本 日 の 内 容 薬 事 法 改 正 の 概 要 医 療 機 器 QMSに 関 する 条 文 抜 粋 と 解 説 新 法 対 応 に 向 けて

薬 事 法 改 正 における QMSについて 平 成 26 年 9 月 5 日 埼 玉 県 保 健 医 療 部 薬 務 課 医 療 機 器 審 査 監 視 担 当

本 日 の 内 容 薬 事 法 改 正 の 概 要 医 療 機 器 QMSに 関 する 条 文 抜 粋 と 解 説 新 法 対 応 に 向 けて

平 成 25 年 11 月 27 日 公 布 薬 事 法 等 の 一 部 を 改 正 する 法 律 ( 平 成 25 年 法 律 第 84 号 ) 平 成 26 年 7 月 30 日 公 布 薬 事 法 等 の 一 部 を 改 正 する 法 律 の 施 行 に 伴 う 関 係 政 令 の 整 備 等 及 び 経 過 措 置 に 関 する 政 令 ( 平 成 26 年 政 令 第 269 号 ) 薬 事 法 等 の 一 部 を 改 正 する 法 律 及 び 薬 事 法 等 の 一 部 を 改 正 する 法 律 の 施 行 に 伴 う 関 係 政 令 の 整 備 等 及 び 経 過 措 置 に 関 する 政 令 の 施 行 に 伴 う 関 係 省 令 の 整 備 等 に 関 する 省 令 ( 整 備 省 令 ) ( 平 成 26 年 厚 生 労 働 省 令 第 87 号 ) 平 成 26 年 11 月 25 日 施 行

薬 事 法 における 医 療 機 器 の 扱 い 薬 事 法 の 名 称 を 変 更 し 医 療 機 器 を 明 示 現 行 薬 事 法 改 正 後 医 薬 品 医 療 機 器 等 の 品 質 有 効 性 及 び 安 全 性 の 確 保 等 に 関 する 法 律 医 療 機 器 について 医 薬 品 と 別 の 章 を 新 設 現 行 第 四 章 医 薬 品 等 の 製 造 販 売 業 及 び 製 造 業 改 正 後 第 五 章 医 療 機 器 及 び 体 外 診 断 用 医 薬 品 の 製 造 販 売 業 及 び 製 造 業

法 改 正 の 主 たる 内 容 QMS 調 査 について 製 品 ごとの 調 査 から 製 品 群 単 位 の 調 査 に 改 め 基 準 適 合 証 を 活 用 し 調 査 の 合 理 化 を 図 る 適 合 性 調 査 権 者 がPMDA 県 登 録 認 証 機 関 の 三 者 からPMD Aと 登 録 認 証 機 関 に 集 約 された 民 間 の 登 録 認 証 機 関 による 認 証 制 度 を 基 準 を 定 めて 高 度 管 理 医 療 機 器 にも 拡 大 する 医 療 機 器 の 製 造 業 ( 国 内 海 外 )について 許 可 制 認 定 制 から 登 録 制 に 簡 素 化 する 診 断 等 に 用 いる 単 体 プログラムについて これを 医 療 機 器 の 範 囲 に 加 え 製 造 販 売 等 の 対 象 とする 添 付 文 書 に 対 する 届 出 制 を 導 入 する (クラスⅣ 医 療 機 器 )

現 在 の 製 造 販 売 制 度 の 概 要 承 認 要 件 品 質 有 効 性 及 び 安 全 性 製 造 販 売 業 許 可 及 び 製 造 業 許 可 QMS 適 合 製 造 販 売 承 認 申 請 審 査 調 査 製 造 販 売 承 認 出 荷 遵 守 事 項 QMS 適 合 製 造 販 売 業 者 製 造 業 者 許 可 要 件 人 的 要 件 GQP/GVP 適 合 許 可 要 件 人 的 要 件 構 造 設 備 法 改 正 により 制 度 が 大 きく 変 更 になります

QMSとは! Quality Management System QMS= 企 業 がシステム( 組 織 体 制 やルール)を 確 立 し 製 造 に 関 わる 組 織 全 体 で 品 質 保 証 ( 製 造 管 理 及 び 品 質 管 理 )すること 医 療 機 器 の 製 造 工 程 原 料 受 入 れ 製 造 包 装 出 荷 品 質 管 理 2 本 柱 の 対 策 1 品 質 管 理 監 督 システム 2 管 理 監 督 者 の 責 任 3 資 源 の 管 理 監 督 4 製 品 実 現 5 測 定 分 析 及 び 改 善 製 造 管 理 品 質 を 保 証 するシステム( 組 織 体 制 等 )

承 認 品 目 に 関 するQMS 調 査 1 関 係 条 文 第 二 十 三 条 の 二 の 五 ( 医 療 機 器 及 び 体 外 診 断 用 医 薬 品 の 製 造 販 売 の 承 認 ) 第 六 項 第 一 項 の 承 認 を 受 けようとする 者 又 は 同 項 の 承 認 を 受 けた 者 は その 承 認 に 係 る 医 療 機 器 又 は 体 外 診 断 用 医 薬 品 が 政 令 で 定 めるものであるときは その 物 の 製 造 管 理 又 は 品 質 管 理 の 方 法 が 第 二 項 第 四 号 に 規 定 する 厚 生 労 働 省 令 で 定 める 基 準 に 適 合 し ているかどうかについて 当 該 承 認 を 受 けようとするとき 及 び 当 該 承 認 の 取 得 後 三 年 を 下 らない 政 令 で 定 める 期 間 を 経 過 するごとに 厚 生 労 働 大 臣 の 書 面 による 調 査 又 は 実 地 の 調 査 を 受 けなければならない 第 七 項 第 一 項 の 承 認 を 受 けようとする 者 又 は 同 項 の 承 認 を 受 けた 者 は その 承 認 に 係 る 医 療 機 器 又 は 体 外 診 断 用 医 薬 品 が 次 の 各 号 のいずれにも 該 当 するときは 前 項 の 調 査 を 受 けることを 要 しない 一 第 一 項 の 承 認 を 受 けようとする 者 又 は 同 項 の 承 認 を 受 けた 者 が 既 に 次 条 第 一 項 の 基 準 適 合 証 又 は 第 二 十 三 条 の 二 の 二 十 四 第 一 項 の 基 準 適 合 証 の 交 付 を 受 けている 場 合 であって これらの 基 準 適 合 証 に 係 る 医 療 機 器 又 は 体 外 診 断 用 医 薬 品 と 同 一 の 厚 生 労 働 省 令 で 定 める 区 分 に 属 するものであるとき 二 前 号 の 基 準 適 合 証 に 係 る 医 療 機 器 又 は 体 外 診 断 用 医 薬 品 を 製 造 する 全 ての 製 造 所 ( 当 該 医 療 機 器 又 は 体 外 診 断 用 医 薬 品 の 製 造 工 程 のうち 滅 菌 その 他 の 厚 生 労 働 省 令 で 定 めるもののみをするものを 除 く 以 下 この 号 において 同 じ )と 同 一 の 製 造 所 におい て 製 造 されるとき

関 係 条 文 第 二 十 三 条 の 二 の 五 ( 医 療 機 器 及 び 体 外 診 断 用 医 薬 品 の 製 造 販 売 の 承 認 ) 第 八 項 前 項 の 規 定 にかかわらず 厚 生 労 働 大 臣 は 第 一 項 の 承 認 に 係 る 医 療 機 器 又 は 体 外 診 断 用 医 薬 品 の 特 性 その 他 を 勘 案 して 必 要 があると 認 めるときは 当 該 医 療 機 器 又 は 体 外 診 断 用 医 薬 品 の 製 造 管 理 又 は 品 質 管 理 の 方 法 が 第 二 項 第 四 号 に 規 定 する 厚 生 労 働 省 令 で 定 める 基 準 に 適 合 しているかどうかについて 書 面 による 調 査 又 は 実 地 の 調 査 を 行 うことができる この 場 合 において 第 一 項 の 承 認 を 受 けようとする 者 又 は 同 項 の 承 認 を 受 けた 者 は 当 該 調 査 を 受 けなければならない 改 正 背 景 承 認 品 目 に 関 するQMS 調 査 2 1 個 々の 製 造 所 におけるQMSの 適 合 性 ではなく 個 々の 製 品 に 関 する 全 体 のQMS 適 合 性 を 求 めている 2QMS 調 査 の 適 合 が 確 認 された 場 合 同 一 のQMSにおいて 製 造 された 別 製 品 について QMS 調 査 を 省 略 することにより 合 理 化 を 図 る 3 上 記 2の 場 合 であっても 必 要 に 応 じてQMS 調 査 が 可 能 ポイント 1QMSに 関 する 責 任 主 体 が 製 造 業 者 から 製 造 販 売 業 者 へ 2 同 一 の 製 造 販 売 業 者 であって 同 一 の 製 品 群 区 分 及 び 同 一 の 登 録 製 造 所 である 製 品 の 場 合 に QMS 調 査 の 省 略 が 可 能

QMS 調 査 の 合 理 化 とは 現 在 医 療 機 器 の 承 認 / 認 証 を 受 けようとする 際 には 製 造 所 に 対 するQMS 調 査 が 必 要 とされており また 承 認 / 認 証 を 受 けてから 5 年 を 経 過 するごとにもQMS 調 査 を 受 ける 必 要 がある 業 許 可 の 更 新 とは 異 なる! 今 回 の 法 改 正 により 承 認 / 認 証 を 受 けようとする(または 更 新 しようとする) 医 療 機 器 について 既 に 同 一 区 分 及 び 同 一 製 造 所 の 基 準 適 合 証 の 交 付 を 受 けている 場 合 には QMS 調 査 を 受 けることを 要 しないこととされる これにより 品 目 ごとに 行 われていたQMS 調 査 が 合 理 化 される

製 造 所 ごとの 調 査 判 定 から 製 造 販 売 業 者 に 対 しシステム 全 体 を 包 括 的 に 調 査 判 定 へ 現 行 製 造 所 ごとの 調 査 QMS 調 査 の 合 理 化 1 改 正 後 製 造 販 売 業 者 単 位 の 調 査 製 造 販 売 業 者 X 製 造 販 売 業 者 X 調 査 製 造 所 A 調 査 製 造 所 A 調 査 製 造 所 B 製 造 所 B 調 査 製 造 所 C 製 造 所 C

QMS 調 査 の 合 理 化 2 現 行 原 則 として 製 品 ごとにQMS 適 合 性 調 査 が 必 要 改 正 後 製 品 群 単 位 でQMS 調 査 を 実 施 することで 調 査 を 効 率 化 製 品 群 化 のイメージ 例 人 工 心 肺 機 器 同 一 の 製 造 販 売 業 者 において 既 に 製 品 AについてのQMS 調 査 で 基 準 に 適 合 しているときは 製 品 B CについてのQMS 調 査 が 原 則 免 除 される

基 準 適 合 証 1 関 係 条 文 第 二 十 三 条 の 二 の 六 ( 基 準 適 合 証 の 交 付 等 ) 第 一 項 厚 生 労 働 大 臣 は 前 条 第 六 項 ( 同 条 第 十 一 項 において 準 用 する 場 合 を 含 む )の 規 定 による 調 査 の 結 果 同 条 の 承 認 に 係 る 医 療 機 器 又 は 体 外 診 断 用 医 薬 品 の 製 造 管 理 又 は 品 質 管 理 の 方 法 が 同 条 第 二 項 第 四 号 に 規 定 する 厚 生 労 働 省 令 で 定 める 基 準 に 適 合 していると 認 めるときは 次 に 掲 げる 医 療 機 器 又 は 体 外 診 断 用 医 薬 品 について 当 該 基 準 に 適 合 していることを 証 するものとして 厚 生 労 働 省 令 で 定 めるところにより 基 準 適 合 証 を 交 付 する 第 二 項 る 前 項 の 基 準 適 合 証 の 有 効 期 間 は 前 条 第 六 項 に 規 定 する 政 令 で 定 める 期 間 とす 第 二 十 三 条 の 二 の 二 十 四 ( 基 準 適 合 証 の 交 付 等 ) 第 一 項 登 録 認 証 機 関 は 前 条 第 三 項 ( 同 条 第 六 項 において 準 用 する 場 合 を 含 む )の 規 定 による 調 査 の 結 果 同 条 の 認 証 に 係 る 医 療 機 器 又 は 体 外 診 断 用 医 薬 品 の 製 造 管 理 又 は 品 質 管 理 の 方 法 が 第 二 十 三 条 の 二 の 五 第 二 項 第 四 号 に 規 定 する 厚 生 労 働 省 令 で 定 める 基 準 に 適 合 していると 認 めるときは 次 に 掲 げる 医 療 機 器 又 は 体 外 診 断 用 医 薬 品 について 当 該 基 準 に 適 合 していることを 証 するものとして 厚 生 労 働 省 令 で 定 める ところにより 基 準 適 合 証 を 交 付 する

関 係 条 文 第 二 十 三 条 の 二 の 六 ( 基 準 適 合 証 の 交 付 等 ) 基 準 適 合 証 2 第 三 項 医 療 機 器 又 は 体 外 診 断 用 医 薬 品 について 第 二 十 三 条 の 四 第 二 項 第 二 号 の 規 定 により 第 二 十 三 条 の 二 の 二 十 三 の 認 証 を 取 り 消 された 者 又 は 第 七 十 二 条 第 二 項 の 規 定 による 命 令 を 受 けた 者 は 速 やかに 当 該 医 療 機 器 又 は 体 外 診 断 用 医 薬 品 の 製 造 管 理 又 は 品 質 管 理 の 方 法 が 前 条 第 二 項 第 四 号 に 規 定 する 厚 生 労 働 省 令 で 定 める 基 準 に 適 合 していることを 証 する 第 一 項 の 規 定 により 交 付 された 基 準 適 合 証 を 厚 生 労 働 大 臣 に 返 還 しなければならない 改 正 背 景 1 基 準 適 合 証 はQMS 適 合 が 確 認 されている 状 態 を 示 したもの 認 証 を 取 り 消 された 場 合 や QMS 不 適 合 による 改 善 命 令 を 受 けた 場 合 は 基 準 適 合 証 を 返 還 する 必 要 がある ポイント 1 基 準 適 合 証 の 有 効 期 間 は5 年 間 ただし 基 準 適 合 証 を 返 還 した 場 合 その 後 に 同 一 の 製 品 群 区 分 及 び 同 一 の 登 録 製 造 所 である 製 品 の 審 査 であっても QMS 調 査 の 省 略 はできない

基 準 適 合 証 とは 何 か 新 法 下 において 新 QMS 省 令 に 基 づく 品 目 の 適 合 性 調 査 ( 承 認 認 証 時 または 更 新 時 )をPMDAまたは 登 録 認 証 機 関 から 受 けた 場 合 に 発 行 される 製 品 群 区 分 と 製 造 所 の 組 み 合 わせ が 記 載 された 適 合 証 明 書 をいう 基 準 適 合 証 の 有 効 期 間 は5 年 間 基 準 適 合 証 調 査 を 受 けた 品 目 名 その 品 目 が 属 する 区 分 製 造 所 設 計 : 組 立 : 滅 菌 : 保 管 : この 基 準 適 合 証 と 同 一 の 製 品 群 区 分 に 該 当 し かつ 同 一 の 製 造 所 で 製 造 される 品 目 を 承 認 認 証 申 請 しようとする 場 合 QMS 調 査 は 不 要 となる 同 じ 製 品 群 区 分 に 該 当 する 品 目 であって も 製 造 する 製 造 所 の 組 み 合 わせが 異 なる 場 合 には 異 なる 基 準 適 合 証 が 発 行 されます

登 録 認 証 機 関 による 認 証 関 係 条 文 第 二 十 三 条 の 二 の 二 十 三 ( 指 定 高 度 管 理 医 療 機 器 等 の 製 造 販 売 の 認 証 ) 第 一 項 厚 生 労 働 大 臣 が 基 準 を 定 めて 指 定 する 高 度 管 理 医 療 機 器 管 理 医 療 機 器 又 は 体 外 診 断 用 医 薬 品 ( 以 下 指 定 高 度 管 理 医 療 機 器 等 という )の 製 造 販 売 をしようとす る 者 又 は 外 国 において 本 邦 に 輸 出 される 指 定 高 度 管 理 医 療 機 器 等 の 製 造 等 をする 者 ( 以 下 外 国 指 定 高 度 管 理 医 療 機 器 製 造 等 事 業 者 という )であつて 第 二 十 三 条 の 三 第 一 項 の 規 定 により 選 任 した 製 造 販 売 業 者 に 指 定 高 度 管 理 医 療 機 器 等 の 製 造 販 売 を させようとするものは 厚 生 労 働 省 令 で 定 めるところにより 品 目 ごとにその 製 造 販 売 に ついての 厚 生 労 働 大 臣 の 登 録 を 受 けた 者 ( 以 下 登 録 認 証 機 関 という )の 認 証 を 受 け なければならない 改 正 背 景 1 迅 速 な 実 用 化 に 向 けた 規 制 制 度 の 簡 素 化 を 目 的 として 登 録 認 証 機 関 による 認 証 品 目 を 基 準 を 定 めて 高 度 管 理 医 療 機 器 にも 拡 大 する ポイント 1 管 理 医 療 機 器 と 同 様 に 認 証 基 準 を 定 めた 品 目 から 認 証 品 目 へ 移 行 し 認 証 に 必 要 なQMS 調 査 についても 登 録 認 証 機 関 が 実 施 する

認 証 品 目 に 関 するQMS 調 査 関 係 条 文 第 二 十 三 条 の 二 の 二 十 三 ( 指 定 高 度 管 理 医 療 機 器 等 の 製 造 販 売 の 認 証 ) 第 四 項 第 一 項 の 認 証 を 受 けようとする 者 又 は 同 項 の 認 証 を 受 けた 者 は その 認 証 に 係 る 指 定 高 度 管 理 医 療 機 器 等 が 次 の 各 号 のいずれにも 該 当 するときは 前 項 の 調 査 を 受 けることを 要 しない 一 第 一 項 の 認 証 を 受 けようとする 者 又 は 同 項 の 認 証 を 受 けた 者 が 既 に 第 二 十 三 条 の 二 の 六 第 一 項 の 基 準 適 合 証 又 は 次 条 第 一 項 の 基 準 適 合 証 の 交 付 を 受 けている 場 合 であって これらの 基 準 適 合 証 に 係 る 医 療 機 器 又 は 体 外 診 断 用 医 薬 品 と 同 一 の 第 二 十 三 条 の 二 の 五 第 七 項 第 一 号 に 規 定 する 厚 生 労 働 省 令 で 定 める 区 分 に 属 するもので あるとき 二 前 号 の 基 準 適 合 証 に 係 る 医 療 機 器 又 は 体 外 診 断 用 医 薬 品 を 製 造 する 全 ての 製 造 所 ( 当 該 医 療 機 器 又 は 体 外 診 断 用 医 薬 品 の 製 造 工 程 のうち 第 二 十 三 条 の 二 の 五 第 七 項 第 二 号 に 規 定 する 厚 生 労 働 省 令 で 定 めるもののみをするものを 除 く 以 下 この 号 に おいて 同 じ )と 同 一 の 製 造 所 において 製 造 されるとき ポイント 1 認 証 の 場 合 であっても 承 認 と 同 様 に 基 準 適 合 証 によるQMS 調 査 の 省 略 が 可 能 2 交 付 する 基 準 適 合 証 及 び 基 準 適 合 証 によるQMS 調 査 の 省 略 について 調 査 権 者 による 別 がないため 調 査 結 果 の 相 互 活 用 が 可 能

調 査 権 者 の 集 約 登 録 認 証 機 関 に 移 行 するクラスⅢ 医 療 機 器 については QMSも 登 録 認 証 機 関 を 調 査 権 者 とする 大 臣 承 認 の 対 象 であるクラスⅢ 医 療 機 器 については 製 品 群 ごとの 全 体 としてのQMS 調 査 となることから 国 内 製 造 所 に 対 する 各 都 道 府 県 ごと の 調 査 を 見 直 して 集 約 化 し PMDAを 調 査 権 者 とする 現 行 医 療 機 器 の 区 分 QMS 調 査 権 者 クラスⅡ 認 国 内 製 造 登 録 認 証 機 関 証 海 外 製 造 登 録 認 証 機 関 クラスⅢ 大 国 内 製 造 都 道 府 県 臣 承 海 外 製 造 PMDA クラスⅣ 認 国 内 製 造 PMDA 海 外 製 造 PMDA 改 正 後 医 療 機 器 の 区 分 QMS 調 査 権 者 クラスⅡ 国 内 製 造 登 録 認 証 機 関 認 海 外 製 造 登 録 認 証 機 関 クラスⅢ 証 国 内 製 造 登 録 認 証 機 関 ( 新 認 証 ) 海 外 製 造 登 録 認 証 機 関 クラスⅢ 大 国 内 製 造 PMDA ( 承 認 ) 臣 海 外 製 造 PMDA クラスⅣ 承 国 内 製 造 PMDA 認 海 外 製 造 PMDA

QMS 調 査 結 果 の 相 互 活 用 現 行 改 正 後 国 内 製 造 所 海 外 製 造 所 国 内 製 造 所 海 外 製 造 所 クラス1 不 要 クラス1 不 要 クラス2( 認 証 ) 登 録 認 証 機 関 クラス2( 承 認 ) 都 道 府 県 PMDA クラス3 都 道 府 県 PMDA クラス2/3 ( 認 証 ) クラス2/3 ( 承 認 ) 登 録 認 証 機 関 PMDA クラス4 クラス4 PMDA PMDA

整 備 省 令 により 改 正 制 定 された 省 令 改 正 法 の 施 行 に 伴 うQMS 適 合 性 調 査 の 見 直 しを 受 け 改 正 又 は 制 定 された 省 令 は 以 下 のとおりです 医 療 機 器 及 び 体 外 診 断 用 医 薬 品 の 製 造 管 理 及 び 品 質 管 理 の 基 準 に 関 する 省 令 薬 局 等 構 造 設 備 規 則 医 薬 品 医 薬 部 外 品 化 粧 品 及 び 医 療 機 器 の 品 質 管 理 の 基 準 に 関 する 省 令 改 正 後 : 医 薬 品 医 薬 部 外 品 化 粧 品 及 び 再 生 医 療 等 製 品 の 品 質 管 理 の 基 準 に 関 する 省 令 医 療 機 器 又 は 体 外 診 断 用 医 薬 品 の 製 造 管 理 又 は 品 質 管 理 に 係 る 業 務 を 行 う 体 制 の 基 準 に 関 する 省 令 ( 平 成 26 年 8 月 6 日 公 布 ) 医 薬 品 医 療 機 器 等 の 品 質 有 効 性 及 び 安 全 性 の 確 保 等 に 関 する 法 律 第 23 条 の2の5 第 7 項 第 1 号 に 規 定 する 医 療 機 器 又 は 体 外 診 断 用 医 薬 品 の 区 分 を 定 める 省 令 ( 平 成 26 年 8 月 6 日 公 布 )

新 QMS 省 令 の 概 要 製 造 管 理 及 び 品 質 管 理 を 行 うべき 者 の 改 正 医 療 機 器 及 び 体 外 診 断 用 医 薬 品 の 製 造 管 理 及 び 品 質 管 理 を 行 うべき 者 を 製 造 業 者 から 製 造 販 売 業 者 外 国 製 造 医 療 機 器 等 特 例 承 認 取 得 者 又 は 外 国 指 定 高 度 管 理 医 療 機 器 製 造 等 事 業 者 ( 以 下 製 造 販 売 業 者 等 という )に 改 める 章 の 区 分 及 び 目 次 の 改 正 医 療 機 器 及 び 体 外 診 断 用 医 薬 品 の 製 造 管 理 及 び 品 質 管 理 の 基 準 を 原 則 として 共 通 のものとするとともに 基 準 の 内 容 について ISO13485に 準 拠 した 基 本 的 要 求 事 項 ( 第 2 章 )と 追 加 的 要 求 事 項 ( 第 3 章 )を 区 分 して 規 定 する 自 ら 行 うことのない 要 求 事 項 に 関 する 対 応 医 療 機 器 等 の 特 性 により 第 2 章 第 5 節 ( 製 品 実 現 )のいずれかの 規 定 を 適 用 す ることができない 場 合 においては 当 該 規 定 をその 品 質 管 理 監 督 システムに 適 用 し ないことができるものであること 実 際 に 適 用 しない 場 合 においては 第 7 条 第 1 項 の 規 定 に 基 づき 品 質 管 理 監 督 システム 基 準 書 に 適 用 しない 条 項 と 適 用 しない 理 由 を 明 記 しておくこと

参 考 : 新 QMS 省 令 第 2 章 第 5 節 の 要 求 事 項 第 26 条 製 品 実 現 計 画 第 40 条 製 造 及 びサービス 提 供 の 管 理 第 27 条 製 品 要 求 事 項 の 明 確 化 第 41 条 製 品 の 清 浄 管 理 第 28 条 製 品 要 求 事 項 の 照 査 第 42 条 設 置 業 務 第 29 条 製 品 受 領 者 との 間 の 情 報 等 の 交 換 第 43 条 附 帯 サービス 業 務 第 30 条 設 計 開 発 計 画 第 44 条 滅 菌 製 品 の 製 造 管 理 に 係 る 特 別 要 求 事 項 第 31 条 設 計 開 発 への 工 程 入 力 情 報 第 45 条 製 造 工 程 等 のバリデーション 第 32 条 設 計 開 発 からの 工 程 出 力 情 報 第 46 条 滅 菌 工 程 のバリデーション 第 33 条 設 計 開 発 照 査 第 47 条 識 別 第 34 条 設 計 開 発 の 検 証 第 48 条 追 跡 可 能 性 の 確 保 第 35 条 設 計 開 発 バリデーション 第 49 条 特 定 医 療 機 器 に 係 る 製 品 の 追 跡 可 能 性 の 確 保 第 36 条 設 計 開 発 の 変 更 の 管 理 第 50 条 製 品 の 状 態 の 識 別 第 37 条 購 買 工 程 第 51 条 製 品 受 領 者 の 物 品 等 第 38 条 購 買 情 報 第 52 条 製 品 の 保 持 第 39 条 購 買 物 品 の 検 証 第 53 条 設 備 及 び 器 具 の 管 理

QMS 体 制 省 令 の 概 要 製 造 販 売 業 者 に 求 められる 製 造 管 理 又 は 品 質 管 理 に 係 る 業 務 に 必 要 な 体 制 の 整 備 製 造 販 売 業 者 に 求 められる 人 員 の 配 置 選 任 外 国 製 造 医 療 機 器 等 製 造 販 売 業 者 に 求 められる 製 造 管 理 又 は 品 質 管 理 に 係 る 業 務 に 必 要 な 体 制 の 整 備 選 任 外 国 製 造 医 療 機 器 等 製 造 販 売 業 者 に 求 められる 人 員 の 配 置

現 行 許 可 要 件 QMS 省 令 と 体 制 省 令 の 関 係 製 造 業 製 造 販 売 業 品 目 の 承 認 / 認 証 要 件 ( 適 合 性 調 査 を 受 けるのは 製 造 業 者 ) 許 可 要 件 薬 局 等 構 造 設 備 規 則 QMS 省 令 GQP 省 令 改 正 後 インフラ ストラクチャー QMSにおけ る 製 販 業 者 の 遵 守 事 項 体 制 省 令 新 QMS 省 令 (ISO13485 準 拠 部 分 )+ 追 加 要 求 事 項 ( 文 書 記 録 の 保 管 年 限 等 ) 品 目 の 承 認 / 認 証 要 件 ( 適 合 性 調 査 を 受 けるのは 製 造 販 売 業 者 + 製 造 業 者 ) 製 造 販 売 業 者 の 許 可 要 件 製 造 管 理 / 品 質 管 理 業 務 に 必 要 な 体 制 24

H18.7.7 H23.7.7 H28.7.7 H33.7.7 承 認 ( 認 証 ) 日 承 認 ( 認 証 ) 品 目 の 有 効 期 限 事 例 1: 平 成 18 年 7 月 7 日 に 承 認 ( 認 証 )を 受 けた 品 目 の 場 合 5 年 5 年 5 年 5 年 新 法 更 新 日 新 法 施 行 H26.11 QMS 調 査 新 法 更 新 日 H38.7.7 新 法 更 新 日 事 例 2: 平 成 11 年 10 月 5 日 に 承 認 ( 認 証 )を 受 けた 品 目 の 場 合 H11.10.5 H16.10.5 H21.10.5 H26.10.5 承 認 日 5 年 5 年 5 年 5 年 現 行 法 施 行 H17.4.1 記 載 整 備 新 法 施 行 H26.11 H31.10.5 新 法 更 新 日 5 年 QMS 調 査 H36.10.5 新 法 更 新 日 上 記 事 例 2 の 場 合 現 行 法 の 施 行 日 や みなしの 期 限 日 記 載 整 備 した 日 付 等 に 関 わりなく 承 認 日 から 起 算 した5 年 サイクル が 維 持 されてます 25

製 品 サイクルに 基 づく 新 法 調 査 の 考 え 方 品 目 H23 H24 H25 H26 H27 H28 H29 H30 H31 品 目 A ( 区 分 ) 新 法 調 査 5 年 5 年 品 目 B ( 区 分 ) 承 認 5 年 調 査 不 要 5 年 この 日 から5 年 後 に 調 査 品 目 C ( 区 分 ) 承 認 この 日 から5 年 後 に 調 査 5 年 新 法 調 査 5 年 この 日 から5 年 後 に 調 査 現 行 法 一 括 調 査 新 法 施 行 基 準 適 合 証 の 発 行

原 則 品 目 ごとに 承 認 ( 認 証 ) 日 から 5 年 ごとのサイクルにより QMS 定 期 調 査 を 受 ける 必 要 があります 同 一 区 分 に 該 当 する 品 目 がある 場 合 新 法 施 行 後 に 最 初 に 有 効 期 限 を 迎 える 品 目 ( 前 図 の 品 目 A)の 新 法 調 査 を 受 けることにより その 区 分 の 基 準 適 合 証 が 発 行 されます ( 有 効 期 間 は5 年 間 ) その 後 に 有 効 期 限 を 迎 える 同 一 区 分 の 他 の 品 目 ( 前 図 のB)につい ては 製 造 所 がAと 同 一 であれば 基 準 適 合 証 が 活 用 できるので 定 期 調 査 自 体 が 不 要 になります 区 分 が 違 う 品 目 ( 前 図 の 品 目 C)については 基 準 適 合 証 の 活 用 ができませんので サイクルに 合 わせた 定 期 調 査 を 受 ける 必 要 があり ます 新 法 施 行 前 に 旧 法 における 一 括 調 査 ( 業 許 可 の 更 新 等 に 合 わせた その 時 点 で 保 有 するすべての 承 認 ( 認 証 ) 品 目 のQMS 定 期 調 査 )を 受 けていた 場 合 でも 新 法 施 行 後 それぞれの 有 効 期 限 はリセットさ れず 当 初 の5 年 サイクルが 維 持 されます したがって 最 初 に 有 効 期 限 を 迎 える 品 目 ( 前 図 の 品 目 A)の 新 法 調 査 を 受 ける 必 要 があります

複 数 区 分 の 品 目 を 一 括 調 査 する 場 合 の 考 え 方 品 目 H25 H26 H27 H28 H29 H30 H31 H32 H33 品 目 A ( 区 分 α) 5 年 5 年 一 括 調 査 基 準 適 合 証 区 分 α ( 有 効 期 間 :5 年 ) 一 括 調 査 5 年 品 目 B ( 区 分 β) 5 年 前 倒 し 5 年 基 準 適 合 証 区 分 β ( 有 効 期 間 :5 年 ) 品 目 C ( 区 分 γ) 5 年 前 倒 し 基 準 適 合 証 区 分 γ ( 有 効 期 間 :5 年 ) 5 年 新 法 施 行 28

合 理 化 の 一 環 として QMS 調 査 の 申 請 期 日 を 5 年 を 超 えない 範 囲 で 任 意 に 前 倒 しできます ( 現 状 の 考 え 方 と 同 様 ) 基 準 適 合 証 の 有 効 期 間 は 自 主 的 にQMS 調 査 申 請 を 前 倒 しし た 場 合 当 該 基 準 適 合 証 にかかるQMS 調 査 が 完 了 した 時 点 から 5 年 となります 1 基 準 適 合 証 有 効 期 間 2 基 準 適 合 証 有 効 期 間 承 認 1 2 3 2 3 申 請 前 倒 し 複 数 の 区 分 について 一 括 で 調 査 を 行 った 場 合 には 個 々の 品 目 の 有 効 期 限 に 関 わらず 基 準 適 合 証 の 有 効 期 間 は 同 一 になります ( 一 括 調 査 が 完 了 した 時 点 から5 年 ) これにより 以 降 全 品 目 が 基 準 適 合 証 に 基 づく 調 査 サイクルに 取 り 込 まれることになります

承 認 認 証 品 目 の 整 理 表 を 作 成 しましょう! クラス 分 類 製 品 群 区 分 販 売 名 承 認 日 認 証 日 新 法 更 新 期 日 製 造 所 [ 設 計 ] 製 造 所 [ 組 立 ] 製 造 所 [ 滅 菌 ] 製 造 所 [ 出 荷 ] 基 準 適 合 証 Ⅳ 体 外 循 環 装 置 H08.09.15 H28.09.14 A A B C Ⅳ 体 外 循 環 装 置 H17.01.15 H27.01.14 A A B C Ⅳ 装 置 付 カテーテル H25.10.18 H30.10.17 A A B C Ⅲ/Ⅱ 呼 吸 用 能 動 機 器 H07.12.25 H27.12.24 D D - - Ⅲ/Ⅱ 呼 吸 用 能 動 機 器 H16.11.29 H26.11.28 D D - - Ⅲ/Ⅱ 呼 吸 用 能 動 機 器 H18.02.22 H28.02.22 E E - C Ⅲ/Ⅱ 体 外 循 環 輸 液 用 能 動 機 器 H12.06.16 H27.06.15 D D - - 基 準 適 合 証 単 位 で 括 ったときに 最 初 に 有 効 期 限 を 迎 える 品 目 に 合 わせて 新 法 QMS 更 新 調 査 が 必 要 になります また その 調 査 によって 基 準 適 合 証 が 取 得 できた 場 合 同 じグループの 品 目 についての 更 新 調 査 は 不 要 となります

現 行 法 と 新 法 のQMS 調 査 の 取 扱 いについて 次 回 受 けなければならないQMS 調 査 が 旧 ( 現 行 法 ) か 新 ( 新 法 ) かは 各 品 目 の 有 効 期 限 ( 承 認 / 認 証 日 から 5 年 ごとのサイクル)が 新 法 施 行 日 の 前 か 後 かで 決 まります 新 が 適 用 される 品 目 は 当 該 品 目 の 有 効 期 限 を 目 処 に PMDAなどによる 新 制 度 に 基 づくQMS 調 査 を 受 ける 必 要 があります 旧 が 適 用 される 品 目 は 都 道 府 県 などによる 旧 制 度 に 基 づくQMS 調 査 を 受 ける 必 要 があり 適 合 となっても 新 法 の 調 査 ではないため 基 準 適 合 証 は 発 行 され ません また 新 法 施 行 前 に 承 認 申 請 され 製 造 所 に 対 するQMS 調 査 が 施 行 日 以 降 に ずれ 込 む 場 合 には 旧 制 度 に 基 づくQMS 調 査 が 行 われ これによって 基 準 適 合 証 は 発 行 されません 現 行 法 下 において 業 更 新 等 の 際 に 一 括 で 全 品 目 のQMS 調 査 を 受 けていたとし ても これによって 製 品 の 有 効 期 限 サイクルはリセットされず あくまで 固 有 のサイ クルが 維 持 されます したがって 新 法 施 行 後 最 初 に 有 効 期 限 を 迎 える 品 目 に 合 わせて 新 法 のQMS 定 期 調 査 を 受 ける 必 要 があります

今 から 整 理 しておくべきこと 各 社 が 保 有 しているすべての 品 目 について 整 理 表 を 作 成 し 個 々の 品 目 の 有 効 期 限 サイクルを 整 理 するとともに 最 初 に 有 効 期 限 を 迎 える 品 目 を 特 定 して ください 特 に 昭 和 49 年 昭 和 54 年 昭 和 59 年 平 成 1 年 平 成 6 年 平 成 11 年 平 成 16 年 平 成 21 年 の それぞれ11 月 下 旬 ~12 月 頃 に 承 認 ( 認 証 )を 受 けた 品 目 は 新 法 施 行 日 の 直 後 に 新 法 QMS 調 査 が 必 要 になる 可 能 性 がありますので 要 注 意 です 旧 制 度 に 基 づくQMS 定 期 調 査 の 漏 れ がないかどうかを 確 認 してください ( 例 : 平 成 17 年 4 月 から 新 法 施 行 日 の 間 に 有 効 期 限 が2 回 来 た 品 目 があるに も 関 わらず 定 期 調 査 を1 回 しか 受 けていない) 旧 制 度 に 基 づくQMS 調 査 結 果 は 新 制 度 に 基 づくQMS 調 査 結 果 として みなすことはでないので 新 法 施 行 後 最 初 に 有 効 期 限 を 迎 える 品 目 に 合 わせ て 新 法 のQMS 調 査 を 受 ける 準 備 をしてください 新 QMS 省 令 と 体 制 省 令 に 基 づく 社 内 体 制 ( 組 織 及 び 文 書 体 系 )の 整 備 は 時 間 を 要 する 作 業 となることから 早 期 の 着 手 と 早 期 のシステム 点 検 を 心 がけてく ださい