大等がなされ記載内容が大きく異なる場合には IF が改訂発行される 4.IF の利用にあたって IF 策定の原点を踏まえ MR へのインタビュー自己調査のデータを加えて IF の内容を充実させ IF の利用性を高めておく必要がある MR へのインタビューで調査補足する項目として開発の経緯製剤的特徴薬理作用臨床成績非臨床試験等の項目が挙げられるまた随時改訂される使用上の注意等に関する事項に関しては当該医薬品の製薬企業の協力のもと医療用医薬品添付文書お知らせ文書緊急安全性情報 Drug Safety Update( 医薬品安全対策情報 ) 等により薬剤師等自らが加筆整備するそのための参考として表紙の下段に IF 作成の基となった添付文書の作成又は改訂年月日を記載しているなお適正使用や安全確保の点から記載されている臨床成績や主な外国での発売状況に関する項目等には承認外の用法用量効能効果が記載されている場合がありその取扱いには慎重を要する

3 目次 Ⅰ. 概要に関する項目開発の経緯製品の特徴及び有用性...1 Ⅱ. 名称に関する項目販売名一般名構造式又は示性式分子式及び分子量化学名 ( 命名法 ) 慣用名別名略号記号番号 CAS 登録番号... 2 Ⅲ. 有効成分に関する項目有効成分の規制区分物理化学的性質有効成分の各種条件下における安定性有効成分の確認試験法有効成分の定量法... 3 Ⅳ. 製剤に関する項目剤形製剤の組成製剤の各種条件下における安定性溶解後の安定性他剤との配合変化 ( 物理化学的変化 ) 混入する可能性のある夾雑物溶出試験生物学的試験法製剤中の有効成分の確認試験方法製剤中の有効成分の定量法力価容器の材質刺激性その他... 7 Ⅴ. 治療に関する項目効能又は効果用法及び用量臨床成績... 8 Ⅵ. 薬効薬理に関する項目薬理学的に関連のある化合物又は化合物群薬理作用... 9 Ⅶ. 薬物動態に関する項目血中濃度の推移測定法薬物速度論的パラメータ吸収分布代謝... 13

4 6. 排泄透析等による除去率...13 Ⅷ. 安全性 ( 使用上の注意等 ) に関する項目警告内容とその理由禁忌内容とその理由効能効果に関連する使用上の注意とその理由用法用量に関する使用上の注意とその理由慎重投与内容とその理由重要な基本的注意とその理由及び処置方法相互作用副作用高齢者への投与妊婦産婦授乳婦等への投与小児等への投与臨床検査結果に及ぼす影響過量投与適用上及び薬剤交付時の注意 ( 患者等に留意すべき必須事項等 ) その他の注意その他 Ⅸ. 非臨床試験に関する項目一般薬理毒性 Ⅹ. 取り扱い上の注意等に関する項目有効期間又は使用期限貯法保存条件薬剤取り扱い上の注意点承認条件包装同一成分同効薬国際誕生年月日製造販売承認年月日及び承認番号薬価基準収載年月日効能効果追加用法用量変更追加等の年月日及びその内容再審査結果再評価結果公表年月日及びその内容再審査期間長期投与の可否厚生労動省薬価基準収載医薬品コード保険給付上の注意 ⅩⅠ. 文献引用文献その他の参考文献 ⅩⅡ. 参考資料主な外国での発売状況 ⅩⅢ. 備考その他の関連資料... 22

5 Ⅰ. 概要に関する項目 1. 開発の経緯本剤の同種同効薬であるヨウ素は優れた殺菌消毒剤であるが欠点として刺激性の強いことや創傷面に対してはその組織を障害しその再生を阻害することまた揮散して不安定であることが挙げられるポビドンヨードはヨウ素を血漿増量剤溶解剤懸濁化剤等に用いられている Povidone(PVP) に結合させたものでヨウ素の抗微生物作用化学的性状はそのままで水溶性にした化合物である 1956 年 Shelanski( 米国 ) らは PVP の解毒力に注目しラットに対する急性経口毒性の研究においてルゴール液ヨードチンキが PVP と併用することによって単独投与の場合よりも毒性が低下することを見出し開発されたものである 1) なおポビドンヨードは第十二改正日本薬局方より収載されている当社のポビドンヨード製剤は 1970 年代よりネオヨジン液 10% ネオヨジンガーグルネオヨジンスクラブ 7.5% ネオヨジンラブが承認され外用殺菌消毒剤として幅広く使用されている医療事故防止対策としての販売名変更の状況旧製品の旧製品名承認日製品名承認時期販売1973 年ネオヨジン液名2007 年 7 月 24 日ネオヨジン外用液 10% 1983 年ネオヨジンガーグル変2007 年 7 月 24 日ネオヨジンガーグル 7% 更1986 年手術用ネオヨジン液 2001 年 3 月 8 日ネオヨジンスクラブ 7.5% 1986 年ネオヨジンゲル 2007 年 7 月 24 日 2. 製品の特徴及び有用性 (1) 広範囲の病原微生物に対し優れた殺菌作用を現わす 2) (2) 短時間の接触で殺菌作用を現わす (3) 耐性菌ができにくく MRSA をはじめとする各種抗生物質耐性菌や他の殺菌消毒剤に抵抗性の菌種にも有効である 3) 4) 5) (4)HBV(B 型肝炎ウイルス ) HIV( エイズウイルス ) などのウイルスを不活化する (5) 塗布部位が着色するので消毒範囲が確認できるまた色の消退により効果の判別ができる (6) 塗布後乾燥して皮膜を作り効果は持続的である ( ネオヨジン外用液 10%) (7) 刺激性が少なくネオヨジン外用液 10% およびは粘膜にも使用できる (8) ネオヨジンスクラブ 7.5% は界面活性剤含有のすぐれた洗浄力を併せ持つ消毒剤である (9) ネオヨジン外用液 10% は日局無菌試験合格品である ( 全ロット無菌試験を実施しています ) (10) 禁忌 [ ネオヨジン外用液 10% ] ( 次の患者には使用しないこと ) 本剤又はヨウ素に対し過敏症の既往歴のある患者 (11) 重大な副作用 [ ネオヨジン外用液 10% ネオヨジンスクラブ 7.5% ] ショックアナフィラキシー様症状 ( 呼吸困難不快感浮腫潮紅蕁麻疹等 )(0.1% 未満 ) があらわれることがあるので観察を十分に行い異常が認められた場合には直ちに使用を中止し適切な処置を行うこと 1

6 Ⅱ. 名称に関する項目 1. 販売名 (1) 和名と洋名和名洋名ネオヨジン外用液 10% Neojodin Solution10% ネオヨジンスクラブ 7.5% Neojodin Scrub7.5% Neojodin Gel10% (2) 名称の由来ネオ ( 新しい )ヨジン( ヨード製剤 ): 無刺激持続性の新しいヨード製剤 2. 一般名 (1) 和名 ( 命名法 ): ポビドンヨード (JAN) (2) 洋名 ( 命名法 ):PovidoneIodine (JAN) 3. 構造式又は示性式 N O xi n 4. 分子式及び分子量 (C 6 H 9 NO)n xi 5. 化学名 ( 命名法 ) Poly[(2oxopyrrolidin1yl)ethylene]iodine (IUPAC) 6. 慣用名別名略号記号番号 PVPI 7.CAS 登録番号 PovidoneIodine: Povidone:

7 Ⅲ. 有効成分に関する項目 1. 有効成分の規制区分特になし 2. 物理化学的性質 (1) 外観性状暗赤褐色の粉末でわずかに特異なにおいがある (2) 溶解性水又はエタノール (99.5) に溶けやすい (3) 吸湿性該当資料なし (4) 融点 ( 分解点 ) 沸点凝固点該当資料なし (5) 酸塩基解離定数該当資料なし (6) 分配係数該当資料なし (7) その他の主な示性値 1.0g を水 100ml に溶かした液の ph は 1.5~3.5 である 3. 有効成分の各種条件下における安定性該当資料なし 4. 有効成分の確認試験法 (1) ヨウ素の定性反応による呈色反応 ( ヨウ素デンプン反応 ) (2) ポビドンの定性反応による呈色反応 5. 有効成分の定量法 (1) チオ硫酸ナトリウムによる有効ヨウ素の滴定 (2) 窒素定量法 3

8 Ⅳ. 製剤に関する項目 1. 剤形 (1) 投与経路外用 (2) 剤形の区別規格及び性状製品ネオヨジン外用液 10% ネオヨジンスクラブ 7.5% 規格 1mL 中日本薬局方ポビドンヨード 100mg ( 有効ヨウ素 10mg) 1mL 中日本薬局方ポビドンヨード 75mg ( 有効ヨウ素 7.5mg) 1g 中日本薬局方ポビドンヨード 100mg ( 有効ヨウ素 10mg) 製品性状ネオヨジン外用液 10% 赤褐色澄明な水溶液でヨード臭を有するネオヨジンスクラブ 7.5% 赤褐色の液でわずかに粘性と特異なにおいを有する赤褐色の水溶性軟膏剤でわずかに特異なにおいを有する (3) 製剤の物性製品 ph ネオヨジン外用液 10% ネオヨジンスクラブ 7.5% 参考 ) ( 実測値 ) ph 3.37 (4) 識別コードなし (5) 無菌の有無無菌製剤ではない [ ネオヨジン外用液 10%] 日本薬局方無菌試験合格品 ( 全ロット無菌試験実施 ) (6) 酸価ヨウ素価等該当資料なし 2. 製剤の組成 (1) 有効成分 ( 活性成分 ) の含量製品ネオヨジン外用液 10% ネオヨジンスクラブ 7.5% 含量 1mL 中日本薬局方ポビドンヨード 100mg ( 有効ヨウ素 10mg) 1mL 中日本薬局方ポビドンヨード 75mg ( 有効ヨウ素 7.5mg) 1g 中日本薬局方ポビドンヨード 100mg ( 有効ヨウ素 10mg) 4

9 (2) 添加物製品ネオヨジン外用液 10% ネオヨジンスクラブ 7.5% 添加物ラウロマクロゴール炭酸水素ナトリウムクエン酸ヨウ化カリウムポリオキシエチレンノニルフェニルエーテルノニルフェノキシポリオキシエチレンエタン硫酸エステルアンモニウムラウリン酸ジエタノールアミドステアリン酸ポリエチレングリコール水酸化ナトリウムクエン酸ポリエチレングリコールプロピレングリコールグリセリンヨウ化カリウムクエン酸ナトリウム (3) 添付溶解液の組成及び用量該当しない 3. 製剤の各種条件下における安定性 (1) 加速試験 ( 外観 ph 含量 ) 6) 最終包装製品 ( ポリエチレン容器 ) を用いた加速試験 (40 相対湿度 75% 6ヶ月 ) の結果外観及び含量等は規格の範囲内でありネオヨジン外用液 10% ネオヨジンスクラブ 7.5% は通常の市場流通下において 3 年間安定であることが推測された 6) (2) 室温における長期安定性包装 : ポリエチレン容器製品試験開始時 6ヶ月 1 年 2 年 3 年外観赤褐色の液変化なし変化なし変化なし変化なしネオヨジン外用液 10% ネオヨジンスクラブ 7.5% ph 含量有効ヨウ素 (%) ( 残存率 (%)) (100.0) (98.0) (97.4) (96.1) 9.98 (95.8) 外観赤褐色の液変化なし変化なし変化なし変化なし ph 含量有効ヨウ素 (%) ( 残存率 (%)) (100.0) (98.2) (96.5) 9.98 (93.8) 9.87 (92.8) 外観赤褐色軟膏変化なし変化なし変化なし変化なし ph 含量有効ヨウ素 (%) (100.0) (99.3) (98.9) (100.5) (99.7) ( 残存率 (%)) 有効ヨウ素含量規格 9.0~11.0% なお残存率は試験開始時をとした 5

10 4. 溶解後の安定性該当資料なし ( 参考 ) 基本的に希釈や配合は行わない希釈液の安定性 ( 有効ヨウ素の残存率 %) 7) 精製水で希釈ポリエチレン容器で直射日光を避け室温保存 [ ネオヨジン外用液 10%] 希釈液ヨウ素含有率 (%) ( 開始時からの有効ヨウ素残存率として表示 ) 2 倍希釈 4 倍希釈 20 倍希釈 50 倍希釈 100 倍希釈開始時週目週目週目週目 [ ネオヨジンスクラブ 7.5%] 希釈液ヨウ素含有率 (%)( 開始時からの有効ヨウ素残存率として表示 ) 20 倍希釈 50 倍希釈開始時週目週目他剤との配合変化 ( 物理化学的変化 ) [ ネオヨジン外用液 10% ネオヨジンスクラブ 7.5% ] 石けん類はポビドンヨード製剤の殺菌作用を弱めるので石けん分を洗い落としてから使用すること 8) [ ネオヨジン外用液 10%] 100 倍希釈のネオヨジン外用液 10% に 4% キシロカイン液を配合すると配合直後より脱色し有効ヨウ素量は急激に低下する 9) 6. 混入する可能性のある夾雑物該当資料なし 7. 溶出試験該当しない 8. 生物学的試験法該当しない 9. 製剤中の有効成分の確認試験方法 [ ネオヨジン外用液 10% ネオヨジンスクラブ 7.5% ] (1) ヨウ素の定性反応による呈色反応 (2) ポビドンの定性反応による呈色反応 10. 製剤中の有効成分の定量法 [ ネオヨジン外用液 10% ネオヨジンスクラブ 7.5% ] チオ硫酸ナトリウムによる有効ヨウ素の滴定 6

11 11. 力価該当しない 12. 容器の材質製品サイズ容器材質ネオヨジン外用液 10% 50mL 250mL 500mL 2L ポリエチレン容器容器 : ポリエチレンキャップ : ポリプロピレンネオヨジンスクラブ 7.5% 500mL 2L ポリエチレン容器容器 : ポリエチレンキャップ : ポリプロピレン 50g ポリエチレンチューブチューブ : ポリエチレンキャップ : ポリプロピレン容器 : ポリエチレン 600g ポリエチレン容器キャップ : ポリプロピレン 13. 刺激性 [ ネオヨジン外用液 10%](Draize 評価法 ) 10) (1) 皮膚一次刺激性ウサギの背中の毛を刈り原液 0.4mLを 24 時間貼布し除去後 72 時間にわたり観察した結果軽度な紅斑のみが認められた (2) 眼粘膜刺激性ウサギの眼粘膜に原液 0.1mLを滴下した結果 24 時間後に僅かな発赤僅かな膨隆が認められたが 72 時間後には回復した [ ネオヨジンスクラブ 7.5%] (Draize 評価法 ) 11) ウサギの背中の毛を刈り原液を 0.5mL24 時間貼布し除去後観察した結果除去直後は軽度な紅斑および浮腫が認められたが 48 時間後では中等度の紅斑及び浮腫が認められたしかし 6 日後には浮腫は認められず非常に軽度な紅斑のみであった [ ] (Draize 評価法 ) 12) ウサギの正常および擦過傷皮膚面 ( 直径 3cm) に500mg を 24 時間貼布し除去後 48 時間にわたり観察した結果除去直後に非常に軽度な紅斑が認められたが 48 時間後には回復した 14. その他特になし 7

12 Ⅴ. 治療に関する項目 1. 効能又は効果製品効能効果用法用量 1. 手術部位 ( 手術野 ) の皮膚の消毒ネオヨジン外用液 10% 手術部位 ( 手術野 ) の粘膜の消毒 2. 皮膚粘膜の創傷部位の消毒熱傷皮膚面の消毒感染皮膚面の消毒ネオヨジン 1. 手指皮膚の消毒スクラブ 7.5% 2. 手術部位 ( 手術野 ) の皮膚の消毒 2. 用法及び用量 1. 効能又は効果を参照皮膚粘膜の創傷部位の消毒熱傷皮膚面の消毒本剤を塗布する本剤を患部に塗布する本剤の適量を用い少量の水を加えて摩擦しよく泡立たせた後流水で洗う本剤を塗布するか又は少量の水を加えて摩擦し泡立たせた後滅菌ガーゼで拭う本剤を患部に塗布する 3. 臨床成績 (1) 臨床効果 [ ネオヨジン外用液 10%] 13) 本剤を手術した患者 16 例に使用しその手術部位における殺菌効果と皮膚に対する塗布性を検討したその結果本剤の塗布により一般生菌数は消毒前と比較して有意に減少しており消毒効果の不良が原因と思われる術後感染の患者は 1 例もなかった塗布性についても良好でありまた副作用は 1 例もなかった [ ネオヨジンスクラブ 7.5%] 14) 本剤を使って手洗い消毒効果をグローブジュース法により検討した結果消毒後の減菌率は全ての被験者において 95% 以上を示した (2) 臨床薬理試験 : 忍容性試験該当資料なし (3) 探索的試験 : 用量反応探索試験該当資料なし (4) 検証的試験 1) 無作為化平行用量反応試験該当資料なし 2) 比較試験該当資料なし 3) 安全性試験該当資料なし 4) 患者病態別試験該当資料なし (5) 治療的使用 1) 使用成績調査特定使用成績製造販売後臨床試験該当しない 2) 承認条件として実施予定の内容又は実施した試験の概要特になし 8

13 ラム陽性菌グラム陰性菌Ⅵ. 薬効薬理に関する項目 1. 薬理学的に関連のある化合物又は化合物群ヨウ素製剤 : ヨードチンキポロクサマーヨード等 2. 薬理作用 (1) 作用部位作用機序作用部位 : 適用部位作用機序 : ポビドンヨードはポリビニルピロリドン (PVP) とヨウ素の錯化合物でヨウ素が徐々に遊離して菌体に接触するため作用は持続的であるヨウ素は酸化反応により菌体表面のタンパク質を破壊し細胞機能を阻害することにより病原微生物ウイルスを死滅させる (2) 薬効を裏付ける試験成績 1) 抗菌スペクトル 15) 16) [ ネオヨジン外用液 10%] 本剤 (10% ポビドンヨード液 ) の 50 倍希釈液はグラム陽性菌グラム陰性菌 Candida 等に強い殺菌効果が認められ広い抗菌スペクトルを示した接触時間 ( 分 ) 50 倍希釈菌種グStaphylococcus aureus Staphylococcus epidermidis Staphylococcus saprophyticus Streptococcus pyogenes Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae Enterococcus faecalis Enterococcus faecium Listeria monocytogenes Corynebacterium diphtheriae Bacillus anthracis + + Neisseria meningitides Neisseria gonorrhoeae Moraxella lacunata Pseudomonas aeruginosa Burkholderia cepacia Achromobacter xylosaxidans Acinetobacter calcoaceticus Flavobacterium meningosepticum Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Enterobacter cloacae Serratia marcescens Aeromonas hydrophila Proteus vulgalis Proteus mirabilis Campylobacter jejuni Haemophilus influenzae 9

14 [ ネオヨジンスクラブ 7.5%] 17) 本剤 (7.5% ポビドンヨード液 ) 原液と 10 倍希釈液の抗菌力を調べたところ菌種による殺菌効果の差が少なく広い抗菌力を示した接触時間 ( 分 ) 原液 10 倍希釈菌種グラム陽性Bacillus subtilis ATCC 6633 ラム陰性菌 Staphylococcus aureus FDA209PJC1 Staphylococcus aureus Terajima Staphylococcus aureus MS 353 Staphylococcus pyogenes Micrococcus luteus ATCC 9341 Escherichia coli NIHJJC2 Escherichia coli K12 C600 Klebsiella pneumoniae PCI602 Salmonella typhymurium IID 971 Salmonella typhi 901 Salmonella paratyphi 1015 Salmonella schottmuelleri 8006 Salmonella enteritidis G14 Serratia marcescens IAM 1184 Pseudomonas aeruginosa IFO 3445 Pseudomonas aeruginosa NTCT Pseudomonas aeruginosa PAO 1 Proteus morganii IFO 3848 Proteus mirabilis IFO 3849 Proteus vulgaris OX19 Proteus vulgaris HX19 Proteus rettgeri IFO 3850 Enterobacter cloacae

15 2) 臨床分離菌に対する殺菌効果 [ ネオヨジン外用液 10%] 18) 臨床分離菌に対しても強い殺菌効果が認められた特に院内感染の原因菌にも強い抗菌力を示した接触時間 ( 分 ) 原液 10 倍液 50 倍液菌種グラム陽性菌Enterococcus faecalis 尿 + + +* グラム陰性菌Alcaligenes xylosoxidans 分泌物 Staphylococcus aureus 喀痰膿 + Staphylococcus epidermidis 血液 Micrococcus sp. 透析患者の腹膜 + Streptococcus pyogenes 膿 + Streptococcus agalactiae 分泌物 + Streptococcus pneumoniae 喀痰 Enterococcus faecium 便 + + +* + Escherichia coli 便喀痰 Citrobacter freundii 便 Klebsiella pneumoniae 喀痰 Enterobacter cloacae 便 Proteus mirabilis 尿 Campylobacter 便 Vibrio cholerae nono1 血液 Aeromonas hydrophila 血液 Haemophilus influenzae 喀痰 Branhamella catarrhalis 喀痰 Pseudomonas aeruginosa 尿 Pseudomonas cepacia 尿 Xanthomonas maltophilia 尿 Acinetobacter calcoaceticus 喀痰 Flavobacterium sp. 膀胱カテーテル *4 分以降は菌の発育を認めない 11

16 3)MRSA に対する殺菌効果 [ ネオヨジン外用液 10%] 19) 臨床分離由来別 MRSA に対し又薬剤耐性パターン別 MRSA に対しても短時間で殺菌作用を示したネオヨジン外用液 10%50 倍希釈液が最も効果的で被検体の全ては 30 秒以内で完全に殺菌された由来別 MRSA に対する殺菌率 (%) 希釈倍率原液 10 倍 50 倍接触時間 ( 分 ) 血液尿喀痰咽頭粘膜耳漏膿耐性パターン別 MRSA に対する殺菌率 (%) 希釈倍率原液 10 倍 50 倍接触時間 ( 分 ) GM 耐性 IPM 耐性 GM+IPM 耐性 GM+OFLX 耐性 GM+IPM+OFLX 耐性 GM: ゲンタマイシン IPM: イミパネム OFLX: オフロキサシン色の表示 100% 80~70% 70~60% 4) 耐性 3) ポビドンヨードでは全ての菌に耐性 (MIC 値が原株の 10 倍以上 ) がみられなかったがグルコン酸クロルヘキシジンでは Sal.enteritidis Ps.aeruginosa を除き 5~6 代ですでに耐性が見られた 5)HIV ウイルス 4) [ ネオヨジン外用液 10%] 本剤により不活化されることが細胞変性効果 (CPE) 間接蛍光抗体法 (IFA) 等により確認されている ( ネオヨジン外用液 10%50 倍希釈液 ) 12

17 Ⅶ. 薬物動態に関する項目 1. 血中濃度の推移測定法 (1) 治療上有効な血中濃度局所適用外用剤のため該当しない (2) 最高血中濃度到達時間該当資料なし (3) 通常要領での血中濃度該当資料なし (4) 中毒症状を発現する血中濃度該当資料なし 2. 薬物速度論的パラメータ (1) 吸収速度定数該当資料なし (2) バイオアベイラビリティ該当資料なし (3) 消失速度定数該当資料なし (4) クリアランス該当資料なし (5) 分布容積該当資料なし (6) 血漿蛋白質結合率該当資料なし 3. 吸収該当資料なし 4. 分布 (1) 血液脳関門通過性該当資料なし (2) 胎児への移行性該当資料なし (3) 乳汁中への移行性該当資料なし (4) 髄液への移行性該当資料なし (5) その他の組織への移行性該当資料なし 5. 代謝 (1) 代謝部位及び代謝経路該当資料なし (2) 代謝に関与する酵素 (CYP450 等 ) の分子種該当資料なし (3) 初回通過効果の有無及びその割合該当資料なし (4) 代謝物の活性の有無及び比率該当資料なし (5) 活性代謝物の速度論的パラメータ該当資料なし 6. 排泄 (1) 排泄部位該当資料なし (2) 排泄率該当資料なし (3) 排泄速度該当資料なし 7. 透析等による除去率 (1) 腹膜透析該当資料なし (2) 血液透析該当資料なし (3) 直接血液灌流該当資料なし 13

18 Ⅷ. 安全性 ( 使用上の注意等 ) に関する項目 1. 警告内容とその理由該当しない 2. 禁忌内容とその理由 [ ネオヨジン外用液 10% ] 禁忌 ( 次の患者には使用しないこと ) 本剤又はヨウ素に対し過敏症の既往歴のある患者 3. 効能効果に関連する使用上の注意とその理由該当しない 4. 用法用量に関する使用上の注意とその理由該当しない 5. 慎重投与内容とその理由 [ ネオヨジン外用液 10% ] 慎重投与 ( 次の患者には慎重に使用すること ) (1) 甲状腺機能に異常のある患者 [ 血中ヨウ素の調節ができず甲状腺ホルモン関連物質に影響を与えるおそれがある ] (2) 重症の熱傷患者 [ ヨウ素の吸収により血中ヨウ素値が上昇することがある ] [ ネオヨジンスクラブ 7%] 慎重投与 ( 次の患者には慎重に使用すること ) (1) 本剤又はヨウ素に対し過敏症の既往歴のある患者 (2) 甲状腺機能に異常のある患者 [ 血中ヨウ素の調節ができず甲状腺ホルモン関連物質に影響を与えるおそれがある ] 6. 重要な基本的注意とその理由及び処置方法該当しない 7. 相互作用 (1) 併用禁忌とその理由該当しない (2) 併用注意とその理由該当しない 14

19 皮膚ネオヨジンスクラブ 7.5% 接触皮膚炎そう痒感灼熱間皮膚潰瘍 8. 副作用 (1) 副作用の概要 [ ネオヨジン外用液 10%] 総症例 2,377 例中副作用発現は 4 例 0.17% でありその内容はそう痒感 2 例灼熱感 1 例発疹 1 例であった ( 再評価結果 ) [ ネオヨジン外用液 10% ネオヨジンスクラブ 7.5% ] 1) 重大な副作用と初期症状ショックアナフィラキシー様症状 ( 呼吸困難不快感浮腫潮紅蕁麻疹等 )(0.1% 未満 ) があらわれることがあるので観察を十分に行い異常が認められた場合には直ちに使用を中止し適切な処置を行うこと 2) その他の副作用頻度 0.1% 未満種類 ) 過敏症注発疹等ネオヨジン外用液 10% 接触皮膚炎そう痒感灼熱感皮膚潰瘍皮膚変色そう痒感灼熱感皮膚潰瘍接触皮膚炎血中甲状腺ホルモン値 (T3 T4 値等 ) の上昇あるいは低甲状腺下などの甲状腺機能異常注症状があらわれた場合には使用を中止すること (2) 項目別副作用発現頻度及び臨床検査値異常一覧該当資料なし (3) 基礎疾患合併症重症度及び手術の有無等背景別の副作用発現頻度該当資料なし (4) 薬物アレルギーに対する注意及び試験法 [ ネオヨジン外用液 10% ネオヨジンスクラブ 7.5% ] 禁忌または慎重投与 : ヨード過敏症の患者重大な副作用ショックアナフィラキシー様症状 ( 呼吸困難不快感浮腫潮紅蕁麻疹等 )(0.1% 未満 ) があらわれることがあるので観察を十分に行い異常が認められた場合には直ちに使用を中止し適切な処置を行うこと試験法パッチテスト皮内テスト刺激感発疹瘙痒感等の過敏症状があらわれた場合には使用を中止すること 9. 高齢者への投与該当資料なし 10. 妊婦産婦授乳婦等への投与 [ ネオヨジン外用液 10% ネオヨジンスクラブ 7.5% ] 妊娠中及び授乳中の婦人には長期にわたる広範囲の使用を避けること 20) 11. 小児等への投与該当資料なし 15

20 12. 臨床検査結果に及ぼす影響 [ ネオヨジン外用液 10% ネオヨジンスクラブ 7.5% ] 酸化反応を利用した潜血試験において本剤が検体に混入すると偽陽性を示すことがある 21) 13. 過量投与該当資料なし ( 参考 ) 誤飲時の対応通常の誤飲程度ではほとんど症状は現れない 22) ( 気になれば牛乳卵白を飲んでおく程度でよい ) < 大量服用時 > 症状 : 悪心嘔吐胃痛血性下痢特異体質ではヨード疹を生じることがある処置法 :11% バレイショデンプン液による胃洗浄 ( 緊急時には微温湯でも可 ) 23% バレイショデンプン液 500mLを数回に分割して投与 3 拮抗剤として 1% チオ硫酸ナトリウム液 100mLの内服 4 輸液 5 対症療法 14. 適用上及び薬剤交付時の注意 ( 患者等に留意すべき必須事項等 ) [ ネオヨジン外用液 10%] (1) 使用部位経口投与しないこと (2) 使用時 1) 大量かつ長時間の接触によって接触皮膚炎皮膚変色があらわれることがあるので溶液の状態で長時間皮膚と接触させないこと ( 本剤が手術時に体の下にたまった状態やガーゼシーツ等にしみ込み湿った状態で長時間皮膚と接触しないよう消毒後は拭き取るか乾燥させるなど注意すること ) 23) 2) 眼に入らないように注意すること入った場合には水でよく洗い流すこと 3) 深い創傷に使用する場合の希釈液としては生理食塩液か注射用水を用い水道水や精製水を用いないこと 4) 石けん類は本剤の殺菌作用を弱めるので石けん分を洗い落としてから使用すること 5) 電気的な絶縁性をもっているので電気メスを使用する場合には本剤が対極板と皮膚の間に入らないよう注意すること [ ネオヨジンスクラブ 7.5%] (1) 使用部位 1) 損傷創傷皮膚及び粘膜には使用しないこと 2) 経口投与しないこと (2) 使用時 1) 眼に入らないように注意すること入った場合には水でよく洗い流すこと 2) 原液を液状のまま大量長時間皮膚と接触させないように注意すること 3) 石けん類は本剤の殺菌作用を弱めるので石けん分を洗い落としてから使用すること 4) 電気的な絶縁性をもっているので電気メスを使用する場合には本剤が対極板と皮膚の間に入らないよう注意すること 16

21 [ ] 使用時 1) 眼に入らないように注意すること入った場合には水でよく洗い流すこと 2) 石けん類は本剤の殺菌作用を弱めるので石けん分を洗い落としてから使用すること 3) 電気的な絶縁性をもっているので電気メスを使用する場合には本剤が対極板と皮膚の間に入らないよう注意すること 15. その他の注意 [ ネオヨジン外用液 10% ] (1) ポビドンヨード製剤を新生児に使用し一過性の甲状腺機能低下を起こしたとの報告がある 24) (2) ポビドンヨード製剤を膣内に使用し血中総ヨウ素値及び血中無機ヨウ素値が一過性に上昇したとの報告がある 25) (3) ポビドンヨード製剤を妊婦の膣内に長期間使用し新生児に一過性の甲状腺機能低下があらわれたとの報告がある 26) (4) ポビドンヨード製剤を膣内に使用し乳汁中の総ヨウ素値が一過性に上昇したとの報告がある 27) [ ネオヨジンスクラブ 7.5%] ポビドンヨード製剤を新生児に使用し一過性の甲状腺機能低下を起こしたとの報告がある 24) 16. その他特になし 17

22 Ⅸ. 非臨床試験に関する項目 1. 一般薬理該当資料なし 2. 毒性 (1) 単回投与毒性試験 22) ポビドンヨードの LD 50 値 (mg/kg) 動物種経口皮下静脈内マウス 8,500 5, (JclICR) 8,100 4, ラット >8,000 4, (Wistar) >8,000 3, (2) 反復投与毒性試験該当資料なし (3) 生殖毒性試験該当資料なし (4) その他の特殊毒性該当資料なし 18

23 Ⅹ. 取り扱い上の注意等に関する項目 1. 有効期間又は使用期限 [ ネオヨジン外用液 10% ネオヨジンスクラブ 7.5% ] 3 年 2. 貯法保存条件 [ ネオヨジン外用液 10% ネオヨジンスクラブ 7.5% ] 直射日光を避けて室温保存 3. 薬剤取り扱い上の注意点 [ ネオヨジン外用液 10%] (1) 本剤は外用剤であるので経口投与吸入注射眼及び体腔内 ( 腹腔内胸腔内等 ) に使用しないこと (2) 衣類についた場合は水で容易に洗い落とせるまたチオ硫酸ナトリウム溶液で脱色できる (3) 安定性試験最終包装製品を用いた加速試験 (40 相対湿度 75% 6 ヵ月 ) の結果外観及び含量等は規格の範囲内でありネオヨジン外用液 10% 液は通常の市場流通下において 3 年間安定であることが推測された [ ネオヨジンスクラブ 7.5% ] (1) 衣類についた場合は水で容易に洗い落とせるまたチオ硫酸ナトリウム溶液で脱色できる (2) 安定性試験最終包装製品を用いた加速試験 (40 相対湿度 75% 6 ヵ月 ) の結果外観及び含量等は規格の範囲内でありネオヨジンスクラブ 7.5% およびは通常の市場流通下において 3 年間安定であることが推測された 4. 承認条件該当なし 5. 包装製品容器包装ネオヨジン外用液 10% ポリエチレン容器 50mL mL 500mL 2L ネオヨジンスクラブ 7.5% ポリエチレン容器 500mL 2L ポリエチレンチューブ 50g 10 ポリエチレン容器 600g 19

24 6. 同一成分同効薬 (1) 同一有効成分当社製品標準製品その他製品ネオヨジン外用液 10% イソジン液 JD ポビドンヨード液ボンゴール液 J ヨード液 10% ネグミン液 10% 他ネオヨジンスクラブ 7.5% イソジンスクラブマイクロシールド PVP ポピヨドンスクラブイソジンゲルポピヨドンゲルネグミンゲル (2) 同効薬当社製品主な成分代表的な製品 ( 銘柄名のみも含む ) ネオヨジン外用液 10% 皮膚や粘膜に塗布するタイプの消毒液ネオヨジンスクラブ 7.5% 水を加え泡立てて摩擦するタイプの皮膚消毒剤塩化ベンザルコニウム塩化ベンゼトニウム塩酸アルキルジアミノエチルグリシンヨードホール製剤ヨードホール製剤オスバンヂアミトールトリゾン液エンゼトニンエルエイジーハイジールウスノン液プレポダインソリューションプレポダインスクラブ軟膏タイプの消毒剤はポビドンヨードのみ ( 以下近似製品 ) 効能を産科に特化 : 産科用イソジンクリーム褥創のための消毒と治療 :( 配合剤 ) ユーパスタコーワドルミジンパスタイソジンシュガーパスタイワデクト 7. 国際誕生年月日不明 8. 製造販売承認年月日及び承認番号製品製造販売承認年月日承認番号ネオヨジン外用液 10% 2007 年 7 月 24 日 21900AMX ネオヨジンスクラブ 7.5% 2001 年 3 月 8 日 21300AMZ 年 7 月 24 日 21900AMX 薬価基準収載年月日製品ネオヨジン外用液 10% ネオヨジンスクラブ 7.5% 薬価基準収載年月日 2007 年 12 月 21 日 2001 年 7 月 6 日 2007 年 12 月 21 日 10. 効能効果追加用法用量変更追加等の年月日及びその内容該当しない 11. 再審査結果再評価結果公表年月日及びその内容 [ ネオヨジン外用液 10%] 再評価結果公表年月日 :1982 年 8 月内容 : 承認拒否事由のいずれにも該当しない 20

25 12. 再審査期間該当しない 13. 長期投与の可否該当しない 14. 厚生労動省薬価基準収載医薬品コード製品ネオヨジン外用液 10% ネオヨジンスクラブ 7.5% 薬価基準収載医薬品コード Q Q Q 保険給付上の注意特になし 21

26 ⅩⅠ. 文献 1. 引用文献 1)Shelanski H.A.et al:j.intern.coll.surgeons 25(6)727 (1956) 2) 岩城製薬株式会社社内資料 3)Prince H.N.et al:j.pharm.sci. 67(11)1629 (1978) 4)Kobayashi H.et al:j.clin Microbiol 20(2)214 (1984) 5) 吉原なみ子他 : 日本輸血学会誌 34(2)249 (1988) 6) 岩城製薬株式会社社内資料 7) 岩城製薬株式会社社内資料 8) 岩城製薬株式会社社内資料 9) 矢崎恒忠他 : 基礎と臨床 23(6)369 (1989) 10) 岩城製薬株式会社社内資料 11) 岩城製薬株式会社社内資料 12) 岩城製薬株式会社社内資料 13) 平田清秀他 : 基礎と臨床 24(12)523 (1990) 14) 川名林冶他 : 基礎と臨床 27(15)139 (1993) 15) 薮内英子他 : 化学療法の領域 3(9)1507 (1987) 16) 長野和代小林寅喆 : 医薬ジャーナル 24(2)325 (1988) 17) 岩城製薬株式会社社内資料 18) 入江英治他 : 医薬ジャーナル 25(6)1261 (1989) 19) 長野和代小林寅喆 : 医薬ジャーナル 25(4)794 (1989) 20)Danziger Y.et al:arch.dis.child. 62, 295 (1987) 21)BarOr,D.,et al:lancet,no.8246, 589 (1981) 22) 日本薬局方医薬品情報 (JPDI): 薬業時報社 (1996) 23)Okano M.:J.Am.Acad.Derm. 20(5)860 (1989) 24)Jackson H.J.et al:lancet, No.8253, 992 (1981) 25)Vorherr H.et al:j.a.m.a. 244(23)2628 (1980) 26) 大塚春美他 : 第 30 回日本新生児学会総会学術集会プログラム 328 (1994) 27) 北村隆他 :Progress in Medicine, 7(5)1031 (1987) 2. その他の参考文献特になし ⅩⅡ. 参考資料 1. 主な外国での発売状況 BETADINE(Purdue Frederick 社スイスアメリカイギリス他 ) ⅩⅢ. 備考 1. その他の関連資料特になし 22

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Z_O_IF_1409_06.indb 2014 年 9 月改訂 ( 改訂第 6 版 ) 日本標準商品分類番号 872649 医薬品インタビューフォーム IF 2013 外用ビタミン A 剤ビタミン A 製剤剤形製剤の規制区分規格含量一般名製造販売承認年月日薬価基準収載発売年月日開発製造販売 ( 輸入 ) 提携販売会社名医薬情報担当者の連絡先問い合わせ窓口 1g A 5mg A 5,000 A A Vitamin