健康食品・サプリメントの機能性表示についての私見

( 資 料 4) 健 康 食 品 サプリメントのデータベース 田 中 平 三 ( 社 ) 日 本 健 康 食 品 サプリメント 情 報 センター 代 表 理 事 東 京 医 科 歯 科 大 学 名 誉 教 授 元 ( 独 ) 国 立 健 康 栄 養 研 究 所 理 事 長 第 18,19 期 日 本 学 術 会 議 会 員 元 甲 子 園 大 学 学 長

有 効 性 は 科 学 的 根 拠 に 基 づいて 偏 りがある センセーションな 話 である いわゆる やらせである 等 々 問 題 点 が 多 いもの 体 験 談 新 聞 テレビの 広 告 健 康 雑 誌 バイブル 本 新 聞 テレビの 健 康 番 組 大 学 教 授 研 究 所 の 部 長 などの 専 門 家 の 話 科 学 的 根 拠 学 会 発 表 は 予 備 的 な 段 階 である 学 術 論 文 : 研 究 のデザインが 重 要 である 出 版 バイアスがある 学 術 論 文 の 蓄 積 :メタ アナリシス( 科 学 的 根 拠 のレベルが 高 い)

研 究 のデザインと 科 学 的 根 拠 のレベル( 強 さ) 出 典 :Center for Evidence-based Medicine, University of Oxford その 他 無 作 為 化 比 較 試 験 コホート 研 究 症 例 - 対 照 研 究 複 数 の 症 例 報 告 症 例 報 告 意 見 アイディアなど 動 物 実 験 試 験 管 内 の 実 験 (in vitro) 系 統 的 レビュー メタ アナリシス

健 康 食 品 サプリメントの 有 効 性 の 人 を 対 象 とする 研 究 のデザイン ヒトを 対 象 とした 研 究 方 法 では 特 定 の 健 康 食 品 サプリメントの 摂 取 状 況 を 調 査 することは ほとんど 不 可 能 である ある 特 定 の 健 康 食 品 サプリメントの 症 例 対 照 研 究 コホート 研 究 は 実 施 困 難 素 材 成 分 ( 農 林 水 産 物 食 品 を 含 む)については 実 施 可 能 である したがって 特 定 の 健 康 食 品 サプリメントについては 無 作 為 化 比 較 試 験 (RCT)のみが 機 能 する RCTは 仮 説 検 証 の 研 究 である 複 数 のRCTを メタ アナリシス (meta-analysis) したものがあれば さらに 科 学 的 根 拠 のレベルは 高 くなる

CONSORT Statement =CONsolidated Standards Of Reporting Trials

CONSORT Statement =CONsolidated Standards Of Reporting Trials 無 作 為 化 比 較 試 験 (RCT)の 論 文 掲 載 にあって 雑 誌 編 集 委 員 会 が 審 査 前 に 要 求 している 条 件 である 事 前 登 録 の 有 無 をチェックする 学 術 雑 誌 の 約 30% しか 要 求 していない 投 稿 論 文 数 の 減 少 をおそれているためである 医 薬 品 の 治 験 (RCT)では 常 識 となっている 特 定 保 健 用 食 品 の 申 請 では 事 前 登 録 CONSORT 声 明 準 拠 のRCT 論 文 は 要 求 されない 諸 外 国 ( 先 進 国 )の 健 康 食 品 サプリメントのRCT 論 文 は 原 則 としてCONSORT 声 明 に 準 拠 している わが 国 でも 準 拠 した 論 文 が 出 版 されるようになってきた

Consort 2010 チェックリスト その1 出 典 :Annals of Internal Medicine : Vol. 152, No.11, 2010 1.title and abstract( 論 文 タイトルと 抄 録 ): 1a タイトルにRCTであることを 示 す 2b structured summary( 構 造 化 要 約 ):RCTデザイン 方 法 結 果 結 論

チェックリスト その2:methods( 方 法 ) 2.introduction( 緒 言 ): 研 究 の 背 景 目 的 3.trial design:rct のデザイン 4. participants( 被 験 者 ): 資 格 特 徴 5. interventions ( 介 入 ) 6.outcomes: 平 均 値 死 亡 率 生 存 率 など 7.sample size( 標 本 数 ) 8.randomization( 無 作 為 配 置 ) 9.allocation concealment mechanism 10.implementation( 実 施 ): 無 作 為 配 置 をする 人 被 験 者 の 決 定 者 11.blinding( 二 重 目 隠 し 法 ) 12.statistical methods( 統 計 学 的 解 析 法 )

チェックリスト その3:results( 結 果 ) 13.participant flow chart( 被 験 者 の 流 れ 図 )(a diagram is strongly recommended): 図 を 後 で 示 す 14.recruitment 補 充 :14a. 補 充 追 跡 期 間 14b. RCT 終 了 あるいは 中 止 の 理 由 15.baseline data(ベースライン データ) 16.numbers analyzed( 分 析 数 ) 17.outcomes and estimation: 推 定 値 =95% 信 頼 区 間 18.ancillary analyses( 副 次 的 分 析 ) 19. hams(ハム) : 意 図 していなかった 影 響

無 作 為 化 比 較 試 験 の 流 れ 図 有 資 格 者 と 評 価 された 者 ( 人 数 ) 無 作 為 配 置 された 者 ( 人 数 ) 除 外 者 ( 人 数 ): 基 準 に 合 致 しな かった 者 参 加 拒 否 者 その 他 の 理 由 試 験 薬 摂 取 群 に 配 置 された 者 ( 人 数 ): 承 諾 者 非 承 諾 者 プラセボ 摂 取 群 に 配 置 された 者 ( 人 数 ): 承 諾 者 非 承 諾 者 追 跡 期 間 中 に 失 われた 者 ( 人 数 ): 理 由 中 断 者 : 理 由 追 跡 期 間 中 に 失 われた 者 ( 人 数 ): 理 由 中 断 者 : 理 由 解 析 者 数 ( 人 数 ) 解 析 除 外 者 ( 人 数 ): 理 由 解 析 者 数 ( 人 数 ) 解 析 除 外 者 ( 人 数 ): 理 由

チェックリスト その4:discussion( 考 察 ) 20. limitations( 研 究 の 限 界 ) 21. generalizability( 一 般 化 ) 22. interpretation( 解 釈 )

チェックリスト その5: other information(その 他 の 情 報 ) Registration( 登 録 ): 後 で 詳 述 する Protocol(プロトコール) Funding( 研 究 費 ): 健 康 食 品 サプリメントの 供 給 も 含 む 最 新 版 :www.consort-statement.org

WHOの 臨 床 試 験 登 録 International Clinical Trials Registry Platform

WHO 臨 床 試 験 登 録 データ セット(1) (Version 1.2.1) 登 録 機 関 名 ID Primary Registry and Trial Identifying Number 登 録 年 月 日 Date of Registration in Primary Registry 他 の 登 録 機 関 ID Secondary Identifying Numbers 研 究 費 提 供 組 織 Source(s) of Monetary or Material Support 実 施 責 任 組 織 Primary Sponsor 共 同 実 施 組 織 Secondary Sponsor(s) 連 絡 先 ( 消 費 者 等 ) Contact for Public Queries 連 絡 先 ( 科 学 的 事 項 ) Contact for Scientific Queries

WHO 臨 床 試 験 登 録 データ セット(2) 試 験 名 Scientific Title 試 験 実 施 地 域 Countries of Recruitment 対 象 疾 患 名 Health Condition(s) or Problem(s) Studied 介 入 Intervention(s): Name, Description 選 択 除 外 基 準 Key Inclusion and Exclusion Criteria 試 験 の 種 類 Study Type: Type of study, Study design (Method of allocation, Masking, Assignment, Purpose), Phase (if applicable) 試 験 開 始 日 Date of First Enrollment

WHO 臨 床 試 験 登 録 データ セット(3) 目 標 参 加 者 数 Target Sample Size 研 究 進 捗 状 況 Recruitment Status: Pending, Recruiting, Suspended, Complete 主 要 アウトカム Primary Outcome: The name of the outcome, The metric or method of measurement used, Timepoint(s) of primary interest 副 次 アウトカム Key Secondary Outcomes: The name of the outcome, The metric or method of measurement used, The timepoint(s) of interest

NMCD ナチュラル メディシンについて

健 康 食 品 サプリメントの 世 界 標 準 オンラインデータベース NMDB NMDBは アメリカ 西 海 岸 のストックトンに 本 拠 を 置 く 2013 年 5 月 東 海 岸 のナチュラル スタンダード(ハーバード 大 学 と 連 携 )と 合 併 した 100 名 を 超 えるリサーチャー 専 門 研 究 員 からなる 民 間 組 織 セラピューティック リサーチ センターによって 構 築 されてい る 全 員 が 健 康 食 品 サプリメント 企 業 の 株 を 保 有 していない 健 康 食 品 サプリメントに 関 する 論 文 20,000 編 に 及 ぶ 論 文 を 系 統 的 にレビューし 集 大 成 した そして 毎 日 新 しい 論 文 をレビューして データベースを 更 新 している 現 在 1,100 素 材 成 分 を 掲 載 している 2014 年 1 月 には300 素 材 成 分 が 追 加 されることになっている

NMCDは 全 米 ベスト レファレンス パブリケイション に 選 ばれた 同 時 に 日 本 版 もバリュード パートナーとして 表 彰 を 受 けた なお ( 社 ) 日 本 健 康 食 品 サプリメント 情 報 セン ターは NMCDのアジア 地 区 の 代 理 店 に 指 名 さ れている

NMCD ナチュラル メディシンは 世 界 で 最 も 信 頼 され 各 国 の 厚 生 労 働 行 政 に 採 用 されている アメリカのFDA( 医 薬 食 品 局 )やNIH( 国 立 衛 生 研 究 所 )などの 国 内 機 関 は もとより イギリス カナダ オーストラリアほか 数 十 カ 国 の 国 家 行 政 機 関 が 英 語 スペイン 語 のオンラインデータベースのNMCDを 公 式 採 用 し 職 員 向 けに 公 開 している アメリカでは 非 常 に 多 くの 大 学 病 院 大 病 院 がライセンスを 取 得 して 勤 務 医 に 公 開 さらに 多 くの 医 薬 品 食 品 会 社 が 採 用 し 顧 客 相 談 窓 口 などでも 活 用 している イギリスでは ほぼすべての 医 薬 品 情 報 センターがライセンスを 取 得 して 公 開 カナダでは 10 州 のうち6 州 のすべての 薬 局 にライセンス 取 得 が 義 務 づけら れている 英 語 圏 の 各 国 では350 万 人 のがアカウントを 所 有 している

NMCD の 日 本 語 版 は 日 本 医 師 会 日 本 薬 剤 師 会 日 本 歯 科 医 師 会 が 推 薦 し 監 修 している 日 本 医 師 会 が 公 式 採 用 し ホームページで 公 開 独 立 行 政 法 人 国 立 健 康 栄 養 研 究 所 がホーム ページ 上 で 提 供 する 健 康 食 品 の 有 効 性 安 全 性 情 報 データベース の 原 本 になっている

NMCD, ナチュラル メディシンの 記 載 事 項 通 称 名 学 名 一 般 の 人 々が 使 っているのは 安 全 性 有 効 性 作 用 機 序 副 作 用 通 常 の 食 品 ハーブ サプリメントとの 相 互 作 用 医 薬 品 との 相 互 作 用 臨 床 検 査 値 疾 病 危 険 因 子 への 影 響 投 与 量 投 与 方 法 コメント

NMCD ナチュラル メディシンによる 有 効 性 評 価 有 効 (effective) おそらく 有 効 と 思 われる(likely effective) 有 効 性 が 示 唆 されている(possibly effective) 効 果 がないことが 示 唆 されている(possibly ineffective) おそらく 効 果 がないと 思 われる(likely ineffective) 効 果 がない(ineffective) なお 有 効 性 は 使 用 方 法 と 品 質 に 依 存 する

有 効 性 の 評 価 (rating) 有 効 (effective) FDA 等 の 審 査 に 合 格 していること 2 編 以 上 のRCT またはメタ アナリシス( 対 象 者 数 = 数 百 ~ 数 千 ) バイアスの 低 い 研 究 妥 当 性 の 高 い 研 究 関 連 の 一 致 性 おそらく 有 効 と 思 われる(likely effective) 2 編 以 上 のRCT またはメタ アナリシス( 患 者 数 = 数 百 ~ 数 千 ) バイアスの 低 い 研 究 妥 当 性 の 高 い 研 究 関 連 の 一 致 性

有 効 性 が 示 唆 されている(possibly effective) 1 編 以 上 のRCT またはメタ アナリシス または 2 編 以 上 の 集 団 を 対 象 とした 研 究 ( 疫 学 的 研 究 ) バイアスが 低 い または 中 等 度 の 研 究 妥 当 性 が 中 等 度 または 高 い 研 究 関 連 があるとする 研 究 が 関 連 なしとする 研 究 より も 多 い

結 論 として NMDB ナチュラル メディシンを 基 盤 にし 企 業 にとっても 消 費 者 にとって も 健 康 食 品 サプリメントを 適 正 利 用 できるためのインフラを 整 備 すべきで ある 国 内 ばかりでなく 海 外 のマーケットを も 広 げる 最 も 有 効 な 手 段 と 考 える

第 三 者 組 織 の 設 立 を 第 三 者 機 関 そして ヒトを 対 象 とするRCTに 対 して 政 府 は 資 金 援 助 を!!! RCT 登 録 は 政 府 が 認 めた 機 関 でないと 行 えない 健 康 食 品 サプリメントRCT 登 録 制 度 を 設 置 する ( 社 ) 日 本 健 康 食 品 サプリメント 情 報 センター JAHFC は 第 三 者 機 関 がNMCD ナチュラル メディシンを 活 用 すること を 支 援 する

第 三 者 機 関 の 役 割 現 行 の 法 令 ( 健 康 増 進 法 薬 事 法 46 通 知 食 品 衛 生 法 など)との 整 合 性 素 材 成 分 の 採 否 有 効 性 ( 作 用 機 序 を 含 む) 機 能 性 表 示 の 内 容 ( 疾 病 リスク 低 減 表 示 を 含 む)

機 能 性 表 示 許 可 の 原 則 NMCD ナチュラル メディシン 一 流 雑 誌 のRCT 系 統 的 レビュー メタ アナリシスなどで 有 効 である(effecitive) おそらく 有 効 と 思 われる(likely effective) 有 効 性 が 示 唆 されている(possibly effective) と 評 価 されている 素 材 成 分 に 対 して 機 能 性 表 示 を 認 める 製 品 は この 素 材 成 分 を 主 成 分 とし ていなければならない

特 定 保 健 用 食 品 の 主 な 機 能 性 表 示 主 な 機 能 性 表 示 内 容 主 な 保 健 機 能 成 分 ( 関 与 成 分 ) お 腹 の 調 子 を 整 える 食 品 血 圧 が 高 めの 方 に 適 する 食 品 コレステロールが 高 めの 方 に 適 する 食 品 血 糖 値 が 気 になる 方 に 適 する 食 品 ミネラルの 吸 収 を 助 ける 食 品 食 後 の 血 中 の 中 性 脂 肪 を 抑 える 食 品 虫 歯 の 原 因 になりにくい 食 品 各 種 オリゴ 糖 ラクチュロース ポリデキストロース グアーガム ビフィズス 菌 ラクトトリペプチド カゼインドデカペプチド 杜 仲 葉 配 糖 体 大 豆 たんぱく 質 キトサン 低 分 子 化 アルギン 酸 ナトリ ウム 植 物 ステロール 難 消 化 性 デキストリン 小 麦 アルブミン CCM(クエン 酸 リンゴ 酸 カルシウム) CPP(カゼインホスホペプチド) ヘム 鉄 ジアシルグリセロール パラチノース マルチトール キシリトール

安 全 性 ( 副 作 用 食 品 サプリメント 医 薬 品 との 相 互 作 用 を 含 む) トクホについての 食 品 安 全 委 員 会 の 通 知 NMCDのlikely safe (possibly safe? safe という rating はない) 少 なくともハイクオリティ 認 証 で 認 証 して いること 摂 取 目 安 量

表 示 量 と 分 析 値 の 例