日本外科代謝栄養学会周術期管理ワーキングループ手術患者に対する ESSENSE プロトコールによる周術期管理多施設共同前向き臨床試験概要

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いおりはかまや
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1 日本外科代謝栄養学会周術期管理ワーキングループ手術患者に対する ESSENSE プロトコールによる周術期管理多施設共同前向き臨床試験概要

研究背景 : 北欧から発信された ERAS(Enhanced Recovery After Surgery)protocol は結腸癌手術における周術期管理を論文化された諸策の組み合わせで従来の慣習による周術期管理よりも早い回復を実現したこの ERAS の導入にて我が国の周術期管理も変化を遂げてきているがその誤った導入にて悪影響を及ぼすことも懸念されているより深く ERAS を理解し

2 研究背景 : 北欧から発信された ERAS(Enhanced Recovery After Surgery)protocol は結腸癌手術における周術期管理を論文化された諸策の組み合わせで従来の慣習による周術期管理よりも早い回復を実現したこの ERAS の導入にて我が国の周術期管理も変化を遂げてきているがその誤った導入にて悪影響を及ぼすことも懸念されているより深く ERAS を理解しより満足度の高い治療効果身体的回復促進を得られるには工夫が必要である研究目的 :ESSENSE4 項目 * を意識した周術期管理体制が本当に術後患者の身体的回復を促進するか否かを検証する *ESSENSE4 項目 : 1 侵襲反応の軽減 2 身体活動性の早期自立 3 栄養摂取の早期自立 4 周術期不安軽減と回復意欲の励起対象施設 ( 対象患者 ):1 食道切除 2 胃全摘および胃切除 3 大腸および直腸切除 4 肝切除 5 膵頭十二指腸切除など一施設で年間約 30 例以上の同一カテゴリーの手術がある施設の症例を対象とする除外基準以下の患者はこの試験としての正当な評価ができないので対象患者には含めない 1 何らかの理由で日記記載不能 2 歩行不可能 3 術前に消化管狭窄のために経口摂取不可能研究方法 : 研究は下記項目の介入効果を検証するが一定期間各施設での従来の管理方法を継続した患者 ( 対照群 ) の身体的回復や満足度調査を行う対照期間の後介入として新たな管理を行った患者 ( コホート群 ) に同様項目の評価を行う前向きコホート研究とする研究期間は合計 1 年間としそのうち前半の6ヶ月を対照期間後半の6ヶ月を介入期間とする

3 介入事項 : 研究期間に下記推奨事項を全て取り入れた周術期管理を行う 1. 絶食期間の短縮 1 術前 2 時間までの清澄糖質水 400ml 飲用 2 術後第一病日からの経口摂取開始 ( 少なくとも飲水開始 * ) 3 毎日経口摂取量を記録 ( 医師看護師管理栄養士等も参加してエッセンス日記に記録 ) 2. 早期離床の徹底 1 術後第一病日の立位歩行開始を確実に達成するプログラム策定 2 一日歩行歩数の記録 ( 患者自身がエッセンス日記に記録 ) 3. 術後鎮痛の徹底上記 1,2を促進するために十分な鎮痛を達成するこれを実現するためには創痛を適切に評価する必要がありそのために目的指向性のある創痛評価方法の Prince Henry Hospital Pain Scale を用いて患者自身が痛みの程度をエッセンス日記に記入し行動制限に対する痛みの関与を自覚してもらう 4. 回復意欲の促進エッセンス日記 ( 患者 - 医療スタッフ相互記入式周術期回復記録 ) を患者外科系医師麻酔科医師看護師管理栄養士理学療法士等スタッフ間情報共有のツールとして使用する記入作業によって患者自身が自分の回復度 ( 裏返すと消耗度 ) を自覚しまたゴールを意識できるようになることを期待する * 栄養摂取量や一日歩行歩数の評価としては個人差があるので術前値を比較として術後に術前値の何 % 程度であるかという観点で患者スタッフ間の設定目標とする評価項目 ( 両期間共通 ): 1 血液生化学検査術前 ( 外来時 ) 術後 3 日目 1 週間目退院時と退院後 1か月目 ( 下図のポイント ) の採血 (ALB, TLC, CRP, Na, T-Chol を含む血液生化学検査 ) 2 退院時患者満足度を含む回復度 (QoR40) 3 術後合併症数 (Clavien-Dindo 分類 ) 4 術後在院日数 5 退院後 1か月以内の再入院数と再入院理由 6 入院医療費術前術後 3 日目術後 7 日目退院時退院後 1 か月採血〇〇〇〇〇 QoR40 以上の項目を術式別に介入前と介入後で比較検討する〇 Primary endpoint: 満足を伴う身体的回復の促進 Secondary endpoint: 合併症数 ( 減少 ) 術後在院日数 ( 短縮 ) 入院医療費 ( 低減 )

4 試験期間 :1 年間 2014 年 2 月の JSPEN 時に参加施設募集公開開始し 1 ヶ月間の募集期間をおいて施設を確定したところで趣旨説明の会を設定その後各施設での倫理委員会承認後最大 3 ヶ月以内に各施設のタイミングで研究 ( 対照期間の評価記録 ) をスタートしてもらう研究成果の公表 : 研究成果はに日本外科代謝栄養学会周術期管理ワーキンググループでまとめ国内外の学会論文にて公表するこれらの公表に際してはワーキンググループメンバーの他参加施設として登録症例数の多い順番に施設代表者名を掲載する研究体制 : 日本外科代謝栄養学会周術期管理ワーキンググループ連絡先事務局は学会事務局である春恒社内アドレス essense@shunkosya.com 主な研究財源は学会会計より予算立てを行うが歩数計説明会への旅費等は各施設での調達とする

5 付録説明 ) 回復支援用エッセンス日記 ( 患者 - 医療スタッフ相互記入式周術期回復記録 ): 別紙参照患者自身に自信の体力の衰えを認識させ回復のために必要な条件を認識しまた身体の回復状況を医療スタッフ間でも共有認識とさせるためのツール毎日患者に記入させることでの教育的効果とスタッフにも記入させることで情報の提供が患者の回復意欲励起には必要であることを意識させる ( 参考 : 保田尚邦他. 消化器癌外科治療のクリニカルパスにおける自己判断式退院の目標. 外科 65(4): ) 患者退院時には回復支援日記は病院側で回収持ち帰り希望患者にはコピーを渡す歩数計は各施設で準備する学会からの提供はない創痛評価 :Prince Henry Hospital pain scale Pybus DA, Torda TA. Dose-effect relationships of extradural morphine. British Journal of Anaesthesia 54: , 点 : 咳をして痛まない 1 点 : 咳をすると痛むが深呼吸では痛まない 2 点 : 深呼吸をすると痛むが安静にしていれば痛まない 3 点 : 多少安静時痛はあるが鎮痛薬は必要でない 4 点 : 安静時痛があり鎮痛薬が必要である改訂水飲みテスト (modified water swallow test : MWST) 方法 : 冷水 3mL を嚥下してもらいその嚥下機能を評価する改訂水飲みテスト (modified water swallow test : MWST) 判定基準 1a: 嚥下なしむせなし湿性嗄声 or 呼吸変化あり b: 嚥下なしむせあり 2 : 嚥下ありむせなし呼吸変化あり 3a: 嚥下ありむせなし湿性嗄声あり b: 嚥下ありむせあり湿性嗄声あり c: 嚥下ありむせなし湿性嗄声なし呼吸変化なし口腔内残留あり 4 : 嚥下ありむせなし湿性嗄声なし呼吸変化なし 5 : 嚥下ありむせなし湿性嗄声なし呼吸変化なし追加空嚥下が 30 秒間以内で 2 回可能判定不能 : 口から出す無反応

6 術後患者満足度評価 QOR40 Tanaka Y,et al Validation of the Japanese version of the quality of recovery score QoR-40. J Anesth. 25(4): , 日付 : 年月日患者さんへのアンケート (QoR-40) お名前 : 番号 : 病院番号 : 第 1 部この 24 時間にあなたはどのように感じましたか? ( 以下の質問に 5 段階でお答え下さい :1= 最も悪い状態 5= 最も良い状態 ) 例題 : この 24 時間いつも楽に呼吸ができていた場合は以下のように 5 = いつもそうだったにをつけて下さい全く少したいていほとんどいつもなかったそうだったそうだったそうだったそうだった楽に呼吸ができた全く少したいていほとんどいつもなかったそうだったそうだったそうだったそうだった快適さについて楽に呼吸ができたよく眠れたおいしく食べられたゆったりできた感情についてだいたいにおいて良い状態だと感じた

7 落ち着いて取り乱さないでいられたくつろいだ気分だったこの 24 時間にあなたはどのように感じましたか? ( 以下の質問に 5 段階でお答え下さい :1= 最悪だった 5= 最高だった ) 全く少したいていほとんどいつもなかったそうだったそうだったそうだったそうだった身体的能力について普通に話せた洗顔や歯磨きひげ剃りができた身だしなみを整えることができた字を書けたひとりでトイレにいけた患者さんへの支援について医者や看護婦などの医療従事者と話して気持ちを伝えられた ( 病院で ) 家族や友人と話して気持ちを伝えられた医者が治療や精神面で支えてくれた ( 病院で ) 看護婦が治療や精神面で支えてくれた ( 病院で ) H 家族や友人の支えがあった

8 指示や助言を理解できた第 2 部この 24 時間以下のようなことがありましたか? ( 以下の質問に 5 段階でお答え下さい :5= 最も良い状態 1= 最も悪い状態 ) 全く少したいていほとんどいつもなかったそうだったそうだったそうだったそうだった快適さについて吐き気がした吐いた吐きそうになったが何も出てこなかったゆったりできなかった体がぶるっと震えたりぴくぴく動いたりした体が小刻みに震えたひどい寒気がしためまいがした感情について悪い夢を見た不安になった腹が立った

9 ゆううつになった孤独を感じたなかなか寝つけなかったこの 24 時間以下のようなことがありましたか? ( 以下の質問に 5 段階でお答え下さい :5= 最も良い状態 1= 最も悪い状態 ) 全く少したいていほとんどいつもなかったそうだったそうだったそうだったそうだった患者さんへの支援についてとまどった痛みについて軽い痛みを感じた激しい痛みを感じた頭痛がした筋肉が痛んだ背中や腰が痛んだのどが痛んだ口の中が痛んだご協力ありがとうございました全ての質問に答えていただけたかご確認下さいご質問がございましたらまでご連絡下さい

10 参考 : エッセンス日記 (1 ページ A5 版サイズ詳細は別ファイルにて配布 )

12 手術患者に対するよくお読み下さい ESSENSE プロトコールによる周術期管理臨床試験について - 説明同意文書 - この冊子は手術を受けられる患者さんを対象とした手術前後での管理方法に関する臨床試験についての説明文書および同意書ですあなたがこの臨床試験に参加するかどうかを判断するための医師の説明を補うものです内容についてわからないことや心配なことがありましたら遠慮なく担当医師や臨床試験コーディネーターにお尋ねください

13 目次 1. 説明文書について 2. 臨床試験について 3. あなたの病気と治療について 4. 臨床試験の目的 5.ESSENSE( エッセンス ) プロトコールについて 6. 臨床試験の方法 7. 臨床試験への参加予定期間と参加していただく人数 8. 本臨床試験への参加によってあなたが受ける利益 9. 予測される不利益および副作用について 10. 有害事象が起こったときの治療について 11. 自由意思による臨床試験への参加といつでも同意の撤回ができること 12. 臨床試験に参加しない場合の治療 13. 臨床試験の参加後の中止について 14. 補償と治療について 15. 新しい重要な情報が得られた場合 16. 臨床試験の実施および施設における審査について 17. 個人情報の保護について 18. 臨床試験参加中の費用について 19. 本臨床試験に参加されている間のお願い 20. 担当医師の連絡先および病院の相談窓口

14 1. 説明文書についてこの説明文書は新たな周術期管理方法の効果や安全性を調べる治験手術患者に対する ESSENSE プロトコールによる周術期管理臨床試験について説明したものです担当医師による説明を補いあなたに治験の内容を理解していただくためにご用意しましたお読みになってわからないことや疑問点などがありましたら担当医師または臨床研究コーディネーターに遠慮なくおたずねください 2. 臨床試験について当院ではよりよい医療を提供するとともに新しい治療法や診断法などを開発する研究を行っていますそのような研究の中でも患者さんに参加していただいて新薬や新しい治療法の効果や安全性を調べる試験を臨床試験といいます私たちが現在使用している薬や治療法はこのような臨床試験によってその効果が確認されてきましたこれは臨床試験に参加していただいた患者さんのご協力のたまものであり病気の治療方法が進歩するためには不可欠のものです 3. あなたの病気と治療についてあなたの病気 ( ) は手術を要する状態であることがわかっています現在この手術の周術期管理は日本の各施設でそれぞれ最良と考えられる方法で行われています手術前後にはそれぞれ絶食期間が設けられていたり安静期間やベッドから起き上がる時期についてもそれぞれの施設の条件に応じて最善の配慮が為されていますしかし最近ではより早期からの食事再開やより早期からの安静解除が患者さんの回復を促進するという論文が出てきております今回ご紹介するこの臨床試験も外科手術に対するより安全でより早く身体的に回復するために効果的な管理法を開発するための研究の 1 つとして計画されました 4. 臨床試験の目的今回のご紹介する臨床試験の目的は新たに組み合わせられた後述の周術期管理方法 (ESSENSE プロトコール ) が比較的大きな手術を受けられる患者さんの身体的回復に対してどのくらい効果があるかを確認するとともに安全性についても確認することです 5.ESSENSE( エッセンス ) プロトコールについて ESSENSE( エッセンス ) プロトコールとは日本外科代謝栄養学会が提案している周術期管理方法で患者さんの手術による身体機能低下を最小限に食い止めより早く

15 元気になられることを期待して考えられたものですこの元になっているのは 2005 年にヨーロッパで発表された ERAS( イーラス ) プロトコールと呼ばれる周術期管理方法で欧米の病院から発表された論文をまとめて分析するとこのプロトコールを実施することで術後合併症を減らし術後の在院日数を短縮させる効果があったと言われています (ERAS は Enhanced Recovery After Surgery の頭文字をとった略称です ) 具体的な ERAS( イーラス ) プロトコールとしては手術前の絶食期間を極力短くすること手術直後から経口摂取を再開すること手術後に醒めやすい麻酔薬を使用すること早期からリハビリテーションを行なうこと傷の痛みは極力とることなど22 項目が含まれていますこれらが日本でも採用されてきていますがより分かりやすく実施しやすい形で構成し直したのが ESSENSE( エッセンス ) プロトコールです (ESSENSE は Essential Strategy for Early Normalization after Surgery with patient s Excellent satisfaction の頭文字をとった略称です ) ESSENSE( エッセンス ) としては医療スタッフが意識すべき4つの項目 (1. 生体侵襲反応の軽減 2. 身体活動性の早期自立 3. 栄養摂取の早期自立 4. 周術期不安軽減と回復意欲の励起 ) を定義し具体的に行うこととしては術前術後の絶飲食期間の短縮と疼痛管理の徹底早期離床の徹底 ESSENSE 日記の記載を規定しています 6. 臨床試験の方法本試験に参加することにご同意いただけましたらまず初めに決められた検査を行い今のお体の状態が本治験の参加に適しているかどうかを調べさせていただきます同意いただく前の検査で代用できる場合はそちらの検査結果を治験のデータとして使わせていただくこともありますただしこれらの検査結果によっては治験に参加できない場合もありますのでその際はご了承ください 1) 対象となる患者さんこの臨床試験に参加できる条件は以下のとおりです ( 参加できる条件 ) 1 食道切除胃切除肝切除膵頭十二指腸切除などの手術予定 2 手術前に飲水が可能 3 日記の記載が可能 4 手術前後で歩行が可能 2) 試験方法この臨床試験は同じ手術術式に関し各施設ごとにこれまで行ってきた最良の管理方法で行う対照期間 6か月とその後 ESSENSE( エッセンス ) プロトコールを採用した管理方法を行う介入期間 6か月を比較してその管理方法の良し悪しを比較

16 評価するものです ( 前向きコホート研究と言います ) このためある時期の一人の患者さんにはどちらか一方の管理方法しか行われませんつまり同時期の隣の患者さんと自分の管理方法が異なるということはありません対照期間に入院された患者さんに関してはこれまでその施設で行われていた最良と思われる管理が行われるだけで退院の際に満足度アンケートにお答えいただくことだけが新たにご協力いただく内容となりますその他に評価項目としては通常行われている採血検査の結果を利用させていただいて体の回復度合いを比較検討させていただきます新たな管理法を検証するためには何に比べて何がどのくらい良いのかあるいは悪いのかを知る必要があるため比較対象として対照期間が必要になります介入期間に入院された患者さんには下記 ESSENSE プロトコールに則った管理が為されます ESSENSE( エッセンス ) プロトコール 1. 手術直前 2 時間前までに 400ml の清澄糖質液を飲む 2. 術後は翌日から少なくとも水分の摂取可能であれば固形食摂取をはじめる食べることのできた熱量を日記に記載する 3. 手術翌日にはベッドわきに立てるようにし歩行訓練を始める一日に歩いた歩数を日記に記載する 4. 術後の傷の痛みは咳をすることが可能なくらいまで確実に鎮痛薬を使用する一日で感じた痛みを日記に記載する 5. 毎日患者さん自身と医療スタッフが協力して身体状況を日記 (ESSENSE 日記 ) に記載し自分の身体機能の衰え回復状況を確認し回復までに自分がすべきことを整理する退院時の満足度アンケートと通常通りの定期的採血検査を受けてもらうことになります 3) 臨床試験中の検査内容およびスケジュール臨床試験参加期間は原則として全入院期間と退院後 1か月目の外来受診までです試験期間中は下記のスケジュール表に従って定期的にあなたのお体の状態を調べさせていただきますこれは安全性の確認とともに管理法の効果を確認するためのものですただしあなたのお体の状態により変更となる場合もありますその場合は担当医師の指示に従ってください * 採血は 1 回に約 10 cc 合計 5 回で 50 cc採血します * 血液検査ではアルブミン総リンパ球数 C 反応性蛋白総コレステロールナトリウム濃度の5 項目が含まれているものとします

17 < 臨床試験評価のスケジュール> 手術前手術後 3 日目手術後 7 日目退院時退院後 1か月目血液検査満足度アンケート 7. 臨床試験への参加予定期間と参加していただく人数本試験は全国約 30 施設で各術式に関して約 100 人の患者さんの参加を予定しています試験の予定期間は 2014 年 4 月頃から 2015 年 3 月頃までです 8. 本臨床試験への参加によってあなたが受ける利益 ESSENSE( エッセンス ) プロトコールの元となっている ERAS( イーラス ) プロトコールでは海外の報告としてその導入により結腸癌術後の在院日数が短くなり術後合併症も減少したと報告されています日本国内においては ERAS( イーラス ) プロトコールに関しての有用性の報告は学会発表としては数多く為されてきていますが ESSENSE( エッセンス ) プロトコールとしてのデータはまだありませんあなたが本試験に参加され介入期間の周術期管理を受けられて対照期間の周術期管理よりも効果があった場合術後の体力回復が早くなり社会復帰が早くなるなどの可能性がありますまたあなたは本試験へ参加することにより新しい治療法の確立に貢献することができますあなたが本試験に参加され対照期間の周術期管理を受けた場合特に新しい管理方法を受けることはありませんがいつもより不利益をこうむるような管理をされることはなくその施設での現状として最良の治療を受けることになりますのでご安心ください 9. 予測される不利益および副作用について本試験への参加による予測される不利益として一般診療で行われる治療に比べアンケートへの協力が必要になる検査回数が増加するなどの可能性があげられますまた ESSENSE( エッセンス ) プロトコールに懸念される有害事象として早期の経口摂取再開による誤嚥早期の活動開始によるめまい転倒などがありますこれらは飽くまで予想される有害事象でありすべての患者さんにすべてあらわれるというわけではありません一方ここにあげた以外の予測外の有害事象があらわれる可能性もありまた副作用によっては重篤で生命を脅かす場合があることも否定はできません

18 10. 有害事象が起こったときの治療について周術期管理法の違いによる有害事象は個人差が大きくどのような人にどんな有害事象が起こるかは人それぞれで治療開始前に完全に予測することはできません有害事象が起こったときは ESSENSE( エッセンス ) プロトコールを一旦中止しあるいは症状をやわらげる治療を行う場合もあります体調がいつもと違うと感じられた場合には適切な治療を行いますので担当医師にご連絡ください 11. 自由意思による臨床試験への参加といつでも同意の撤回ができること本試験に参加するかどうかはあなたに決めていただくことであり強制ではありません本試験に参加されない場合でもそのことにより不利益を被ることはありません担当医師はあなたと病状に合った最適の治療を実施しますまた本試験に参加いただいたあとでも理由に関係なく中止を希望する場合や継続が難しい場合にはいつでもやめることができますので担当医師にご相談ください試験を中止した場合もその後は担当医師が最適の治療を実施します 12. 臨床試験に参加しない場合の治療本試験に参加されない場合の治療法としてこのプロトコールに規定されている内容を行う必要はありませんが各施設での最良と思われる管理を担当医師があなたの病気の程度やお体の状態に合わせて行います 13. 臨床試験参加後の中止について本試験参加に同意をいただいた後でも以下のような理由で試験を中止する場合があります 2 あなたから中止の申し出があった場合 3 試験の実施中に有害事象が強く出た場合 4 その他担当医師が試験の中止が必要と判断した場合中止時には安全性の確認のため検査を行いますまた有害事象により試験を中止した場合もその副作用がなくなるまでお身体の状態を調べさせていただくことがありますのでご協力をお願いいたしますなお途中で試験を中止した場合でもそこまでの記録は今後の周術期管理の研究に役立つ貴重な資料となりますので使用させてくださいますようお願いします

19 14. 補償と治療について本試験の参加中または終了後に本試験に参加したことが原因となって予測しなかった重篤な副作用などの健康被害をあなたが受けた場合には適切に対処いたしますまたその健康被害に対して補償を受けられることがありますただし明らかに本試験に関連がない原因により損害が発生した場合はその限りではありません 15. 新しい重要な情報が得られた場合あなたが本試験に参加されている間に試験の内容に何か変更が生じた場合やあなたが本試験を続けられるかどうかの意思に影響する有害事象などに関する新しい情報が得られた場合にはすみやかにお知らせいたしますその場合試験を続けるかどうかについて再度あなたの意思を確認させていただきます 16. 臨床試験の実施および施設における審査について本試験は試験の妥当性や方法について多くの専門医によって十分検討されていますまた当院では医師以外の委員および病院外の一般の方をメンバーに加えた試験審査委員会により本試験が科学的倫理的に問題ないかどうかについて審査を受け承認を得ております 17. 個人情報の保護について本試験を通じて得られたデータは個人名が特定できない形で日本外科代謝栄養学会への提出資料として使用させていただきます当院の研究審査委員会があなたのカルテや検査結果を拝見することがありますあなたが試験参加同意書に署名されることによってこれらの行為についても了承したことになりますまた本試験から得られたデータを学会などで発表したり論文として医学雑誌などに発表する場合がありますいずれの場合もお名前住所カルテ番号などが外部に伝わることはありません当院はあなたの個人情報の保護には十分配慮し法令を厳守いたしますのでご安心下さい 18. 臨床試験参加中の費用についてあなたが臨床試験に参加している間の医療費は特に試験に参加しない場合に比べて増加するわけではありません

20 19. 本臨床試験に参加されている間のお願い本試験に参加される場合は次のことを守ってください担当医師の指示にしたがって定期的に来院してくださいご都合が悪くなった場合にはなるべく早めにご連絡をお願いします日程調整をいたしますいつもと体調が違うと感じられた場合はいつでも担当医師までご連絡ください住所や電話など連絡先が変更になる場合は必ず担当医師までお知らせください 20. 担当医師の連絡先および病院の相談窓口臨床試験について何か知りたいことや何か心配なことがありましたら担当医師にご遠慮なくおたずね下さいまた試験終了後の結果についてお知りになりたい方も担当医師におたずね下さい < 〇〇病院 > 責任医師 : 〇〇〇〇 ( 〇〇病院〇〇科医師 ) 担当医師 : 〇〇〇〇 ( 〇〇病院〇〇科医師 ) 連絡先 : 〇〇 - 〇〇〇〇県市 Tel: ( 代 ) Fax:

21 病院長殿臨床試験参加同意書診療録保存用臨床試験名手術患者に対する ESSENSE プロトコールによる周術期管理臨床試験私は上記試験について説明文書を受け取った上で以下の説明を受けよく理解しましたので試験に参加します 1. 説明文書について 2. 臨床試験について 3. あなたの病気と治療について 4. 試験の目的 5. 試験内容について 6. 試験の方法 7. 試験への参加予定期間と参加していただく人数 8. 本治試験への参加によってあなたが受ける利益について 9. 予測される不利益および副作用について 10. 副作用が起こったときの治療について 11. 自由意思による試験への参加といつでも同意の撤回ができること 12. 試験に参加しない場合の治療 13. 試験の参加後の中止について 14. 補償と治療について 15. 新しい重要な情報が得られた場合 16. 試験の実施および施設における審査について 17. 個人情報ーの保護について 18. 試験参加中の費用について 19. 本試験に参加されている間のお願い 20. 担当医師の連絡先および病院の相談窓口患者さんご自身でご記入ください同意日 : 年月日氏名 ( 署名 ): * 代諾者や立会人等の記載が必要な場合は適宜追加することなおその場合は被験者との続柄記載欄も作成する医師説明日 : 年月日医師署名 : 協力者 ( 補足説明を行った場合 ) 説明日 : 年月日協力者署名 :

22 < 〇〇病院 > 臨床試験支援室用臨床試験参加同意書病院長殿臨床試験名手術患者に対する ESSENSE プロトコールによる周術期管理臨床試験私は上記試験について説明文書を受け取った上で以下の説明を受けよく理解しましたので試験に参加します 1. 説明文書について 2. 臨床試験について 3. あなたの病気と治療について 4. 試験の目的 5. 試験内容について 6. 試験の方法 7. 試験への参加予定期間と参加していただく人数 8. 本治試験への参加によってあなたが受ける利益について 9. 予測される不利益および副作用について 10. 副作用が起こったときの治療について 11. 自由意思による試験への参加といつでも同意の撤回ができること 12. 試験に参加しない場合の治療 13. 試験の参加後の中止について 14. 補償と治療について 15. 新しい重要な情報が得られた場合 16. 試験の実施および施設における審査について 17. 個人情報ーの保護について 18. 試験参加中の費用について 19. 本試験に参加されている間のお願い 20. 担当医師の連絡先および病院の相談窓口患者さんご自身でご記入ください同意日 : 年月日氏名 ( 署名 ): * 代諾者や立会人等の記載が必要な場合は適宜追加することなおその場合は被験者との続柄記載欄も作成する医師説明日 : 年月日医師署名 : 協力者 ( 補足説明を行った場合 ) 説明日 : 年月日協力者署名 :

23 臨床試験参加同意書患者さん用病院長殿臨床試験名手術患者に対する ESSENSE プロトコールによる周術期管理臨床試験私は上記試験について説明文書を受け取った上で以下の説明を受けよく理解しましたので試験に参加します 1. 説明文書について 2. 臨床試験について 3. あなたの病気と治療について 4. 試験の目的 5. 試験内容について 6. 試験の方法 7. 試験への参加予定期間と参加していただく人数 8. 本治試験への参加によってあなたが受ける利益について 9. 予測される不利益および副作用について 10. 副作用が起こったときの治療について 11. 自由意思による試験への参加といつでも同意の撤回ができること 12. 試験に参加しない場合の治療 13. 試験の参加後の中止について 14. 補償と治療について 15. 新しい重要な情報が得られた場合 16. 試験の実施および施設における審査について 17. 個人情報ーの保護について 18. 試験参加中の費用について 19. 本試験に参加されている間のお願い 20. 担当医師の連絡先および病院の相談窓口

24 患者さんご自身でご記入ください同意日 : 年月日氏名 ( 署名 ): * 代諾者や立会人等の記載が必要な場合は適宜追加することなおその場合は被験者との続柄記載欄も作成する医師説明日 : 年月日医師署名 : 協力者 ( 補足説明を行った場合 ) 説明日 : 年月日協力者署名 : 24

25 症例記録施設 ID: 参加施設確認後番号賦与患者 ID: 参加施設内 ID 性別 : 男女手術時年齢 : 歳身長 : cm 術式名 : ( 以下該当するものに〇あるいは記入 ) 1 道切除 2 胃全摘および胃切除 3 結腸および直腸切除 4 肝切除 5 膵頭十二指腸切除 6 その他 ( ) 術前飲食 : 術前 2 時間前まで許可不可不可だった場合の理由 ( ) 術後経口摂取再開日 : 第一病日開始可内容 ( 飲水のみ食事開始 ) 不可不可だった場合の理由 ( ) 術後離床時期 : 第一病日の歩行可不可第 ( ) 病日から歩行開始不可だった場合の理由 ( ) 検査所見 : 術前 3POD 7POD 退院時 ( )POD 退院後 1か月 ALB (g/dl) TLC (/μl) CRP (mg/dl) Na (meq/l) T-Chol (mg/dl) 体重 (Kg) 退院時 QoR40 スコア : 第一部 : 快適さについて ( ) 点感情について ( ) 点身体的能力について ( ) 点患者さんへの支援について ( ) 点第二部 : 快適さについて ( ) 点感情について ( ) 点患者さんへの支援について ( ) 点痛みについて ( ) 点退院日 : 術後第 ( 入院医療費 : ( ) 病日 ) 円 25

26 術後合併症の有無と種類 (Clavien-Dindo 分類 ver 2.0): 無有下記から該当するものを抽出し Grade を付記して下記欄に記入脳卒中反回神経麻痺上腕知覚異常切除部位の感覚異常 (Phantom pain) 虚血性心疾患心嚢液貯留徐脈性不整脈上室性不整脈心室性不整脈無気肺喀痰排出障害気管気管支廔肺廔乳び胸胸水肺捻転腹水下痢嚥下障害腸管廔腸管虚血壊死胃管壊死逆流性食道炎麻痺性イレウス膵液廔閉塞性イレウス胃排出遅延ダンピング症候群胆汁廔胆嚢炎消化管縫合不全尿管損傷尿道損傷術後出血 Seroma( 漿液貯留 ) 子宮膣吻合部漏出腹壁瘢痕ヘルニア創し開消化管吻合部狭窄腹腔内膿瘍骨盤内膿瘍肺炎縦隔炎膿胸下肢リンパ管炎 ( リンパ腺感染 ) 感染性リンパのう胞( 後腹膜膿瘍 ) 感染性子宮頸管炎子宮感染卵巣感染外陰部感染創感染インプラント感染膀胱損傷尿失禁残尿尿閉性交困難勃起障害頚管閉鎖 ( 子宮閉鎖 ) 膣廔卵巣欠落症候群頸部乳び漏漿液漏乳び腹水皮下静脈炎 (Mondor 氏病 ) 血栓症塞栓症肩関節可動域制限脂肪壊死皮膚壊死 ( 皮弁壊死 ) 皮下気腫上肢浮腫下肢リンパ浮腫 ( 四肢浮腫リンパ浮腫限局性浮腫 ) 閉鎖大腿神経障害 ( 歩行障害 ) 創部疼痛その他それぞれの Grade I II IIIa IIIb IVa IVb V ( 資料参照 ) 1. 合併症名 Grade ( ) 2. 合併症名 Grade ( ) 3. 合併症名 Grade ( ) 4. 合併症名 Grade ( ) 5. 合併症名 Grade ( ) 26

27 Q & A Q1: 術前に飲ませる飲料はなにか指定はないのか? A1: 特に指定はしませんが糖質以外の脂肪や蛋白アミノ酸等を含むものは胃排出が遅れる危険もあるので注意を要します Q2: ERAS では鎮痛方法は硬膜外を推奨しているがこの研究ではどうなのか? A2: 硬膜外を推奨はしますが他を認めないわけではではありません近年は抗凝固薬内服患者も増えており硬膜外を必須とするわけにはいかない状況ですので iv フェンタニルや NSAIDS をうまく利用していく必要があろうかと思います方法は何であれ結果として活動可能な鎮痛状況を目指します Q3: 麻酔方法の指定はないのか? A3: 厳格に規定はしませんが硬膜外麻酔レミフェンタニルプロポフォールデスフルラン等を用いた侵襲反応を十分に抑制しつつ覚醒の速いものが望ましいと考えています術中の換気法に関しては一回換気量を 10-12ml/kg 群に比較して 6-8ml/kg の lung protective ventilation 群で術後の肺合併症が有意に減少し術後在院日数も短縮するという論文もありますので推奨されるものと思われます詳細については外科と麻酔科の先生の間で十分にご相談ください (Fuitier E, Constantin JM,et.al. A Trial of Intraoperative Low-Tidal-Volume Ventilation in Abdominal Surgery. NEJM 369; ). Q4: 食道手術や胃全摘手術など上部消化管手術後の場合第一病日からの経口摂取は吻合部への負荷の観点でかなりハードルが高いと思われるがこれは絶対か? A4: 食道の場合などは粥食などに執刀医側の抵抗が大きい場合もあり得ると認識しています貴施設の縫合不全の頻度とも照らし合わせご検討くださいただし絶飲食にすることで嚥下機能の低下を招くことも危惧されることからなんらかの経口的摂取嚥下訓練は望ましいと考えています水 3ml による改訂水飲みテストという方法 ( 付録資料 ) で嚥下の評価も兼ねながら水の摂取を行うことは唾液嚥下程度の吻合部への負荷でもあり許容できるのではないかと思います 27

28 Q5: 術前の飲水や術後第一病日からの経口摂取や歩行などができなかった場合はどうするのか? A5: できなかった場合はその旨を症例記録用紙 ( 資料参照 ) にその理由とともに記入していただければのちに最終結果を判定する際の参考にします最終段階で上記項目が可能だった患者さんとできなかった患者さんでの回復状態の比較も可能かと思います Q6: 早期離床は理学療法士が介入する必要があるか? A6: 病院の事情で不可能な場合もあろうかと思います可能な範囲で看護師医師等の協力で行っていただければよいのではないかと思います飽くまで介入方法を規定するのでなく患者状態の結果を規定する研究とお考えください Q7: 経口摂取カロリーの計算は面倒で難しいが管理栄養士が必ず介入しなければならないか? A7: 毎日毎食管理栄養士が計算することは難しいと思いますただしシステム作りとして術後食の熱量はどのくらいであるかをあらかじめ管理栄養士と整理しそれを看護師医師に伝えた上で経口摂取量を概算することはできるのではないかと思いますしそれをするという努力 ( カロリー表の作成等 ) がこの臨床研究で求めている部分でもありますので是非ご施設の体制として患者が食べている食事量を熱量として把握するシステムそしてそれを患者も熱量として把握する環境作りをご検討ください Q8: この研究への参加期間の周術期データは他の学会研究会への発表することはできるのか? A8: まったく同じ主旨の研究内容としての発表であれば発表は研究事務局からの集計作業発表が終わるまでお控えいただきたいのですが違う主旨でのご発表であれば問題はないかと思いますいずれにしろ発表を企画する段階で事務局へご連絡いただければ大変ありがたく思います 28

29 Q9: 介入事項が不明瞭なままで効果を期待するのは臨床研究としてやりにくいが A9: ERAS のように介入事項を規定せず評価項目に注目して患者状態の達成指標を求めるこの研究はとっつきにくいかもしれませんが敢えて言うならば達成すべき状態を評価指標として明確にした周術期管理体制を作り上げるという介入事項の効果を見る研究と言えます 29

Microsoft Word - ③CD修正箇所新旧対照表 docx

Microsoft Word - ③CD修正箇所新旧対照表 docx JCOG 術後合併症規準 (Clavien-Dindo 分類 ) ver 2.0-2013 年 4 月 11 日版新旧対照表取り消し線部を削除青字下線部の追加変更箇所作成経緯使用上の注意ファイ表紙 JCOG 運営委員会承認 2011 年 9 月 20 日 JCOG 運営委員会承認 ver1.0 2011 年 9 バージョン情報承認日追加ル月 20 日第 1 回改訂承認 ver2.0

日本外科代謝栄養学会周術期管理ワーキングループ 手術患者に対する ESSENSE プロトコールによる周術期管理 多施設共同前向き臨床試験 概要

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