<4D F736F F F696E74202D2091E F D508CA48B8689EF B836792B28DB88C8B89CA D CE3947A957A A2E >

Transcription

1 1 PIC/S GDP ガイドラインアンケート調査結果について 第 35 回医薬品 GQP GMP 研究会日本製薬団体連合会品質委員会副委員長松本欣也

2 2 本日の発表内容 1. PIC/S GDP アンケート実施の背景 2. PIC/S GDP ガイドラインアンケート作成 3. アンケート調査結果概要 4. Part 1( 基礎情報 ) 調査内容と結果 5. Part 2( ギャップ分析と問題点抽出 ) 調査内容と結果

3 3 1. PIC/S GDP アンケート実施の背景 平成 26 年 11 月 13 日の日薬連品質委員会で厚労省監麻課から以下の意見があった 日本の PIC/S 加盟承認時には GDP ガイドラインには触れられておらず 加盟承認と同時にガイドが採択された 各国毎に対応 ( 拘束力は無い ) とされているが ガイドラインを日本に導入した場合の課題を日薬連で事前に整理しておいてはどうか 即日 日薬連品質委員会に GDP ガイドラインワーキンググループ ( 以下 GDP WG) を結成し 現状とのギャップ 問題点の抽出と意見出しの検討を開始した

4 4 本日の発表内容 1. PIC/S GDP アンケート実施の背景 2. PIC/S GDP ガイドラインアンケート作成 3. アンケート調査結果概要 4. Part 1( 基礎情報 ) 調査内容と結果 5. Part 2( ギャップ分析と問題点抽出 ) 調査内容と結果

5 5 2. PIC/S GDP ガイドラインアンケート作成 先ず 厚労省監麻課と GDP 適用範囲の意見交換を行い適用範囲を想定した (1 月 8 日日薬連品質委員会 ) PIC/S GDP を想定した適用範囲で日本に導入した場合 業界における現状とのギャップ ( 何が出来ているか ) 問題点 ( 何が出来ていないのか ) 意見 ( 何故出来ないか ) の集約を行う PIC/S GDPガイドラインをベースに 選択形式を中心としたアンケート形式で実施する ( 回答者への負担低減と具体的意見も反映出来るように工夫 ) アンケート結果概要を4 月末に当局に報告する (4 月 28 日報告済 )

6 想定適用範囲 1 対象 PIC/S:GDP ガイド ヒトへの適用を意図した医薬品及び類似製品に適用する しかし 動物用医薬品の物流にも同様の注意を払うことが望ましい また 治験薬 (IMP) に適用が可能である 6 当局のイメージ 医薬品 ( 医療用 一般用 ) 及び原薬に適用する 治験薬にも適用が可能 再生医療等製品は別途検討 医薬部外品 化粧品 医療機器 再生医療等製品は適用外

7 想定適用範囲 2 流通 PIC/S:GDP ガイド 本ガイドラインは 卸 流通業者による活動の実施を支援し 偽造医薬品の合法的サプライチェーンへの侵入を防止するための適切なツールを定めるものである 本ガイドラインを遵守することにより流通チェーンの管理が確実に保証され その結果 医薬品の品質及び完全性が維持される 医薬品の卸売は調達 保管 配送 医薬品の輸入或いは輸出の全ての業務であるが 公衆への医薬品の供給は除く 当局のイメージ 市場出荷後 患者に渡るまでの卸 ( 保管 ) 流通活動 原薬の製造所から最終製品製造所に渡るまでの卸 ( 保管 ) 流通活動製造所から製品 原薬の外国へ輸出に伴う卸 ( 保管 ) 流通活動 7

8 流通業者 ( 製品輸入 ) 6 製造所(製剤製造業流通業者 ( 製品輸出 ) 物7 1 流通業者者) 流通業者 製造所 ( 原薬製造業者 ) 流倉庫(卸売販売業者)3 9 流通業者 流通業者 5 流通業者 流通業者 ( 原薬輸出 ) 流通業者 ( 製品輸出 ) 薬局卸流通業者者) (卸売販売業店舗 配置販売業8 PIC/S GDPガイドラインの適用範囲 ( 流通 ) 患者(消費者薬局 : 一般 調剤 医療機関 者)GDP ガイドの適応範囲

9 9 想定適用範囲 3 温湿度管理 ( 保管 流通 ) PIC/S:GDP ガイド医薬品を保管する場所の環境を確認するための適切な機器及び手順が定められていること 考慮されるべき環境因子としては 施設の温度 照明 湿度及び清潔さが含まれる 医薬品を破損 品質劣化及び盗難から保護し 輸送中の温度条件を許容可能な範囲に維持することは卸 流通業者の責任である 当局のイメージ 承認書に記載された貯法に従った条件での管理が原則であるが リスクに応じた対応が許容される

10 10 本日の発表内容 1. PIC/S GDP アンケート実施の背景 2. PIC/S GDP ガイドラインアンケート作成 3. アンケート調査結果概要 4. Part 1( 基礎情報 ) 調査内容と結果 5. Part 2( ギャップ分析と問題点抽出 ) 調査内容と結果

11 11 3. アンケート調査結果概要 調査対象 : 日薬連加盟団体及び日本医薬品原薬工業会に回答を依頼 調査方法 :PIC/S GDPガイドラインに関するアンケート調査表 アンケート調査期間 : 平成 27 年 3 月 24 日 ~4 月 16 日 回答の方法 : PRAISE-NETアンケートシステムを使用 回答企業数 :226 社 11

12 12 本日の発表内容 1. PIC/S GDP アンケート実施の背景 2. PIC/S GDP ガイドラインアンケート作成 3. アンケート調査結果概要 4. Part 1( 基礎情報 ) 調査内容と結果 5. Part 2( ギャップ分析と問題点抽出 ) 調査内容と結果

13 13 4. Part 1 ( 基礎情報 ) 調査内容と結果 Q1. 回答者連絡先 Q2. 従業員数 Q3. 事業構成 Q4. 所属企業の統括の中心 Q5. 医薬品製造販売業の有無 Q6. 医薬品製造業の有無 Q7. 卸売販売業の有無 Q8. 業務範囲の選択 Q9. 業務委託先の取決め締結状況 Q10.GDP 関連ガイドライン 手順書作成状況

14 Q2 従業員数 12% 4% 5% 1% 150 人未満 16% 16% 46% 2500 人未満 人未満 人未満 人未満 61 万人未満 73 万人未満 平成 24 年度 医薬品 医療機器産業実態調査 ( 厚生労働省 ) ( 以下 実態調査 ) の 医薬品製造販売業 の 表 4 従業者規模別企業数 によると 50 人未満の企業は 30.5% 50~1000 人未満が 47.1% 1000 ~3000 人未満が 14.1% 3000 人以上が 8.2% である 今回のアンケート調査と実態調査結果を比較すると 1000 人未満は 74% 対 78% 1000~ 3000 人未満 16% 対 14% 3000 人以上 10% 対 8% で 全体的にはほぼ同じ比率である事が確認できた 14

15 15 Q3 事業構成 22% 7% 1 新薬 31% 2 ジェネリック 12% 8% 20% 3 製造受託 4 原薬製造 5OTC 6 その他 新薬 ( 漢方製剤を含む ) の医薬開発を中心とした製薬企業が 31% で比率としては 1 位であるが OTC22% ジェネリック 20% 原薬製造が 12% で 事業構成比率は比較的バランスよく分散していると思われる

16 16 Q4 所属企業の統括の中心 4% 4% 1% 1 日本 2 米国 91% 3 欧州 4 その他 統括の中心が日本である企業 ( 内資 ) は全体の 91% であった 実態調査 医薬品製造販売業 の 表 3 内資 外資別企業数 によると 内資系企業は 88% 及び外資系企業が 12% で 今回のアンケート結果とほぼ同じ結果である事が確認できた

17 17 Q5 医薬品製造販売業取得比率 15% 1 あり 85% 2 なし 85% の企業が製造販売業を取得していた

18 18 Q6 医薬品製造業取得比率 6% 4% 1 あり ( 少なくとも一部品目は自社製造 ) 2 なし ( すべての品目を製造委託 ) 90% 3 その他 ( 子会社等 グループ内製造業で製造 ) 90% の企業が製造業を取得し 少なくとも一部品目を自社で製造している

19 Q7 卸売販売業取得比率 ( 物流センター等 ) 19 13% 1 あり ( 自社で取得 自社内で運用 ) 26% 61% 2 なし 3 その他 ( 子会社 グループ企業等が取得 運用 ) 自社で卸売販売業を取得し物流拠点等を運営している企業が 61% 子会社やグループ会社が卸売販売業を取得し物流拠点等を運営している企業 13% を含めると 74% が自社 子会社等の管理下で物流拠点を運営している

20 20 Q8-1 業務範囲 ( フロー図の中から選択 ) 100% 90% 該当せず 80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0% 外部委託 自社又は グループ 会社 ( 単位 :%) 業務番号 自社 G 会社 外部委託 合計 該当せず 流通業者 ( 業務番号 2 を除く 1-9) では 1 が 74% 6 が 70% 3 が 61% 一方 及び 9 は 40% 以下であった 物流倉庫 ( 業務番号 2) は 66% の企業が業務を行っている

21 21 Q8-2 業務範囲の外部委託比率 単位 :% ( 単位 :%) 業務番号 外部比率 流通業務 ( 業務番号 2 を除く 1-9) は 70% 以上が外部へ委託している 一方 物流倉庫 ( 業務番号 2) は 62% が自社内で業務を行っている

22 22 Q9 取決め書締結状況 単位 :% ( 単位 :%) 業務番号 取決め締結 取決め未締結 合計 該当せず 取決め締結率 業務の委託先 ( 子会社 グループ内または外部委託 ) と輸送形態や輸送条件に関して取決めを結んでいる比率は 流通業者で 21 ~48% 物流倉庫で 55% と GQP の取決め書締結率 ( ほぼ 100%) と比較すると非常に低かった

23 Q10 GDP 関連ガイドライン 手順書作成状況 23 13% 13% 1 あり 2 なし 74% 3 作成中 社内で GDP 関連のガイドライン 手順書を作成済の企業は 13% 作成中は 13% および作成していない企業は 74% であった

24 Q10-1 手順書等の作成と従業員数 (Q2) の関係 100% 90% 80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0% 94% 6% 150 人未満 85% 11% 5% 70% 7% 57% 19% 22% 24% 33% 27% 33% 33% 33% 27% 45% 67% 2500 人未満 人未満 人未満 人未満 61 万人未満 73 万人未満 2 なし 3 作成中 1 あり 手順書 あり と従業員数 (Q2) の傾向を以下に示す 従業員数が多い企業程 GDP 関連ガイドライン 手順書を作成済の比率が高い傾向 (0~67%) が認められた また 従業員 3 万人以上の企業の 60% 以上は手順書作成中または作成済みで GDP 活動を実施または準備中であると推察される 24

25 Q10-2 手順書等の作成と事業構成 (Q3) との関係 100% 90% 80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0% 46% 23% 31% 85% 76% 89% 92% 88% 12% 9% 7% 12% 11% 4% 6% 6% 25 2 なし 3 作成中 1 あり 手順書 あり と事業構成 (Q3) の傾向を以下に示す 新薬メーカーは GDP 運用国への製品輸出入を行っている場合もある事から GDP 運用手順書作成比率は比較的高いものの 31% に過ぎない結果であったが 作成中を含むと 50% 以上の企業が GDP 体制構築準備中であると思われる

26 Q10-3 手順書等の作成と所属企業の統括の中心 (Q4) の関係 % 90% 80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0% 78% 13% 9% 日本企業 35% 10% 55% 外資系 2 なし 3 作成中 1 あり 手順書 あり と所属企業の統括の中心 (Q4: 日本企業と外資系企業 ) の傾向は 外資系企業は半数以上 (55%) が手順書等を既に作成しているが 日本企業は 9% であった

27 27 本日の発表内容 1. PIC/S GDP アンケート実施の背景 2. PIC/S GDP ガイドラインアンケート作成 3. アンケート調査結果概要 4. Part 1( 基礎情報 ) 調査内容と結果 5. Part 2( ギャップ分析と問題点抽出 ) 調査内容と結果

28 5. Part2( ギャップ分析と問題点抽出 ) 調査内容と結果 Q1. 最も平均的な流通業者の選択 Q2. 選択された流通業者に対する PIC/S GDP ガイドライン各項目毎の実施状況 Q3. 使用している卸売販売会社 ( 物流倉庫 ) に対する PIC/S GDP ガイドライン各項目毎の実施状況 Q4. PIC/S GDP ガイドラインが導入された場合 流通業者 卸売販売会社 ( 物流倉庫 ) でギャップ 問題点となりそうなセクション選択とキーワード記載 ( 自由記載 ) Q5. Q4 で選択された項目について PIC/S GDP ガイドラインが発出された場合 実施の可能性 時期 ( 選択 ) とその理由 ( 自由記載 ) Q6. PIC/S GDP ガイドラインに関する意見 ( 自由記載 ) 28

29 29 Q1 最も平均的な管理が出来ていると考える流通業者 単位 : 件 最も平均的な管理が出来ていると考える流通業者は 外部委託の 1( 1) で 62 件 3 の 51 件 6 の 24 件及び自社又はグループ会社業務の 1( 〇 1) 20 件で全体の 79% (157/198) を占めていた

30 GDP アンケート ( 例 ) 30

31 Q2 Q1 で選択された流通業者の PIC/S GDP ガイドライン各項目の実施状況 100% 80% 60% 40% 20% 0% 単位 :% ほぼ実施 (80% 以上 ) 部分的に実施 (80% 未満 ) 実施していない (0%) 現状把握していない ほぼ実施 (80% 以上 ) 部分的に実施 (80% 未満 ) 流通業者の場合 部分的に実施 及び ほぼ実施 の項目平均実施率は 26% であった 実施率の低い項目は 1.4. マネジメントレビュー及びモニタリング (15%) 1.5. 品質リスクマネジメント (12%) 3.5. コンピュータ化システム (16%) 3.6. 適格性評価 (qualification) 及びバリデーション (15%) 5.9. 輸入及び輸出 (14%) 6.4. 偽造医薬品 (14%) 8.2. 自己点検 (18%) 一方 実施率の比較的高い項目は 5.4. 医薬品の受領 (39%) 5.8. 供給 (38%) 9.2. 輸送 (40%) 9.4. 特別な条件が必要とされる製品 (47%) であった

32 Q3 物流倉庫 ( 卸売販売業者 ) の PIC/S GDP ガイドライン各項目の実施状況 100% 80% 60% 40% 20% 32 0% 単位 :% ほぼ実施 (80% 以上 ) 部分的に実施 (80% 未満 ) 実施していない (0%) 現状把握していない ほぼ実施 (80% 以上 ) 部分的に実施 (80% 未満 ) 物流倉庫 ( 卸売販売業者 :2) の場合 部分的に実施 及び ほぼ実施 の平均実施率は 46% で流通業者 (26%) の約 2 倍の実施率であった 実施率の低い項目は 1.3. 外部委託した活動の管理 (35%) 1.4. マネジメントレビュー及びモニタリング (31%) 1.5. 品質リスクマネジメント (25%) 5.9. 輸入及び輸出 (28%) 7.3. 契約受託者 (32%) であった 一方 実施率の比較的高い項目は 3.2. 施設 (58%) 3.3. 温度及び環境管理 (57%) 5.4. 医薬品の受領 (58%) 5.5. 保管 (60%) 5.6. 使用期限 / 保存期間が過ぎた製品の廃棄 (60%) 5.7. 選別採集 ( ピッキング ) (59%) 5.8. 供給 (60%) 9.3. 容器 包装及びラベル表示 (57%) であった

33 33 Q4-1 流通業者で大きなギャップ 問題と考えるセクションとキーワード 単位 : 件 品質システム 1.3. 外部委託した活動の管理 1.4. マネジメントレビュー及びモ 1.5. 品質リスクマネジメント 2.2. 一般 2.3. 責任者 2.4. 教育訓練 2.5. 衛生 3.2. 施設 3.3. 温度及び環境管理 3.4. 機器 3.5. コンピュータ化システム 3.6. 適格性評価 (qualification) 4.2. 一般 5.2. 供給業者の適格性評価 5.3. 顧客の適格性評価 5.4. 医薬品の受領 5.5. 保管 5.6. 使用期限 / 保存期間が過 5.7. 選別採集 ( ピッキング ) 5.8. 供給 5.9. 輸入及び輸出 6.2. クレーム 6.3. 返却された医薬品 6.4. 偽造医薬品 6.5. 医薬品の回収 7.2. 契約委託者 7.3. 契約受託者 8.2. 自己点検 9.2. 輸送 9.3. 容器 包装及びラベル表示 9.4. 特別な条件が必要とされる 流通業者で大きなギャップ 問題と考えるセクションは 9.2 輸送が 111 件 キーワードは 輸送中の温度モニタリング 輸送中の温度管理 輸送中の逸脱時対応 等温度管理に関する事項が大半 (85 件 ) を占めた 続いて 1.2 品質システムが 62 件 品質システムの文書化と構築 に関係したものが多かった 次に 1.5. 品質リスクマネジメント 26 件 3.3. 温度及び環境管理が 件であった (414 件中 )

34 Q5-1 流通業者のギャップ 問題点セクションの実施時期 9.2 輸送 1% 1% 14% 41% 34 即日実施可能半年以内に実施可能 43% 1 年以内に実施可能 3 年以内に実施可能 実施は不可能 実施不可能が 41% 3 年以内に実施可能が 43% で 理由は コスト負担増 対応出来るトラックの確保が出来ない 業者の理解 教育訓練 機器整備等に時間が掛かる 等の意見が多かった また 宅配業者を使用しており対応出来ない との意見もあった

35 Q5-1 流通業者のギャップ 問題点セクションの実施時期 1.2 品質システム 0% 4% 10% 即日実施可能 35 50% 36% 半年以内に実施可能 1 年以内に実施可能 3 年以内に実施可能実施は不可能 実施不可能が 50% 3 年以内に実施可能が 36% で 理由は コスト 対応可能な業者が限られる 手順書作成 指導 教育に時間が掛かる 等が多かった

36 単位 : 件 Q4-2 物流倉庫で大きなギャップ 問題と考えるセクション 物流倉庫で大きなギャップ 問題と考えるセクションは 1.2 品質システム 39 件 キーワードは 品質システムの文書化と構築 1.4. マネジメントレビュー及びモニタリング 25 件 体制構築 9.2 輸送 25 件 輸送中の温度モニタリング 3.6. 適格性評価 (qualification) 及びバリデーション 22 件 バリデーション 3.5. コンピュータ化システム 20 件 人員確保 1.5. 品質リスクマネジメント 19 件 適用範囲 等があった (291 件中 ) 品質システム 1.3. 外部委託した活動の管理 1.4. マネジメントレビュー及びモ 1.5. 品質リスクマネジメント 2.2. 一般 2.3. 責任者 2.4. 教育訓練 2.5. 衛生 3.2. 施設 3.3. 温度及び環境管理 3.4. 機器 3.5. コンピュータ化システム 3.6. 適格性評価 (qualification) 4.2. 一般 5.2. 供給業者の適格性評価 5.3. 顧客の適格性評価 5.4. 医薬品の受領 5.5. 保管 5.6. 使用期限 / 保存期間が過 5.7. 選別採集 ( ピッキング ) 5.8. 供給 5.9. 輸入及び輸出 6.2. クレーム 6.3. 返却された医薬品 6.4. 偽造医薬品 6.5. 医薬品の回収 7.2. 契約委託者 7.3. 契約受託者 8.2. 自己点検 9.2. 輸送 9.3. 容器 包装及びラベル表示 9.4. 特別な条件が必要とされる

37 Q5-2 物流倉庫のギャップ 問題点セクションの実施時期 品質システム 0% 3% 即日実施可能 29% 48% 20% 半年以内に実施可能 1 年以内に実施可能 3 年以内に実施可能 実施は不可能 流通業者の場合と異なり 実施不可能が 29%( 同 50%) 3 年以内に実施可能が 48%( 同 36%) 1 年以内に実施可能が 20% ( 同 10%) で 対応に 3 年程度の時間が有れば 70% 程度実現可能と考えている 問題点としては 品質コスト増加 に関する意見が多かった

38 Q5-2 物流倉庫のギャップ 問題点セクションの実施時期 輸送 32% 0% 0% 18% 50% 即日実施可能半年以内に実施可能 1 年以内に実施可能 3 年以内に実施可能実施は不可能 実施不可能が 32% 3 年以内に実施可能が 50% 1 年以内に実施可能が 18% で 対応に 3 年程度の時間が有れば 70% 程度実現可能と考えている 問題点としては コスト増 安定性条件未確立 温度許容範囲及び許容逸脱時間データ取得が困難 完全不可ではないが 3 年以内は困難との意見もあった

39 Q5-2 物流倉庫のギャップ 問題点セクションの実施時期 1.4 マネジメントレビュー及びモニタリング 39 0% 0% 11% 26% 即日実施可能 半年以内に実施可能 63% 1 年以内に実施可能 3 年以内に実施可能 実施は不可能 実施不可能が11% 3 年以内に実施可能が63% 1 年以内に実施可能が26% で 製販業者 / 製造業者の指導が必要 であるが 90% は3 年以内に実施は可能との意見が約 90% あった 39

40 単位 : 件 Q6 GDP ガイドライン導入に関する意見 ( 自由記載 ) GDP ガイドライン導入に関する意見が多数寄せられた (129 件 ) 特に流通 倉庫 運送業者に関しては 輸送 流通業界等の協力 GDP ガイドラインの理解 法整備 インフラ整備 実現に長時間を要する 等多くの意見が寄せられた その他 適用範囲 役割と責任 コスト 業界間連携に関する意見も多かった

41 御清聴ありがとうございました 41