FDA 査察への対応 2015 年 2 月東海漬物株式会社品質保証室稲垣隆一 (C) 2015 Tokai Pickling Co.,Ltd. All Rights Reserved.

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ゆみかほうねん
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1 FDA 査察への対応 2015 年 2 月東海漬物株式会社品質保証室稲垣隆一

2 会社概況創業 :1941 年本社 : 愛知県豊橋市工場 : 愛知県田原市 1

3 米国輸出対象商品 2

4 FDA 査察までの経緯査察通知 : 2012 年 3 月 7 日 FDA より査察に関する最初の手紙着 ( 本社 ) 近いうちに査察を実施する旨の内容本物か??? 農水省食料産業局へ問合わせ本物だから対応を! とアドバイスを受ける品質保証室より回答するもその後連絡なし 2013 年 3 月 15 日 FDA より査察に関する E メール着信 ( 弊社営業担当者及び関連貿易会社へ着信 ) 昨年査察を実施する予定であったが行わなかったので本年実施するために情報を再度出して欲しいという内容 3

5 FDA 査察までの経緯 1 連絡 :FDA(Program Support Specialist) より品質保証室へ E メールあり 2013 年 9 月に査察を実施したい旨および各種情報の提供要請あり連絡先空港最寄駅宿泊ホテルリスト 6.4: 着信確認要請された情報について返信 :FDA より要請した情報が届いてないと FAX あり : 再度情報を送り FDA とのやりとり開始 (FAX および E メール ) : 査察日程の提示あり (Consumer Safety Officer より ) での打診 : 査察日延期の連絡あり (Consumer Safety Officer より ) ~11.18 に変更したい旨の内容査察 4

6 FDA 査察までの経緯 2 連絡 : 査察日に決定の連絡あり了解を即日返信 : 連絡あり (Program Specialist より ) 査察トラベルの手配 ( フライト宿泊 ) 担当とのこと : 連絡あり (Program Specialist より ) 国内での訪問先から弊社への移動方法の問い合わせ :8.9 以後連絡がなく弊社より E メールにてコンタクト査察官の名前事前準備のもの ( 書類等 ) を質問 :FDA 担当査察官より事前質問事項と回答要請の連絡あり : 事前質問事項に関して E メールで回答査察 : 査察当日 ( フォーム 483 発行 / 回答期限 :11.26) 5

7 査察受け入れ対応社内受け入れ態勢 ( 対応者の選定 ) 工場工場長品質管理担当者製造部次長製造部員 ( 通訳 ) 製造部品質保証室品質保証室長保証室員営業部営業部次長原料部主任原料部計 9 名外部コンサルタント 6

8 準備資料英訳資料企業情報 : 会社案内ブランドブック全社組織図会社年表食品事業所登録証 ( 登録委託先発行 ) etc. 商品情報 : 商品現品 ( パッケージラベル ) 製品仕様書製造フローダイヤグラム etc. 工場情報 : 工場組織図工場敷地図井戸給水系統図工場工程図機械配置図 etc. 和文資料一般的衛生管理関連記録教育資格資料 etc. ( 水質検査機器校正防虫防鼠個人衛生 etc.) 製造清掃関連の記録 ( アレルゲン表示チェック記録 ) クレーム対応基本フロー回収手順概ねタイトルのみ英訳 7

9 事前活動 2013 年 7 月査察状況を学ぶため査察を受けた企業様を訪問 ( 査察対応の社内想定メンバーにて訪問 ) 第 1 回工場点検外部コンサルタントによる工場点検の実施点検結果報告に基づき改善対応計画を打ち合わせ ~ 着手開始ハード面の改修補修 ( 原料倉庫関係 ) 危害分析関連書類の整備 (HACCP プラン ) 工場外周 / 環境の整備 ( 不要物撤去工場敷地区分の明確化 etc.) 9 月にも追加で第 2 回目の点検を実施 8

10 査察前の回答事項輸出製品に関する情報 :Distribution 輸出品リスト輸出数量金額米国エージェント関連書類 etc. FDA 登録証 :History with FDA 以前の査察の有無 ( 報告書 ) 責任 :Responsibility 組織図対応連絡先 etc. 稼働 :Operations 操業時間従業員数部署 etc. 従業員教育 :Training personnel 教育計画頻度方法 etc. ラベル :Labeling 手順記録ブランド etc. 製造 :Manufacturing codes? 構築方法販売促進戦略 etc. テスト :Testing 完成品検査製造環境検査自社 or 外部検査 etc. 会社概要の情報 :History of Business 創業関連会社 etc. 事前回答事項約 60 項目その他 :Others ヘストコントロール使用水電気アレルゲンクレーム対応回収 etc. 9

11 事前送付資料事前回答事項の返信に関連した資料を添付英訳資料商品仕様書食品事業所登録証( 登録委託先発行 ) 会社組織図工場組織図工場全体図工場井戸系統図工場給水系統図機械レイアウト図ブランドプロフィール他資料 ( タイトルのみ英訳 ) アレルゲン表示チェック記録クレーム対応フロー図回収手順フロー * 回答書抜粋 10

12 査察当日の流れ査察日 :2013 年 11 月 5 日 ( 火 ) 9:00 ~ 9:30 : オープニングミーティング 9:30 ~ 11:30 : 工場内査察 ( 該当製品の製造工程他設備など ) 11:30 ~ 12:00 : 査察内容確認昼休憩 (40 分 ) 12:40 ~ 16:45 : 査察内容確認事前提出資料確認口頭での指摘事項の事前確認 16:45 ~ 17:45 : フォーム 483 の作成 17:45 ~ 18:45 : クロージングミーティング 11

13 査察状況現場確認製造工程に沿った現場設備等の確認原料加工脱塩圧搾調味仕込包装殺菌箱詰原料出し倉庫井戸 (5 か所 ) トイレ < 視点 < 視点 > Observation > からの要約からの要約 1. 製造工程環境などからの異物混入汚染はないか? 2. 現場設備における微生物増殖対策は十分か? 3. 製造環境の衛生保守管理状況はどうか? 4. 手洗い設備は適切な状態か? 5. 直接食品の接触する個所の衛生度はどうか? 6. 給水配管の管理は適切か? 12

14 現場査察と所見 (observation) 1. 製造工程環境などからの異物混入汚染はないか? アレルゲン物質の洗浄除去製造に使用するパーツなどの適切な洗浄手順の確立とその検証が必要洗浄済みのパーツなどは適切な保管管理が必要 2. 現場設備における微生物増殖対策は十分か?( 図 1 2) 図 1 図 2 溶接面が不完全で隙間があるコンベアベルトのつなぎ目に隙間がある 13

15 現場査察と所見 (observation) 3. 製造環境の衛生保守管理状況はどうか?( 図 3) 洗浄室の天井に黒カビの付着洗浄室の洗浄室配管の腐食黒カビの付着 4. 手洗い設備は適切な状態か?( 図 4) 手洗い場の使用水が適温でない製造現場への入場口トイレの手洗い場などでも湯水が供給されていない図 3 図 4 14

16 現場査察と所見 5. 直接食品の接触する個所の衛生度はどうか? (observation) 食品原料が接触する部分で衛生的でない個所が見られた 6. 給水配管の管理は適切か? ( 図 5) 末端の給水管に逆止弁がついていない事への指摘あり図 5 15

17 口頭所見 1. 殺菌室の床が傷んでいるので補修すること 2. 食品に接触する PVC 素材の容器 / 備品が食品使用グレードである事を確認のこと ( 特に給水の塩ビ配管 ) 3. 井戸周辺の環境整備をすること ( 雑草 ) 井戸ポンプの囲いの中に水が溜まっている箇所は溜まった汚水がオーバーフローして水源を汚染しないようにする事 ( 図 6) 図 6 16

18 口頭所見 4. 別棟原料出し倉庫の扉周辺の隙間を塞ぐ事 ( 図 7) 図 7 5.pH メーターの校正記録は第 3 者が見てもわかりやすい内容にしておく事また使用温度計は 2 点校正 ( 高温域 + 低温域 ) を行い精度確認を向上させる事 17

19 改善回答書の送付 2013年11月25日回答書 Recovery Plan 送付 2013年11月26日回答書 Recovery Plan 受領のメール連絡あり 18

20 査察結果の受領セミナー等での他社情報では査察結果の受領まで半年程度かかるケースを聞いていたが連絡なく 1 年近くが経過査察結果 :EIR(Establishment Inspection Report) ( 合格証 ) 書簡で送られてくるジェトロ様より FDA のサイトからの確認方法を教わる Inspections Classification Database and Search EIR 発行が反映されているとされるリストに弊社の掲載があり発行されたものの未着であるとの判断に至る FDA へ問い合わせすでに EIR を郵送済みとの連絡あり EIR の再送を依頼し E メールにて着信受領完了 19

21 査察を終えて関連セミナーへの参加他社様への訪問などの情報収集により査察概要流れなどをある程度把握して臨めた事は大変よかった査察に備え外部コンサルタントによる工場の事前チェックを受けた事は有意義だった ( 工場改善の推進力アップと心理面での心構え ) 査察決定後社内態勢と作業の役割分担を早くから決めて準備したことも功を奏した FDA からの初期連絡は突然予期しない部署へ来ることがある (E メール手紙 ) FDA への回答 / 返事は素早くメールで行うことが重要 (FDA からのメールを受信した事の連絡だけでも必要 ) FDA からは様々な人から連絡があり FDA 内で話が通っていない事もあった査察時対応者と通訳は役割を明確にしての対応を 20

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PowerPoint プレゼンテーション一般的衛生管理プログラムコース確認テスト Q1 次のうち正しいものはどれか 1. 毛髪は 1 日に 20~30 本抜けると言われている 2. 家族がノロウイルスに感染していても本人に症状が出ていなければ職場への報告は不要である 3. 直接食品に触れる作業を担当しているが指に傷があったので自分の判断で絆創膏を貼って手袋を着用して作業に入った 4. 健康チェックは工場で働く従業員だけでなくお客様や取引先にも協力してもらう