日本製薬工業協会の治験関連文書 の電磁化推進に向けた取り組み 日本製薬工業協会 電子化情報部会 大江徹也
本日の内容 これまでの製薬協の電磁化に向けた取り組み 電磁化実装検討会の設立, 目的 電磁化実装検討会の成果物 治験依頼者用推奨 SOP 及び解説書 医療機関の電磁的手続きを確認するチェックリスト 医療機関用推奨 SOP 現在の電磁化に向けた取り組み etmf について 2
これまでの製薬協の電磁化に向けた取り組み電磁化実装検討会の必要性 当時の電磁化の懸念点として (2013 年頃 ) 治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考え方について 2013 年頃治験依頼者 医療機関の双方で治験手続きの電子化についての検討が活発化してました ( 平成 25 年 07 月 01 日付厚生労働省医薬食品局審査管理課 ) ( 平成 26 年 07 月 01 日一部改正 ) 各法規制や事務連絡の要件を満たす企業や医療機関は少数 電磁化に対する誤解も発生 紙原本をスキャン PDF 化するだけで 電磁的要件 を満たす この PDF があれば紙原本は破棄可能 承認審査時に原資料とは認められない PDF のみが保管 承認申請時には本来の原資料が存在せず GCP 逸脱事例による承認申請への影響が懸念される 資料の信頼性確保における懸念 治験依頼者, 医療機関の両方に電磁化について啓発していく必要がある!( あった!) 3
これまでの製薬協の電磁化に向けた取り組み電磁化実装検討会の mission 検討会資料より引用 Mission( 存在理由 ) 治験手続きの電磁的技術を積極的に利用し 業務の効率化 迅速化を推進するとともに 高品質 なデータを作ることで日本の臨床研究 治験環境の改善に寄与する Vision( 目指す姿 ) 製薬企業および医療機関が適切な業務手順書に従い 電磁的技術を用いた 治験手続きを実施している Value( 価値観 ) 参加施設又は企業において 治験手続きの電磁化を実装する 安易に効率化のみを追求するのではなく 治験の科学的信頼性と被験者の倫理を確保した形での 効率化を目指す 本検討会で得られた知見は公開を前提とし より多くの施設や企業が同様の対応をすることのシナジー効果を目指す 業務手順書の内容は GCP および 7 月 1 日通知を満たし実施医療機関が 対応できる必須事項に限定し 各社都合による Nice to have は含めない 4
これまでの製薬協の電磁化に向けた取り組み電磁化実装検討会 審査管理課 : 事務連との齟齬がないかを確認研究開発振興課 : 検討結果の啓発活動への協力 PMDA : 方向性 ( 妥当性 ) に関し助言 医療機関側からの実務的観点での助言 企業 SOP モデルの作成と採用 ( オブザーバーとして ) 厚生労働省審査管理課研究開発振興課 PMDA 調査 WG JPMA PhRMA EFPIA 検討会資料より引用 一般病院 開業医等医師会治験促進 C 大病院 NHO 大阪医療 C 臨床研究中核病院国立成育医療研究 C 医療 機関 電磁化 検討会 情報の共有適宜 協議 検討結果の提案 1 社 以下 4 名で申し込む 企業 情報の共有 モニタリング 監査 システム SOP 作成 治験等の IT 化に関する厚生労働科学研究班 渡邉裕司先生 楠岡英雄先生 松村泰志先生 5
電磁化実装検討会の成果物 治験依頼者用推奨 SOP 及び解説書 (Q&A) 医療機関用推奨 SOP 医療機関の電磁的手続きを確認するチェックリスト 6
電磁化実装検討会の成果物 - 医療機関用推奨 SOP とチェックリスト - 医療機関の電磁的手続きを確認するチェックリスト SOP の内容とチェックリストの項目は一致している 医療機関用推奨 SOP 治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考え方 GCP,e- 文書法, 電子署名法, 省令 44 号,ER/ES 指針 企業要求事項機密保持要件など 7
電磁化実装検討会の成果物 - 医療機関の電磁的手続きを確認するチェックリスト - Check! 医療機関の電磁的手続きを確認するチェックリスト 何か足りない? 医療機関で作成した SOP, 手順 治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考え方 GCP,e- 文書法, 電子署名法, 省令 44 号,ER/ES 指針 企業要求事項機密保持要件など 8
電磁化実装検討会の成果物 治験依頼者用推奨 SOP 及び解説書 (Q&A) 医療機関の電磁的手続きを確認するチェックリスト 医療機関用推奨 SOP 医療機関の SOP 作成, 電磁化の体制の確認に活用していただければ幸いです http://www.jpma.or.jp/medicine/shinyaku/tiken/allotment/electric.html 9
- 現在取り組んでいる課題 - 1 etmf システムを活用した管理手法の提案 2 医療機関での課題の抽出と対策に向けた提案 3 医療機関との TMF 授受の標準化に向けた提案 10
- TMF の概念図 - その他の事務書類やメモ 本来は医療機関で保管すべきものも含む Essential Document 治験に関わる文書等 統一書式 特にこの境界部分はあいまい 実際にはこの部分においても 3 極で異なっている 11
- TMF の概念図 - その他の事務書類やメモ 治験の実施や信頼性に影響しない文書やデータ 治験の実施や信頼性を証明するために必要になる文書やデータ Essential Document 治験に関わる文書等 規制当局が定めている保存が必要な文書やデータ 統一書式 実質的に治験の管理上で管理すべき文書やデータ 12
- TMF と etmf - T M F (Trial Master File) Essential Document( 必須文書 ) 現在製薬協で検討している範囲 医療機関で保管するものを ISF(Investigator Study File) と呼んだりする 治験の実施及びデータの品質に関する文書 電磁化! e T M F 製薬企業各社が独自に判断した文書 医療機関が独自に判断した文書 電磁化の要件を満たす必要あり! 13
- DIA の TMF Reference Model の登場 - The Drug Information Association (DIA) グローバルな医薬関連の非営利団体 http://www.diajapan.org/ (DIA Japan のサイト ) DIA TMF Reference Model https://tmfrefmodel.com/about/ 業界全体で検討した単一の統一解釈 ( グローバルスタンダード ) 区分 文書名 電子文書のメタデータの標準 共通化 2015 年 6 月に version 3.0 をリリース Zone( 大分類 ),Section( 中項目 ),Artifact( 文書名 ) の 3 つの階層 全 11Zone で 約 250 に分類 医療機関等との間で授受される文書が含まれる 日本国内固有の文書 ( 統一書式 ) は考慮されていない 日本語化はされていません 14
- TMF Reference Model の構成図 - 11Zone 約 250 に分類 必須文書 (197 文書 ) 治験薬概要書治験実施計画書 推奨文書 (52 文書 ) RBA 関連資料医療機関の連絡先一覧治験実施計画書の改訂記録 15
- 紙から電磁的保管へのシフトする必要性 ( 依頼者の立場から ) - 内的要因 国際共同治験, 世界同時開発 CROへの業務委託 提携企業合併 共同開発 開発品の導出入 外的要因 規制当局の動向変化と規制強化治験のIT 化促進 ( 治験手続きの電磁化等 ) システムベンダーの増加 16
- etmf の必要性 ( 内的要因 ) - 1. 国際共同治験, 世界同時開発 TMF 保管状況の中央管理 日本がアジア治験を統括管理するケースが増加 日本のデータを他地域の申請データとして使用 2. CRO への業務委託の増加 実施中の業務確認 依頼者への効率的な書類移管 3. 企業合併 共同開発 開発品の導出入の増加 効率的かつ正確な書類移管策 紙での管理だと時間がかかってしまう 限界 TMF が電磁的保管に対応ができれば良いな 17
- etmf の必要性 ( 外的要因 ) - 1. 規制当局の動向変化と規制強化 ( 主に海外 ) 査察官の求めに応じた速やかな文書提示 TMFの完全性 適時性 品質 2. 治験の IT 化促進 平成 26 年 7 月 1 日事務連絡 製薬協の手続きの電磁化検討会 (SOP 等の提供 ) http://www.jpma.or.jp/medicine/shinyaku/tiken/allotment/electric.html 電磁的記録の適切な授受と保管の土台 3. システムベンダーの増加 国内ベンダー含め 選択肢が広がるクラウドなどの技術革新 18
- etmf の必要性 ( 外的要因 ) - 1. 規制当局の動向変化と規制強化 ( 主に海外 ) 欧州米国日本 要求事項 査察官が希望する文書を査察官自らにより 遅延なく取出し 閲覧できることが求められる 査察官が希望する文書を治験依頼者が遅延なく提示することが求められる 査察官が希望する文書を治験依頼者が提示することが求められる MHRA( 英 ):GCP Guide Chapter 10 EMA( 欧 ):2013 年 2 月公表の Reflection paper Inspection Ready (Readiness) = TMF のプロセス管理が必要! 19
- etmf の必要性 - 内的要因 外的要因 TMF の電磁的保管 TMF のプロセス管理 System の導入で解決! 今後 etmf system の利用が主流に!( なると思う ) 20
- etmf の必要性 - 製薬 今後,eTMF system を導入する製薬企業が増える 主流になる 製薬 ファルマ 治験依頼者側は治験関連文書の電磁化について早期に検討が求められる! 21
- 現在取り組んでいる課題 - 1 etmf システムを活用した管理手法の提案 2 医療機関での課題の抽出と対策に向けた提案 3 医療機関との TMF 授受の標準化に向けた提案 22
- 理想像 - 製薬企業 医療機関 規制当局 CRO 23
- 製薬協の Mission - 製薬企業 etmf system がよくわからない! 医療機関 この部分がなんとかできれば!! データのやり取りに問題が! SOP とかよくわからない! 24
- 製薬協の Mission - 製薬企業 課題! 医療機関 実際の課題等については 後の講演で! 課題! 課題! 課題! 今後様々な電磁化に関する課題が出てくるはず! 25
- 製薬協の Mission - 治験環境における課題抽出と解決方法の提案 治験環境の改善 効率化 より早く新薬を必要とする患者さんに届ける 26
ご清聴ありがとうございました! 27
予備 28
これまでの製薬協の電磁化に向けた取り組み電磁化実装検討会 検討の流れ 検討会事務局が SOP 案などを作成検討会前に各社へ事前提示 SOP 案などを検討会の場でディスカッション各社の運用方法を変更頂く運用方法を変更できない場合 対応を考える 宿題 解決できない積み残しの課題について 各社に持ち帰り検討 (1~2 週間 ) 検討会事務局が意見集約 SOP 案などを修正 適宜 feedback 29
- 電磁化の目的 - 紙文書 ファイリング 保管管理 電子メディア 梱包 運送 書庫 倉庫 電磁化することで労力を減らして 効率化したい! 30