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あやかさわい
7 years ago
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1 2015 年度 PMIJ 関西ブランチ成果発表会 2015 年 ( ニッセイ情報テクノロジー株式会社 14F セミナールーム発表 8 医療機器国内導プロジェクトにおけるプロジェクトマネジメントの取り組み PMI 本部関ブランチ医療 PM 研究会佐藤公治 1

2 次 l はじめに ü 紹介医療機器とは医療機器関連企業を取り巻く環境 l 医療機器の国内導プロジェクトについて ü 主な特徴ステークホルダプロジェクトの流れ l 国際的マネジメント法の適について ü 4 つの適ポイント今後の課題 2

3 はじめに 3

4 Ⅰ) はじめに紹介 ( 医療 PM 研究会 ) l 医療業界では様々なプロジェクトが進中 PMの知識導と実践がなかなか進んでいない背景 l 医療現場に世界標準のマネジメント法を的 4

5 Ⅰ) はじめに紹介 ( 個 ) l 2014 年 7 ピーエムレッスンズ ( 営 ) ü 医療機器国内導プロジェクトの PM 業務援 l 2008 年 12 ( 株 ) メディコン ü 医療機器国内導プロジェクトへの PM 導援 ü 全社プロジェクト元管理 l 2003 年 4 ( 株 ) ピーエムグローバル l 1991 年 4 本ヒューレットパッカード ( 株 ) 5

6 Ⅰ) はじめに医療機器とは (1) l 医療機器の定義 ü 治療若しくは予防に使されることは若しくは動物の体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが的とされている機械器具等であって政令で定めるものをいう l 多種多様な医療機器 ü ペースメーカステント透析器消化器カテーテル MRI 体外診断機器シリンジセッシマッサージ機 ü 般的名称 4,000 種類 (30 万品以上 ) ( 薬機法第 2 条より抜粋 ) 6

7 Ⅰ) はじめに医療機器とは (2) l 体へのリスクによるクラス分け薬事法改正で一部のクラス Ⅲ 製品も第三者認証へと医療機器について ( 厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室 ) より抜粋 7

8 Ⅰ) はじめに医療機器関連企業を取り巻く環境 l 国家成戦略 ( 経済成を牽引する医療機器産業 ) ü デバイスラグ ( 国内外の導時期や価格差 ) の解消 ü 未承認医療機器等の承認認証の迅速化 l 薬事法の改正 (2014 年施 ) 医薬品医療機器等の品質有効性及び安全性の確保に関する法律 ü 医薬品医療機器等の安全で迅速な提供を確保するため認証機関による認証範囲を拡し再医療製品の期限付承認制度の創設等の措置を講じるもの 8

9 Ⅰ) はじめに ( まとめ ) プロジェクトへの影響医療機器の多様性スコープの多様性 ( 独自性 ) 人体へのリスクスコープの多様性 ( 独自性 ) 品質安全性の法的要件国家成長戦略プロジェクト期間の短縮コストの圧縮品質や安全性のスコープ拡大 9

10 医療機器の国内導プロジェクトについて 10

11 Ⅱ) 医療機器の国内導プロジェクトについてプロジェクトの主な特徴 l 独性 ü 製品 : 前例のない新製品より効果的な改良品 ü 技 : 技術法技体制対象症例 ü 売上 : 市場 ( 患者数 ) 対象病院製品構成 l 有期性 ü 開始 : 製品導の意思決定 ü 終了 : 製品発売 ( もしくは数ヶ後の売上標達成 ) ü 期間 : クラス Ⅰ Ⅱ で 6 ヶクラス Ⅲ Ⅳ は 1.5 年以上課題多様なスコープ長期間 11

12 Ⅱ) 医療機器の国内導プロジェクトについてステークホルダ ( チーム内 ) l マーケティング : 製品企画市場調査マーケ戦略案 KOL 関係構築販促物作成等 l 営業 : 販売戦略案営業教育代理店関係構築販売計画等 l 薬事 : 薬事保険戦略案薬事申請承認認証取得輸届等 l 品質管理 : 品質管理システム整備品質検査公的機関監査対応等 l 業務 : 製造元への発注代理店からの受注発送在庫管課題理等 PMの専門性不在 12

13 Ⅱ) 医療機器の国内導プロジェクトについてステークホルダ ( チーム外 ) 海外製造元外注先プロジェクトチーム KOL(*) 経営層 *KOL:Key Opinion Leader の略製品手技の第一人者となるドクター課題影響力の強いステークホルダ 13

14 Ⅱ) 医療機器の国内導プロジェクトについてプロジェクトの流れ ( 実際はクモの巣 ; アクティビティは 600 以上 ) 製品企画薬事保険戦略立案申請書作成承認認証申請審査承認認証市場調査製品仕様確定マーケ戦略立案予算承認販促品作成輸入届 KOL 選定流通仕様確定発注製造製造所出荷入荷 KOL 関係構築流通体制確立販売戦略立案流通経路開拓品質計画品質検査学会活動臨床試用支援エビデンス収集販売計画策定赤線 : 多くの場合薬事申請から承認認証の経路がクリティカルパス営業研修発売課題複雑なネットワーク図 14

15 国際的マネジメント法の適について 15

16 Ⅲ) 国際的マネジメント法の適について 4 つの適ポイント成熟度ステークホルダ WBS 辞書ネットワーク図短所長所分析特定と要求分析作成と見直し作成検証会課題多様なスコープ長期間 PM の専門性不在影響力の強いステークホルダ複雑なネットワーク図 16

17 Ⅲ) 国際的マネジメント法の適について成熟度 : 短所所分析成熟度ステークホルダ WBS 辞書知識エリアネットワーク図立ち上げ計画短要改善短要改善実行監視コントロール長所を活かす長所を活かすために前プロセスの強化前プロセスの強化長終結振り返りは必ず強化 17

18 Ⅲ) 国際的マネジメント法の適についてステークホルダ : 特定と要求分析 (1) PM の専門性不在成熟度ステークホルダ WBS 辞書部門要求傾向 ( あくまでも個人の主観に基づくもの ) PM? 対象製品ネットワーク図マーケティング市場分析に基づき意思を乗せた計画通り市場に浸透させたい 1 数製品営業 ( 売上インセンティブや医師の期待があるので ) より早くより多く売りたい同一科全製品薬事厚生労働省等との手続きなのでガイドラインに従ったスケジュールで動きたい特定もしくは同一科製品品質管理法令遵守の観点から作業に時間がかかることがある複数科製品業務 ( 受発注 ) 既存製品の受発注等で忙しいので他製品と調整させて欲しい複数科もしくは全科製品 18

19 Ⅲ) 国際的マネジメント法の適についてステークホルダ : 特定と要求分析 (2) 影響力の強いステークホルダ部門要求傾向 ( あくまでも主観に基づくもの ) 対応策海外製造元他国向け製品の仕様を変えたくない製品の訴求方法を確認したい日本の規制に対する理解促進成熟度ステークホルダ WBS 辞書ネットワーク図 KOL 経営層外注先 ( 受発注物流 ) ( より効果的な手技となるなら ) より早く使いたい定期的な報告が欲しい経営判断は早めに上程してほしい業務内容変更は最低限にしてほしい追加変更業務は別途相談したい技術政治志向との調整報告方法の明確化早期説明と業務調整 19

20 Ⅲ) 国際的マネジメント法の適について WBS 辞書 : 作成と直し長期間のプロジェクト多様なスコープ長期間環境変化のスコープ影響成果物の忘却非現実的なタスク放っておくと直前の見直し遅延リスクの増大スコープ品質の縮小成熟度ステークホルダ WBS 辞書ネットワーク図そこで WBS 辞書 WBS 識別コード作業の記述前提条件制約条件担当組織スケジュールマイルストーン必要な資源コスト成果物名説明完了基準定期的な見直し 20

21 Ⅲ) 国際的マネジメント法の適についてネットワーク図 : 作成検証会成熟度ステークホルダ長期間複雑なネットワーク図 WBS 辞書佐藤 A ネットワーク図品質検査 7 日 B 品質検査発売責任者が記載プロジェクト期間は? 倍検証 ( みんなで見直し ) タスクの詳細化 5 日短縮! B 検査準備 A 検査実施発売検査撤収品質検査検査準備 (3 日 ) 検査実施 (2 日 ) 検査撤収 (2 日 ) 21

22 Ⅲ) 国際的マネジメント法の適について今後の課題 :PMO の設置プロジェクトメンバーはそれぞれの専門家成熟度ステークホルダ WBS 辞書ネットワーク図誰がリードするの? ( わかっちゃいるけど ) そこで PM の専門性が必要 PMO の設置 ( 継続的改善 ) 教育標準化による現場展開 22

23 まとめ 23

24 Ⅳ) まとめ PM が鍵を握る医療機器の国内導 l 多種多様で独の医療機器を発売という期限までに国内導するプロジェクトには国際標準のマネジメント法が必要 l 今後の課題 ü PMO 組織機能のありの検討 ü 医療機器の多様性を考慮した標準化ベストプラクティスの蓄積 ü 継続的改善を据えた成熟度向上 24

25 Ⅳ) まとめさいごに医療機器国内導入プロジェクトの目的患者様の QOL の向上全員がチャレンジする必要があるプロジェクトを全員で協して計画達成できたら達成の喜びを全員で分かち合える 25

26 Ⅳ) まとめご静聴ありがとうございました 26

27 2015 年度 PMIJ 関西ブランチ成果発表会 2015 年 ( ニッセイ情報テクノロジー株式会社 14F セミナールーム発表 8 医療機器国内導におけるプロジェクトマネジメントの取り組み PMI 本部関ブランチ医療 PM 研究会佐藤公治 27

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