患者さまへの説明 同意文書 医学研究名 :ENDOSCOPYCON PHILIPPINES 2018 ライブデモ 1. 医学研究の概要と図表ライブデモとはライブデモンストレーション (live demonstration) の略語で わかりやすく言えば 生中継下の実演 という意味になります ENDOSCOPYCON PHILIPPINES 2018( フィリピン消化器内視鏡学会 ) の企画のひとつとして内視鏡ライブデモが行われます 先方より依頼あり 今回のライブデモでは 当センターの医師が術者となり当センターの内視鏡室で通常の内視鏡検査あるいは治療を行い その様子を学術集会の会場であるフィリピンへ配信 生中継します 通常の内視鏡では術者と患者さんの間でしか会話が発生しませんが ライブデモでは中継会場の医師達との間で 診断や治療手技などについての質疑応答などの会話が発生します 場合によっては 検査や治療を行う術者の横にモデレーターと呼ばれる医師が付き添い 中継会場とのやり取りを担当することもあります 図 : 他学会で当院から中継したライブの中継先の会場の様子 2. 医学研究の目的と意義概要にも書きましたように 学術集会に参加した内視鏡医への教育がライブデモの目的です 最近の内視鏡関連の学術集会ではよくライブデモが行われます それは 経験豊富な医師が実際に いま 行っている内視鏡診断 治療の様子を同時に学会場で見ることによって 多くの内視鏡医 とくに経験の浅い若い内視鏡医が 教科書に書かれたことをただ読むだけでは習得するのが難しい高度な手技の習得に大いに役立つからです 中継を通じてお互いに意見交換することによって 安全かつ有効に治療する方法を普及します 3. 対象者として選定された理由内視鏡による診断や治療を必要とする疾患 ( 早期食道癌 早期大腸癌など ) の患者さんであり 他の内視鏡医の教育に適しているから 4
4. 医学研究の方法と期間平成 30 年 10 月 10 日に当センター内視鏡室において内視鏡検査あるいは治療を行います 5. 患者さんに生じる負担並びに予測されるリスク及び利益負担あるいはリスクとしては 説明のために時間を要すること 通常の環境と異なる状況で内視鏡を行いますのでプレッシャーを受けることがあり得ますが 術者はライブデモの経験が豊富ですので影響はほとんどないと考えますし 多くの内視鏡医にみられている中で処置を行うためより安全な処置を心がけて実施されます ライブデモに同意していただいた場合 10 月 10 日まで内視鏡を待っていただくことになります しかし短期間ですのでその間に病状が進行することはないと考えます 期待される利益としては ライブデモは教育を目的としていますので 最新の有効かつ侵襲性の少ない診療技術が提供されることです また 経験豊富な内視鏡医が術者を担当しますのでより精度の高い診療を受けることができます 6. 医学研究後の対応ライブデモは平成 30 年 10 月 10 日のみに行います ライブデモで行った内視鏡診断や治療の結果に対しては通常の診療と同じ対応をします 健康被害が発生した場合には その後も継続して診療を行います 7. 研究に係る資金源診療行為は通常の診療を実施しますので 検査 治療にかかる費用は通常の保険制度で賄われます ライブデモに関する費用は ENDOSCOPYCON PHILIPPINES 2018 が負担します 8. 利益相反について本研究における研究者は 企業からの資金援助を受けることなどによって公正さに疑念を生じさせる立場 ( 利益相反 ) にはありません また 本研究に係る利益相反については 当センターの利益相反委員会において管理されています 9. 研究責任者等の関連組織との関わり九州大学病院アジア遠隔医療開発センター清水周次 ( 教授 ) Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong Philip Chiu (Professor) Changi general hospital (Singapore) Ting Leong Ann (Dr.) Zhongshan Hospital, Fudan University (Shanghai, China) Pinghong Zhou (Professor) Asian Institute of Gastroenterology (Hyderabad, India) Nageshwar Reddy (Professor) Asan Medical Center (Seoul, Korea) Dong-Wan Seo (Professor) 10. 当センターにおける研究責任者等の氏名及び職名 石原立 消化管内科主任部長 上堂文也 消化管内科副部長 東野晃治 消化管内科副部長 竹内洋司 消化管内科副部長 山本幸子 消化管内科副部長 金坂卓 消化管内科医長 七條智聖 消化管内科診療主任 前川聡 消化管内科診療主任 松浦倫子 消化管内科レジデント 5
中平博子 消化管内科レジデント 井上俊太郎消化管内科レジデント 岩坪太郎 消化管内科レジデント 岩上祐吉 消化管内科レジデント 松野健司 消化管内科レジデント 大森正泰 消化管内科レジデント 中川健太郎消化管内科レジデント 福田弘武 消化管内科レジデント 嶋本有策 消化管内科レジデント 河野光泰 消化管内科レジデント 11. 本医学研究の参加についてこの医学研究に参加するかどうかはあなたの自由意思によるものです 参加されない場合でも そのために不利益を受けることは一切ありませんし 今後の診療に差し支えることも一切ありません 医学研究が始まってからでも 心配なことや わからないことがありましたら その都度いつでも遠慮なく担当の医師に質問してください 12. 本医学研究に参加されない場合の他の治療方法について本医学研究への参加に同意いただけない場合には 中継することなく通常の内視鏡を受けていただきます 13. 同意の撤回本医学研究への参加に同意いただいた場合でも 研究期間中のいつでも同意を取り消すことができます この場合も今後の診療に差し支えることはありませんし 不利益を受けることも一切ありません 14. 患者さんのプライバシーについて本医学研究の参加にあたり あなたのプライバシーは十分に保護されます 今回の内視鏡ライブデモは中継会場に放映されますが この際にあなたの名前や個人を識別できるような情報が使用 提示されることはありません 顔が映ることもありません 15. 研究に関する情報公開の方法ライブデモの画像は他の機関に提供することはありません 16. 本医学研究の実施後の知的財産権等の権利の帰属についてこの医学研究の成果により知的財産権等が生み出される可能性があります しかしその際には それらの知的財産権等は 当センターに帰属し 医学研究に協力していただく患者さんには帰属いたしません 17. 患者さんからの相談等本医学研究の計画や研究方法などについて説明を受けたいときは いつでも担当医師または問い合わせ窓口まで遠慮なくお尋ねください また 他の患者さんの個人情報保護や当該医学研究の独創性の確保に支障がない範囲で本医学研究の資料を入手し 閲覧することもできます 18. 本医学研究の科学的 倫理的な妥当性について本医学研究を当センターで行うにあたり 倫理審査委員会で 本医学研究の計画内容につい 6
て科学的及び倫理的な側面から審議が行われました その結果 倫理審査委員会および当センター総長の承認が得られたことから 当センターで医学研究が実施されることになりました 19. 医療費の負担及び謝礼について上記の診療は現在の医療保険制度で適応が認められており 診療にかかる費用は保険制度に則ったあなたの自己負担になります 20. 健康被害に対する補償についてこの研究が原因で健康被害が生じた場合については 当センターで最善の治療を行います しかしながら 万一健康被害が発生した場合につきましては あなたが通常の診療を受ける際に健康被害が発生した場合と同様の扱いになります 21. 担当医師及び連絡先担当医師 : 上堂文也 / 松野健司試験責任医師 : 上堂文也連絡先 : 大阪国際がんセンター ( 診療科名 ) 消化管内科 541-8567 大阪市中央区大手前 3-1-69 TEL:06-6945-1181( 代表 ) 7
医学研究参加同意書 大阪国際がんセンター総長 様 医学研究名 :ENDOSCOPYCON PHILIPPINES 2018 ライブデモ 説明内容 : 医学研究の目的と方法 予想される効果と起こりうる危険 医学研究への参加は自由意志によること 研究に同意しない場合でも不利益を受けないこと 同意した後でも随時これを撤回できること 個人情報が充分に保護されていること 医学研究の研究計画書等を閲覧することができること 問い合わせあるいは苦情窓口があること その他 上記の医学研究について 担当医師から説明を受け 理解しましたので その参加することに同意します 患者署名 : 私は 今回の医学研究について上記項目を説明し 同意が得られたことを認めます 担当医師署名 : 8
医学研究 同意撤回書 大阪国際がんセンター総長 様 医学研究名 :ENDOSCOPYCON PHILIPPINES 2018 ライブデモ 私は 上記の医学研究に協力することに同意しましたが 同意を撤回しますので通知します 患者署名 : ( 署名 ) 代諾者氏名 : ( 署名 ) 代諾者と本人との関係 : 9