重要な情報が記載されていますので 必ずお読み下さい 平成 25 年 10 月 販売元 製造販売元 使用上の注意 改訂のお知らせ 拝啓時下 益々ご清栄のこととお慶び申し上げます 平素は弊社製品につきまして格別のお引立てを賜り 厚く御礼申し上げます さて 平成 25 年 10 月付で メーレーン錠 2.5mg の 使用上の注意 の自主改訂を致しましたので ご案 内申し上げます なお 改訂添付文書を封入した製品が お手元に届くまでに若干の日時を要します ので 今後のご使用に際しましては 下記の改訂内容をご参照下さいますようお願い申し上げます 敬具 改訂後 2. 重要な基本的注意 (1)~(7) (8) レボドパ又はドパミン受容体作動薬の投与により 病的賭博 ( 個人的生活の崩壊の社会的に不利な結果を招くにもかかわらず 持続的にギャンブルを繰り返す状態 ) 病的性欲亢進 強迫性購買 暴食の衝動制御障害が報告されているので このような症状が発現した場合には 減量又は投与を中止するなど適切な処置を行うこと また 患者及び家族にこのような衝動制御障害の症状について説明すること 3. 相互作用併用注意 ( 併用に注意すること ) 本剤は 肝代謝酵素 CYP3A4 で代謝され またこれを阻害するので 本酵素の活性に影響を及ぼすと併用する場合には注意して投与すること 名臨床症状 措置方法機序 危険因子 交感神経刺激剤アドレナリン麦角アルカロイド 血圧上昇 頭痛 痙攣があらわれるおそれがある 機序は明確ではないが 本剤はこれらのの血 自主改訂による改訂箇所自主改訂による削除箇所 2. 重要な基本的注意 (1)~(7) (8) レボドパ又はドパミン受容体作動薬を投与されたパーキンソン病患者において 病的賭博 ( 個人的生活の崩壊の社会的に不利な結果を招くにもかかわらず 持続的にギャンブルを繰り返す状態 ) 病的性欲亢進の衝動制御障害が報告されているので このような症状が発現した場合には 減量又は投与を中止するなど適切な処置を行うこと 3. 相互作用併用注意 ( 併用に注意すること ) 本剤は 肝代謝酵素 CYP3A4 で代謝され またこれを阻害するので 本酵素の活性に影響を及ぼすと併用する場合には注意して投与すること 名臨床症状 措置方法機序 危険因子 交感神経刺激剤アドレナリン子宮収縮剤 血圧上昇 頭痛 痙攣があらわれるおそれがある 機序は明確ではないが 本剤はこれらのの血
エルゴメトリンメチルエルゴメトリンエルゴタミンジヒドロエルゴタミン 改訂後特に産褥性乳汁分泌の抑制に投与する際には分娩後 呼吸 脈拍 血圧が安定した後 用量に注意して投与すること 管収縮作用 血圧上昇作用に影響を及ぼすと考えられる エルゴメトリンメチルエルゴメトリン 特に産褥性乳汁分泌の抑制に投与する際には分娩後 呼吸 脈拍 血圧が安定した後 用量に注意して投与すること 管収縮作用 血圧上昇作用に影響を及ぼすと考えられる 4. 副作用本剤は使用成績調査の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない (1) 重大な副作用 ( 頻度不明 ) (2) その他の副作用頻度不明精神神経系興奮注 2) 不安感注 2) 不眠注 2) 頭痛注 2) ジスキネジア注 2) 口渇 鼻閉 気力低下状態 衝動制御障害 ( 病的賭博 病的性欲亢進 ) 耳鳴 傾眠 錯感覚注 1)~ 注 3) 8. 過量投与徴候 症状 : 悪心 嘔吐 めまい 低血圧 起立性低血圧 頻脈 傾眠 嗜眠 昏睡 幻覚 発熱 処置 : 一般的処置法 ( 催吐 胃洗浄 活性炭 塩類下剤 ) 及び対症療法が用いられる なお 他の項はとする 4. 副作用本剤は使用成績調査の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない (1) 重大な副作用 ( 頻度不明 ) (2) その他の副作用頻度不明精神神経系興奮注 2) 不安感注 2) 不眠注 2) 頭痛注 2) ジスキネジア注 2) 口渇 鼻閉 気力低下状態 病的性欲亢進 耳鳴 傾眠 錯感覚注 1)~ 注 3) 8. 過量投与徴候 症状 : 悪心 嘔吐 めまい 低血圧 起立性低血圧 頻脈 傾眠 嗜眠 昏睡 幻覚 発熱 処置 : 一般的処置法 ( 催吐 胃洗浄 活性炭 塩類下剤 ) 及び対症療法 嘔吐や幻覚の治療にはメトクロプラミドが用いられる 使用上の注意の改訂理由 レボドパ製剤 ドパミン受容体作動薬 COMT 阻害剤において 海外文献報告により衝動制御障害について報告されているため 2. 重要な基本的注意 (8) の項および 4. 副作用 の 精神神経系 の項を自主改訂致しました CCDS との整合性を図るため 3. 相互作用 併用注意 4. 副作用 (2) その他の副作用 の項および 8. 過量投与 の項を改訂し注意喚起を行うことと致しました CCDS(Company Core Data Sheet: 企業中核データシート ): 医薬品市販承認取得者 (MAH) によって作成される 各国の添付文書を作成する際に基準となる文書であり 安全性情報 適応症 効能 効果 用法 用量 薬学的情報などの製品情報が記載されています 参考 DRUG SAFETY UPDATE 医薬品安全対策情報 224(2013 年 11 月中旬 ) 掲載予定 お問い合わせは 弊社担当 MR 又はお客様相談室までご連絡ください 富士フイルムファーマ株式会社お客様相談室 TEL 0120-121210 FAX 03-6418-3880
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい 平成 24 年 5 月 劇薬 処方せん医薬品注 ) 使用上の注意 改訂のお知らせ 注 ) 注意 - 医師の処方せんにより使用すること 拝啓時下 益々ご清栄のこととお慶び申し上げます 平素は弊社製品につきまして格別のお引立てを賜り 厚く御礼申し上げます さて 平成 24 年 4 月付で メーレーン錠 2.5mg の 使用上の注意 の自主改訂を致しましたので ご案内申し上げます 何卒ご承知の上 ご使用賜りますよう宜しくお願い申し上げます 敬具 改訂後 禁忌 ( 次の患者には投与しないこと ) (1) (2) 妊娠高血圧症候群の患者 [ 産褥期における痙攣 脳血管障害 心臓発作 高血圧が発現するリスクが高い ] (3) (4) 1. 慎重投与 ( 次の患者には慎重に投与すること ) (1) 下垂体腫瘍がトルコ鞍外に進展し 視力障害の著明な末端肥大症 ( 先端巨大症 ) 及び下垂体性巨人症の患者 [ この様な患者では手術療法が第一選択となる ] (2) 下垂体腫瘍がトルコ鞍外に進展し 視力障害の著明な高プロラクチン血性下垂体腺腫の患者 [ 長期投与により腺腫の線維化が起こることがある また 腫瘍の縮小にともない 髄液鼻漏があらわれたり視野障害が再発することがある ]( 重要な基本的注意 の項参照 ) (3)~(9) ( 番号繰り下げ ) 自主改訂による改訂箇所自主改訂による削除箇所 禁忌 ( 次の患者には投与しないこと ) (1) 省略 (2) 妊娠中毒症の患者 [ 産褥期における痙攣 脳血管障害 心臓発作 高血圧が発現するリスクが高い ] (3) (4) 省略 1. 慎重投与 ( 次の患者には慎重に投与すること ) (1) 下垂体腫瘍がトルコ鞍外に進展し 視力障害の著明な患者 [ この様な患者では手術療法が第一選択となる ] (2)~(8) 省略
改訂後 3. 相互作用 併用注意 ( 併用に注意すること ) 本剤は 肝代謝酵素 CYP3A4 で代謝され また これを阻害するので 本酵素の活性に影響を 及ぼすと併用する場合には注意して投与 すること 名 臨床症状 措置方法 機序 危険因子 フェノチアジン系 相互に作用を減 本剤はドパミン作 弱することがある 動薬であり これら クロルプロマジ のとドパミン ン 受容体において ブチロフェノン系 競合的に拮抗す る ハロペリドール スピペロン イミノジベンジル 系 カルピプラミン 非定型抗精神病 剤 ペロスピロン ブロナンセリン メトクロプラミド ドンペリドン 10. その他の注意 (1) 動物実験 ( ラット ) で 長期大量投与により 子宮腫瘍を起こした例があるとの報告がある (2) 末端肥大症 ( 先端巨大症 ) 下垂体性巨人症 高プロラクチン血性下垂体腺腫の診断 治療については 国内外のガイドラインの最新の情報を参考にすること なお 他の項はとする 3. 相互作用 本剤は 肝代謝酵素 CYP3A4 で代謝され また これを阻害するので 本酵素の活性に影響を 及ぼすと併用する場合には注意して投与 すること 併用注意 ( 併用に注意すること ) 名 臨床症状 措置方法 機序 危険因子 省略 フェノチアジン系 相互に作用を減 本剤はドパミン作 弱することがある 動薬であり これら クロルプロマジ のとドパミン ン 受容体において チオリダジン 競合的に拮抗す ブチロフェノン系 る ハロペリドール スピペロン ペロスピロン ブロナンセリン イミノジベンジル 系 カルピプラミン メトクロプラミド ドンペリドン 省略 10. その他の注意動物実験 ( ラット ) で 長期大量投与により 子宮腫瘍を起こした例があるとの報告がある
< 改訂理由 > (1) 禁忌 の項の改訂について 妊娠中毒症 の呼称を 妊娠高血圧症候群 に変更しました ( 平成 23 年 1 月 11 日付厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知薬食安発 0111 第 1 号に基づく呼称変更 ) (2) 慎重投与 その他の注意 の項の改訂について治療法の変遷があったため 手術療法は第一選択 との記載は 現在は末端肥大症及び下垂体性巨人症の患者にのみ該当する記載となることから 慎重投与 の注意内容を疾患ごとに書き分けました また その他の注意 に 末端肥大症 ( 先端巨大症 ) 下垂体性巨人症 高プロラクチン血性下垂体腺腫の診断 治療に関するガイドラインの最新の情報を参考にする との記載を追記しました (3) 併用注意 の項の改訂について販売が中止されている製品を削除し ドパミン作動薬との相互作用が記載されている他の製品との整合性を図るため 非定型抗精神病剤 を追記しました < 参考 > DSU No.209(2012 年 5 月中旬 ) 掲載予定 医薬品添付文書改訂情報として 総合機構の医薬品医療機器情報提供ホームページ ( http://www.info.pmda.go.jp/ ) 及び弊社ホームページ ( http://ffp.fujifilm.co.jp/ ) に最新添付文書が掲載されます 併せてご利用下さい お問い合わせは 担当 MR 又は弊社お客様相談室までご連絡ください 富士フイルムファーマ株式会社お客様相談室 TEL 0120-121210 FAX 03-6418-3880