目 次 1 調 達 件 名... 1 2 作 業 の 概 要... 1 (1) 目 的... 1 (2) 用 語 の 定 義... 1 (3) 業 務 の 概 要... 2 (4) 情 報 システム 化 の 範 囲... 5 (5) 作 業 内 容 納 入 成 果 物... 10 (6) 検 収..

医 療 機 器 不 具 合 情 報 システムの 機 能 追 加 及 び 改 修 業 務 調 達 仕 様 書 平 成 27 年 9 月 独 立 行 政 法 人 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構

目 次 1 調 達 件 名... 1 2 作 業 の 概 要... 1 (1) 目 的... 1 (2) 用 語 の 定 義... 1 (3) 業 務 の 概 要... 2 (4) 情 報 システム 化 の 範 囲... 5 (5) 作 業 内 容 納 入 成 果 物... 10 (6) 検 収... 14 3 情 報 システムの 要 件... 15 (1) 機 能 要 件... 15 (2) 画 面 要 件... 15 (3) 帳 票 要 件... 15 (4) 情 報 データ 要 件... 15 (5) 外 部 インターフェース 要 件... 15 4 規 模 性 能 要 件... 16 (1) 規 模 要 件... 16 (2) 性 能 要 件... 16 5 信 頼 性 等 要 件... 16 (1) 信 頼 性 要 件... 16 (2) 拡 張 性 要 件... 17 (3) 上 位 互 換 性 要 件... 17 (4) システム 中 立 性 要 件... 17 (5) 事 業 継 続 性 要 件... 17 6 情 報 セキュリティ 要 件... 17 (1) 権 限 要 件... 17 (2) 情 報 セキュリティ 対 策... 17 7 情 報 システム 稼 動 環 境... 18 (1) 全 体 構 成... 18 (2) ハードウェア 構 成... 18 (3) ソフトウェア 構 成... 18 (4) ネットワーク 構 成... 18 (5) アクセシビリティ 要 件... 18 8 ユーザビリティ 要 件... 19 i

9 テスト 要 件 定 義... 19 10 移 行 要 件 定 義... 20 (1) 移 行 に 係 る 要 件... 20 (2) 移 行 対 象... 21 (3) 教 育 に 係 る 要 件... 21 11 運 用 要 件 定 義... 21 (1) システム 操 作 監 視 等 要 件... 21 (2) データ 管 理 要 件... 21 (3) 運 用 施 設 設 備 要 件... 21 12 保 守 要 件 定 義... 21 (1) ソフトウェア 保 守 要 件... 21 (2) ハードウェア 保 守 要 件... 21 13 作 業 の 体 制 及 び 方 法... 21 (1) 作 業 体 制... 21 (2) 開 発 方 法... 22 (3) 導 入... 23 (4) 瑕 疵 担 保 責 任... 24 14 特 記 事 項... 24 (1) 基 本 事 項... 24 (2) 各 業 者 との 役 割 分 担 等... 25 (3) 入 札 制 限... 25 (4) 応 札 条 件... 25 (5) 知 的 財 産 等... 26 (6) 再 委 託... 26 (7) 機 密 保 持... 27 (8) 遵 守 事 項... 28 (9) 作 業 場 所... 28 (10) 環 境 への 配 慮... 28 (11) その 他... 29 15 窓 口 連 絡 先... 29 ii

1 調 達 件 名 医 療 機 器 不 具 合 情 報 システムの 機 能 追 加 及 び 改 修 業 務 2 作 業 の 概 要 (1) 目 的 独 立 行 政 法 人 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 ( 以 下 総 合 機 構 という )の 安 全 第 一 部 におい ては 医 薬 品 医 療 機 器 等 の 品 質 有 効 性 及 び 安 全 性 の 確 保 等 に 関 する 法 律 ( 以 下 医 薬 品 医 療 機 器 法 という ) 第 68 条 の 10 第 1 項 に 定 められた 市 販 後 の 医 療 機 器 に 対 する 企 業 からの 不 具 合 感 染 症 の 報 告 等 を 収 集 管 理 し 不 具 合 等 に 対 する 安 全 対 策 に 役 立 てるた め 医 療 機 器 の 不 具 合 等 報 告 の 受 付 情 報 蓄 積 検 索 解 析 等 を 支 援 する 医 療 機 器 不 具 合 情 報 システム( 以 下 機 器 不 具 合 情 報 システム という )を 整 備 し 運 用 を 行 っているとこ ろである また 機 器 不 具 合 情 報 システムにて 管 理 されている 不 具 合 症 例 情 報 は 添 付 文 書 副 作 用 情 報 不 具 合 情 報 等 に 係 る 諸 情 報 について ホームページを 介 して 一 般 国 民 や 医 療 関 係 者 及 び 製 薬 会 社 医 療 機 器 メーカーに 提 供 する 医 薬 品 医 療 機 器 情 報 提 供 システム( 以 下 情 報 提 供 システム という )にて 定 期 的 に 情 報 公 開 されている 本 調 達 では 安 全 対 策 業 務 の 更 なる 効 率 化 と 不 具 合 症 例 情 報 公 開 の 精 度 向 上 を 目 的 とし 機 器 不 具 合 情 報 シス テム 情 報 提 供 システムに 対 して 機 能 追 加 及 び 改 修 を 行 うものである (2) 用 語 の 定 義 表 1 用 語 の 定 義 用 語 オンライン 報 告 概 要 汎 用 受 付 等 システムを 介 して 企 業 等 から 送 られ 受 け 付 けた 電 子 申 請 の 不 具 合 症 例 報 告 オフライン 報 告 再 生 医 療 等 製 品 郵 送 FAX 等 で 受 け 付 けた 不 具 合 症 例 報 告 (1) 人 又 は 動 物 の 細 胞 に 培 養 等 の 加 工 を 施 したものであって 身 体 の 構 造 機 能 の 再 建 修 復 形 成 するもの 疾 病 の 治 療 予 防 を 目 的 として 使 用 するもの (2) 遺 伝 子 治 療 を 目 的 として 人 の 細 胞 に 導 入 して 使 用 するもの コンビネーション 医 薬 品 (コンビ 医 薬 品 ) 業 務 管 理 サーバ(ISOM) 単 独 で 流 通 した 場 合 には 医 療 機 器 に 該 当 することが 想 定 される 機 械 器 具 等 と 組 合 せて 製 造 販 売 するものとして 承 認 を 受 けた 医 薬 品 情 報 提 供 システム 内 の 医 療 機 器 に 関 連 する 情 報 を 管 理 するサーバで 機 器 不 具 合 情 報 システムとも 連 携 しており 医 療 機 器 に 関 する 不 具 合 症 例 情 報 の 一 般 サイトへの 公 開 処 理 等 を 行 っている ラインリスト 総 合 機 構 が 情 報 提 供 システムを 通 じて ホームページ 上 に 一 般 にて 公 開 し ている 不 具 合 症 例 情 報 のこと 1

用 語 医 薬 品 医 療 機 器 情 報 提 供 システム ( 情 報 提 供 システム) 医 薬 品 安 全 対 策 支 援 システ ム ( 安 全 対 策 システム) 概 要 添 付 文 書 副 作 用 情 報 不 具 合 情 報 等 に 係 る 諸 情 報 を ホームペー ジを 介 して 一 般 国 民 や 医 療 関 係 者 及 び 製 薬 会 社 医 療 機 器 メーカー に 提 供 するシステム 医 薬 品 副 作 用 報 告 等 の 解 析 結 果 データマイニング 手 法 による 統 計 学 的 評 価 企 業 面 談 時 の 情 報 を 統 合 することによる 安 全 対 策 業 務 の 支 援 を 行 う システム (3) 業 務 の 概 要 総 合 機 構 の 中 心 業 務 は 審 査 関 連 業 務 安 全 対 策 業 務 健 康 被 害 者 救 済 業 務 である こ のうち 安 全 対 策 業 務 では 医 薬 品 医 療 機 器 法 第 68 条 の 10 第 1 項 第 68 条 の 14 及 び 第 68 条 の 24 に 基 づき 副 作 用 等 の 報 告 において 報 告 の 受 付 情 報 の 収 集 整 理 公 開 から 薬 事 法 に 基 づく 調 査 安 全 対 策 措 置 案 に 関 する 検 討 等 を 実 施 している 本 調 達 で 対 象 となる 業 務 は このうち 医 薬 品 医 療 機 器 法 第 68 条 の 10 第 1 項 に 定 められ た 市 販 後 の 医 療 機 器 に 対 する 企 業 からの 不 具 合 感 染 症 の 報 告 等 を 収 集 管 理 し 不 具 合 等 に 対 する 安 全 対 策 に 役 立 てるため 医 療 機 器 の 不 具 合 等 報 告 の 受 付 情 報 蓄 積 検 索 解 析 等 を 行 うものである また 医 薬 品 や 医 療 機 器 等 の 回 収 情 報 緊 急 安 全 性 情 報 報 道 発 表 資 料 新 薬 の 承 認 に 関 する 情 報 医 療 用 医 薬 品 の 品 質 に 関 する 情 報 医 療 安 全 に 資 する 情 報 など 医 薬 品 や 医 療 機 器 等 の 品 質 有 効 性 安 全 性 などに 関 する 情 報 を 広 く 積 極 的 に 提 供 するよう 努 めてい る なお 不 具 合 症 例 報 告 の 受 付 から 情 報 提 供 システムへの 公 開 までの 現 行 システムの 処 理 の 流 れについては 以 下 図 1 現 行 システム_ 業 務 フロー 図 2 4FAX 送 付 一 式 作 成 の 現 行 業 務 フロー 図 3 8 公 開 確 定 データ 抽 出 ~10 差 分 データの 投 入 公 開 する 現 行 業 務 フロー に 示 す. 機 器 不 具 合 情 報 システムの 現 行 機 能 に 関 しては 別 紙 1 機 能 一 覧 を 参 照 すること 2

図 1 現 行 システム_ 業 務 フロー 図 2 4FAX 送 付 一 式 作 成 の 現 行 業 務 フロー 3

図 3 8 公 開 確 定 データ 抽 出 ~10 差 分 データの 投 入 公 開 する 現 行 業 務 フロー 4

(4) 情 報 システム 化 の 範 囲 本 調 達 では 既 存 の 機 器 不 具 合 情 報 システムに 対 しての 機 能 追 加 及 び 改 修 情 報 提 供 システムの 不 具 合 症 例 公 開 機 能 の 新 規 構 築 を 行 う なお 本 機 能 追 加 改 修 後 の 業 務 の 流 れについては 図 4 新 規 システム_ 業 務 フロ ー に 示 す 図 4 新 規 システム_ 業 務 フロー 1 不 具 合 症 例 ラインリスト 公 開 処 理 の 自 動 化 ア 不 具 合 症 例 ( 医 療 機 器 /コンビ 医 薬 品 / 再 生 医 療 等 製 品 ) 公 開 機 能 の 構 築 医 療 機 器 の 不 具 合 症 例 に 関 して 現 状 は 図 1 現 行 システム_ 業 務 フロー8 9 10 に 示 すように 総 合 機 構 職 員 が 対 象 期 間 で 公 開 が 確 定 した 不 具 合 症 例 の 一 覧 を 機 器 不 具 合 情 報 システムから Excel 形 式 で 抽 出 する その 一 覧 を 基 に 前 回 公 開 からの 差 分 リストを 作 成 し 情 報 提 供 システム 上 の ISOM の DB に 登 録 している この 人 手 を 介 する 作 業 を 無 くし 且 つ 前 回 からの 差 分 でなはく 公 開 対 象 となっている 全 て の 不 具 合 症 例 のデータを 一 括 で 入 れ 替 えるようにすること 図 5 医 療 機 器 不 具 合 情 報 ラインリスト 実 装 イメージ に 示 す また 平 成 26 年 11 月 の 薬 事 法 改 正 の 施 行 に 伴 い 再 生 医 療 等 製 品 コンビ 医 薬 品 に 関 しても 不 具 合 情 報 の 公 開 が 必 要 となっている 現 在 再 生 医 療 等 製 品 の 不 具 合 情 報 は Microsoft Access DB( 再 生 医 療 品 不 具 合 管 理 DB)で 管 理 されており この 再 生 医 療 品 不 具 合 管 理 DB に 格 納 されている 不 具 合 症 例 のデータを 機 器 不 具 合 5

情 報 システムにインポートし 同 様 に 公 開 処 理 を 行 えるようにすること 一 方 コンビ 医 薬 品 の 不 具 合 情 報 は 機 器 不 具 合 情 報 のデータ 内 で 区 別 管 理 さ れており これも 同 様 に 公 開 処 理 を 行 えるようにすること 不 具 合 情 報 は 医 療 機 器 再 生 医 療 等 製 品 コンビ 医 薬 品 3つとなり それぞれで 抽 出 できるよう 考 慮 が 必 要 である 再 生 医 療 等 製 品 については 現 状 の 情 報 提 供 システム 上 では PDF デー タとして 公 開 しており コンビ 医 薬 品 に 関 しては 今 後 PDF データとして 公 開 す る 予 定 のため 本 改 修 では PDF データとしての 出 力 すること 実 装 イメージを 図 6 再 生 医 療 等 製 品 /コンビ 医 薬 品 不 具 合 情 報 ラインリスト 実 装 イメージ に 示 す イ 医 療 機 器 不 具 合 症 例 ラインリスト 公 開 機 能 の 新 規 構 築 1 アにて ISOM の DB に 登 録 された 医 療 機 器 不 具 合 症 例 に 関 するラインリストデー タを 一 般 公 開 サイト 上 に 公 開 できる 機 能 を 情 報 提 供 システム 上 に 新 規 で 実 装 す ること 実 装 イメージを 図 5 医 療 機 器 不 具 合 情 報 ラインリスト 実 装 イメージ に 示 す ウ 再 生 医 療 等 製 品 コンビ 医 薬 品 ラインリストの 追 加 将 来 的 に 機 器 不 具 合 症 例 と 同 様 の 方 式 で 情 報 提 供 システム 上 に 公 開 できることを 目 的 した 機 能 (アップローダー 等 )も 有 する 必 要 がある 図 5 医 療 機 器 不 具 合 情 報 ラインリスト 実 装 イメージ と 図 6 再 生 医 療 等 製 品 /コンビ 医 薬 品 不 具 合 情 報 ラインリスト 実 装 イメージ 参 照 のこと エ 情 報 提 供 システム 新 環 境 への 対 応 情 報 提 供 システムは 平 成 28 年 8 月 を 目 途 に 新 環 境 に 移 行 され 不 具 合 症 例 ラインリ ストの 情 報 が 格 納 される DB に 関 しては 現 行 の EUC から UTF-8 に 文 字 コードが 変 更 される このため 機 器 不 具 合 情 報 システムから 情 報 提 供 システムの DB に 対 して 公 開 データの 更 新 を 行 う 際 文 字 コードの 違 いを 補 完 する 仕 組 みを 提 供 するこ と なお 情 報 提 供 システムの 新 環 境 への 移 行 の 詳 細 については 別 途 調 達 されている 医 薬 品 医 療 機 器 情 報 提 供 システム 機 材 更 新 及 びシステム 移 行 業 務 ( 以 下 情 報 提 供 システム 機 器 リプレース という)を 参 照 すること http://www.pmda.go.jp/procurements/public-bidding/general-competition/0180.html 6

図 5 医 療 機 器 不 具 合 情 報 ラインリスト 実 装 イメージ 図 6 再 生 医 療 等 製 品 /コンビ 医 薬 品 不 具 合 情 報 ラインリスト 実 装 イメージ 7

2 FAX 送 信 管 理 機 能 の 追 加 ア FAX 送 信 の 自 動 化 および 回 答 状 況 の 管 理 現 在 人 手 を 介 して 行 っている 図 1 現 行 システム_ 業 務 フロー の4の 自 動 化 を 行 うこと なお 総 合 機 構 では 図 1 現 行 システム_ 業 務 フロー の5の 公 開 対 象 データ 一 覧 の FAX 送 付 後 に 該 当 医 療 機 器 メーカーに 対 して 公 開 内 容 の 確 認 を 実 施 している この 確 認 ステータスの 管 理 を 機 器 不 具 合 情 報 システム 上 で 管 理 でき るようにすること また 本 機 能 に 必 要 なデータに 再 生 医 療 等 製 品 も 同 じく 取 り 込 み 同 様 に 処 理 が 行 えること 以 下 図 7 FAX 送 信 の 自 動 化 および 回 答 状 況 の 管 理 実 装 イメージ No1 と 図 8 FAX 送 信 の 自 動 化 および 回 答 状 況 の 管 理 実 装 イメージ No2 を 示 す 図 7 FAX 送 信 の 自 動 化 および 回 答 状 況 の 管 理 実 装 イメージ No1 8

図 8 FAX 送 信 の 自 動 化 および 回 答 状 況 の 管 理 実 装 イメージ No2 イ 企 業 マスタメンテナンス 機 能 の 追 加 現 状 では 現 行 システム 業 務 フロー4 にて FAX 送 付 状 の 作 成 を 行 う 際 総 合 機 構 にて 別 途 管 理 している 企 業 マスタ と 不 具 合 症 例 報 告 に 記 載 されている 企 業 名 と 突 き 合 わせを 行 い 医 療 機 器 メーカーの 正 式 名 称 と 連 絡 先 (FAX 番 号 な ど)の 判 定 を 行 っている 機 器 不 具 合 情 報 システムに 新 たに 企 業 マスタ テーブルを 定 義 し システム 内 で 既 存 している 企 業 名 マスタ と 突 き 合 わせを 行 い 医 療 機 器 メーカーの 正 式 名 称 と FAX 送 信 先 を 自 動 判 定 できるようにすること ただし 当 システム 内 で 扱 っている 症 例 データは 現 行 の 企 業 名 マスタ の 企 業 名 と 紐 づいており 同 じ 企 業 でも 略 称 や 大 文 字 小 文 字 違 いなど いくつか 存 在 し ている 事 を 確 認 している よって 今 回 定 義 される 企 業 マスタ の 企 業 と 企 業 名 マスタ の 企 業 名 は1 対 N の 関 係 となり 今 後 も 増 加 することが 予 想 されるため 総 合 機 構 職 員 にて 簡 単 に 紐 付 が 行 えるよう 考 慮 すること また 同 一 の 医 療 機 器 メーカーであっても 医 療 機 器 再 生 医 療 等 製 品 コンビ 医 薬 品 で FAX 送 付 先 や 担 当 者 が 異 なる 可 能 性 がある 為 用 途 に 応 じて FAX 送 付 先 を 自 動 判 定 する 仕 組 みを 取 り 入 れること 9

以 下 図 9 企 業 マスタメンテナンス 実 装 イメージ に 示 す 図 9 企 業 マスタメンテナンス 実 装 イメージ (5) 作 業 内 容 納 入 成 果 物 1 作 業 内 容 等 具 体 的 な 作 業 工 程 納 入 成 果 物 は 表 2 に 示 すとおりである ただし 納 入 成 果 物 の 構 成 詳 細 については 受 注 後 総 合 機 構 と 協 議 し 取 り 決 めること 3 情 報 システムの 要 件 に 基 づき 詳 細 事 項 その 他 については 総 合 機 構 と 協 議 し 要 件 定 義 書 基 本 設 計 書 詳 細 設 計 書 等 を 作 成 改 訂 し 総 合 機 構 の 了 承 を 得 た 上 で 開 発 テスト 工 程 に 進 むこと 実 施 スケジュールイメージは 図 5 に 示 すとおり 10

図 5 実 施 スケジュールイメージ 11

表 2 作 業 内 容 工 程 と 成 果 物 項 番 工 程 納 入 成 果 物 納 入 期 日 SLCP-JCF2013 のアクティビティ 1 計 画 プロジェクト 実 施 計 画 書 (プロジェクトスコープ 体 制 表 作 業 分 担 スケジ ュール 文 書 管 理 要 領 セ キュリティ 管 理 要 領 品 質 管 理 要 領 変 更 管 理 要 領 WBS) 2 要 件 定 義 基 本 設 計 3 詳 細 設 計 開 発 要 件 定 義 書 基 本 設 計 書 詳 細 設 計 書 環 境 定 義 書 標 準 開 発 ポリシー 定 義 書 アクセス 権 限 /ロール 一 覧 表 4 テスト テスト 計 画 書 テスト 結 果 報 告 書 テスト 結 果 エビデンス テストデータ 5 導 入 導 入 計 画 書 導 入 手 順 書 導 入 作 業 結 果 報 告 書 ソフトウェア 製 品 開 発 環 境 ソースコード 実 行 プログラム 契 約 締 結 日 か ら 2 週 間 以 内 平 成 28 年 3 月 22 日 平 成 28 年 3 月 22 日 平 成 28 年 3 月 22 日 平 成 28 年 3 月 22 日 平 成 28 年 3 月 22 日 1.2.4 契 約 の 実 行 2.3.1 システム 開 発 プロセスの 準 備 プロセス 2.3.2 システム 要 件 定 義 プロセス 2.3.3 システム 方 式 設 計 プロセス 2.4.2 ソフトウェア 要 件 定 義 プロセ ス 2.4.3 ソフトウェア 方 式 設 計 プロセ ス 2.4.4 ソフトウェア 詳 細 設 計 プロセ ス 2.4.5 ソフトウェア 構 築 プロセス 2.4.6 ソフトウェア 結 合 プロセス 2.4.7 ソフトウェア 適 格 性 確 認 テス トプロセス 2.3.5 システム 結 合 プロセス 2.3.6 システム 適 格 性 確 認 テストプ ロセス 2.4.9 ソフトウェア 受 入 れ 支 援 プロ セス 3.1.2 運 用 テスト 及 びサービスの 提 供 開 始 6.2.1 プロセスの 開 始 の 準 備 6.2.2 インフラストラクチャの 確 立 2.4.8 ソフトウェア 導 入 プロセス 6 教 育 教 育 計 画 書 操 作 マニュアル( 管 理 者 ) 操 作 マニュアル( 一 般 ユ ーザ) 業 務 マニュアル(ヘルプ デスク) 教 育 用 資 料 教 育 作 業 結 果 報 告 書 等 FAQ 7 移 行 移 行 計 画 書 移 行 作 業 結 果 報 告 書 移 行 手 順 書 平 成 28 年 3 月 22 日 平 成 28 年 3 月 22 日 3.1.5 利 用 者 教 育 6.4.1 スキルの 識 別 6.4.2 スキルの 開 発 6.4.2.4 教 育 訓 練 の 実 施 3.1.1 運 用 の 準 備 3.1.3 業 務 及 びシステムの 移 行 12

項 番 工 程 納 入 成 果 物 納 入 期 日 SLCP-JCF2013 のアクティビティ 8 運 用 運 用 計 画 書 平 成 28 年 3.1.1 運 用 の 準 備 運 用 手 順 書 3 月 22 日 9 保 守 保 守 計 画 書 保 守 手 順 書 平 成 28 年 3 月 22 日 2.6.1 プロセス 開 始 の 準 備 10 その 他 打 合 せ 資 料 議 事 録 機 密 情 報 受 理 管 理 台 帳 データ 消 去 証 明 書 開 発 に 係 る 中 間 成 果 物 瑕 疵 担 保 責 任 対 応 に 係 る 保 有 情 報 の 一 覧 平 成 28 年 3 月 22 日 1.2.4 契 約 の 実 行 項 番 1のプロジェクト 実 施 計 画 書 を 契 約 締 結 日 から 2 週 間 以 内 に 納 品 し 上 記 を 含 む 全 ての 納 入 成 果 物 は 平 成 28 年 3 月 22 日 に 納 品 すること 各 工 程 別 の 成 果 物 に 関 しては 必 要 に 応 じて 随 時 提 出 すること なお 納 入 成 果 物 については 以 下 の 条 件 を 満 たすこと ア 文 書 を 紙 及 び 磁 気 媒 体 等 (CD-R 又 は CD-RW 等 )により 日 本 語 で 提 供 すること イ 紙 のサイズは 日 本 工 業 規 格 A 列 4 番 を 原 則 とする 図 表 については 必 要 に 応 じて A 列 3 番 縦 書 き 横 書 きを 使 用 することができる バージョンアップ 時 等 に 差 し 換 えが 可 能 なようにバインダー 方 式 とする ウ 磁 気 媒 体 等 に 保 存 する 形 式 は PDF 形 式 及 び Microsoft Office2013 で 扱 える 形 式 とする ただし 総 合 機 構 が 別 に 形 式 を 定 めて 提 出 を 求 めた 場 合 は この 限 りで はない エ 紙 及 び 磁 気 媒 体 については 二 部 ずつ 用 意 すること ただし 作 成 プログラム(ソ フトウェア 製 品 開 発 環 境 実 行 プログラム 各 種 ソースコード 等 )は 紙 媒 体 で の 提 出 は 不 要 である また 各 種 マニュアル 及 び 教 育 用 資 料 は ユーザ 全 員 分 の 部 数 の 紙 媒 体 を 納 入 すること オ 一 般 に 市 販 されているツール パッケージ 類 の 使 用 は 総 合 機 構 と 協 議 の 上 必 要 であれば 使 用 を 認 めることとするが 特 定 ベンダーに 依 存 する( 著 作 権 著 作 者 人 格 権 を 有 する)ツール 等 は 極 力 使 用 しないこと 13

カ 基 本 設 計 書 及 び 詳 細 設 計 書 については 最 低 限 以 下 のドキュメントを 含 み 他 業 者 がこれを 基 にして 同 一 システムを 開 発 できるレベルの 設 計 書 を 作 成 すること 必 須 ドキュメント:システム 機 能 設 計 書 コード 設 計 書 帳 票 設 計 書 画 面 設 計 書 画 面 遷 移 図 データ 設 計 書 (ER 図 データモデル 論 理 データ 設 計 書 ファ イル 定 義 書 物 理 データベース 設 計 書 を 含 む ) ジョブ 設 計 書 (ジョブフロ ー) 障 害 対 策 設 計 書 セキュリティ 対 策 設 計 書 完 成 図 書 ( 機 能 説 明 書 プログラ ム 説 明 書 ) 外 部 インターフェース 設 計 書 (インターフェース 一 覧 インターフェ ース 関 連 表 インターフェース 定 義 書 等 ) 及 びプログラムリスト 等 現 在 利 用 中 の 開 発 ツールに 加 え 新 しく 開 発 ツールを 導 入 する 場 合 はそのライセンス 及 びメ ディアを 納 入 すること キ 本 業 務 を 実 施 する 上 で 必 要 となる 一 切 の 機 器 物 品 等 は 受 注 者 の 責 任 で 手 配 する とともに 費 用 を 負 担 すること ク 本 調 達 の 納 入 実 行 ファイルを 作 成 した 開 発 環 境 ( 開 発 ツール 及 び 実 行 ファイル 作 成 に 用 いたプログラム 等 で 構 成 された 環 境 一 式 を 示 す )を 別 途 準 備 する 検 証 / 開 発 環 境 内 に 構 築 して 納 入 すること ケ 各 工 程 の 中 間 成 果 物 も 含 め 本 調 達 に 係 る 全 ての 資 料 を 納 品 すること 2 納 入 場 所 独 立 行 政 法 人 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 安 全 第 一 部 (6) 検 収 納 入 成 果 物 については 適 宜 総 合 機 構 に 進 捗 状 況 の 報 告 を 行 うとともに レビューを 受 けること 最 終 的 な 納 入 成 果 物 については 2(5) 作 業 内 容 納 入 成 果 物 に 記 載 の すべてが 揃 っていること 及 びレビュー 後 の 改 訂 事 項 等 が 反 映 されていることを 総 合 機 構 が 確 認 し これらが 確 認 され 次 第 検 収 終 了 とする なお 以 下 についても 遵 守 すること 1 検 査 の 結 果 納 入 成 果 物 の 全 部 又 は 一 部 に 不 合 格 品 を 生 じた 場 合 には 受 注 者 は 直 ちに 引 き 取 り 必 要 な 修 復 を 行 った 後 総 合 機 構 の 承 認 を 得 て 指 定 した 日 時 までに 修 正 が 反 映 されたすべての 納 入 成 果 物 を 納 入 すること 2 納 入 成 果 物 に 規 定 されたもの 以 外 にも 必 要 に 応 じて 提 出 を 求 める 場 合 がある ので 作 成 資 料 等 を 常 に 管 理 し 最 新 状 態 に 保 っておくこと 14

3 情 報 システムの 要 件 (1) 機 能 要 件 別 紙 2 システム 機 能 追 加 改 修 案 件 一 覧 を 参 照 すること (2) 画 面 要 件 現 行 システムの 要 件 及 び 必 要 に 応 じて 上 記 (1)の 機 能 要 件 に 沿 って 設 計 等 を 行 うこ と (3) 帳 票 要 件 医 療 機 器 に 関 する 帳 票 レイアウトについては 別 紙 3 帳 票 レイアウト( 死 亡 用 FAX 送 付 状 及 び 死 亡 以 外 用 FAX 送 付 状 ) を 参 照 すること コンビ 医 薬 品 再 生 医 療 等 製 品 に 関 する 帳 票 レイアウトについても 医 療 機 器 と 同 等 の 形 式 とする その 他 の 帳 票 に 関 する 要 件 については 上 記 (1)の 機 能 要 件 に 沿 って 設 計 等 を 行 うこ と (4) 情 報 データ 要 件 現 行 システムの 要 件 及 び 必 要 に 応 じて 上 記 (1)の 機 能 要 件 に 沿 って 設 計 等 を 行 うこ と (5) 外 部 インターフェース 要 件 本 調 達 に 関 連 する 機 器 不 具 合 情 報 システムの 外 部 インターフェースを 下 表 に 示 す 表 3-1 再 生 医 療 等 製 品 不 具 合 管 理 DB との 外 部 インターフェース 要 件 No 項 目 概 要 1 対 象 データ 再 生 医 療 等 製 品 公 開 対 象 データ 再 生 医 療 等 製 品 ラインリスト 公 開 用 データ 2 対 象 システム 再 生 医 療 等 製 品 不 具 合 管 理 DB(MicrosoftAccessDatabase) 3 データタイプ CSV 形 式 4 データ 受 渡 し 方 式 手 動 インポート 5 タイミング 手 動 のため 任 意 6 データ 暗 号 化 不 要 15

表 3-2 情 報 提 供 システムとの 外 部 インターフェイス 要 件 No 項 目 概 要 医 療 機 器 不 具 合 症 例 ラインリスト 1 対 象 データ コンビ 医 薬 品 不 具 合 症 例 ラインリスト 再 生 医 療 等 製 品 不 具 合 症 例 ラインリスト 2 対 象 システム 情 報 提 供 システム(ISOM 不 具 合 公 開 用 Web) 医 療 機 器 不 具 合 症 例 ラインリスト(テキストデータ) 3 データタイプ コンビ 医 薬 品 不 具 合 症 例 ラインリスト(PDF ファイル テキストデータ) 再 生 医 療 等 製 品 不 具 合 症 例 ラインリスト(PDF ファイル テキストデータ) 4 データ 受 渡 し 方 式 バッチによる 送 信 5 タイミング システム 設 定 時 間 6 データ 暗 号 化 不 要 4 規 模 性 能 要 件 (1) 規 模 要 件 機 器 不 具 合 情 報 システムの 利 用 者 は 現 在 40 名 程 度 である 報 告 件 数 は 平 成 27 年 3 月 現 在 で 年 間 3 万 件 程 度 累 計 25 万 件 程 度 である なお 報 告 件 数 は 年 々 増 加 する 傾 向 にあ る (2) 性 能 要 件 検 索 系 処 理 参 照 系 処 理 一 件 更 新 系 処 理 一 括 更 新 系 処 理 帳 票 印 刷 処 理 10 秒 以 内 具 体 的 な 検 索 条 件 は 別 途 協 議 する 5 秒 以 内 3 秒 以 内 3 秒 以 内 3 秒 以 内 印 字 処 理 要 求 を 出 してから 印 刷 を 開 始 するまでの 時 間 5 信 頼 性 等 要 件 (1) 信 頼 性 要 件 稼 働 中 のシステムの 正 常 動 作 を 保 証 し 通 常 業 務 に 重 大 な 影 響 を 与 えないこと 16

(2) 拡 張 性 要 件 現 行 システムのソフトウェア 構 成 やシステム 開 発 言 語 等 を 踏 襲 し 拡 張 等 にも 対 応 できる こと (3) 上 位 互 換 性 要 件 1 機 器 不 具 合 情 報 システム 現 環 境 に 変 更 無 し 2 情 報 提 供 システム 情 報 提 供 システム 機 器 リプレースに 伴 い 動 作 環 境 が 以 下 のように 変 更 となる OS 現 環 境 :Solaris 10 新 環 境 :Red Hat Enterprise Linux 7.1 現 環 境 :Windows Server 2008 R2 新 環 境 :Windows Server 2012 R2 DBMS 現 環 境 :Oracle Database 10g 新 環 境 :Oracle Database 12c 新 環 境 の 検 証 システム( 以 下 新 検 証 システム という)が 平 成 28 年 2 月 にリリー スされる 予 定 となっており その 新 検 証 システムを 利 用 して 本 案 件 で 開 発 したプロ グラムが 新 環 境 で 問 題 なく 動 作 するよう 十 分 なテストを 実 施 すること (4) システム 中 立 性 要 件 他 の 事 業 者 がシステムの 保 守 や 拡 張 を 引 き 継 げるようにすること (5) 事 業 継 続 性 要 件 現 行 システムの 要 件 に 合 わせること 6 情 報 セキュリティ 要 件 (1) 権 限 要 件 基 本 的 には 現 行 システムのユーザアカウントを 使 用 するが 新 規 に 追 加 した 機 能 用 に 新 たにユーザ 権 限 の 付 与 が 出 来 るようにすること 付 与 する 権 限 の 詳 細 については 基 本 設 計 段 階 で 総 合 機 構 と 協 議 のうえ 確 定 させること (2) 情 報 セキュリティ 対 策 システムの 設 計 開 発 等 に 際 しては 受 注 者 は 総 合 機 構 と 調 整 の 上 必 要 な 対 策 を 講 じること 主 な 対 策 例 を 表 4 に 示 す 17

表 4 情 報 セキュリティ 対 策 区 分 コンピュータウイルス 対 策 ボット 対 策 不 正 アクセス 対 策 脆 弱 性 対 策 監 査 証 跡 (ログ 管 理 ) 対 策 の 概 要 コンピュータウイルス 対 策 基 準 ( 平 成 12 年 12 月 28 日 ( 通 商 産 業 省 告 示 第 952 号 ))に 準 じた 対 策 を 講 じること ボットに 感 染 したコンピュータからのサイバー 攻 撃 等 を 迅 速 かつ 効 果 的 に 停 止 させるための 対 策 を 考 慮 すること ウェブサイトに 係 る 機 能 等 に 関 しては クロスサイト スクリプティン グや SQL インジェクション 等 の 脆 弱 性 を 狙 った 攻 撃 に 対 する 対 策 を 講 じること ソフトウェア 等 脆 弱 性 関 連 情 報 取 扱 基 準 ( 平 成 16 年 7 月 7 日 ( 経 済 産 業 省 告 示 第 235 号 ))に 準 じた 対 策 を 講 じること オンライン 処 理 について 利 用 者 ID IP アドレス 利 用 機 能 アク セス 日 時 等 について ログが 取 得 出 来 ること ログの 収 集 及 び 一 元 管 理 が 可 能 であること ログファイルは 一 定 期 間 ハードディスク 上 に 保 存 し それを 超 えた 分 については 外 部 可 搬 媒 体 にて 保 存 させること 7 情 報 システム 稼 動 環 境 (1) 全 体 構 成 システムの 全 体 構 成 については 以 下 の (2)ハードウェア 構 成 (3)ソフトウ ェア 構 成 (4)ネットワーク 構 成 を 参 照 のこと (2) ハードウェア 構 成 現 行 システムのハードウェア 構 成 を 別 紙 4 ハードウェア 一 覧 に 示 す (3) ソフトウェア 構 成 現 行 システムのソフトウェア 構 成 を 別 紙 5 ソフトウェア 一 覧 に 示 す (4) ネットワーク 構 成 現 行 システムにネットワーク 構 成 を 別 紙 6 ネットワーク 構 成 図 に 示 す (5) アクセシビリティ 要 件 現 行 システムの 要 件 に 合 わせること 18

8 ユーザビリティ 要 件 1 全 般 ア 電 子 政 府 ユーザビリティガイドライン に 適 切 に 対 応 すること 2 ユーザビリティ ア 選 択 肢 が 多 い 場 合 には 効 率 的 に 選 択 できるよう プルダウンメニューからの 選 択 等 を 活 用 し 選 択 肢 が 多 くない 場 合 にはチェックボックスを 活 用 し 選 択 肢 が 択 一 の 選 択 であるか 複 数 選 択 可 であるかが 画 面 上 で 明 確 に 識 別 できるようにする こと イ データの 削 除 や 更 新 を 行 う 際 は 確 認 メッセージを 表 示 するなどの 誤 操 作 の 防 止 に 配 慮 すること ウ 入 力 画 面 が 縦 に 長 くなるような 場 合 は ページ 切 替 等 の 操 作 性 の 向 上 を 検 討 する こと エ 現 行 システムの 操 作 性 画 面 設 計 方 針 を 踏 襲 すること 9 テスト 要 件 定 義 テストを 計 画 的 に 実 施 するため 受 注 者 は 総 合 機 構 と 調 整 の 上 表 5 テスト 項 目 と 概 要 に 係 るテストの 実 施 項 目 を 決 めるとともに テスト 計 画 書 に 以 下 の 項 目 を 明 記 し 総 合 機 構 の 承 認 を 得 てテストを 行 うこと 総 合 機 構 及 び 受 注 者 のテスト 実 施 体 制 と 役 割 テストに 係 る 詳 細 な 作 業 及 びスケジュール テスト 環 境 テストツール 合 否 判 定 基 準 等 受 注 者 は 受 入 テスト 前 に 総 合 テスト( )を 実 施 すること また 総 合 機 構 にて 実 施 する 受 入 テストに 関 して 下 記 の 支 援 を 実 施 すること ア. 受 入 テスト 計 画 書 ( 案 )の 作 成 イ. 受 入 テスト 手 順 書 ( 案 )の 作 成 ウ. 受 入 テスト 資 源 (ソフトウェア テストデータ 要 員 )の 提 供 エ. 受 入 テスト 環 境 構 築 オ. 障 害 の 解 析 と 報 告 カ.プログラム ドキュメント 等 の 修 正 なお テスト 時 においても 他 システムの 環 境 に 影 響 を 与 えないよう 留 意 すること 19

( ) 本 番 データを 使 用 し システムレベルのテストを 受 注 者 が 実 施 する 今 回 開 発 する 全 機 能 の 正 常 稼 働 を 確 認 する 表 5 テスト 項 目 と 概 要 No. テスト 項 目 テスト 概 要 1 単 体 結 合 テスト ソフトウェアをほかのソフトウェアと 結 合 する 前 に 単 体 でその 完 全 性 を 評 価 する また それらの 結 合 テスト 評 価 を 行 う 2 機 能 テスト アプリケーションの 各 機 能 が 実 行 するタスクが 仕 様 書 ユーザガ イド 要 求 仕 様 書 設 計 文 書 に 違 反 する 動 作 をしていないかを 確 認 する (TOFT:Task-Oriented Functional Test) 3 強 制 エラーテスト プログラムを 強 制 的 にエラーにするよう 設 計 された 異 常 系 テスト 境 界 値 テスト 極 端 な 入 力 データに 対 するプログラムの 応 答 を 確 認 する (FET:Force-Error Test) 4 システムレベルテスト システム 全 体 を 通 して 動 作 させ 正 常 に 機 能 するかを 確 認 する 5 現 実 のユーザレベルテスト ユーザがプログラムに 対 して 行 うであろうことを 予 測 してテストす る 6 探 索 型 テスト 問 題 の 起 こりそうな 場 所 に 焦 点 をしぼってテストする 7 パフォーマンステスト ユーザが 許 容 できるシステム 性 能 を 維 持 できるかどうかをテストす る 8 API テスト バグ 修 正 後 に それが 確 実 に 修 正 されているかとともに 新 たなバ グが 発 生 していないかをテストする 9 ドキュメントテスト リファレンスガイドやユーザガイドが 正 しく 記 述 されているかをテ ストする 10 ユーティリティ ツール その 他 付 属 品 のテスト システムに 付 属 するもののテスト インストール/アンインストー ルテスト インストーラのテスト README やアイコンの 確 認 インストールした 機 能 が 正 常 に 動 作 するかをテストする 11 ユーザインターフェーステスト 使 いやすさや 見 た 目 の 評 価 UI が 仕 様 通 りに 動 作 するかをテストす る 12 ユーザビリティテスト 使 いやすさやユーザの 満 足 度 をはかる 情 報 を 収 集 する 等 場 合 によ っては 外 部 の 協 力 者 の 評 価 も 交 えてテストする 13 セキュリティテスト 脆 弱 性 / 情 報 洩 れ 等 がないかをテストする 10 移 行 要 件 定 義 (1) 移 行 に 係 る 要 件 1 本 番 環 境 の 移 行 作 業 は 移 行 手 順 の 作 成 整 備 事 前 検 証 を 行 い その 結 果 につい て 総 合 機 構 の 承 認 を 得 て 作 業 を 実 施 すること 2 業 務 に 影 響 を 出 さないよう 総 合 機 構 と 調 整 の 上 作 業 を 実 施 すること 3 システム 改 修 等 を 施 しても 改 修 等 機 能 を 含 めて 全 機 能 が 使 用 できること 20

(2) 移 行 対 象 データ 移 行 想 定 件 数 :11 万 件 ( 公 開 用 ラインリスト) 程 度 機 器 不 具 合 情 報 システムから 情 報 提 供 システムへ 公 開 用 ラインリストデータの 移 行 を 行 う 際 対 象 データに 重 複 や 漏 れ 等 発 生 しないよう データのクレンジングを 実 施 した 上 で 移 行 を 行 うこと (3) 教 育 に 係 る 要 件 2 作 業 の 概 要 の (5) 作 業 内 容 納 入 成 果 物 に 示 す 本 調 達 に 係 るマニュアル 等 の 各 種 ドキュメント 類 を 作 成 改 訂 するとともに 改 修 等 機 能 の 利 用 方 法 運 用 手 順 に 係 る 教 育 研 修 を 総 合 機 構 に 行 うこと 11 運 用 要 件 定 義 (1) システム 操 作 監 視 等 要 件 現 行 システムの 要 件 に 合 わせること (2) データ 管 理 要 件 現 行 システムの 要 件 に 合 わせること (3) 運 用 施 設 設 備 要 件 なし 12 保 守 要 件 定 義 (1) ソフトウェア 保 守 要 件 なし (2) ハードウェア 保 守 要 件 なし 13 作 業 の 体 制 及 び 方 法 (1) 作 業 体 制 受 注 者 は 業 務 受 託 後 総 合 機 構 に 対 して 作 業 体 制 ( 受 注 者 側 の 体 制 図 とそれぞれの 役 割 の 詳 細 )を 報 告 し 承 認 を 得 て 業 務 を 進 めること 21

この 際 業 務 に 従 事 する 者 のスキル( IT スキル 標 準 (ITSS) )や 資 格 これまでの 業 務 実 績 を 明 記 すること なお 作 業 体 制 には PM(プロジェクト マネージャー)を 設 置 すること PM はプロジ ェクトマネジメント 業 務 に 専 任 し 本 調 達 に 係 るその 他 業 務 に 従 事 しないこと ただし 本 調 達 業 務 外 の 業 務 を 制 限 するものではない PM は 契 約 期 間 を 通 して 総 合 機 構 からの 連 絡 要 望 に 対 して 必 要 な 対 応 が 取 れるようにし 意 思 決 定 の 遅 延 を 発 生 させないこと また 不 測 の 事 態 が 発 生 しても 柔 軟 に 対 応 し 全 体 スケジュールに 遅 延 を 発 生 させないよ うにすること 承 認 された 作 業 体 制 における PM を 含 む 作 業 従 事 者 は 特 段 の 事 情 のない 限 り 役 割 と して 定 められた 任 務 について 着 手 から 完 了 まで 一 貫 して 作 業 にあたること やむを 得 ず 受 注 者 側 の 事 情 により 作 業 従 事 者 を 交 代 する 場 合 は 新 たな 作 業 体 制 について 総 合 機 構 に 対 して 予 め 承 認 を 得 ること その 際 秘 密 保 持 等 に 関 する 誓 約 書 について 新 たな 作 業 体 制 に 基 づき 作 業 従 事 者 名 を 変 更 し 再 提 出 すること また PMO(プロジェクトマネジメントオフィス)あるいは 品 質 保 証 部 門 における 責 任 者 及 び 連 絡 担 当 者 を 作 業 実 施 体 制 図 ( 案 )に 明 記 し 総 合 機 構 からの 連 絡 要 望 に 対 して 必 要 な 対 応 が 取 れるようにすること (2) 開 発 方 法 システムの 設 計 開 発 に 際 しては 以 下 の 事 項 を 遵 守 し 実 施 すること 1 設 計 開 発 テスト プロジェクト 管 理 等 において 使 用 する 開 発 方 法 論 について 総 合 機 構 と 協 議 し 取 り 決 めを 行 い その 取 り 決 めに 基 づき 総 合 機 構 の 指 示 に 従 うとと もに 関 係 機 関 との 連 携 協 力 を 図 りつつ 実 施 すること 2 システムの 開 発 環 境 ( 開 発 用 のハードウェア 開 発 ツール 等 のソフトウェアを 含 む ) 作 業 場 所 その 他 必 要 となる 環 境 については 受 注 者 の 責 任 において 確 保 すること 3 受 入 テストの 実 施 前 には 通 信 ネットワーク 処 理 を 含 む 仮 想 的 なテスト 環 境 を 整 備 し この 中 で 十 分 な 単 体 結 合 テストを 行 い 障 害 等 が 発 生 しないようにするこ と 4 総 合 機 構 の 保 有 する 資 産 (ソースコード 等 )については 受 注 者 に 開 示 するので それを 基 に 設 計 開 発 を 行 うこと 5 その 他 システム 設 計 開 発 を 行 うにあたり 想 定 されるリスクやその 対 応 策 等 を 明 示 すること 22

6 契 約 締 結 後 業 務 一 式 のプロジェクト 実 施 計 画 書 を 提 示 すること また 契 約 締 結 以 降 に 変 更 が 発 生 した 場 合 には その 都 度 速 やかに 変 更 後 のプロジェクト 実 施 計 画 書 を 提 出 すること 7 進 捗 状 況 や 直 近 における 予 定 等 の 報 告 をすること 報 告 のタイミングは 総 合 機 構 と 協 議 し 取 り 決 めを 行 い その 取 り 決 めに 基 づき 行 うこと それ 以 外 にも 総 合 機 構 又 は 受 注 者 が 必 要 と 判 断 した 場 合 は 必 要 に 応 じて 随 時 追 加 の 報 告 を 行 うこと 8 総 合 機 構 との 打 ち 合 わせに 当 たっては ノート PC 等 により 即 座 に 議 事 録 ( 案 )を 作 成 し 議 事 内 容 についてその 場 で 総 合 機 構 と 概 略 レベルでの 合 意 が 得 られるよう にすること (3) 導 入 システムの 導 入 作 業 は 以 下 の 事 項 を 遵 守 して 行 うこと 1 受 注 者 は 9 テスト 要 件 定 義 に 定 める 要 件 を 満 たすようテストを 行 った 後 総 合 機 構 が 指 定 する 日 時 及 び 設 置 場 所 で 導 入 作 業 を 行 い 本 番 稼 働 を 問 題 なく 迎 えら れるようにすること 2 本 調 達 で 行 った 開 発 等 作 業 の 詳 細 な 内 容 及 びシステム 運 用 の 変 更 点 について 検 収 終 了 後 速 やかに 当 システムの 保 守 運 用 を 担 当 する 者 に 引 継 ぎを 行 えるようにす ること 3 導 入 作 業 にて 実 施 する 主 な 作 業 項 目 は 以 下 のとおりとし 実 施 前 に 総 合 機 構 と 協 議 すること ア 現 行 システムのバックアップ イ 修 正 プログラムのインストール 設 定 作 業 ウ 帳 票 様 式 の 変 更 設 定 作 業 エ システム 改 修 等 を 施 しても 改 修 等 機 能 を 含 めて 全 機 能 が 使 用 できること 23

(4) 瑕 疵 担 保 責 任 本 業 務 の 瑕 疵 担 保 責 任 の 範 囲 期 間 等 の 瑕 疵 への 対 応 については 契 約 に 基 づき 規 定 す るものとする 受 注 者 は 瑕 疵 担 保 責 任 を 果 たす 上 で 必 要 な 情 報 を 整 理 し その 一 覧 を 総 合 機 構 に 提 出 すること 瑕 疵 担 保 責 任 の 期 間 が 終 了 するまで それら 情 報 が 漏 洩 しないように ISO/IEC27001 認 証 ( 国 際 標 準 ) 又 は JISQ27001 認 証 ( 日 本 工 業 標 準 )に 従 い 厳 重 に 管 理 をすること また 瑕 疵 担 保 責 任 の 期 間 が 終 了 した 後 は 速 やかにそれら 情 報 をデータ 復 元 ソフトウェア 等 を 利 用 してもデータが 復 元 されないように 完 全 に 消 去 すること デー タ 消 去 作 業 終 了 後 受 注 者 は 消 去 完 了 を 明 記 した 証 明 書 を 作 業 ログとともに 総 合 機 構 に 対 して 提 出 すること なお データ 消 去 作 業 に 必 要 な 機 器 等 については 受 注 者 の 負 担 で 用 意 すること 14 特 記 事 項 (1) 基 本 事 項 受 注 者 は 次 に 掲 げる 事 項 を 遵 守 すること 1 本 業 務 の 遂 行 に 当 たり 業 務 の 継 続 を 第 一 に 考 え 善 良 な 管 理 者 の 注 意 義 務 をもっ て 誠 実 に 行 うこと 2 本 業 務 に 従 事 する 要 員 は 総 合 機 構 と 円 滑 なコミュニケーションを 行 う 能 力 と 意 思 を 有 していること 3 本 業 務 の 履 行 場 所 を 他 の 目 的 のために 使 用 しないこと 4 本 業 務 に 従 事 する 要 員 は 履 行 場 所 での 所 定 の 名 札 の 着 用 等 従 事 に 関 する 所 定 の 規 則 に 従 うこと 5 要 員 の 資 質 規 律 保 持 風 紀 及 び 衛 生 健 康 に 関 すること 等 の 人 事 管 理 並 びに 要 員 の 責 めに 起 因 して 発 生 した 火 災 盗 難 等 不 祥 事 が 発 生 した 場 合 の 一 切 の 責 任 を 負 う こと 6 受 注 者 は 本 業 務 の 履 行 に 際 し 総 合 機 構 からの 質 問 検 査 及 び 資 料 の 提 示 等 の 指 示 に 応 じること また 修 正 及 び 改 善 要 求 があった 場 合 には 別 途 協 議 の 場 を 設 け て 対 応 すること 7 次 回 の 本 業 務 調 達 に 向 けた 現 状 調 査 総 合 機 構 が 依 頼 する 技 術 的 支 援 に 対 する 回 答 助 言 を 行 うこと 8 本 業 務 においては 業 務 終 了 後 の 運 用 等 を 受 注 者 によらずこれを 行 うことが 可 能 となるよう 詳 細 にドキュメント 類 の 整 備 を 行 うこと 24

(2) 各 業 者 との 役 割 分 担 等 システム 設 計 開 発 等 を 複 数 業 者 が 連 携 ( 再 委 託 を 含 めて)して 実 施 する 等 の 場 合 は 参 画 する 各 業 者 の 役 割 分 担 等 を 明 示 すること (3) 入 札 制 限 情 報 システムの 調 達 の 公 平 性 を 確 保 するために 以 下 に 示 す 事 業 者 は 本 調 達 に 参 加 でき ない 1 総 合 機 構 CIO 補 佐 が 現 に 属 する 又 は 過 去 2 年 間 に 属 していた 事 業 者 等 2 各 工 程 の 調 達 仕 様 書 の 作 成 に 直 接 関 与 した 事 業 者 等 3 設 計 開 発 等 の 工 程 管 理 支 援 業 者 等 4 1~3の 親 会 社 及 び 子 会 社 ( 財 務 諸 表 等 の 用 語 様 式 及 び 作 成 方 法 に 関 する 規 則 ( 昭 和 38 年 大 蔵 省 令 第 59 号 ) 第 8 条 に 規 定 する 親 会 社 及 び 子 会 社 をいう 以 下 同 じ ) 5 1~3と 同 一 の 親 会 社 を 持 つ 事 業 者 6 1~3から 委 託 を 受 ける 等 緊 密 な 利 害 関 係 を 有 する 事 業 者 (4) 応 札 条 件 応 札 希 望 者 は 以 下 の 条 件 を 満 たしていること 1 開 発 責 任 部 署 は ISO9001 又 は CMMI レベル 3 以 上 の 認 定 を 取 得 していること 2 ISO/IEC27001 認 証 ( 国 際 標 準 ) 又 は JISQ27001 認 証 ( 日 本 工 業 標 準 )のいずれか を 取 得 していること 3 プライバシーマーク 付 与 認 定 を 取 得 していること 4 設 計 開 発 に 携 わるリーダは 特 定 非 営 利 活 動 法 人 日 本 プロジェクトマネジメント 協 会 の プロジェクトマネジメント スペシャリスト(PMS) PMI(Project Management Institute)の PMP 資 格 独 立 行 政 法 人 情 報 処 理 推 進 機 構 (IPA)の プロジェクトマネージャ 資 格 のいずれかを 取 得 していること 5 総 合 機 構 にて 現 行 関 連 システムの 設 計 書 等 を 閲 覧 し 内 容 を 十 分 理 解 しているこ と 6 本 調 達 落 札 業 者 は 本 調 達 で 求 める 要 件 に 対 するシステム としての 具 体 的 な 実 現 方 法 に 関 する 説 明 資 料 及 び 開 発 する 機 能 毎 に 十 分 に 細 分 化 された 工 数 概 算 スケジュ ールを 含 む 見 積 り 根 拠 資 料 を 開 札 後 に 即 時 提 出 すること なお 総 合 機 構 が 見 積 り 根 拠 資 料 の 提 出 を 求 めた 際 即 時 に 提 出 されなかった 場 合 には 契 約 を 締 結 しない ことがある 25

(5) 知 的 財 産 等 知 的 財 産 の 帰 属 は 以 下 のとおり 1 本 件 に 係 り 作 成 変 更 更 新 されるドキュメント 類 及 びプログラムの 著 作 権 ( 著 作 権 法 第 21 条 から 第 28 条 に 定 めるすべての 権 利 を 含 む )は 受 注 者 が 本 件 のシス テム 開 発 の 従 前 より 権 利 を 保 有 していた 等 の 明 確 な 理 由 により あらかじめ 書 面 に て 権 利 譲 渡 不 可 能 と 示 されたもの 以 外 総 合 機 構 が 所 有 する 等 現 有 資 産 を 移 行 等 し て 発 生 した 権 利 を 含 めてすべて 総 合 機 構 に 帰 属 するものとする 2 本 件 に 係 り 発 生 した 権 利 については 受 注 者 は 著 作 者 人 格 権 ( 著 作 権 法 第 18 条 から 第 20 条 までに 規 定 する 権 利 をいう )を 行 使 しないものとする 3 本 件 に 係 り 発 生 した 権 利 については 今 後 二 次 的 著 作 物 が 作 成 された 場 合 等 であ っても 受 注 者 は 原 著 作 物 の 著 作 権 者 としての 権 利 を 行 使 しないものとする 4 本 件 に 係 り 作 成 変 更 修 正 されるドキュメント 類 及 びプログラム 等 に 第 三 者 が 権 利 を 有 する 著 作 物 が 含 まれる 場 合 受 注 者 は 当 該 著 作 物 の 使 用 に 必 要 な 費 用 負 担 や 使 用 許 諾 契 約 に 係 る 一 切 の 手 続 きを 行 うこと この 場 合 は 事 前 に 総 合 機 構 に 報 告 し 承 認 を 得 ること 5 本 件 に 係 り 第 三 者 との 間 に 著 作 権 に 係 る 権 利 侵 害 の 紛 争 が 生 じた 場 合 には 当 該 紛 争 の 原 因 が 専 ら 総 合 機 構 の 責 めに 帰 す 場 合 を 除 き 受 注 者 の 責 任 負 担 において 一 切 を 処 理 すること この 場 合 総 合 機 構 は 係 る 紛 争 の 事 実 を 知 ったときは 受 注 者 に 通 知 し 必 要 な 範 囲 で 訴 訟 上 の 防 衛 を 受 注 者 にゆだねる 等 の 協 力 措 置 を 講 ずる なお 受 注 者 の 著 作 又 は 一 般 に 公 開 されている 著 作 について 引 用 する 場 合 は 出 典 を 明 示 するとともに 受 注 者 の 責 任 において 著 作 者 等 の 承 認 を 得 るものとし 総 合 機 構 に 提 出 する 際 は その 旨 併 せて 報 告 するものとする (6) 再 委 託 1 受 注 者 は 受 注 業 務 の 全 部 又 は 主 要 部 分 を 第 三 者 に 再 委 託 することはできない 契 約 金 額 の 10%を 超 える 受 注 業 務 の 一 部 を 再 委 託 する 場 合 は 事 前 に 再 委 託 する 業 務 再 委 託 先 等 を 総 合 機 構 に 申 請 し 承 認 を 受 けること 申 請 にあたっては 再 委 託 に 関 する 承 認 申 請 書 の 書 面 を 作 成 の 上 総 合 機 構 に 提 出 すること 受 注 者 は 機 密 保 持 知 的 財 産 権 等 に 関 して 本 仕 様 書 が 定 める 受 注 者 の 責 務 を 再 委 託 先 業 者 も 負 うよう 必 要 な 処 置 を 実 施 し 総 合 機 構 に 報 告 し 承 認 を 受 けること なお 第 三 者 に 再 委 託 する 場 合 は その 最 終 的 な 責 任 を 受 注 者 が 負 うこと 2 受 注 者 から 本 業 務 の 一 部 の 委 託 を 受 けた 業 者 ( 以 下 この 項 において 再 委 託 業 者 とい う )は 当 該 業 務 の 一 部 を 第 三 者 に 再 委 託 することができる この 場 合 再 委 託 する 業 務 の 範 囲 及 び 再 委 託 先 等 について 再 委 託 業 者 を 通 じ 受 注 者 が 取 りまとめの 上 総 合 機 構 に 申 請 し 承 認 を 受 けること 申 請 にあたって 必 要 な 書 類 及 び 手 続 き 並 びに 本 仕 様 書 に 定 める 責 務 について 1に 準 拠 する なお 再 委 託 された 業 務 に 係 る 最 終 的 な 責 26

任 は 受 注 者 が 負 うこと 再 委 託 業 者 から 再 委 託 を 受 けた 業 者 は 第 三 者 に 再 委 託 するこ とはできない 3 1における 主 要 部 分 とは 以 下 に 掲 げるものをいう ア 総 合 的 企 画 業 務 遂 行 管 理 手 法 の 決 定 及 び 技 術 的 判 断 等 イ SLCP-JCF2013 の 2.3 開 発 プロセス 及 び 2.4 ソフトウェア 実 装 プロセスで 定 める 各 プロセスで 以 下 に 示 す 要 件 定 義 基 本 設 計 工 程 に 相 当 するもの 2.3.1 プロセス 開 始 の 準 備 2.3.2 システム 要 件 定 義 プロセス 2.3.3 システム 方 式 設 計 プロセス 2.4.2 ソフトウェア 要 件 定 義 プロセス 2.4.3 ソフトウェア 方 式 設 計 プロセス 4 1における 主 要 部 分 であっても 以 下 の 場 合 には 再 委 託 を 認 めることがある 補 足 説 明 資 料 作 成 支 援 等 の 補 助 的 業 務 機 能 毎 の 工 数 見 積 において 工 数 が 比 較 的 小 さい 機 能 に 係 るソフトウェア 要 件 定 義 等 の 小 規 模 な 業 務 (7) 機 密 保 持 本 業 務 を 実 施 する 上 で 必 要 とされる 機 密 保 持 に 係 る 条 件 は 以 下 のとおり 1 受 注 者 は 受 注 業 務 の 実 施 の 過 程 で 総 合 機 構 が 開 示 した 情 報 ( 公 知 の 情 報 を 除 く 以 下 同 じ ) 他 の 受 注 者 が 提 示 した 情 報 及 び 受 注 者 が 作 成 した 情 報 を 本 受 注 業 務 の 目 的 以 外 に 使 用 又 は 第 三 者 に 開 示 若 しくは 漏 洩 してはならないものとし その ために 必 要 な 措 置 を 講 ずること 2 受 注 者 は 本 受 注 業 務 を 実 施 するにあたり 総 合 機 構 から 入 手 した 資 料 等 について は 管 理 台 帳 等 により 適 切 に 管 理 し かつ 以 下 の 事 項 に 従 うこと 複 製 しないこと 用 務 に 必 要 がなくなり 次 第 速 やかに 総 合 機 構 に 返 却 又 は 消 去 すること 受 注 業 務 完 了 後 上 記 1に 記 載 される 情 報 を 削 除 又 は 返 却 し 受 注 者 において 該 当 情 報 を 保 持 しないことを 誓 約 する 旨 の 書 類 を 総 合 機 構 に 提 出 すること 3 応 札 希 望 者 についても 上 記 1 及 び2に 準 ずること 4 独 立 行 政 法 人 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 情 報 システム 管 理 利 用 規 程 の 第 52 条 に 従 うこと 5 秘 密 保 持 等 に 関 する 誓 約 書 を 別 途 提 出 し これを 遵 守 しなければならない 6 機 密 保 持 の 期 間 は 当 該 情 報 が 公 知 の 情 報 になるまでの 期 間 とする 27

(8) 遵 守 事 項 本 業 務 を 実 施 するにあたっての 遵 守 事 項 は 以 下 のとおり 1 受 注 者 は 政 府 機 関 の 情 報 セキュリティ 対 策 のための 統 一 基 準 ( 第 4 版 )( 平 成 21 年 度 修 正 ) ( 平 成 22 年 5 月 11 日 情 報 セキュリティ 政 策 会 議 決 定 )に 定 める ほか 総 合 機 構 が 定 める 情 報 セキュリティの 規 定 を 遵 守 すること 2 総 合 機 構 へ 提 示 する 電 子 ファイルは 事 前 にウイルスチェック 等 を 行 い 悪 意 のある ソフトウェア 等 が 混 入 していないことを 確 認 すること 3 民 法 刑 法 著 作 権 法 不 正 アクセス 禁 止 法 個 人 情 報 保 護 法 等 の 関 連 法 規 を 遵 守 することはもとより 下 記 の 総 合 機 構 内 規 程 を 遵 守 すること 独 立 行 政 法 人 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 情 報 システム 管 理 利 用 規 程 独 立 行 政 法 人 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 個 人 情 報 管 理 規 程 4 受 注 者 は 本 業 務 において 取 り 扱 う 情 報 の 漏 洩 改 ざん 滅 失 等 が 発 生 することを 防 止 する 観 点 から 情 報 の 適 正 な 保 護 管 理 対 策 を 実 施 するとともに これらの 実 施 状 況 について 総 合 機 構 が 定 期 又 は 不 定 期 の 検 査 を 行 う 場 合 においてこれに 応 じ ること 万 一 情 報 の 漏 洩 改 ざん 滅 失 等 が 発 生 した 場 合 に 実 施 すべき 事 項 及 び 手 順 等 を 明 確 にするとともに 事 前 に 総 合 機 構 に 提 出 すること また そのような 事 態 が 発 生 した 場 合 は 総 合 機 構 に 報 告 するとともに 当 該 手 順 等 に 基 づき 可 及 的 速 やかに 修 復 すること (9) 作 業 場 所 受 注 業 務 の 作 業 場 所 は ( 再 委 託 も 含 めて) 総 合 機 構 内 又 は 日 本 国 内 で 総 合 機 構 の 承 認 した 場 所 で 作 業 すること 総 合 機 構 内 での 作 業 においては 必 要 な 規 定 の 手 続 を 実 施 し 承 認 を 得 ること なお 必 要 に 応 じて 総 合 機 構 職 員 は 現 地 確 認 を 実 施 できることとする (10) 環 境 への 配 慮 環 境 への 負 荷 を 低 減 するため 以 下 に 準 拠 すること 1 本 件 に 係 る 納 入 成 果 物 については 国 等 による 環 境 物 品 等 の 調 達 の 推 進 等 に 関 す る 法 律 (グリーン 購 入 法 ) ( 平 成 12 年 5 月 31 日 法 律 第 100 2 号 )に 基 づいた 製 品 を 可 能 な 限 り 導 入 すること 3 導 入 する 機 器 等 がある 場 合 は 性 能 や 機 能 の 低 下 を 招 かない 範 囲 で 消 費 電 力 節 減 発 熱 対 策 騒 音 対 策 等 の 環 境 配 慮 を 行 うこと 28

(11) その 他 総 合 機 構 全 体 管 理 組 織 (PMO)が 担 当 課 に 対 して 指 導 助 言 等 を 行 った 場 合 には 受 注 者 もその 方 針 に 従 うこと 15 窓 口 連 絡 先 独 立 行 政 法 人 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 安 全 第 一 部 情 報 管 理 課 川 島 明 美 電 話 :03 (3506) 9482 Email: kawashima-akemi@pmda.go.jp 29

別 紙 1-01 機 器 不 具 合 情 報 システム 既 存 機 能 一 覧 別 紙 1 機 能 一 覧 No 画 面 機 能 備 考 1 ログイン 画 面 ログイン 機 能 ID パスワードを 入 力 してシステムにログインできる 管 理 者 権 限 でログインする 場 合 チェックボックスをチェックし 権 限 が 付 与 されている 場 合 は 管 理 者 権 限 でログインできる 2 3 4 5 メニュー 画 面 パスワード 変 更 ユーザ 管 理 画 面 ユーザ 編 集 メニュー 一 覧 表 示 機 能 以 下 の 機 能 を 選 択 して 遷 移 する 取 込 データ 一 覧 報 告 書 入 力 一 覧 報 告 書 検 索 帳 票 出 力 マスタメンテ パスワード 変 更 ユーザ 管 理 ユーザ 管 理 テーブルの 権 限 情 報 を 基 に 各 ボタンの 表 示 非 表 示 を 制 御 する パスワードの 変 更 機 能 パスワードを 変 更 できる パスワード 更 新 時 は パスワード 変 更 日 を 現 在 日 に 変 更 する ユーザ 情 報 の 一 覧 表 示 機 能 所 属 組 織 名 氏 名 ユーザID パスワード 変 更 日 ユーザ 種 別 原 本 DBへの 権 限 : 追 加 参 照 更 新 削 除 管 理 DBへの 権 限 : 追 加 参 照 更 新 削 除 マスタDBへの 権 限 : 追 加 参 照 更 新 削 除 ユーザ 情 報 の 編 集 画 面 ( 追 加 編 集 )を 起 動 する ユーザの 削 除 機 能 一 覧 画 面 で 選 択 されたユーザ 情 報 の 削 除 が 行 える ユーザ 情 報 の 追 加 編 集 機 能 以 下 のユーザ 情 報 を 追 加 編 集 できる 所 属 組 織 名 氏 名 ユーザID パスワード 変 更 日 ユーザ 種 別 原 本 DBへの 権 限 : 追 加 参 照 更 新 削 除 管 理 DBへの 権 限 : 追 加 参 照 更 新 削 除 マスタDBへの 権 限 : 追 加 参 照 更 新 削 除 パスワードの 初 期 化 機 能 パスワードの 初 期 化 を 行 える 6 不 具 合 症 例 感 染 症 一 覧 表 示 機 能 オンライン 報 告 として 取 り 込 んだ 不 具 合 症 例 感 染 症 (タブ) で 登 録 識 別 の 判 断 がされていない 報 告 の 一 覧 を 表 示 する 対 象 60 項 目 から 表 示 項 目 設 定 機 能 で 設 定 された 項 目 を 一 覧 表 示 する セル 編 集 更 新 機 能 一 覧 上 で 選 択 されているセルの 内 容 を 編 集 更 新 ができる 更 新 後 は 最 新 情 報 を 再 読 み 込 みして 表 示 する 文 字 置 換 機 能 文 字 置 換 画 面 を 起 動 し 置 換 したい 文 字 を 検 索 置 換 できる 検 索 機 能 番 号 検 索 画 面 を 起 動 し 登 録 番 号 識 別 番 号 企 業 名 などの 条 件 を 指 定 して 検 索 できる 詳 細 表 示 機 能 報 告 書 詳 細 参 照 画 面 を 起 動 し 選 択 されている 報 告 データを 参 照 することができる CSV 出 力 機 能 一 覧 に 表 示 されている 情 報 をCSV 形 式 で 保 存 できる EXCEL 出 力 機 能 一 覧 に 表 示 されている 情 報 をEXCEL 形 式 で 保 存 できる 7 外 国 措 置 一 覧 表 示 機 能 取 込 データ 一 覧 (オンライン 報 告 ) 8 研 究 報 告 一 覧 表 示 機 能 オンライン 報 告 として 取 り 込 んだ 外 国 措 置 (タブ) で 登 録 識 別 の 判 断 がされていない 報 告 の 一 覧 を 表 示 する 対 象 40 項 目 から 表 示 項 目 設 定 機 能 で 設 定 された 項 目 を 一 覧 表 示 する セル 編 集 更 新 機 能 一 覧 上 で 選 択 されているセルの 内 容 を 編 集 更 新 ができる 更 新 後 は 最 新 情 報 を 再 読 み 込 みして 表 示 する 文 字 置 換 機 能 文 字 置 換 画 面 を 起 動 し 置 換 したい 文 字 を 検 索 置 換 できる 検 索 機 能 番 号 検 索 画 面 を 起 動 し 登 録 番 号 識 別 番 号 企 業 名 などの 条 件 を 指 定 して 検 索 できる 詳 細 表 示 機 能 報 告 書 詳 細 参 照 画 面 を 起 動 し 選 択 されている 報 告 データを 参 照 することができる CSV 出 力 機 能 一 覧 に 表 示 されている 情 報 をCSV 形 式 で 保 存 できる EXCEL 出 力 機 能 一 覧 に 表 示 されている 情 報 をEXCEL 形 式 で 保 存 できる オンライン 報 告 として 取 り 込 んだ 研 究 報 告 (タブ) で 登 録 識 別 の 判 断 がされていない 報 告 の 一 覧 を 表 示 する 対 象 40 項 目 から 表 示 項 目 設 定 機 能 で 設 定 された 項 目 を 一 覧 表 示 する セル 編 集 更 新 機 能 一 覧 上 で 選 択 されているセルの 内 容 を 編 集 更 新 ができる 更 新 後 は 最 新 情 報 を 再 読 み 込 みして 表 示 する 文 字 置 換 機 能 文 字 置 換 画 面 を 起 動 し 置 換 したい 文 字 を 検 索 置 換 できる 検 索 機 能 番 号 検 索 画 面 を 起 動 し 登 録 番 号 識 別 番 号 企 業 名 などの 条 件 を 指 定 して 検 索 できる 詳 細 表 示 機 能 報 告 書 詳 細 参 照 画 面 を 起 動 し 選 択 されている 報 告 データを 参 照 することができる CSV 出 力 機 能 一 覧 に 表 示 されている 情 報 をCSV 形 式 で 保 存 できる EXCEL 出 力 機 能 一 覧 に 表 示 されている 情 報 をEXCEL 形 式 で 保 存 できる 9 不 具 合 症 例 感 染 症 一 覧 表 示 機 能 紙 (オフライン) 報 告 として 取 り 込 んだ 不 具 合 症 例 感 染 症 (タブ) で 登 録 識 別 の 判 断 がされていない 報 告 の 一 覧 を 表 示 する 対 象 55 項 目 から 表 示 項 目 設 定 機 能 で 設 定 された 項 目 を 一 覧 表 示 する セル 編 集 更 新 機 能 一 覧 上 で 選 択 されているセルの 内 容 を 編 集 更 新 ができる 更 新 後 は XML 表 示 画 面 を 起 動 し 選 択 されている 報 告 書 を 表 示 する 報 告 書 入 力 編 集 機 能 報 告 書 入 力 画 面 を 起 動 し 報 告 書 の 情 報 を 入 力 編 集 できる 文 字 置 換 機 能 文 字 置 換 画 面 を 起 動 し 置 換 したい 文 字 を 検 索 置 換 できる 検 索 機 能 番 号 検 索 画 面 を 起 動 し 登 録 番 号 識 別 番 号 企 業 名 などの 条 件 を 指 定 して 検 索 できる 詳 細 表 示 機 能 報 告 書 詳 細 参 照 画 面 を 起 動 し 選 択 されている 報 告 データを 参 照 することができる CSV 出 力 機 能 一 覧 に 表 示 されている 情 報 をCSV 形 式 で 保 存 できる EXCEL 出 力 機 能 一 覧 に 表 示 されている 情 報 をEXCEL 形 式 で 保 存 できる 表 示 設 定 可 能 項 目 (DBデータ) 報 告 の 種 別 会 議 提 出 会 議 提 出 日 不 備 理 由 到 達 番 号 取 込 日 付 受 付 日 付 未 知 既 知 報 告 区 分 不 具 合 発 生 場 所 区 分 種 別 前 回 報 告 時 受 付 番 号 不 具 合 発 生 日 情 報 入 手 日 報 告 日 次 回 報 告 予 定 日 健 康 被 害 状 況 区 分 健 康 被 害 状 況 不 具 合 状 況 区 分 不 具 合 状 況 担 当 者 氏 名 企 業 名 部 署 目 住 所 Tel Fax E-mail 患 者 イニシャル 年 齢 性 別 体 重 転 帰 患 者 の 状 況 とられた 手 当 て 医 療 機 器 の 販 売 名 医 療 機 器 の 一 般 名 医 療 機 器 の 詳 細 情 報 承 認 認 証 番 号 等 医 療 機 器 の 分 類 1 医 療 機 器 の 分 類 2 医 療 機 器 の 分 類 3 初 回 使 用 使 用 回 数 使 用 開 始 後 _ 月 使 用 開 始 後 _ 日 使 用 開 始 後 _ 時 間 医 療 機 器 の 現 状 廃 棄 体 内 遺 残 回 収 予 定 回 収 不 能 併 用 医 療 機 器 名 備 考 調 査 結 果 これまでの 対 応 今 後 の 対 応 区 分 今 後 の 対 応 表 示 設 定 可 能 項 目 (DBデータ) 報 告 の 種 別 会 議 提 出 会 議 提 出 日 不 備 理 由 到 達 番 号 取 込 日 付 受 付 日 付 報 告 区 分 区 分 種 別 前 回 報 告 時 受 付 番 号 情 報 入 手 日 報 告 日 次 回 報 告 予 定 日 健 康 被 害 状 況 区 分 健 康 被 害 状 況 不 具 合 状 況 区 分 不 具 合 状 況 担 当 者 氏 名 企 業 名 部 署 目 住 所 Tel Fax E-mail 医 療 機 器 の 販 売 名 医 療 機 器 の 一 般 名 医 療 機 器 の 詳 細 情 報 承 認 認 証 番 号 等 医 療 機 器 の 分 類 1 医 療 機 器 の 分 類 2 備 考 研 究 報 告 の 出 典 措 置 実 施 国 措 置 区 分 報 告 内 容 これまでの 対 応 今 後 の 対 応 区 分 今 後 の 対 応 表 示 設 定 可 能 項 目 (DBデータ) 報 告 の 種 別 会 議 提 出 会 議 提 出 日 不 備 理 由 到 達 番 号 取 込 日 付 受 付 日 付 報 告 区 分 区 分 種 別 前 回 報 告 時 受 付 番 号 情 報 入 手 日 報 告 日 次 回 報 告 予 定 日 健 康 被 害 状 況 区 分 健 康 被 害 状 況 不 具 合 状 況 区 分 不 具 合 状 況 担 当 者 氏 名 企 業 名 部 署 目 住 所 Tel Fax E-mail 医 療 機 器 の 販 売 名 医 療 機 器 の 一 般 名 医 療 機 器 の 詳 細 情 報 承 認 認 証 番 号 等 医 療 機 器 の 分 類 1 医 療 機 器 の 分 類 2 備 考 研 究 報 告 の 出 典 措 置 実 施 国 報 告 内 容 これ までの 対 応 今 後 の 対 応 区 分 今 後 の 対 応 表 示 設 定 可 能 項 目 (DBデータ) 報 告 の 種 別 到 達 番 号 受 付 日 付 未 知 既 知 報 告 区 分 不 具 合 発 生 場 所 区 分 種 別 前 回 報 告 時 受 付 番 号 不 具 合 発 生 日 情 報 入 手 日 報 告 日 次 回 報 告 予 定 日 健 康 被 害 状 況 区 分 健 康 被 害 状 況 不 具 合 状 況 区 分 不 具 合 状 況 担 当 者 氏 名 企 業 名 部 署 目 住 所 Tel Fax E-mail 患 者 イニシャ ル 年 齢 性 別 体 重 転 帰 患 者 の 状 況 とられた 手 当 て 医 療 機 器 の 販 売 名 医 療 機 器 の 一 般 名 医 療 機 器 の 詳 細 情 報 承 認 認 証 番 号 等 医 療 機 器 の 分 類 1 医 療 機 器 の 分 類 2 医 療 機 器 の 分 類 3 医 療 機 器 の 使 用 状 況 使 用 回 数 使 用 開 始 後 _ 月 使 用 開 始 後 _ 日 使 用 開 始 後 _ 時 間 医 療 機 器 の 現 状 破 棄 体 内 遺 残 回 収 予 定 回 収 不 能 併 用 医 療 機 器 名 備 考 調 査 結 果 これまでの 対 応 今 後 の 対 応 ( 区 分 ) 今 後 の 対 応 ( 本 文 ) 1/8

別 紙 1-01 機 器 不 具 合 情 報 システム 既 存 機 能 一 覧 別 紙 1 機 能 一 覧 No 画 面 機 能 備 考 10 外 国 措 置 一 覧 表 示 機 能 紙 (オフライン) 報 告 として 取 り 込 んだ 外 国 措 置 (タブ) で 登 録 識 別 の 判 断 がされていない 報 告 の 一 覧 を 表 示 する 対 象 35 項 目 から 表 示 項 目 設 定 機 能 で 設 定 された 項 目 を 一 覧 表 示 する セル 編 集 更 新 機 能 一 覧 上 で 選 択 されているセルの 内 容 を 編 集 更 新 ができる 更 新 後 は XML 表 示 画 面 を 起 動 し 選 択 されている 報 告 書 を 表 示 する 表 示 設 定 可 能 項 目 (DBデータ) 報 告 の 種 別 到 達 番 号 受 付 日 付 報 告 区 分 区 分 種 別 前 回 報 告 時 受 付 番 号 情 報 入 手 日 報 告 日 次 回 報 告 予 定 日 健 康 被 害 状 況 区 分 健 康 被 害 状 況 不 具 合 状 況 区 分 不 具 合 状 況 担 当 者 氏 名 企 業 名 部 署 目 住 所 Tel Fax E-mail 医 療 機 器 の 販 売 名 医 療 機 器 の 一 般 名 医 療 機 器 の 詳 細 情 報 承 認 認 証 番 号 等 医 療 機 器 の 分 類 1 医 療 機 器 の 分 類 2 備 考 研 究 報 告 の 出 典 措 置 実 施 国 措 置 区 分 報 告 内 容 これまでの 対 応 今 後 の 対 応 ( 区 分 ) 今 後 の 対 応 ( 本 文 ) 報 告 書 入 力 一 覧 (オフライン 報 告 ) 報 告 書 入 力 編 集 機 能 報 告 書 入 力 画 面 を 起 動 し 報 告 書 の 情 報 を 入 力 編 集 できる 文 字 置 換 機 能 文 字 置 換 画 面 を 起 動 し 置 換 したい 文 字 を 検 索 置 換 できる 検 索 機 能 番 号 検 索 画 面 を 起 動 し 登 録 番 号 識 別 番 号 企 業 名 などの 条 件 を 指 定 して 検 索 できる 詳 細 表 示 機 能 報 告 書 詳 細 参 照 画 面 を 起 動 し 選 択 されている 報 告 データを 参 照 することができる CSV 出 力 機 能 一 覧 に 表 示 されている 情 報 をCSV 形 式 で 保 存 できる EXCEL 出 力 機 能 一 覧 に 表 示 されている 情 報 をEXCEL 形 式 で 保 存 できる 11 研 究 報 告 一 覧 表 示 機 能 紙 (オフライン) 報 告 として 取 り 込 んだ 研 究 報 告 (タブ) で 登 録 識 別 の 判 断 がされていない 報 告 の 一 覧 を 表 示 する 対 象 35 項 目 から 表 示 項 目 設 定 機 能 で 設 定 された 項 目 を 一 覧 表 示 する セル 編 集 更 新 機 能 一 覧 上 で 選 択 されているセルの 内 容 を 編 集 更 新 ができる 更 新 後 は XML 表 示 画 面 を 起 動 し 選 択 されている 報 告 書 を 表 示 する 報 告 書 入 力 編 集 機 能 報 告 書 入 力 画 面 を 起 動 し 報 告 書 の 情 報 を 入 力 編 集 できる 文 字 置 換 機 能 文 字 置 換 画 面 を 起 動 し 置 換 したい 文 字 を 検 索 置 換 できる 検 索 機 能 番 号 検 索 画 面 を 起 動 し 登 録 番 号 識 別 番 号 企 業 名 などの 条 件 を 指 定 して 検 索 できる 詳 細 表 示 機 能 報 告 書 詳 細 参 照 画 面 を 起 動 し 選 択 されている 報 告 データを 参 照 することができる CSV 出 力 機 能 一 覧 に 表 示 されている 情 報 をCSV 形 式 で 保 存 できる 表 示 設 定 可 能 項 目 (DBデータ) 報 告 の 種 別 到 達 番 号 受 付 日 付 報 告 区 分 区 分 種 別 前 回 報 告 時 受 付 番 号 情 報 入 手 日 報 告 日 次 回 報 告 予 定 日 健 康 被 害 状 況 区 分 健 康 被 害 状 況 不 具 合 状 況 区 分 不 具 合 状 況 担 当 者 氏 名 企 業 名 部 署 目 住 所 Tel Fax E-mail 医 療 機 器 の 販 売 名 医 療 機 器 の 一 般 名 医 療 機 器 の 詳 細 情 報 承 認 認 証 番 号 等 医 療 機 器 の 分 類 1 医 療 機 器 の 分 類 2 備 考 研 究 報 告 の 出 典 措 置 実 施 国 措 置 区 分 報 告 内 容 これまでの 対 応 今 後 の 対 応 ( 区 分 ) 今 後 の 対 応 ( 本 文 ) EXCEL 出 力 機 能 一 覧 に 表 示 されている 情 報 をEXCEL 形 式 で 保 存 できる 12 不 具 合 症 例 感 染 症 報 告 ファイル 取 込 み 機 能 報 告 書 ファイル 取 込 画 面 を 起 動 し 該 当 様 式 の 報 告 データを 取 り 込 んで 各 入 力 項 目 へ 反 映 する 報 告 情 報 の 直 接 編 集 機 能 画 面 上 に 表 示 されている 取 り 込 んだ 報 告 データの 内 容 を 直 接 編 集 することができる 添 付 文 章 等 ファイルの 追 加 削 除 機 能 報 告 に 紐 付 いた 添 付 文 書 等 のファイルを 追 加 削 除 することができる 添 付 文 書 ファイルの 表 示 機 能 選 択 した 添 付 文 書 を 画 面 上 に 表 示 できる 13 報 告 書 入 力 外 国 措 置 研 究 報 告 ファイル 取 込 み 機 能 報 告 書 ファイル 取 込 画 面 を 起 動 し 該 当 様 式 の 報 告 データを 取 り 込 んで 各 入 力 項 目 へ 反 映 する 報 告 情 報 の 直 接 編 集 機 能 画 面 上 に 表 示 されている 取 り 込 んだ 報 告 データの 内 容 を 直 接 編 集 することができる 添 付 文 章 等 ファイルの 追 加 削 除 機 能 報 告 に 紐 付 いた 添 付 文 書 等 のファイルを 追 加 削 除 することができる 添 付 文 書 ファイルの 表 示 機 能 選 択 した 添 付 文 書 を 画 面 上 に 表 示 できる 出 力 項 目 (DBデータ) 識 別 番 号 識 別 枝 番 登 録 番 号 登 録 枝 番 入 出 力 項 目 (DBデータ) 未 知 既 知 報 告 区 分 不 具 合 発 生 場 所 区 分 種 別 前 回 報 告 時 受 付 番 号 不 具 合 発 生 年 月 日 情 報 入 手 年 月 日 報 告 年 月 日 次 回 報 告 予 定 年 月 日 健 康 被 害 状 況 区 分 健 康 被 害 状 況 不 具 合 状 況 区 分 不 具 合 状 況 担 当 者 氏 名 企 業 名 部 署 名 住 所 Tel Fax E-mail 患 者 イニシャル 年 齢 性 別 体 重 転 帰 患 者 の 状 況 とられた 手 当 て 医 療 機 器 の 販 売 名 医 療 機 器 の 一 般 名 医 療 機 器 の 詳 細 情 報 承 認 認 証 番 号 等 医 療 機 器 の 分 類 1 医 療 機 器 の 分 類 2 医 療 機 器 の 分 類 3 医 療 機 器 の 使 用 状 況 使 用 回 数 使 用 開 始 後 _ 月 使 用 開 始 後 _ 日 使 用 開 始 後 _ 時 間 医 療 機 器 の 現 状 破 棄 体 内 遺 残 回 収 予 定 回 収 不 能 併 用 医 療 機 器 名 備 考 調 査 結 果 これまでの 対 応 今 後 の 対 応 ( 区 分 ) 今 後 の 対 応 ( 本 文 ) 受 付 年 月 日 出 力 項 目 (DBデータ) 対 象 識 別 番 号 識 別 枝 番 登 録 番 号 登 録 枝 番 区 分 入 出 力 項 目 (DBデータ) 報 告 区 分 種 別 前 回 報 告 時 受 付 番 号 情 報 入 手 年 月 日 報 告 年 月 日 次 回 報 告 予 定 年 月 日 健 康 被 害 状 況 区 分 健 康 被 害 状 況 不 具 合 状 況 区 分 不 具 合 状 況 担 当 者 氏 名 企 業 名 部 署 名 住 所 Tel Fax E-mail 医 療 機 器 の 販 売 名 医 療 機 器 の 一 般 名 医 療 機 器 の 詳 細 情 報 承 認 認 証 番 号 等 医 療 機 器 の 分 類 1 医 療 機 器 の 分 類 2 備 考 研 究 報 告 の 出 典 措 置 実 施 国 措 置 区 分 報 告 内 容 これまでの 対 応 今 後 の 対 応 ( 区 分 ) 今 後 の 対 応 ( 本 文 ) 受 付 年 月 日 14 報 告 書 ファイル 取 込 報 告 書 ファイル 取 込 み 機 能 呼 び 出 し 元 画 面 の 様 式 に 従 った 報 告 書 の 取 込 みができる 呼 び 出 し 元 の 様 式 と 異 なった 場 合 は ユーザにその 旨 を 通 知 する 15 番 号 検 索 条 件 指 定 報 告 書 検 索 機 能 呼 び 出 し 元 画 面 で 指 定 されている 報 告 種 別 に 対 して 条 件 を 指 定 して 検 索 することができる 検 索 条 件 保 存 機 能 設 定 した 検 索 条 件 をDB 上 に 保 存 して 再 利 用 できる 検 索 条 件 削 除 機 能 保 存 した 検 索 条 件 を 削 除 する ソート 機 能 検 索 結 果 を 識 別 番 号 登 録 番 号 ( 降 順 ) 識 別 日 付 登 録 日 付 ( 降 順 ) のどちらかで 並 べ 替 えることができる 検 索 条 件 設 定 項 目 報 告 種 別 呼 び 出 し 元 画 面 によって 自 動 設 定 不 具 合 症 例 感 染 症 外 国 措 置 研 究 報 告 検 索 条 件 年 度 + 識 別 番 号 年 + 登 録 番 号 を 指 定 検 索 条 件 ( 任 意 ) 任 意 に 項 目 を 設 定 して 検 索 できる(AND ORを 選 択 可 能 ) 16 番 号 検 索 結 果 一 覧 検 索 結 果 一 覧 表 示 検 索 条 件 にヒットした 報 告 ( 最 新 報 )を 一 覧 表 示 する ヒットした 報 告 件 数 を 表 示 する 検 索 条 件 表 示 検 索 した 条 件 を 表 示 する 報 告 書 情 報 比 較 機 能 報 告 書 情 報 比 較 画 面 を 呼 び 出 し 関 連 付 けする 報 告 と 項 目 比 較 を 行 う 表 示 項 目 不 具 合 症 例 感 染 症 症 例 (73 項 目 ) 外 国 措 置 (52 項 目 ) 研 究 報 告 (52 項 目 ) 17 報 告 書 情 報 比 較 報 告 書 比 較 表 示 新 規 登 録 報 告 と 関 連 付 けする 報 告 の 項 目 を 比 較 できる 不 一 致 項 目 がある 場 合 は 背 景 色 を 変 更 する 比 較 対 象 項 目 企 業 名 一 般 名 販 売 名 健 康 被 害 状 況 不 具 合 状 況 年 齢 性 別 患 者 イ ニシャル 不 具 合 発 生 日 情 報 入 手 日 18 検 索 条 件 指 定 報 告 書 検 索 機 能 抽 出 する 報 告 種 別 検 索 条 件 を 指 定 して 検 索 することができる 検 索 条 件 保 存 機 能 設 定 した 検 索 条 件 をDB 上 に 保 存 して 再 利 用 できる 検 索 条 件 削 除 機 能 保 存 した 検 索 条 件 を 削 除 する ソート 機 能 検 索 結 果 を 識 別 番 号 登 録 番 号 ( 降 順 ) 識 別 日 付 登 録 日 付 ( 降 順 ) のどちらかで 並 べ 替 えることができる 検 索 条 件 設 定 項 目 報 告 種 別 不 具 合 症 例 感 染 症 外 国 措 置 研 究 報 告 同 一 症 例 検 索 複 数 指 定 可 検 索 条 件 年 度 + 識 別 番 号 年 + 登 録 番 号 を 指 定 検 索 条 件 ( 任 意 ) 任 意 に 項 目 を 設 定 して 検 索 できる(AND ORを 選 択 可 能 ) 2/8

別 紙 1-01 機 器 不 具 合 情 報 システム 既 存 機 能 一 覧 別 紙 1 機 能 一 覧 No 画 面 機 能 備 考 19 不 具 合 症 例 感 染 症 報 告 検 索 結 果 一 覧 表 示 検 索 条 件 にヒットした 報 告 を 報 告 種 別 毎 にタブで 分 けて 一 覧 表 示 する ヒットした 報 告 件 数 を 表 示 する 対 象 75 項 目 から 表 示 項 目 設 定 機 能 で 設 定 された 項 目 を 一 覧 表 示 する セル 編 集 更 新 機 能 一 覧 上 で 選 択 されているセルの 内 容 を 編 集 更 新 ができる XML 表 示 機 能 XML 表 示 画 面 を 起 動 し 選 択 されている 報 告 書 を 表 示 する 文 字 置 換 機 能 文 字 置 換 画 面 を 起 動 し 置 換 したい 文 字 を 検 索 置 換 できる 詳 細 表 示 編 集 機 能 報 告 書 詳 細 画 面 を 起 動 し 選 択 されている 報 告 データの 参 照 編 集 することができる 報 告 取 下 げ 機 能 選 択 された 報 告 書 を 取 下 げ 状 態 にすることができる CSV 出 力 機 能 一 覧 に 表 示 されている 情 報 をCSV 形 式 で 保 存 できる EXCEL 出 力 機 能 一 覧 に 表 示 されている 情 報 をEXCEL 形 式 で 保 存 できる 検 索 条 件 表 示 検 索 した 条 件 を 表 示 する 表 示 選 択 可 能 項 目 審 査 状 況 到 達 番 号 識 別 年 度 識 別 番 号 識 別 枝 番 識 別 日 付 登 録 年 度 登 録 番 号 登 録 枝 番 登 録 日 付 注 意 事 項 始 末 書 医 療 機 関 報 告 機 構 側 の 処 理 同 一 症 例 評 価 ステータス 評 価 根 拠 公 開 作 業 用 フラグ 状 態 附 番 日 付 取 込 日 付 紙 オンライン 報 告 種 別 既 知 未 知 報 告 区 分 不 具 合 発 生 場 所 区 分 種 別 前 回 報 告 時 受 理 番 号 不 具 合 発 生 日 情 報 入 手 日 報 告 日 次 回 報 告 予 定 日 健 康 被 害 状 況 区 分 健 康 被 害 状 況 不 具 合 状 況 区 分 不 具 合 状 況 担 当 者 氏 名 企 業 名 部 署 住 所 Tel Fax E-mail 患 者 イニシャ ル 年 齢 男 女 体 重 転 帰 患 者 の 状 況 とられた 手 当 て 医 療 機 器 の 販 売 名 医 療 機 器 の 一 般 名 医 療 機 器 の 詳 細 情 報 承 認 認 証 番 号 等 医 療 機 器 の 分 類 1 医 療 機 器 の 分 類 2 医 療 機 器 の 分 類 3 初 回 使 用 使 用 回 数 使 用 開 始 後 月 使 用 開 始 後 日 使 用 開 始 後 時 間 医 療 機 器 の 現 状 廃 棄 体 内 遺 残 回 収 予 定 回 収 不 能 併 用 医 療 機 器 名 備 考 調 査 結 果 これまでの 対 応 今 後 の 対 応 ( 区 分 ) 今 後 の 対 応 ( 本 文 ) 公 開 作 業 用 フラグ 状 態 附 番 日 付 _ 年 附 番 日 付 _ 月 附 番 日 付 _ 日 取 込 日 付 _ 年 取 込 日 付 _ 月 取 込 日 付 _ 日 20 外 国 措 置 検 索 結 果 一 覧 表 示 検 索 条 件 にヒットした 報 告 を 報 告 種 別 毎 にタブで 分 けて 一 覧 表 示 する ヒットした 報 告 件 数 を 表 示 する 対 象 54 項 目 から 表 示 項 目 設 定 機 能 で 設 定 された 項 目 を 一 覧 表 示 する セル 編 集 更 新 機 能 一 覧 上 で 選 択 されているセルの 内 容 を 編 集 更 新 ができる XML 表 示 機 能 XML 表 示 画 面 を 起 動 し 選 択 されている 報 告 書 を 表 示 する 表 示 選 択 可 能 項 目 対 象 審 査 状 況 到 達 番 号 識 別 年 度 識 別 番 号 識 別 枝 番 識 別 日 付 登 録 年 度 登 録 番 号 登 録 枝 番 登 録 日 付 注 意 事 項 始 末 書 医 療 機 関 報 告 機 構 側 の 処 理 評 価 ステータス 評 価 根 拠 公 開 作 業 用 フラグ 状 態 附 番 日 付 取 込 日 付 紙 オンライン 報 告 種 別 報 告 区 分 区 分 種 別 前 回 報 告 時 受 理 番 号 情 報 入 手 日 報 告 日 次 回 報 告 予 定 日 健 康 被 害 状 況 区 分 健 康 被 害 状 況 不 具 合 状 況 区 分 不 具 合 状 況 担 当 者 氏 名 企 業 名 部 署 住 所 Tel Fax E-mail 医 療 機 器 の 販 売 名 医 療 機 器 の 一 般 名 医 療 機 器 の 詳 細 情 報 承 認 認 証 番 号 等 医 療 機 器 の 分 類 1 医 療 機 器 の 分 類 2 備 考 研 究 報 告 の 出 典 措 置 実 施 国 措 置 区 分 報 告 内 容 これまでの 対 応 今 後 の 対 応 ( 区 分 ) 今 後 の 対 応 ( 本 文 ) 検 索 結 果 一 覧 文 字 置 換 機 能 文 字 置 換 画 面 を 起 動 し 置 換 したい 文 字 を 検 索 置 換 できる 詳 細 表 示 編 集 機 能 報 告 書 詳 細 画 面 を 起 動 し 選 択 されている 報 告 データの 参 照 編 集 することができる 報 告 取 下 げ 機 能 選 択 された 報 告 書 を 取 下 げ 状 態 にすることができる CSV 出 力 機 能 一 覧 に 表 示 されている 情 報 をCSV 形 式 で 保 存 できる EXCEL 出 力 機 能 一 覧 に 表 示 されている 情 報 をEXCEL 形 式 で 保 存 できる 検 索 条 件 表 示 検 索 した 条 件 を 表 示 する 21 研 究 報 告 検 索 結 果 一 覧 表 示 検 索 条 件 にヒットした 報 告 を 報 告 種 別 毎 にタブで 分 けて 一 覧 表 示 する ヒットした 報 告 件 数 を 表 示 する 対 象 56 項 目 から 表 示 項 目 設 定 機 能 で 設 定 された 項 目 を 一 覧 表 示 する セル 編 集 更 新 機 能 一 覧 上 で 選 択 されているセルの 内 容 を 編 集 更 新 ができる XML 表 示 機 能 XML 表 示 画 面 を 起 動 し 選 択 されている 報 告 書 を 表 示 する 表 示 選 択 可 能 項 目 対 象 審 査 状 況 到 達 番 号 識 別 年 度 識 別 番 号 識 別 枝 番 識 別 日 付 登 録 年 度 登 録 番 号 登 録 枝 番 登 録 日 付 注 意 事 項 始 末 書 医 療 機 器 報 告 機 構 側 の 処 理 評 価 ステータス 評 価 根 拠 公 開 作 業 用 フラグ 状 態 附 番 日 付 取 込 日 付 紙 オンライン 報 告 種 別 報 告 区 分 区 分 種 別 前 回 報 告 時 受 理 番 号 情 報 入 手 日 報 告 日 次 回 報 告 予 定 日 健 康 被 害 状 況 区 分 健 康 被 害 状 況 不 具 合 状 況 区 分 不 具 合 状 況 担 当 者 氏 名 企 業 名 部 署 住 所 Tel Fax E-mail 医 療 機 器 の 販 売 名 医 療 機 器 の 一 般 名 医 療 機 器 の 詳 細 情 報 承 認 認 証 番 号 等 医 療 機 器 の 分 類 1 医 療 機 器 の 分 類 2 備 考 研 究 報 告 の 出 典 措 置 実 施 国 措 置 区 分 報 告 内 容 これまでの 対 応 今 後 の 対 応 ( 区 分 ) 今 後 の 対 応 ( 本 文 ) 文 字 置 換 機 能 文 字 置 換 画 面 を 起 動 し 置 換 したい 文 字 を 検 索 置 換 できる 詳 細 表 示 編 集 機 能 報 告 書 詳 細 画 面 を 起 動 し 選 択 されている 報 告 データの 参 照 編 集 することができる 報 告 取 下 げ 機 能 選 択 された 報 告 書 を 取 下 げ 状 態 にすることができる CSV 出 力 機 能 一 覧 に 表 示 されている 情 報 をCSV 形 式 で 保 存 できる EXCEL 出 力 機 能 一 覧 に 表 示 されている 情 報 をEXCEL 形 式 で 保 存 できる 検 索 条 件 表 示 検 索 した 条 件 を 表 示 する 22 不 具 合 症 例 感 染 症 報 告 報 告 書 詳 細 参 照 機 能 報 告 書 に 入 力 されている 情 報 (88 項 目 )を 参 照 モードで 表 示 する 添 付 文 書 表 示 機 能 報 告 書 に 添 付 されているWindowsファイルを 選 択 し 表 示 できる 報 告 書 詳 細 参 照 23 外 国 措 置 研 究 報 告 報 告 書 詳 細 参 照 機 能 報 告 書 に 入 力 されている 情 報 (83 項 目 )を 参 照 モードで 表 示 する 添 付 文 書 表 示 機 能 報 告 書 に 添 付 されているWindowsファイルを 選 択 し 表 示 できる 表 示 項 目 識 別 番 号 識 別 枝 番 登 録 番 号 登 録 枝 番 既 知 未 知 報 告 区 分 不 具 合 発 生 場 所 区 分 種 別 前 回 報 告 時 受 理 番 号 不 具 合 発 生 _ 年 不 具 合 発 生 _ 月 不 具 合 発 生 _ 日 情 報 入 手 _ 年 情 報 入 手 _ 月 情 報 入 手 _ 日 報 告 _ 年 報 告 _ 月 報 告 _ 日 次 回 報 告 予 定 _ 年 次 回 報 告 予 定 _ 月 次 回 報 告 予 定 _ 日 健 康 被 害 状 況 区 分 健 康 被 害 状 況 不 具 合 状 況 区 分 不 具 合 状 況 担 当 者 氏 名 企 業 名 部 署 名 住 所 Tel Fax E-mail 患 者 イニシャル 年 齢 性 別 _ 男 性 別 _ 女 体 重 転 帰 患 者 の 状 況 とられた 手 当 て 医 療 機 器 の 販 売 名 医 療 機 器 の 一 般 名 医 療 機 器 の 詳 細 情 報 承 認 認 証 番 号 等 医 療 機 器 の 分 類 1 医 療 機 器 の 分 類 2 医 療 機 器 の 分 類 3 医 療 機 器 の 使 用 状 況 使 用 回 数 使 用 開 始 後 月 使 用 開 始 後 日 使 用 開 始 後 時 間 医 療 機 器 の 現 状 破 棄 体 内 遺 残 回 収 予 定 回 収 不 能 併 用 医 療 機 器 名 備 考 調 査 結 果 これまでの 対 応 今 後 の 対 応 ( 区 分 ) 今 後 の 対 応 ( 本 文 ) 添 付 ファイル 一 覧 到 達 番 号 審 査 状 況 識 別 日 付 _ 年 識 別 日 付 _ 月 識 別 日 付 _ 日 登 録 日 付 _ 年 登 録 日 付 _ 月 登 録 日 付 _ 日 注 意 事 項 始 末 書 医 療 機 関 報 告 機 構 側 の 処 理 同 一 症 例 評 価 ステータス 評 価 根 拠 公 開 作 業 用 フラグ 状 態 附 番 日 付 _ 年 附 番 日 付 _ 月 附 番 日 付 _ 日 取 込 日 付 _ 年 取 込 日 付 _ 月 表 示 項 目 識 別 番 号 識 別 枝 番 登 録 番 号 登 録 枝 番 報 告 区 分 区 分 種 別 前 回 報 告 時 受 理 番 号 情 報 入 手 _ 年 情 報 入 手 _ 月 情 報 入 手 _ 日 報 告 _ 年 報 告 _ 月 報 告 _ 日 次 回 報 告 予 定 _ 年 次 回 報 告 予 定 _ 月 次 回 報 告 予 定 _ 日 健 康 被 害 状 況 区 分 健 康 被 害 状 況 不 具 合 状 況 区 分 不 具 合 状 況 担 当 者 氏 名 企 業 名 部 署 名 住 所 Tel Fax E-mail 医 療 機 器 の 販 売 名 医 療 機 器 の 一 般 名 医 療 機 器 の 詳 細 情 報 承 認 認 証 番 号 等 医 療 機 器 の 分 類 1 医 療 機 器 の 分 類 2 備 考 研 究 報 告 の 出 典 措 置 実 施 国 措 置 区 分 報 告 内 容 これまでの 対 応 今 後 の 対 応 ( 区 分 ) 今 後 の 対 応 ( 本 文 ) 添 付 ファイル 一 覧 到 達 番 号 審 査 状 況 識 別 日 付 _ 年 識 別 日 付 _ 月 識 別 日 付 _ 日 登 録 日 付 _ 年 登 録 日 付 _ 月 登 録 日 付 _ 日 注 意 事 項 始 末 書 医 療 機 関 報 告 機 構 側 の 処 理 評 価 ステータス 評 価 根 拠 公 開 作 業 用 フラグ 状 態 附 番 日 付 _ 年 附 番 日 付 _ 月 附 番 日 付 _ 日 取 込 日 付 _ 年 取 込 日 付 _ 月 取 込 日 付 _ 日 登 録 日 付 _ 年 登 録 日 付 _ 月 登 録 日 付 _ 日 注 意 事 項 始 末 書 医 療 機 関 報 告 機 構 側 の 処 理 同 一 症 例 評 価 ステータ ス 評 価 根 拠 公 開 作 業 用 フラグ 状 態 附 番 日 付 _ 年 附 番 日 付 _ 月 附 番 日 付 _ 日 取 込 日 付 _ 年 取 込 日 付 _ 月 取 込 日 付 _ 日 3/8

別 紙 1-01 機 器 不 具 合 情 報 システム 既 存 機 能 一 覧 別 紙 1 機 能 一 覧 No 画 面 機 能 備 考 24 不 具 合 症 例 感 染 症 報 告 報 告 書 詳 細 編 集 機 能 報 告 書 に 入 力 されている 情 報 (88 項 目 )を 編 集 することができる 入 力 項 目 整 合 性 チェック 機 能 編 集 したデータをDBに 登 録 する 際 入 力 されている 値 や 関 連 する 項 目 間 の 整 合 性 チェックを 実 施 する 添 付 文 書 表 示 追 加 削 除 機 能 報 告 書 に 関 連 する 添 付 ファイルの 登 録 削 除 表 示 ができる 報 告 書 詳 細 編 集 25 外 国 措 置 研 究 報 告 報 告 書 詳 細 編 集 機 能 報 告 書 に 入 力 されている 情 報 (83 項 目 )を 編 集 することができる 入 力 項 目 整 合 性 チェック 機 能 編 集 したデータをDBに 登 録 する 際 入 力 されている 値 や 関 連 する 項 目 間 の 整 合 性 チェックを 実 施 する 添 付 文 書 表 示 追 加 削 除 機 能 報 告 書 に 関 連 する 添 付 ファイルの 登 録 削 除 表 示 ができる 26 報 告 書 のXML 形 式 表 示 機 能 報 告 書 をXML 形 式 で 表 示 することができる 表 示 対 象 を 管 理 データ と 原 本 データ に 切 り 替 えて 表 示 する 入 出 力 項 目 識 別 番 号 識 別 枝 番 登 録 番 号 登 録 枝 番 既 知 未 知 報 告 区 分 不 具 合 発 生 場 所 区 分 種 別 前 回 報 告 時 受 理 番 号 不 具 合 発 生 _ 年 不 具 合 発 生 _ 月 不 具 合 発 生 _ 日 情 報 入 手 _ 年 情 報 入 手 _ 月 情 報 入 手 _ 日 報 告 _ 年 報 告 _ 月 報 告 _ 日 次 回 報 告 予 定 _ 年 次 回 報 告 予 定 _ 月 次 回 報 告 予 定 _ 日 健 康 被 害 状 況 区 分 健 康 被 害 状 況 不 具 合 状 況 区 分 不 具 合 状 況 担 当 者 氏 名 企 業 名 部 署 名 住 所 Tel Fax E-mail 患 者 イニシャル 年 齢 性 別 _ 男 性 別 _ 女 体 重 転 帰 患 者 の 状 況 とられた 手 当 て 医 療 機 器 の 販 売 名 医 療 機 器 の 一 般 名 医 療 機 器 の 詳 細 情 報 承 認 認 証 番 号 等 医 療 機 器 の 分 類 1 医 療 機 器 の 分 類 2 医 療 機 器 の 分 類 3 医 療 機 器 の 使 用 状 況 使 用 回 数 使 用 開 始 後 月 使 用 開 始 後 日 使 用 開 始 後 時 間 医 療 機 器 の 現 状 破 棄 体 内 遺 残 回 収 予 定 回 収 不 能 併 用 医 療 機 器 名 備 考 調 査 結 果 これまでの 対 応 今 後 の 対 応 ( 区 分 ) 今 後 の 対 応 ( 本 文 ) 添 付 ファイル 一 覧 到 達 番 号 審 査 状 況 識 別 日 付 _ 年 識 別 日 付 _ 月 識 別 日 付 _ 日 登 録 日 付 _ 年 登 録 日 付 _ 月 登 録 日 付 _ 日 注 意 事 項 始 末 書 医 療 機 関 報 告 機 構 側 の 処 理 同 一 症 例 評 価 ステータス 評 価 根 拠 公 開 作 業 用 フラグ 状 態 附 番 日 付 _ 年 附 番 日 付 _ 月 附 番 日 付 _ 日 取 込 日 付 _ 年 取 込 日 付 _ 月 入 出 力 項 目 識 別 番 号 識 別 枝 番 登 録 番 号 登 録 枝 番 報 告 区 分 区 分 種 別 前 回 報 告 時 受 理 番 号 情 報 入 手 _ 年 情 報 入 手 _ 月 情 報 入 手 _ 日 報 告 _ 年 報 告 _ 月 報 告 _ 日 次 回 報 告 予 定 _ 年 次 回 報 告 予 定 _ 月 次 回 報 告 予 定 _ 日 健 康 被 害 状 況 区 分 健 康 被 害 状 況 不 具 合 状 況 区 分 不 具 合 状 況 担 当 者 氏 名 企 業 名 部 署 名 住 所 Tel Fax E-mail 医 療 機 器 の 販 売 名 医 療 機 器 の 一 般 名 医 療 機 器 の 詳 細 情 報 承 認 認 証 番 号 等 医 療 機 器 の 分 類 1 医 療 機 器 の 分 類 2 備 考 研 究 報 告 の 出 典 措 置 実 施 国 措 置 区 分 報 告 内 容 これまでの 対 応 今 後 の 対 応 ( 区 分 ) 今 後 の 対 応 ( 本 文 ) 添 付 ファイル 一 覧 到 達 番 号 審 査 状 況 識 別 日 付 _ 年 識 別 日 付 _ 月 識 別 日 付 _ 日 登 録 日 付 _ 年 登 録 日 付 _ 月 登 録 日 付 _ 日 注 意 事 項 始 末 書 医 療 機 関 報 告 機 構 側 の 処 理 評 価 ステータス 評 価 根 拠 公 開 作 業 用 フラグ 状 態 附 番 日 付 _ 年 附 番 日 付 _ 月 附 番 日 付 _ 日 取 込 日 付 _ 年 取 込 日 付 _ 月 取 込 日 付 _ 日 登 録 日 付 _ 年 登 録 日 付 _ 月 登 録 日 付 _ 日 注 意 事 項 始 末 書 医 療 機 関 報 告 機 構 側 の 処 理 同 一 症 例 評 価 ステータ ス 評 価 根 拠 公 開 作 業 用 フラグ 状 態 附 番 日 付 _ 年 附 番 日 付 _ 月 附 番 日 付 _ 日 取 込 日 付 _ 年 取 込 日 付 _ 月 取 込 日 付 _ 日 XML 表 示 添 付 文 書 表 示 機 能 報 告 書 に 添 付 されているWindowsファイルを 選 択 し 表 示 できる 27 28 帳 票 出 力 (メニュー) 日 報 作 成 ( 検 索 機 能 ) 印 刷 機 能 該 当 報 告 書 を 印 刷 することができる 定 型 帳 票 出 力 メニュー 一 覧 定 型 帳 票 として 出 力 できる 一 覧 を 画 面 上 にメニューとして 表 示 する 日 報 作 成 部 会 報 告 用 資 料 作 成 週 刊 ラインリスト 作 成 未 識 別 データ 一 覧 作 成 番 号 管 理 一 覧 作 成 不 具 合 公 開 データ 作 成 死 亡 症 例 一 覧 作 成 日 報 検 索 機 能 受 付 日 付 を 指 定 して 出 力 する 日 報 の 検 索 を 行 う 29 日 報 出 力 対 象 一 覧 表 示 日 報 作 成 画 面 の 検 索 条 件 にヒットした 報 告 書 を 一 覧 表 示 する 検 索 条 件 の 表 示 検 索 した 条 件 を 画 面 上 に 表 示 する 帳 票 出 力 項 目 受 付 日 年 度 登 録 番 号 枝 番 企 業 名 販 売 名 備 考 日 報 出 力 報 告 書 詳 細 参 照 報 告 書 詳 細 参 照 画 面 を 起 動 し 一 覧 上 で 選 択 された 報 告 内 容 を 参 照 モードで 表 示 する 30 31 32 33 34 部 会 報 告 資 料 作 成 ( 検 索 機 能 ) 部 会 報 告 用 資 料 出 力 週 刊 ラインリスト 作 成 ( 検 索 機 能 ) 週 刊 ラインリスト 出 力 未 識 別 データ 一 覧 作 成 ( 検 索 機 能 ) PDF 出 力 機 能 一 覧 に 表 示 されているデータをPDF 形 式 で 出 力 できる Excel 出 力 機 能 一 覧 に 表 示 されているデータをExcel 形 式 で 出 力 できる 部 会 報 告 用 資 料 作 成 対 象 検 索 機 能 作 成 対 象 の 報 告 指 定 作 成 対 象 となる 報 告 を 選 択 することができる( 複 数 指 定 可 ) 医 療 機 器 不 具 合 報 告 医 療 機 器 海 外 措 置 報 告 医 療 機 器 研 究 報 告 検 索 条 件 設 定 抽 出 対 象 となる 起 点 日 初 回 報 告 の 対 象 期 間 を 設 定 して 検 索 する 抽 出 条 件 は 公 開 フラグ 自 動 判 定 条 件 に 従 い 公 登 公 職 に 該 当 する 報 告 となる 部 会 報 告 資 料 対 象 一 覧 表 示 部 会 報 告 資 料 作 成 画 面 の 検 索 条 件 にヒットした 報 告 書 を 一 覧 表 示 する 報 告 種 別 毎 にタブ 分 けして 表 示 する 検 索 条 件 の 表 示 検 索 した 条 件 を 画 面 上 に 表 示 する 報 告 書 詳 細 参 照 報 告 書 詳 細 参 照 画 面 を 起 動 し 一 覧 上 で 選 択 された 報 告 内 容 を 参 照 モードで 表 示 する PDF 出 力 機 能 一 覧 に 表 示 されているデータをPDF 形 式 で 出 力 できる Excel 出 力 機 能 一 覧 に 表 示 されているデータをExcel 形 式 で 出 力 できる 週 刊 ラインリスト 作 成 対 象 検 索 機 能 作 成 対 象 の 帳 票 指 定 作 成 対 象 となる 帳 票 を 選 択 することができる( 複 数 指 定 可 ) 医 療 機 器 不 具 合 報 告 ( 識 別 ) 医 療 機 器 不 具 合 報 告 ( 登 録 ) 医 療 機 器 海 外 措 置 報 告 医 療 機 器 研 究 報 告 検 索 条 件 設 定 抽 出 対 象 となる 受 付 日 付 ( 登 録 識 別 ) を 指 定 して 検 索 する 受 付 日 付 は 期 間 指 定 Or 起 点 日 から1 週 間 のどちらかで 設 定 可 能 週 刊 ラインリスト 出 力 対 象 一 覧 表 示 週 刊 ラインリスト 作 成 画 面 の 検 索 条 件 にヒットした 報 告 書 を 一 覧 表 示 する 報 告 種 別 毎 にタブ 分 けして 表 示 する 検 索 条 件 の 表 示 検 索 した 条 件 を 画 面 上 に 表 示 する 報 告 書 詳 細 参 照 報 告 書 詳 細 参 照 画 面 を 起 動 し 一 覧 上 で 選 択 された 報 告 内 容 を 参 照 モードで 表 示 する PDF 出 力 機 能 一 覧 に 表 示 されているデータをPDF 形 式 で 出 力 できる Excel 出 力 機 能 一 覧 に 表 示 されているデータをExcel 形 式 で 出 力 できる 未 識 別 データ 一 覧 作 成 対 象 検 索 機 能 作 成 対 象 の 報 告 指 定 作 成 対 象 となる 報 告 を 選 択 することができる( 複 数 指 定 可 ) 不 具 合 症 例 感 染 症 症 例 外 国 措 置 研 究 報 告 検 索 条 件 設 定 検 索 日 付 を 入 力 し 入 力 された 日 付 より 以 前 に 登 録 され 且 つ 現 時 点 で 未 識 別 となっている 報 告 を 抽 出 する 帳 票 出 力 項 目 医 療 機 器 不 具 合 報 告 番 号 識 別 年 度 識 別 番 号 識 別 枝 番 登 録 年 度 登 録 番 号 登 録 枝 番 一 般 的 名 称 販 売 名 企 業 名 不 具 合 状 況 健 康 被 害 状 況 患 者 転 帰 患 者 等 の 状 況 とられた 手 当 て 報 告 企 業 の 意 見 これまでの 対 応 今 後 の 対 応 区 分 今 後 の 対 応 不 具 合 発 生 場 所 医 療 機 器 海 外 措 置 報 告 番 号 識 別 年 度 識 別 番 号 識 別 枝 番 登 録 年 度 登 録 番 号 登 録 枝 番 一 般 的 名 称 販 売 名 企 業 名 措 置 実 施 国 措 置 区 分 報 告 内 容 これまでの 対 応 今 後 の 対 応 今 後 の 対 応 区 分 医 療 機 器 研 究 報 告 番 号 識 別 年 度 識 別 番 号 識 別 枝 番 登 録 年 度 登 録 番 号 登 録 枝 番 一 般 的 名 称 販 売 名 企 業 名 報 告 内 容 これまでの 対 応 今 後 の 対 応 今 後 の 対 応 区 分 研 究 報 告 の 出 典 帳 票 出 力 項 目 医 療 機 器 不 具 合 報 告 ( 識 別 ) No 症 例 番 号 ( 種 別 ) 症 例 番 号 ( 番 号 ) 枝 番 企 業 名 一 般 名 称 販 売 名 健 康 被 害 状 況 転 帰 不 具 合 状 況 報 告 国 対 応 等 担 当 患 者 等 の 状 況 とられた 手 当 て 報 告 企 業 の 意 見 これまでの 対 応 医 療 機 器 不 具 合 報 告 ( 登 録 ) No 症 例 番 号 ( 種 別 ) 症 例 番 号 ( 番 号 ) 枝 企 業 名 一 般 的 名 称 販 売 名 健 康 被 害 状 況 転 帰 不 具 合 状 況 報 告 国 担 当 医 療 機 器 海 外 措 置 報 告 No 症 例 番 号 ( 種 別 ) 症 例 番 号 ( 番 号 ) 枝 企 業 名 一 般 的 名 称 販 売 名 報 告 内 容 これまでの 対 応 今 後 の 対 応 備 考 対 応 等 担 当 医 療 機 器 研 究 報 告 No 症 例 番 号 ( 種 別 ) 症 例 番 号 ( 番 号 ) 枝 企 業 名 一 般 的 名 称 販 売 名 報 告 内 容 これまでの 対 応 今 後 の 対 応 備 考 対 応 等 担 当 4/8