平成 30 年度義肢装具等完成用部品の指定申請ブック 1 目次目次中の不要な項目 ( 申請上該当しない項目 ) は削除してください様式及び詳細ページ様式 A-1 義肢装具等完成用部品の指定申請書 1 様式 A-2 新規申請部品一覧 2 ~ 新規申請様式 A-3 新規申請部品の価格根拠 ~

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しのぶそめや
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1 資料 3 平成 30 年度ブック 1, ブック 2, ブック 3 の記入例目次ブック1 目次 1 入力用フォーム 2 様式 A 1 3 様式 A 2 4 様式 A 3 5 様式 A 8 6 様式 B 1 7 様式 B 2 8 様式 B 3 9 ブック2 入力用フォーム 10 様式 A 4 11 様式 A 5 13 様式 A 6 16 様式 A 7 17 ブック3 回答者情報 18 様式 C 1 19 様式 C 2 20

2 平成 30 年度義肢装具等完成用部品の指定申請ブック 1 目次目次中の不要な項目 ( 申請上該当しない項目 ) は削除してください様式及び詳細ページ様式 A-1 義肢装具等完成用部品の指定申請書 1 様式 A-2 新規申請部品一覧 2 ~ 新規申請様式 A-3 新規申請部品の価格根拠 ~ 様式 A-4 様式 A-5 様式 A-6 様式 A-7 添付資料 2 部品概要工学的試験評価概要フィールドテスト結果フィードテスト被験者リスト部品概要関係資料添付資料 3 工学的試験評価関係資料 ~ 様式 A-8 サンプルの返却について様式 B-1 様式 B-2 様式 B-3 継続変更削除申請義肢装具等完成用部品の継続変更削除に関する申請書 ~ 完成用部品 ( 既収載部品継続変更削除 ) 一覧既収載部品の価格根拠添付資料 4 インボイス等輸入通関の際の金額の証拠となる書類の写し ~ 添付資料 1 添付資料 5 会社概要学会等の文献又は国内海外での使用実績 ( 販売実績 ) 等 1

3 記載項目様式 A-1 B-1 年 ( 平成 ) 30 月 9 日 28 国リハ製作所〇〇一郎〇〇次郎住所〇〇市〇町〇〇番地 @ jp 記入日申請事業者名代表者名担当者名所在地電話記載内容説明 FAX ブック 1 2

4 ブック 1 様式 A 1 義肢装具等完成用部品の指定申請書平成 30 年 9 月 28 日厚生労働大臣殿 ( 障害保健福祉部企画課長経由 ) 障害者総合支援法 ( 平成 17 年法律第 123 号 ) 第 5 条第 23 項の規定に基づく補装具の種目購入等に要する費用の額の算定等に関する基準に係る完成用部品に指定されるよう次のとおり関係書類を添えて申請しますなお部品概要については情報公開して差し支えありません申請事業者名国リハ製作所代表者名〇〇一郎印担当者名〇〇次郎所在地〇〇市〇町〇〇番地電話番号 FAX 番号電子メールアドレス 0000@ jp 国リハ製作所 3

5 枠が足りない場合は増やしてください名称や型式は現行の指定基準に準拠してください掲載を希望する区分が該当するものを全て記入してください様式 A-2 新規申請部品一覧部品を製造しているメーカーの名称を記入してください ( 輸入部品などメーカー名 = 申請業者名でないケースがあります ) 申請業者が製造している場合はメーカー名 = 申請業者名としてください通知の備考に記載される内容備考申請番号申請事業者名補装具製作業者向販売価格 ( 申請価格 ) メーカー名 ( 略称 ) 型番 ( 部品番号 ) ( 部品名 ) サンプル提出の有無備考 1 国リハ製作所 73,000 ABC knee001 〇〇製単軸膝有 2 有または無で入力してください様式 A-4 の内容を部品の概要として 250 文字以内でまとめてください部品概要 (250 文字以内 ) 遊御相制御にコイルバネを用いた単軸膝継手適応体重は 80 kg以下のゆっくり歩く程度の活動度の方を対象とする組み立ての際に加工が必要か否か再利用が可能か否か必要可能区分 1 区分名称型式コード骨格構造義足用部品膝継手 A 単軸膝 1 遊動式スプリングその他 B [ 区分 ] [ 名称 ] [ 型式 ] の順番で表示されるリストから選択してください該当する枠がない場合には適当な枠名を直接入力してください注意勧告するメッセージが出ますがはいを選択してください [ 名称 ] に自由入力されると [ 型式 ] には入力メニューは表示されなくなります必要に応じて適当な枠名を入力してくださいコードは自動的に記入されます入力する必要はありません区分 2 区分 3 区分名称型式コード区分名称型式コード区分名称型式コード区分 4 ブック 1 様式 A 2 4

6 様式 A-3 新規申請部品の価格根拠様式 A-2 から自動的に転記されますここは変更しないでください申請番号 1 申請事業者メーカー略称型番 ( 部品番号 ) 申請価格 ( 希望標準価格 = 補装具製作事業者向け販売価格 ) 国リハ製作所 ABC knee001 73, 国内製造部品の価格根拠 1-1. 標準価格に占める費用利益の割合記入する数値が希望標準価格 ( 申請価格補装具製作事業者向け販売価格 ) に占める割合であることにご注意ください 1. 製造原価うち原材料費 (a) その他 (b) 直接人件費直接経費等に該当するものについてご記入ください製造原価合計 (c=a+b) 2-2. 輸入品の外国販売価格適用為替レートインボイス記載の輸入価格 ( 必須 ) ならびに米国英国仏国独国などの販売価格 (1 カ国以上 ) を各通貨で記載してください 2. 販売管理費中間業者による流通経費マージン等 (d) 3. 開発費開発費を生涯生産予測量で除したものもしくは事業全体の開発費の売上高比をご記入ください (e) 1. インボイス記載価格 ( 必須 ) 2. 外国販売価格 (1 カ国以上についてお書きください ) 輸入元国名価格が表示されている通貨価格適用為替レートレートの単位適用レート数値フランスユーロ 205 円 / ユーロ参照レート種別 ( 銀行の TTS レートなど ) abc 銀行の TTS レート 2018/6/3 添付インボイスのファイル名 ( ファイル名が異なる場合修正してください ) INVOICE_ 新規 001.pdf インボイス記載の型番が完成用部品としての型番と異なる場合インボイス上の記載型番をお書きください 4. 部品申請者の利益 (f) 確認用合計 (c)+(d)+(e) +(f) 100 になるかご確認ください合計が 100 でない場合が表示されます 2. 輸入部品の価格根拠 2-1. 標準価格に占める費用利益の割合記入する数値が希望標準価格 ( 申請価格補装具製作事業者向け販売価格 ) に占める割合であることにご注意ください 1. 輸入原価うち輸入商品原価 (a) 輸入原価合計 (c=a+b) 2. 輸入品に対し何らかの加工を行う場合のみ加工費用 (d) 加工を行わない場合は 0 % としてください該当する加工内容をお書きください 3. 販売管理費中間業者による流通経費マージン等 (e) ブック 1 様式 A 3 4. 部品申請者の利益 (f) % % - % % % % 0 45 % 5 % 50 % % 45 % 5 % 100 インボイス記載の部品番号 ( 型番 ) が完成用部品としての型番と異なる場合その理由等お書きください外国販売価格 1 価格が表示されている通貨価格外国販売価格 2 価格が表示されている通貨価格同分類コードである平成 30 年度既収載部品の標準価格最高値申請価格が同分類コードの最高値より高い場合を表示米国米ドル 525 英国英ポンド ,000 申請価格が同分類コードの最高値より高い場合当該部品の特記すべき機能についてご記入ください輸入コスト (b) 3. 同分類コード部品価格との比較 4. 既に国内販売実績がある場合のみ国内販売価格 *** および *** の機能をもつ ( 単位 : 円 ) 国内製造部品申請価格に対する製造原価が 50% 以下である場合輸入部品申請価格に対する輸入原価が 55% 以下である場合見込みの利益率が 10% 以上である場合既に国内販売実績のある部品国内販売価格が申請価格と異なる場合申請価格のこれまでの国内販売価格との差率 73, 理由背景説明確認用合計 (c)+(d)+(e) +(f) 100 になるかご確認ください合計が 100 でない場合が表示されます 5. 価格背景の追加説明下記条件のいずれか 1 つ以上に該当する場合製造輸入原価以外の費用や利益を相対的に大きく見込んでいる理由あるいは比較的大きな値上げが必要な背景従来出荷価格と異なる理由についてご記入下さい下記のいずれか 1 つ以上に該当する場合右の理由背景説明欄をご記入ください見込み販売数量が年間数個と少ないことが想定され販売管理費等が比較的大きくなることと考えられるため 5

7 ブック 1 様式 A 8 補装具等完成用部品申請のために提出頂いたサンプルの返却についてサンプルは障害者総合支援法 ( 平成 17 年法律第 123 号 ) 第 5 条第 23 項の規定に基づく補装具の種目購入等に要する費用の額の算定等に関する基準に係る完成用部品の指定に関する通知 ( 以下指定通知という ) が発出されるまでは国立障害者リハビリテーションセンターにおいて保管します通知発出後メールにてサンプル返却のお知らせ後返却していきます必要な項目をご記入下さい入力された返却時連絡先が異なる場合のみ書き換えてください 1. 返却時連絡先 ( メールアドレスをお持ちでない場合は電話番号を記載して下さい ) @ jp 電話番号 : 担当者氏名 : 〇〇次郎 2. 返却方法希望する返却方法着払いで返送選択してください返送先入力された返送先が異なる場合のみ書き換えてください住所 : 〇〇市〇町〇〇番地宛名 : 〇〇次郎電話番号 : 国リハ製作所 6

8 ブック 1 様式 B 1 義肢装具等完成用部品の継続変更削除に関する申請書平成 30 年 9 月 28 日厚生労働大臣殿 ( 障害保健福祉部企画課長経由 ) 障害者総合支援法 ( 平成 17 年法律第 123 号 ) 第 5 条第 23 項の規定に基づく補装具の種目購入等に要する費用の額の算定等に関する基準に係る完成用部品に指定されているものについて別紙様式 B-2のとおり部品登録の継続部品の品番等の変更又は削除および価格の変更をお願いします申請事業者名国リハ製作所代表者名〇〇一郎印担当者名〇〇次郎所在地〇〇市〇町〇〇番地電話番号 FAX 番号電子メールアドレス 0000@ jp 国リハ製作所 7

9 様式 B-2 完成用部品 ( 既収載部品継続変更削除 ) 一覧平成 31 年度以降の販売継続を希望申請区分記入内容に応じ自動的に印が付きますここは変更しないでください初期にの平成 30 年度までの掲載で削除であれば " 〇 " インボイス等輸入価格根拠資料の必要の有無メモ欄への記入継続希望初期値削除申請申請事業者変更備考変更型番変更メーカー略称変更申請価格変更型式型式名称名称 2 ブック 1 1 様式 B 区分変更連番 -5 〇〇不要 -4 〇〇〇〇不要 -3 〇〇〇不要 -2 〇必要 -1 〇必要厚生労働省通知障害者の日常生活及び社会生活を総合的に支援するための法律に基づく補装具の種目購入又は修理に要する費用の額の算定等に関する基準に係る完成用部品の指定について修正後オートフィルターで申請事業者名を選択してからの内容に関する変更申請内容の記載印刷してください変更を申請する部分を直接修正してください ( 修正しますと該当セルが赤く表示されます ) 最終掲載年度 < 必須 > 再利用が可組み立ての際に加工が能か否か < 必須 > メーカー略称型番備考 ( 部品名称 ) 標準価格 ( 申請価格 ) 分類コード部品コード申請事業者殻骨格等区分名称 1 名称 2 型式 1 型式 2 必要か否か < 必須 > 8 B 国リハ製作所骨格構造義肢義足用部品膝継手 C 多軸膝 1 遊動式空圧コンピューター制御 397,500 国リハ K-knee01 4 軸空圧膝継手必要可能継続掲載希望 A 国リハ製作所殻構造義肢義足用部品その他ライナー A ピンアタッチメントなし * 50,000 国リハ K-LINER01 ピン付きライナー必要可能継続掲載希望 B 国リハ製作所骨格構造義肢義足用部品その他ライナー B ピンアタッチメントあり B ピンアタッチメントあり 44,000 国リハ K-LINER02 ピン付きライナー必要可能継続掲載希望 B 国リハ製作所骨格構造義肢義足用部品その他ライナー B ピンアタッチメントあり B ピンアタッチメントあり 39,500 NRCD kaigai-l01 ピン付きライナー必要可能販売中止ただし平成 33 年度まで修理対応可能 B 国リハ製作所骨格構造義肢義足用部品足部 A SACH 足部 SACH 46,200 NRCD kaigai-01s SACH 足部必要可能継続掲載希望メモ通知上の削除予定 ( 厚労省通知には記載されません変更理由等および申請に当たっての補足事項等もしございましたらご記入ください ) 保護カバーを分割し K-Knee カバーとして登録輸入元メーカーの販売中止のため後継部品あり

10 ブック 1 2. 輸入部品の価格根拠申請事業者となっているすべての輸入部品 ( インボイス等輸入価格根拠資料の必要の有無欄が必要となっている部品価格変更をともなう部品もそうでないものも ) についてご記入ください 1. 輸入原価 1. 製造原価確認用確認用合計が 100 でない場合が表示されます合計 (c)+(d)+(e) +(f) 100 になるかご確認ください様式 B 3 1. 国内製造部品の価格根拠申請事業者となっている国内製造部品 ( インボイス等輸入価格根拠資料の必要の有無欄が不要となっている部品 ) のうち価格変更を伴う申請があるものについてご記入ください 2-1. 標準価格に占める費用利益の割合記入する数値が標準価格 ( 申請価格補装具製作事業者向け販売価格 ) に占める割合であることにご注意ください 1-1. 標準価格に占める費用利益の割合記入する数値が標準価格 ( 申請価格補装具製作事業者向け販売価格 ) に占める割合であることにご注意ください 4. 部品申請者の利益 (f) 3. 販売管理費中間業者による流通経費マージン等 (e) 2. 輸入品に対し何らかの加工を行う場合のみ加工費用 (d) 4. 部品申請者の利益 (f) 該当する加工内容をお書きください加工を行わない場合は 0 % としてください輸入原価合計 (c=a+b) 2-2. 輸入品の外国販売価格適用為替レートインボイス記載の輸入価格 ( 必須 ) ならびに米国英国仏国独国などの販売価格 (1 カ国以上 ) を各通貨で記載してください 1. インボイス記載価格 ( 必須 ) 2. 外国販売価格 (1 カ国以上についてお書きください ) 輸入元国名価格が表示されている通貨価格適用為替レートレートの単位適用レート数値参照レート種別 ( 銀行の TTS レートなど ) 添付インボイスのファイル名 ( ファイル名が異なる場合修正してください ) インボイス記載の型番が完成用部品としての型番と異なる場合インボイス上の記載型番をお書きくださいインボイス記載の部品番号 ( 型番 ) が完成用部品としての型番と異なる場合その理由等お書きください外国販売価格 1 価格が表示されている通貨価格外国販売価格 2 価格が表示されている通貨理由背景説明輸入コスト (b) ドイツユーロ 150 円 / ユーロドイツユーロ 160 円 / ユーロ abc 銀行の TTS レート 2018/8/30 abc 銀行の TTS レート 2018/8/30 INVOICE_ pdf INVOICE_ PDF 部品標準価格に対する製造原価が 50% 以下である場合輸入部品標準価格に対する輸入原価が 55% 以下である場合見込みの利益率が 10% 以上である場合価格変更申請価格引き上げ率が元の価格の 20% 以上である場合米国米ドル米国米ドルー - 3. 価格背景の追加説明下記条件のいずれか 1 つ以上に該当する場合製造輸入原価以外の費用や利益を相対的に大きく見込んでいる理由あるいは比較的大きな値上げが必要な背景従来出荷価格と異なる理由についてご記入下さい下記のいずれか 1 つ以上に該当する場合右の理由背景説明欄をご記入ください原材料となる *** の価格高騰のため想定される出荷数が特に少なく販売管理費が相対的に高くなるためうち輸入商品原価 (a) 合計が 100 でない場合が表示されます合計 (c)+(d)+(e) +(f) 100 になるかご確認ください 3. 開発費開発費を生涯生産予測量で除したものもしくは事業全体の開発費の売上高比をご記入ください (e) 2. 販売管理費中間業者による流通経費マージン等 (d) 製造原価合計 (c=a+b) うち原材料費 (a) その他 (b) 直接人件費直接経費等に該当するものについてご記入ください 46 % 15 % 61 % 20 % 14 % 5 % 100 % % % % % % 0 50 % 15 % 65 % 15 % 15 % 5 % 100 % % % % % % 0 50 % 15 % 65 % 15 % 15 % 5 % 100 % % % % % % 0 % % % % % % ー 50 % 7 % 57 % % 38 % 5 % %[ % % % % % ー 45 % 5 % 50 % % 45 % 5 % 100 価格国内製造

11 記載項目記載内容説明基本情報事業所名国リハ製作所申請番号 51 ([ 区分 ] [ 名称 ] [ 型式 ] の順番で表示されるリストから選択して下さい [ 名称 ] [ 型式 ] に該当する枠がない場合には適当な枠名を区分 / 名称 / 型式の選択直接入力して下さい注意勧告するメッセージが出ますがはいを選択して下さい [ 名称 ] に自由入力されると [ 型式 ] には入力メニューは表示されなくなります必要に応じて適当な枠名を入力して下さい ) 区分骨格構造義手用部品選択して下さい名称肘継手選択して下さい型式 A 単軸式 ( 単軸固定式 ) 選択して下さい補装具製作業者向販売価格 ( 申請価格 ) ( 単位 : 円 ) メーカー名 ABC 部品番号 1 備考 ( 部品名 ) 製単軸膝備考 ( 特に補足すべき事項がありましたらお書き下さい ) ブック 2 10

12 部品概要ブック 2 様式 A 4 申請番号 : メーカー名 : 部品番号 : 備考 ( 部品名 ): 51 ABC 1 製単軸膝部品構造図組立加工取付例国リハ製作所 51 11

13 部品概要ブック 2 様式 A 4 申請番号 : メーカー名 : 51 対象 : 大腿切断または股関節離断構造 : 膝軸は単軸構造である立脚相制御機構はチューブクランプ方式の荷重ブレーキ機構としたまた遊脚相制御はコイルバネを使用した部品の特徴となる形態などを記入してください部品番号 : 備考 ( 部品名 ): ABC 1 製単軸膝組立加工取付方法 : 上部は雌ピラミッド構造のターンテーブル及びソケットアダプターに接続する下部は30 パイのチューブに取り付ける組立は全てネジで行い切削加工は必要ないメーカー推奨適応活動レベル : K3 コネクタや取り付け部品など組み立て後に調整を必要としないものについては組み立て後調整不可として記入してください調整のための部品の一つである場合には全体を説明してどのような使い方をするのか記入してください機能 ( 効果 ): 立脚相では荷重ブレーキが働き膝継手の安定性が高められる歩行能力の低い ( 低活動レベル ) 大腿切断者及び股関節離断者の負担を軽減する低価格で耐久性が高くメンテナンスの容易な部品である個々の部品について説明してくださいシステムの中の一部の場合にはのシステムの中の一部でにあたりの役割をはたすなど申請されている部品についてどのような機能を有しているのか記入してください材質 : 主材料高力アルミ合金 (A2017P) 調整方法等 : 定摩擦機構を調整してから荷重ブレーキの強さを設定する立脚相での安定性を高める荷重ブレーキは調節ネジを緩めることでその効果を高め逆に締めることでその効果を弱くすることができる遊脚相での義足下腿部の振り出しの調節はコイルバネを締めることで振り出しを速めることができ緩めることで遅くすることができるターミナルインパクトが生じる場合は膝継手前面にあるインパクト用カムのバネを締めて対応する適応体重と活動レベル : 適応体重は 80 kg以下ゆっくり歩く程度の活動レベルが低い症例に適する使用条件 ( 場所 ): 適応体重は 80 kg以下ゆっくり歩く程度の活動レベルが低い症例に適する注意禁忌事項 : 寸法 : 全長 16 cm幅 4.5 cm厚さ 2.5 cm 単位も記入してください添付資料 : 添付資料タイトル : 無カタログマニュアル複数選択可サービスマニュアル添付書類のタイトルを記入してください重量 :650g 単位も記入してくださいその他備考 : 保証期間 : 日常使用で 3 年特に補足すべき事項がありましたら記入してください国リハ製作所 51 12

14 ブック 2 様式 A 5 工学的試験評価概要申請番号 : メーカー名 : 添付書類 : 部品番号 : 51 1 備考 ( 部品名 ) : ABC 製単軸膝添付書類タイトル : 無複数選択可試験報告書試験報告書試験結果証明書 1 冊冊試験装置資料冊数を選択してください添付書類のタイトルを記入してください試験機試験装置関連資料 1 冊その他冊工学的試験評価の必要性 : 試験評価が必要選択してください試験評価が必要ない場合は以下の項目に記載する必要はありません規格 / 基準の適用状況 : 選択してください規格を用いた規格を参照した名称 JIS T0111-3,4 名称座位保持装置の認定基準を用いた社内基準を用いた独自基準を用いた名称名称選択してくださいその他名称選択してください CEマークの有無 : 有 CEマーク取得時の試験実施の有無 : 無試験負荷レベル :A100 評価内容及び試験条件 : 関係する場合には記入してください JIS T0111-3,4 静的許容試験 A100 試験負荷条件 Ⅰ Ⅱ サンプル各 2 個 JIS T0111-3,4 静的破壊試験 A100 試験負荷条件 Ⅰ Ⅱ サンプル各 2 個 JIS T0111-3,4 繰り返し負荷試験 A100 試験負荷条件 Ⅰ Ⅱ サンプル各 2 個備考 : 国リハ製作所 51 13

15 ブック 2 様式 A 5 試験実施施設名 : 国リハ義肢装具試験評価センター様式 A-5 住所 : 埼玉県所沢市並木 5-5 担当者所属 : 義肢装具試験評価部試験実施施設が 2 ヶ所以上ある場合はこのページを増やして記入してください氏名 : 田中次郎電話 : FAX: kokuriha-hyokacenter@rehamail.com 記入日 : 平成 / 西暦 2018 年 9 月 13 日試験装置試験機 ( 名称型式製造会社等 ): 静的試験機オリエンテック社製テンシロン RTC-1250 繰り返し試験機メガデザイン社製繰り返し負荷試験機 ( 特注品 ) 治具メガデザイン社製専用治具 ( 特注品 ) 試験期間及び試験内容 :2013 年 9 月 2 日 ~ 9 月 6 日静的試験 2013 年 9 月 9 日 ~ 9 月 10 日繰り返し試験試験結果 : 試験に合格選択してください概要 : 静的許容試験 A100 試験負荷条件 Ⅰ Ⅱ 合格静的破壊試験 A100 試験負荷条件 Ⅰ Ⅱ 合格繰り返し負荷試験 A100 試験負荷条件 Ⅰ Ⅱ 合格備考 : 14

16 フィールドテスト結果例 : 2018/04/13 申請番号 : メーカー名 : 部品番号 : 備考 ( 部品名 ): 51 ABC 1 製単軸膝同時に複数のフィールドテストを行う部品の申例 : 2018/07/24 請番号 : 評価期間 : 2018/04/13 ~ 2018/07/24 ( 使用日数 103 日間 ) ブック 2 様式 A 6 試験条件 : フィールドテストの際使用した完成用部品全てを記入して下さい使用した補装具名完成用部品のメーカー名品番商品名を記入して下さい 90 日以上の試用期間が必要ですフィールドテストに使用した部品メーカー名品番商品名その他試験条件フィールドテスト状況が再現できるよう使用した部品をすべて記入してください今回のフィールドテストを行うに当たり同時にフィールドテストをお願いした申請部品の申請番号を記入してください単品のフィールドテストの場合には記入不要です被験者 No.: 被験 1 年齢 : 46 歳性別 : 男身長 : 178 cm 体重 : 74 kg 職業 : 疾患障害部位 : 左大腿切断女フィールドテストで使われている写真を貼ってください申請部品を使用した義肢装具等を装着しているものを貼付し該当部品がわかるようにまた顔が写りこんでいる場合には顔が見えないよう工夫して下さい者活動度 : 要介助低中高 ( 走行可 ) 情報日常使用している補装具の主な構成 : 〇〇〇膝継手被験者の補装具使用状況 : 朝起きてから夜家に帰るまで使用 1 日の使用時間 : 14 時間国リハ製作所 51 15

17 ブック 2 様式 A 6 フィールドテスト結果被験者の意見 ( 本人が記入できない場合介助者が記入して下さい ): これまで使用してきたものと比較して危険性や不安を感じることはないか使用感は快適であったかなどを記入して下さい体重をかけたときの安定感や義足の振り出しは以前に使用していたものとほぼ同様に感じられた膝が伸びたときの衝撃が以前のものよりも小さくなった ( 記入日 : 平成 30 年 ( 2018 年 ) 7 月 21 日 ) 製作担当者の評価 ( 組み立て加工性について ): 組立ての際に使用するマニュアルの充実度実際に加工するときの容易さ取扱時に危険性がないか等について記入して下さい ( 特になしなどは評価したことになりませんので必ず記入して下さい ) アライメントや膝継手位置の設定等をマニュアル通りに進めスムーズに組み立てることができた組み立て加工上危険を感じることはなかった組立加工の際に用いるマニュアルの充実度加工のし易さや危険性について記入してください ( 記入日 : 平成 30 年 ( 2018 年 ) 7 月 21 日 ) 製作担当者所属 : 製作所住所県市町 1-1 電話 FAX 職種 : PO 製作技術者その他 ( ) 氏名 : 太郎フィールドテスト担当者の評価 ( 部品の機能安全性耐久性等について ): 客観的にみて被験者が十分に使いこなしているか使用上の危険性 ( 挟み込みや転倒などの事故につながる危険性 ) が無いか確認して下さい特に部品単体では判断できない完成時の安全性については十分に確認して下さい MDr / PO / PT / OTなどの医療職の方が記入して下さい立脚相制御は本人が使用していた荷重ブレーキ膝よりも安定性が高いようである調整ネジの操作が行いやすくなっていた膝屈曲時には指を挟む危険性があり外装を被せていないときには注意が必要である ( 記入日 : 平成 30 年 ( 2018 年 ) 7 月 22 日 ) フィールドテスト担当者所属 : リハセンター住所県市町 1-1 電話 FAX 職種 : MDr PO PT OT その他 ( ) 氏名 : 花子国リハ製作所 51 16

18 様式 A-7 フィールドテスト被験者リスト評価対象部品申請番号 : 51 メーカー名 : ABC 部品番号 : 1 備考 ( 部品名 ): 製単軸膝評価対象者被験者リスト 1 年齢 : 46 歳性別 : 男体重 : 74 kg 身長 : 178 cm 職業 : =' 入出力用様式 A-6(1 例目 )' 疾患障害部位 : 左大腿切断評価期間 : 2018/4/13 から 2018/7/24 まで 103 日間 1 日の平均使用時間 : 14 時間 2 年齢 : 0 歳性別 : 体重 : 0 kg 身長 : 0 cm 職業 : 0 疾患障害部位 : #VALUE! 評価期間 : 1900/1/0 から 1900/1/0 まで 1 日間 1 日の平均使用時間 : 0 時間 3 年齢 : 0 歳性別 : 体重 : 0 kg 身長 : 0 cm 職業 : 0 疾患障害部位 : 0 評価期間 : 1900/1/0 から 1900/1/0 まで 1 日間 1 日の平均使用時間 : 0 時間 4 年齢 : 0 歳性別 : 体重 : 74 kg 身長 : 0 cm 職業 : 0 疾患障害部位 : 0 評価期間 : 1900/1/0 から 1900/1/0 まで 1 日間 1 日の平均使用時間 : 0 時間 5 年齢 : 0 歳性別 : 体重 : 0 kg 身長 : 0 cm 職業 : 0 疾患障害部位 : 0 評価期間 : 1900/1/0 から 1900/1/0 まで 1 日間 1 日の平均使用時間 : 0 時間 6 年齢 : 0 歳性別 : 体重 : 0 kg 身長 : 0 cm 職業 : 0 疾患障害部位 : 0 評価期間 : 1900/1/0 から 1900/1/0 まで 1 日間 1 日の平均使用時間 : 0 時間特に 7 例以上記載する場合は事務局までご連絡下さい国リハ製作所 51 ブック 2 様式 A 7 17

19 記載項目様式 C-1/C-2 記入日申請事業者名代表者名担当者名所在地電話 FAX 年 ( 平成 ) 30 月 9 日 1 国リハ製作所〇〇一郎〇〇次郎住所〇〇市〇町〇〇番地 @ jp 記載内容説明ブック 3 18

20 様式 C-1 完成用部品出荷数調査 ( 一般部品 ) 連番分類コード部品コード申請事業者殻骨格等区分名称 1 名称 2 型式 1 型式 2 標準価格管理費価格メーカー略称型番備考 ( 部品名称 ) -3 B 国リハ製作所骨格構造義肢義足用部品膝継手 C 多軸膝 1 遊動式空圧コンピューター制御 402,500 52, ,000 国リハ K-Knee01 4 軸空圧膝義手 -2 B 国リハ製作所骨格構造義肢義足用部品その他ライナー B ピンアタッチメントあり B ピンアタッチメントあり 60,500 10,500 50,000 国リハ K-LINER01 ピン付きライナー -1 B 国リハ製作所骨格構造義肢義足用部品足部 A SACH 足部 SACH 46,200 11,200 35,000 国際 kaigai-01 SACH 足部記入事項平成 29 年 4 月 ~ 平成 30 年 3 月までの出荷数灰色の箇所は他区分での登録があると思われる部品および平成 29 年度新収載と思われる部品です背景がうすい黄色の箇所 ( 列 AP に印の付いている部品 ) についてのみご記入ください平成 29 年 4 月 ~ 平成 30 年 3 月までの国内向け出荷数をご記入ください ( 単位 : 個 ) 国内向け出荷数の特定が難しい場合のみこちらの欄に該当期間の総出荷数をご記入ください部品の複数区分登録に関する情報同一メーカーで同一と思われる部品の登録数本表のなかで最初の記載 ( 当該行より上に同一部品はないと思われる ) 10 1 〇 21 1 〇 13 1 〇部品情報同一と思われる部品他に同一と思われる部品がある場合のみ表示同一部品 1 同一部品 2 同一部品 3 同一部品 4 ブック 3 様式 C 1 連番部品コード連番部品コード連番部品コード連番部品コード 19

21 様式 C-2 完成用部品出荷数調査 ( メーカー名型番不特定項目に対応した部品 ) 完成用部品一覧においてメーカー名型番を特定していない項目のうち下記のものに対応する部品について平成 28 年度に補装具製作事業者向けの出荷実績がある場合該当部品の型番 ( 型番がある場合 ) 当該年度における出荷数当該年度以降の補装具製作事業者向け販売価格 ( 平均値 ) およびその費用構成についてお書きください分類コード殻骨格など区分名称型式備考通知に記載された価格 1. 該当部品の型番等出荷量補装具製作事業者向け販売価格 1. 型番等 ( ある場合 ) 該当部品の型番等があればご記入ください 2. 出荷数平成 29 年 4 月 ~ 平成 30 年 3 月までの出荷数 3. 補装具製作事業者向け販売価格 ( 平成 29 年度 ) 補装具製作事業者向け販売価格 ( 平成 29 年の販売価格 ) 税抜価格を記入してください 4. 補装具製作事業者向け販売価格 ( 平成 30 年度 ) 補装具製作事業者向け販売価格 ( 平成 30 年の販売価格 ) 29 年度に販売実績がある項目で 30 年度の実績がない場合は 30 年度に販売する場合の想定価格を記入してください税抜価格を記入してください記入例殻構造義肢義手用部品手先具 E 作業用手先具鎌持ち金具 8,500 NRCD-TS 殻構造義肢義手用部品手先具 E 作業用手先具曲鉤 1, A 殻構造義肢義手用部品手先具 E 作業用手先具鎌持ち金具 8,500 A 殻構造義肢義手用部品手先具 E 作業用手先具曲鉤 1,850 A 殻構造義肢義手用部品手先具 E 作業用手先具鍬持ち金具 12,600 A 殻構造義肢義手用部品手先具 E 作業用手先具物おさえ 4,600 A 殻構造義肢義手用部品その他フック用先ゴム 240 A 殻構造義肢義足用部品その他その他の部品 D 先ゴム 710 A 殻構造義肢義足用部品その他その他の部品 E 踵ゴム 300 A 殻構造義肢義足用部品その他その他の部品 F スプリングゴム 210 B 骨格構造義肢義手用部品外装部品フォームカバーその他のフォームカバー 5,200 B 骨格構造義肢義足用部品義足調整用部品コネクタソケットアダプタその他その他の TC 型ソケット取付金具 1,200 C 装具下肢装具その他標準靴 20,200 C 装具上肢装具把持装具用部品フレクサーヒンジ 47,400 C 装具体幹装具斜頸枕用部品 23,500 様式 C-2 については対応部品の補装具製作事業所向け販売実績のある項目ブック 3 様式 C 2 20

22 2. 該当部品の補装具製作事業者向け販売価格に占める費用利益の割合について ( 前項の 4. 補装具製作事業者向け販売価格 ( 平成 29 年度 ) の販売価格を元に記入してください ) 1. 製造原価 4. 部品申請者の利益 (f) 確認用うち原材料費 (a) その他 (b) 直接人件費直接経費等に該当するものについてご記入ください製造原価合計 (c=a+b) 自動的に計算されます 2. 販売管理費中間業者による流通経費マージン等 (d) 3. 開発費開発費を生涯生産予測量で除したものもしくは事業全体の開発費の売上高比をご記入ください (e) 合計 2 (c)+(d)+(e)+( f) 100 になるかご確認ください合計が 100 でない場合が表示されます下記のいずれか 1 つ以上に該当する場合その背景として特記すべき理由等ございましたら右の理由背景説明欄をご記入ください国内製造部品販売価格に対する製造原価が 50% 以下である場合見込みの利益率が 10% 以上である場合理由背景説明特記すべき背景がありましたらお書きください 47 % 16 % 63 % 30 % 2 % 5 % % 10 % 50 % 46 % 2 % 2 % 出荷数が極めて少なく相対的に販売 / 管理に要する費用が高くなるためブック 3 様式 C 2 21

Microsoft Word - ‡e‡c.doc

Microsoft Word - ‡e‡c.doc 医薬品等電子申請ソフトによる医療機器適合性調査申請書作成の手引き厚生労働省医薬食品局から配布されている医薬品等電子申請ソフト (FD 申請ソフト ) を使用して医療機器適合性調査申請を行うための手引きです FD 申請ソフトを使用することで申請書の作成および管理が容易となりますソフトは以下のホームページからダウンロードしてくださいなおインストールは別途ホームページに掲載のマニュアルを参照してください