薬局ヒヤリ ハット事例の分析薬局ヒヤリ ハット事例収集 分析事業平成 24 年年報 8 Ⅰ 血液凝固阻止剤及び抗血小板剤に関するヒヤリ ハット はじめに 血液凝固阻止剤 抗血小板剤は抗血栓療法等に使用される薬剤である 血液凝固阻止剤は 主として静脈血栓症 ( 深部静脈血栓症 肺塞栓など ) や 心房細動による心房内血栓からの脳塞栓 ( 心原性脳塞栓 ) の発症予防に用いられ 抗血小板剤は 主として動脈血栓症 ( 脳梗塞 心筋梗塞 末梢動脈血栓症など ) の予防に用いられる 血液凝固阻止剤 抗血小板剤は 投与量によっては重篤な副作用が発現しやすいなど 特に安全管理が必要な医薬品であるハイリスク治療薬に位置づけられている 1) また その適切な投与方法について日本循環器学会から 循環器疾患における抗凝固 抗血小板療法に関するガイドライン 2) が 日 3) 本消化器内視鏡学会からは内視鏡治療時の抗凝固薬 抗血小板剤使用に関する指針が作成 公表されている 本事業では ハイリスク薬であるワルファリンカリウムに関するヒヤリ ハット事例が報告されていることから 平成 21 年年報において ワルファリンカリウムに関する事例 19 件について 投薬の有無 事例の概要 医師が意図した投薬量との比較などを分析した また ワルファリンカリウムの錠剤には0.5mg や1mgなどの複数の規格の製品があることに起因すると考えられる事例が報告されていることに着目し 事例で生じた規格の間違いを図示しながら詳細に説明した また その分析内容を分かりやすくまとめた薬局ヒヤリ ハット分析表も作成した 5) また 医療事故情報収集等事業においても 第 20 回報告書で 凝固機能の管理にワーファリンカリウムを使用していた患者の梗塞及び出血 をテーマとして取り上げて分析し 患者の凝固能を把握せずに投与していた事例があることなどを示すとともに 医療安全情報 No.51 ワルファリンカリウムの内服状況や凝固機能の把握不足 6) 7) でも その内容を情報提供した さらに 第 31 回報告書 から 血液凝固阻止剤 抗血小板剤投与下 ( 開始 継続 中止 再開等 ) での観血的医療行為に関連した事例 を個別のテーマとして取り上げ 事例を継続的に収集し 分析を行った 薬局で行う業務は調剤までであるが この分析は 血液凝固阻止剤や抗血小板剤を内服中の患者が 病院で手術や観血的な検査を受ける際に 手術などの開始前 実施中 実施後に起こりうるエラーを把握し その後外来診療に移行して再び薬局を訪れる際の処方せん監査のために必要な知識として有用と考えられる また 誤った調剤により過量投与や過少投与となった場合に患者の病状に及ぼす影響を 現実感をもって理解するためにも有用であると考えられる 例えば分析の結果によると 血液凝固阻止剤 抗血小板剤投与下での観血的医療行為に関連した事例としては 観血的医療行為にあたり同じ医薬品を継続投与する事例の件数が多かったことから 薬局で調剤された分量がそのまま継続される中で 種々の医療事故につながる可能性がある また 観血的医療行為実施後にも血液凝固阻止剤や抗血小板剤が継続投与されることがあり それには薬剤の変更を伴う継続投与とそうでない継続投与があることから 退院後に患者が再び薬局を訪れた際には 入院前に調剤していた血液凝固阻止剤や抗血小 366
薬局ヒヤリ ハット事例収集 分析事業平成 24 年年報 薬局ヒヤリ ハット事例の分析 板剤の種類や分量などが変更されている可能性がある このような可能性を認識して処方せん監査を行ったり 患者インタビューのための質問を考えたりすることは 血液凝固阻止剤や抗血小板剤の医療事故の内容で多かった出血や梗塞と言った重大な結果を防止するために有用と考えられる そこで総合評価部会では 平成 21 年年報でワルファリンカリウムに関するヒヤリ ハット事例の分析を行ったが その後もハイリスク薬である血液凝固阻止剤や抗血小板剤のヒヤリ ハット事例が報告されていることや 今後も多く処方 調剤される機会が見込まれること 調剤のエラーにより出血や梗塞などの医療事故につながる可能性があることなどから 分析テーマとして取り上げることが承認された そこで 血液凝固阻止剤や抗血小板剤に関するヒヤリ ハット事例について 報告された医薬品の販売名や薬効と報告件数 疑義照会の事例における疑義を生じた理由などの分析を行った 1) 報告件数報告された事例の中から血液凝固阻止剤及び抗血小板剤に関する事例を抽出するため 平成 24 年 1 月 1 日から同年 12 月 31 日に報告されたヒヤリ ハット事例の事例収集項目のうち 処方された医薬品 間違えた医薬品 関連医薬品 ( 以上 調剤 の事例 ) 及び 処方された医薬品 変更になった医薬品 ( 以上 疑義照会 の事例 ) に入力された販売名の個別医薬品コード ( 通称 :YJコード) が血液凝固阻止剤 (333) またはその他の血液 体液用薬 (339) に該当する事例を検索し 外用薬や血液凝固阻止剤及び抗血小板剤に該当しない医薬品 ( プロスタグランジン製剤など ) を除いたところ 96 件であった これを血液凝固阻止剤及び抗血小板剤に関する事例とした 図表 8 Ⅰ 1 報告件数報告件数ヒヤリ ハット事例 7,166(100.0%) 血液凝固阻止剤及び抗血小板剤に関する事例 96(1.3%) 2) 血液凝固阻止剤及び抗血小板剤に関する事例の概要 血液凝固阻止剤及び抗血小板剤に関する事例 96 件を 事例の概要 事例の内容又は変更内容 別に集計した 事例の概要 は 調剤 が77 件 (80.2%) 疑義照会 が19 件 (19.8%) 選択されていた また 特定保険医療材料 医薬品の販売 が選択された事例はなかった 367
薬局ヒヤリ ハット事例の分析薬局ヒヤリ ハット事例収集 分析事業平成 24 年年報 図表 8 Ⅰ 2 血液凝固阻止剤及び抗血小板剤に関する事例の報告内訳 ( 単位 : 件 ) 事例の概要事例の内容及び変更内容合計 ( 参考 ) ヒヤリ ハット事例 調 剤 調剤忘れ 3 273 処方せん監査間違い 5 235 秤量間違い 1 51 数量間違い 21 1,827 分包間違い 5 192 規格 剤形間違い 19 948 薬剤取違え 18 1,005 説明文書の取違え 0 9 分包紙の情報間違い 0 38 薬袋の記載間違い 2 265 その他 ( 調剤 ) 2 1,414 充填間違い 0 23 異物混入 0 2 期限切れ 0 12 その他 ( 管理 ) 0 3 患者間違い 1 34 説明間違い 0 17 交付忘れ 0 62 その他 ( 交付 ) 0 14 疑義照会 薬剤変更 5 259 用法変更 0 67 用量変更 1 33 分量変更 8 102 薬剤削除 4 236 その他 1 33 医薬品の販売 0 3 特定保険医療材料 0 9 合計 96 7,166 調剤 の事例の内訳としての 事例の内容 は 数量間違い が21 件 次いで 規格 剤形間違い が19 件 薬剤取違え が18 件と多く これらで大半を占めた ヒヤリ ハット事例との比較では 数量間違い の割合は同程度であるが 規格 剤形間違い 薬剤取違え の割合が多かった 疑義照会 の事例の変更内容の内訳では 分量変更 が8 件と最も多く 次いで 薬剤変更 が 5 件 薬剤削除 が4 件などであった ヒヤリ ハット事例との比較では 分量変更 の割合が多かった 368
薬局ヒヤリ ハット事例収集 分析事業平成 24 年年報 薬局ヒヤリ ハット事例の分析 3) 血液凝固阻止剤及び抗血小板剤の調剤に関する事例の分析 (1) 血液凝固阻止剤及び抗血小板剤の調剤に関する事例の発生場面と医薬品の交付の有無血液凝固阻止剤及び抗血小板剤の調剤に関する事例について 発生場面 医薬品の交付の有無を示す 実施の有無 について集計を行った 図表 8 Ⅰ 3 発生場面と実施の有無 ( 単位 : 件 ) 発生場面実施あり実施なし合計 内服薬調剤 28 37 65 外用薬調剤 0 0 0 注射薬調剤 0 0 0 その他の調剤に関する場面 1 10 11 内服薬管理 0 0 0 外用薬管理 0 0 0 注射薬管理 0 0 0 その他の管理に関する場面 0 0 0 交付 1 0 1 合 計 30 47 77 本分析の対象とする薬剤には 外用薬 と 注射薬 は存在しないため それらに関連する項目の報告はないが 下表 ( 参考 ) との比較のため表中に項目は残している ( 参考 ) 調剤に関するヒヤリ ハット事例の発生場面と実施の有無 ( 単位 : 件 ) 発生場面 実施あり 実施なし 合計 内服薬調剤 1,548 1,734 3,282 外用薬調剤 254 379 633 注射薬調剤 24 19 43 その他の調剤に関する場面 173 2,126 2,299 内服薬管理 12 19 31 外用薬管理 5 2 7 注射薬管理 2 0 2 その他の管理に関する場面 0 0 0 交付 118 9 127 合 計 2,136 4,288 6,424 内服薬調剤 が65 件 (84.4%) で最も多かった 次いで その他の調剤に関する場面 が11 件 (14.3%) などであった また 本分析の対象とする薬剤には 外用薬 と 注射薬 は存在しないため 外用薬調剤 注射薬調剤 などそれらに関連する項目の報告はないが その他の管理に関する場面 も報告がなかった 369
薬局ヒヤリ ハット事例の分析薬局ヒヤリ ハット事例収集 分析事業平成 24 年年報 実施の有無を見ると 患者に医薬品を交付したことを示す 実施あり が30 件 (39.0%) であり 実施なし が47 件 (61.0%) であった 調剤 のヒヤリ ハット事例と比較して 交付したことを示す 実施あり がやや多かった また 内服薬調剤 を見ると 実施あり が 28 件 (43.1%) 実施なし が37 件 (56.9%) であり 調剤 のヒヤリ ハット事例と比較して 実施あり がやや少なかった (2) 血液凝固阻止剤及び抗血小板剤の調剤の事例の内訳と実施の有無 血液凝固阻止剤及び抗血小板剤の調剤の事例の 事例の内容 別の内訳を 実施の有無 ととも に示す 図表 8 Ⅰ 4 事例の内容と実施の有無 ( 単位 : 件 ) 事例の内容 実施あり 実施なし 合計 調剤忘れ 0 3 3 処方せん監査間違い 5 0 5 秤量間違い 0 1 1 数量間違い 6 15 21 分包間違い 4 1 5 規格 剤形間違い 9 10 19 薬剤取違え 4 14 18 説明文書の取違え 0 0 0 分包紙の情報間違い 0 0 0 薬袋の記載間違い 1 1 2 その他 ( 調剤 ) 0 2 2 充填間違い 0 0 0 異物混入 0 0 0 期限切れ 0 0 0 その他 ( 管理 ) 0 0 0 患者間違い 1 0 1 説明間違い 0 0 0 交付忘れ 0 0 0 その他 ( 交付 ) 0 0 0 合 計 30 47 77 370
薬局ヒヤリ ハット事例収集 分析事業平成 24 年年報 薬局ヒヤリ ハット事例の分析 ( 参考 ) 調剤に関するヒヤリ ハット事例の内容と実施の有無 ( 単位 : 件 ) 事例の内容 実施あり 実施なし 合計 調剤忘れ 70 203 273 処方せん監査間違い 194 41 235 秤量間違い 29 22 51 数量間違い 506 1,321 1,827 分包間違い 93 99 192 規格 剤形間違い 415 533 948 薬剤取違え 420 585 1,005 説明文書の取違え 3 6 9 分包紙の情報間違い 18 20 38 薬袋の記載間違い 149 116 265 その他 ( 調剤 ) 102 1,312 1,414 充填間違い 5 18 23 異物混入 1 1 2 期限切れ 11 1 12 その他 ( 管理 ) 2 1 3 患者間違い 28 6 34 説明間違い 17 0 17 交付忘れ 60 2 62 その他 ( 交付 ) 13 1 14 合 計 2,136 5,027 7,166 血液凝固阻止剤及び抗血小板剤の調剤の事例 77 件の 事例の内容 は 数量間違い 規格 剤 形間違い 薬剤取違え などが多かったことを先述した 次に 医薬品の交付の有無を示す 実施の有無 について特に 数量間違い についてみると 実施あり が選択されていた事例は6 件 (28.6%) 実施なし が選択されていた事例は15 件 (71.4%) であった 調剤 のヒヤリ ハット事例の 数量間違い と比較すると同程度であった 規格 剤形間違い についてみると 実施あり が選択されていた事例は9 件 (47.4%) 実施なし が選択されていた事例は10 件 (52.6%) であった 調剤 のヒヤリ ハット事例の 規格 剤形間違い と比較すると同程度であった また 薬剤取違え についてみると 実施あり が選択されていた事例は4 件 (22.2%) 実 施なし が選択されていた事例は14 件 (77.8%) であった 調剤 のヒヤリ ハット事例の 薬 剤取違え と比較すると 実施あり の割合が少なかった 371
薬局ヒヤリ ハット事例の分析薬局ヒヤリ ハット事例収集 分析事業平成 24 年年報 (3) 血液凝固阻止剤及び抗血小板剤の調剤の事例において報告された 処方された医薬品及び間違えた医薬品の組み合わせ血液凝固阻止剤及び抗血小板剤の調剤の事例において 処方された医薬品と間違えた医薬品の組み合わせを 主たる薬効とともに示す 主たる薬効 が異なる医薬品名の組み合わせは太字で表記した 図表 8 Ⅰ 5 処方された医薬品と間違えた医薬品の組み合わせ 処方された医薬品主たる薬効間違えた医薬品主たる薬効 報告件数 アンプラーグ錠 50mg その他の血液 体液用薬アンプラーグ錠 100mg その他の血液 体液用薬 1 エパデール S600 その他の血液 体液用薬エパデール S900 その他の血液 体液用薬 2 エパデール S900 その他の血液 体液用薬エパデール S600 その他の血液 体液用薬 2 エパデールS900 その他の血液 体液用薬 エパロース粒状カプセ ル900mg その他の血液 体液用薬 1 エパデールカプセル 300 その他の血液 体液用薬エパデール S300 その他の血液 体液用薬 1 サルポグレラート塩酸塩錠 50mg NP ソルミラン顆粒状カプセル 600mg その他の血液 体液用薬アンプラーグ錠 50mg その他の血液 体液用薬 1 その他の血液 体液用薬 ソルミラン顆粒状カプセル 900mg その他の血液 体液用薬 1 ドグマチール錠 50mg 消化性潰瘍用剤ドルナー錠 20μg その他の血液 体液用薬 1 ドルナリン錠 20μg その他の血液 体液用薬リマルモン錠 5μg その他の血液 体液用薬 1 バイアスピリン錠 100 mg その他の血液 体液用薬 ハーフジゴキシン KY 錠 0.125 強心剤 1 パナピジン錠 100mg その他の血液 体液用薬パナルジン錠その他の血液 体液用薬 1 パナルジン錠 100mg その他の血液 体液用薬コメリアンコーワ錠 100 血管拡張剤 1 バファリン81mg 錠 その他の血液 体液用薬 バイアスピリン錠 100 mg バファリン配合錠 A330 解熱鎮痛消炎剤バイアスピリン錠 100 mg バファリン配合錠 A81 その他の血液 体液用薬バイアスピリン錠 100 mg その他の血液 体液用薬 1 その他の血液 体液用薬 1 その他の血液 体液用薬 2 ピオグリタゾン OD 錠 30mg 日医工 糖尿病用剤プラビックス錠 75mg その他の血液 体液用薬 1 プラザキサカプセル 75 mg 血液凝固阻止剤プラザキサカプセル 110 mg 血液凝固阻止剤 1 プラビックス錠 25mg その他の血液 体液用薬プラビックス錠 75mg その他の血液 体液用薬 4 プルゼニド錠 12mg 下剤 浣腸剤パナルジン錠 100mg その他の血液 体液用薬 1 プレタール OD 錠 100 mg その他の血液 体液用薬 プレタール OD 錠 50m g その他の血液 体液用薬 1 プレタール OD 錠 50mg その他の血液 体液用薬プレタール OD 錠 100 mg その他の血液 体液用薬 1 ワーファリン錠 0.5mg 血液凝固阻止剤ワーファリン錠 1mg 血液凝固阻止剤 3 372
薬局ヒヤリ ハット事例収集 分析事業平成 24 年年報 薬局ヒヤリ ハット事例の分析 処方された医薬品主たる薬効間違えた医薬品主たる薬効 報告件数 ワーファリン錠 0.5mg 血液凝固阻止剤 ワルファリンカリウム 錠 0.5mg HD 血液凝固阻止剤 1 ワーファリン錠 1mg 血液凝固阻止剤アスピリン解熱鎮痛消炎剤 1 ワーファリン錠 1mg 血液凝固阻止剤 プレドニゾロン錠 タ ケダ 5mg 副腎ホルモン剤 1 ワーファリン錠 1mg 血液凝固阻止剤ワーファリン錠 0.5mg 血液凝固阻止剤 1 ワーファリン錠 1mg 血液凝固阻止剤 ワルファリンカリウム 錠 0.5mg HD 血液凝固阻止剤 1 ワーファリン錠 5mg 血液凝固阻止剤ワーファリン錠 1mg 血液凝固阻止剤 1 ワーファリン顆粒 0.2 % 血液凝固阻止剤ワーファリン顆粒 0.2 注 ) % 血液凝固阻止剤 1 ワンアルファ錠 0.5μgg ビタミン A 及び D 剤ワーファリン錠 1mg 血液凝固阻止剤 1 注 : ワーファリン顆粒 0.2% の事例は計量を間違えたもの 先述したように血液凝固阻止剤及び抗血小板剤の調剤に関する事例は77 件であり 図表 8-Ⅰ 5に示すように 医薬品の組み合わせのパターンは 30 通りであった 主な薬効については ほとんどの事例が その他の血液 体液用薬 同士の間違いであったが 一部に主たる薬効が異なる組み合わせもあった 薬効が異なる組み合わせとしては 1 処方された医薬品が血液凝固阻止剤又は抗血小板剤の調剤であり 間違えた医薬品の薬効が異なっている場合と 2 処方された医薬品が血液凝固阻止剤又は抗血小板剤以外の薬効であり 間違った医薬品の薬効が血液凝固阻止剤又は抗血小板剤である場合があった 前者の組み合わせの中には その他の血液 体液用薬を強心剤や血管拡張剤 解熱鎮痛消炎剤 副腎ホルモン剤と間違えた事例がそれぞれ1 件あった また 後者の例としては 処方された医薬品の薬効が 消化性潰瘍用剤 解熱鎮痛消炎剤 糖尿病用薬 下剤 浣腸剤 ビタミンA 及びD 剤であった事例がそれぞれ1 件報告されていた (4) 血液凝固阻止剤及び抗血小板剤の調剤の 数量間違い 規格 剤形間違い 薬剤取違え に関する事例の分析血液凝固阻止剤及び抗血小板剤の調剤に関する事例のうち 事例の内容 で報告件数が多かった 数量間違い 規格 剤形間違い 薬剤取違え について さらに詳細な分析を行った (ⅰ) 数量間違い に関する事例の分析 1 数量間違い に関する事例の医薬品名と報告回数血液凝固阻止剤及び抗血小板剤の調剤の 数量間違い に関する事例の医薬品名と報告回数を整理して次に示す 373
薬局ヒヤリ ハット事例の分析薬局ヒヤリ ハット事例収集 分析事業平成 24 年年報 図表 8-Ⅰ 6 数量間違い に関する事例の医薬品名と報告回数 医薬品名 報告回数 プラザキサカプセル75mg 2 プラザキサカプセル110mg 4 ワーファリン錠 1mg 14 規格の記載がなかったワーファリン1 回を除く 先述したように 血液凝固阻止剤及び抗血小板剤の調剤に関する事例として多く報告されていた 数量間違い の事例の中で報告された医薬品名をみると ワーファリン錠 1mg が14 回と大半を占めた 次いで プラザキサカプセル110mg が4 回 プラザキサカプセル75mg が2 回であった このように 数量間違い の事例の薬剤は限られていた 数量間違いの事例はいずれも数の確認が不十分であった事例であり 特に取り上げるべき背景 要因はなかった (ⅱ) 規格 剤形間違い に関する事例の分析 1 規格 剤形間違い に関する事例の医薬品名と報告回数血液凝固阻止剤及び抗血小板剤の調剤の 規格 剤形間違い の事例で 処方された医薬品 間違えた医薬品 として報告された医薬品名と報告回数を整理して次に示す 図表 8 Ⅰ 7 規格 剤形間違い に関する事例の医薬品名と報告回数医薬品名報告回数 アンプラーグ錠 50mg 1 アンプラーグ錠 100mg 1 エパデールS300 1 エパデールS600 4 エパデールS900 4 エパデールカプセル300 1 ソルミラン顆粒状カプセル600mg 1 ソルミラン顆粒状カプセル900mg 1 プラザキサカプセル75mg 1 プラザキサカプセル110mg 1 プラビックス錠 25mg 4 プラビックス錠 75mg 4 プレタールOD 錠 50mg 2 プレタールOD 錠 100mg 2 ワーファリン錠 0.5mg 4 ワーファリン錠 1mg 5 ワーファリン錠 5mg 1 374
薬局ヒヤリ ハット事例収集 分析事業平成 24 年年報 薬局ヒヤリ ハット事例の分析 先述したように 血液凝固阻止剤及び抗血小板剤の調剤に関する事例として多く報告されていた 規格 剤形間違い の事例の中で報告された医薬品名をみると 38 回中 ワーファリン錠 1mg が5 回と最も多かった 次いで ワーファリン錠 0.5mg エパデールS600 エパデールS900 プラビックス錠 25mg プラビックス錠 75mg がそれぞれ4 回であった 図表 8 Ⅰ 8 規格 剤形間違い に関する事例の医薬品のブランド名と報告回数 ブランド名 報告回数 ワーファリン 10 エパデール 10 プラビックス 8 プレタール 4 ソルミラン 2 プラザキサ 2 アンプラーグ 2 血液凝固阻止剤及び抗血小板剤の調剤の 規格 剤形間違い に関する事例の医薬品のブラ ンド名では ブランド名は7 種類であり 報告件数は ワーファリン と エパデール が10 回で最も多く 続いて プラビックス が8 回などであった 図表 8 Ⅰ 9 規格 剤形間違い に関する事例の医薬品と規格 剤形間違いのパターン 医薬品名 規格 剤形間違いのパターン 件数 アンプラーグ錠 50mg と 100mg 1 S600 と S900 4 エパデール カプセル300 と S300 1 ソルミラン顆粒状カプセル 600mg と 900mg 1 プラザキサカプセル 75mg と 110mg 1 プラビックス錠 25mg と 75mg 4 プレタールOD 錠 50mg と 100mg 2 ワーファリン錠 0.5mg と 1mg 4 1mg と 5mg 1 血液凝固阻止剤及び抗血小板剤の調剤の 規格 剤形間違い に関する事例の医薬品の規格 剤形間違いのパターンを図表 8-Ⅰ-9にまとめた アンプラーグ錠 ソルミラン顆粒状カプセル プラザキサカプセル プラビックス錠 プレタールOD 錠は規格が2 種類のみのため 規格間の間違いが報告されている 一方 エパデールやワーファリン錠は規格が3~4 種類あり また剤形も複数存在するため それらの間の組み合わせのうちいくつかのものについてヒヤリ ハット事例が報告されていた ブランド名で多かった ワーファリン錠 をみると 0.5mg と 1mg との間違いが4 375
薬局ヒヤリ ハット事例の分析薬局ヒヤリ ハット事例収集 分析事業平成 24 年年報 件で多かった また エパデール では S600 と S900 が 4 件で多かった 2 規格 剤形間違い に関する事例の紹介血液凝固阻止剤及び抗血小板剤の調剤の事例のうち 規格 剤形間違い に関する ワーファリン エパデール プラビックス の事例を次に紹介する ア ) ワーファリン 販売名治療の程度事例の内容等 事例 1 処方された医薬品ワーファリン錠 0.5mg 間違えた医薬品ワーファリン錠 1mg 事例 2 処方された医薬品ワーファリン錠 5mg 間違えた医薬品ワーファリン錠 1mg 不明 ( 事例の内容 ) ワーファリン錠 0.5mg1.5T 処方 1TはPTP 0.5T は半割した分包したものをお渡しするルール PTPが0.5mg 錠ではなく 1mg 錠をお渡ししてしまい 入院した事をきっかけに薬剤部からの連絡で判明 21T 処方され 5T 服用済み 16T 残があるとの事で取替えに行った 健康被害が出たかどうかは不明 水曜日は忙しい事もあり 当然間違っていないだろうとの思い込みでお渡ししてしまった 2 度の鑑査の徹底 治療なし ( 事例の内容 ) ワーファリン 5mg 半錠のところワーファリン 1mg 半錠で調剤した 半錠の調剤に気を取られ 規格の確認もダブルチェックが甘いまま 割ってしまった 来局の集中が有り焦りから間違いを起こしたと思われる 個人的な問題のため 半錠にする前には他の人に必ず確認して貰うルールの徹底をしっかり遂行するようにと指導した 376
薬局ヒヤリ ハット事例収集 分析事業平成 24 年年報 薬局ヒヤリ ハット事例の分析 イ ) エパデール 事例 1 販売名治療の程度事例の内容等 処方された医薬品 不明 ( 事例の内容 ) エパデールS900 エパデール S900 1 包 1 朝食直後 7 日の処方のとこ ろ 従来の処方のまま エパデール S600 をお出しした 1 週間 間違えた医薬品 後の定期処方で S600 S900 に変更になっていることに気づき エパデールS600 遡って確認してみると 月 日は S600 を7 包お渡ししていた 患者さんに事情を説明し 当薬局に在庫しているエパラ粒状カプ セル900mg と交換させていただいた 透析患者さんの定期処方は変更が少ないので ( 特に検査値に 左右されないような薬剤 ) 調剤する側にも思い込みがあった 処方せん受付時から 処方変更がないか 何重にもチェックし ていく 事例 2 処方された医薬品エパデールカプセル300 間違えた医薬品エパデールS300 不明 ( 事例の内容 ) レセコン入力時 エパデールカプセル (300) で入力するところを誤ってエパデール S(300) で入力 閉局後に気づき 薬剤は正しいものを渡していること説明するため患者宅に電話するが出ず 処方せんの記載が一般名入力になっていることから剤形の確認を怠った 鑑査時は薬剤と薬情の内容を照らし合わせ確認する ウ ) プラビックス販売名 治療の程度 事例の内容等 事例 1 処方された医薬品プラビックス錠 25mg 間違えた医薬品プラビックス錠 75mg 治療なし ( 事例の内容 ) プラビックス錠 25mg のところを プラビックス錠 75mgの規格違いで入力した 当日 納品した薬にプラビックス錠 75mg があったため 思い込みでプラビックス錠 75mg で入力 確定してしまった 薬の名前しか見ていず 規格の方は 75mg だと思い込み 25mg に変更になっていたのを確認していなかった 思い込みをなくして 全てを確認するようにする 377
薬局ヒヤリ ハット事例の分析薬局ヒヤリ ハット事例収集 分析事業平成 24 年年報 事例 2 処方された医薬品プラビックス錠 25mg 間違えた医薬品プラビックス錠 75mg 治療なし ( 事例の内容 ) プラビックス錠 75mg で入力した DO 処方と思いこみ 規格の確認を怠った 規格を再度確認する 3 規格 剤形間違い に関する 共有すべき事例 本事業で提供している 共有すべき事例 8) に血液凝固阻止剤及び抗血小板剤の 規格 剤形間違い の事例が公表されているので 改めて紹介する 共有すべき事例 ( 事例番号 :000000000646) ワーファリンの分量変更の際の規格間違い 事例の概要等 ( 事例の内容 ) ワーファリン1mg0.5 錠からワーファリン0.5mg1.5 錠へ処方変更があったが ワーファリン1mg1.5 錠で調剤した 患者さんとの会話で ワーファリンが増えたことの確認が不十分だったための思い込み ワーファリンの引き出しに 再確認を促す表示 事例のポイント ワーファリンは服用量の誤りにより死亡に至ることもあり 特に注意が必要な医薬品の一つである また 投与量の変更が多く それに伴う規格や剤形の変更が行われやすい医薬品でもある ワーファリンの一般名であるワルファリンカリウムは 0.5mg 錠 1mg 錠 2mg 錠 5mg 錠 細粒 0.2 % と多くの規格があり 医療機関によって採用する規格も異なるので 処方せんをよく読んで調剤することが大事である 取り間違えについては棚の配置や張り紙などを行うことで取違えを防止することが可能である 在庫チェックを頻繁に行うなど 間違いが起きた場合に早期に発見する対応も必要である 4 投薬しなかった理由ヒヤリ ハット事例では 件数は少ないが 何らかの仕組みや個人の知識 注意が機能して 誤った医薬品を交付せずに済んだ理由が記載されている事例がある 図 8-Ⅰ-4に示したように 血液凝固阻止剤及び抗血小板剤の事例の内容が 規格 剤形間違い である事例のうち 実施なし の事例は10 件あったが そのうち 実施せずに済んだ理由が記載されていた事例はなかった 今後 当該理由が報告され有用な情報提供につながるよう 記載内容の充実が課題と考えられた 378
薬局ヒヤリ ハット事例収集 分析事業平成 24 年年報 薬局ヒヤリ ハット事例の分析 5 薬局から報告された主な改善策薬局から報告された改善策のうち 主なものを整理して以下に示す ア ) 処方せんの確認 処方せんを 規格まできちんと読む 処方せん 調剤録 薬袋 処方薬剤の確認を徹底する 忙しくとも必ず 患者とともに確認する 規格を再度確認する 処方せん受付時から 処方変更がないか 何重にもチェックしていく イ ) 鑑査時の確認方法 鑑査時は薬剤と薬情の内容を照らし合わせ確認する ウ ) 在庫管理の工夫 ワーファリンの0.5mg と1mg を同じ引き出しに並べて入れ ふたをするような形で0.5mg に黄色 1mg にピンクの札を取り付けた エパデールS600 と規格違いのエパデールS900 の在庫を各々横に並べて置き 注意を促す エ ) 調剤手順の見直し 薬局作成の調剤手順を再確認し ミス防止策として実施している事柄を何の為にこの動作をするのかしっかりポイントをとらえもう一度見直す オ ) 教育 研修 鑑査の際気をつけるべき事を再度教育 ハイリスク薬の取り扱いについて 事務職員も含め再度見直した (ⅲ) 薬剤取違え に関する事例の分析 1 薬剤取違え に関する事例の医薬品の組み合わせの件数血液凝固阻止剤及び抗血小板剤の調剤の 薬剤取違え に関するヒヤリ ハット事例で報告された 処方された医薬品名及び間違えた医薬品名及び報告件数を示す 図表 8 Ⅰ 10 薬剤取違え に関する事例で報告された 処方された医薬品 及び間違えた 医薬品の組み合わせと報告件数 処方された医薬品 間違えた医薬品 件数 エパデールS900 エパロース粒状カプセル900mg 1 サルポグレラート塩酸塩錠 50mg NP アンプラーグ錠 50mg 1 ドグマチール錠 50mg ドルナー錠 20μg 1 ドルナリン錠 20μg リマルモン錠 5μg 1 バイアスピリン錠 100mg ハーフジゴキシンKY 錠 0.125 1 パナピジン錠 100mg パナルジン錠 1 パナルジン錠 100mg コメリアンコーワ錠 100 1 バファリン81mg 錠 バイアスピリン錠 100mg 1 379
薬局ヒヤリ ハット事例の分析薬局ヒヤリ ハット事例収集 分析事業平成 24 年年報 処方された医薬品間違えた医薬品件数 バファリン配合錠 A330 バイアスピリン錠 100mg 1 バファリン配合錠 A81 バイアスピリン錠 100mg 2 ピオグリタゾンOD 錠 30mg 日医工 プラビックス錠 75mg 1 プルゼニド錠 12mg パナルジン錠 100mg 1 ワーファリン錠 0.5mg ワルファリンカリウム錠 0.5mg HD 1 ワーファリン錠 1mg アスピリン 1 ワーファリン錠 1mg ワルファリンカリウム錠 0.5mg HD 1 ワーファリン錠 1mg プレドニゾロン錠 タケダ 5mg 1 ワンアルファ錠 0.5μg ワーファリン錠 1mg 1 薬剤取違えに関連した医薬品の組み合わせは17 通りあり そのうち バファリン配合錠 A81 とバイアスピリン錠 100mg の間違いが2 件あったが それ以外の組み合わせはいずれも1 件ずつであり 特に多かった組み合わせはなかった 2 薬剤取違え の事例の医薬品の組み合わせのうち主たる薬効が異なるもの (3) 血液凝固阻止剤及び抗血小板剤の調剤の事例において報告された 処方された医薬品 及び間違えた医薬品の組み合わせ で述べたが 薬剤取違え の事例で主たる薬効の異なる医薬品の取違えの組み合わせを改めて示す 図表 8-Ⅰ 11 薬剤取違え に関する事例で報告された 主たる薬効の異なる医薬品の取違えの組み合わせ 処方された医薬品 ( 主たる薬効 ) 間違えた医薬品 ( 主たる薬効 ) 件数 ドグマチール錠 50mg ( 消化性潰瘍用剤 ) バイアスピリン錠 100mg ( その他の血液 体液用薬 ) パナルジン錠 100mg ( その他の血液 体液用剤 ) バファリン配合錠 A330 ( 解熱鎮痛消炎剤 ) ピオグリタゾンOD 錠 30mg 日医工 ( 糖尿病用剤 ) プルゼニド錠 12mg ( 下剤 浣腸剤 ) ワーファリン錠 1mg ( 血液凝固阻止剤 ) ワーファリン錠 1mg ( 血液凝固阻止剤 ) ワンアルファ錠 0.5μg ( ビタミンA 及びD 剤 ) ドルナー錠 20μg ( その他の血液 体液用薬 ) ハーフジゴキシン KY 錠 0.125 ( 強心剤 ) コメリアンコーワ錠 100 ( 血液拡張剤 ) バイアスピリン錠 100mg ( その他の血液 体液用薬 ) プラビックス錠 75mg ( その他の血液 体液用薬 ) パナルジン錠 100mg ( その他の血液 体液用薬 ) アスピリン ( 解熱鎮痛消炎剤 ) プレドニゾロン錠 タケダ 5mg ( 副腎ホルモン剤 ) ワーファリン錠 1mg ( 血液凝固阻止剤 ) 1 1 1 1 1 1 1 1 1 薬剤取違え の事例で薬効の異なる医薬品の取り違えの組み合わせは9 通りであり すべて1 件ずつ報告されていた 380
薬局ヒヤリ ハット事例収集 分析事業平成 24 年年報 薬局ヒヤリ ハット事例の分析 3 薬剤取違え に関する事例の紹介 血液凝固阻止剤及び抗血小板剤の調剤の事例のうち 薬剤取違え に関する事例を次に紹 介する 販売名 治療の程度 事例の内容等 事例 1 処方された医薬品エパデール S900 間違えた医薬品エパロース粒状カプセル 900mg 事例 2 処方された医薬品ドグマチール錠 50mg 間違えた医薬品ドルナー錠 20μg 事例 3 処方された医薬品パナルジン錠 100mg 間違えた医薬品コメリアンコーワ錠 100 不明 ( 事例の内容 ) エパデール S900 が処方されているところをジェネリックのエパロース粒状カプセル 900mg でお渡しし 34 日後に在庫が合わないことから発覚 自宅にお伺いし薬を交換したが 約 1 カ月分服用されていた 鑑査時の確認が不十分だった またエパロース粒状カプセル 900 mg を調剤することの方が多いため 特に違和感を感じることなくお出ししてしまった 鑑査時のチェックを徹底する 不明 ( 事例の内容 ) ドグマチール (50) が処方されていたが 間違えてドルナー (20) を調剤 鑑査時に気付き 患者さんには処方通りドグマチール (50) をお渡しした 朝から患者さんが多くバタバタしていた シートの大きさ どちらもシートに緑色が使われていたので間違えてしまった 似ているシートの薬は間違える可能性があるので 十分注意して調剤する 不明 ( 事例の内容 ) パナルジン錠 100mg とコメリアン錠 100mg との取り違え 本人より薬情をよく見ないで飲んでいたが 見比べてみたら薬が違うとのことで電話連絡有 患者の服用がずれているため 残薬より換算すると 直近の調剤分の取り違えではなくその前の分の取り違えと思われた コメリアンの服用で体調変化はない パナルジンは残っているので取り違えた日のパナルジンを取り消してほしいとのことだったので 処方医に連絡し 事情説明お詫びし 処方を取り消していただき レセプトは事情をつけてだしなおし 本人に返金した 薬剤師が病欠で一人薬剤師になってしまった ずっと混みあっており たまっている仕事が気になっていた コメリアンとパナルジンの棚は離れており 取り間違えではなく パナルジンの棚にコメリアンが紛れ込んでいたものと思われる あせらずに仕事に集中する 充填や薬の戻しは落ち着いてからよく確認して行う 381
薬局ヒヤリ ハット事例の分析薬局ヒヤリ ハット事例収集 分析事業平成 24 年年報 事例 4 販売名治療の程度事例の内容等 処方された医薬品プルゼニド錠 12mg 間違えた医薬品パナルジン錠 100mg 事例 5 処方された医薬品ワーファリン錠 1mg 間違えた医薬品プレドニゾロン錠 タケダ 5mg 不明 ( 事例の内容 ) プルゼニドのみを入れる薬袋にパナルジンが入っていた パナルジンは同患者に処方されており こちらは正しく調剤されていた パナルジンが重複調剤されていた 当薬局では鑑査時に薬袋にプリントされている写真と実物を比較するようにしていたが 確認が不十分でプルゼニドの薬袋にパナルジンをいれたと思われる 両者は明らかにシートの色が異なっており 確認不十分であったと思われる なお この患者は家族 3 人分を同時に受け付ける患者で 焦りがあったと思われる ルールに準じて調剤を行うことを徹底すると共に あらかじめ調剤に時間がかかることを患者に説明し 焦らずに調剤を行う 不明 ( 事例の内容 ) ワーファリン (1)0.5T を投与すべきところ プレドニゾロン (5)0.5T を投与してしまった それぞれ 半錠の予製が用意してあり 14 包ずつを一束にしてあるが 1 束だけ混入していたことに気が付かず投与した 患者様本人が いつも服用しているものより錠剤が小さいという事に気が付き分包紙を見たら違う名前が書いてあったのですぐに中止して 手持ちに残っていた正しい薬を服用するようにし 次回の受診時にその薬を持参して医師に相談した 持参薬を検証の結果 2 日分を服用していたことが判明した ワーファリン (1) の半錠予製とプレドニゾロン (5) の半錠予製が 同じ引き出しに保管してあった 区別するための仕切りは設けてあり それぞれ分包紙に薬品名は印字してあるが 誤って隣へ落ちたか 計数調剤時に戻し間違えたと考えられ 混入してしまっていたことに鑑査時に気が付かなかった ワーファリン (1) 半錠予製を別の引き出しに配置換えをし かつ プレドニゾロン (5) 半錠には青線を引いて 混在していても一見して分かるようにした 382
薬局ヒヤリ ハット事例収集 分析事業平成 24 年年報 薬局ヒヤリ ハット事例の分析 4 薬剤取違え に関する 共有すべき事例 本事業で提供している 共有すべき事例 に血液凝固阻止剤及び抗血小板剤の 薬剤取違え の事例が公表されているので 改めて紹介する 共有すべき事例 ( 事例番号 : 000000029265) ワーファリン半錠の予製の束にプレドニゾロンの予製の束が混入した事例 事例の内容等 ( 事例の内容 ) ワーファリン (1)0.5T を投与すべきところ プレドニゾロン (5)0.5T を投与してしまった それぞれ 半錠の予製が用意してあり 14 包ずつを一束にしてあるが 1 束だけ混入していたことに気が付かず投与した 患者様本人が いつも服用しているものより錠剤が小さいという事に気が付き分包紙を見たら違う名前が書いてあったのですぐに中止して 手持ちに残っていた正しい薬を服用するようにし 次回の受診時にその薬を持参して Dr に相談した 持参薬を検証の結果 2 日分を服用していたことが判明した ワーファリン (1) の半錠予製とプレドニゾロン (5) の半錠予製が 同じ引き出しに保管してあった 区別するための仕切りは設けてあり それぞれ分包紙に薬品名は印字してあるが 誤って隣へ落ちたか 計数調剤時に戻し間違えたと考えられ 混入してしまっていたことに鑑査時に気が付かなかった ワーファリン (1) 半錠予製を別の引き出しに配置換えをし かつ プレドニゾロン (5) 半錠には青線を引いて 混在していても一見して分かるようにした 事例のポイント 錠剤を半錠にして予製すると そのサイズや刻印が判別しにくくなることを認識することが必要である 分包紙の印字内容の確認は 散剤分包時も含め確実に行う 共有すべき事例 ( 事例番号 : 000000007383) 分包品の一部を取り替える際の薬剤取違え 事例の内容等 ( 事例の内容 ) 一包化の調剤で分包品に 6 剤入っており その中の一包のガスターが破損していたため 新しいものと取りかえようとした ガスターだけを出そうとしたが他の薬剤も出てしまった為 入れ直した際に 近くにあったバラのアマリール 1mg 錠が間違えて混入した この際 バイアスピリン錠 100mg が出ていたことに気づかず 6 剤あることだけを確認し鑑査者へ渡した 一包化調剤の作り直しの際に処方せんと照らし合わせなかった アマリールのバラが散らばった缶のすぐ横で作り直しをした 入れ替えたものは処方せんと照らし合わせ 薬剤が合っているかを確認する バラのものは蓋をする またはプラスチックケースに入れる 事例のポイント 一包化した薬を確認した際に薬の破損が見つかったため調剤をやり直したが その際に薬が誤った薬と入れ替わってしまった事例である 今回の事例では調剤をやり直す際に分包した袋から誤った薬のみを取り出し 正しい薬と入れ替えている このように誤った薬のみを入れ替えた場合 その後の確認作業ではその薬にのみ注意が向いてしまい その他の薬の確認が不十分となりやすい可能性がある 一包化調剤をやり直す際は一度分包した袋を開封し 新たに分包することが必要である また異なる薬が混入することを防ぐためにも 調剤に必要としない薬は あらかじめ調剤を開始する前に片付けておくことが重要である 383
薬局ヒヤリ ハット事例の分析薬局ヒヤリ ハット事例収集 分析事業平成 24 年年報 5 実施せずに済んだ理由ヒヤリ ハット事例では 件数は少ないが 何らかの仕組みや個人の知識 注意が機能して 誤った医薬品を交付せずに済んだ理由が記載されている事例がある 図 8-Ⅰ-4に示したように 血液凝固阻止剤及び抗血小板剤の事例の内容が 薬剤取違え である事例のうち 実施なし の事例は14 件であったが そのうち 実施せずに済んだ理由が記載されていた事例は 3 件あった その理由は たまたま 一人薬剤師の時間帯で 事務員が錠剤の数量と医薬品の確認をしたところ 薬剤情報提供書と医薬品の違いに気づいた 投薬時に気付き 再調剤して交付した 鑑査で気づき訂正 であった 6 薬局から報告された主な改善策薬局から報告された改善策のうち 主なものを整理して以下に示す ア ) 処方せんの確認 処方せんを 規格まできちんと読む イ ) ピッキングの方法 処方せんに書かれている医薬品名をよく見ること ウ ) 鑑査の徹底 調剤時 よく見直す 間違えやすいものは何度も確認しながら調剤するよう心掛ける 鑑査時のチェックを徹底する 調剤後自己鑑査を徹底する エ ) 医薬品の配置 ワーファリン (1) 半錠予製を別の引き出しに配置換えをし かつ プレドニゾロン (5) 半錠には青線を引いて 混在していても一見して分かるようにした オ ) 患者説明 ルールに準じて調剤を行うことを徹底すると共に あらかじめ調剤に時間がかかることを患者に説明し 焦らずに調剤を行う 384
薬局ヒヤリ ハット事例収集 分析事業平成 24 年年報 薬局ヒヤリ ハット事例の分析 4) 血液凝固阻止剤及び抗血小板剤の疑義照会に関する事例の分析 (1) 血液凝固阻止剤及び抗血小板剤の疑義照会に関する事例の内容等 (ⅰ) 血液凝固阻止剤及び抗血小板剤の疑義照会に関する事例の内容と疑義があると判断した理由血液凝固阻止剤及び抗血小板剤の疑義照会に関する事例について 変更内容 と 疑義があると判断した理由 を集計した 図表 8-Ⅰ 12 血液凝固阻止剤及び抗血小板剤の疑義照会に関する事例の変更内容と疑義が 変更内容 / 疑義があると判断した理由 あると判断した理由 ( 単位 : 件 ) 当該処方せんのみで判断 当該処方せんと薬局で管理している情報で判断 上記以外で判断 薬剤変更 0 3 2 5 用法変更 0 0 0 0 用量変更 0 0 1 1 分量変更 0 7 1 8 薬剤削除 0 2 2 4 その他 0 1 0 1 合計 0 13 6 19 上記以外で判断 の 上記 とは 疑義照会の事例の報告項目の選択肢のうちの 当該処方せんのみで判断 と 当該処方せんと薬局で管理している情報で判断 を示す 合計 ( 参考 ) 疑義照会に関するヒヤリ ハット事例の変更内容と疑義があると判断した理由 ( 単位 : 件 ) 変更内容 / 疑義があると判断した理由 当該処方せんのみで判断 当該処方せんと薬局で管理している情報で判断 上記以外で判断 薬剤変更 63 148 48 259 用法変更 43 15 9 67 用量変更 16 7 10 33 分量変更 39 52 11 102 合計 薬剤削除 28 142 66 236 その他 9 17 7 33 合計 198 381 151 730 上記以外で判断 の 上記 とは 疑義照会の事例の報告項目の選択肢のうちの 当該処方せんのみで判断 と 当 該処方せんと薬局で管理している情報で判断 を示す 血液凝固阻止剤及び抗血小板剤の疑義照会に関する事例の変更内容としては 分量変更 が 8 件で最も多く 次いで 薬剤変更 が5 件 薬剤削除 が4 件などであった 疑義があると判断した理由としては 当該処方せんと薬局で管理している情報で判断 が最も多く13 件 (68.4 %) であった 疑義照会に関するヒヤリ ハット事例の 当該処方せんと薬局で管理している情 385
薬局ヒヤリ ハット事例の分析薬局ヒヤリ ハット事例収集 分析事業平成 24 年年報 報で判断 は52.2% であったことから 血液凝固阻止剤及び抗血小板剤の疑義照会に関する事例では 当該処方せんと薬局で管理している情報で判断 の事例の割合が多かった (ⅱ) 血液凝固阻止剤及び抗血小板剤の疑義照会に関する事例の変更内容と患者に生じえた健康被害の可能性との関係血液凝固阻止剤及び抗血小板剤の疑義照会に関する事例の 変更内容 と 仮に変更前の処方通りに服用した場合の影響 を整理して次に示す 図表 8-Ⅰ 13 血液凝固阻止剤及び抗血小板剤の疑義照会に関する事例の変更内容と患者に生じえた健康被害の可能性との関係 ( 単位 : 件 ) 変更内容 / 仮に変更前の処方通りに服用した場合の影響 患者に健康被害があったと推測される 患者に健康被害が生じなかったが 医師の意図した薬効が得られなかったと推測される 薬剤変更 3 2 5 用法変更 0 0 0 用量変更 0 1 1 分量変更 6 2 8 薬剤削除 3 1 4 その他 0 1 1 合計 12 7 19 ( 参考 ) 疑義照会に関するヒヤリ ハット事例の変更内容と患者に生じえた健康被害の可能性との関係 ( 単位 : 件 ) 変更内容 / 仮に変更前の処方通りに服用した場合の影響 患者に健康被害があったと推測される 患者に健康被害が生じなかったが 医師の意図した薬効が得られなかったと推測される 薬剤変更 164 95 259 用法変更 32 35 67 用量変更 11 22 33 分量変更 66 36 102 合計 合計 薬剤削除 169 67 236 その他 15 18 33 合計 457 273 730 仮に変更前の処方通りに服用した場合の患者の健康への影響度は 患者に健康被害があったと推測される が12 件 (63.2%) 患者に健康被害が生じなかったが 医師の意図した薬効が得られなかったと推測される が7 件 (36.8%) であった 疑義照会に関するヒヤリ ハット事例では それぞれ62.6% 37.4% であったことから 血液凝固阻止剤及び抗血小板剤の疑義照会に関する事例における患者の健康への影響度の内訳は ヒヤリ ハット事例のそれと同様であった 386
薬局ヒヤリ ハット事例収集 分析事業平成 24 年年報 薬局ヒヤリ ハット事例の分析 (2) 血液凝固阻止剤及び抗血小板剤の疑義照会に関する事例の医薬品の組み合わせ 疑義照会に関する事例で報告された処方された医薬品と変更になった医薬品の組み合わせを変更内容別に示す 図表 8 Ⅰ 14 疑義照会に関する事例の処方された医薬品 及び変更になった医薬品の組み合わせ 変更内容処方された医薬品主たる薬効変更になった医薬品主たる薬効件数 薬剤変更クラビット錠 500mg 合成抗菌剤ワーファリン錠 1mg 血液凝固阻止剤 1 分量変更 薬剤削除 クレストール錠 2.5 mg バイアスピリン錠 100 mg プラザキサカプセル 75mg 高脂血症用剤 その他の血液 体液用薬 血液凝固阻止剤 プラビックス錠 75mg その他の血液 体液用薬 チクピロン錠 100mg その他の血液 体液用薬 プラザキサカプセル 75mg ワーファリン錠 0.5 mg 血液凝固阻止剤 血液凝固阻止剤 メルブラール粒状カプセル 600mg その他の血液 体液用薬 パナルジン錠 100mg その他の血液 体液用薬 プラビックス錠 75mg その他の血液 体液用薬 プラビックス錠 25mg その他の血液 体液用薬 ワーファリン錠 1mg 血液凝固阻止剤 4 ワルファリンカリウム錠 0.5mg HD エパデールカプセル 300 バイアスピリン錠 100 mg 血液凝固阻止剤 その他の血液 体液用薬 その他の血液 体液用薬 ワーファリン錠 1mg 血液凝固阻止剤 1 用量変更ワーファリン錠 1mg 血液凝固阻止剤 1 注 ) その他 ベラストリン錠 20μg その他の血液 体液用薬 ベラストリン錠 20μg その他の血液 体液用薬 1 1 1 1 1 1 1 1 1 2 1 注 : その他 の事例は 薬剤追加となった事例である 疑義照会の変更内容では 分量変更 の事例が最も多く8 件 次いで 薬剤変更 が5 件 薬剤削除 が4 件であり その他は1 件ずつであった このうち 分量変更 の事例は 8 件のうち4 件が ワーファリン錠 1mg( 血液凝固阻止剤 ) の分量変更であった また 薬剤変更 で 主たる薬効の異なる医薬品に変更となった組み合わせは クラビット錠 500mg( 合成抗菌剤 ) ワーファリン錠 1mg( 血液凝固阻止剤 ) クレストール錠 2.5mg( 高脂血症用剤 ) メルブラール粒状カプセル600mg( その他の血液 体液用薬 ) プラザキサカプセル 75mg( 血液凝固阻止剤 ) プラビックス錠 75mg( その他の血液 体液用薬 があった 387
薬局ヒヤリ ハット事例の分析薬局ヒヤリ ハット事例収集 分析事業平成 24 年年報 (3) 血液凝固阻止剤及び抗血小板剤の疑義照会に関する事例の医薬品のブランド名疑義照会に関する事例で 処方された医薬品のブランド名を集計すると ワーファリン が7 回 バイアスピリン が3 回 プラザキサ が2 回であり そのほかのブランド名は1 回ずつであった 集計した結果を以下に示す 図表 8-Ⅰ 15 血液凝固阻止剤及び抗血小板剤の疑義照会に関する事例で処方された医薬品のブランド名 医薬品名 ( ブランド名 ) 報告回数 ワーファリン 7 バイアスピリン 3 プラザキサ 2 エパデール 1 クラビット 1 クレストール 1 チクピロン 1 プラビックス 1 ベラストリン 1 ワルファリンカリウム HD は除く (4) 血液凝固阻止剤及び抗血小板剤の疑義照会に関する事例の紹介 血液凝固阻止剤及び抗血小板剤の疑義照会に関する事例の内容等を 変更内容 処方された医薬 品 変更された医薬品と併せて紹介する 販売名 事例の内容 等 事例 1 薬剤変更 処方された医薬品 ( 事例の内容 ) クラビット錠 500mg クラビット500mg1 錠 分 1 朝食後 35 日分で処方されていたが 疑義照会 したところ ワーファリン1mg 2 錠 分 1 朝食後 35 日分 に変更となっ 変更になった医薬品 た ワーファリン錠 1mg ペースメーカー手術後の傷が化膿しているため 8/ -9/ までの34 日間 1 週間ごとに来局され その都度クラビットが処方されていた その間ワーファ リンの処方は中止されていた 9/ から15 日後にフロモックス4 日分 その 3 日後にフロモックス3 日分処方 そしてさらに3 日後の今回クラビットが35 日処方 医師の指示かもしれないが 念のため確認したところ ワーファリン を再開するということで 処方の記載まちがい ( 入力ミス?) ということがわ かった 過去の薬歴も参照して 処方に不審な点がないかどうかしっかり確認する 388
薬局ヒヤリ ハット事例収集 分析事業平成 24 年年報 薬局ヒヤリ ハット事例の分析 販売名事例の内容等 事例 2 薬剤変更 処方された医薬品プラザキサカプセル75mg 変更になった医薬品プラビックス錠 75mg 事例 3 薬剤変更 処方された医薬品プラビックス錠 75mg 変更になった医薬品プラビックス錠 25mg 事例 4 分量変更 処方された医薬品ワーファリン錠 1mg 事例 5 分量変更 処方された医薬品ワーファリン錠 1mg ( 事例の内容 ) プラザキサ75mg 1Cap が処方されていたが 用量と 今まで入院していた医療機関の退院時処方薬の医薬品情報書からプラビックス75mg1 錠の間違いと推察されたので 疑義照会した プラビックス75mg1 錠の間違いだった 医師の処方薬を選択するときの確認不足 レセコンの頭 2 文字入力をして 誤ってプラザキサを選択したと推測される 調剤レセコンでも言えることだが頭 3 文字入力をすればミスは防げた ( 事例の内容 ) 前回プラビックス25mg が処方されていた患者に病院からFAXでの処方予約が送られてきた プラビックスが75mg に増量され90 日分 1 包化指示があった 診察の結果増量されたのだと思いそのまま調剤した しかし 患者の付き添いの方が来局されたので確認すると 前回と同じ薬だと説明されたため 処方医に確認したところ 病院側の交付間違いだった 病院側の事務員の技能不足と監査の体制の不備のため 薬歴と お薬手帳をよく確認して不自然な薬の変更は処方間違いを疑う ( 事例の内容 ) 前回ワーファリン1.75mg/ 日で処方されていたが今回はワーファリン 2mg/ 日に変更になっていた 患者は前回と同量で続けるよう医師から指示されていたため疑義照会し 前回と同量の1.75mg/ 日に変更になる 記載なし 記載なし ( 事例の内容 ) ワーファリンが2.25mg から4mgに変更になった処方であったが 患者様からの話では 減量になるということだったため疑義照会をしたところ 2.25 mg から 2mg へ 変更になった 記載なし 記載なし 389
薬局ヒヤリ ハット事例の分析薬局ヒヤリ ハット事例収集 分析事業平成 24 年年報 販売名事例の内容等 事例 6 分量変更 処方された医薬品ワルファリンカリウム錠 0.5mg HD ( 事例の内容 ) 患者がせき込んだときに吐血ありワルファリンの量が減量になっていたが反映されず減量前の量で処方されていた 処方医に確認して減量の量に変更となった 記載なし 医師と看護師の連携 カルテの記載強化 徹底 事例 7 薬剤削除 処方された医薬品バイアスピリン錠 100mg 事例 8 薬剤削除 処方された医薬品ワーファリン錠 1mg 事例 9 用量変更 処方された医薬品ワーファリン錠 1mg ( 事例の内容 ) いつも 来局の患者が前回と同様の内容の処方せんを持参した その中にバイアスピリン錠 100mg の処方があった 服薬指導の中で 患者が近日に手術を受けられる事を聞き 処方医に疑義照会したところ バイアスピリン錠 100 mg は削除となった 患者が医師に情報を伝えていなかった もしくは 医師の注意不足から 前回処方のまま処方せんを記載されたと思われる 記載なし ( 事例の内容 ) 初回からワーファリン 2mg/d とプラザキサ 110mg2C2x で処方されていた この患者は Cr1.3 で腎機能に不安があり プラザキサも慎重に開始すべきところ 検診で患者に心房細動があることがわかり 事故が起きる前に早く対処したいという医師の意識があったと考えられる ワーファリンを削除し プラザキサ 110mg2C2xMA で様子を見ることになった ( 事例の内容 ) ワーファリンの用量が変更されていたため 患者側に変更の説明の有無を確認した 医師からの説明が無かったことを受け ワーファリン手帳を確認したところ 指示用量と処方せん用量が異なることが判明した 医師に疑義照会したところ 指示用量へ変更となり調剤した 処方元側の単純な人為的ミスだった 薬局側では 処方量の変更の際は可能な限り 患者からの聞き取りとワーファリン手帳の記載内容の確認を実行していたため ミスが発見出来た 処方元での改善策は困難と思われる 薬局側でのワーファリン手帳による記載内容の確認は 誤処方の発見に有効であり 今後も徹底して実行したいと考える 390
薬局ヒヤリ ハット事例収集 分析事業平成 24 年年報 薬局ヒヤリ ハット事例の分析 事例 10 その他 販売名事例の内容等 処方された医薬品ベラストリン錠 20μg ( 事例の内容 ) ベラストリンが処方なし 薬歴と患者の話より 前回残薬ありのため処方中止 服薬は継続の旨を処方医に問い合わせ後 追加となった 処方せんを Do 入力したためではないかと思われる 記載なし (5) 血液凝固阻止剤及び抗血小板剤の疑義照会に関する 共有すべき事例 本事業で提供している 共有すべき事例 に血液凝固阻止剤及び抗血小板剤の疑義照会の事例が公表されているので 改めて紹介する 共有すべき事例 ( 事例番号 :000000000147) ワーファリンの急な増量に対し疑義照会し用量変更となった事例 ( 変更内容 : 用量変更 ) 事例の内容等 ( 事例の内容 ) 専門病院退院後初めての受診で ( 入院前 5mg0.5 錠 退院後 )5mg1 錠 +1mg2 錠が処方される 急な増量に当たるため照会するも 前の病院の処方を引き継いだのでそのままで良いと受付を通じて回答があった 一度は調剤しようとするも 他の薬剤師が5mgと 0.5mg の読み間違えでは無いか? と疑問に思い 今度は直接医師に問い合わせた所 入院先の都合で5mg0.5 錠を0.5mg1 錠と1mg2 錠で対応していたことが判明した 1) 問い合わせをしたので ( 疑問に思っても ) 納得してしまった 2) 医師に直接問い合わせるルールを徹底しなかった 受付を通じた疑義照会は極力避ける お薬手帳の記帳を徹底させる 入院先 受入先双方に薬剤情報がきちんと伝達されていなかった ( 入院中に処方された薬を持って退院したため情報提供書にその内容が記載されておらず 患者が持っている薬情だけが頼りとなってしまった ) 事例のポイント ワーファリンに関する間違いは重大事故につながるので 特に注意する必要がある ワーファリン錠は0.5mg 1mg 5mgのものがあり 規格の種類が多いため 処方時 調剤時に規格違いの間違いが生じる可能性がある 疑義照会時には 量が多いのではないか というように疑義内容を明確に伝えた上で確認をすることが必要である 391
薬局ヒヤリ ハット事例の分析薬局ヒヤリ ハット事例収集 分析事業平成 24 年年報 共有すべき事例 ( 事例番号 :0000000012073) 医師から説明なくワーファリンが分量変更されていたことに対し疑義照会し分量変更となった事例 ( 変更内容 : 分量変更 ) 事例の内容等 ( 事例の内容 ) 初来局の患者であった 当地へ転居に伴い 近くの病院に転院し今回が初めての受診であった お薬手帳と患者本人の話から これまでワーファリン錠 1mgを 2 錠 / 日で服用していたことが判った 今回は医師からこれまでと同じ薬と説明を受けていたが処方はワーファリン錠 1mg1 錠 / 日であったため 疑義照会を行ったところ ワーファリン錠 1mg1 錠から2 錠へ変更となった 記載なし 初めて来局する患者の場合 インタビューやお薬手帳からこれまでの服用状況を聞きだし 処方内容に問題がないか特に気をつける 事例のポイント 初めて来局した患者に対し お薬手帳の情報を活用してワーファリン錠 1mgを 1 錠から2 錠に変更しておりそのことで薬効が現れない可能性を未然に防いだ事例である お薬手帳を活用する重要性が示された一例である 共有すべき事例 ( 事例番号 :0000000001280) ワーファリンの分量について処方せん記載間違いの疑いがあり疑義照会し分量変更となった事例 ( 変更内容 : 分量変更 ) 事例の内容等 ( 事例の内容 ) ワーファリン錠 1mgの投与量について 1 日目のみ8mg 2 日目以降は2mg 投与との医師の意図であったことが 疑義照会後に判明した 疑義照会前の処方では 2 日目以降も8mg 投与で継続することとなっていた 電子カルテの入力ミス 疑義照会により訂正 事例のポイント 電子カルテの入力ミスが原因であるが 分量を疑義照会した結果 過量投与を未然に防いだ事例である ワーファリンは 医薬品の安全使用のための業務手順書 作成マニュアルで 特に安全管理が必要な医薬品 に挙げられている医薬品であり 過量投与にならないよう 処方せんの内容に疑問を感じた場合には 即座に処方医に確認することが 同様な事例の事故防止に繋がる事を銘記すべきである (6) 疑義があると判断する契機となった情報薬局から報告された 疑義照会に関する事例 19 件のうち 疑義を生じた理由が記載されていた事例が18 件あった それらには 薬歴や患者 家族から収集した情報 処方せんの内容 医療機関の退院時処方薬の医薬品情報提供書の情報などにより疑義を生じた事例があった これらの具体的な内容を整理して以下に示す 392
薬局ヒヤリ ハット事例収集 分析事業平成 24 年年報 薬局ヒヤリ ハット事例の分析 図表 8 Ⅰ 16 疑義を生じる契機となった情報及び疑義を生じた理由 1. 薬歴や患者 家族から収集した情報 1) 医薬品の分量の増減の情報 薬歴では前回ワーファリン錠 1mg1 錠追加でトータル 3 錠に増量されていたが 今回の処方ではワーファリン錠 1mg1 錠で処方されていた 患者も減量について説明を受けていないと言ったので疑義照会し 前回処方通りに訂正 前回ワーファリン1.75mg/ 日で処方されていたが今回は2mg/ 日に変更になっていた 患者は前回と同量で続けるよう医師から指示されていたため疑義照会し 前回と同量に訂正 ワーファリンが 2.25mg から 4mg に増量されていたが 患者の話では減量になるという説明であったとのことから疑義照会し 2mg に減量 患者が咳込んだ時に吐血したためワルファリンが減量になっていたが処方に反映されていなかったので疑義照会し減量された 前回プラビックス 25mg が処方されていた患者に今回はプラビックス 75mg が処方されていたが 患者の付き添いの人に確認すると前回と同じ処方内容とのことだったので疑義照会し訂正 ワーファリンの用量が変更されていたため患者側に確認したところ医師からの説明なしとのことだったため 次にワーファリン手帳を確認したところ指示用量と処方せんの用量が異なることが判明し疑義照会し訂正 2) 医薬品の変更の情報 いつもパナルジンが処方されている患者に今回はバイアスピリンが処方されていたが 患者は処方変更を聞いていなかったため疑義照会しパナルジンに修正 3) 患者に生じた副作用などの既往の情報 過去に薬剤の副作用で出血傾向あることが薬歴に記載されていた患者にプラビックスとバイアスピリンの処方があったため疑義照会し バイアスピリンが削除となった 薬歴に クレストールで腹部違和感の副作用 と記録されていた患者にクレストール錠 2.5mg が処方されたため疑義照会を行い メルブラール粒状カプセル 600mg に変更となった 4) 手術の予定 服薬指導の中で患者が近日中に手術を受ける予定であることを把握したことから疑義照会しバイアスピリンが削除となった いつも来局する患者が前回と同じ内容の処方せんを持参し バイアスピリン錠 100mg の処方が含まれていた 服薬指導の中で 患者が近日に手術を受けられる事を聞き 処方医に疑義照会したところ バイアスピリン錠 100mg は削除となった 5) 患者の血液データ等 初回の処方からワーファリン 2mg/ 日 プラザキサ 110mg2 カプセル 2 で処方されていた この患者はクレアチニンが 1.3 で腎機能に不安があるためプラザキサは慎重に開始すべきなので疑義照会した 6) 残薬の有無 薬歴と患者の話より 前回処方薬が残っていることに気付き処方中止となった 2. 処方せん 普段 1 錠で投与の投与予定の半分の日数を記載し 患者には口頭で半錠ずつの投与を指示している患者に対し 今回の処方では予定通りの投与日数が記載されていたので疑義照会し訂正された 過去にワーファリン 1mg2.5 錠の処方に対し疑義照会し 3T に訂正されたことが 3 回あったので この日も 2.5T の処方に対し念のため疑義照会したところ 3T に訂正 ペースメーカー手術後の傷が感染しているため 34 日間クラビットが処方され その後もフロモックスが処方されていた患者に さらにクラビットが 35 日処方されたので念のため疑義照会したところ クラビットではなくワーファリンに訂正 393
薬局ヒヤリ ハット事例の分析薬局ヒヤリ ハット事例収集 分析事業平成 24 年年報 3. 医療機関の退院時処方薬の医薬品情報提供書 プラザキサ 75mg1 カプセルが処方されていたが 用量と 今まで入院していた医療機関の退院時処方薬の医薬品情報書からプラビックス 75mg1 錠の間違いと推察され疑義照会し 75mg 1 錠に訂正 4. 患者の年齢 70 代の患者で出血傾向のリスクが高くなると考え疑義照会し プラザキサが減量となった 5. 患者や家族からの申し出 患者より処方薬の中に残薬のある薬があるとの申し出があったので疑義照会し処方削除となった (7) 薬局から報告された主な改善策薬局から報告された改善策のうち 主なものを整理して以下に示す (ⅰ) 分量変更ア ) 確認方法 薬局でダブルチェックがきちんとできれば問題はないと思う 投薬する前に必ず薬歴を確認するように徹底する イ ) コンピュータシステム レセコンに半錠の処方の入力が出来れば改善される ウ ) 在宅医療における診療情報の確認 在宅用のカルテで処方を毎回確かめる 医師と看護師の連携及びカルテの記載の強化を徹底する (ⅱ) 薬剤変更ア ) 確認方法 薬歴と お薬手帳をよく確認して不自然な薬の変更は処方間違いを疑う 過去の薬歴も参照して 処方に不審な点がないかどうかしっかり確認する 投薬する前に必ず薬歴を確認するように徹底する イ ) コンピュータシステム 調剤レセコンでも言えることだが 医療機関の処方システムで3 文字入力をすればミスは防げた (ⅲ) 用量変更ア ) 確認方法 薬局側でのワーファリン手帳による記載内容の確認は 誤処方の発見に有効であり 今後も徹底して実行したいと考える 394
薬局ヒヤリ ハット事例収集 分析事業平成 24 年年報 薬局ヒヤリ ハット事例の分析 5) 医療事故情報収集等事業において提供している血液凝固阻止剤及び抗血小板剤に関する事例や分析結果 (1) 血液凝固阻止剤 抗血小板剤投与下( 開始 継続 中止 再開等 ) での観血的医療行為に関連した医療事故 ( 第 31~32 回報告書分析テーマ ) 血液凝固阻止剤 抗血小板剤は 投与量によっては重篤な副作用が発現しやすいなど 特に安全管理が必要な医薬品であるハイリスク治療薬に位置づけられている また その適切な投与方法について日本循環器学会から 循環器疾患における抗凝固 抗血小板療法に関するガイドラインが 日本消化器内視鏡学会からは内視鏡治療時の抗凝固薬 抗血小板剤使用に関する指針が作成 公表されている そこで 医療事故情報収集等事業においても 第 20 回報告書で 凝固機能の管理にワーファリンカリウムを使用していた患者の梗塞及び出血 5) をテーマとして取り上げて分析し 患者の凝固能を把握せずに投与していた事例があることなどを示すとともに 医療安全情報 No.51 ワルファリンカリウムの内服状況や凝固機能の把握不足 でも その内容を情報提供している そこで当該事業では さらに具体的に分析を進めるため 平成 24 年 7 月から平成 25 年 6 月まで血液凝固阻止剤 抗血小板剤投与下 ( 開始 継続 中止 再開等 ) での観血的医療行為に関連した事例を個別のテーマとして取り上げた (ⅰ) 血液凝固阻止剤 抗血小板剤の投与と観血的医療行為との関係血液凝固阻止剤 抗血小板剤を投与中の患者が手術や生検を伴う検査などの観血的医療行為を受ける際には 薬剤を継続するか 注視するか 変更するかといった判断をすることになる その関係を次に図示する 図のようにいくつかの複雑なパターンがある この治療が終了した後に再度外来診療へと移行することになるため薬局では 患者の治療が図中のどのパターンの経過をたどったのか把握することが重要である 図表 8-Ⅰ-17 観血的医療行為を実施する際の血液凝固阻止剤 抗血小板剤の投与パターン 開始 分類 観血的医療行為以前の投与 観血的医療行為に伴う薬剤の投与 前 中 後 1 - 薬剤 A 2 - - 薬剤 A 3 - - - 薬剤 A 同一薬剤 4 薬剤 A 継続 5 薬剤 A 薬剤 B 薬剤変更 6 薬剤 A 薬剤 B 7 薬剤 A 薬剤 B 薬剤 A 中止 8 薬剤 A 中止 - - 再開 同一薬剤 9 薬剤 A 中止 - 薬剤 A 薬剤変更 10 薬剤 A 中止 - 薬剤 B 矢印は投与の継続を示す - は投与なしを示す ( 第 32 回報告書 118 ページ 図表 -2-9) 395
薬局ヒヤリ ハット事例の分析薬局ヒヤリ ハット事例収集 分析事業平成 24 年年報 血液凝固阻止剤 抗血小板剤の投与と観血的医療行為に関する医療事故が患者の健康に及ぼした影響の程度を次に示す 血液凝固阻止剤 抗血小板剤の投与と観血的医療行為に関する医療事故では すべての医療事故と比較して 死亡 障害残存の可能性がある ( 高い ) の割合が高い 図表 8-Ⅰ-18 事故の程度 ( 左 : 抗血小板剤の投与と観血的医療行為に関する医療事故 右 : すべての医療事故 ) 事故の程度 件数 % 死亡 30 15.2 障害残存の可能性がある ( 高い ) 52 26.4 障害残存の可能性がある ( 低い ) 54 27.4 障害残存の可能性なし 24 12.2 事故の程度 件数 % 死亡 180 7.1 障害残存の可能性がある ( 高い ) 298 11.8 障害残存の可能性がある ( 低い ) 696 27.5 障害残存の可能性なし 687 27.1 障害なし 26 13.2 不明 11 5.6 計 197 100.0 ( 第 32 回報告書 119 ページ 図表 -2-11) 割合については 小数点第 2 位を四捨五入したものであり 合計が100.0 にならないことがある 障害なし 582 23 不明 92 3.6 計 2,535 100.0 ( 第 32 回報告書 48 ページ 図表 Ⅱ-2-11 を改編 ) 割合については 小数点第 2 位を四捨五入したものであり 合計が100.0 にならないことがある 患者の健康に与えた具体的な内容を次に示す 医薬品の性質からも想像できるが 出血や梗塞が多い 医療事故事例の中には 薬の副作用のためにやむを得ず健康影響が生じた事例もあるが 薬の管理が不十分であった事例もあった 図表 8-Ⅰ-19 患者への影響 継 続 再 開 開始 中止 不明 合計 同一薬剤薬剤変更 同一薬剤薬剤変更 出血 24 27 8 2 3 1 7 72 梗塞 15 6 10 9 0 0 2 42 症状あり 血腫 5 7 2 1 0 0 1 16 心タンポナーデ 1 1 5 0 0 0 2 9 仮性動脈瘤 1 0 1 0 0 0 0 11 ヘパリン起因性血小板減少 1 0 0 0 0 0 0 1 症状なし 治療への影響 1 1 1 4 0 0 0 7 不明 不明 9 5 3 3 1 0 2 23 合計 57 56 30 19 4 1 14 181 ( 第 31 回報告書 119 ページ 図表 -2-16) 396
薬局ヒヤリ ハット事例収集 分析事業平成 24 年年報 薬局ヒヤリ ハット事例の分析 血液凝固阻止剤 抗血小板剤の投与と観血的医療行為に関する医療事故を次に示す 血液凝固阻止剤 抗血小板剤の内服状況や血液凝固能の検査値の把握などの重要性がよく理解できる 事故の程度事故の内容背景 要因改善策 事例 1 ステント留置後でバイアスピリン プラビックス内服中の患者に 内服薬を中止せずに上部消化管内視鏡を施行することとし 生検は実施しないように記載したが 生検が行われた事例 ( 第 31 回報告書より ) 障害なし 患者は咽頭の奥のいがらっぽい感じがあり咳をしていたが 悪化して呼吸器内科を受診した 喀痰はなく発熱や鼻汁 鼻閉もなく 咽頭炎や咽頭アレルギーも考え耳鼻咽喉科を紹介した 咽頭は問題なかったが逆流性食道炎否定のために上部消化管内視鏡検査を予定した ステント留置後でバイアスピ 上部消化管内視鏡検査依頼用紙にバイアスピリン プラビックス内服中で生検しないように記載してあったことは知っていた 仕事が多忙で集中力が欠けていた可能性があっ 特殊な指示がある検査について表示を行い 意識化できるようにする 検査実施の部屋への表示や 他者による声かけや 実施前の確認を行う リン100mg 1T/M プラビックス内服中で 中止をしないで GIF 施行とし 上部消化管内視鏡検査依頼用紙には生検しないように記載した 10 時頃 内視鏡 超音波センター内視鏡検査室で上部消化管内視鏡を施行時早期胃がんを疑う所見があり生検を実施した 生検をした直後に生検禁だったことを思い出した 生検部に明らかな活動性の出血はなかったが念のためにトロンビン5000 単位散布し 止血を確認して検査を終了した 患者に説明を行ない 黒色便や吐血など症状があればすぐに受診するように説明した た 事故の程度 事故の内容 背景 要因 改善策 事例 2 生検直前にワーファリンが増量され 易出血状態にあったことに気付かず生検し出血した事例 ( 第 31 回報告書より ) 障害残存の可能性なし 原発不明の転移性骨腫瘍に対し 日常的に行っている針生検術を骨盤から行った際 検査後に高度な貧血を来し輸血を行った症例 生検直前に他医療機関にてワーファリンが増量され 易出血状態にあったことに気付かなかった 術前にワーファリンの内服は把握していたが 患者のワーファリンの内服量を十分把握していなかった ワーファリン剤に限らず抗血小板剤も含めて易出血性薬剤を服用している患者に対し 深部組織に対し生検を行う場合は 必ず凝固能検査を行い出血のリスクを十分検討した上で 実施する 397
薬局ヒヤリ ハット事例の分析薬局ヒヤリ ハット事例収集 分析事業平成 24 年年報 事故の程度事故の内容背景 要因改善策 事例 3 退院時に バイアスピリン プラビックスは内服中止 とされたが一包化された薬袋から薬が適切に除かれなかったために手術が延期された事例 ( 第 31 回報告書より ) 障害残存の患者は頚椎症の診断にて 他院から可能性なし当院紹介 椎弓切除術目的で入院となった 冠動脈ステント術の既往があるため 入院時から抗凝固剤 ( ヘパリン ) の持続注入を開始 前医からの退院時要約には バイアスピリン プラビックスについては内服中止 と記載があったが 一包化された薬袋からプラビックスは除去されておらず バイアスピリンについては 除去されているものと そうでないものがあった 看護師 Aは中止している抗凝固剤はバイアスピリンのみであると思い込み 一包化された薬袋のうち バイアスピリンが除去されていない薬袋からバイアスピリンだけを抜いた 薬剤師 Aは持参薬確認表を確認したが 気づかなかった その後 看護師 Aが内服薬をチェックした際 手術前に中止するべきプラビックスが一包化された薬袋に含まれていることに気づき 主治医に相談 出血リスクが高いと判断し 手術を延期したもの 1 週間後に頸椎弓形成術を施行となった 看護師及び薬剤師による入院時の持参薬の確認が不十分であった 看護師による持参薬確認の際 薬の効能についての知識が不十分であった 医師による持参薬に関する指示が口頭のみであり また医師による 持参薬確認表 の確認及びサインができていなかった 持参薬と転院元の退院時要約の記載内容をダブルチェックする 土日祝日等看護師が持参薬を確認する場合は薬の効能について確認する また土日祝日明けに薬剤師が 持参薬確認表 と持参薬を確認し整理する 医師は入院時に持参薬の内服指示を入力する また 持参薬の内服中止指示も必ず入力する 事故の程度 事故の内容 背景 要因 改善策 事例 4 心臓の手術日程が決定しワーファリンを中止しなければならないところ中止されなかった事例 ( 第 31 回報告書より ) 障害残存の可能性なし 大動脈弁狭窄症で内科的治療を行っていたが 手術が決定しワーファリンの内服を中止しなければならなかったが 手術当日まで中止されていなかった 循環器内科医師から 内服中止の指示はなかった ワーファリンの内服が継続されていたため 手術前にK2 投与して手術は実施された 当院は薬剤管理が薬剤師の範囲ではなく 看護師に任されている 薬剤管理が不十分となった 又医師も循環器内科から心臓血管外科へと移行時で 連携が不十分だった 薬剤師への薬剤管理を依頼したが 人員不足のため確実ではないが 協力をする事になった 398
薬局ヒヤリ ハット事例収集 分析事業平成 24 年年報 薬局ヒヤリ ハット事例の分析 事故の程度事故の内容背景 要因改善策 事例 5 検査のためにワーファリンを休薬する指示が出ていたが休薬されず検査が延期となった事例 ( 第 31 回報告書より ) 障害なし 検査のために入院予定 外来で医師より検査説明される 休薬の指示 ( ワーファリン1ミリグラム1 日 1 回朝内服 ) が出ており 医師から説明あり 再度看護師が説明を行い 薬の内容を明記していたのだが 明記せず 患者に再度説明したかどうか不明 入院時休薬していない事に気付き 検査が延期となった 検査説明に対する確認 不足 煩雑な外来業務の中で の説明作業であり 流れ 作業のようになっていた 説明した際の記録の不 備があった 説明時の記録の徹底 記録用紙を検討する 患者への明示方法を改善する 血液凝固阻止剤及び抗血小板剤の医療事故に関連する医療安全情報を次に紹介する 図表 8-Ⅰ-20 医療安全情報 No.51 ワルファリンカリウムの内服状況や凝固機能の把握不足 399
薬局ヒヤリ ハット事例の分析薬局ヒヤリ ハット事例収集 分析事業平成 24 年年報 6) 考察 (1) 血液凝固阻止剤及び抗血小板剤に関する事例の件数 平成 24 年に報告された血液凝固阻止剤及び抗血小板剤に関する事例に関する事例件数は96 件であった 平成 24 年に報告されたヒヤリ ハット事例全体の報告件数は7,166 件であったため その割合は1.3% と全体に占める割合は小さかった (2) 血液凝固阻止剤及び抗血小板剤に関する事例の概要 血液凝固阻止剤及び抗血小板剤に関する事例について 事例の概要 事例の内容又は変更内容 別に集計した 事例の概要別では調剤が77 件 (80.2%) 疑義照会が19 件 (19.8%) 報告されていた 血液凝固阻止剤及び抗血小板剤にはハイリスク薬が含まれることから 慎重な処方せんの確認や監査などが行われる過程で疑義照会が多くなされているものと考えられる また 事例の内容別にみると 血液凝固阻止剤及び抗血小板剤の調剤では 数量間違い が21 件 規格 剤形間違い が19 件 薬剤取違え が18 件と多く 次いで 処方せん監査間違い 分包間違い が5 件などであった また ヒヤリ ハット事例の内容との比較では 規格 剤形間違い 薬剤取違え の割合が多かった 規格 剤形間違いには 販売名ワーファリン錠の規格には0.5mg 1mg 5mgの 3 種類があるなど 規格が多い薬剤が多く使用されていることが関連していると考えられる ワルファリンカリウムの規格が多いことによるヒヤリ ハット 9) 事例について 平成 21 年年報において 薬局ヒヤリ ハット分析表を作成 公表している (htp://www.yakkyoku-hiyari.jcqhc.or.jp/pdf/analysis_table_2009_04.pdf) ので 改めて示す 図表 8-Ⅰ-21 平成 21 年年報薬局ヒヤリ ハット分析表 No.4 ワルファリンカリウムに関する事例 400
薬局ヒヤリ ハット事例収集 分析事業平成 24 年年報 薬局ヒヤリ ハット事例の分析 疑義照会 の事例の変更内容の内訳では 分量変更 が8 件と最も多く 次いで 薬剤変更 が5 件 薬剤削除 が4 件などであった ヒヤリ ハット事例との比較では 分量変更 の割合が多かった 分量変更の事例には 処方量が前回と異なることに気づき 患者に確認したが変更すると認識していないため疑義照会して分量変更となった事例などがあった 分量変更 薬剤変更 薬剤削除 の事例は 仮に誤った処方通りに医薬品が交付されていれば 患者の健康に悪影響を及ぼし医療事故に至るおそれがあることから その再発防止対策は重要と考えられる (3) 血液凝固阻止剤及び抗血小板剤の調剤に関する事例の分析 (ⅰ) 血液凝固阻止剤及び抗血小板剤の調剤に関する事例の発生場面の内訳と実施の有無 血液凝固阻止剤及び抗血小板剤の調剤に関する事例を発生場面別にみると 内服薬調剤 が 65 件 (84.4%) で最も多かった 次いで その他の調剤に関する場面 が11 件 (14.3%) などであった 実施の有無を見ると 患者に医薬品を交付したことを示す 実施あり が30 件 (39.0%) であり 実施なし が47 件 (61.0%) であった 調剤 のヒヤリ ハット事例では 実施あり が33.3% 実施なし が66.7% であるので これと比較すると 交付したことを示す 実施あり がやや多かった また 内服薬調剤 を見ると 実施あり が 28 件 (43.1%) 実施なし が37 件 (56.9%) であり ヒヤリ ハット事例の 内服薬調剤 の事例の 実施あり が 47.2% 実施なし が 52.8% であることから 実施あり がやや少なかった 血液凝固阻止剤及び抗血小板剤はハイリスク薬を含むため 慎重な調剤が行われていることが考えられる (ⅱ) 血液凝固阻止剤及び抗血小板剤の調剤に関する事例の内容と実施の有無 事例の内容別について実施の有無をみると 数量間違い と 規格 剤形間違い は 調剤 のヒヤリ ハット事例の 数量間違い 規格 剤形間違い の実施の有無と同程度であったが 薬剤取違え についてみると 実施あり が選択されていた事例は4 件 (22.2%) 実施なし が選択されていた事例は14 件 (77.8%) であり 調剤 のヒヤリ ハット事例の 薬剤取違え の事例の実施の有無と比較して 実施あり の割合が少なかった このように同じ医薬品について数量や規格 剤形間違いのヒヤリ ハット事例は発生しているが 異なる医薬品との取り違いは少なかった (ⅲ) 血液凝固阻止剤及び抗血小板剤の調剤の事例において報告された 処方された医薬品 及び間違えた医薬品の組み合わせ 血液凝固阻止剤及び抗血小板剤の調剤に関する事例の医薬品の組み合わせを見たところ 医薬品の組み合わせのパターンは 30 通りであった 主な薬効については ほとんどの事例が その他の血液 体液用薬 同士の間違いであったが 一部に薬効が異なる組み合わせもあった 血液凝固阻止剤及び抗血小板剤にはハイリスク薬を含むため これらの薬効が異なる医薬品の組み合わせを今後も分析し 医療事故の発生防止に努めることが重要であると考えられた 薬効が異なる組み合わせとしては 1 処方された医薬品が血液凝固阻止剤又は抗血小板剤の調 401
薬局ヒヤリ ハット事例の分析薬局ヒヤリ ハット事例収集 分析事業平成 24 年年報 剤であり 間違えた医薬品の薬効が異なっている場合と 2 処方された医薬品が血液凝固阻止剤又は抗血小板剤以外の薬効であり 間違った医薬品の薬効が血液凝固阻止剤又は抗血小板剤である場合があった 前者の組み合わせの中には その他の血液 体液用薬 強心剤 血管拡張剤 解熱鎮痛消炎剤 副腎ホルモン剤 と間違えた事例があったが それぞれ1 件ずつであった また 後者の例としては 処方された医薬品の薬効が 消化性潰瘍用剤 解熱鎮痛消炎剤 糖尿病用薬 下剤 浣腸剤 ビタミンA 及びD 剤 その他の血液 体液用薬 または 血液凝固阻止剤 と間違えた事例があったが それぞれ1 件ずつであった このようにいくつかの 処方した医薬品 - 間違えた医薬品 の組み合わせは明らかとなったが 特に多いパターンはなかった 事例を集積して多いパターンが現れるか否か検討することは今後も課題であると考えられた (ⅳ) 血液凝固阻止剤又は抗血小板剤の調剤の 数量間違い 規格 剤形間違い 薬剤取違え に関する事例の分析 1 血液凝固阻止剤又は抗血小板剤の調剤の 数量間違い に関する事例ア ) 数量間違い に関する事例の医薬品名と報告回数 数量間違い の事例の中で報告された医薬品名をみると 20 回 ( 規格の記載がなかったワーファリン1 回を除いた報告回数 ) 中 ワーファリン錠 1mg が14 回と大半を占めた 次いで プラザキサカプセル110mg が4 回 プラザキサカプセル75mg が2 回であった このように 数量間違い の事例の医薬品は限られており これらの医薬品について数量間違い防止の観点から注意喚起することの有用性が示唆された 数量間違いの事例はいずれも数の確認が不十分であった事例であり 特徴的な背景 要因はなかった そこで 基本的な数量の確認の手法を徹底することが重要と考えられる 2 血液凝固阻止剤又は抗血小板剤の調剤の 規格 剤形間違い に関する事例ア ) 血液凝固阻止剤又は抗血小板剤の 規格 剤形間違い に関する事例の医薬品名と報告件数 規格 剤形間違い の事例の中で 処方された医薬品 間違えた医薬品 に報告された医薬品名をみると 38 回中 ワーファリン錠 1mg が5 回と最も多かった 次いで ワーファリン錠 0.5mg エパデールS600 エパデールS900 プラビックス錠 25mg プラビックス錠 75mg がそれぞれ4 回 プレタールOD 錠 50mg プレタールOD 錠 100mg がそれぞれ2 回 それ以外は1 回ずつであった このように 規格 剤形間違いの事例の中で報告された医薬品名は様々であったが いくつかの医薬品名は多く報告されている可能性があることが分かった また それらの医薬品のブランド名を集計すると ブランド名は7 種類であり 報告回数は ワーファリン エパデール が各 10 回で最も多く 続いて プラビックス が8 回などであった このように ブランド名を見ると比較的限定的であり その中でも ワーファリン エパデール など限られた医薬品が多かった ブランド名で多かった ワーファリン錠 について規格 剤形間違いのパターンをみると 0.5mg と 1mg との間違いが4 件で多かった また エパデール では S600 402
薬局ヒヤリ ハット事例収集 分析事業平成 24 年年報 薬局ヒヤリ ハット事例の分析 と S900 が4 件で多かった このように 比較的限られたブランド名と規格についてヒヤリ ハット事例が多く報告されていたことから これらの医薬品に対して特に規格 剤形間違いの対策を実施することの有用性が示唆された イ ) 血液凝固阻止剤又は抗血小板剤の 規格 剤形間違い に関する事例および 共有すべき事例 血液凝固阻止剤又は抗血小板剤の調剤の 規格 剤形間違い に関する事例について 特に ワーファリン エパデール プラビックス の事例を紹介した 規格 剤形間違い を生じた背景 要因としては ワーファリンを半錠調剤することに気を取られていた 透析患者は処方内容の変更が少ないので変更なしと思い込んでいた 処方せんの記載が一般名入力になっていることから剤形の確認を怠った などの内容が報告されており 調剤の現場において有用な情報と考えられた また 本事業の 共有すべき事例 のうち 規格 剤形間違い に関する事例として ワーファリンの分量変更の際の規格間違い の事例を紹介した ワーファリンは普段の処方において投薬量を厳密に調整することが行われている 具体的には 0.5mg 1mg 5mg の錠剤を組み合わせたり さらに半錠の製剤を調剤したりすることも行われている 事例では 1mg0.5 錠 0.5mg 1.5 錠 という変更による調整が行われていた 規格間違いのエラーを生じる背景 要因としてこのような複雑な機序を学ぶことも重要であると考えられた ウ ) 血液凝固阻止剤又は抗血小板剤の 規格 剤形間違い に関する事例で報告された改善策 処方せんの確認 鑑査時の確認方法 在庫管理の工夫 調剤手順の見直し 教育 研修に関する改善策が報告された いずれも 薬局で導入可能な内容であると考えられた 今後の調剤業務に活用していただきたい 3 血液凝固阻止剤又は抗血小板剤の 薬剤取違え に関する事例ア ) 血液凝固阻止剤又は抗血小板剤の 薬剤取違え に関する事例の医薬品の組み合わせの件数 薬剤取違えに関連した医薬品の組み合わせは17 パターンあり そのうち バファリン配合錠 A81 とバイアスピリン錠 100mg の間違いが2 件あったが それ以外の組み合わせはいずれも1 件ずつであり 特に多い組み合わせはなかった このように様々な組み合わせの取り違いが報告されていた イ ) 薬剤取違え の事例の医薬品の組み合わせのうち主たる薬効が異なるもの 薬剤取違え の事例で主たる薬効の異なる医薬品の取り違えの組み合わせは9 通りであり すべて1 件ずつ報告されていた このように様々な組み合わせがあった その中で ドグマチール錠 50mg とドルナー錠 20μg の取違いの事例では シートの外観類似が背景 要因として報告されていた また バファリン配合錠 A81 とバイアスピリン錠 100mg ワンアルファ錠 0.5μgとワーファリン錠 1mg では 名称の類似性が 403
薬局ヒヤリ ハット事例の分析薬局ヒヤリ ハット事例収集 分析事業平成 24 年年報 背景 要因として挙げられていた このように 名称類似や外観類似は 様々な医薬品の取り違えの事例における基本的なエラー発生のメカニズムであることが推測され このことに継続して取り組むことの重要性が示唆された ウ ) 薬剤取違え に関する事例や 共有すべき事例 の紹介 報告された 薬剤取違え の事例の中から 先述した名称や概観の類似を背景 要因とする薬剤取違えの事例や 後発品を調剤することが多い実態があることにより先発品を調剤すべきところ後発品を調剤した事例 医薬品を配置している棚の整理が悪く医薬品が混入したことにより薬剤を取り違えた事例 ワーファリンの半錠の予製が用意されていたが1 mgの半錠の包装の束の中に プレドニゾロン5mgの半錠の包装が1 束混入していたことによる薬剤取り違いの事例 などを紹介した また 総合評価部会委員により有用な事例として取り上げられ 専門家のコメントを付した 共有すべき事例 として ワーファリン半錠の予製の束にプレドニゾロンの予製の束が混入した事例 と 分包品の一部を取り替える際の薬剤取違え を紹介した いずれも 取り違えの機序は単純ではなく 半錠の予製を準備していたことやバイアスピリンを含む6 剤が一包化調剤されていたことがエラーの発生要因となっている このような様々な機序などの背景 要因を学ぶことは日々の調剤にとって重要と考えられる このように ハイリスク薬の調剤において 薬効の異なる医薬品を調剤してしまうことの背景 要因は調剤の現場で参考になると考えられるため 掲載した事例を活用していただきたい エ ) 投薬しなかった理由 ヒヤリ ハット事例では 件数は少ないが 何らかの仕組みや個人の知識 注意が機能して 誤った医薬品を交付せずに済んだ理由が記載されている事例がある 薬剤取違え である事例のうち 実施なし の事例は10 件であったが そのうち 実施せずに済んだ理由が記載されていた事例は3 件あった その理由は たまたま 一人薬剤師の時間帯で 事務員が錠剤の数量と医薬品の確認をしたところ 薬剤情報提供書と医薬品の違いに気づいた 投薬時に気付き 再調剤して交付した 鑑査で気づき訂正 であった いずれも通常の調剤における基本的な確認作業をおろそかにしないことによりエラーを発見できたものと考えられる オ ) 血液凝固阻止剤又は抗血小板剤の調剤の 薬剤取違え に関する事例で報告された改善策 処方せんの確認 ピッキングの方法 鑑査の徹底 医薬品の配置 患者説明に関する改善策が報告された いずれも 薬局で導入可能な内容であると考えられた 今後の調剤業務に活用していただきたい 404
薬局ヒヤリ ハット事例収集 分析事業平成 24 年年報 薬局ヒヤリ ハット事例の分析 (4) 血液凝固阻止剤及び抗血小板剤の疑義照会に関する事例の分析 (ⅰ) 血液凝固阻止剤及び抗血小板剤の疑義照会に関する事例の件数と疑義があると判断した理由 疑義照会に関する事例の変更内容としては 分量変更 が8 件で最も多く 次いで 薬剤変更 が5 件 薬剤削除 が4 件などであった 疑義があると判断した理由としては 当該処方せんと薬局で管理している情報で判断 が最も多く13 件 (68.4%) であった 疑義照会に関するヒヤリ ハット事例の 当該処方せんと薬局で管理している情報で判断 は52.2% であったことから 血液凝固阻止剤及び抗血小板剤の疑義照会に関する事例では 当該処方せんと薬局で管理している情報で判断 の割合が多かった また 当該処方せんのみで判断 は報告がなかった このことより 血液凝固阻止剤及び抗血小板剤では処方せん以外の情報を活用してエラーを発見している事例が多いと考えられ 今後の調剤における留意すべき事項と考えられた また 血液凝固阻止剤及び抗血小板剤は 処方せんのみでエラーがあることを判断できるものではない可能性も考えられた 実際には 薬歴の確認や 患者や家族からの収集した情報が多く活用されていた (ⅱ) 血液凝固阻止剤及び抗血小板剤の疑義照会に関する事例の変更内容と患者に生じえた健康被害の可能性との関係 仮に変更前の処方通りに服用した場合の患者の健康への影響度は 患者に健康被害があったと推測される が12 件 (63.2%) 患者に健康被害が生じなかったが 医師の意図した薬効が得られなかったと推測される が7 件 (36.8%) であった 疑義照会に関するヒヤリ ハット事例では それぞれ62.6% 37.4% であったことから 血液凝固阻止剤及び抗血小板剤の疑義照会に関する事例における患者の健康への影響度の内訳は ヒヤリ ハット事例のそれと同様であった この結果からは 血液凝固阻止剤及び抗血小板剤の調剤の誤りや誤投薬が患者の健康や病状に与える影響は一般的なヒヤリ ハット事例程度と考えられるが 実際の健康影響は病院や診療所で発生する血液凝固阻止剤及び抗血小板剤の事例を考慮したうえで判断することが望ましいと考えられる 医療事故情報収集等事業では血液凝固阻止剤及び抗血小板剤の事例では 死亡事例や重大な障害が残存する可能性が高い事例が多いというデータがあることから 患者の健康や病状に対する影響は大きいことを想定するのが適当であると考えられる また 医療事故情報収集等事業の情報を活用し 薬局の調剤の現場にも 血液凝固阻止剤及び抗血小板剤の誤調剤や誤投薬の結果として生じうる重大な影響について具体的な事例を挙げつつ周知することが重要であると考えられる (ⅲ) 血液凝固阻止剤及び抗血小板剤の疑義照会に関する事例の処方された医薬品 及び変更になった医薬品の組み合わせ 疑義照会に関する事例 19 件で報告された医薬品名のうち 分量変更 の ワーファリン錠 1 mg が4 件であり最も多かった 続いて 薬剤削除 の事例で バイアスピリン錠 100mg が2 件であったが 他の13 件の組み合わせの報告件数は1 件であった このように様々な組み 405
薬局ヒヤリ ハット事例の分析薬局ヒヤリ ハット事例収集 分析事業平成 24 年年報 合わせが報告されていた 先述のとおり 変更内容として最も多かった 分量変更 の事例で 8 件のうち4 件が ワーファリン錠 1mg( 血液凝固阻止剤 ) の分量変更であった また ワーファリン と ワルファリンカリウム が8 件中 6 件を占めた ワーファリン ワルファリンの事例では 前回処方歴を確認したり患者から過去の副作用の既往の情報を収集したりすることなどにより分量の誤りを発見している このように ワーファリン ワルファリン の調剤にあたっては分量の確認を確実に行うことの重要性が示唆された また 次に変更内容として多かった 薬剤変更 では 5 通りの組み合わせが全て1 件ずつ報告されており特に多い組み合わせはなかった その中で薬効の異なる医薬品に変更となった組み合わせは クラビット錠 500mg( 合成抗菌剤 ) ワーファリン錠 1mg( 血液凝固阻止剤 ) クレストール錠 2.5mg( 高脂血症用剤 ) メルブラール粒状カプセル600mg( その他の血液 体液用薬 ) プラザキサカプセル75mg( 血液凝固阻止剤 ) プラビックス錠 75mg( その他の血液 体液用薬 があった 分量変更 と同様に 薬剤変更 の事例でも前回処方歴の確認 副作用情報の収集 手術予定の情報などの情報を確認 把握することにより 処方中の薬剤の誤りを発見していた ハイリスク薬を含んでいる血液凝固阻止剤及び抗血小板剤の処方においてこのような薬効間違いの処方があることは 調剤の現場にとって有用な情報であると考えられる (ⅳ) 血液凝固阻止剤及び抗血小板剤の疑義照会に関する事例の医薬品のブランド名 疑義照会に関する事例で 処方された医薬品のブランド名を集計すると ワーファリン が 7 回 バイアスピリン が3 回 プラザキサ が2 回であり そのほかのブランド名は1 回ずつであった ワーファリン のような有用な医薬品は 処方や調剤の機会が多いことが 報告件数が多いことの背景として考えられる 同時に ヒヤリ ハット事例の実数が多いことが想定される医薬品については その情報を生かした対応により 医療事故防止に努めることが重要である (ⅴ) 血液凝固阻止剤及び抗血小板剤の疑義照会に関するヒヤリ ハット事例及び 共有すべき事例 の紹介 血液凝固阻止剤及び抗血小板剤の 疑義照会 の事例に関し 報告された事例を変更内容の情報と併せて紹介した 薬剤取違えの背景 要因としては 変更内容ごとに様々な内容が報告されていた それらは 後述する 疑義を生じた理由 とあわせ 必要な疑義照会行うために 薬局において調剤の際に確認すべきポイントを良く示しており 参考になると考えられる また 血液凝固阻止剤及び抗血小板剤の疑義照会に関する 共有すべき事例 を3 事例紹介した それらは ワーファリンの急な増量に対し疑義照会し用量変更となった事例 医師から説明なくワーファリンが分量変更されていたことに対し疑義照会し分量変更となった事例 ワーファリンの分量について処方せん記載間違いの疑いがあり疑義照会し分量変更となった事例 である 疑義を生じた理由としては 処方せんや患者に対するインタビューにより分量 406
薬局ヒヤリ ハット事例収集 分析事業平成 24 年年報 薬局ヒヤリ ハット事例の分析 や用量をよく確認したことが挙げられる また 事例のポイント として 疑義照会の際の話法として 量が多いのではないかと思ったので確認させていただく ことを明確に伝えることや お薬手帳の活用の重要性に言及されている点は参考になる 疑義照会の具体事例や 背景 要因は 医療機関の医療安全の推進にとっても有用と考えられ 医療機関から薬局にいたる一連の流れの中で 安全な処方 調剤 投薬を確保するために事例や分析結果の活用や周知が重要であると考えられた (ⅵ) 疑義があると判断する契機となった情報 疑義を生じた理由を分析すると 薬局において必要な疑義照会をするために確認すべき点を明らかにすることができると考えられる 疑義照会に関する事例 19 件のうち 疑義を生じた理由が記載されていた事例が18 件あった それらには 薬歴や患者 家族から収集した情報 処方せんの内容 医療機関の退院時処方薬の医薬品情報提供書の情報などにより疑義を生じた事例があった このように 薬局において処方せんとそれ以外の患者の医療情報の把握が血液凝固阻止剤及び抗血小板剤の処方時のエラーの発見につながっていることから 医療安全推進の観点からの医療情報の共有化が今後の課題と考えられる ハイリスク薬を含む血液凝固阻止剤及び抗血小板剤について このような情報がさらに多く報告され 整理して提供することで 調剤業務に活用していただけるものと考えられるため 今後も疑義を生じた理由を含めた詳細な報告がなされることが望まれる (ⅶ) 薬局から報告された主な改善策 処方せんや薬歴 お薬手帳 ワーファリン手帳の確認方法 コンピュータシステムなどの改善策が報告された また 在宅医療における診療情報の確認に関する改善策として 在宅用のカルテで処方を毎回確かめる 医師と看護師の連携 カルテの記載強化 徹底 が挙げられており 今後 医療機関を退院した患者が生活する在宅などの場で 薬の医療事故防止に取り組む際に有用と考えられる 今後の医療安全の推進に向けて このような改善策の報告を促進することの重要性が示唆された (5) 医療事故情報収集等事業において提供している血液凝固阻止剤及び抗血小板剤に関する事例や分析結果 血液凝固阻止剤及び抗血小板剤について 医療事故情報収集等事業においてテーマ分析された 血液凝固阻止剤 抗血小板剤投与下( 開始 継続 中止 再開等 ) での観血的医療行為に関連した医療事故 の内容などを紹介した 必ずしも薬局の調剤に直接起因する医療事故ではないが 血液凝固阻止剤及び抗血小板剤が医療機関における観血的医療行為の実施に際し 継続したり 薬剤を変更したり 中止したりする判断を経て観血的医療行為が実施されることや これらの薬剤の管理が十分でないことにより 出血や梗塞などの医療事故が発生していること これらの薬剤の医療事故における 死亡や障害残存の可能性が高い事例の割合は 医療事故全 407
薬局ヒヤリ ハット事例の分析薬局ヒヤリ ハット事例収集 分析事業平成 24 年年報 般と比較して高いことなどを述べた また 医療事故情報収集等事業の医療安全情報 No.51 ワルファリンカリウムの内服状況や凝固機能の把握不足 も紹介した 薬局において発生 発見するエラーを確実に把握し エラーを解消することにより防止できる具体的な医療事故のイメージを得るために有用な内容と考えられるため 薬局の研修会や勉強会などの場で活用をお願いしたい 7) まとめ 血液凝固阻止剤及び抗血小板剤に関するヒヤリ ハット事例の集計 分析を行った その中で 事例の概要 発生場面 事例の内容又は変更内容 実施の有無 について集計し 特に 調剤 の 数量間違い 規格 剤形間違い 薬剤取違え の事例や疑義照会の事例について詳細に分析した 血液凝固阻止剤及び抗血小板剤にはハイリスク薬が含まれることから その調剤に関するヒヤリ ハット事例では 仮に実施された場合に患者への健康影響が大きいと考えるべきであることを考察した 本分析において示された 詳細な結果を 調剤業務上の重要なポイントとして 手順や確認 表示の改善などに活用していただきたい 参考資料 1) 公益社団法人日本薬剤師会." 薬局におけるハイリスク薬の薬学的管理指導に関する業務ガイドライン ( 第 2 版 )".2011-4-15. htp://www.nichiyaku.or.jp/action/wp-content/uploads/2011/05/high_risk_guideline_2nd.pdf, ( 参照 2013-7-23). 2) 一般社団法人日本循環器学会." 循環器疾患における抗凝固 抗血小板療法に関するガイドライン (2009 年改訂版 )".2011-12-21.htp://www.j-circ.or.jp/guideline/pdf/JCS2009_hori_h.pdf,( 参照 2013-7-23). 3) 一般社団法人日本消化器内視鏡学会." 内視鏡治療時の抗凝固薬 抗血小板薬使用に関する指針 ". 2005-12-20.htp://www.jgesdb.net/members/pdf/ZENDOS12-13_63110.pdf,( 参照 2013-7-23). 4) 公益財団法人日本医療機能評価機構薬局ヒヤリ ハット事例収集 分析事業. 平成 21 年年報. htp://www.yakkyoku-hiyari.jcqhc.or.jp/pdf/year_report_2009.pdf,( 参照 2013-7-17). 5) 公益財団法人日本医療機能評価機構医療事故情報収集等事業. 第 20 回報告書.2010-3-24. htp://www.med-safe.jp/pdf/report_20.pdf,( 参照 2013-7-17). 6) 公益財団法人日本医療機能評価機構医療事故情報収集等事業. 医療安全情報 No.51 ワルファリンカリウムの内服状況や凝固機能の把握不足.2011-2. htp://www.med-safe.jp/pdf/med-safe_51.pdf,( 参照 2013-7-17). 7) 公益財団法人日本医療機能評価機構医療事故情報収集等事業. 第 31 回報告書.2012-12-20. htp://www.med-safe.jp/pdf/report_31.pdf,( 参照 2013-7-17). 408
薬局ヒヤリ ハット事例収集 分析事業平成 24 年年報 薬局ヒヤリ ハット事例の分析 8) 公益財団法人日本医療機能評価機構薬局ヒヤリ ハット事例収集 分析事業." 共有すべき事例 ". htp://www.yakkyoku-hiyari.jcqhc.or.jp/contents/sharing_case/index.html,( 参照 2013-7-17). 9) 公益財団法人日本医療機能評価機構薬局ヒヤリ ハット事例収集 分析事業." 薬局ヒヤリ ハット分析表 ".htp://www.yakkyoku-hiyari.jcqhc.or.jp/contents/analysis_table/index.html,( 参照 2013-7-17). 409