日 医 発 第 350 号 ( 保 62) 平 成 2 7 年 7 月 9 日 都 道 府 県 医 師 会 長 殿 日 本 医 師 会 長 横 倉 義 武 免 疫 グロブリン 製 剤 の 医 療 保 険 上 の 取 扱 いについて 一 般 財 団 法 人 化 学 及 血 清 療 法 研 究 所 ( 以 下 化 血 研 )が 製 造 販 売 する 血 液 製 剤 のう ち 12 製 品 26 品 目 ( 添 付 資 料 2 参 照 )が 承 認 書 と 異 なる 製 造 方 法 ( 下 記 1 参 照 )に より 製 造 されていることが 判 明 しました 厚 生 労 働 省 としては これまで 把 握 した 情 報 や 現 在 までの 健 康 被 害 の 報 告 からは 健 康 に 重 大 な 影 響 を 与 える 可 能 性 は 低 いと 考 えているとのことです また これら 12 製 品 26 品 目 については 出 荷 を 差 し 止 めるとともに 速 やかに 承 認 内 容 の 一 部 変 更 申 請 等 必 要 な 対 応 を 行 うよう 化 血 研 に 対 して 指 導 がなされるとともに 代 替 製 品 がない 又 は 代 替 品 に 切 り 替 えると 患 者 の 生 命 に 影 響 を 及 ぼす 6 製 品 16 品 目 ( 添 付 資 料 2 に 掲 載 されている 1~6 の 品 目 )については 医 療 現 場 での 使 用 に 影 響 が 出 な いよう 現 在 の 正 確 な 製 造 工 程 製 造 記 録 などにより 安 全 性 を 確 認 した 上 で 一 部 変 更 承 認 等 の 必 要 な 対 応 がとられる 前 であっても 例 外 的 に 出 荷 を 認 めることとしています しかしながら これら 6 製 品 16 品 目 のうち 乾 燥 スルホ 化 ( 献 血 ベニロン-I 静 注 用 ) ( 以 下 当 該 製 剤 )については 現 在 医 療 現 場 に 対 する 供 給 が 逼 迫 している 状 況 です さらに 当 該 製 剤 は 他 の 免 疫 グロブリン 製 剤 とは 異 なり ギラン バレー 症 候 群 チャーグ ストラウス 症 候 群 (アレルギー 性 肉 芽 腫 性 血 管 炎 ) に 対 して 適 応 が 認 め られている 唯 一 の 製 剤 となっております このようなことから 当 該 製 剤 を 供 給 出 来 ない 場 合 は これら 2 疾 患 について 他 の 免 疫 グロブリン 製 剤 によって 対 応 せざるを 得 ません そこで 平 成 27 年 6 月 23 日 に 開 催 された 薬 事 食 品 衛 生 審 議 会 血 液 事 業 部 会 運 営 委 員 会 では これら 2 疾 患 の 治 療 に 対 して 他 の 免 疫 グロブリン 3 製 剤 ( 下 記 2 参 照 )の 使 用 を 推 奨 することが 了 解 されました
こうした 経 緯 を 踏 まえ 当 該 製 剤 の 供 給 が 安 定 するまでの 間 は これら 2 疾 患 の 適 応 が 認 められていない 下 記 2 の 免 疫 グロブリン 3 製 剤 が 使 用 された 場 合 であっても 診 療 報 酬 の 審 査 にあたり 柔 軟 な 対 応 がなされるよう 特 段 の 配 慮 を 求 める 通 知 が 厚 生 労 働 省 より 発 出 されたので お 知 らせします なお 上 記 2 疾 患 の 患 者 の 治 療 を 確 保 するため 他 の 免 疫 グロブリン 製 剤 ( 下 記 2 の 3 製 剤 )の 使 用 によって 何 らかの 健 康 被 害 が 発 生 した 場 合 の 副 作 用 感 染 被 害 救 済 制 度 の 適 用 に 際 しては 上 記 委 員 会 の 推 奨 等 も 踏 まえ 適 正 使 用 の 判 断 を 行 うこととされて おります つきましては 本 件 に 関 して 貴 会 会 員 に 周 知 くださるようお 願 い 申 し 上 げます 1. 承 認 書 と 異 なる 製 造 方 法 承 認 書 に 記 載 していないヘパリンを 添 加 承 認 書 に 記 載 された 量 と 異 なる 添 加 剤 を 使 用 承 認 書 に 記 載 された 工 程 を 一 部 改 変 省 略 記 2. 平 成 27 年 6 月 23 日 開 催 の 薬 事 食 品 衛 生 審 議 会 血 液 事 業 部 会 運 営 委 員 会 で 推 奨 されたは 他 の 免 疫 グロブリン 製 剤 1 ポリエチレングリコール 処 理 献 血 ヴェノグロブリン IH5% 静 注 0.5g/10mL 献 血 ヴェノグロブリン IH5% 静 注 1g/20mL 献 血 ヴェノグロブリン IH5% 静 注 2.5g/50mL 献 血 ヴェノグロブリン IH5% 静 注 5g/100mL 献 血 ヴェノグロブリン IH5% 静 注 10g/200mL 2 乾 燥 ポリエチレングリコール 処 理 献 血 グロベニン-I 静 注 用 500mg 献 血 グロベニン-I 静 注 用 2500mg 献 血 グロベニン-I 静 注 用 5000mg 3 ph4 処 理 酸 性 日 赤 ポリグロビン N5% 静 注 0.5g/10mL 日 赤 ポリグロビン N5% 静 注 2.5g/50mL 日 赤 ポリグロビン N10% 静 注 5g/50mL 日 赤 ポリグロビン N5% 静 注 5g/100mL 日 赤 ポリグロビン N10% 静 注 10g/100mL 添 付 資 料 1. 免 疫 グロブリン 製 剤 の 医 療 保 険 上 の 取 扱 いについて ( 平 27.6.26 保 医 発 0626 第 1 号 厚 生 労 働 省 保 険 局 医 療 課 長 ) 2. 一 般 財 団 法 人 化 学 及 血 清 療 法 研 究 所 が 製 造 販 売 する 血 液 製 剤 のうち 承 認 書 と 異 なる 製 造 方 法 により 製 造 されていることが 判 明 した 12 製 品 26 品 目
保 医 発 0 6 2 6 第 1 号 平 成 2 7 年 6 月 2 6 日 地 方 厚 生 ( 支 ) 局 医 療 課 長 都 道 府 県 民 生 主 管 部 ( 局 ) 国 民 健 康 保 険 主 管 課 ( 部 ) 長 都 道 府 県 後 期 高 齢 者 医 療 主 管 部 ( 局 ) 後 期 高 齢 者 医 療 主 管 課 ( 部 ) 長 殿 厚 生 労 働 省 保 険 局 医 療 課 長 ( 公 印 省 略 ) 免 疫 グロブリン 製 剤 の 医 療 保 険 上 の 取 扱 いについて 一 般 財 団 法 人 化 学 及 血 清 療 法 研 究 所 の 乾 燥 スルホ 化 ( 献 血 ベニロン -I 静 注 用 )については 別 添 のとおり 供 給 が 逼 迫 する 際 の 対 応 として 同 製 剤 のみ の 持 つ ギラン バレー 症 候 群 及 び チャーグ ストラウス 症 候 群 (アレルギー 性 肉 芽 腫 性 血 管 炎 ) の 適 応 について 下 記 の 免 疫 グロブリン 製 剤 の 使 用 を 推 奨 する 旨 が 厚 生 労 働 省 医 薬 食 品 局 血 液 対 策 課 より 通 知 されたところです この 趣 旨 を 踏 まえ 同 製 剤 の 供 給 が 安 定 するまでの 間 これらの2 疾 患 に 対 する 下 記 の 免 疫 グロブリン 製 剤 の 使 用 については 審 査 に 当 たって 特 段 の 配 慮 をお 願 いします 併 せて 貴 管 下 の 保 険 医 療 機 関 審 査 支 払 機 関 等 に 対 して 周 知 徹 底 をお 願 いします 記 1 ポリエチレングリコール 処 理 0.5g/10mL 1g/20mL 2.5g/50mL 5g/100mL 10g/200mL 2 乾 燥 ポリエチレングリコール 処 理 献 血 グロベニン-I 静 注 用 500mg 献 血 グロベニン-I 静 注 用 2500mg 献 血 グロベニン-I 静 注 用 5000mg 3 ph4 処 理 酸 性 日 赤 ポリグロビンN5% 静 注 0.5g/10mL 日 赤 ポリグロビンN5% 静 注 2.5g/50mL 日 赤 ポリグロビンN10% 静 注 5g/50mL 日 赤 ポリグロビンN5% 静 注 5g/100mL 日 赤 ポリグロビンN10% 静 注 10g/100mL 以 上
薬 食 血 発 0626 第 1 号 平 成 27 年 6 月 26 日 一 般 社 団 法 人 日 本 血 液 製 剤 協 会 理 事 長 殿 厚 生 労 働 省 医 薬 食 品 局 血 液 対 策 課 長 ( 公 印 省 略 ) 一 般 財 団 法 人 化 学 及 血 清 療 法 研 究 所 の 乾 燥 スルホ 化 ( 献 血 ベニロン-I 静 注 用 )の 供 給 に 係 る 対 応 について 一 般 財 団 法 人 化 学 及 血 清 療 法 研 究 所 ( 以 下 化 血 研 )が 製 造 販 売 する 血 液 製 剤 のうち 12 製 品 26 品 目 が 承 認 書 と 異 なる 製 造 方 法 により 製 造 されているこ とが 判 明 したことから 厚 生 労 働 省 は 当 該 製 剤 の 出 荷 を 差 し 止 めるとともに 代 替 製 品 がない 等 の6 製 品 16 品 目 については 医 療 現 場 での 使 用 に 影 響 が 出 な いよう 安 全 性 を 確 認 した 上 で 一 部 変 更 承 認 等 の 前 であっても 例 外 的 に 出 荷 を 認 めることとしています しかしながら これら6 製 品 16 品 目 のうち 乾 燥 スルホ 化 ( 献 血 ベニロン-I 静 注 用 )については 現 在 医 療 現 場 に 対 する 供 給 が 逼 迫 している 状 況 です 当 該 製 剤 は 免 疫 グロブリン 療 法 が 治 療 法 として 確 立 されている ギラン バレー 症 候 群 チャーグ ストラウス 症 候 群 (アレルギー 性 肉 芽 腫 性 血 管 炎 ) に 対 して 適 応 が 認 められている 唯 一 の 製 剤 です 当 該 製 剤 を 供 給 出 来 ない 場 合 は これら2 疾 患 に 対 する 免 疫 グロブリン 療 法 について 他 の 免 疫 グロブリン 製 剤 によって 対 応 せざるを 得 ません そこで 当 該 製 剤 に 係 る 対 応 については 平 成 27 年 6 月 23 日 に 開 催 された 薬 事 食 品 衛 生 審 議 会 血 液 事 業 部 会 運 営 委 員 会 に 諮 り 2 疾 患 の 治 療 に 対 して 他 の 免 疫 グロブリン3 製 剤 ( 別 紙 )の 使 用 を 推 奨 することを 了 解 いただきまし た 以 上 により 上 記 2 疾 患 の 患 者 の 治 療 を 確 保 するため 他 の 免 疫 グロブリン 製 剤 (3 製 剤 )による 対 応 が 可 能 であることを 周 知 し 医 療 現 場 において 混 乱 をきたさないようご 配 慮 をお 願 いします なお それらの 使 用 によって 何 らか の 健 康 被 害 が 発 生 した 場 合 の 副 作 用 感 染 被 害 救 済 制 度 の 適 用 に 際 しては 上 記 委 員 会 の 推 奨 及 び 本 通 知 も 踏 まえ 適 正 使 用 の 判 断 を 行 うことといたします 貴 協 会 におかれましては 免 疫 グロブリン 製 剤 の 医 療 機 関 への 供 給 が 滞 るこ とのないよう ご 協 力 のほどお 願 い 申 し 上 げます
( 別 紙 ) 1 ポリエチレングリコール 処 理 2 乾 燥 ポリエチレングリコール 処 理 0.5g/10mL 1g/20mL 2.5g/50mL 5g/100mL 10g/200mL 献 血 グロベニン-I 静 注 用 500mg 献 血 グロベニン-I 静 注 用 2500mg 献 血 グロベニン-I 静 注 用 5000mg 3 ph4 処 理 酸 性 日 赤 ポリグロビンN5% 静 注 0.5g/10mL 日 赤 ポリグロビンN5% 静 注 2.5g/50mL 日 赤 ポリグロビンN10% 静 注 5g/50mL 日 赤 ポリグロビンN5% 静 注 5g/100mL 日 赤 ポリグロビンN10% 静 注 10g/100mL
別 紙 1 乾 燥 濃 縮 人 活 性 化 プロテインC 注 射 用 アナクトC2,500 単 位 2 乾 燥 スルホ 化 献 血 ベニロン-I 静 注 用 500mg 3 4 乾 燥 ペプシン 処 理 人 免 疫 グロブリ ン 乾 燥 濃 縮 人 血 液 凝 固 第 Ⅹ 因 子 加 活 性 化 第 Ⅶ 因 子 献 血 ベニロン-I 静 注 用 1000mg 献 血 ベニロン-I 静 注 用 2500mg 献 血 ベニロン-I 静 注 用 5000mg 献 血 グロブリン 注 射 用 2500mg 化 血 研 バイクロット 配 合 静 注 用 5 乾 燥 濃 縮 人 血 液 凝 固 第 Ⅷ 因 子 コンファクトF 注 射 用 250 コンファクトF 注 射 用 500 コンファクトF 注 射 用 1000 6 乾 燥 濃 縮 人 血 液 凝 固 第 Ⅸ 因 子 ノバクトM 静 注 用 400 単 位 ノバクトM 静 注 用 800 単 位 ノバクトM 静 注 用 1600 単 位 ノバクトM 静 注 用 500 単 位 ノバクトM 静 注 用 1000 単 位 ノバクトM 静 注 用 2000 単 位 7 乾 燥 濃 縮 人 アンチトロンビンⅢ アンスロビンP500 注 射 用 アンスロビンP1500 注 射 用 8 ガンマーグロブリン 筋 注 450mg/3mL 化 血 研 9 生 体 組 織 接 着 剤 ボルヒール 組 織 接 着 用 10 ヒスタミン 加 ( 乾 燥 ) ガンマーグロブリン 筋 注 1500mg/10mL 化 血 研 ヒスタグロビン 皮 下 注 用 11 トロンビン 献 血 トロンビン 経 口 外 用 5 千 化 血 研 献 血 トロンビン 経 口 外 用 1 万 化 血 研 12 人 血 清 アルブミン 献 血 アルブミン 20 化 血 研 献 血 アルブミン 25 化 血 研