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1 都道府県がん診療連携拠点病院連絡協議会 がん登録部会 QI 研究手順書 - 平成 28(2016) 年診断例 - 平成 30 年 8 月 国立がん研究センターがん対策情報センター がん臨床情報部 1

2 注意事項 1. DPC の対象期間は翌年度末とし 院内がん登録 2016 年症例に対しては 2015 年 10 月 ~2018 年 3 月のDPCのEF 統合ファイル ( 入院 EF 統合及び外来 EF 統合 ) および様式 1ファイルを収集させていただきます (DPC を 2018 年 3 月まで用意できない場合にはご相談ください ) 2. 人を対象とする医学系研究に関する倫理指針 の改訂に伴い 情報の提供の記録の作成が求められますが 研究代表施設である国立がん研究センターで代行していますので さらに記録を作成されるかは各施設でご判断ください また インフォームド コンセントを行わない場合 オプトアウトの機会の提供が必要です 必要事項の HP への公開や院内掲示等の対応をお願いいたします 昨年と同様に 事務局が各施設に配布していた対象症例ファイルは存在せず 各施設における対応表ファイルに載っている患者を全て抽出することになります かわりに 対応表が正しいことを確認するため5 桁のチェックコードを事務局からお送りします また QI は今後 他の臓器についても項目を追加する可能性があります 追加された新しい QI の分析も参加施設の皆様へフィードバックいたしますが 初回の返却は測定の正確性に関するテストも兼ねておりますので 疑問点などありましたら 是非何なりとお問い合わせ頂けますと幸いです どうぞよろしくお願いいたします 2

3 目次 1. ファイル抽出 提出手順の全体像 各施設で準備していただくもの 事務局から配布するもの 提出用ファイル作成手順 Quality Indicator の測定と結果のフィードバック データ提供に関する倫理審査などの手続きについて 問い合わせ先 資料症例抽出 匿名化ソフトの処理時間について

4 都道府県がん診療連携拠点病院連絡協議会がん登録部会設置要領第 2 条に示された QI に関する研究を行います ご参加頂ける施設では 以下の手順で匿名化された DPC EF 統合ファイルと様式 1ファイルを作成された提出用ファイルを作成し 電子媒体 ( インターネット上のファイル転送 あるいは CD-R や DVD-R に記録して郵送 ) でご提出ください 1. ファイル抽出 提出手順の全体像 各施設内で保持対応表ファイル院内がん登録全国集計 ( 患者 ID- 連番 ) 各施設内で抽出 DPC 調査 EF 統合ファイル ( 外来 入院 ) 様式 1ファイル患者 ID は院内 ID のまま 国立がん研究センターから配布 QI 用症例抽出 匿名化ソフト 患者 IDを連番に置換自動処理 対象患者のファイルのみ抽出 匿名 + 暗号化 + 圧縮ファイルと 匿名化のみのファイル群を出力 匿名 暗号化 圧縮されたファイル これを国立がん研究センターへ提出 匿名化ファイル群 施設内で活用可能 ( 使わない場合は廃棄しても可 ) 提出用ファイルの内容 : 院内がん登録 2016 年症例に対する 2015 年 10 月 ~2018 年 3 月の全ての DPC の EF 統合ファイル ( 入院 EF 統合及び外来 EF 統合 ) および様式 1ファイルを院内がん登録の 対応表ファイル で匿名化したファイル 基本的に DPC 導入の影響評価にかかる調査 ( 以下 DPC 調査とします ) で使用しているファイルと同じもの ( 匿名化前の院内の患者 ID がついているもの ) から 対象患者分のみ抽出をし 院内がん登録で使用している連番で匿名化した上でご提出いただく形になります 少し作業が複雑なため その過程を専用の症例抽出 匿名化ソフト ( 配布 ) を使って可能な限り自動化します 4

5 2. 各施設で準備していただくもの 年院内がん登録全国集計へのデータ提出時の生成された対応表ファイル 2 DPC 調査で提出している形の 2015 年 10 月 ~2018 年 3 月分の外来 入院の EF 統合ファイル および様式 1ファイル 3. 事務局から配布するもの症例抽出 匿名化の作業を省力化するため 事務局より専用ソフトを配布します ソフトは昨年までのものに新しい機能を付加しているところが異なるので 必ず QI-support のホームページ ( から再度ダウンロードください 1 症例抽出 匿名化ソフトこのソフトに以下の A, B を読み込ませることで 自動で提出ファイルが作成されます A. 院内がん登録全国集計提出時に作成された対応表ファイル ( 上記 2.1) B. 上記の EF 統合ファイル ( 外来 入院 ) および様式 1ファイル ( 上記 2.2) 4. 提出用ファイル作成手順作業は事務局より配布するソフト ( 上記 3.1) を使って行いますが 他の業務に影響を与えないよう 独立したパソコンで作業することをお勧めします ( 専用のパソコンの確保が困難な場合にはご相談ください 貸し出しを検討します ) このソフトは Windows(Vista 以降 ) 上で動作します ( 必要な仕様は資料を参照 ) ネットワークに接続されている必要はありません ソフトの動作上の不具合については鋭意対応しますが 他のソフトや作業への影響については事務局としては対応できませんのでご了解ください 具体的手順 : (1) 院内がん登録 2015 年全国集計 への提出の際に作成した対応表ファイルを準備してく ださい 対応表ファイル ( 提出時に品質管理ツールから出力される以下のような形式の csv ファイル ) 施設番号 連番氏名 フリガナ 患者 ID 番号 拠点一郎 キョテンイチロウ 連携花子 レンケイハナコ (2) 2015 年 10 月 ~2018 年 3 月の全ての DPC の入院 外来 EF 統合ファイルを抽出してください 患者 ID は原則 匿名化する前のものを使用してください また 様式 1ファイルも併せてご準備下さい 匿名化する前の EF 統合ファイルを準備することが困難な場合は次ページ (*) を参照してください 5

6 DPC 調査ファイルのファイル名の標準的形式 : ( 施設番号が の 2016 年 1 月分の場合 ) EF 統合ファイル :EFn_ _1601.txt または EFg_ _1601.txt 様式 1ファイル :FF1_ _1601.txt 厳密に上記のファイル名でなくてもファイル名が EFg_ EFn_ FF1_ で始まっているテキスト形式のファイル ( 拡張子が.txt) は EF 統合ファイル 様式 1ファイルとして処理されます 逆に他の形式のファイルは処理されませんのでご注意下さい (3) 症例抽出 匿名化ソフトを使って 上記 1 対応表ファイル 2EF 統合ファイル群 3 様式 1ファイルを処理し これらのファイル群から対象症例のみ抽出した上で個人情報を削除し匿名化します EF 統合ファイルが全期間分揃っている場合は フォルダ内に E ファイルや F ファイル レセプトデータなどは含めないようお願いします もし EF 統合ファイルに含まれない別データが E ファイルや F ファイルに存在する場合は 作業前に事務局までご連絡下さい (4) 出力された匿名化ファイルを 国立がん研究センターへ送付していただきます 出力された匿名化ファイルの形式は EF 統合ファイルと同じですが 患者番号 保険者番号などの個人情報は削除されています 提出用ファイルの名前には 提出用 C と記されます それ以外のファイル 特に 対応表のファイルは絶対に送付しないでください (*)EF 統合ファイルが既に匿名化されていて 匿名化する前のファイルの準備が困難な場合上述のように EF 統合ファイル上の患者 ID を匿名化される前のもので準備する必要があるのは 院内がん登録で出力される対応表が 院内がん登録の連番と本来の患者 ID 番号 ( つまり匿名化前 ) の対応をつけているからです EF 統合ファイルが匿名化されていると 対応表上の患者 ID 番号と EF 統合ファイル上の患者 ID があわなくなってしまいます もし EF 統合ファイル上の患者 ID を 匿名化前のものとするのが困難な場合には 対応表の方の患者 ID を変換してください まず対応表のコピーを取り 中の患者 ID 番号を EF に施した匿名化と同じ方法で変換したものを新しい対応表とするのです EF 統合ファイルに施した匿名化の方法については院内で DPC を担当する部署 ( 通常は医事課 ) が知っていると思いますので お問い合わせください 6

7 5.Quality Indicator の測定と結果のフィードバック国立がん研究センターに提出されている院内がん登録データと今回提出されたデータをリンクさせることで 参加施設の Quality Indicator に示されている項目による標準実施率を算出し お返しします 基本的に以下の項目についての算出を予定しています 尚 集計結果は全体や施設分布などの報告は がん登録部会などで行いますが 個別の施設の標準実施率を事前の同意無しに施設名がわかる形で公表することはありません 測定項目 ( 追加 変更の可能性はあります ) ( 大腸 ) 病理病期 Ⅲ 期大腸癌への術後化学療法率 ( 肺 ) 臨床病期 Ⅰ~Ⅱ 期非小細胞肺癌への外科治療 / 定位放射線治療施行率 術後病期 Ⅱ ⅢA の非小細胞肺癌への術後化学療法施行率 腺癌患者に対する治療前の遺伝子変異検査 EGFR-TKI 剤による治療の前の遺伝子変異検査 非小細胞肺癌に対するプラチナ製剤を含む二剤併用療法 非小細胞肺癌に対する同時化学放射線療法 小細胞肺癌に対する多剤併用化学療法小細胞肺癌に対する治療 小細胞肺癌に対する多剤併用化学療法のコース数 限局性小細胞肺癌に対する同時化学放射線療法 限局型小細胞肺癌に対するシスプラチン + エトポシドを用いた化学療法 静注化学療法施行中の定期検査 大細胞癌の診断根拠 ( 乳腺 ) 乳房温存術後の 70 歳以下患者への放射線治療施行率 乳房切除後再発ハイリスクの乳癌患者への放射線療法施行率 ( 肝臓 ) 肝癌手術前の ICG15 分検査施行率 ( 胃 ) 胃癌術後 StageⅡ/Ⅲへの S-1 療法の施行率 内視鏡治療後の胃癌へのフォロー内視鏡施行率 治療前内視鏡の色素 /NBI 診断 化学療法前の HER2 検査 トラスツズマブ使用前の心エコー検査 内視鏡治療後在院日数 内視鏡治療患者のピロリ検査 c ステージⅡ Ⅲ 胃癌患者への腹水細胞診 外科手術後在院日数 化学療法前の血液検査 術後補助化学療法の開始時期 切除不能進行胃癌患者への化学療法選択 化学療法中の検査間隔 :CT MRI 7

8 化学療法中の検査間隔 : 腫瘍マーカー 切除不能進行胃癌への適切な体制による緩和ケア ( 臓器横断 ) 外来における麻薬治療開始時の緩下剤処方率 嘔吐高リスク化学療法における予防的制吐剤処方率 ( 子宮頸癌 ) CIN3 に対する子宮頸部円錐切除術 上皮内腺癌に対する子宮全摘術 II 期の腺癌に対する治療 III IVA 期に対する同時化学放射線療法 III IVA 期に対する同時化学放射線療法のレジメン III IVA 期に対する主治療前の化学療法 IVB 期に対するプラチナ製剤を含む化学療法 腫瘍浸潤度の検査 小線源治療を用いた根治的放射線治療 維持療法としての経口抗がん剤 昨年度 子宮頸癌について追加 QI の作成を行ったので 項目数が増えています 他 各施設から希望がある場合には できるだけ二次解析を提供するように致します また 行った二次解析は参加施設にはお知らせする所存です 6. データ提供に関する倫理審査などの手続きについて本研究は 研究事務局を国立がん研究センターにおいており 研究倫理審査は国立がん研究センターで実施し 承認を得ております ( 計画書は または院内がん登録支援ホームページの QI 研究 からダウンロード可 ) 各参加施設では 国立がん研究センターの研究の枠組みの中でのデータ提出施設 ( 既存資料 情報の提供のみを行う ) という位置づけになりますので 倫理指針の定義上は QI 研究における 研究機関 には該当するわけではありません ( 参照 : 人を対象とする医学系研究に関する倫理指針 ガイダンス 平成 27 年 2 月 9 日 平成 29 年 5 月 29 日一部改訂 P14 8) そのため 指針上は倫理審査が必ずしも要求されることにはなっておりませんが 施設の規程や施設責任者のご判断に従って手続き 調整をお願い致します なお 本調査は 施設内の既存資料等から抽出加工した資料である連結可能匿名化ファイルの提供を受けて行う研究調査です 各参加施設における所属機関外への情報提供の際のインフォームド コンセントについては 人を対象とする医学系研究に関する倫理指針 ( 平成 26 年 12 月 22 日 平成 29 年 2 月 28 日一部改正 ) 第 5 章第 12 の (3) 他の研究機関に既存試料 情報を提供しようとする場合のインフォームド コンセント が適用されます この場合 口頭でのインフォームド コンセントが原則となっていますが 学術研究の用に供するときその他の当該既存試料 情報を提供することに特段の理由があり かつ 41から4までの事項を研究対象者等に通知し 又は公開している場合であって 匿名化されているもの は 当該手続を行うことなく 既存試料 情報を提供することができる とされています また 既存資料 情報の提供に際して 人を対象とする医学系研究に関する倫理指針では 提供元機関での提供に関する記録の作成と公開又は通知 および拒否機会の保証 ( 原則 ) が求められます 提供に関する記録については 提供先機関が代行することができ 研究代表機関の国立がん研究センターにおいて 研究 8

9 計画書に 提供先期間の記録を代行して研究計画書を5 年間保存するむね記載することで対応しています また 添付する公開原稿で必要事項を開示することで 研究対象者が使用される情報を知ることができるように対応をしています ( 参照 : 人を対象とする医学系研究に関する倫理指針 ガイダンス 平成 27 年 2 月 9 日 3 月 31 日 平成 29 年 3 月 8 日 5 月 29 日一部改訂 P65 表 ) さらに各施設の判断で提供に関する記録を作成される場合は 他の研究機関への既存資料 情報の提供に関する届出書 ( 雛形 ) を QI-support のホームページに載せていますので適宜ご利用ください インフォームド コンセントが困難かどうかは施設の事情によりますが インフォームド コンセントを行わない場合は 研究対象者等にオプトアウトの機会を提供する必要があります ホームページへの公開や院内掲示等の何らかの対応をお願いいたします ( 参照 : 人を対象とする医学系研究に関する倫理指針 同ガイダンス 平成 27 年 2 月 9 日 平成 29 年 5 月 29 日一部改訂 P108 表) 国立がん研究センターで使用している公開原稿を QI-support のホームページに掲載していますので 連絡先を各施設のデータ提供責任者に差し替えた上でご利用ください 尚 この患者に対するオプトアウトの提供のため 当研究参加にあたり 参加施設一覧に施設名が除外されることを希望する とチェックされた場合においても 施設においては必要な手続きですので ご理解のほどお願いします 9

10 抜粋 : 人を対象とする医学系研究に関する倫理指針 (P.22) 他の研究機関に対して既存試料 情報の提供を行う者は 必ずしも文書によりインフォームド コンセントを受けることを要しないが 文書によりインフォームド コンセントを受けない場合には 3の規定による説明事項 ( 既存試料 情報を提供する旨を含む ) について口頭によりインフォームド コンセントを受け 説明の方法及び内容並びに受けた同意の内容に関する記録を作成しなければならない ただし これらの手続を行うことが困難な場合であって次のアからウまでのいずれかに該当するときは 当該手続を行うことなく 既存試料 情報を提供することができる なお 既存試料 情報の提供に当たり 既存試料 情報の提供を行う者が所属する機関 ( 以下 既存試料 情報の提供を行う機関 という ) の長は 適正に既存試料 情報を提供するために必要な体制及び規程を整備しなければならない また 既存試料 情報の提供を行う者は 当該既存試料 情報の提供に関する記録を作成し 当該記録を当該試料 情報の提供をした日から3 年を経過した日までの期間保管しなければならない ア当該既存試料 情報が次に掲げるいずれかに該当していることについて 既存試料 情報の提供を行う機関の長が当該既存試料 情報の提供について把握できるようにしていること ( 中略 ) ( ウ ) 学術研究の用に供するときその他の当該既存試料 情報を提供することに特段の理由があり かつ 41から4までの事項を研究対象者等に通知し 又は公開している場合であって 匿名化されているもの ( どの研究対象者の試料 情報であるかが直ちに判別できないよう 加工又は管理されたものに限る ) であること ( 中略 ) ⑷ ⑶の手続に基づく既存試料 情報の提供を受けて研究を実施しようとする場合のインフォームド コンセント研究者等は 次に掲げる事項を確認するとともに 当該既存試料 情報の提供に関する記録を作成しなければならない 研究責任者は 研究者等が作成した当該記録を当該研究の終了について報告された日から5 年を経過した日までの期間保管しなければならない ア当該試料 情報に関するインフォームド コンセントの内容又は⑶の規定による当該試料 情報の提供に当たって講じた措置の内容イ当該既存試料 情報の提供を行った他の機関の名称 住所及びその長の氏名ウ当該既存試料 情報の提供を行った他の機関による当該試料 情報の取得の経緯また 特定の個人を識別することができる既存試料 情報を用いる場合 ( 研究者等がインフォームド コンセントを受ける場合を除く ) には 当該研究の実施について 41から6までの事項を公開し かつ 研究が実施されることについて 原則として 研究対象者等が同意を撤回できる機会を保障しなければならない ( 中略 ) 4 研究対象者等に通知し 又は公開すべき事項 1 又は9の規定において 研究対象者等に通知し 又は公開すべき事項は以下のとおりとする 1 試料 情報の利用目的及び利用方法 ( 他の機関へ提供される場合はその方法を含む ) 2 利用し 又は提供する試料 情報の項目 3 利用する者の範囲 10

11 4 試料 情報の管理について責任を有する者の氏名又は名称 5 研究対象者又はその代理人の求めに応じて 研究対象者が識別される試料 情報の利用又は他の研究機関への提供を停止すること 6 5の研究対象者又はその代理人の求めを受け付ける方法 ガイダンス (P.102) 4 ⑶の 適正に既存試料 情報を提供するために必要な体制及び規程を整備 に関して あらかじめ当該機関の長が他の研究機関への提供時の取扱いや手続等 ( 機関の長へ報告するための方法や試料 情報の提供に関する記録の保存方法等 ) に関する規程を定めることが考えられる なお 既存試料 情報を提供のみを行う者が機関の長に対して提出する 他の研究機関への既存試料 情報の提供に関する届出書 ( 第 12 の1⑶の解説の末尾に添付 ) のひな型を用いて運用してもよい 11

12 7. 問い合わせ先本研究の計画 運営は国立がん研究センターがん対策情報センターがん登録センター及びがん臨床情報部の共同作業で行います 事務局はがん臨床情報部が担当します 問い合わせ先 国立がん研究センターがん対策情報センターがん臨床情報部東尚弘 東京都中央区築地 Mail: 電話 : ( 内線 1606) 基本はメールでお問い合わせください 資料症例抽出 匿名化ソフトの処理時間について 症例抽出 匿名化ソフトを使用して 処理を行った場合の目安となる実行時間です コンピューターの処理速度やメモリ容量によって実際の処理時間は異なりますので 十分な作業時間を確保の上で処理を実行してください また 動作が遅延したり 不安定になったりする可能性もありますので 処理の実行中は他のアプリケーションは使用しないようにしてください A B C 検証に使用したパソコン仕様 Lenovo ThinkPad T420s 発売日 : 2011 年 3 月 29 日 Windows7 Pro 64Bit Core i5 プロセッサ 4GB メモリ Lenovo ThinkPad T400 発売日 : 2008 年 8 月 20 日 WindowsXP Pro 32Bit Core 2 Duo プロセッサ (2.40GHz) 4GB メモリ DELL INSPIRON 13Z 発売日 : 2012 年 12 月 19 日 Windows7 Pro 64Bit Core i5 プロセッサ 4GB メモリ DPC の件数 1 か月分で約 60 万件 ( 内 RE レコードは約 2 万件 ) を 28 か月分 12 データチェック 処理時間 ( 単位 : 分 ) 匿名化処理 合計時間 注 :Windows Xp はマイクロソフト社からのサポートが終了しておりますので セキュリティリスクがあり ご使用されないことをおすすめします 施設で処理用コンピューターが用意できない場合には 限定的に事務局からノートパソコンを貸し出しすることも可能ですのでご相談ください ( 返却時の送料はご負担ください )