Microsoft PowerPoint - 20160314 APDD 稲野　desktop

最 近 のマイクロドーズ 臨 床 試 験 の 実 施 例 と 福 島 の 現 況 2016 年 3 月 14 日 ( 月 )@ 北 里 大 学 薬 学 部 福 島 県 立 医 科 大 学 研 究 推 進 戦 略 室 附 属 病 院 治 験 センター ふくしま 国 際 医 療 化 学 センター 先 端 臨 床 研 究 センター 稲 野 彰 洋

最 近 のマイクロドーズ 臨 床 試 験 小 児 対 象 試 験 へ 2015 年 9 月 Clinical Pharmacology & Therapeutics (CPT) 掲 載

PAMPERS 14 C アセトアミノフェン Microtracer 静 注 英 国 36 127 weeks 4.5 ng/kg (111 Bq/kg) PEDMIC 14 C アセトアミノフェン Microtracer 経 口 オランダ 0.1 83.1 months 3.3 ng/kg (60 Bq/kg) NEDO MD PJ 2009 年 に 国 内 実 施 した 臨 床 試 験 ( 成 人 男 子 対 象 )の 小 児 版 7400Bq/head 投 与 放 射 線 量 は 少 ない PKとしての 結 論 は 同 じ 線 形 性 の 維 持 実 現 可 能 性 あり( 倫 理 性 と 科 学 性 正 当 化 できる) Micodose はminimal risk ただし 対 象 小 児 は 有 病 要 治 療 中 の 患 者 健 康 小 児 の 場 合 は 議 論 の 余 地 あり

国 内 ではどの 程 度 小 児 対 象 の 臨 床 薬 理 試 験 が 可 能 なのか?

13 歳 以 上 19 歳 未 満 健 康 未 成 年 被 験 者 2015 年 9 月 CRCと 臨 床 試 験 のあり 方 を 考 える 会 議 でのポスター 発 表 医 療 法 人 相 生 会 ピーエスクリニック 男 女 50 名 (1:1) 臨 床 薬 理 試 験 の 実 施 採 血 と 採 尿

NBE(new biological entity)を 使 ったマイ クロドーズ 臨 床 試 験 2015 年 3 月 CPT 掲 載

Microdosing of 14 C protein Human recombinant placental alkaline phophatase (hrescap) 内 因 性 の 抗 炎 症 性 タンパク 生 体 内 半 減 期 の 短 さが 問 題 通 常 のmirodose 概 念 治 療 量 の1/100 or 100 µg タンパクの 場 合 30 nmol 以 下 ( 引 用 があるが 根 拠 が 不 明?) 治 療 想 定 量 5.3 mg 53 µg (0.5 nmol, 490 690 Bq) TGN1412 0.1 mg/kg ~7mg (47 nmol) GO/No GO criteria 半 減 期 が2 日 以 上 N=3 でgroup 1を 開 始 以 降 のgroupでは 安 全 性 を 指 標 に 53µgまで 段 階 増 量 ( 非 標 識 タンパクの 追 加 )

福島県の再生 復興の医療拠点として ふくしま国際医療科学センタ

ふくしま 国 際 医 療 科 学 センターの 理 念 復 興 に 関 わる 全 ての 人 との 絆 を 大 切 にし 医 療 を 通 じて 震 災 原 発 事 故 からの 福 島 の 復 興 と 光 り 輝 く 魅 力 的 な 新 生 福 島 の 創 造 に 貢 献 する

ふくしま 国 際 医 療 科 学 センターの 使 命 1. 県 民 に 寄 り 添 い 健 康 を 見 守 り 将 来 にわ たり 安 全 安 心 を 確 保 する 2. 医 療 関 連 産 業 の 創 出 発 展 により 新 たな 雇 用 を 創 出 し 地 域 社 会 を 復 興 活 性 化 させる 3. 福 島 の 復 興 から 得 られた 教 訓 と 英 知 で 日 本 さらには 世 界 に 貢 献 する

ふくしま 国 際 医 療 科 学 センターの 機 能 公 立 大 学 法 人 福 島 県 立 医 科 大 学 ふくしま 国 際 医 療 科 学 センター 放 射 線 医 学 県 民 健 康 管 理 センター 先 端 臨 床 研 究 センター 教 育 人 材 育 成 部 門 先 端 診 療 部 門 組 織 間 連 携 人 材 育 成 調 査 研 究 情 報 管 理 発 信 国 際 貢 献 など 医 療 - 産 業 トランスレーショナル リサーチセンター

先 端 臨 床 研 究 センター ~ 事 業 概 要 ~ < 先 端 診 療 部 門 > 放 射 線 医 学 最 先 端 診 断 に 係 る 研 究 開 発 拠 点 の 整 備 ( 平 成 23 年 度 第 3 次 補 正 予 算 ) 約 113 億 円 県 民 の 健 康 障 害 の 発 生 に 備 え 最 先 端 の 医 療 機 器 等 によるあらゆる 疾 患 の 早 期 発 見 拠 点 を 整 備 運 営 し 県 民 の 長 期 的 な 安 全 安 心 を 維 持 確 保 する 最 先 端 医 療 機 器 による 早 期 診 断 日 本 で 初 めて 統 合 型 PET/MRIを 導 入 国 内 最 高 級 スペック 機 器 の 導 入 臨 床 現 場 では 最 高 スペック の3ビームサイクロトロン 福 島 健 康 管 理 拠 点 の 整 備 ( 平 成 23 年 度 復 興 予 備 費 ) 約 59.8 億 円 環 境 省 予 算 放 射 線 に 対 する 県 民 の 不 安 を 払 拭 し 中 長 期 的 に 県 民 の 健 康 を 守 るため 高 度 機 器 や 体 制 の 整 った 治 療 施 設 拠 点 を 整 備 する 新 病 棟 4 階 にRI 内 用 療 法 に 対 応 した 病 床 を9 床 設 置 3.7~37GBq(100~1,000mCi) 万 が 一 原 子 力 災 害 等 により 被 ばく 患 者 が 発 生 した 場 合 には RI 病 床 で 治 療 を 実 施 する PET/MRIのメリット PET/CTに 比 して 被 ばく 量 が 少 ない PET/CTよりも 病 変 部 の 検 出 に 優 れている プロトン デューテロンに 加 え RI 内 用 療 法 で 用 い られるアルファ 線 核 種 も 生 成 できるサイクロトロン 新 病 院 棟 (RI 病 床 ) 治 療 PET/MRI 中 型 サイクロトロン 診 断 福 島 の 復 興 を 健 康 面 から 支 える

先 端 臨 床 研 究 センター ~ 事 業 イメージ ~ 同 一 敷 地 内 で 薬 剤 の 合 成 から 前 臨 床 臨 床 研 究 治 験 そして 治 療 までを 一 気 通 貫 で 完 結 する 拠 点 新 病 院 棟 (RI 病 床 ) 治 療 PET/MRI 臨 床 研 究 治 験 甲 状 腺 がんの 治 療 新 たな 放 射 性 薬 剤 を 用 いた RI 内 用 療 法 前 臨 床 新 薬 候 補 をヒトに 投 与 し PET/MRI で 撮 影 効 果 を 検 証 する 臨 床 研 究 治 験 BNCTの 術 前 検 査 (FBPA 検 査 )を 実 施 中 型 サイクロトロン 薬 剤 合 成 新 薬 候 補 をマウスなどに 投 与 し 小 動 物 物 用 PET/SPECT/CT で 撮 影 安 全 性 や 効 果 などを 検 証 輸 入 に 依 存 する 99m Tc 合 成 の 製 造 研 究 を 放 医 研 と 共 同 で 実 施 国 内 では 未 承 認 の 177 Lu 211 Atなどを 用 いた 新 たな 放 射 性 薬 剤 を 合 成 ホウ 素 中 性 子 捕 捉 療 法 (BNCT)の 術 前 検 査 で 用 いるFBPAを 合 成

先 端 診 療 部 門 ( 附 属 病 院 ) ~ 事 業 イメージ ~ 先 端 診 療 部 門 ( 附 属 病 院 ) 事 業 概 要 新 病 院 棟 母 とこどもをはじめ 県 民 の 健 康 を 守 る 医 療 の 充 実 救 急 被 ばく 内 用 療 法 の 充 実 日 本 最 大 級 の 内 用 療 法 の 拠 点 医 療 環 境 の 充 実 病 棟 環 境 や 患 者 プ ライバシーに 配 慮 した 設 計 健 康 増 進 センターの 設 置 健 康 増 進 活 動 早 期 診 断 及 び 早 期 治 療 により 福 島 県 の 提 唱 する 健 康 長 寿 日 本 一 を 達 成 患 者 に 寄 り 添 った 設 備 と 大 学 病 院 としての 教 育 環 境 の 充 実 を 図 る 県 民 に 果 た す 役 割 新 たな 使 命 ( 災 害 や 被 ばく)に 対 応 するための 治 療 教 育 研 究 の 拠 点 となり 全 ての 県 民 が 安 全 で 安 心 に 暮 らすことができる 社 会 の 実 現

教 育 人 材 育 成 部 門 ~ 事 業 イメージ ~ 事 業 概 要 臨 床 系 講 座 放 射 線 健 康 管 理 学 講 座 甲 状 腺 内 分 泌 学 講 座 災 害 こころの 医 学 講 座 放 射 線 腫 瘍 学 講 座 腫 瘍 内 科 学 講 座 放 射 線 災 害 医 療 学 講 座 社 会 医 学 系 講 座 疫 学 講 座 健 康 リスク コミュニケーション 学 講 座 基 礎 医 学 系 講 座 放 射 線 生 命 科 学 講 座 放 射 線 物 理 化 学 講 座 各 センターを 支 えるた めの 多 くの 優 れた 人 材 を 育 成 災 害 緊 急 被 ばく 医 療 及 び 地 域 医 療 に 資 する 次 世 代 の 医 療 人 の 育 成 国 内 外 の 医 療 研 究 機 関 と 連 携 し 放 射 線 医 学 に 関 する 最 先 端 の 教 育 研 究 体 制 を 整 備 目 指 すべき 将 来 像 県 民 の 健 康 を 生 涯 にわたって 支 える 人 材 を 育 成 確 保 世 界 トップレベルの 放 射 線 医 学 に 関 する 研 究 拠 点 子 どもから 高 齢 者 まで 全 ての 県 民 が これまで 以 上 に 安 全 で 安 心 に 暮 らすことができる 社 会 の 実 現 県 民 に 果 たす 役 割 原 子 力 災 害 からの 復 興 から 得 られ た 経 験 と 知 見 人 材 を 全 世 界 に 向 け て 発 信

ふくしま国際医療科学センタ 完成イメージ図 新駐車場 Ａ棟 Ｂ棟 Ｃ棟 Ｄ棟

ふくしま 国 際 医 療 科 学 センタ-(A 棟 ) 屋 外 機 械 置 場 教 育 人 材 育 成 部 門 8F 教 育 人 材 育 成 部 門 教 育 人 材 育 成 部 門 7F 教 育 人 材 育 成 部 門 6F TRセンター 5F TRセンター 4F 2 号 館 TRセンター 3F 医 療 産 業 TRセンター 渡 り 廊 下 TRセンター 2F エントランス ホール 機 械 室 TRセンター 1F 動 物 PET 動 物 PET 部 門 TRセンター B1F 地 下 1 階 から 地 上 5 階 まで 医 療 産 業 TRセンターを 集 約 して 配 置 します 先 端 臨 床 研 究 センター 6 階 から8 階 までは 教 育 人 材 育 成 部 門 とし 8 講 座 と 大 学 院 の 研 究 室 を 配 置 します 地 下 1 階 には 小 動 物 用 PET/SPECT/CTを 配 置 します

ふくしま 国 際 医 療 科 学 センタ-(B 棟 ) 2F 環 境 動 態 実 験 部 門 1F 機 械 室 質 量 分 析 部 門 環 境 動 態 実 験 部 門 環 境 動 態 調 査 部 門 では 土 水 動 植 物 などに 含 まれる 極 微 量 の 放 射 能 を 測 定 す るための 機 器 を 設 置 します

ふくしま 国 際 医 療 科 学 センタ-(C 棟 ) 遠 隔 診 断 部 門 機 械 室 3F 臨 床 研 究 治 験 部 門 2F 画 像 診 断 部 門 画 分 像 子 診 イメージング 断 部 門 1F 機 械 室 サイクロトロン部 門 B1F 地 下 1 階 に 中 型 小 型 のサイクロトロン2 基 を 設 置 し 診 療 及 び 研 究 に 利 用 します 1 階 にはPET/MRI PET/CTを 中 心 とした 画 像 診 断 その 上 階 に 臨 床 研 究 治 験 遠 隔 診 断 などを 配 置 します

ふくしま 国 際 医 療 科 学 センタ-(D 棟 ) 機 械 室 県 民 健 康 管 理 センター 県 民 健 康 管 理 センター 7F 6F 県 民 健 康 管 理 セ ンター 既 存 病 院 こども 医 療 センター 5F 血 液 病 棟 女 性 病 棟 RI 病 棟 4F 渡 り 廊 下 総 合 周 産 期 母 子 医 療 センター 3F 先 端 診 療 部 門 渡 り 廊 下 甲 状 腺 センター 健 康 増 進 センター 化 学 療 法 センター 等 2F 渡 り 廊 下 救 急 病 棟 災 害 医 療 救 命 救 急 センター 1F 連 絡 通 路 機 械 室 B1F 1 階 から5 階 までは 病 院 となります 1 階 には 災 害 医 療 救 命 救 急 センター 2 階 には 甲 状 腺 センターなどの 外 来 部 門 3 階 には 総 合 周 産 期 母 子 医 療 センター 4 階 には 血 液 病 棟 など の 病 棟 5 階 にはこども 医 療 センターを 配 置 します 6 階 7 階 は 県 民 健 康 管 理 センターとなり 6 階 には 甲 状 腺 検 査 部 門 や 健 康 調 査 部 門 を 7 階 には 疫 学 統 計 部 門 を 配 置 します

ふくしま 国 際 医 療 科 学 センタ- (A 棟 完 成 予 想 図 ) 医 療 産 業 トランスレーショナルリ サーチセンター 教 育 人 材 育 成 部 門 及 び 先 端 臨 床 研 究 センター ( 小 動 物 用 PET/SPECT/CT) 地 下 2 階 地 上 9 階 建 て

ふくしま 国 際 医 療 科 学 センタ- (B 棟 完 成 予 想 図 ) 先 端 臨 床 研 究 センター ( 環 境 動 態 調 査 部 門 ) 地 上 2 階 建 て

ふくしま 国 際 医 療 科 学 センタ- (C 棟 完 成 予 想 図 ) 先 端 臨 床 研 究 センター (サイクロトロン 画 像 診 断 臨 床 研 究 治 験 遠 隔 画 像 診 断 ) 地 下 1 階 地 上 3 階 建 て

ふくしま 国 際 医 療 科 学 センタ- (D 棟 完 成 予 想 図 ) 先 端 診 療 部 門 放 射 線 医 学 県 民 健 康 管 理 センター 地 下 1 階 地 上 8 階 建 て

事 業 スケジュール 平 成 24 年 度 平 成 25 年 度 平 成 26 年 度 平 成 27 年 度 平 成 28 年 度 施 設 整 備 事 業 B 棟 環 境 動 態 調 査 施 設 C 棟 先 端 臨 床 研 究 センター A 棟 医 - 産 TRセンター 教 育 人 材 育 成 部 門 D 棟 県 民 健 康 管 理 センター 先 端 診 療 部 門 基 本 構 想 策 定 基 本 構 想 策 定 設 計 者 選 定 設 計 者 選 定 施 設 基 本 設 計 施 設 基 本 設 計 施 設 実 施 設 計 施 設 実 施 設 計 入 札 入 札 工 事 工 事 実 施 稼 働 実 施 稼 働

放 射 性 薬 剤 製 造 合 成 に 関 する 位 置 図 ( 先 端 臨 床 研 究 センター 棟 B1F) 災 害 医 学 医 療 産 業 棟 B1Fへ ( 非 臨 床 GLP) 3non GMPラボ ( 非 臨 床 用 研 究 用 ) 4GMPラボ ( 新 規 開 発 用 ) 124 I(ヨウ 素 ) 64 Cu( 銅 ) など [ 124 I]MIBG [ 64 Cu] 抗 体 など 5GMPラボ ( 治 療 用 診 断 用 ) 211 At(アスタチン) 177 Lu(ルテチウム)など 小 型 サイクロ トロン 中 型 サイクロトロン B1F 1Fへ ( 治 療 診 断 へ) 2GMPラボ (PET 核 種 レンタルラボ 用 ) 18 F(フッ 素 ) 11 C( 炭 素 ) [ 18 F]FBPA[ 11 C]PIB など 1GMPラボ ( 保 険 診 療 用 ) 18 F(フッ 素 ) 13 N( 窒 素 ) [ 18 F]FDG [ 13 N]アンモニア 放 射 線 管 理 区 域

放 射 性 薬 剤 研 究 ( 非 臨 床 )に 関 するGLP 信 頼 性 基 準 下 体 制 の 概 要 当 センターGLP 信 頼 性 基 準 下 体 制 の 特 徴 強 み 微 生 物 コントロール(SPF)された 放 射 線 管 理 区 域 アイソレーション 式 で 長 期 飼 育 が 可 能 な240 個 の 飼 育 ケージ 清 浄 度 をきめ 細 かく 管 理 できる 空 調 設 備 他 施 設 からの 動 物 収 受 を 可 能 とする 検 疫 飼 育 室 の 設 置 In vitro, in vivo, ex vivo 等 の 実 験 が 可 能 な3つの 実 験 室 γ 線 放 出 核 種 のみならずα 線,β 線 放 出 核 種 も 使 用 可 能 高 性 能 な 小 動 物 用 PET/SPECT/CT 装 置 の 運 用 信 頼 性 基 準 下 運 用 によるイメージングを 用 いた 研 究 信 頼 性 の 高 いGLP 試 験 が 可 能 な 研 究 測 定 機 関 との 連 携 定 量 的 データ 測 定 画 像 解 析 技 術 の 活 用 組 織 体 制 センター 長 GLP 信 頼 性 基 準 下 総 則 の 概 要 目 的 は, 薬 機 法 施 行 規 則 第 43 条 信 頼 性 基 準 に 基 づ き, 試 験 を 実 施 するにあたり, 組 織 責 任 体 制 を 明 確 にす ることで 適 切 な 運 用 を 図 ることである. 適 用 範 囲 は, 福 島 県 立 医 科 大 学 ふくしま 国 際 医 療 科 学 センター 先 端 臨 床 研 究 センターの 職 員 が, 薬 機 法 施 行 規 則 第 43 条 信 頼 性 基 準 に 基 づき 試 験 を 実 施 する 場 合 であ る. 信 頼 性 基 準 体 制 にて 試 験 を 適 性 に 推 敲 するために 必 要 な 組 織 を 別 表 に 示 す. センター 長 は 信 頼 性 基 準 に 関 わる 職 員 施 設 および 組 織 全 般 の 管 理 運 営 に 責 任 を 有 する. 機 器 管 理 責 任 者, 動 物 飼 育 管 理 責 任 者, 文 書 管 理 責 任 者,システム 管 理 責 任 者, 試 験 責 任 者 に 関 しては,そ れぞれの 色 に 関 して 責 任 をもつ. 試 験 責 任 者 試 験 担 当 者 機 器 管 理 責 任 者 動 物 飼 育 管 理 責 任 者 文 書 管 理 責 任 者 システム 管 理 責 任 者 GLPに 関 しては, 連 携 する 研 究 測 定 機 関 の 規 則 に 従 う.

放 射 性 薬 剤 研 究 ( 非 臨 床 )に 関 する 位 置 図 ( 災 害 医 学 医 療 産 業 棟 B1F) 2 処 置 室 清 潔 な 環 境 で 様 々な 処 置 が 可 能 な 処 置 室 2 実 験 室 1,2, 3 In vitro, in vivo, ex vivo 等 様 々な 実 験 が 可 能 な3つの 実 験 室 先 端 臨 床 研 究 センター 棟 (サ イクロトロン) 等 からのRI 供 給 2 検 疫 飼 育 室 他 施 設 からの 動 物 収 受 を 可 能 とする 検 疫 飼 育 室 2 飼 育 室 1, 2 アイソレーション 方 式 で 長 期 間 多 くの 小 動 物 の 飼 育 が 可 能 な 計 240 個 の 飼 育 ケージ 放 射 線 管 理 区 域 2イメージング 室 高 性 能 な 小 動 物 用 PET/SPECT/CT 装 置 を 有 する

ご 提 供 可 能 な 技 術 マルチモーダルイメージング 定 量 測 定 イメージングバイオマーカー 開 発 画 像 解 析, 評 価

非 臨 床 実 験 設 備 の 構 想 小 動 物 イメージング 研 究 に 特 化 した 施 設 信 頼 性 基 準 下 ( 薬 事 法 施 行 規 則 第 43 条 )の 運 用 施 設 全 体 をSPF 化 同 一 施 設 内 マルチモーダルイメージングの 実 現 RI 製 造, 標 識 合 成, 前 臨 床 試 験 そして 臨 床 試 験 へ の 一 気 通 貫 運 用 の 具 現 化

非 臨 床 実 験 設 備 の 概 要 飼 育 室 3 室 (1,2, 検 疫 ) アイソレーション 型 飼 育 ケージ 処 置 室 1 室 実 験 室 3 室 イメージング 室 1 室 RI 保 管 室, 薬 品 保 管 室, 分 注 室 乾 燥 室,RI 廃 棄 物 保 管 室 2 室, 洗 浄 室 RI 管 理 室

放 射 性 薬 剤 研 究 ( 臨 床 研 究 )に 関 するICH-GCP 体 制 の 概 要 当 センターICH-GCPの 特 徴 強 み 臨 床 研 究 専 用 病 床 が 同 じ 建 物 内 に 設 置 されていること で 臨 床 薬 理 試 験 早 期 探 索 的 臨 床 試 験 など 複 雑 なプロ トコル 設 計 分 子 イメージング 技 術 等 の 組 み 込 みにも 対 応 できます 24 時 間 以 上 の 安 全 性 監 視 にも スタッフが 対 応 します 試 験 薬 の 管 理 調 製 小 分 け 無 菌 調 製 等 は 専 任 の 薬 剤 師 が 対 応 します 積 水 メディカル 株 式 会 社 と 当 センタースタッフの 提 携 によ り モニタリング 監 査 データセンターなどの 管 理 業 務 も 含 めて 受 託 することができます 臨 床 研 究 ( 治 験 以 外 )でも ICH-GCP 対 応 での 実 施 体 制 を 構 築 しています 組 織 体 制 医 師 主 導 企 業 主 導 治 験 共 同 研 究 契 約 ICH GCP 準 拠 臨 床 研 究 専 用 病 床 臨 床 研 究 専 用 薬 局 臨 床 研 究 手 順 などを 順 次 整 備 中 臨 床 研 究 治 験 施 設 としての 利 用 のフロー 試 験 概 要 (Synopsis)による 初 回 協 議 Project Managerの 決 定 ハードリソース 日 程 等 の 試 験 実 施 条 件 確 認 試 験 手 順 準 備 QMS(Quality Management System) 試 験 管 理 体 制 実 施 体 制 予 算 決 定 交 渉 契 約 準 備 文 書 作 成 支 援 ツール 開 発 IRB/REC/PMDA 被 験 者 リクルート 組 入 れ 試 験 実 施 効 果 安 全 性 第 三 者 委 員 会 QC/QA/DM CSR( 試 験 総 括 報 告 )

放 射 性 薬 剤 研 究 ( 臨 床 研 究 )に 関 する 位 置 図 ( 先 端 臨 床 研 究 センター 棟 2F) 研 究 事 務 局 CRC 短 期 文 書 保 管 庫 臨 床 研 究 病 床 (12 床 ) 検 体 処 理 保 管 ドラフト 有 分 子 イメージング 関 連 スタッフとの 直 接 的 なコ ミュニケーション モニターリング スペース 提 携 CRO 駐 在 緊 急 搬 送 ルート 試 験 薬 剤 調 製 室 ドラフト 有

放 射 性 薬 剤 による 治 療 (RI 内 用 療 法 )の 位 置 図 (ふくしまいのちと 未 来 のメディカルセンター 棟 4F) 最 大 で37 GBq(1,000 mci)まで 投 与 可 能 な 病 室 を 含 む9 床 のRI 治 療 病 室 入 院 が 必 要 な 核 種 投 与 量 の 診 療 および 臨 床 研 究 の 際 に 使 用

放 射 性 薬 剤 による 治 療 (RI 内 用 療 法 )の 概 要 当 センターの 特 徴 強 み 臨 床 国 内 最 多 の 放 射 線 治 療 病 室 (RI 治 療 病 室 ) 9 床 高 用 量 (37 GBq, 1,000 mci)まで 使 用 可 能 な 病 室 院 内 診 療 各 科 部 との 協 力 による 実 施 体 制 国 内 の 主 要 な 治 療 実 施 施 設 との 連 携 研 究 中 型 サイクロトロンによる 治 療 用 (α 線 β 線 ) 核 種 の 製 造 GMP 基 準 の 薬 剤 製 造 同 一 施 設 で 非 臨 床 臨 床 研 究 の 実 施 が 可 能 先 進 医 療 患 者 申 出 療 養 を 出 口 として 実 用 化 を 目 指 す オールジャパンで 研 究 協 力 を 行 なう 体 制 RI 内 用 療 法 の 現 状 と 開 発 候 補 保 険 診 療 の 実 施 と 先 進 医 療 の 推 進 による 臨 床 ニーズに 対 応 するとともに 新 規 の 画 期 的 な 治 療 を 開 発 して 企 業 への 導 出 実 用 化 を 目 指 す 保 険 診 療 で 実 施 する 治 療 対 象 疾 患 目 的 がんの 骨 転 移 の 疼 痛 緩 和 悪 性 リンパ 腫 薬 剤 名 メタストロン ゼヴァリン 治 療 薬 RI 89 Sr( 塩 化 ストロンチウ ム) 90 Y 標 識 抗 CD20 抗 体 組 織 体 制 学 内 の 体 制 ならびに 外 部 機 関 との 連 携 福 島 県 立 医 科 大 学 附 属 病 院 放 射 線 科 放 射 線 治 療 科 放 射 線 部 看 護 部 診 療 各 科 復 興 事 業 推 進 課 先 端 臨 床 研 究 センター センター 長 分 子 治 療 学 部 門 長 専 任 医 師 放 射 性 薬 剤 ユニット 先 進 医 工 学 応 用 医 学 ユ ニット 分 子 画 像 学 部 門 臨 床 研 究 治 験 部 門 環 境 動 態 調 査 部 門 核 種 製 造 技 術 協 力 研 究 協 力 臨 床 連 携 ( 量 子 科 学 技 術 研 究 開 発 機 構 ) 放 射 線 医 学 総 合 研 究 所 日 本 原 子 力 研 究 開 発 機 構 理 化 学 研 究 所 RI 内 用 療 法 を 実 施 する 大 学 医 科 大 学 附 属 病 院 国 立 がん 研 究 センター バセドウ 病 甲 状 腺 癌 国 内 未 承 認 の 治 療 ( 先 進 医 療 等 ) 対 象 疾 患 悪 性 褐 色 細 胞 腫 薬 剤 名 131 I MIBG 研 究 開 発 を 目 指 す 治 療 治 療 薬 RI 131 I(ヨウ 素 ) 治 療 薬 コンパニオン 診 断 薬 対 象 疾 患 211 At MABG 177 Lu DOTA TOC 211 At 標 識 抗 体 ヨウ 化 ナトリウム 124 I MIBG 68 Ga DOTA TOC 131 I(ヨウ 素 ) 悪 性 褐 色 細 胞 腫 神 経 芽 細 胞 腫 神 経 内 分 泌 腫 瘍 (G3) 124 I 標 識 抗 体 種 々のがん 90 Y 標 識 マイクロスフェア 111 Inマイクロスフェア 肝 臓 がん 等

Theranostics とは? Web 上 画 像 から

ゼヴァリンを 成 功 事 例 として WEB 画 像 から

ガンマ 線 ベータ 線 WEB 画 像 から

臓 器 や 細 胞 特 異 性 の 高 い 抗 体 ADCC 活 性 を 放 射 活 性 で 補 完 ADCC 活 性 がなくても 放 射 線 飛 程 (α β 線 ) 特 異 分 布 集 積 のある 低 分 子 ペプチド MIBG(メタヨードベンジルグアニジン) Edotreotide DOTATOC 退 室 基 準 などの 既 存 規 制 との 整 合 性

細 胞 医 療 移 植 後 細 胞 の 挙 動 機 能 の 評 価 核 酸 医 薬 ターゲット 臓 器 タンパクの 発 現 変 化 新 規 治 療 方 法 の 出 現 迅 速 な 臨 床 評 価 方 法 の 立 ち 上 げ POC 取 得 の 効 率 性 バイオマーカーの 迅 速 創 出 外 科 との 臨 床 薬 理 試 験 との 組 み 合 わせ 組 織 移 行 性 ターゲットengagement

動 態 特 性 分 子 標 的 性 + 傷 害 性 核 種 ( 薬 理 作 用 ) 治 療 薬 として 開 発 開 発 用 分 子 イメージング ( 診 断 薬 として 利 用 は 無 関 係 ) 臨 床 投 入 時 期 ( 開 発 日 程 とのシンクロ) 診 断 薬 として 開 発

最 近 のマイクロドーズ 臨 床 試 験 の 実 施 例 と 福 島 の 現 況 以 上 です