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まいえしもとり
5 years ago
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1 田辺三菱製薬株式会社決算説明会開発パイプラインについて開発パイプラインの進捗状況カナグリフロジン 2013 年 5 月 9 日 ( 木 ) 取締役常務執行役員開発本部長三津家正之

2 社開発品開発パイプラインの進捗状況 ( 自社開発品 ) :2013 年 2 月 1 日以降の進捗 TA-7284 SGLT2 阻害剤 (2 型糖尿病 ) 日本申請間近 MT-1303 機序 ( 予定適応症 ) 地域 P1 P2 P3 申請承認自S1P 受容体機能的アンタゴニスト ( 多発性硬化症 ) 欧州 MT-3995 選択的ミネラロコルチコイド受容体拮抗剤 ( 糖尿病性腎症 ) 欧州 MP-424 NS3-4A プロテアーゼ阻害剤 (C 型慢性肝炎 ) 韓国 Page.1

3 開発パイプラインの進捗状況 ( 自社開発品 LCM) :2013 年 2 月 1 日以降の進捗機序 ( 予定適応症 ) 地域 P1 P2 P3 申請承認オメプラゾンプロトンポンプ阻害剤 ( ヘリコバクターピロリ感染胃炎における除菌の補助 ) 日本自社開発品(L C M )グルトパテネリアイムセラ血栓溶解剤 ( 虚血性脳血管障害急性期 [ 発症後 4.5 時間以内 ]) DPP-4 阻害剤 (2 型糖尿病追加併用 ) S1P 受容体機能的アンタゴニスト ( 慢性炎症性脱髄性多発根神経炎 ) 日本日本国際共同治験 * タリオン選択的ヒスタミン H1 受容体拮抗剤 ( 小児アトピー性皮膚炎 ) 日本テラビック NS3-4A プロテアーゼ阻害剤 (C 型慢性肝炎 [ ペガシス / フエロン併用 ]) 日本 *: 日本はノバルティスファーマとの共同開発 Page.2

4 出品開発パイプラインの進捗状況 ( 導出品 ) :2013 年 2 月 1 日以降の進捗 TA-7284/ INVOKANA TM SGLT2 阻害剤 (2 型糖尿病 ) 機序 ( 予定適応症 ) 地域 P1 P2 P3 申請承認導米国 ( ヤンセンファーマシューティカルス ) TA-7284, FDC * TA-1790 SGLT2 阻害剤 (2 型糖尿病メトホルミン合剤 ) PDE5 阻害剤 ( 勃起不全 ) 米欧 ( ヤンセンファーマシューティカルス ) 欧州 ( ウィーウァス ) 承認勧告 FTY720 S1P 受容体機能的アンタゴニスト ( 慢性炎症性脱髄性多発根神経炎 ) 国際共同治験 ( ノハルティス ) *: Fixed dose combination Page.3

5 カナグリフロジンと糖尿病戦略カナグリフロジンの米国承認今後の国内糖尿病戦略 Page.4

6 糖の吸収再吸収と SGLT 阻害剤グルコースは糸球体でろ過され尿中へ糸球体 SGLT2 近位曲尿細管遠位尿細管 SGLT1 集合管糸球体グルコースは糸球体でろ過され尿中へカナグリフロジン SGLT2 近位曲尿細管 X SGLT1 遠位尿細管集合管グルコースは再吸収され血中へ戻るグルコース再吸収が抑制されるヘンレ脚尿中にグルコースはほとんど現れないヘンレ脚尿中グルコース排泄促進尿中へのグルコース排泄を促進グルコースロス=カロリーロス体重減少 5 さらなる血糖コントロール改善 Page.5

7 国内外で実施された第 Ⅲ 相試験 Initial Diagnosis Mono Therapy Dual Combination Triple Combination Insulin +/- Oral Diet& Exercise Cana vs. PBO 24 wks Cana Open 52 wks Oral AHA + Cana 52 wks Conducted by Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation N=1,472 Diet& Exercise Cana vs. PBO wks Met + Cana vs. Met + PBO wks Met + Cana vs. Met + Glim wks SU + Cana vs. SU + PBO 18 wks Met + TZD + Cana vs. Met + TZD + PBO wks Met + SU + Cana vs. Met + SU + PBO wks Met + SU + Cana vs. Met + SU + DPP4 52 wks Met + Cana vs. Met + DPP wks Cardiovascular Outcomes in High Risk Population (CANVAS) Event-driven N=4330 Insulin + Cana vs. Insulin + PBO 18 wks Body Composition Cana vs. PBO wks Renal Impairment Cana vs. PBO wks Conducted by Janssen Research & Development N=10,210 Page.6 6

8 HbA1c 低下 ( 単独療法 ) 0.4 N = 584 Add-on to Diet and Exercise BL Mean HbA 1c (%) 8.0 LS Mean Change from Baseline ± SE HbA 1c (%) * -1.16* -1.2 BL Week 6 Week 12 Week 18 Placebo * p <0.001 Based on ANCOVA model, data prior to rescue (LOCF); N = mitt N Stenlöf K et al Diabetes Obesity and Metabolism 2013; 15: CANA 100 mg CANA 300 mg Week 26 Page.7

HbA1c 低下 (Met+SU 併用シタグリプチンとの比較 ) BL Mean HbA 1c (%): 8.1 N = 755 LS Mean Change from Baseline ±SE HbA 1c (%) -0.37 (95% CI: -0.500; -0.

9 HbA1c 低下 (Met+SU 併用シタグリプチンとの比較 ) BL Mean HbA 1c (%): 8.1 N = 755 LS Mean Change from Baseline ±SE HbA 1c (%) (95% CI: ; ) Based on ANCOVA model (LOCF) BL Weeks SITA 100 mg CANA 300 mg Schernthamer G et al Diabetes Care published online April 5, 2013 DOI: /dc EndocrinologicandMetabolicDrugsAdvisoryCommittee/UCM pdf, CC-50 Page.8

体重変化率 (Met 併用グリメピリドとの比較 ) 2 BL Mean Body Weight (kg): 86.6 N =1450 LS Mean % Change from Baseline ± SE Body Weight 1 0-1 -2-3 -4-5.2%* (-4.4 kg) -5.7%* (-4.

10 体重変化率 (Met 併用グリメピリドとの比較 ) 2 BL Mean Body Weight (kg): 86.6 N =1450 LS Mean % Change from Baseline ± SE Body Weight %* (-4.4 kg) -5.7%* (-4.7 kg) -5 Week BL Weeks Glimepiride * p <0.001 Based on ANCOVA model, data prior to rescue (LOCF) CANA 100 mg Toubro S., et al. Diabetologia. 2012; 55 (suppl1): S313 EndocrinologicandMetabolicDrugsAdvisoryCommittee/UCM pdf, CC-47 CANA 300 mg Page.9

11 体重低下 ( 脂肪組織の変化 ) 皮下脂肪内臓脂肪 Toubro S., et al. Diabetologia. 2012; 55 (suppl1): S313 Page.10

12 米国承認内容 Canagliflozin/ INVOKANA TM < 適応症 > 食事療法運動療法の補助療法として成人 2 型糖尿病患者の血糖コントロールの改善 < 用法用量 > 推奨用量開始用量 100mg/ 日 egfr 60 ml/min/1.73 m 2 以上で更に血糖コントロールが必要な場合 300 mgへ増量可腎機能障害患者軽度腎機能低下 (egfr 60 ml/min/1.73 m 2 以上 ): 用量調節不要 egfr 45 < 60 ml/min/1.73 m 2 :100 mg 1 日 1 回 egfr < 45 ml/min/1.73 m 2 : 投与を開始しない egfr が 45 ml/min/1.73 m 2 を継続的に下回った場合, 投与を中止する Page.11

13 米国 FDA から要求されている市販後臨床試験調査 1. 小児対象 (10 歳以上 18 歳未満 ) 臨床薬理試験 2. 小児対象 (10 歳以上 18 歳未満 ) 検証的試験 - 26 週 +26 週投与プラセボ対照 Met 併用単独療法 3. 副作用報告収集 FDA へ定期報告 - 悪性腫瘍 ( 褐色細胞腫精巣間細胞腫腎腫瘍 )(10 年間 ) - 重篤な膵炎高度過敏症光過敏症重篤な肝機能障害妊娠転帰 (5 年間 ) 4. DIA3010 試験の完了 - 78 週データの提出 5. CV リスク評価 - MACE イベントを評価 Page.12

14 米国での 2 型糖尿病薬 ( 経口剤 ) の市場 (USD Million) 10,000 9,000 8,000 7,000 6,000 5,000 4,000 3,000 2,000 DPP-IV inhibitor Bile Acid Sequestrant TZD Glinide Alpha GI Biguanide SU 1, Copyright 2013 IMS Health. All rights reserved. Source: MIDAS Reprinted with permission Page.13

15 SGLT 阻害剤の開発状況品目会社 ( 開発 ) 海外日本 Canagliflozin TA-7284 Dapagliflozin BMS Empagliflozin BI10773 Ipragliflozin ASP1941 Luseogliflozin TS-071 Tofogliflozin CSG421 Ertugliflozin PF 田辺三菱製薬ヤンセンファーマシューティカルスフリストルマイヤースアストラセネカヘーリンカーインケルハイムイーライリリーアステラス寿 EU 申請 2012 年 6 月 US 承認 2013 年 3 月 US CRL 2012 年 1 月 EU 承認 2012 年 11 月 P3 P3 EU US 申請 2013 年 Q1 P2/3 欧米 P2b 終了 (2012 年 5 月 ) 欧米開発中止 (2012 年 11 月 ) 大正 - 中外 P2 終了 (Roche 開発中止 ) ファイザーメルク P2 終了 (2011 年 1 月 ) 承認申請 (2013 年 3 月 ) 承認申請 (2013 年 4 月 ) P3 P1 終了 (2011 年 2 月終了 ) LX4211 レキシコン P2 終了 (2012 年 6 月 ) - CRL: Complete Response Letter Page.14

16 糖尿病領域 / 今後の国内展開 2012 年 2013 年 2014 年 2015 年テネリア (DPP-4 阻害剤 ) 6 月承認 9 月発売開始長期処方 2 月併用申請併用追加承認 TA-7284/ カナグリフロジン (SGLT2 阻害剤 ) 申請承認発売開始長期処方 Page.15

17 糖尿病領域でのアドバンテージ主な製造販売会社 DPP-4 阻害剤 ( ) 内は共同販売もしくはコプロモーション先 SGLT2 阻害剤武田 MSD 小野ノバルティスファーマ三和化学 ( 興和 ) 協和発酵キリン ( 大塚 ) 田辺三菱製薬 ( 第一三共 ) ベーリンガーインゲルハイム ( イーライリリー ) アステラス中外 ( サノフィ興和 ) 大正 ( ノバルティスファーマ ) ブリストルマイヤーズ ( アストラゼネカ ) 2 剤を有するオリジンメーカーは田辺三菱製薬とベーリンガーインゲルハイムの 2 社 Page.16

18 新たな価値を創造しつづける企業へ Page.17 Page.17

19 注意事項本資料に記載した一切の記述内容は現時点での入手可能な情報に基づき一部主観的前提をおいて合理的に判断したものであり将来の結果はさまざまな要素により大きく異なる可能性がございますのでご了承ください Page.18

医療法人原土井病院治験審査委員会

社会医療法人原土井病院治験審査委員会会議の記録の概要開催日時開催場所出席委員名議題及び審議結果を含む主な議論の概要平成 29 年 2 月 21 日 ( 火曜日 )16 時 12 分から 16 時 59 分社会医療法人原土井病院第 1 会議室朔元則上﨑典雄毛戸彰真名子佐喜子境一成関成人廣瀬禎子高橋富美奥田安孝議題 1 1 施設からの審査依頼により日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による中等症