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1 EWL ** 2015 年 3 月 改 訂 ( 第 5 版 : 新 記 載 要 領 に 基 づく 改 訂 ) 医 療 機 器 承 認 番 号 * 2014 年 4 月 改 訂 ( 第 4 版 ) 機 械 器 具 07 内 臓 機 能 代 用 器 高 度 管 理 医 療 機 器 経 カテーテルウシ 心 のう 膜 弁 BZX00270 サピエンXT 生 物 由 来 製 品 [ システム] 本 品 は 米 国 産 のウシの 心 のう 膜 を 用 いて 製 造 されたものである ため 本 品 の 使 用 にあたってはその 必 要 性 を 考 慮 の 上 使 用 すること 重 要 な 基 本 的 注 意 参 照 再 使 用 禁 止 ** 警 告 1. 本 品 は 関 係 学 会 の 定 める 経 カテーテル 的 大 動 脈 弁 置 換 術 実 施 施 設 基 準 を 満 たす 施 設 で 使 用 すること [ 適 切 な 施 設 で 使 用 されない 場 合 安 全 性 が 担 保 されないため ] 2. 本 品 の 植 え 込 みは エドワーズライフサイエンス 株 式 会 社 のトレー ニングを 受 講 した 上 で 実 施 基 準 を 満 たす 医 師 および 施 設 のみで 行 うこと [ 適 切 な 施 設 および 医 療 チームにより 使 用 されない 場 合 安 全 性 が 担 保 されないため ] 3. 大 動 脈 弁 置 換 術 が 施 行 できず 本 品 による 治 療 が 当 該 患 者 にとって 最 善 であると 判 断 された 患 者 に 対 して 本 品 を 用 いること [ 大 動 脈 弁 置 換 術 ほどの 臨 床 的 有 用 性 が 認 められていないため ] 4. 本 品 を 用 いた 治 療 を 選 択 する 際 には 心 臓 外 科 医 および 循 環 器 内 科 医 を 含 む 医 療 チームにより 本 品 のリスク ベネフィットについて 慎 重 に 検 討 すること [ 本 品 を 用 いた 治 療 では 一 定 頻 度 で 重 篤 な 合 併 症 を 伴 うため ] 5. 本 品 による 治 療 により 起 こりうる 重 篤 な 合 併 症 について 患 者 に 十 分 に 説 明 し 理 解 したことを 確 認 した 上 で 使 用 すること 6. 正 確 な 弁 輪 径 の 測 定 を 行 うこと [ 弁 周 囲 逆 流 マイグレーション 塞 栓 または 弁 輪 解 離 の 要 因 となる 可 能 性 があるため ] 7. カルシウム 代 謝 異 常 がある 患 者 では 生 体 弁 の 劣 化 が 加 速 する 可 能 性 があること ** 8. 僧 帽 弁 位 に 人 工 弁 または 人 工 弁 輪 が 植 え 込 まれている 患 者 は 大 動 脈 弁 輪 との 関 係 を 慎 重 に 評 価 し 生 体 弁 の 位 置 決 めおよび 留 置 が 適 切 に 行 えるようにすること ** 9. エクスパンダブルシース 使 用 時 には 血 管 損 傷 を 防 ぐため 0.035イ ンチガイドワイヤを 使 用 すること ** 10. サイズを 選 択 する 際 には カテーテルのバルーン 拡 張 径 を 十 分 に 考 慮 すること 拡 張 したバルーン 径 が 前 拡 張 する 弁 輪 径 より 大 きすぎ ないこと ** 11. 左 室 / 体 格 が 小 さい 患 者 への 適 用 にあたっては アクセス 経 路 や 左 室 等 の 術 前 測 定 および 評 価 を 慎 重 に 行 い 手 技 施 行 の 可 否 を 判 断 す ること( 臨 床 成 績 の 項 国 内 臨 床 試 験 (PREVAIL20 JAPAN)および 使 用 成 績 調 査 一 年 次 報 告 の 概 要 を 参 照 ) [PREVAIL20 JAPAN 試 験 成 績 より 左 室 / 体 格 が 小 さい 患 者 では 手 技 難 易 度 が 高 くなり 心 血 管 損 傷 等 の 重 篤 な 有 害 事 象 につながる 可 能 性 が 否 定 できないた め ] ** 12. 緊 急 時 には 救 命 のための 大 動 脈 弁 外 科 手 術 が 直 ちに 実 行 できる 実 施 医 療 機 関 でのみ 本 手 技 を 実 施 すること ** 禁 忌 禁 止 使 用 上 の 禁 忌 1. 再 使 用 禁 止 再 滅 菌 禁 止 2. バルーンカテーテルは 生 体 弁 の 後 拡 張 には 使 用 しないこと 3. 生 体 弁 を 自 己 の 大 動 脈 弁 以 外 の 弁 位 に 使 用 しないこと 適 用 上 の 禁 忌 サピエンXT 生 体 弁 ノバフレックスプラスデリバリーシステムおよび アクセサリの 使 用 は 以 下 の 患 者 には 禁 忌 である 1. 以 下 の 状 態 の 患 者 には 本 品 を 使 用 しないこと 先 天 性 大 動 脈 単 尖 弁 または 先 天 性 大 動 脈 二 尖 弁 [ 留 置 困 難 とな る および 逆 流 が 残 存 並 びに 発 生 するため ] 非 石 灰 化 大 動 脈 弁 狭 窄 非 弁 部 大 動 脈 狭 窄 [ 固 定 ができない 可 能 性 があるため ] 3+を 超 える 顕 著 な 大 動 脈 弁 逆 流 [ 大 動 脈 弁 の 石 灰 化 が 激 しく 前 拡 張 および 留 置 が 困 難 になるため ] 2. 心 臓 内 腫 瘍 血 栓 疣 贅 活 動 性 細 菌 性 心 内 膜 炎 またはその 他 の 活 動 性 感 染 症 のエビデンス 3. 抗 凝 固 / 抗 血 小 板 療 法 に 対 する 不 耐 容 能 4. 治 療 できない 造 影 剤 過 敏 症 ; 重 度 の 腎 機 能 不 全 5. 重 度 の 凝 固 異 常 6. コバルト ニッケル クロム モリブデン チタン マンガン シ リコーン または 高 分 子 材 料 に 過 敏 である 患 者 7. 以 下 の 患 者 に 対 しては 本 品 を 使 用 しないこと 著 明 な 大 動 脈 の 屈 曲 或 いは 腹 部 大 動 脈 瘤 または 胸 部 大 動 脈 瘤 を 含 む 疾 患 大 腿 動 脈 および 腸 骨 動 脈 の 著 明 なアテローム 重 度 の 閉 鎖 性 石 灰 化 または 重 度 の 屈 曲 といった シースの 安 全 な 留 置 を 妨 げる 腸 骨 - 大 腿 動 脈 ** * 形 状 構 造 及 び 原 理 等 ** 1.サピエンXT 生 体 弁 ( 図 1a 1b) サピエンXT 生 体 弁 はバルーン 拡 張 型 X 線 不 透 過 性 コバルトニッケルク ロム 製 フレーム ウシ( 原 産 国 米 国 )の 心 のう 膜 による 三 葉 生 体 弁 およびポリエチレンテレフタレート(PET)スカートから 構 成 されてい 生 体 弁 はThermaFix 処 理 をし 包 装 され 最 終 的 にグルタルアル デヒドで 滅 菌 されてい ** 生 体 弁 は 以 下 に 示 す 収 縮 期 (20% R-R)に 三 次 元 的 に 大 動 脈 基 部 弁 輪 (ベーサルリング)の 位 置 で 測 定 した 自 己 の 弁 輪 径 の 範 囲 を 参 考 に 留 置 し ** 自 己 の 弁 輪 径 (TEE*) 自 己 の 弁 輪 径 (CT) サピエンXT 生 体 弁 面 積 面 積 から 算 出 した 径 ** 16~19mm mm mm 20mm ** 18~22mm mm mm 23mm ** 21~25mm mm mm 26mm ** 24~27mm mm mm 29mm ** 生 体 弁 の 推 奨 サイズは 経 食 道 心 エコー(TEE)もしくはコンピュータ 断 層 撮 影 (CT)で 測 定 した 自 己 の 弁 輪 径 のサイズに 基 づき ** 生 体 弁 のサイズ 選 択 の 際 には 解 剖 学 的 要 因 や 複 数 のイメージングモ ダリティからの 情 報 も 考 慮 すべきです ** 注 意 :アンダーサイジングやオーバーサイジングに 伴 うリスクも 考 慮 すべきです ** * 二 次 元 的 なイメージングには 限 界 があるため 2-D TEEの 情 報 は 3- Dのエリア 計 測 によって 補 足 されるべきものです 1/8

2 ** イントロデューサ:シースを 血 管 へ 挿 入 しやすくし トラッカビリ ティを 向 上 させるため 親 水 性 コーティングが 施 されています( 図 3b) 2.クオルクリンプクリンピングアクセサリ クオルクリンプクリンピングアクセサリ(ノバフレックスプラスデリ バリーシステムに 同 梱 )は 弁 をクリンピングする 際 に 使 用 され 3.ノバフレックスプラスデリバリーシステム( 図 2) ノバフレックスプラスデリバリーシステムには カテーテルを 湾 曲 さ せるためのホイールを 備 えたハンドル 自 己 弁 の 通 過 を 容 易 にするデ リバリーシステム 遠 位 端 のテーパーチップ また 生 体 弁 を 展 開 するた めのバルーンカテーテルが 含 まれていハンドルにはカテーテル が 湾 曲 しているかどうかを 示 すインジケータ 弁 アライメント 中 に 生 体 弁 の 微 調 整 を 行 う 位 置 調 整 ホイール ハンドル 位 置 間 の 移 動 を 可 能 にするプレス/リリースボタン またカテーテルをフラッシュするた めのフラッシュポートが 含 まれていデリバリーシステムのガイ ドワイヤールーメン 内 にはスタイレットが 入 っていバルーンカ テーテルにはX 線 不 透 過 性 の 弁 アライメントマーカがあり 弁 アライメ ント 位 置 とバルーンの 有 効 長 を 示 しバルーンより 近 位 にあるX 線 不 透 過 二 重 マーカは 展 開 中 のカテーテルの 位 置 を 示 し 生 体 弁 展 開 のための 拡 張 パラメータ モデル バルーン 径 拡 張 容 量 最 大 拡 張 圧 (RBP) ** 9355FS20J 20mm 11mL 7atm(709kPa) 9355FS23J 23mm 17mL 7atm(709kPa) 9355FS26J 26mm 22mL 7atm(709kPa) ** 9355FS29J 29mm 33mL 7atm(709kPa) 1 スタイレット 9 フレックスインジケータ 2 テーパーチップ 10 プレス/リリースボタン 3 弁 アライメントマーカ 11 フラッシュポート 4 バルーン 有 効 長 12 位 置 調 整 ホイール 5 二 重 マーカ 13 バルーンカテーテル 6 弁 クリンプ 位 置 14 インフレーションポート 7 フレックスカテーテル 15 ガイドワイヤールーメン 8 フレックスホイール 4. イントロデューサーシースセット(エクスパンダブル)( 図 3a 3b 3c) 以 下 が 含 まれ エクスパンダブルシース: 止 血 を 維 持 しながら 標 的 血 管 へのアクセス を 可 能 にし 機 器 が 通 過 しやすいように 一 時 的 にその 直 径 を 拡 大 しま す( 図 3a) * モデル シース 内 径 ( 拡 張 前 ) シース 外 径 ( 拡 張 前 ) 916ES23J 16F(5.3mm) 6.7mm 918ES26J 18F(5.9mm) 7.2mm ** 920ES29J 20F(6.6mm) 8.0mm ** 注 意 :サピエンXT 生 体 弁 のサイズ20mmおよび23mmのシステムで 大 腿 - 腸 骨 動 脈 の 血 管 径 が6mm 未 満 26mmのシステムで6.5mm 未 満 29mm のシステムで7.0mm 未 満 の 患 者 には 使 用 しないでください ローダ:シース 内 への 機 器 の 挿 入 を 容 易 にします( 図 3c) 挿 入 した 機 器 の 有 効 長 全 体 を 使 用 することができるように 取 り 外 し 可 能 です モデル ローダ 内 径 916ES23J 21F 918ES26J 21F ** 920ES29J 23F 5.レトロフレックスダイレータキット( 図 4) レトロフレックスダイレータキットには 動 脈 の 拡 張 に 使 用 する 親 水 性 コーティングされテーパー 加 工 されたダイレータが 入 ってい モデル 9100DKSJ ダイレータ 16F 18F 20F 22F 6. バルーンカテーテル( 図 5) バルーンカテーテルはシャフトとバルーンから 構 成 されており バルーンの 有 効 長 を 示 すX 線 不 透 過 マーカバンドが2 本 あり 機 器 の 近 位 端 にはY-コネクタがあり BALLOON と 表 示 されたバルーン 拡 張 ポートと WIRE と 表 示 されたガイドワイヤールーメンポートがあ り バルーンカテーテルの 拡 張 パラメータ モデル バルーン 径 拡 張 容 量 拡 張 圧 ** 9350BC16J 16mm 10mL 4atm(405kPa) 9350BC20J 20mm 16mL 4atm(405kPa) 9350BC23J 23mm 21mL 4atm(405kPa) ** 9350BC25J 25mm 26mL 4atm(405kPa) 1 バルーンルーメンポート 2 ガイドワイヤールーメンポート 7.クリンパ( 図 6) クリンパは 生 体 弁 をデリバリーシステムにマウントするために 生 体 弁 の 直 径 を 縮 小 するものです クリンパは 圧 縮 機 構 を 備 えており ハ ウジングのハンドルで 締 めることができクリンパには 生 体 弁 を 正 確 にクリンプするためのクリンプストッパ(ノバフレックスプラス デリバリーシステムに 同 梱 )が 含 まれてい ** 8.インフレーションデバイス/インフレーションシリンジ ** インフレーションデバイス(20-26mmのみ)およびインフレーションシ リンジ(29mmのみ)は 自 己 の 大 動 脈 弁 の 前 拡 張 および 生 体 弁 の 展 開 に 使 用 し 2/8

3 ** 名 称 20mm システム 9355NF20J 23mm システム 9355NF23J 26mm システム 9355NF26J 29mm システム 9355NF29J モデル キットは 以 下 から 構 成 される: ** サピエンXT 生 体 弁 9300TFX20J 9300TFX23J 9300TFX26J 9300TFX29J ** ノバフレックスプラ 9355FS20J 9355FS23J 9355FS26J 9355FS29J スデリバリー システム* ** イントロデューサー 916ES23J 916ES23J 918ES26J 920ES29J シースセット (エクスパンダブル) レトロフレックスダ 9100DKSJ イレータキット ** バルーンカ 9350BC16J 9350BC20J 9350BC23J 9350BC25J テーテル クリンパ 9350CRJ ** インフレーションデ - バイス/インフレー ションシリンジ *:クリンピングアクセサリおよびクリンプストッパが 含 まれる ** その 他 の 一 般 的 名 称 : ** 血 管 形 成 バルーン 用 加 圧 器 ** 汎 用 注 射 筒 使 用 目 的 又 は 効 果 本 品 は 経 皮 的 心 臓 弁 留 置 に 用 いるバルーン 拡 張 型 人 工 心 臓 弁 (ウシ 心 のう 膜 弁 )システムであり 自 己 大 動 脈 弁 弁 尖 の 硬 化 変 性 に 起 因 する 症 候 性 の 重 度 大 動 脈 弁 狭 窄 を 有 し かつ 外 科 的 手 術 を 施 行 することができ ず 本 品 による 治 療 が 当 該 患 者 にとって 最 善 であると 判 断 された 患 者 に 使 用 することを 目 的 とする ただし 慢 性 透 析 患 者 を 除 く ** * 使 用 方 法 等 必 要 な 器 械 器 具 本 品 の 他 に 以 下 のものが 必 要 です 標 準 的 な 心 臓 カテーテル 室 の 器 材 X 線 透 視 装 置 ( 経 皮 的 冠 動 脈 インターベンションに 用 いる 固 定 式 可 動 式 半 可 動 式 X 線 透 視 装 置 ) 経 食 道 または 経 胸 壁 心 エコー 交 換 可 能 な 長 さの0.035インチ(0.89mm)エクストラスティッフガイドワ イヤ ペースメーカおよびペースメーカリード 滅 菌 済 み 洗 浄 用 容 器 ; 滅 菌 済 み 生 理 食 塩 水 ; 滅 菌 済 みヘパリン 加 生 理 食 塩 水 ; 希 釈 済 み 造 影 剤 ( 造 影 剤 と 生 理 食 塩 水 を15:85で 希 釈 ) 機 器 の 準 備 に 使 用 する 滅 菌 済 みテーブル 20mL 以 上 の 容 量 のシリンジ 50mL 以 上 の 容 量 のシリンジ 高 耐 圧 三 方 活 栓 (x2) 最 後 の 洗 浄 液 に 浸 しておいてください 注 意 : 生 体 弁 を 洗 浄 する 際 生 体 弁 が 洗 浄 用 容 器 の 底 または 側 面 に 触 れないように 注 意 してください 識 別 タグが 弁 尖 に 触 れて そ れを 損 傷 することがないように 注 意 してください 洗 浄 用 容 器 には 生 体 弁 とホルダ 以 外 のものを 入 れてはいけません 注 意 : 生 体 弁 は 保 存 液 および 滅 菌 済 み 生 理 食 塩 水 以 外 の 溶 液 に 暴 露 し ないでください システムの 準 備 1. すべての 構 成 品 に 破 損 がないか 目 視 で 確 認 しデリバリーシステ ムが 全 く 屈 曲 した 状 態 でないか 位 置 調 整 ホイールがハンドルと 同 じ 高 さであるかを 確 認 し 2. イントロデューサとダイレータのガイドワイヤールーメンをヘパリン 加 生 理 食 塩 水 でプライミングおよびフラッシュしイントロ デューサーシースおよびデリバリーシステムのフラッシュポートから フラッシュしダイレータおよびイントロデューサの 全 長 を 湿 ら せ * 3.デリバリーシステムから 遠 位 バルーンカバーを 注 意 深 く 取 り 外 し * 4. スタイレットを 一 度 取 り 外 し 傍 らに 置 いておきガイドワイ ヤールーメンをヘパリン 加 生 理 食 塩 水 で 慎 重 にフラッシュし 取 り 外 したスタイレットをガイドワイヤールーメンに 再 度 戻 し * 5. デリバリーシステムを デフォルト 位 置 に 置 き フレックスカテー テルの 先 端 チップが 近 位 バルーンカバーで 覆 われているか 確 認 し * 6. ローダキャップを 緩 めてローダから 外 し ローダキャップをヘパリン 加 生 理 食 塩 水 でフラッシュし * 7. ローダキャップをデリバリーシステム 上 にキャップの 内 側 が 遠 位 端 を 向 くように 置 きY-コネクタに 隣 接 するハンドルを 使 ってデリバ リーシステムを デフォルト 位 置 から 取 り 出 し 包 装 されていた 位 置 に 戻 しバルーンシャフトの 青 い 部 分 にある 近 位 バルーンカ バーを 注 意 深 く 剥 がし * 8. 三 方 活 栓 をバルーン 拡 張 ポートに 取 り 付 け50mL 以 上 のシリンジ に 希 釈 した 造 影 剤 10~20mLを 満 たし 三 方 活 栓 に 取 り 付 け * 9. インフレーションデバイスに 示 された 拡 張 容 量 よりも 多 めの 量 の 造 影 剤 を 満 たしロックして 三 方 活 栓 に 取 り 付 け * mL 以 上 のシリンジで 陰 圧 をかけ 空 気 を 除 去 しシステムか ら 気 泡 がすべてなくなるまでこれを 繰 り 返 し 押 し 子 をゆっくり 解 放 して 造 影 剤 をデリバリーシステムのルーメンに 満 たしシ ステムはゼロ 圧 にしておき * 11. インフレーションデバイスの 押 し 子 を 使 って 造 影 剤 をシリンジ 内 に 逃 がし 下 表 の 生 体 弁 の 展 開 に 必 要 な 容 量 にし デリバリーシステム 生 体 弁 拡 張 容 量 ** モデル9355FS20J 20mm 11mL モデル9355FS23J 23mm 17mL モデル9355FS26J 26mm 22mL ** モデル9355FS29J 29mm 33mL * 12. 活 栓 を 開 いた 後 拡 張 容 量 が 正 しいか 確 認 し 注 意 : 生 体 弁 の 展 開 が 終 わるまで インフレーションデバイスはロッ クした 位 置 で 維 持 し 生 体 弁 のデリバリーシステムへのマウントおよびクリンプ 機 器 の 取 扱 いおよび 準 備 1. クリンピングアクセサリを 十 分 に 洗 浄 するため 滅 菌 済 み 生 理 食 塩 水 機 器 の 準 備 および 植 え 込 みは 無 菌 的 に 行 ってください が100mL 以 上 入 った 滅 菌 済 み 容 器 2 個 を 用 意 し 2. クリンピングアクセサリを 最 初 の 容 器 に 完 全 に 浸 漬 し 軽 く 押 して 生 生 体 弁 の 洗 浄 手 順 理 食 塩 水 を 完 全 に 吸 収 するようにしクリンピングアクセサリを 生 体 弁 はスクリューキャップとシールで 密 封 されたプラスチック 容 器 に 最 低 1 分 間 軽 くかき 混 ぜもう1 個 の 容 器 でこれを 繰 り 返 し 無 菌 状 態 で 梱 包 されてい 開 封 前 に 容 器 が 損 傷 していないか 念 入 り 3.ホルダから 生 体 弁 を 取 り 外 し 識 別 タグを 外 し に 調 べてください( 例 容 器 や 蓋 のひび 漏 れ シールの 破 損 または 剥 4. クリンプストッパをクリンパ 基 底 部 に 取 り 付 け カチッと 音 がするま がれ) ではめ 込 み 5. クリンパをオープン 位 置 にし 生 体 弁 の 直 径 が 約 21mmになりクリンピ 1. 生 体 弁 からグルタルアルデヒド 溶 液 を 十 分 に 洗 い 流 すため 滅 菌 済 み ングアクセサリの 内 側 にフィットするまで 徐 々に 生 体 弁 を 圧 縮 し 生 理 食 塩 水 を500mL 以 上 入 れた 滅 菌 済 み 容 器 を2 個 用 意 し 6. クリンピングアクセサリを 生 体 弁 の 上 に クリンピングアクセサリの 2. 生 体 弁 はホルダに 固 定 されて 容 器 内 に 入 ってい 弁 尖 に 触 れない スカート 部 分 が 生 体 弁 の 流 入 側 ( 布 カフ 端 )を 向 くように 配 置 し よう 注 意 しながら 生 体 弁 /ホルダアセンブリを 容 器 から 慎 重 に 取 り 7. 生 体 弁 とクリンピングアクセサリをクリンパアパチャにそっと 置 きま 出 しホルダには 生 体 弁 のシリアル 番 号 が 記 入 されたタグが 付 い す デリバリーシステムの 弁 クリンプ 部 分 にある 生 体 弁 内 に 生 体 弁 ていこの 番 号 を 容 器 の 蓋 に 記 載 の 番 号 と 照 合 し カルテに 記 録 の 流 入 側 がデリバリーシステムの 遠 位 側 を 向 くようにデリバリーシス し 生 体 弁 のフレームや 弁 尖 に 破 損 の 徴 候 がないか 調 べ テムを 同 軸 上 ( 図 2: 青 色 のバルーンシャフトの2-3mm 遠 位 側 )に 挿 入 し 3. 以 下 の 手 順 で 生 体 弁 を 洗 浄 してください 生 体 弁 とホルダアセンブリを1つ 目 の 容 器 に 入 れ 生 体 弁 とホルダが 生 8. バルーンシャフトが 同 軸 上 に 弁 の 中 央 にくるようにし 生 体 弁 を 理 食 塩 水 に 完 全 に 浸 るようにし 生 体 弁 とホルダを 生 理 食 塩 水 に ストッパに 達 するまでクリンプし 浸 したまま 最 低 1 分 間 静 かに 生 体 弁 とホルダを 前 後 に 動 かしてくだ 9. 生 体 弁 からクリンピングアクセサリを またクリンプストッパからク さい 2つ 目 の 容 器 を 使 ってこの 手 順 をもう 一 度 最 低 1 分 間 繰 り 返 して アルクリンプストップを ゆっくりと 取 り 外 しその 際 ファイ ください 生 体 弁 の 弁 尖 が 乾 燥 しないよう 必 要 となるまで 生 体 弁 は 3/8

4 ナルストップ を 維 持 し 10. ファイナルストップ に 達 するまで 生 体 弁 を 完 全 にクリンプし 注 意 : 弁 クリンプ 部 分 ( 図 2)が 生 体 弁 内 で 同 軸 上 にあることを 確 認 し 11. 生 体 弁 が 十 分 にクリンプするよう 再 度 行 い 12. デフォルト 位 置 でロックするまでバルーンシャフトを 引 っ 張 りま す 13. ローダをヘパリン 加 生 理 食 塩 水 でフラッシュし 直 後 に 生 体 弁 を ローダ 内 に 進 めて デリバリーシステムのテーパーチップを 露 出 させ 注 意 : 弁 尖 の 損 傷 を 避 けるために 生 体 弁 を15 分 以 上 完 全 にクリン プした 状 態 にしないでください また ローダ 内 に 放 置 しない でください 14. ローダにローダキャップを 取 り 付 け カテーテルを 再 度 フラッシュし スタイレットを 外 し デリバリーシステムのガイドワイヤー ルーメンをフラッシュし 注 意 : 植 え 込 み 前 に 生 体 弁 の 向 きが 正 しいか 確 認 しなければいけませ ん 生 体 弁 の 流 入 側 ( 布 カフ 端 )が 遠 位 のテーパーチップの 方 を 向 いていなければいけません 自 己 弁 の 前 拡 張 および 生 体 弁 のデリバリー 自 己 弁 の 前 拡 張 および 生 体 弁 のデリバリーは X 線 透 視 装 置 および 心 エ コーの 備 わったカテーテル 室 またはハイブリット 手 術 室 で 血 行 動 態 を モニタリングしながら 局 所 または 全 身 麻 酔 下 で 実 施 してください ヘパリンを 投 与 し 活 性 化 凝 固 時 間 (ACT)を250 秒 以 上 に 維 持 してくだ さい ベースラインパラメータ 1. 自 己 大 動 脈 弁 が 画 面 に 垂 直 に 映 った 状 態 で 大 動 脈 弁 上 血 管 造 影 を 実 施 し 2. 大 動 脈 弁 輪 から 冠 動 脈 入 口 部 までの 距 離 を 評 価 し 3.ペースメーカリードを 導 入 し 遠 位 端 を 右 室 に 配 置 し 4.パラメータを 設 定 し テストペーシングを 行 い 自 己 弁 の 前 拡 張 標 準 的 な 手 技 およびラピッドペーシングで 自 己 弁 尖 を 拡 張 し 1. カテーテルを 挿 入 するための 血 管 アクセス 部 位 を 準 備 し 標 準 的 な 方 法 でガイドワイヤを 配 置 し * 2. バルーンカバーを 残 したままの 状 態 で バルーンカテーテルの ガイドワイヤールーメンをヘパリン 加 生 理 食 塩 水 でフラッシュし バルーン 拡 張 ポートに 高 耐 圧 三 方 活 栓 を 取 り 付 け 3. 希 釈 造 影 剤 ( 造 影 剤 および 生 理 食 塩 水 を15:85の 割 合 で 希 釈 )を 入 れた シリンジを 準 備 し 活 栓 に 取 り 付 け 4. インフレーションデバイスに 希 釈 造 影 剤 を 完 全 に 満 たし ロック 位 置 で 活 栓 に 取 り 付 けインフレーションデバイスへの 活 栓 を 閉 じま す 5. システムをゼロ 圧 にした 状 態 で シリンジでゆっくりと 何 度 も 真 空 を 形 成 して 空 気 を 除 去 し 6. バルーンカテーテルへの 活 栓 を 閉 じインフレーションデバイス の 押 し 子 を 回 し 造 影 剤 をシリンジ 内 に 徐 々に 除 去 して 適 量 にします ( バルーンカテーテルの 拡 張 パラメータに 指 定 したとおり) シ リンジへの 活 栓 を 閉 じ シリンジをシステムから 除 去 し * 7.バルーンカバーを 取 り 外 しバルーンカテーテルの 全 長 を 湿 らせ * 8. バルーンカテーテルをイントロデューサーシースからガイドワイヤ 上 に 進 め 大 動 脈 弁 を 通 過 させて バルーンマーカを 意 図 する 部 位 に 配 置 し * 9. 血 行 動 態 的 に 安 定 していることを 確 認 した 上 でラピッドペーシングを 開 始 し 血 圧 が50mmHg 以 下 に 低 下 したら バルーン 拡 張 を 開 始 す ることができ * 10. インフレーションデバイスでバルーンを 急 速 に 完 全 に 拡 張 しバ ルーンが 不 安 定 である 場 合 は 心 室 ラピッドペーシングを 確 認 しなが らバルーン 拡 張 を 繰 り 返 しバルーンが 完 全 に 収 縮 したら ペー シングをオフにし 注 意 : 前 拡 張 中 にバルーンを 完 全 に 拡 張 することができない 場 合 人 工 弁 の 植 え 込 みは 行 わないでください 注 意 : バルーンカテーテルの 拡 張 には 適 切 な 液 体 を 使 用 し 空 気 や 気 体 は 使 用 しないでください ワイヤ 上 に 最 大 可 能 長 のダイレータを 前 進 させ 2.イントロデューサーシースを 準 備 し 導 入 し (1)すべての 構 成 品 に 破 損 がないか 目 視 で 確 認 し (2) 標 準 的 なカテーテル 法 の 手 技 により 血 管 にアクセスし シースに 合 うように 必 要 に 応 じて 血 管 を 拡 大 し (3) へパリン 加 生 理 食 塩 水 でポートからシースとイントロデューサをフ ラッシュし (4) シースとイントロデューサをヘパリン 加 生 理 食 塩 水 で 拭 き 親 水 性 コーティングを 活 性 化 し (5)イントロデューサをシースの 中 に 完 全 に 挿 入 し (6) シースのエドワーズのロゴを 上 に 向 け 挿 入 中 はその 向 きを 維 持 し 標 準 的 な 手 技 でシースを 完 全 に 挿 入 し X 線 透 視 下 で 血 管 内 に 進 め 注 意 :シースの 有 効 長 の 近 位 端 は 径 が 太 くなってい (7) シースを 所 定 の 位 置 に 縫 合 し シースからイントロデューサを 抜 去 し 3. ローダが 停 止 するまでローダアセンブリをイントロデューサーシース に 挿 入 し 4. エドワーズのロゴを 上 に 向 けデリバリーシステムをイントロデュー サーシース 内 に 生 体 弁 がシースから 出 るまで 進 め 5. エクスパンダブルシースのハブを 通 過 したら ローダを 引 き 戻 し 更 に 有 効 長 が 必 要 な 場 合 ローダからキャップを 取 り 外 し デリバ リーシステムのシャフトからローダを 引 き 裂 き 注 意 : 手 技 中 を 通 してカテーテルの 正 しい 向 きを 維 持 します(エド ワーズのロゴが 上 ) 注 意 :シース 先 端 が 大 動 脈 分 岐 部 を 通 過 していない 場 合 生 体 弁 をイ ントロデューサーシースに 通 して 前 進 させてはいけません 注 意 : 弁 尖 の 損 傷 を 避 けるために 生 体 弁 を2 分 以 上 イントロデュー サーシース 内 に 入 れたままにしないでください 6. 下 行 大 動 脈 の 直 線 部 分 で プレス/リリースボタンを 押 し バルーン カテーテルを 引 き 戻 し ボタンをリリースすることにより 弁 のアライ メントを 開 始 しデリバリーシステムが 弁 アライメント 位 置 にロックされるまで バルーンカテーテルを 継 続 して 引 き 戻 し 位 置 調 整 ホイールを 使 って 生 体 弁 が 弁 アライメントマーカの 中 央 にく るようにします( 図 2) 注 意 :デリバリーシステムが 弁 アライメント 位 置 にロックされて いない 場 合 位 置 調 整 ホイールを 回 してはいけません 注 意 : 生 体 弁 を 遠 位 側 の 弁 アライメントマーカより 先 の 位 置 に 配 置 し てはいけません これは 適 切 な 弁 留 置 を 妨 げ 注 意 : 弁 アライメント 中 は 左 室 でのガイドワイヤの 位 置 を 保 持 し 7.ホイールを 用 いて 大 動 脈 弓 を 更 に 自 己 弁 を 通 過 し 注 意 :エドワーズのロゴが 上 を 向 いているか 確 認 しデリバリー システムはフラッシュポートとは 反 対 向 きに 湾 曲 し 8. 追 加 の 作 業 長 が 必 要 な 場 合 ローダキャップを 緩 めローダチューブを デリバリーシステムから 外 してローダを 除 去 し 9.カテーテルを 二 重 マーカまで 引 き 戻 し 生 体 弁 の 位 置 決 めを 行 い 10. 生 体 弁 が 自 己 弁 に 対 して 正 しい 位 置 にあるか 確 認 し 11. 弁 がマーカの 間 に 正 しくアライメントされているか 確 認 し 12. 生 体 弁 の 展 開 を 開 始 します: インフレーションデバイスのロックを 解 除 し 血 行 動 態 が 安 定 していることを 確 認 し ラピッドペーシングを 開 始 し 血 圧 が50mmHg 以 下 に 低 下 したら バルーン 拡 張 を 開 始 するこ とができ インフレーションデバイス 内 の 造 影 剤 全 量 を 注 入 してバルーン 拡 張 に より 生 体 弁 を 展 開 しバルーンを 完 全 に 拡 張 させるため 3 秒 間 バルーン 拡 張 を 維 持 し インフレーションデバイス 内 に 造 影 剤 が 残 っていないことを 確 認 し 生 体 弁 を 展 開 後 すみやかにバルーンを 収 縮 し デリバリーシステムのバルーンが 完 全 に 収 縮 したら ペースメーカを オフにし システムの 抜 去 1. 大 動 脈 弓 を 通 過 しているとき デリバリーシステムの 湾 曲 を 元 に 戻 し カテーテルを デフォルト 位 置 にロックされるまで 引 き 戻 し シースから 抜 去 し 注 意 : 抜 去 前 にデリバリーシステムの 湾 曲 を 元 に 戻 さなかった 場 合 患 者 に 損 傷 が 生 じる 可 能 性 があり 生 体 弁 のデリバリー 1. ダイレータキットを 用 いて 大 腿 - 腸 骨 動 脈 を 事 前 に 拡 げ 適 切 な 直 径 に 達 するまで ガイドワイヤ 上 に 徐 々に 大 きいサイズのダイレー タを 用 いて 進 めX 線 透 視 装 置 で 進 行 状 態 を 確 認 しながら ガイド 生 体 弁 留 置 位 置 の 確 認 および 測 定 1. 大 動 脈 造 影 を 実 施 し 生 体 弁 機 能 の 評 価 および 冠 動 脈 の 開 存 を 確 認 し 2. 圧 較 差 を 測 定 および 記 録 し 4/8

5 3. ACTが 適 切 なレベル( 例 えば150 秒 未 満 )に 達 したら すべての 機 器 を 抜 去 し 4. 手 技 が 終 了 した 後 シースをねじることなく 完 全 に 抜 去 し 再 挿 入 はしないでください 5.アクセス 部 位 を 閉 じ 患 者 登 録 特 定 医 療 機 器 登 録 用 紙 : 弊 社 人 工 弁 が 使 用 された 場 合 は 特 定 医 療 機 器 トラッキング 制 度 に 基 づ いて 患 者 の 同 意 を 得 た 上 で 特 定 医 療 機 器 登 録 用 紙 に 必 要 事 項 をもれ なく 記 入 し 製 造 販 売 承 認 取 得 者 控 (ピンク)を 弊 社 まで 返 送 してくだ さい また 医 療 関 係 者 控 ( 青 )を 保 存 し 利 用 者 控 ( 黄 )を 患 者 へお 渡 しください 本 品 が 使 用 されなかった 場 合 には その 旨 を 記 入 の 上 製 造 販 売 承 認 取 得 者 控 のみを 返 送 してください 摘 出 弁 の 回 収 弊 社 では 摘 出 された 本 品 を 研 究 目 的 で 回 収 してい 摘 出 弁 の 回 収 に 関 しては 弊 社 営 業 担 当 者 まで 連 絡 してください 摘 出 弁 は 10%ホルマリン 溶 液 や2%グルタルアルデヒド 溶 液 などの 組 織 固 定 液 に 入 れて 弊 社 に 返 送 してください その 場 合 冷 蔵 の 必 要 はあり ません ** 使 用 上 の 注 意 から 実 際 の 生 体 内 における 温 度 上 昇 を 過 剰 に 見 積 もっているといえ 3.0テスラGE Signa HDx MRシステム(software version 14/LX/MR)を 使 った 非 臨 床 試 験 で 測 定 した 画 像 のゆがみは 留 置 部 位 から10mm (spin echo 画 像 )および30mm(gradient echo 画 像 )まで 及 んでいまし た 1.5テスラまたは3.0テスラ 以 外 のMRシステムでの 生 体 弁 の 評 価 は 行 わ れていません 6. 本 機 器 が 体 内 にある 際 は X 線 透 視 下 でない 状 態 で 進 めたり 引 き 戻 し たりしないでください バルーンが 完 全 に 収 縮 していない 状 態 で 進 め たり 引 き 戻 したりしないでください 7. シールが 破 れている 場 合 破 損 や 漏 れがある 場 合 生 体 弁 がグルタル アルデヒド 溶 液 に 完 全 に 浸 っていない 場 合 温 度 表 示 器 が 作 動 した 場 合 生 体 弁 が 損 傷 している 場 合 使 用 期 限 が 過 ぎている 場 合 その 生 体 弁 を 使 用 しないでください 8. デリバリーシステムおよびアクセサリは 丁 寧 に 扱 ってください また それらの 包 装 の 滅 菌 バリアが 開 封 されている 場 合 や いずれかの 構 成 品 に 破 損 (キンク 伸 び 等 )が 認 められる 場 合 或 いは 使 用 期 限 が 過 ぎている 場 合 それらを 使 用 しないでください 9. 生 体 弁 は 常 に 湿 らせておく 必 要 があり 10. グルタルアルデヒド 溶 液 は 皮 膚 目 鼻 およびのどに 炎 症 を 起 こすこ とがあり 皮 膚 の 感 作 の 原 因 にもなりグルタルアルデヒド 溶 液 に 長 時 間 にわたって 触 れたり 繰 り 返 し 触 れたり 長 時 間 その 蒸 気 を 重 要 な 基 本 的 注 意 1. 生 体 弁 が 適 切 に 留 置 されない 場 合 や 血 行 動 態 の 重 篤 な 悪 化 を 認 める 場 合 術 者 には2つ 大 きな 選 択 肢 がありつまりValve in Valveを 行 ってbailoutするか 開 胸 術 に 移 行 するかです 本 機 器 の 対 象 患 者 は もともとハイリスクな 状 態 にあることから 上 記 のような 場 合 には 緊 急 的 な 救 命 処 置 が 必 要 とされ 術 者 によりValve in Valveが 救 命 措 置 として 唯 一 の 対 処 法 と 判 断 された 場 合 は Valve in Valveが 考 慮 され[ 生 体 弁 の 内 側 に 生 体 弁 を 留 置 することの 安 全 性 (および 有 効 性 )はまだ 確 認 されていません ] 吸 うことは 避 けてください 十 分 に 換 気 されている 場 所 でのみ 使 用 し てください グルタルアルデヒド 溶 液 に 触 れた 場 合 にはその 箇 所 をす ぐに 水 で 洗 浄 してください 目 に 入 った 場 合 には 医 学 的 な 処 置 をして ください グルタルアルデヒド 溶 液 に 接 触 したときの 詳 細 な 情 報 に 関 しては 弊 社 が 提 供 するMSDS(Material Safety Data Sheet)を 参 照 してください ** 11. 人 工 弁 感 染 症 および 心 内 膜 炎 のリスクがある 患 者 では 適 切 な 抗 生 物 質 を 予 防 的 に 使 用 することを 推 奨 し ** 12. 大 動 脈 弁 低 流 量 低 圧 較 差 を 呈 する 患 者 には 大 動 脈 弁 狭 窄 の 程 度 を 明 2. 抗 凝 固 / 抗 血 小 板 療 法 として 以 下 のプロトコールの2 剤 併 用 抗 血 小 板 療 法 を 推 奨 します( 臨 床 成 績 の 項 参 照 ) 確 にするために 追 加 の 評 価 を 行 ってください ** 13. 臨 床 上 有 意 な 冠 動 脈 疾 患 を 有 する 患 者 に 生 体 弁 を 留 置 する 際 には 注 意 抗 凝 固 / 抗 手 技 前 手 技 施 行 時 手 技 後 してください 血 小 板 薬 6ヶ 月 まで 6ヶ 月 以 降 ** 14. 生 体 弁 が 植 え 込 まれた 患 者 は 医 師 の 判 断 で 抗 凝 固 療 法 / 抗 血 小 板 療 ヘパリン なし 5000IU/ 回 以 後 なし なし 法 を 継 続 してください ACTが250 秒 以 上 に 到 達 し 維 持 できる ように 必 要 に 応 じ て ** 15. 生 体 弁 の 長 期 耐 久 性 は 確 認 されていないため 本 品 に 関 連 する 合 併 症 を 診 断 し 適 切 に 管 理 するために 医 学 的 フォローアップが 推 奨 されま す ** 16. エクスパンダブルシースを 通 してデリバリーシステムを 操 作 抜 去 す アスピリン なし なし mg 毎 日 る 際 には シースの 位 置 を 保 持 してください チクロピジ なし なし mgを1 日 なし ** 17. シースの 近 くを 穿 刺 縫 合 切 開 する 際 には シースを 傷 つけないよ ン 塩 酸 塩 2-3 回 に 分 けて うにしてください 3. 臨 床 試 験 において 以 下 の 既 往 歴 を 有 する 患 者 に 対 する 有 効 性 安 全 性 は 確 認 されていません ** 18. ペーシングリード 穿 孔 のリスクを 回 避 するため 手 技 を 通 してペーシ ングリードを 観 察 してください 予 定 したインターベンション 前 1ヶ 月 以 内 の 心 筋 梗 塞 の 既 往 予 定 したインターベンション 前 6ヶ 月 以 内 の 脳 血 管 障 害 の 既 往 4. 以 下 の 患 者 への 生 体 弁 植 え 込 みの 安 全 性 は 確 認 されていません 大 動 脈 弁 位 に 既 に 植 え 込 まれている 人 工 弁 駆 出 率 が20% 未 満 の 重 度 左 室 機 能 不 全 閉 塞 を 伴 うまたは 伴 わない 肥 大 型 心 筋 症 5.MRI 情 報 ** 19. 脂 肪 乳 剤 および 脂 肪 乳 剤 を 含 む 医 薬 品 ヒマシ 油 等 の 油 性 成 分 界 面 活 性 剤 またはアルコール 等 の 溶 解 補 助 剤 などを 含 む 医 薬 品 を 投 与 する 場 合 およびアルコールを 含 む 消 毒 剤 を 使 用 する 場 合 は 三 方 活 栓 およ びコネクターのひび 割 れについて 注 意 してください [ 薬 液 により 三 方 活 栓 および 延 長 チューブ 等 のメスコネクターにひび 割 れが 生 じ 血 液 および 薬 液 漏 れ 空 気 混 入 等 の 可 能 性 があり 特 に 全 身 麻 酔 剤 昇 圧 剤 抗 悪 性 腫 瘍 剤 および 免 疫 抑 制 剤 等 の 投 与 では 必 要 な 投 与 量 が 確 保 されず 患 者 への 重 篤 な 影 響 が 生 じる 可 能 性 がありなお ライン 交 換 時 の 締 め 直 し 過 度 な 締 め 付 けおよび 増 し 締 め 等 は ひび 割 れの 発 生 を 助 長 する 原 因 となり] ** 20. 使 用 中 は 本 品 の 破 損 接 合 部 のゆるみおよび 薬 液 漏 れについて 定 期 非 臨 床 試 験 により サピエンXT 生 体 弁 はMR Conditional(MRでは 条 件 的 に 確 認 してください 付 )と 判 断 されました 次 の 条 件 下 で 植 え 込 み 後 の 患 者 が 安 全 にMRI ** 21.ひび 割 れが 確 認 された 場 合 は 直 ちに 新 しい 製 品 と 交 換 してください 検 査 を 受 けることができ ** 22. サピエンXT 生 体 弁 は 地 理 的 に 限 定 された 農 場 で 厳 重 な 管 理 の 下 に 飼 育 1.5テスラまたは3テスラ 以 下 の 静 磁 場 された 米 国 産 のウシの 心 のう 膜 を 用 いて 製 造 されたものです 原 材 料 最 大 傾 斜 磁 場 で2500gauss/cm 以 下 であるウシ 心 のう 膜 は WHO( 世 界 保 健 機 構 )/EMA( 欧 州 医 薬 品 庁 ) 15 分 間 のMRの 照 射 により 2.0W/kgの 最 大 全 身 平 均 比 吸 収 率 (SAR)の により 伝 達 性 海 綿 状 脳 症 (TSE) 感 染 の 危 険 性 が 低 い 組 織 に 分 類 されて 磁 束 密 度 い 弊 社 が 認 証 したウシ 群 ( 農 場 と 畜 場 )のみから 心 のう 膜 を IEC 第 2 版 に 規 定 された 通 常 モードでのMRシステムの 使 用 採 取 し 感 染 性 因 子 およびウイルスに 対 して 生 物 学 的 に 安 全 であるよ うに 製 造 滅 菌 してい 本 品 の 使 用 植 え 込 みによりTSEがヒトに 人 体 解 剖 モデルを 用 いた 非 臨 床 試 験 およびコンピュータ 解 析 から 全 感 染 したとの 報 告 はありません したがって 本 品 がTSEの 感 染 源 となる 身 SARが2.0W/kgで GE Signa MRシステムからWhole body coil 1.5テ 危 険 性 は 極 めて 低 いと 考 えられますが 理 論 的 には 完 全 に 否 定 し 得 な スラで15 分 間 のMRIスキャンを 行 った 場 合 それにより 生 じると 予 測 さ いので 本 品 の 利 点 とリスクを 十 分 に 評 価 した 上 で 患 者 への 説 明 を 考 れる 温 度 上 昇 は2.3 以 下 であることが 分 かりました 全 身 SARが2.0W/ 慮 してください kgで Whole body 円 筒 状 MRシステムGE Signa HDxt 3T(software ** 23. 大 動 脈 等 の 損 傷 で 出 血 した 場 合 直 ちに 開 胸 手 術 への 移 行 を 検 討 して version 14/LX/MR)3.0テスラの 場 合 予 測 される 体 温 上 昇 は2.6 以 下 ください でした 以 上 の 計 算 では 血 液 による 冷 却 効 果 が 考 慮 されていないこと 5/8

6 ** 24. フレックスホイールを 回 してもカテーテルが 十 分 湾 曲 しない 場 合 など 表 1-2 臨 床 試 験 成 績 : 有 効 性 2( 弁 口 面 積 平 均 圧 較 差 ) トレーニングマニュアルに 記 載 されていないような 事 象 が 発 生 した 場 合 は トレーニングマニュアルを 再 度 確 認 するなどして 原 因 を 突 き 止 め 適 切 な 措 置 を 講 じてください アプローチ 観 察 期 手 技 前 6ヶ 月 時 弁 口 面 積 cm ± ±0.29 平 均 圧 較 差 mmhg 60.9± ±4.0 1 年 時 1.37± ±3.4 不 具 合 有 害 事 象 手 技 前 0.53± ±20.7 重 大 な 不 具 合 生 体 弁 デリバリーシステムおよびその 他 の 構 成 品 の 不 具 合 には 以 下 のものがありますが これらに 限 られるわけではありません カテーテル 等 の 挿 入 病 変 到 達 困 難 カテーテル 等 の 抜 去 困 難 クリ ンパの 作 動 不 良 シースのキンク デリバリーシステムの 破 損 バ 6ヶ 月 時 1 年 時 2. 安 全 性 に 関 する 試 験 成 績 1.51± ± ± ±5.2 ルーン 拡 張 / 収 縮 不 良 バルーン 破 裂 フレームのゆがみ 機 器 の 破 損 等 接 合 部 からのリーク 逆 流 防 止 弁 からのリーク 併 用 医 療 機 器 との 干 渉 による 抵 抗 感 弁 尖 の 接 合 不 良 カテーテル 等 のルーメン 閉 本 邦 で 実 施 した 臨 床 試 験 のうち 安 全 性 の 試 験 成 績 を 表 2-1から 表 2-3 に 示 し 表 2-1 不 具 合 ( 発 現 例 数 (%)) 塞 ** 不 具 合 バルーン 破 裂 * 3(8.1) 重 大 な 有 害 事 象 標 準 的 な 心 臓 カテーテル バルーン 弁 形 成 術 および 麻 酔 の 使 用 など に 関 連 した 合 併 症 には 以 下 のものがありますが これらに 限 られるわ けではありません 臨 床 検 査 値 異 常 ; 麻 酔 または 造 影 剤 に 対 するアレルギー 反 応 ; 溶 血 性 バルーン 拡 張 / 収 縮 不 良 * 位 置 決 め 不 良 による 機 器 塞 栓 *:1 例 に 重 複 して 発 現 貧 血 を 含 む 貧 血 ; 狭 心 症 ; 不 整 脈 ; 心 雑 音 ; 出 血 ; 血 管 心 室 心 表 2-2 機 器 関 連 の 重 篤 な 有 害 事 象 ( 例 数 (%)) 筋 または 弁 構 造 の 穿 孔 または 解 離 を 含 む インターベンションを 必 要 とするような 心 血 管 損 傷 ;ペースメーカの 植 え 込 みが 必 要 にな るような 伝 導 系 障 害 ; 死 亡 ; 空 気 石 灰 塊 または 血 栓 による 塞 栓 症 ; 運 動 不 耐 容 能 または 虚 弱 ; 動 静 脈 瘻 または 仮 性 動 脈 瘤 ; 発 熱 ; 心 不 全 ; 血 腫 ; 輸 血 またはインターベンションを 要 する 出 血 ; 高 血 圧 / 低 血 圧 ; 敗 血 症 および 心 内 膜 炎 を 含 む 感 染 症 ; 炎 症 ; 心 筋 梗 塞 ;アクセス 部 位 の 疼 痛 または 変 化 ; 麻 痺 ; 心 嚢 液 貯 留 / 心 タンポ ナーデ; 不 可 逆 的 障 害 ; 胸 水 貯 留 ; 肺 浮 腫 ; 腎 不 全 ; 腎 機 能 障 害 ; 再 手 術 ; 再 狭 窄 ; 後 腹 膜 出 血 ; 脳 卒 中 / 一 過 性 虚 血 性 発 作 / 群 発 発 作 / 神 経 学 的 変 化 ; 失 神 ; 全 身 末 梢 虚 血 / 神 経 損 傷 事 象 名 完 全 房 室 ブロック 冠 動 脈 閉 塞 出 血 心 タンポナーデ 心 嚢 液 貯 留 心 肺 停 止 心 不 全 心 房 細 動 0-30 日 6(22.2) 3(11.1) 30 日 以 降 1(4.8) 1(4.8) 1(4.8) 0-30 日 2(5.4) 2(5.4) 30 日 以 降 大 動 脈 弁 置 換 上 記 に 挙 げたリスクのほかに 大 動 脈 弁 置 換 術 および 生 体 弁 に 関 連 し 洞 不 全 症 候 群 たその 他 のリスクとして 以 下 のものがありますが これに 限 られるわ けではありません 心 不 全 / 低 心 拍 出 量 ; 心 停 止 ; 心 原 性 ショック; 冠 動 脈 血 流 の 閉 塞 ; 弁 通 過 血 流 障 害 ; 機 器 変 性 ; 機 器 摘 出 ; 機 器 塞 栓 ;インターベン 乳 腺 炎 脳 梗 塞 敗 血 症 ションを 要 する 機 器 のマイグレーションまたは 位 置 異 常 ;インター 表 2-3 手 技 関 連 の 重 篤 な 有 害 事 象 ( 例 数 (%)) ベンションを 要 する 機 器 血 栓 ; 緊 急 心 臓 手 術 ; 溶 血 ; 出 血 ; 外 科 的 修 復 を 要 する 静 脈 または 動 脈 アクセス 部 位 の 損 傷 ; 非 緊 急 再 手 術 ; 事 象 名 0-30 日 30 日 以 降 0-30 日 30 日 以 降 非 構 造 的 機 能 不 全 ; 弁 周 囲 逆 流 或 いは 弁 中 心 からの 逆 流 ; 左 冠 尖 ま 完 全 房 室 ブロック 5(18.5) たは 右 冠 尖 が 関 与 した 重 度 の 巨 大 石 灰 化 による 冠 動 脈 閉 塞 ; 構 造 的 冠 動 脈 閉 塞 弁 劣 化 ( 摩 耗 破 断 石 灰 化 弁 尖 の 裂 け/ステントポストからの 胸 水 2(7.4) 裂 け 弁 尖 退 縮 人 工 弁 部 品 縫 合 線 の 離 断 腱 索 断 裂 肥 厚 化 狭 出 血 3(11.1) 2(5.4) 窄 その 他 ); 弁 逆 流 ; 弁 狭 窄 ; 弁 血 栓 意 図 しない 部 位 への 生 体 弁 留 置 腎 機 能 障 害 心 タンポナーデ 1(3.1) ** その 他 の 注 意 ** 生 体 弁 はグルタルアルデヒド 溶 液 に 浸 され 滅 菌 された 発 熱 性 物 質 のな い 状 態 で 供 給 されこのプラスチック 容 器 にはシールが 施 されてい 心 嚢 液 貯 留 心 肺 停 止 心 不 全 1(4.8) 容 器 が 極 度 の 温 度 に 曝 されたかわかるように 温 度 表 示 器 が 箱 に 同 梱 され 供 給 され ** デリバリーシステムやその 他 の 構 成 品 は 滅 菌 パウチに 入 り エチレンオ キサイドガス 滅 菌 された 状 態 で 供 給 され ** エドワーズ インフレーションデバイスおよびエドワーズ インフレー ションシリンジは 熱 成 形 ピールトレイに 入 り エチレンオキサイドガス 滅 菌 された 状 態 で 供 給 され ** 臨 床 成 績 国 内 臨 床 試 験 (PREVAIL JAPAN) 1. 有 効 性 に 関 する 試 験 成 績 本 邦 で 実 施 した 臨 床 試 験 のうち 有 効 性 の 試 験 成 績 を 表 1-1から 表 1-2 に 示 し 表 1-1 臨 床 試 験 成 績 : 有 効 性 1( 生 存 解 析 ) アプローチ 件 数 KM 生 存 率 件 数 KM 生 存 率 3/ % 6/ % 2/ % 3/ % 腎 不 全 大 動 脈 破 裂 大 動 脈 弁 置 換 大 動 脈 弁 輪 からの 治 験 弁 離 脱 洞 不 全 症 候 群 乳 腺 炎 脳 梗 塞 バルーン 収 縮 不 全 3. 抗 凝 固 / 抗 血 小 板 療 法 ** 本 邦 で 実 施 した 臨 床 試 験 における 抗 凝 固 / 抗 血 小 板 療 法 の 使 用 実 績 を 表 3-1に 示 し ** 表 3-1 抗 凝 固 / 抗 血 小 板 療 法 例 数 (%) ** 薬 剤 名 6/8

7 二 剤 併 用 14(37.8) 7(25.9) ** アスピリンおよ アスピリンのみ 14(37.8) 18(66.7) び チクロピジン 塩 酸 塩 のみ 3(8.1) チクロピジン 塩 他 の 抗 血 小 板 ( 凝 固 ) 剤 6(16.2) 酸 塩 合 計 37(100.0) 27(100.0) 6ヶ 月 間 服 薬 21(56.8) 16(59.3) ** アスピリン 全 く 服 薬 せず 9(24.3) 2(7.4) 途 中 中 止 7(18.9) 9(33.3) 合 計 37(100.0) 27(100.0) ** チクロピジン 塩 酸 塩 6ヶ 月 間 服 薬 7(18.9) 5(18.5) 全 く 服 薬 せず 20(54.1) 19(70.4) 途 中 中 止 10(27.0) 3(11.1) 合 計 37(100.0) 27(100.0) ** 硫 酸 クロピドグレル 5(13.5) 4(14.8) ** ワルファリンカリウム 12(32.4) 8(29.6) ** 国 内 臨 床 試 験 (PREVAIL20 JAPAN) ** 4. 有 効 性 に 関 する 試 験 成 績 ** 本 邦 で 実 施 した 臨 床 試 験 (PREVAIL20 JAPAN)のうち 有 効 性 の 試 験 成 績 を 表 4-1から 表 4-2に 示 し ** 表 4-1 臨 床 試 験 成 績 : 有 効 性 1( 生 存 解 析 ) ** 弁 サイズ 件 数 KM 生 存 率 件 数 KM 生 存 率 ** 20mm 留 置 群 1/ % 2/ % ** 23mm 留 置 群 1/ % 1/ % ** 表 4-2 臨 床 試 験 成 績 : 有 効 性 2( 弁 口 面 積 指 数 平 均 圧 較 差 ) ** 弁 サイズ 観 察 期 弁 口 面 積 指 数 cm 2 /m 2 平 均 圧 較 差 mmhg ** 20mm 留 置 群 手 技 前 0.42± ±20.1 6ヶ 月 時 1.05± ±4.4 1 年 時 1.08± ±5.2 ** 23mm 留 置 群 手 技 前 0.53± ±23.6 6ヶ 月 時 1.29± ±3.8 1 年 時 1.31± ±2.4 ** 表 4-3 臨 床 試 験 成 績 : 有 効 性 3( 手 技 的 成 功 ) ** 国 内 臨 床 試 験 弁 サイズ 例 数 (%) ** PREVAIL20 JAPAN 20mm 留 置 群 手 技 的 成 功 12/17(70.6) 手 技 的 不 成 功 5/12(29.4) 23mm 留 置 群 手 技 的 成 功 8/11(72.7) 手 技 的 不 成 功 3/11(27.3) ** PREVAIL JAPAN 23mm 留 置 群 手 技 的 成 功 20/25(80.0) 手 技 的 不 成 功 5/25(20.0) 26mm 留 置 群 手 技 的 成 功 10/12(83.3) 手 技 的 不 成 功 2/12(16.7) ** 5. 安 全 性 に 関 する 試 験 成 績 ** 本 邦 で 実 施 した 臨 床 試 験 のうち 安 全 性 の 試 験 成 績 を 表 5-1から 表 5-3 に 示 し ** 表 5-1 不 具 合 ( 発 現 例 数 (%)) ** 不 具 合 20mm 留 置 群 23mm 留 置 群 ** デリバリーシステムの 破 損 1 (5.9) 0 (0.0) ** バルーン 破 裂 1 (5.9) 0 (0.0) ** 表 5-2 機 器 関 連 の 重 篤 な 有 害 事 象 ( 例 数 (%)) 20mm 留 置 群 23mm 留 置 群 ** 事 象 名 0-30 日 30 日 以 降 0-30 日 30 日 以 降 ** 完 全 房 室 ブロック 1 (5.9) 0 (0.0) 0 (0.0) 0 (0.0) ** 急 性 心 筋 梗 塞 0 (0.0) 1 (6.3) 0 (0.0) 0 (0.0) ** 急 性 腎 不 全 1 (5.9) 0 (0.0) 0 (0.0) 0 (0.0) ** 大 動 脈 損 傷 1 (5.9) 0 (0.0) 0 (0.0) 0 (0.0) ** 脳 梗 塞 0 (0.0) 0 (0.0) 1 (10.0) 0 (0.0) ** 表 5-3 手 技 関 連 の 重 篤 な 有 害 事 象 ( 例 数 (%)) 20mm 留 置 群 23mm 留 置 群 ** 事 象 名 0-30 日 30 日 以 降 0-30 日 30 日 以 降 ** 完 全 房 室 ブロック 1 (5.9) 0 (0.0) 0 (0.0) 0 (0.0) ** 急 性 腎 不 全 1 (5.9) 0 (0.0) 0 (0.0) 0 (0.0) ** 後 腹 膜 血 腫 0 (0.0) 0 (0.0) 1 (5.9) 0 (0.0) ** 心 室 性 頻 脈 1 (5.9) 0 (0.0) 0 (0.0) 0 (0.0) ** 心 穿 孔 1 (5.9) 0 (0.0) 1 (5.9) 0 (0.0) ** 大 動 脈 損 傷 1 (5.9) 0 (0.0) 0 (0.0) 0 (0.0) ** 脳 梗 塞 0 (0.0) 0 (0.0) 1 (5.9) 0 (0.0) ** 使 用 成 績 調 査 一 年 次 報 告 の 概 要 ** 6. 安 全 性 に 関 する 成 績 ** 使 用 成 績 調 査 における 安 全 性 の 成 績 を 表 6-1に 示 し ** 表 6-1 重 篤 な 有 害 事 象 の 発 現 状 況 (n=264 * ) ** 項 目 23mm 26mm ** 調 査 症 例 数 ** 不 具 合 等 の 発 現 症 例 数 ** 不 具 合 等 の 発 現 件 数 ** 不 具 合 等 の 発 現 率 ** 有 害 事 象 の 種 類 件 数 / 例 数 (% 発 現 症 例 数 / 全 症 例 数 ) ** 血 管 アクセス 部 位 関 連 合 併 症 13 / 13 (6.79) 2 / 2 (2.82) ** 心 臓 伝 導 障 害 ( 心 ブロック) 7 / 7 (3.65) 1 / 1 (1.41) ** 心 室 性 不 整 脈 / 心 停 止 3 / 3 (1.56) 4 / 4 (5.63) ** 冠 動 脈 閉 塞 / 血 栓 7 / 7 (3.65) 0 / 0 (0.0) ** 脳 血 管 障 害 / 脳 卒 中 3 / 3 (1.56) 2 / 2 (2.82) ** 弁 輪 破 裂 / 解 離 3 / 3 (1.56) 2 / 2 (2.82) ** 心 拍 異 常 /リズム 障 害 3 / 3 (1.56) 1 / 1 (1.41) ** 低 血 圧 / 血 行 動 態 不 安 定 0 / 0 (0.0) 1 / 1 (1.41) ** 大 動 脈 弁 逆 流 (3+ 以 上 ) 2 / 2 (1.04) 1 / 1 (1.41) ** 塞 栓 症 1 / 1 (0.52) 0 / 0 (0.0) ** 心 室 心 臓 の 穿 孔 1 / 1 (0.52) 0 / 0 (0.0) ** 胸 水 貯 留 0 / 0 (0.0) 0 / 0 (0.0) ** 心 嚢 液 貯 留 心 タンポナーデ 1 / 1 (0.52) 0 / 0 (0.0) ** * : BAVのみ1 例 含 む 海 外 臨 床 試 験 (PARTNER-US) ** 7. 有 効 性 に 関 する 試 験 成 績 ** 海 外 で 実 施 した 臨 床 試 験 (PARTNER-US)のうち 有 効 性 の 試 験 成 績 を 表 7-1から 表 7-2に 示 し ** 表 7-1 臨 床 試 験 成 績 : 有 効 性 1( 生 存 解 析 ) アプローチ 件 数 KM 生 存 率 件 数 KM 生 存 率 ** コホートA( ) 試 験 群 9/ % 30/ % 対 照 群 7/ % 23/ % ** コホートA( ) 試 験 群 6/ % 51/ % 対 照 群 18/ % 55/ % ** コホートB( ) 試 験 群 11/ % 54/ % 対 照 群 5/ % 89/ % ** 表 7-2 臨 床 試 験 成 績 : 有 効 性 2( 弁 口 面 積 平 均 圧 較 差 ) アプローチ 観 察 期 弁 口 面 積 cm 2 平 均 圧 較 差 mmhg コホートA 試 験 群 手 技 前 0.66± ± ヶ 月 時 1.66± ± 年 時 1.59± ±4.28 対 照 群 手 技 前 0.64± ± ヶ 月 時 1.52± ± 年 時 1.44± ±5.38 コホートB 試 験 群 手 技 前 0.63± ± ヶ 月 時 1.53± ± 年 時 1.58± ±10.27 対 照 群 手 技 前 0.65± ± ヶ 月 時 0.69± ± 年 時 0.70± ±15.75 ** 8. 安 全 性 に 関 する 試 験 成 績 ** 海 外 で 実 施 した 臨 床 試 験 (PARTNER-US)のうち 安 全 性 の 試 験 成 績 を 表 8-1から 表 8-2に 示 し 7/8

8 ** 表 8-1 重 篤 な 有 害 事 象 ( 例 数 (KM 回 避 率 ) コホートA) 事 象 名 臨 床 検 査 値 異 常 2(98.0) 4(95.5) 4(98.3) 13(94.1) 狭 心 症 0(100.0) 0(100.0) 0(100.0) 7(96.8) 弁 周 囲 逆 流 のない 大 動 2(98.1) 2(98.1) 2(99.2) 2(99.2) 脈 弁 閉 鎖 不 全 不 整 脈 6(94.1) 8(91.4) 19(92.0) 23(90.2) 出 血 事 象 5(95.1) 6(94.0) 15(93.7) 25(89.1) CHF 8(91.8) 19(79.2) 10(95.7) 31(86.0) 伝 導 欠 損 2(98.0) 2(98.0) 3(98.7) 7(96.9) デバイス 塞 栓 1(99.0) 1(99.0) 5(97.9) 5(97.9) 弁 マイグレーション 0(100.0) 0(100.0) 1(99.6) 1(99.6) 電 解 質 失 調 0(100.0) 1(98.9) 0(100.0) 0(100.0) 発 熱 0(100.0) 2(97.5) 2(99.2) 2(99.2) 胃 腸 事 象 4(96.0) 5(94.8) 4(98.3) 17(92.1) 血 腫 0(100.0) 0(100.0) 2(99.2) 3(98.7) 出 血 / 血 管 事 象 2(98.0) 3(96.8) 16(93.3) 17(92.8) 低 血 圧 4(96.2) 5(95.0) 4(98.3) 6(97.4) 感 染 ( 心 内 膜 炎 を 含 16(84.0) 29(69.9) 14(94.1) 40(82.4) む) 虚 血 1(99.0) 2(97.8) 0(100.0) 2(99.0) MI 0(100.0) 0(100.0) 0(100.0) 4(98.1) 神 経 学 的 事 象 (TIA 9(91.1) 14(84.7) 12(95.0) 18(92.1) 脳 卒 中 精 神 運 動 欠 損 を 含 む) 穿 孔 または 心 筋 損 傷 1(99.0) 1(99.0) 1(99.6) 2(99.1) 心 嚢 液 貯 留 0(100.0) 0(100.0) 1(99.6) 2(99.1) 弁 周 囲 逆 流 0(100.0) 0(100.0) 0(100.0) 1(99.6) 胸 水 2(98.0) 7(92.4) 3(98.7) 7(96.9) 腎 不 全 3(97.0) 6(93.4) 6(97.5) 13(94.3) 腎 機 能 不 全 4(96.0) 4(96.0) 3(98.7) 4(98.3) 呼 吸 事 象 17(83.2) 23(76.3) 13(94.5) 22(90.4) 失 神 0(100.0) 1(98.8) 0(100.0) 4(98.1) 血 栓 塞 栓 症 1(99.0) 1(99.0) 2(99.2) 2(99.2) 弁 狭 窄 0(100.0) 0(100.0) 0(100.0) 1(99.6) その 他 16(84.3) 31(67.8) 17(92.8) 61(73.2) ** 表 8-2 重 篤 な 有 害 事 象 ( 例 数 (KM 回 避 率 ) コホートB) 事 象 名 臨 床 検 査 値 異 常 5(97.1) 12(92.3) アクセス 部 位 神 経 損 傷 1(99.4) 1(99.4) 狭 心 症 1(99.4) 2(98.6) 弁 周 囲 逆 流 のない 大 動 脈 弁 閉 鎖 不 全 1(99.4) 1(99.4) 不 整 脈 17(90.2) 22(86.8) 出 血 事 象 18(89.5) 23(86.0) CHF 10(94.0) 23(85.2) 伝 導 欠 損 4(97.7) 5(97.1) 発 熱 2(98.8) 2(98.8) 胃 腸 事 象 1(99.4) 9(93.6) 血 腫 2(98.8) 2(98.8) 出 血 / 血 管 事 象 22(87.4) 23(86.8) 高 血 圧 1(99.4) 3(98.2) 低 血 圧 6(96.5) 10(93.4) 感 染 ( 心 内 膜 炎 を 含 む) 7(95.9) 34(77.8) 虚 血 1(99.4) 2(98.8) MI 1(99.4) 5(96.5) 神 経 学 的 事 象 (TIA 脳 卒 中 精 神 運 13(92.5) 25(84.4) 動 欠 損 を 含 む) 穿 孔 または 心 筋 損 傷 1(99.4) 1(99.4) 弁 周 囲 逆 流 2(98.9) 2(98.9) 胸 水 2(98.8) 3(98.1) 腎 不 全 4(97.7) 11(93.0) 腎 機 能 不 全 2(98.8) 2(98.8) 呼 吸 事 象 12(92.9) 26(83.6) 失 神 1(99.4) 3(97.8) 血 栓 塞 栓 症 3(98.3) 3(98.3) 弁 狭 窄 0(100.0) 1(99.3) その 他 21(87.8) 57(64.1) ** 海 外 臨 床 試 験 (PARTNER Ⅱ 29mmレジストリ) ** 9. 有 効 性 に 関 する 試 験 成 績 ** 海 外 で 実 施 した 臨 床 試 験 (PARTNER Ⅱ 29mmレジストリ)のうち 有 効 性 の 試 験 成 績 を 表 9-1に 示 し ** 表 9-1 臨 床 試 験 成 績 : 有 効 性 ( 弁 口 面 積 平 均 圧 較 差 ) ** アプローチ 観 察 期 弁 口 面 積 cm 2 平 均 圧 較 差 mmhg ** 手 技 前 0.7± ± 日 時 2.0± ±3.3 ** 手 技 前 0.8± ± 日 時 2.2± ±2.8 ** 10. 安 全 性 に 関 する 試 験 成 績 ** 海 外 で 実 施 した 臨 床 試 験 (PARTNER Ⅱ 29mmレジストリ)のうち 安 全 性 の 試 験 成 績 を 表 10-1に 示 し ** 表 10-1 有 害 事 象 ( 発 現 例 数 (%)) ** 事 象 ** 死 亡 2(4.3) 3(4.9) 15(32.6) 7(11.5) ** 脳 卒 中 1(2.2) 2(4.3) 1(1.6) ** 再 入 院 [1] 2(3.3) 2(4.3) 5(8.2) ** 心 筋 梗 塞 ** 全 体 ** 周 術 期 [2] - - ** アクセス 部 位 に 関 連 す る 血 管 損 傷 4(8.7) 8(13.1) 4(8.7) 9(14.8) ** 腎 機 能 不 全 または 腎 不 10(21.7) 4(6.6) 11(23.9) 7(11.5) 全 ** 心 内 膜 炎 1(1.6) ** 新 規 の 心 房 細 動 2(4.3) 1(1.6) 1(2.2) 3(4.9) ** 新 規 のペースメーカ 留 置 [3] 7(15.2) 3(4.9) 7(15.2) 3(4.9) ** 再 心 インターベンショ 2(4.3) 3(6.5) ン [4] ** [1] ASまたは 弁 / 手 技 関 連 合 併 症 による 入 院 ** [2] 手 技 後 72 時 間 以 内 ( 手 技 後 3 日 以 内 ) ** [3] ペースメーカ 留 置 を 必 要 とする 不 整 脈 / 伝 導 障 害 ** [4] 再 心 インターベンションには 試 験 弁 の 修 復 修 正 交 換 のための BAV AVR valve in valveを 含 む 保 管 方 法 及 び 有 効 期 間 等 保 管 方 法 直 射 日 光 を 避 け 乾 燥 した 場 所 に10 から25 で 保 管 してください なお 単 品 で 流 通 する 生 体 弁 以 外 の 構 成 品 については 涼 しく 乾 燥 した 場 所 で 保 管 してください 有 効 期 間 ラベルに 記 載 ( 自 社 基 準 による) ** 承 認 条 件 ** 1. 外 科 手 術 リスクの 高 い 症 候 性 重 度 大 動 脈 弁 狭 窄 症 に 関 連 する 十 分 な 知 識 経 験 を 有 する 医 師 により 本 品 を 用 いた 治 療 に 伴 う 合 併 症 への 対 応 ができる 体 制 が 整 った 医 療 機 関 において 本 品 が 使 用 されるよう 関 連 学 会 と 連 携 の 上 で 必 要 な 措 置 を 講 ずること ** 2. 1に 掲 げる 医 師 が 適 応 を 遵 守 し 講 習 の 受 講 等 により 本 品 の 操 作 に 関 する 十 分 な 技 能 や 手 技 に 伴 う 合 併 症 等 に 関 する 十 分 な 知 識 を 得 た 上 で 本 品 が 用 いられるよう 関 連 学 会 と 連 携 の 上 で 必 要 な 措 置 を 講 ずること 3. 一 定 数 の 症 例 が 集 積 されるまでの 間 は 本 品 を 使 用 する 症 例 全 例 を 対 象 として 使 用 成 績 調 査 を 行 い その 経 年 解 析 結 果 を 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 宛 て 報 告 するとともに 必 要 に 応 じ 適 切 な 措 置 を 講 ずること ** 4. 使 用 成 績 評 価 の 調 査 対 象 となる20mm 弁 の 周 術 期 の 成 績 については 一 定 症 例 数 毎 に 速 やかに 機 構 宛 てに 報 告 するとともに 必 要 に 応 じ 適 切 な 措 置 を 講 ずること ** 製 造 販 売 業 者 及 び 製 造 業 者 の 氏 名 又 は 名 称 等 エドワーズライフサイエンス 株 式 会 社 電 話 番 号 : ( 顧 客 窓 口 センター) ** 外 国 製 造 業 者 ( 国 名 ):エドワーズライフサイエンス 社 ( 米 国 ) Edwards Lifesciences LLC 8/8