健 康 食 品 に 安 全 性 と 有 効 性 を 求 めるなら GMP 認 定 マークの 製 品 を 選 びましょう!

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1 医 療 法 人 社 団 千 禮 会 医 療 健 康 科 学 研 究 所 健 康 食 品 GMP 教 育 ツール

2 健 康 食 品 に 安 全 性 と 有 効 性 を 求 めるなら GMP 認 定 マークの 製 品 を 選 びましょう!

3 健 康 食 品 を 選 ぶ 時 皆 さんはどんな 情 報 を 参 考 にしていますか? 友 人 知 人 の 勧 め? 有 名 人 の 体 験 談? 博 士 の 推 奨 賞 受 賞 それとも 製 造 特 許 取 得 ですか? これらは 必 ずしも 製 品 の 安 全 性 有 効 性 を 判 断 す る 基 準 とはなりません GMP 認 定 マーク が 付 いて いる 製 品 こそが 客 観 的 に 安 心 して 利 用 できる 製 品 といえるでしょう

4 目 次 健 康 食 品 は 品 質 が 重 要! 1 GMPとは? 2 GMPの3 原 則 3 GMPのハードとソフトとは? 4 ( 例 ) 健 康 食 品 ( 錠 剤 )ができるまで 5 GMPハード 6 GMPソフト 7 GMP 認 定 工 場 の 誕 生 まで 8 GMP 認 証 機 関 とGMPマーク 9

5 GMPについてのQ&A その1 GMPができた 理 由 は? 10 その2 GMPによる 製 造 と 品 質 管 理 の 全 体 像 は? 11 その3 GMPで 作 られた 製 品 の 見 分 け 方 は? 12 その4 ロット 番 号 とは? 13 その5 輸 入 健 康 製 品 もGMPで 造 られていますか? 14 その6 輸 出 にも 健 康 食 品 GMPが 必 要? 15 その7 ISOやHACCPとの 違 いは? 16 その8 計 器 の 校 正 とは? 17

6 健 康 食 品 の 特 徴 健 康 食 品 は 品 質 が 重 要! 1. 成 分 ( 原 材 料 ): 抽 出 濃 縮 された 成 分 が 使 用 されていることが 多 い 原 材 料 の 品 質 確 認 が 特 に 大 切 2. 形 状 : 錠 剤 カプセル 剤 粉 末 剤 顆 粒 液 剤 などが 多 い 3. 摂 取 期 間 : 長 期 間 摂 取 することが 多 い 外 観 から 製 品 の 内 容 を 判 断 することができない! 味 やにおいによっても 製 品 の 内 容 や 状 態 を 判 断 することができ ない! 表 示 通 りの 成 分 が 正 しく 入 っている? どの 製 品 も 均 質? 衛 生 的 で 安 全 な 方 法 で 製 造 されている? 賞 味 期 限 内 の 品 質 が 保 証 されている? 苦 情 等 に 適 切 に 応 えてくれる? 確 認 方 法 は?? 1

7 健 康 食 品 に 通 常 の 食 品 より 厳 密 な 品 質 管 理 が 必 要 な 理 由 食 品 衛 生 法 によって 食 品 等 事 業 者 は 安 全 な 食 品 等 を 供 給 するために 必 要 な 衛 生 管 理 が 求 められている しかし 特 に 錠 剤 カプセル 状 等 の 健 康 食 品 の 場 合 は 外 観 から 製 品 の 内 容 を 判 断 することができない 味 やにおいによっても 製 品 の 内 容 や 状 態 を 判 断 することができない 原 材 料 の 安 全 性 が 確 認 されていても 濃 縮 や 抽 出 の 工 程 で 成 分 のかたより が 生 じたり 必 ずしも 確 認 された 安 全 性 のレベルが 保 証 されないことや 期 待 される 有 効 性 が 確 保 されない 等 の 可 能 性 がでてくる 完 成 した 製 品 の 品 質 チェックだけでなく 製 造 の 各 段 階 ( 各 工 程 )における 品 質 チェックによって 健 康 食 品 の 品 質 を 確 保 することが 必 要 解 説 -1

8 GMPとは? GMPの 意 味 GMPは Good Manufacturing Practiceの 略 適 正 製 造 規 範 と 訳 される 常 に 正 しく 製 造 と 品 質 管 理 を 行 う という 意 味 GMPによる 品 質 管 理 の 対 象 範 囲 国 内 で 製 造 される 錠 剤 カプセル 剤 粉 末 剤 顆 粒 剤 液 剤 等 の 形 状 の 健 康 食 品 およびその 原 材 料 輸 入 健 康 食 品 についても 国 内 で 製 造 される 健 康 食 品 と 同 等 の 品 質 確 保 が 必 要 2

9 GMPの 意 味 とGMPによる 品 質 管 理 の 対 象 範 囲 GMPはGood Manufacturing Practiceの 略 で 適 正 製 造 規 範 と 訳 されている 濃 縮 された 成 分 等 を 含 む 錠 剤 カプセル 剤 粉 末 剤 顆 粒 剤 液 剤 等 の 健 康 食 品 について 一 定 の 安 全 性 の 確 保 個 々の 製 品 の 成 分 の 均 質 化 をはかるため 厚 生 労 働 省 は 適 正 製 造 規 範 (GMP)ガイドライン を 公 表 した( 平 成 17 年 2 月 1 日 ) GMPによる 品 質 管 理 の 対 象 範 囲 1. 製 造 業 者 植 物 動 物 等 からの 抽 出 物 で 分 画 精 製 化 学 的 反 応 等 により 本 来 天 然 に 存 在 するものと 成 分 割 合 が 異 なっているもの 又 は 化 学 的 合 成 品 を 原 材 料 とする 錠 剤 カプセル 剤 粉 末 剤 顆 粒 剤 液 剤 等 の 形 状 の 食 品 もしくはその 原 材 料 を 製 造 又 は 加 工 する 事 業 者 ( 以 下 製 造 業 者 という) 2. 輸 入 業 者 輸 入 業 者 は 国 内 で 製 造 される 製 品 と 同 等 の 品 質 の 確 保 を 図 ること 1 輸 入 製 品 が 適 正 な 製 造 工 程 管 理 下 で 製 造 されていることを 輸 入 元 の 製 造 業 者 に 確 認 すること 2 製 品 情 報 ( 原 材 料 製 造 所 等 ) 保 管 方 法 等 必 要 事 項 を 記 載 した 書 類 を 作 成 することなどが 必 要 解 説 -2

10 GMPの3 原 則 誰 が 作 業 しても いつ 作 業 しても 消 費 者 が 安 心 して 購 入 できる 品 質 の 高 い 製 品 を 造 るためのきまり そのためには (GMPの3 原 則 : 製 品 の 品 質 を 保 つための 大 きな 目 標 ) 1. 人 による 間 違 いを 少 なくする 人 は 間 違 うものという 考 え 方 から 手 順 に 従 い 重 要 なところはダブルチェックを 行 う 2. 異 物 による 汚 染 をなくす 工 場 や 作 業 員 の 衛 生 状 態 を 管 理 する 3. 一 定 の 品 質 保 証 をする 製 造 の 工 程 毎 にチェックを 行 う 3

11 GMPの 基 本 的 な 考 え 方 製 品 の 品 質 確 保 の 方 法 として 原 材 料 の 受 入 れから 最 終 製 品 の 出 荷 までの 全 工 程 に おいて 製 造 行 為 に 着 目 した 製 造 管 理 と 原 材 料 中 間 製 品 最 終 製 品 の 試 験 等 に 着 目 した 品 質 管 理 を 行 う 必 要 がある これらを 実 施 するためには3 原 則 が 重 要 である ハードとソフトを 有 効 に 活 用 することにより 目 標 が 達 成 できる GMPの3 原 則 ハード ソフト 人 による 間 違 いを 少 なくする 作 業 するための 十 分 な 広 さ 間 仕 切 りを 設 ける ダブルチェック 体 制 をとる 標 準 的 手 順 を 設 定 する 行 った 作 業 は 記 録 に 残 す GMP 教 育 を 行 う 異 物 による 汚 染 をなくす 一 定 の 品 質 保 証 をする 空 調 設 備 を 行 う 作 業 室 を 専 用 化 する 床 壁 天 井 を 清 掃 しやすい 材 質 にする 製 造 機 器 等 を 合 理 的 に 設 置 する 品 質 管 理 の 試 験 室 を 設 ける 作 業 工 程 を 表 示 する 社 員 の 衛 生 教 育 をする 作 業 室 の 清 掃 を 手 順 化 する 同 時 に 複 数 の 製 品 を 製 造 し ない 整 理 整 頓 製 造 部 門 と 品 質 管 理 部 門 を 分 ける( 品 質 管 理 が 大 事 製 造 工 程 ごとにチェック 体 制 をとる 解 説 -3

12 GMPのハードとソフトとは? ハード 機 体 操 縦 室 の 計 器 設 備 ソフト 客 室 の 設 備 etc. 操 縦 技 術 (パイロット) 機 体 の 整 備 乗 客 へのサービス etc どんなに 優 れたハードでもソフトに 問 題 があれば 安 全 と 快 適 な 旅 は 保 証 されない 逆 もまた 同 じ 例 えば 飛 行 機 なら 安 全 で 快 適 な 空 の 旅 には 飛 行 機 のハードとソフトが 万 全 でなければならない 健 康 食 品 に 一 定 の 安 全 性 と 期 待 される 有 効 性 を 確 保 するには 製 品 の 品 質 確 保 が 不 可 欠 そのために ハードとソフトの 両 面 から 健 康 食 品 GMPシステムを 作 り 上 げる 4

13 GMPのハードとソフトとは? GMPによる 健 康 食 品 の 製 造 においては 原 材 料 の 受 け 入 れから 最 終 製 品 の 出 荷 に 至 る 全 工 程 において 施 設 設 備 組 織 作 業 記 録 等 について きまり が 作 られ きまり 通 りに 運 用 されなければならない それらはGMPのハード( 構 造 設 備 )とソフト( 作 業 管 理 運 用 )にわけて 考 け ることができるが ハードとソフトが 一 体 となって 適 切 なGMP として 機 能 することが 重 要 ハードとソフトの 関 係 を 飛 行 機 に 例 えて 考 えてみよう 空 の 旅 が 安 全 で 快 適 であるためには 万 全 なハードとソフトが 求 められる ハード: 外 部 と 内 部 を 遮 断 し 飛 行 能 力 を 備 えた 機 体 操 縦 機 器 客 室 装 備 等 ソフト :パイロットの 操 縦 技 術 添 乗 員 による 各 種 サービス 緊 急 時 の 対 応 設 備 機 器 の 整 備 等 最 新 のハードがあっても それを 使 いこなすソフトが 未 熟 であれば 安 全 な 飛 行 はできない 同 じく ソフトが 優 れていても ハードに 問 題 があれば 安 全 な 飛 行 はできない 健 康 食 品 が 安 全 で 且 つ 期 待 される 有 効 性 が 発 揮 されるためには 計 画 した 通 りの 製 品 の 品 質 が 確 保 なければならない GMPはそのための 手 法 であり より よい 製 品 を 消 費 者 に 提 供 するための 基 盤 となる 手 法 である 解 説 -4

14 ( 例 ) 健 康 食 品 ( 錠 剤 )ができるまで 設 計 図 に 従 って 錠 剤 を 作 る 原 材 料 納 入 正 しい 原 材 料 かチェックする 秤 量 混 合 原 材 料 をダブルチェックで 量 る 均 一 になるまで 混 ぜ チェックする 練 合 造 粒 練 合 して 打 錠 に 適 する 顆 粒 を 造 る 乾 燥 整 粒 打 錠 乾 燥 後 篩 等 で 粒 を 揃 える 錠 剤 を 造 り 大 きさ 重 さ 堅 さなどをチェックする 包 装 5

15 錠 剤 の 製 造 工 程 例 設 計 図 ( 製 品 標 準 書 ソフト)に 従 って 管 理 された 従 業 員 ( 製 造 衛 生 管 理 ソフト)によ り 適 切 な 製 造 機 器 ( 構 造 設 備 ハード)で 錠 剤 を 造 る 原 材 料 納 入 秤 量 混 合 練 合 造 粒 正 しい 原 材 料 かチェックする( 品 質 管 理 ソフト) 原 材 料 をダブルチェックで 量 る ( 製 造 管 理 ソフト) 混 合 して( 製 造 管 理 ソフト) 均 質 に 混 ざったかチェックする( 品 質 管 理 ソフト)(V 型 混 合 機 クロスロータリー 混 合 機 等 を 使 用 ) 練 合 する( 製 造 管 理 ソフト)( 撹 拌 混 合 機 ニーダー 等 を 使 用 ) 打 錠 に 適 した 顆 粒 を 造 る( 製 造 管 理 ソフト) ( 流 動 層 造 粒 機 高 速 混 合 造 粒 機 等 を 使 用 ) 乾 燥 整 粒 打 錠 包 装 一 定 の 水 分 まで 乾 燥 し 篩 等 で 打 錠 に 適 合 する 顆 粒 に 揃 える( 製 造 管 理 ソフト)( 流 動 層 乾 燥 機 等 を 使 用 ) 錠 剤 を 造 り( 製 造 管 理 ソフト) 大 きさ 重 さ 堅 さなどをチェック する( 品 質 管 理 ソフト) 解 説 -5

16 ハードのポイント GMPハード 作 業 に 必 要 な 広 さを 確 保 すること 床 壁 天 井 等 は 掃 除 しやすい 材 質 であること 作 業 室 を 分 けること 製 造 機 械 の 材 質 は 製 品 を 変 化 させない 材 質 であること 製 造 機 械 を 合 理 的 に 配 置 すること 手 洗 い 設 備 更 衣 室 を 設 置 すること 6

17 GMPハード( 設 備 の 構 築 )の 基 本 要 件 1 作 業 室 は 作 業 に 支 障 の 無 い 広 さを 持 ち 例 えば 表 示 包 装 作 業 室 では ラベルの 貼 り 違 いを 防 ぐために 異 品 目 の 作 業 台 の 間 に 仕 切 りをしたり 十 分 な 間 隔 をとる 等 により 混 同 等 の 間 違 いを 防 ぐことができるような 広 さと 構 造 をもつこと 2 粉 塵 等 によって 製 品 が 汚 染 されることを 防 ぐことができること 3 作 業 室 を 専 用 化 するなど 交 差 汚 染 を 防 止 できること 4 作 業 室 の 床 壁 天 井 等 の 材 質 は 清 掃 しやすいものであって 必 要 に 応 じて 消 毒 ができること 5 製 品 の 製 造 に 使 用 する 機 械 器 具 及 び 容 器 等 で 特 に 原 材 料 製 品 等 に 直 接 接 触 する 部 分 は 製 品 を 変 化 させない 材 質 のものであり 製 造 機 械 は 潤 滑 油 により 製 品 を 汚 染 しない 構 造 となっていること 6 作 業 室 及 び 機 械 設 備 が 製 造 工 程 の 順 序 に 従 って 合 理 的 に 配 置 されていること 7 手 洗 い 設 備 及 び 更 衣 室 を 有 すること 解 説 -6

18 GMPソフト ソフトのポイント GMP 組 織 の 編 成 ( 責 任 体 制 の 明 確 化 ) 規 格 作 業 手 順 等 の 文 書 (きまり)を 作 成 きまり 通 りの 実 施 品 質 チェック( 分 析 試 験 等 ) 自 己 点 検 (ハード ソフトのチェック) 作 業 者 へのGMP 教 育 苦 情 処 理 回 収 処 理 全 ての 記 録 の 作 成 と 保 存 等 GMP 組 織 7

19 GMPソフト( 管 理 組 織 の 構 築 および 作 業 管 理 )の 基 本 要 件 製 造 部 門 と 品 質 管 理 部 門 の 設 置 と 独 立 性 部 門 作 業 工 程 ごとの 責 任 体 制 の 明 確 化 標 準 的 な 規 格 及 び 作 業 手 順 の 文 書 化 とその 実 施 作 業 工 程 における 複 数 の 人 員 によるチェックとその 記 録 5 各 種 記 録 類 の 作 成 整 備 保 存 ( 製 造 記 録 保 管 記 録 及 び 出 納 記 録 等 ) 製 品 のロット 管 理 と 製 造 段 階 における 表 示 衛 生 管 理 手 順 書 の 作 成 と 実 施 作 業 員 による 製 品 の 汚 染 防 止 作 業 員 以 外 の 者 の 作 業 室 への 立 入 り 制 限 10 設 備 機 械 器 具 等 の 定 期 的 点 検 整 備 ( 計 器 の 校 正 を 含 む) 製 造 工 程 の 各 段 階 での 品 質 チェックの 実 施 出 荷 後 の 製 品 の 品 質 チェックに 必 要 な 検 体 の 保 存 製 品 に 対 する 苦 情 処 理 情 報 の 収 集 と 記 録 および 製 造 管 理 及 び 品 質 管 理 の 改 善 に 役 立 てること GMP 運 用 管 理 についての 定 期 的 自 己 点 検 15 GMP についての 教 育 訓 練 の 計 画 的 実 施 と 記 録 解 説 -7

20 GMP 認 定 工 場 の 誕 生 まで 健 康 食 品 製 造 工 場 のGMP 適 合 性 の 確 認 と 一 定 期 間 ごとの 見 直 し 第 三 者 機 関 による 客 観 的 評 価 (GMPの 監 査 認 定 と 更 新 ) ( 厚 生 労 働 省 の 健 康 食 品 GMPガイドラインに 基 づく) GMPの 申 請 から 認 定 まで 監 査 報 告 書 第 三 者 機 関 にGMP 申 請 結 果 報 告 企 業 における 自 己 点 検 監 査 (GMP 監 査 員 による 書 類 調 査 と 実 地 調 査 ) 認 定 更 新 ( 第 三 者 機 関 による 一 定 期 間 ごとの 見 直 し) GMP 認 定 証 工 場 認 定 書 発 行 第 三 者 機 関 による 審 査 と 認 定 GMP 認 定 工 場 の 誕 生!! 8

21 GMPの 監 査 と 認 証 健 康 食 品 製 造 会 社 はそれぞれの 会 社 ごとに きまり をつくる (GMP 組 織 基 準 書 手 順 書 類 の 作 成 ) きまり を 守 って 適 切 な 健 康 食 品 をつくる ( 各 工 程 ごとの 品 質 の 確 保 ) きまり に 従 って 記 録 し 保 存 する (トレーサビリティの 確 保 クレーム 対 応 等 ) 企 業 の 自 己 満 足 ではダメ GMP 認 定 ( 客 観 的 評 価 ) GMPのソフトとハード およびその 実 際 の 運 用 が 一 定 の 基 準 に 適 合 しているか について 第 三 者 機 関 による 客 観 的 評 価 (GMP 監 査 と 認 定 )を 得 ることが 重 要 GMP 認 定 までのステップ Step 1 健 康 食 品 製 造 者 から 第 三 者 機 関 にGMP 認 定 申 し 込 み Step 2 GMP 監 査 (GMP 監 査 員 による 実 地 調 査 ) Step 3 GMP 審 査 ( 監 査 結 果 に 基 づき 当 該 施 設 が 一 定 のGMPレベルに 達 していることを 確 認 基 本 的 要 件 は 厚 生 労 働 省 健 康 食 品 GMPガイドライン による ) Step 4 GMP 認 定 と 認 定 証 の 発 行 Step 5 一 定 期 間 ごとに 認 定 の 更 新 (Step 2~Step 5の 繰 り 返 し) 解 説 -8

22 GMP 認 証 機 関 とGMPマーク 2 機 関 でGMP 認 定 制 度 を 実 施 している 公 益 財 団 法 人 日 本 健 康 栄 養 食 品 協 会 一 般 社 団 法 人 日 本 健 康 食 品 規 格 協 会 ハード( 構 造 設 備 )とソフト( 作 業 管 理 運 用 )が 一 定 の 基 準 に 達 している 工 場 を 認 定 GMP 認 定 工 場 マーク 9

23 GMP 認 証 機 関 とGMPマーク 現 在 は2 機 関 公 益 財 団 法 人 日 本 健 康 栄 養 食 品 協 会 ( 日 健 栄 協 )と 一 般 社 団 法 人 日 本 健 康 食 品 規 格 協 会 (JIHFS)により 構 造 設 備 (ハー ド)と 作 業 管 理 運 用 (ソフト)が 一 定 のレベルに 達 している 工 場 を 認 定 し ている 2012 年 1 月 現 在 で 合 わせて113 工 場 を 認 定 している 解 説 -9

24 GMPについてのQ&A その1 Q GMPができた 理 由 は? A 1960 年 代 に 米 国 の 医 薬 品 製 造 メーカーで 原 料 の 取 り 違 い ラベルの 貼 り 違 い 等 のミスが 多 発 していたの で ミスを 無 くすため 品 質 を 確 保 するシステム (GMP)を 作 ったのが 始 まりです 健 康 食 品 ( 錠 剤 カプセル 状 等 )も 医 薬 品 と 同 様 な 製 造 方 法 なので 医 薬 品 GMPに 倣 って 製 造 品 質 の 管 理 を 行 うようになりました 10

25 GMPの 発 祥 1960 年 代 のアメリカの 医 薬 品 製 造 メーカーで 原 料 の 取 り 違 い 秤 量 ミス 手 順 ミス 微 生 物 汚 染 ラベルの 貼 り 違 い 等 の ミスが 多 発 し 医 薬 品 の 品 質 が 保 証 されず 消 費 者 の 不 安 を 招 いた そこで ミスをなくすためにGMPシステム( 製 造 管 理 及 び 品 質 管 理 )を 作 った 日 本 の 医 薬 品 メーカーでも30 数 年 の 歴 史 がある 健 康 食 品 ( 特 に 錠 剤 カプセル 状 等 )も 医 薬 品 と 同 様 な 製 造 方 法 で 造 られるので 品 質 を 保 証 するために 医 薬 品 GMPに 倣 い 2005 年 より 健 康 食 品 GMP 認 定 制 度 が 開 始 された 解 説 -10

26 Q GMPについてのQ&A その2 GMPによる 製 造 と 品 質 管 理 の 全 体 像 は? 品 質 管 理 基 準 書 品 質 管 理 品 質 管 理 責 任 者 文 書 報 告 試 験 試 験 試 験 製 品 標 準 書 原 料 の 入 荷 中 間 製 品 最 終 製 品 製 品 の 出 荷 苦 情 処 理 回 収 処 理 指 示 指 示 出 荷 可 否 判 断 文 書 報 告 製 造 管 理 製 造 管 理 責 任 者 文 書 報 告 総 括 管 理 総 括 管 理 者 製 造 管 理 基 準 書 製 造 衛 生 管 理 基 準 書 このような 流 れになり ます A 11

27 GMPを 実 施 した 製 造 工 程 管 理 の 関 係 GMP 工 場 では 原 材 料 の 入 荷 から 出 荷 の 全 工 程 について 管 理 される 製 品 は 製 品 標 準 書 に 基 づき 製 造 される 製 造 部 門 は 製 造 管 理 責 任 者 が 承 認 した 製 造 指 図 (さしず) 書 に 基 づき 製 造 を 行 う 品 質 管 理 部 門 は 各 段 階 において 定 めた 試 験 を 行 い 正 し い 品 質 が 確 保 されていることを 確 認 するとともに 必 要 なサ ンプルを 定 められた 期 間 保 存 する 総 括 管 理 者 は 製 造 管 理 責 任 者 及 び 品 質 管 理 責 任 者 から 報 告 を 受 けて 出 荷 の 可 否 を 判 断 する 総 括 管 理 者 は 必 要 に 応 じ 苦 情 処 理 回 収 処 理 を 行 う GMPの 全 ての 記 録 は 一 定 期 間 保 存 しなければならない 解 説 -11

28 GMPについてのQ&A その3 Q GMPで 造 られた 製 品 の 見 分 け 方 は? A GMP 認 定 工 場 で 製 造 された 製 品 には パッケージにいずれかのGMP 認 定 マーク があります このマークがついた 製 品 は 安 心 して 購 入 できます 12

29 GMP 認 定 マークの 表 示 方 法 健 康 食 品 メーカーがGMP 製 品 表 示 マークの 申 請 を 行 う GMP 認 証 機 関 である2 機 関 公 益 財 団 法 人 日 本 健 康 栄 養 食 品 協 会 及 び 一 般 社 団 法 人 日 本 健 康 食 品 規 格 協 会 が GMP 認 定 工 場 で 製 造 されていることを 認 めた 製 品 にGMP 認 定 マーク を 表 示 することを 認 めている このGMP 認 定 マークが 付 いた 製 品 の 品 質 は 保 証 され 安 心 して 購 入 することができる 解 説 -12

30 GMPについてのQ&A その4 Q ロット 番 号 とは? 錠 の 標 準 的 仕 込 量 (100kg) 原 材 料 名 1ロット(kg) ABCD 50 EFGH 25 IJKL 10 MNOP 10 QRST 3 UVWX 2 合 計 100 A 一 回 の 製 造 で 造 られた 製 品 を1ロット(Lot)と いい 均 質 性 が 保 証 されています それに 番 号 を 付 けて 管 理 することにより 例 え ば 不 良 品 等 があった 場 合 回 収 などが 可 能 に なります 13

31 ロット 番 号 の 考 え 方 同 一 の 製 造 期 間 内 に 一 連 の 製 造 工 程 により 均 質 性 を 有 するように 製 造 された 製 品 の 一 群 を1ロットという ロットごとに 固 有 の 番 号 等 を 付 けて 管 理 することにより 不 良 品 等 があった 場 合 には 速 やかにもれなく 回 収 な どを 行 うこが 可 能 となり 消 費 者 の 安 全 性 が 守 られる また 不 良 品 となった 原 因 追 究 対 策 にも 役 立 つ 解 説 -13

32 GMPについてのQ&A その5 Q 輸 入 健 康 食 品 もGMPで 造 られていますか? A GMPの 義 務 化 や 取 り 組 みが 国 際 的 にも 推 進 されてい ますが まだGMPが 採 用 されていない 国 もあります 輸 入 製 品 の 品 質 管 理 については 現 在 のところは 輸 入 者 に 確 認 する 必 要 があります 14

33 輸 入 健 康 食 品 の 品 質 管 理 の 現 状 米 国 韓 国 中 国 台 湾 カナダ オーストラリアでは サプリ メントにすでにGMPが 義 務 化 されており アセアン 諸 国 (10 カ 国 )は 現 在 義 務 化 について 検 討 中 である しかし 各 国 各 地 域 のGMPのレベルは 一 定 ではなく また 輸 出 用 製 品 が 全 てGMPによって 品 質 保 証 がなされている かどうかは 不 明 である 輸 入 製 品 の 品 質 管 理 については 現 時 点 では 輸 入 者 に 確 認 しない 限 り 確 かなことがわかりません 厚 生 労 働 省 の 健 康 食 品 GMPガイドライン では 輸 入 製 品 についても 国 内 でGMPによって 製 造 される 製 品 と 同 等 の 品 質 確 保 をはかるよう 示 されています 解 説 -14

34 Q GMPについてのQ&A その6 輸 出 にも 健 康 食 品 GMPが 必 要? A 健 康 食 品 を 海 外 へ 輸 出 するためには 輸 出 先 から 国 が 発 行 するGMP 証 明 を 求 められることがあります 日 本 では 国 による 認 定 制 度 がないので GMP 認 証 機 関 で ある2 機 関 で 英 文 のGMP 認 定 書 を 発 行 して 対 応 していま す 15

35 日 本 からの 輸 出 用 健 康 食 品 の 現 状 と 問 題 健 康 食 品 を 海 外 へ 輸 出 するためには 輸 出 先 から 国 が 発 行 するGMP 証 明 を 求 められることがある 日 本 では 国 による 認 定 制 度 がないので GMP 認 証 機 関 ( 公 益 財 団 法 人 日 本 健 康 栄 養 食 品 協 会 及 び 一 般 社 団 法 人 日 本 健 康 食 品 規 格 協 会 )で 英 文 GMP 認 定 書 を 発 行 して 対 応 し ている 更 に 必 要 に 応 じ 公 証 役 場 外 務 省 及 び 輸 出 先 国 の 在 日 大 使 館 などによる 証 明 が 付 される 海 外 では 国 が 健 康 食 品 GMPを 認 定 しているところが 多 いの で 日 本 でも 同 様 の 対 応 が 期 待 される 解 説 -15

36 Q A GMPについてのQ&A その7 ISO HACCPとの 違 いは? ISOは 国 際 標 準 化 機 構 が 定 めた 国 際 規 格 で 顧 客 が 求 める 製 品 やサービスを 供 給 する 総 合 マネジメントシステムです HACCPは 食 品 の 製 造 工 程 で 発 生 する 恐 れのある 微 生 物 汚 染 等 の 危 害 について 管 理 する 仕 組 みです これらは 実 際 の 製 造 管 理 品 質 管 理 を 全 てカバーするもので はなく 製 品 の 品 質 を 保 証 するためにはGMPによる 管 理 が 必 要 です 総 合 マネジメント 製 品 設 計 製 品 製 造 品 質 管 理 販 売 GMP ISO HACCP 主 たる カバー 領 域 カバー 領 域 カバー カバー 主 たる 領 域 領 域 カバー 領 域 カバー 領 域 16

37 GMPとISO HACCPとの 比 較 ISO(International Organization for Standardization) は15000 以 上 の 規 格 があり P( 計 画 )D( 実 行 )C(チェック)A( 対 策 )を 継 続 的 に 行 うことで 目 標 を 達 成 する 企 業 組 織 全 体 ( 開 発 生 産 流 通 販 売 等 )のシステムで 顧 客 の 求 める 製 品 やサービスを 安 定 的 に 供 給 する 仕 組 み 例 えばISO9001は 品 質 マネジメントシステム ISO14001は 環 境 マネジメ ントシステムでPDCAサイクルを 用 いて 目 標 を 達 成 する さらにISO22000はHACCPをベースとしてISO9001に 食 品 衛 生 管 理 を 取 り 入 れたシシテム HACCP(Hazard Analysis and Critical Control Point)は 食 品 の 製 造 工 程 で 発 生 する 恐 れのある 微 生 物 汚 染 等 の 危 害 について 管 理 する 仕 組 み これらは 実 際 の 製 造 管 理 品 質 管 理 全 体 を 全 てカバーするものではなく 製 品 の 品 質 を 保 証 するためにはGMPによる 管 理 が 必 要 である 解 説 -16

38 GMPについてのQ&A その8 Q 計 器 の 校 正 とは? 正 確 に 機 能 している? A 計 測 機 器 が 本 来 の 正 しい 機 能 を 有 することを 確 認 すること ( 例 : 温 度 計 秤 はそれぞれ 正 しく 温 度 重 さを 測 れるか 分 析 機 器 は 正 しく 機 能 しているか etc.) 17

39 計 測 機 器 が 正 しく 機 能 していなければ 目 的 とする 健 康 食 品 を 正 しく 製 造 することができない GMPでは 計 測 機 器 の 制 度 を 保 証 するために 校 正 を 行 わなければならない 校 正 とは 標 準 器 標 準 試 料 などを 用 いて 計 測 器 の 表 す 値 と 真 の 値 との 関 係 を 求 めること ( 例 : 秤 や 温 度 計 による 測 定 は 正 しいか 分 析 機 器 が 正 し く 機 能 しているかを 確 認 する ) 校 正 は 英 語 で キャリブレーション といい 英 語 が 使 わ れることが 多 い 校 正 は 定 期 的 に 行 わなければならない GMPによる 品 質 保 証 のために 計 器 の 校 正 が 不 可 欠 で ある ( GMPのソフト の10 参 照 ) 解 説 -17