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きのこひのと
7 years ago
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1 肝細胞癌腫瘍マーカーのサーベイランスにおける有用性の構築をめざした多施設共同研究 EDC 入力項目について研究計画書 2014 年 12 月版に対応 (151008EDC 変更 ) Study for clinical significance of use of AFP, AFP-L3 and DCP vs US alone in surveillance for HCC

2 1. システムの全体像画面構成症例一覧画面各画面概要新規登録基本情報画面エントリーデータ併存疾患検査データ身体所見病理所見発癌情報画面発癌情報最終 CT MRI 発癌詳細画面発癌詳細診断確定時データ治療法定時観察画面 :13 週 ~260 週まで定時観察検査データ臨床症候併用薬剤画面予後情報画面記録表来院予定リストお知らせ来院予定リストお知らせ説明文同意書ダウンロード問い合わせについて改定履歴... エラー! ブックマークが定義されていません 1

3 1. システムの全体像 1.1. 画面構成ログインログアウト症例一覧画面 ( 新規登録 ) 基本情報予後情報定時観察 13~130 週定時観察併用薬発癌情報発癌詳細 143~260 週 1.2. 症例一覧画面腹部超音波検査で腫瘍が検出されず腫瘍マーカーの上昇も基準を満たさない場合であってもダイナミック CT/MRI を 52 週に 1 回実施する群と実施しない群を設定します EDC サイトでは各群を A 群 B 群と致します A 群 : 定期的 CT/MRI(52 週毎 ) を実施します B 群 : 定期的 CT/MRI は実施しません 2

4 1.3. 各画面概要 1) ( 新規登録 ) 基本情報基本情報には新規登録時の患者情報データを入力しますエントリーデータ併存疾患検査データ身体所見病理所見を入力します (3 ページ参照 ) 2) 発癌情報観察中に発癌した場合やドロップアウト ( 同意取り消しを含む ) になった場合にその情報を入力します新規症例組み入れ終了時に発癌していなかった症例の最終の (6 ヶ月後 ) CT MRI の結果を入力します (6 ページ参照 ) 3) 発癌詳細発癌診断確定時の腫瘍に関するデータと治療方法を入力します (7 ページ参照 ) 4) 定時観察 : 定時観察データ ( 超音波結果腫瘍マーカー結果 CT/MRI 結果 ) その他の検査データ臨床症候を入力します (8 ページ参照 ) 5) 併用薬剤併用薬剤の開始時期終了時期抗ウイルス効果を入力します (10 ページ参照 ) 6) 予後情報予後情報の入力をします (10 ページ参照 ) 2. 新規登録基本情報画面 2.1. エントリーデータの * 表示は入力必須項目です ID 施設 ID CT/MRI の定期的実施 * 生年月日 * 年齢性別 * 同意取得日 * 超音波施行日 * 超音波結果 * 超音波の見やすさ ( 肥満レベル ) * 超音波の見やすさ ( 肝萎縮レベル ) * 青字は画面にも説明がありますカッコ内の青字は画面には説明がありません各施設の個人識別 ID を入力します病院毎に割り振りされた ID を入力します A 群. 定期的に実施する B 群. 定期的には実施しない生年月日を入力します年齢を計算したらクリアされます CT/MR I 施行日入力後自動計算されます男女を選択します取得年月日を入力します施行年月日を入力します結節なし結節ありを選択します表皮から 10cm 以上離れた肝実質が明瞭に描出できたできないを選択します季肋下操作および肋間操作で全肝が描出できるできないを選択します腫瘍マーカー測定日 * 測定年月日を入力します (CT/MRI 施行日より ±14 日以内 ) CT/MRI 施行日 * 施行年月日を入力します ( 同意取得日より後 ) 3

5 CT/MRI 結果 * ( 結果詳細記載欄あり ) 0: 病変なし 1: 肝細胞癌あり ( エコーと同一病変 ) 2: 肝細胞癌あり ( エコー描出なし ) 3: 病変あり ( 転移性肝癌 ) 4: 病変あり ( 胆管細胞癌 ) 5: 病変あり ( 良性 ) 6: 病変あり ( その他 ) 詳細に記入 9: 病変あり ( 診断保留 ) 詳細に記入を選択します 1,2 の場合イベント 0,5,6,9 の場合観察続行 3 4 の場合打ち切り終了 1 と 2 の両方の場合は 1 とする 1 か 2 は 3-9 が同時にあった場合でも優先される混合型肝癌は 1 ないし 2 を選択し詳細に記載 6.9 の場合は詳細に記入 HCV 抗体 * - + ± を選択します HBs 抗原 * - + ± を選択します飲酒量 (g/ 日 ) * 診断前最も飲んでいた期間の純エタノール消費量 g/ 日を1 日平均に換算して入力機会飲酒は 3g/ 日とするコーヒー摂取量 * 1 杯未満 1-2 杯 3-4 杯 5 杯以上を選択します 1: 一度もなし 2: かつて喫煙 ( 計 20 年未満 ) 3: かつて喫煙 ( 計 20 年以上 ) 4: 今も喫煙 ( 計 20 年未満 ) 5: 今も喫煙 ( 計 20 年喫煙 * 以上 ) を選択します ( 喫煙量を入力 ) 2 3 の場合はかつて吸っていた本数 4 5 の場合は現在吸っている本数を入力します肝硬変 * なしありを選択します ( 臨床診断 ) ( ありのみエントリー可能 ) C 型 /B 型肝炎 AIH PBC PBC+AIH アルコール背景肝疾患 * NAFLD Budd-Chiari ヘモクロマトーシス Wilson 分類不能 ( 詳細記載欄あり ) その他を選択しますその他の場合は詳細に記載しますスタディエントリー前の最終画像検査 * 上記検査内容 * 上記検査日結果 *( 詳細記入欄あり ) 2.2. 併存疾患なしあり( 自院で施行 ) あり( 他院で施行 ) を選択しますなし超音波 CT MRI(Gd) MRI(EOB) その他を選択します検査年月日を入力します結節なし/ 画像検査未施行結節ありを選択します結節ありかつ癌でないと診断した場合詳細を記載します高血圧 * なしあり ( 食餌療法 ) あり ( 降圧剤内服 ) を選択します高脂血症 * なしあり( 食餌療法 ) あり( 内服 ) を選択します脂肪肝 * なしありを選択します ( 超音波診断 ) 糖尿病 * なしあり( 食餌療法 ) あり( 経口薬内服 ) あり( インスリン ) を選択します他臓器の癌の既往 * なしありを選択します ( 詳細入力欄あり ) ( 他臓器癌の既往がある場合詳細を記載します ) 2.3. 検査データ HBc 抗体 * + - ± 不明を選択します範囲桁数 ALB (g/dl) * 数値を入力します小数 1 桁まで入力可 TB (mg/dl) * 数値を入力します小数 1 桁まで入力可 AST (IU/L) * 数値を入力します整数入力 ALT (IU/L) * 数値を入力します整数入力 ALP (IU/L) * 数値を入力します整数入力 GGT (IU/L) * 数値を入力します整数入力 4

6 Cr (mg/dl) * 数値を入力します 0-30 小数 2 桁まで入力可 PLT ( 万 /mm3) * 数値を入力します小数 1 桁まで入力可 PT (%)* 数値を入力します小数 1 桁まで入力可 PT (INR) * 数値を入力します 0-10 小数 2 桁まで入力可 AFP (ng/ml) * 数値を入力します小数 1 桁まで入力可 PIVKA-II (mau/ml) * 数値を入力します小数 1 桁まで入力可 AFP-L3 分画 (%)* 数値を入力します小数 1 桁まで入力可 HBe 抗原 + - ± 不明を選択します (HBs 抗原 + の場合必須 ) HBe 抗体 + - ± 不明を選択します (HBs 抗原 ± の場合必須 ) HBV-Genotype A B C D 分類不能不明/ 未検を選択します HBV-DNA (log copy/ml) (HBs 抗原 + の場合必須 ) 数値を入力します ( 小数 1 桁 ) 2.1+ の場合は 2.1 と入力未検出 / 検出感度以下の場合は 0 と入力 (HBs 抗原 + の場合必須 ) 抗 HBV 核酸アナログ服用なしありを選択します (HBs 抗原 + の場合必須 ) Group 1 Group 2 判定不能不明未検を選択します HCV-Serotype HCV-RNA (logiu/ml) HCV SVR 達成済み 2.4. 身体所見身長 * 体重 * 腹水 * 脳症 * 胃食道静脈瘤 * (HCV 抗体 + の場合のみ必須 ) 数値を入力します ( 小数 1 桁 ) 2.1+ の場合は 2.1 と入力未検出 / 検出感度以下の場合は 0 と入力 (HCV 抗体 + の場合必須 ) いいえはい (IFN/PEG-IFN を含むプロトコール ) はい ( 経口剤のみのプロトコール ) 自然消失既感染該当せずを選択しますエントリー時の SVR の有無について記載してくださいエントリー後の抗ウイルス治療については併用薬に記載してください数値を入力します小数 1 桁数値を入力します小数 1 桁なし少量中等量大量不明利尿剤内服中の場合は 1 段階あげてください例 : 利尿剤内服していて腹水少量の場合は中等量とするなし 1 度 2 度 3 度 4 度不明既往がある場合は 1 度として下さいを選択しますを選択しますなし F1 かつ RC(-) F2 以上あるいは RC(+) 破裂歴あり不明を選択します胃食道静脈瘤を合併している場合は進行している方を記入ファイブロスキャン (kpa) 数値を入力します小数 1 桁過去 1 年以内の肝弾性値 2.5. 病理所見背景肝病理 * なしありを選択します過去 1 年以内の背景肝生検背景肝 F 分類 F0 F1 F2 F3 F4 不明診断困難を選択します F1-2 F2-3 はそれぞれ F2 F3 と入力 ( 背景肝病理ありの場合必須 ) 背景肝 A 分類 A0 A1 A2 A3 : 不明診断困難 ( 背景肝病理ありの場合必須 ) 背景脂肪沈着なし軽度中等度高度不明診断困難 ( 背景肝病理ありの場合必須 ) 5

7 3. 発癌情報画面 3.1. 発癌情報定時観察のページが反映されますステータス * 最終観察日 * 3.2. 最終 CT MRI 発癌なし試験続行中肝発癌あり肝以外の発癌あり発癌なし試験終了( イベント数 120 のため ) 同意書の撤回発癌なしドロップ定時観察テーブルや患者基本データテーブルの入力と連動最終観察日を入力します試験終了から 6 ヶ月後の CT/MRI の結果を入力しますステータスが肝発癌ありの場合 CT/MRI 撮影日ステータスが発癌なしかドロップアウトの場合最終外来受診日ステータスが肝癌以外の発癌の場合肝以外の発癌を診断した日を入力します最終 CT/MRI 施行日 CT/MRI 結果 ( 詳細記載欄あり ) 施行年月日を入力します試験終了から 6 ヶ月後に撮影 0: 病変なし 1: 肝細胞癌あり ( エコーと同一病変 ) 2: 肝細胞癌あり ( エコー描出なし ) 3: 病変あり ( 転移性肝癌 ) 4: 病変あり ( 胆管細胞癌 ) 5: 病変あり ( 良性 ) 6: 病変あり ( その他 ) 詳細記入 9: 病変あり ( 診断保留 ) 詳細記入を選択します 1,2 の場合イベント 0,5,6,9 の場合観察続行 3 4 の場合打ち切り終了 1 と 2 の両方の場合は 1 とする 1 か 2 は 3-9 が同時にあった場合でも優先される混合型肝癌は 1 ないし 2 を選択し詳細に記載 6

8 4. 発癌詳細画面 4.1. 発癌詳細診断確定日 * 診断確定施行年月日を入力します 4.2. 診断確定時データ発癌診断確定時の腫瘍に関するデータと治療方法を入力します最大主腫瘍径 (mm)* 4.3. 治療法腫瘍径を入力します 0 は入力できません塊状型で計測困難な場合は -1 と入力してください部位 S1~S8 までの主たる亜区域を選択します病変数 * 病変数を入力して下さいびまん型で数え切れない場合は -1 と入力してくださいリンパ節転移 * : なしありを選択します肝外転移 * なしありを選択します門脈侵襲 (Vp)* 原発性肝癌取り扱い規約に基づき選択します静脈侵襲 (Vv)* 原発性肝癌取り扱い規約に基づき選択します胆管侵襲 (B)* 原発性肝癌取り扱い規約に基づき選択します病理組織型 * 病理なし異型結節 : 高分化 : 中分化 : 低分化 : 未分化 : その他を選択しますその他を選択した場合詳細を記載します治療方法 * 内チェックで複数選択可能です ( 詳細記載欄あり ) 肝切除エタノール注入療法マイクロ波凝固療法ラジオ波焼灼療法その他局所療法 ( 詳細を記入 ) 肝動脈塞栓術 (TAE/TACE) 肝動注化学療法 (TAI) 肝持続動注化学療法全身化学療法 ( 殺細胞性 ) ソラフェニブその他化学療法分子標的薬 ( 詳細を記入 ) 放射線療法 ( 含陽子線 ) 肝移植緩和治療その他治療 : ( チェックではなく詳細を記入 ) 7

9 5. 定時観察画面 :13 週 ~260 週まで 5.1. 定時観察予定日エントリー時の CT 撮影日から自動計算選択群 A 群 orb 群 CT/MRI の定期的実施について基本情報の入力が反映されます採血日採血年月日を記入します超音波施行日超音波施行年月日を記入します超音波結果 * 結節なし結節ありを選択します No. 部位消失名前サイズ mm ( プルダウン ) チェックエコー所見超音波結果詳細超音波の見やすさ ( 肥満レベル )* 超音波の見やすさ ( 肝萎縮レベル )* AFP (ng/ml)* AFP 前回値表示 AFP 前々回値表示 PIVKA-II (mau/ml)* 1 S1~S8 記載数値入力ありなし行追加上表は前回値が引き継がれています入力の際にはご注意下さい名前 : 同一亜区域に複数の病変があった場合に識別できる名前を記載消失 : 前回超音波と比較して消失している場合にチェックエコー所見変化 : 前回超音波所見と比較して high low など ( エコー所見は毎回選択します ) 表皮から 10cm 以上離れた肝実質が明瞭に描出できるできないを選択します季肋下操作および肋間操作で全肝が描出できるできないを選択します数値を入力します下記の場合 CT/MRI を実施します癌の存在が否定された場合にはさらに上昇した時に実施します AFP が 200 ng/ml 以上になった場合前回値の 5 倍以上上昇した場合 15 ng/ml 以上且つ連続して 2 回 2 倍以上の上昇を示した場合前回の値が自動で表示されます前々回の値が自動で表示されます数値を入力します下記の場合 CT/MRI を実施します PIVKA-Ⅱ が 200 mau/ml 以上になった場合 AFP-L3 分画 (%)* 数値を入力します下記の場合 CT/MRI を実施します AFP-L3% が 10% 以上になった場合アクション * 経過観察 CT 撮影 MRI 撮影を選択します ( 超音波結果結節ありでアクションが経過観察の場合には記載が必須 ) A 群はエコー腫瘍マーカーの値にかかわらず 52 週 104 週 156 週に撮影します CT/MRI 施行日 ( アクション CT/MRI を選択した場合は必須です ) CT/MRI 結果 ( 詳細記載欄あり ) 0: 病変なし 1: 肝細胞癌あり ( エコーと同一病変 ) 2: 肝細胞癌あり ( エコー描出なし ) 3: 病変あり ( 転移性肝癌 ) 4: 病変あり ( 胆管細胞癌 ) 5: 病変あり ( 良性 ) 6: 病変あり ( その他 ) 詳細記入 9: 病変あり ( 診断保留 ) 詳細記入を選択します 1,2 の場合イベント 0,5,6,9 の場合観察続行 3 4 の場合打ち切り終了 8

10 1 と 2 の両方の場合は 1 とする 1 か 2 は 3-9 が同時にあった場合でも優先される混合型肝癌は 1 ないし 2 を選択し詳細に記載 (6 または 9 の場合詳細を記載します ) ( アクション CT/MRI を選択した場合必須です ) 注意 : 一度定時観察で入力された超音波結果詳細データは次の定時観察でもそのまま移行されます変化が認められた場合には修正をして下さい腫瘍径が変化した場合には CT/MRI の撮像についてコメントが出る場合があります 5.2. 検査データデータ欠損項目には "-1" と記載してください範囲桁数 ALB (g/dl) * 数値を入力します小数 1 桁まで入力可 TB (mg/dl) * 数値を入力します小数 1 桁まで入力可 AST (IU/L) * 数値を入力します整数入力 ALT (IU/L) * 数値を入力します整数入力 ALP (IU/L) * 数値を入力します整数入力 GGT (IU/L) * 数値を入力します整数入力 Cr (mg/dl) * 数値を入力します 0-30 小数 2 桁まで入力可 PLT ( 万 /mm3) * 数値を入力します小数 1 桁まで入力可 PT (%)* 数値を入力します小数 1 桁まで入力可 PT (INR) * 数値を入力します 0-10 小数 2 桁まで入力可 5.3. 臨床症候腹水 * 脳症 * なし少量中等量大量不明を選択します利尿剤内服中の場合は 1 段階あげてください例 : 利尿剤内服していて腹水少量の場合は中等量とするなし 1 度 2 度 3 度 4 度不明を選択します既往がある場合は 1 度として下さい 9

6. 併用薬剤画面以下の薬剤を使用の場合は記載をお願いします 1) 抗ウイルス薬 2) ビタミン K 製剤 3) 肝庇護薬薬剤情報を入力する場合には一行追加のキーをクリックし入力をしますエントリー前から投与をしている場合には投与開始日のエントリー前からのボックスをチェックします投与継続中の場合は投与終了日の投与継続中のボックスをチェックします HCV の場合 SVR なら 1 を SVR

11 6. 併用薬剤画面以下の薬剤を使用の場合は記載をお願いします 1) 抗ウイルス薬 2) ビタミン K 製剤 3) 肝庇護薬薬剤情報を入力する場合には一行追加のキーをクリックし入力をしますエントリー前から投与をしている場合には投与開始日のエントリー前からのボックスをチェックします投与継続中の場合は投与終了日の投与継続中のボックスをチェックします HCV の場合 SVR なら 1 を SVR 以外なら 2 を選択ください HBV の場合検出感度以下 =1 減少 =2 減少せず=3を選択ください抗ウイルス剤以外は 4を選択ください 7. 予後情報画面最終生存確認日 / 死亡日 * 生存確認死亡年月日を入力します生死 * 生存死亡不明を選択します生存中肝癌死肝不全消化管出血食道静脈瘤死因腫瘍破裂手術関連死その他不明を選択しますプロトコール逸脱 * なしありを選択します 10

来院予定リスト出力日を基準に見て過去 2 週間から 6 週間までの間に来院予定日がある患者のリストを出力 ( 確認することができます出力日 :2014/07/08

12 8. 記録表登録が完了すると患者毎に来院予定日を組み入れた記録表を PDF にてダウンロードする事ができます記録表は何度でも出力可能です症例登録画面の各症例右端の参照ボタンクリックにて上記ダイアログが開きます 9. 来院予定リストお知らせ 9.1. 来院予定リスト出力日を基準に見て過去 2 週間から 6 週間までの間に来院予定日がある患者のリストを出力 ( 確認することができます出力日 :2014/07/08 来院予定期間内症例一覧 ( 来院予定日プラスマイナス2 週間 ) 識別番号ステータス : 発癌情報該当来院予定日該当来院 VISIT CT/MRI 必須 2222 発癌なし試験続行中発癌なしドロップお知らせ事務局からのお知らせを確認できます 11

13 見本 10. 説明文同意書ダウンロード症例一覧上段に説明文同意書ダウンロードボタンを配置してあります施設責任者または事務責任者の方からデータセンター連絡先への依頼によりこちらから患者様への説明文同意書が PDF にてダウンロード可能となっていますこちらです 11. 問い合わせについて試験については研究事務局にお問い合わせください < 研究事務局 > 東京大学医学部附属病院消化器内科医局連絡担当 : 建石良介東京都文京区本郷電話 : ( 内線 37731) FAX: [email protected] EDC システムについてのお問い合せはヘルプデスクまでお願いします <ヘルプデスク> 和光純薬工業株式会社臨床検査薬事業部 ALDUS-Study ヘルプデスク [email protected] 12

14 こちらです * 各画面の最下段にヘルプデスク連絡先情報へのリンクを設けてあります * 操作マニュアル EDC 概要 Q&A のダウンロードができます 13

症例報告書の記入における注意点 1 必須ではない項目データ斜線を引くこと未取得 / 未測定の項目 2 血圧平均値小数点以下は切り捨てとする 3 治験薬服薬状況前回来院今回来院までの服薬状況を記載する服薬無しの場合は 1 日投与量を 0 錠とし 0 錠となった日付を特定すること < 演習

症例報告書の記入における注意点 1 必須ではない項目データ斜線を引くこと未取得 / 未測定の項目 2 血圧平均値小数点以下は切り捨てとする 3 治験薬服薬状況前回来院今回来院までの服薬状況を記載する服薬無しの場合は 1 日投与量を 0 錠とし 0 錠となった日付を特定すること < 演習 ABC-123 臨床試験進行または再発胃癌患者に対するプラセボを対照薬とした無作為化二重盲検比較試験症例報告書治験実施計画書番号 P123-31-V01 被験者識別コード割付番号治験実施医療機関名ご自分の医療機関お名前を記載して下さい症例報告書記載者名症例報告書記載者名治験責任医師 ( 署名又は記名押印 ) 治験責任医師記載内容確認完了日印 2 0 年月日 1 症例報告書の記入における注意点