届出手続き及び WEB 掲載について 独立行政法人医薬品医療機器総合機構安全第一部安全性情報課 安全第二部 1
本日の説明の概要 添付文書情報の登録フロー 届出手続き 製薬企業向けサイトについて 主な変更点 留意点 届出から添付文書情報掲載までの手順 Pilotについて 2
添付文書情報の登録フロー 3
添付文書情報登録フロー ( 法令に基づく届出の場合 ) 製造販売業者 PMDA 新規承認自主改訂 ( 事前相談無 ) 等 事前相談 検討会 通知発出等 ( 現行と同様 ) 受領 改訂内容と相談整理番号等の通知 添付文書 (PDF,SGML) 作成従来通り 添付文書記載事項の入力 PDF ファイルアップロード アップロード時に区分を入力 一変承認による改訂か? 改訂区分 ( 改訂指示 / 自主改訂 ) 届出区分 ( 届出を選択 ) 届出対象項目に変更が有ることをチェックする相談整理番号 備考などを入力 プレビューを自己確認 届出が受理できない旨通知される ( メール ) 理由等詳細についてはシステム外で別途連絡 届出日 公開予定日入力届出依頼ボタン押下 届出受付通知 ( メール ) 届出受付通知 ( メール ) この期間を数日空けて貰うよう運用か ( イエローレター発出時等 どうしても即日掲載が必要な場合は 個別に担当者に電話相談してもらう ) 改訂前後の差分表示 ( 項目 変更内容等 ) 相談整理番号等からの改訂内容の検索 ( システム外 ) 入力項目に漏れが無いか 事前相談の結果が反映されているかを確認 不受理 システムによる SGML 比較表示 担当者チェック 受理 受理日 届出受理通知 ( メール ) 公開予定日変更 公開予定日は変更可 掲載通知 ( メール ) 情報提供ホームページへの掲載 新添付文書の配布 情報提供開始 受理済みの届出は公開予定日になると自動で掲載される 4
添付文書情報登録フロー ( 法令に基づく届出の場合 )1 5
添付文書情報登録フロー ( 法令に基づく届出の場合 )2 6
添付文書情報登録フロー ( 法令に基づく届出の場合 )3 7
添付文書情報登録フロー ( 法令に基づく届出でない場合 ) 製造販売業者 PMDA 自主改訂 ( 事前相談無 ) 等 事前相談 検討会 通知発出等 ( 現行と同様 ) 添付文書 (PDF,SGML) 作成従来通り 添付文書記載事項の入力 PDF ファイルアップロード アップロード時に区分を入力 改訂区分 ( 自主改訂 ) 届出区分 ( 届出外を選択 ) 届出対象項目に変更が無いことをチェックする プレビューを自己確認 公開予定日入力一般公開ボタン押下 公開処理 掲載通知 ( メール ) 情報提供ホームページへの掲載 新添付文書の配布 情報提供開始 掲載予定日になると自動で掲載される 8
届出手続き 9
PMDA 安全第二部への事前相談について 従来より 使用上の注意 の改訂時に安全第二部への相談を求めていたが 取扱い上の注意 も届出の対象となることから 取扱い上の注意 を改訂する際にも 事前に安全第二部への面会相談申込みをお願いします 医薬品の添付文書の改訂等に伴う相談 1) 使用上の注意 警告 禁忌 原則禁忌 効能 効果に関連する使用上の注意 用法 用量に関連する使用上の注意 慎重投与 重要な基本的注意 相互作用 ( 併用禁忌 併用注意 ) 重大な副作用 その他の副作用 高齢者への投与 妊婦 産婦 授乳婦等への投与 小児等への投与 臨床検査結果に及ぼす影響 過量投与 適用上の注意 その他の注意 2) 取扱い上の注意改訂の前に安全第二部に相談いただくべき項目に追加となります! 安全第二部との改訂相談により 改訂が了承された場合 最終的に合意した改訂案 ( 新旧対照表 ) 毎に 届出時に入力を求められる 相談整理番号 を担当者から電子メールで伝達しますので 番号を紛失しないよう適切に社内で管理ください
届出のタイミングについて 〇医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) ( 添付文書等記載事項の届出等 ) 第五十二条の二医薬品の製造販売業者は 厚生労働大臣が指定する医薬品の製造販売をするときは あらかじめ 厚生労働省令で定めるところにより 当該医薬品の添付文書等記載事項のうち使用及び取扱い上の必要な注意その他の厚生労働省令で定めるものを厚生労働大臣に届け出なければならない これを変更しようとするときも 同様とする 2 医薬品の製造販売業者は 前項の規定による届出をしたときは 直ちに 当該医薬品の添付文書等記載事項について 電子情報処理組織を使用する方法その他の情報通信の技術を利用する方法であつて厚生労働省令で定めるものにより公表しなければならない 法律上は 新規は製造販売 ( 出荷 ) の開始前 変更時は変更前に届け出ることとされている ただし 新規作成時でも 製造販売開始前に情報提供する場合には 通知で事前の届出を求めた 1. 承認によるもの承認により 新たに添付文書を作成する場合は 製造販売開始日の少なくとも 5 営業日前までに 十分な余裕を持って届け出ること ただし 後発医薬品の薬価収載直前等では 多くの届出が集中し PMDA での確認に時間を要することが見込まれるため 留意すること なお 承認後に添付文書の情報伝達を製造販売開始日より前に開始する場合は PMDA のホームページへ掲載し 情報提供開始日までに届出を行うよう 安全対策課長通知で求めている また 一部変更承認に伴う添付文書の改訂であり 既に製造販売をしている場合又は新規承認のうち 承認後速やかに製造販売を行う予定である場合 ( 自由診療薬 抗 HIV 薬等 ) には 新薬部会審議 報告の終了後等で PMDA の審査部門との間で 添付文書の記載事項が合意された後であれば 承認前の時点で届出を行うこと 承認 ( 新規承認 一部変更承認 ) に伴う添付文書の届出 ( 新規又は改訂 ) は 安全第二部への事前相談は原則として不要です ただし 後発医薬品において 先発医薬品と添加物の組成が異なる等の理由で 先発医薬品とは異なる記載を添付文書で行う場合には あらかじめ 安全第二部に添付文書の記載内容について 面会相談申込票を提出の上 相談ください
2. 自主改訂によるもの自主改訂による添付文書の改訂を行う場合は 情報提供開始日の少なくとも 5 営業日前までに 十分な余裕を持って届け出ること 3. 使用上の注意の改訂指示通知によるもの使用上の注意の改訂指示通知によるものは PMDA からの改訂案提示後 情報提供開始前の届出を可能とする 改訂指示通知の発出日当日から 情報提供を開始することが望ましいため 改訂案の提示があった際は 速やかに届出を行うこと 4. 緊急安全性情報 ( イエローレター ) 安全性速報 ( ブルーレター ) の配布に伴うもの緊急に安全対策措置を講じる必要があり 添付文書の改訂を行う場合には PMDA からの個別の指示に従い 直ちに届出を行うこと まとめ 現時点で想定しているタイミングであり 必要に応じて随時見直す可能性があります 新規承認 ( 薬価基準収載後の発売 ) 製造販売開始日又は情報提供開始日のいずれか早い日の少なくとも5 営業日前までに 十分な余裕を持って 新規承認 ( 承認後速やかな販売 ) PMDAの審査部門との添付文書記載内容の合意後 ( 承認前 ) 一変承認 ( 既に販売済み ) PMDAの審査部門との添付文書記載内容の合意後 ( 一変承認前 ) 自主改訂 情報提供開始日の少なくとも5 営業日前までに 十分な余裕を持って ( 情報提供開始前 ) 改訂指示通知 PMDAからの改訂案提示後 ( 情報提供開始前 ) 緊急安全性情報 安全性速報 PMDAからの指示により直ちに 届出の対象外である項目 ( 臨床成績 薬物動態等 ) を届出対象の項目と同時に改訂する場合は 届出の対象とはならない項目の記載であっても PMDA が不適切と判断した場合は 届出を受理できませんので ご注意ください
製薬企業向けサイトについて 13
製薬企業向けサイトの主な変更点 ( 登録 削除の手続きを除き医療用医薬品のみ ) ID, パスワードに加え IP アドレスによる認証 複数の IP アドレスの登録可 IP アドレスを使用しないことも可能 パスワード有効期限の厳格化 6 ヶ月毎の変更を必須とする 製造販売業者情報の登録 削除の手続き パスワードなどの連絡は PMDA から直接企業へ ( 後述 ) 添付文書の履歴管理 過去の添付文書を管理可能 届出受付及び受理 / 不受理をメールで連絡 添付文書情報の即日公開を可能にした 14
製造販売業者情報 新規登録手続き 現行 1 製造販売業者情報登録申請書の提出 2 製造販売業者情報登録依頼メールにて申請書の pdf ファイル送付 ) 製造販売業者日薬連機構 6 SKW ログイン後 登録情報を確認 PW を変更 5 以下の 2 点の郵送 ログイン時の I D/ 初期 PW 説明資料 (SK W サイトのアドレス ) 4 登録連絡及びログイン時の ID/ 初期 P W の郵送 3 製造販売業者情報のシステム登録 15
製造販売業者情報登録申請書 現行 医療用医薬品製造販売業者用 一般用医薬品製造販売業者用 16
製造販売業者情報 登録抹消手続き 現行 注 1) 企業コードが変更になる場合も抹消手続きを要する 注 2) 承継品目がある場合 本手続とあわせ 別途 承継時手続きを完了させる必要がある 2 3 5 登録抹消予定日までに全添付文書を削除又は削除予定日設定 1 製造販売業者情報抹消申請書の提出 製造販売業者情報抹消依頼 ( メールにて申請書の pdf ファイル送付 ) システムから製造販売業者情報の抹消処理 ( 抹消予定日実施 ) 製造販売業者日薬連機構 4 予定日に登録抹消を行う旨連絡 ( 申請受理連絡 / 予定日確認を兼ねる ) 添付文書の削除処理 ( 承継の場合は承継処理 ) がなされていない場合 日薬連又は申請企業に必要処理依頼実行確認後 抹消処理 17
製造販売業者情報抹消申請書 現行 医療用医薬品製造販売業者用 一般用医薬品製造販売業者用 18
SKWサイト製造販売業者情報新規登録 / 抹消手続き ( 案 ) 今後 新規登録 1 製造販売業者情報登録申請書の提出 ( 郵送 ) ( 添付書類 ) 医薬品製造販売業許可証の写し 返信用封筒 ( 定型の封筒に 送料 392 円分の切手を貼付したもの ) 製造販売業者 機構 4 SKW ログイン後 登録情報を確認 PW を変更 3 以下 3 点の郵送 ログイン時の ID/ 初期 PW SKW サイトの全社共通 ID/PW 説明資料 (SKW サイトのアドレス ツールのダウンロード方法等 ) 2 製造販売業者情報のシステム登録 抹消登録 2 登録抹消予定日までに全添付文書を削除 3 又は削除予定日設定 1 製造販売業者情報抹消申請書の提出 ( 郵送 ) 製造販売業者 システムから製造販売業者情報の抹消処理 ( 抹消予定日実施 ) 機構 添付文書の削除処理 ( 承継の場合は承継処理 ) がなされていない場合 日薬連又は申請企業に必要処理依頼 実行確認後 抹消処理 19
製造販売業者情報登録申請書 ( 案 ) 医療用医薬品製造販売業者用一般用医薬品製造販売業者用 今後 従来の様式からの変更点 (1) 宛先修正 ( 日薬連宛削除 ) (2)IKW/TKW サイトの同様式にあわせ注意書きの追加 機構チェック欄の作成 (3) 他 標題 業者コード記載修正 (4)IP アドレス記入欄の作成 20
製造販売業者情報抹消申請書 ( 案 ) 今後 医療用医薬品製造販売業者用 一般用医薬品製造販売業者用 従来の様式からの変更点 ( 様式中赤線部 ) (1) 宛先修正 ( 日薬連宛削除 ) (2)IKW/TKW サイトの同様式にあわせ機構チェック欄の作成 (3) 削除予定の添付文書リスト欄の削除 21
企業情報承継手順 検討中 22
留意点 メールの宛先が不明とならないようなメールアドレスの管理をされたい 施行前に掲載すれば 届け出たと見なされるので 情報提供 HPに掲載されていない添付文書がある場合は 速やかに掲載されたい 新薬については 部会後 承認前に公開準備ができるよう暫定 (YJ) コードを使用する 届出 ~ 添付文書掲載まで 医療用医薬品 : 製薬企業向けサイトで作業可能 要指導医薬品 : 届出は紙ベースで提出 添付文書掲載は従前通り 23
暫定 (YJ) コードの発行について
本収載 コード変更 ( 従前 ) PMDA 3 医薬品マスタ更新 医情研 2 コード 日薬連 4 メール配信 5 確認 疑義等 1 コード申請 製造販売業者
1. 部会品目 ( 新薬 報告品目等 ) 2 取りまと 3コード め 連絡 付番 日薬連 医情研 PMDA 4 医薬品マスタ更新 1 部会後に申請申請票 添付文書案 疑義等 5 メール一斉配信 6 確認 製造販売業者
1. 部会品目 製造販売業者 日薬連 部会後一週間以内に当該医薬品のYJコード ( 暫定コード ) 申請票と最新の添付文書 PDF( 案 ) を電子メールで日薬連に送付 PMDA 製造販売業者 受領期限後一週間を目処に PMDAから医薬品マスタに変更があった旨をメールで一斉配信 製造販売業者 PMDA 製造販売業者は自社品目の暫定コードが登録されていることを確認し 掲載手続きを行う ただし公開日は必ず承認日以降になるよう設定
2. 部会品目外 ( 後発品 代替新規等 ) 3コード 2 確認付番日薬連医情研 PMDA 4 医薬品マスタ更新 1 承認情報 5 メール一斉配信 6 確認 疑義等 製造販売業者
2. 部会品目外 ( 後発品 代替新規等 ) 部会品目以外の薬価未収載品目を掲載するのにも暫定コードは必要だが 原則 申請手続きは不要 ( 医情研から内容等の確認の問い合わせがある可能性有り ) 承認翌週の日薬連 HP 公開時を起点として約 2 週間後を目処に医情研から暫定コードが付与される PMDAから医薬品マスタに変更があった旨をメールで一斉配信 製造販売業者は自社品目の暫定コードが登録されていることを確認し 掲載手続きを行う 自社品目が確認できない コードに関する問い合わせがある場合は医薬情報研究所 SGML 窓口へ連絡
3. 個別対応 ( 地方承認等 ) 医情研 2 コード付番 PMDA 3 医薬品マスタ更新 疑義等 4 メール一斉配信 5 確認 1 申請 資料等 製造販売業者 1.2. のフローに該当しないケースについて 一定期間に受付けたコード申請について 一括マスタ反映
3. 個別対応品目 製造販売業者 医情研 1, 2 に含まれない特殊な医薬品等については 直接医薬情報研究所 SGML 窓口 (sgml@iyaku.info) 宛てに当該医薬品の YJ コード ( 暫定コード ) 申請票と最新の添付文書 PDF( 案 ) を添付して電子メールで暫定コード発行を申し込む PMDA 製造販売業者 PMDA から医薬品マスタに変更があった旨をメールで一斉配信 製造販売業者 PMDA 製造販売業者は自社品目の暫定コードが登録されていることを確認し 掲載手続きを行う
届出から添付文書情報掲載まで手順 32
ログイン ~ 添付文書一覧 ~ 過去添付文書一覧 企業情報変更 ログイン 確認 ( 接続元 IP 不正 ) ログインエラーメッセージ表示 ( 接続元 IP 不正 ) 凡例 変更あり 確認 ( 正常ログイン ) 過去添付文書一覧 添付文書一覧 過去添付文書参照 変更なし 企業情報変更 企業情報変更 33
ログイン画面 従来と変わりません 34
ログイン失敗時 接続元 IP アドレスチェックでエラーになると このようなメッセージが出ます 35
過去添付文書参照ボタンの追加など 改正薬事法 対応 非対応 は削除予定 処方せん 処方箋 の文言変更予定 相談整理番号 欄を表示 36
過去添付文書一覧画面 37
企業情報変更画面 企業名称の変更ができなくなりました 38
添付文書一覧 ~ 新規掲載 更新掲載 ~ 体裁確認 ~ 一般公開 届出確認 掲載確認 新規掲載 添付文書情報一覧 新規掲載 掲載 更新 ( 公開中 ) 更新掲載 次へ 一般公開依頼 状態変更確認 一般公開 OK ( 一般公開 ) 体裁確認 一覧へ戻る 届出依頼 届出確認依頼 OK ( 届出確認 ) 39
掲載依頼 ( 新規掲載時 ) 承認によるもの の選択ボタン 相談整理番号 備考欄 の入力欄の追加 40
掲載依頼画面 ( 更新掲載時 )1 41
掲載依頼画面 ( 更新掲載時 )2 新旧対照表のアップロード ( 任意 ) 改訂理由 ( 一部変更承認 再審査 再評価 義務化 指示 / 自主 ) の選択ボタンの追加 相談整理番号 備考欄 の入力欄の追加 再審査 42
掲載依頼結果確認画面 ( エラーの例 ) 更新掲載でエラーがある場合の表示パターン 届出対象なのに届出項目に変更がない場合 43
一覧体裁確認済み 体裁確認済みの添付文書に対して 届出 ボタンが表示される 44
届出確認依頼 表示内容等を確認し 誤りがなければ 届出依頼を行う 45
届出受付完了 届出依頼を行った後 届出を受け付けた旨のメッセージを表示 登録番号がメール通知される 46
一覧 受理待ち 公開待ち 添付文書番号とあわせて 登録番号 を表示 公開待ちの添付文書について 公開日変更 ボタンを表示 47
公開日変更依頼 受理済み 公開待ちの添付文書について 公開日を設定 くれぐれも公開日を承認日より前に設定しないで下さい! 48
一覧 受理済 公開日未設定 受理済み 公開待ちの添付文書に対して 届出取下 ボタン かつ 公開日変更 ボタンが表示される場合 公開日は未設定 ( 状態の 公開待ち の下が空白 ) 49
一覧 各種状態と処理 届出取消の添付文書に対して 再登録 ボタンが表示不受理の添付文書に対して 届出取下 ボタンが表示届出中の添付文書に対して 届出取消 ボタンが表示 50
届出取消 51
届出取下 受理済み / 不受理の添付文書を 企業が 届出取下 操作を行う場合 52
パイロットの概要 説明会 :2014 年 8 月 19 日 実施期間 : 説明会開催後 ~9 月末 ( 予定 ) 参加者 : 製造販売業者 4 社 実施内容シナリオ ( ユースケース ) に基づいた添付文書情報掲載までのシミュレーション 53
ユースケース 届出区分掲載区分トリガー届出対象新規掲載新医薬品承認発売新剤型追加承認 ( 最小規格 ) 発売承継一部規格販売中止 ( 承認整理 ) 更新使用上の注意 / 取り扱い上の注意一変承認時 ( 効能 効果 用法 用量 ) 新剤型追加承認 ( 高用量等 ) 軽微変更 ( 使用期間延長等 ) 名称変更 ( 局方収載名の追記 ) 誤植等の修正 ( 届出対象項目 ) 届出対象外更新届出対象外の情報の添付文書改訂軽微変更 ( 使用期間延長等 ) 誤植等の修正 ( 届出非対象項目 ) 患者向医薬品ガイド更新その他製品削除ログイン時チェック企業情報 54