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- あかり つちかね
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1 年度 CCPMJ 公開講演会 6 月 18 日 ( 火 )13 時 30 分ー 16 時 25 分 品川インターシティホール棟
2 連続生産の実現 推進を考える会 (CCPMJ) のこれまでの歩み 2018 年度 1. 連続生産の動向調査と連続生産研究会設立に向けて発起人会議 2. Martin Warman 氏を迎えてミニ講演会 2 回開催 (7 月 11 月 ) 3. 連続生産の実現 推進を考える会 (CCPMJ) 設立 (10 月 18 日 ) 4. ホームページ ( の立ち上げ 5. ラトガース大学連携講演会 (12 月 13 日 ) 2019 年度 1. 第 1 岐阜薬科大学 (5 月 21 日 ) 2. ヨーロッパCPM 視察 (6 月 2-6 日 ) 3. 公開講演会 (6 月 18 日 ): 招待講演 Martin Warman 氏 研究会報告 1)CCPMJ 欧州視察報告 2) 連続造粒トライアルと解析事例
3 CCPMJ 公開講演会 2019 年 6 月 18 日品川インターシティ会議室 CCPMJ ヨーロッパ CM 視察報告 2019 年 6 月 3 日 2019 年 6 月 4 日 2019 年 6 月 5 日 Heinrich Heine University(HHU) Fette Compacting GmbH Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH CCPMJ 会長竹内洋文
4 2019 年 6 月 3 日 訪問先 :Heinrich Heine University(HHU) Kleinebudde 研究室 所在地 :Düsseldorf, Germany 面談者 :Prof. Peter Kleinebudde Prof. Jorg Breitkreutz Institute of Pharmaceutics and Biopharmaceutics APV(Arbeitsgemeinschaft für pharmazeutische Verfahrenstechnik) の前 現会長 研究テーマと設備 2018PPD Award ローラーコンパクション / 乾式造粒 二軸混錬造粒の造粒法 連続生産 ラマン分光による PAT 小児製剤 ( ミニタブレット 味センサー等 ) 2D,3D プリンティング
5 1st APV Continuous Manufacturing Conference Target group: People working in formulation & process development, engineering, quality, commercial manufacturing, academia and authorities. Conference is built up out of four session topics Control strategy for CM Cleaning concepts and containment in CM Challenges & opportunities in early and late development Labtour & poster exhibition 19 to 20 February 2019 Beerse, Belgium First 60 participants will have the opportunity to visit the CM facility! Kindly supported by Janssen Research & Development a devision of Janssen Pharmaceutica NV The second APV CMC will take place on February 18-19, The venue is not clear yet.
6 Tuesday, 19 February :00-17:00 h Plenary lecture Where are we with continuous manufacturing today? Fernando J. Muzzio, Rutgers University, New Jersey, United States Session 1: Control strategy for continuous manufacturing Novartis Johnson & Johnson Glaxo Smith Kline AstraZeneca Vertex MSD Lilly Session 2: Cleaning concepts and containment in continuous manufacturing GEA Group Bosch Packaging Technology L.B. Bohle Verfahren+Maschinen Glatt Gebrüder Lödige Maschinenbau IMA Networking dinner Wednesday, 20 February :00-17:00 h Pleanary lecture EMA perspective on continuous manufacturing Jobst Limberg, BfArM, Germany Session 3: Challenges and opportunities in early and late development Continuous manufacturing technology in pharmaceutical industry: recent innovations Agba Salman, University of Sheffield, United Kingdom Development strategies for continuous manufacturing tbc, Johnson&Johnson Down-scale approaches for API need reduction Chris Vervaet, Ghent University, Belgium MCS concept for continuous manufacturing Kendall Pitt, Glaxo Smith Kline, United Kingdom Formulation aspects for continuous manufacturing Thomas De Beer, Ghent University, Belgium Modelling application for formulation development Fernando J. Muzzio, Rutgers University, New Jersey, United States Tech-transfer or CDMO approach Eric Jayjock, Patheon Inc., North Carolina, United States Design space exploration of materials and process variables for modelling of the roll compaction process Patrick Cronin, SSPC, Bernal Institute, University of Limerick, Ireland
7 2019 年 6 月 4 日 訪問先 :Fette Compacting GmbH 所在地 :Schwarzenbek, Germany 面談者 :Mr. Lars Suellwold Dr. Anna Novikova 見学内容 直接打錠連続システム 1Feeder 部 : Brabender Technologie 社製 2Blender 部 :Glatt 社製 3 打錠機 : Fette 社製 FE55
8 情報概要 Feeder 部 小型機 ( 最小量 150g/h) 大型機 (1-60kg/h) の二種類 複数の投入口がありそれぞれの Feeder 排出口を連結可能 内部にある二軸スクリューにて原料を押出 PAT により Feeder 一つ一つの投入速度を制御 Blender 部 小型機 (5-50kg/h) 大型機 ( 最大 300kg/h) の二種類 仕様により二か所の投入口を設けることが可能 1 装置末端 : 通常の原料を添加 ( 原薬 添加剤 ) 2 装置中間 : 短時間混合の材料を添加 ( 滑沢剤 ) 回転数は常に一定 制御を行わない仕様
9 打錠機 (FE55) ホッパー内の位置センサを用い Blender 部からの投入速度に合わせるよう回転数を自動調整し (1-2rpm 程度 ) 大きく狂わないように制御 低速運転 ( 約 3rpm) により低生産量 (R&D) 目的にも対応可能 PAT 管理は最大四ケ所にて実施 混合後 (Raman: Kaiser Optical Systems) 動きの少ない箇所にて実施 API 含量約 0.5% での検出実績あり 攪拌フィーダ内 (NIR:Sentronic 社 ) 杵充填前の混合末の測定を実施 (Fette の独自技術 ) 打錠直後の臼に入った錠剤を全量検査 (VisioNIR) 特殊開発 NIR を持ち錠剤毎の排出制御が可能 (Fette の独自技術 ) サンプリングした錠剤 (NIR) チェックマスターを使用した検査 60 錠 /h の速度にて測定 錠剤排出にて品質を管理 制御箇所はフィーダーのみ
10 2019 年 6 月 5 日 訪問先 :Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH 所在地 :Freiburg, Germany 概要 :1962 年に製薬企業の工場として設立 2000 年より Pfizer 社の傘下となる面談者 :Dr. Christoph Wabel Dr. Clemens Stief 訪問内容 9:00 Arrive at Pfizer 9:00-9:30 Introduction about Pfizer Freiburg site 9:30-10:30 Tour inside factory (CM facility and others) 10:30-12:30 Discussion on continuous manufacturing 12:30-13:00 Wrap up
11 情報概要 連続直接打錠 CM 設備は二種あり R&D 用小型機及び実生産用大型機 : 小型機 (6inchΦ 5-30kg/h), 大型機 (10inchΦ -400kg/h) 初期段階で各成分を投入後混合後 打錠機への供給開始 ( 滑沢剤を含む ) CM 生産品目は米国にて承認済み 欧州にて申請中 日本は来年申請予定 2020 年には CM ラインにフィルムコーティング機をつなげ 混合 - 打錠 - フィルムコーティングを CM 化
12 今年度の活動報告概要 CCPMJ の会長 会員より 1) ヨーロッパの CM の現状視察 2)CM 基盤構築を目指した実機を用いた検討に関する報告がなされた 前者に関して ハインリッヒハイネ大学での情報収集 Fette Compacting 社及び Pfizer Manufacturing Deutschland 社での連続直打システムの視察の状況が報告された 後者に関しては 湿式造粒のカギとなる加水量変化による造粒物の特性変化 回転トルクレオメーターの連続造粒の処方設計への適用などの取り組み方針が示された また 今年度この方針で実験は継続され 次年度以降企業会員の実機を用いたトライアル実験に繋げる考えが発表された なお 今年度の例会活動は参加者には適宜案内される他 公開行事は CCPMJ のホームページ ( で会告がなされると報告され 会を終了した
13 今後の運営方針概要 会員の扱いと会費に関して 2019 年は 各会員に会ごとに参加費をいただく 2020 年から年会費を設定したい ( 採算が取れるように ) 所属会員は 企業会員と個人会員の 2 通り 企業会員では 3 名程度の複数名の登録を可能とし また代理参加を認めるものとする 個人会員では アカデミア 学生などの所属ごとで費用設定を変える予定 また企業所属者の個人会員登録を認める 年内を目途に 年会費を含む会員規約をまとめる予定 ( 竹内先生 ) 年次大会 : 国際連携シンポジウム 年次大会を開催する月は 来年 2~3 月頃を予定 年次大会では 今回の欧州視察を基にゲント大学等へ講演依頼のアプローチを行う 講師は 海外 3 名 国内 4 名程度を予定
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23 3 23 3 15 3.7 21 44,612 22 46,28 3.4 21 1,185 22 1,53 9,283 2 4,435 6 8.1 21 35,956 22 38,864 67.1 21 379 22 633 12,745 2.6 1.1 No.84 15 6 24 1 11 1 21 22 3.2 1.4 2291 22 4 2 5 15 1 6 5 1998 1999 11
PMI2005北米大会報告書
2 3 Metro Toronto Convention Center Toronto, Canada PMI PMI SIG Meeting Paper Presentation PM PM PMI 4 5 8-15 Sep. 2005, Metro Toronto Convention Center, Toronto, Canada 6 7 CEO PM 180,000 PMI BMW PMI
『赤すぐ』『妊すぐ』＜出産・育児トレンド調査2003＞
79.9 1.6 UP 86.6% 7.0 UP 61.3% 12.7UP 18-24 3 66.6 3.0 UP 38.7 0.7 UP 14.8 1.9 UP 13.3 0.3UP 4 1 024 1.23 0.01down Topics 5 79.9 1.6UP 7.0 UP 12.7U 3.5 0.4 UP 3.4 0.4 UP 6 73.1% 5.7 UP 75.0% 71.2% 7 53.9%
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33312004_先端融合開発専攻_観音0314PDF用
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2 33,**. + : +/* /++** +/* /++** +/* /++** /** /** F+ +*** F+ +*** / 1*42.,43 /14+,*42 /, , 134,.,43 / 0-41,*42.4, -/41,*43,34,,+4. +
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43 2000 119 130 3 000 3 000 200 250 25 5 1969 43 2000 1967 1968 1997 3 43 2000 3 12 3 0003 000 2 250 25 5 43 2000 1969 1967 1968 1997 43 2000 12 20 12 8 1936 1961 1967 1970 1996 1987 1970 1970 1970 1967
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植物23巻2号
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の 取扱いについて 薬務課振興係 バリデーションの種類 ( 要件 ) ( バリデーション基準 ) 適格性評価 設計時適格性評価(DQ) 設備据付時適格性評価(IQ) 運転時適格性評価(OQ) 性能適格性評価(PQ) プロセスバリデーション (PV) 予測的バリデーション 洗浄バリデーション 再バリデーション 変更時のバリデーション とは バリデーション基準 GMP 事例集 (PIC/S GMP ガイドラインアネックス
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マスターバッチ本文
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Innovations in precision and optical technologies 2001 1 2 5 13 13 16 18 19 20 21 35 36 37 38 39 01 483,957 00 371,801 99 305,765 98 372,146 97 379,089 01 20,911 00 7,770 (18,233) 98 8,318 97 19,936 01
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1970). Baumol, W. J., Panzar, J. C. and R. D. Willig (1982); Contestable Markets and The Theory of Industry Structure, 1982. Caves, R. and M. E. Porter (1977); From entry barriers to mobility barriers:
Bodenheimer, Thomas S., and Kevin Grumbach (1998) Understanding Health Policy: A Clinical Approach, 2nd ed. Appleton & Lange. The Present State of Managed Care and the Feasibility of its Application to
DSG Helping Customers Deliver - EU ENS - Global Filer
EU ICS-ENS Proprietary and Copyright of The Descartes Systems Group Inc. All rights reserved. 1 SaaS 30 200966 201073.8 (Porthus) 22 6,800 600 Burnsville, MN Atlanta, GA Montreal, QC Ottawa, ON Toronto,
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November 99 JACK AND BETTY p. 100 JACK AND BETTY JACK AND BETTY This boy is TaroMr. Tanaka JACK AND BETTY I am Jack JonesI am Betty Smith Jack Betty SUNSHINE ENGLISH COURSE JACK AND BETTY JACK AND BETTY
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42 2 Vol. 10 No.2, 2003 2003 2 1 5 Vol. 10 No. 2 2003 2 5 6 7 April 1, 2003 INQUA 8 9 11 11 2003 2003 2 2003 12003 8 29 9 1 2 2003 6 10 3 4 9 1 1 5 100 6. http://www.sci.osaka-cu.ac.jp/geos/ geo3/qr2003/index.htm
Kyoto Sangyo University Slywotzky and Morrison 1997 Slywotzky ,2001, ,550 6, ,87
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先端社会研究 ★５★号／４．山崎
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DSG Helping Customers Deliver - EU ENS - Global Filer
EU-ENS Proprietary and Copyright of The Descartes Systems Group Inc. All rights reserved. 1 SaaS 30 200966 201073.8 (Porthus) 22 6,800 600 Burnsville, MN Atlanta, GA Montreal, QC Ottawa, ON Toronto, ON
IPSJ SIG Technical Report Vol.2010-SLDM-144 No.50 Vol.2010-EMB-16 No.50 Vol.2010-MBL-53 No.50 Vol.2010-UBI-25 No /3/27 Twitter IME Twitte
Twitter 1 1 1 IME Twitter 2009 12 15 2010 2 1 13590 4.83% 8.16% 2 3 Web 10 45% Relational Analysis between User Context and Input Word on Twitter Yutaka Arakawa, 1 Shigeaki Tagashira 1 and Akira Fukuda
Title < 論文 > 多重債務者の救済活動 : ある 被害者の会 のエスノグラフィー Author(s) 大山, 小夜 Citation 京都社会学年報 : KJS = Kyoto journal of so 113-137 Issue Date 1998-12-25 URL http://hdl.handle.net/2433/192561 Right Type Departmental Bulletin
審査を行わなければならなかったが 現在では最初にリスク評価を実施するため ハイリスクの項目に注目できるようになった Ⅳ.Quality Metrics: 品質に関連する客観的なデータを収集することにより 製品の品質ならびに施設の質の状態を見極めることができる FDA は昨年ドラフトガイダンスを発行し
Report Dr. Lawrence X. Yu(FDA) 連続生産シンポジウム報告 Report of Symposium on Continuous Production by Dr. Lawrence X. Yu (FDA) 今野勉 Tsutomu KONNO 日本製薬工業協会品質 環境安全推進部 GMP, PHARMA. RESEARCH, EHS Japan Pharmaceutical
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1959 TOC 2007 TOC CCPM) TOC OPT 1970 s 1980 s 1990 s 2000 s The New Economics NTT Input Output TOC (Theory Of Constraint) Focus =Not to do The Focusing Steps IDENTIFY the system s constraint(s). Decide
303 Human Factors in Nuclear Power Plant with Focus on Application of Man-machine Interface and Advanced Data Processing Technologies to Nuclear Power Industry Abstract We discuss issues involved in a
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A Tentative Plan for Improving English Language Teaching SAITO Eiji The purpose of the speech the writer gave at the First International Symposium sponsored by the Kansai University Graduate School of
[2] 1. 2. 2 2. 1, [3] 2. 2 [4] 2. 3 BABOK BABOK(Business Analysis Body of Knowledge) BABOK IIBA(International Institute of Business Analysis) BABOK 7
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32 (2015 ) [2] Projects of the short term increase at present. In order to let projects complete without rework and delays, it is important that request for proposals (RFP) are written by reflecting precisely
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24 Development of the programming s learning tool for children be derived from maze 1130353 2013 3 1 ,,,,., C Java,,.,,.,., 1 6 1 2.,,.,, i Abstract Development of the programming s learning tool for children
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年会長講演 5 23 9 45 10 00 1 会長講演 5 24 13 30 13 45 1 特別講演 1 5 23 13 30 14 30 1 特別講演 2 5 24 11 00 12 00 1 22 招待講演 5 25 11 00 12 00 1 DDS 教育講演 5 25 13 30 14 30 2 1 Ethics THE ASIA PACIFIC PHARMACY EDUCATION NETWORK:
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No.7 GK Design Group 2001.02 P.4 Today s Eye Special Theme 21 GK Project Report Special Theme Topics Today s Eye World Report Design for the World Project Report AFiNA Style People & Activity 2000 1 GK
ISO GC 24
UNGC UNGC Mitsuhiro Umezu, Ph.D.: Associate Professor, Faculty of Business and Commerce, Keio University Ph. D. 23 ISO GC 24 25 CSR NGO NPO 26 GC NGO NPO 27 Communication on Progress COP The Principles
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Special Issue CFRP 455-8502 9 1 Development Status of Carbon Fiber Reinforced Plastics Nobuhiko SHIMIZU Automotive Center, Toray Industries, Inc., 9-1 Oe-cho, Minato-ku, Nagoya, Aichi 455-8502 Received
AKEBONO REPORT 2011
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¹ 細管式レオメーターによる加熱熔融特性の把握 と加熱熔融処理 SFP-279固体分散体の担体やワックスマトリック ス基剤を選択した際に 細管式レオメーター Fig. 6 を用いた 熔融物が細管を通過するときの粘性 抵抗を測定する装置であり １ ２ｇの試料で試験 することが可能である 試料をシリンダに充填し 周囲から熱し熔融させ 上部からピストンによって 一定の圧力を加える 熔融した試料は細いダイを通
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Parade-Parade 2003年サハリンツーリング
2003 18 1 5 2 http://www.city.wakkanai.hokkaido.jp/main/sakhalin.info/index.htm http://www3.airnet.ne.jp/junk/ 1 7 15 Intourist-Sakhalin 36 Dzerginskogo St., of 213,Yuzhno-Sakhalinsk, Russia,693000 Tel/fax
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HiL Thomas KRUSE Holger ULMER Tobias KREUZINGER Tobias LANG 2-3-5 C 17F ETAS K.K., Queen s Tower C-17F 2-3-5, Minatomirai, Nishi-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan Robert Bosch GmbH, Diesel Gasoline Systems
よこ組／００１～０００ 医療系総合大学における
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No.9 GK Design Group 2002.03 35 P.6 Project Report Special Theme GK 1953 World Report ICSID2001 Special Theme Conic Form World Report The Quietness Today s Eye People & Activity 2001 Project Report 35
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専門力_総合力
Program for Leading Graduate Schools Program for Leading Graduate Schools INTRODUCTION 04 CONTENTS 10 15 23 24 30 32 33 34 36 38 39 DATA 40 42 44 Program for Leading Graduate Schools What is a DOCTOR??
タイムテーブル見本集2
900 1000 1100 1200 1300 1400 1500 1600 1700 1800 1900 2000 1 2 3 4 5 6 7 8 9 A B C 2012224 1 9001130 14101640 12101310 12101310 12101310 12101310 12101310 12101310 12101310 17201820 17201820 17201820 17201820
MESSAGE Dear Rotary Friends and Guests attending the District 2640 Conference, I send my warmest greetings to each and every one of you attending this 2004-2005 District Conference, I wish to express my
RIETI Highlight VOL.25
RIETI Highlight 2009 SUMMER 25 VOL. Research Digest RIETI 2009 SUMMER VOL. 25 Highlight 1 2 3 5 8 10 12 13 14 19 ResearchDigest 20 24 28 32 36 38 40 41 42 44 45 RIETI Topics 01 CONTENTS 02 RIETI Highlight
Copyright Compita Japan ISO33k シリーズとは? これまで使用されてきたプロセスアセスメント標準 (ISO/IEC 本稿では以降 ISO15504 と略称する ) は 2006 年に基本セットが完成し 既に 8 年以上が経過しています ISO
新アセスメント規格 ISO 33K シリーズの概要 2015 年 4 月 9 日 コンピータジャパン Copyright Compita Japan 2015 2 ISO33k シリーズとは? これまで使用されてきたプロセスアセスメント標準 (ISO/IEC 15504 - 本稿では以降 ISO15504 と略称する ) は 2006 年に基本セットが完成し 既に 8 年以上が経過しています ISO15504
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SATO Kentaro Milk and its by-products are naturally nutritious food, and people in ancient Japan enjoyed tasting them as foods, drinks, or medicines. On the other hand, milk and its by-products were closely