1. 動 物 用 医 療 機 器 に 関 する 行 政 組 織 及 び 所 掌 事 務 農 林 水 産 省 は 薬 事 法 に 基 づいて 専 ら 動 物 への 使 用 を 目 的 とする 医 療 機 器 ( 動 物 用 医 療 機 器 ) に 関 する 事 務 を 所 管 している なお 厚 生

薬 事 法 に 基 づく 動 物 用 医 療 機 器 の 品 質 性 能 及 び 安 全 性 確 保 制 度 農 林 水 産 省 消 費 安 全 局 畜 水 産 安 全 管 理 課 100-8950 東 京 都 千 代 田 区 霞 が 関 1-2-1 Website:http://www.maff.go.jp/syouan/tikusui/yakuzi/ 農 林 水 産 省 動 物 医 薬 品 検 査 所 185-8511 東 京 都 国 分 寺 市 戸 倉 1-15-1 Website:http://www.maff.go.jp/nval/ 目 次 1. 動 物 用 医 療 機 器 に 関 する 行 政 組 織 及 び 所 掌 事 務 ------------------------------- 2 2. 薬 事 法 に 基 づく 動 物 用 医 療 機 器 の 品 質 性 能 及 び 安 全 性 の 確 保 制 度 の 概 要 -------------------------------------------------------------------------------------------- 2 3. 製 造 販 売 業 許 可 制 度 ----------------------------------------------------------------------- 3 4. 製 造 業 許 可 制 度 ----------------------------------------------------------------------------- 4 5. 外 国 製 造 業 者 の 認 定 制 度 ------------------------------------------------------------------- 5 6. 製 造 販 売 承 認 制 度 -------------------------------------------------------------------------- 5 7. 修 理 業 許 可 制 度 ---------------------------------------------------------------------------- 7 8. 流 通 管 理 制 度 ------------------------------------------------------------------------------- 8 9. 製 造 販 売 後 調 査 制 度 ---------------------------------------------------------------------- 8 参 考 文 献 ---------------------------------------------------------------------------------------- 9 1

1. 動 物 用 医 療 機 器 に 関 する 行 政 組 織 及 び 所 掌 事 務 農 林 水 産 省 は 薬 事 法 に 基 づいて 専 ら 動 物 への 使 用 を 目 的 とする 医 療 機 器 ( 動 物 用 医 療 機 器 ) に 関 する 事 務 を 所 管 している なお 厚 生 労 働 省 は 人 用 の 医 療 機 器 に 関 する 事 務 を 所 管 して いる 動 物 用 医 療 機 器 に 関 する 国 家 行 政 組 織 は 次 のとおりである (1) 農 林 水 産 省 消 費 安 全 局 畜 水 産 安 全 管 理 課 ( 動 物 薬 事 法 令 に 関 する 主 管 部 署 ) 動 物 用 医 療 機 器 のリスク 管 理 に 関 する 規 制 及 び 運 用 の 企 画 動 物 用 医 療 機 器 の 製 造 販 売 承 認 の 管 理 動 物 用 医 療 機 器 の 製 造 販 売 業 製 造 業 及 び 修 理 業 の 許 可 動 物 用 医 療 機 器 の 外 国 製 造 所 の 認 定 薬 事 監 視 指 導 (2) 農 林 水 産 省 動 物 医 薬 品 検 査 所 ( 動 物 薬 事 に 関 する 技 術 的 対 応 機 関 ) 動 物 用 医 療 機 器 の 承 認 審 査 再 審 査 及 び 再 評 価 動 物 用 医 療 機 器 の GMP (Good Manufacturing Practice) 適 合 性 調 査 動 物 用 医 療 機 器 の 承 認 申 請 資 料 信 頼 性 基 準 (GLP (Good Laboratory Practice GCP (Good Clinical Practice) 適 合 性 調 査 品 質 検 査 技 術 的 指 導 (3) 薬 事 食 品 衛 生 審 議 会 薬 事 分 科 会 ( 薬 食 審 ) 動 物 用 医 薬 品 等 部 会 ( 動 物 薬 事 関 係 の 審 議 会 ) 薬 事 に 関 する 重 要 事 項 の 調 査 審 議 審 議 事 項 : 新 動 物 用 医 療 機 器 の 承 認 再 審 査 再 評 価 等 2. 薬 事 法 に 基 づく 動 物 用 医 療 機 器 の 品 質 性 能 及 び 安 全 性 確 保 制 度 の 概 要 動 物 用 医 療 機 器 の 品 質 性 能 及 び 安 全 性 を 確 保 するために 薬 事 法 ( 昭 和 35 年 法 律 第 145 号 ) 薬 事 法 施 行 令 ( 昭 和 36 年 政 令 第 11 号 ) 動 物 用 医 薬 品 等 取 締 規 則 ( 取 締 規 則 平 成 16 年 農 林 水 産 省 令 第 107 号 ) 等 の 関 係 法 規 に 基 づく 各 種 制 度 が 制 定 されている 動 物 用 医 療 機 器 に 関 する 薬 事 法 の 制 度 の 概 要 は 次 のとおりである (1) 動 物 用 に 関 する 読 み 替 え 規 定 この 法 律 において 専 ら 動 物 のために 使 用 することが 目 的 とされる 医 療 機 器 に 関 しては 厚 生 労 働 大 臣 とあるのは 農 林 水 産 大 臣 と 厚 生 労 働 省 令 とあるのは 農 林 水 産 省 令 と 読 み 替 える ( 第 83 条 ) (2) 目 的 医 薬 品 医 薬 部 外 品 化 粧 品 ( 動 物 用 の 対 象 外 ) 及 び 医 療 機 器 について その 品 質 有 効 性 及 び 安 全 性 の 確 保 のために 必 要 な 規 制 等 を 行 うことにより 保 健 衛 生 の 向 上 を 図 る ( 第 1 条 ) (3) 製 造 販 売 業 製 造 業 の 許 可 等 医 療 機 器 を 製 造 販 売 しようとする 者 は 製 造 販 売 業 の 許 可 を 得 なければならない 農 林 水 産 大 臣 ( 大 臣 )は 販 売 しようとする 医 療 機 器 の 種 類 ( 高 度 管 理 医 療 機 器 管 理 医 療 機 器 又 は 一 般 医 療 機 器 )により 動 物 用 医 療 機 器 の 製 造 販 売 業 の 許 可 を 与 える ( 第 12 条 ) 医 療 機 器 製 造 業 の 許 可 を 受 けた 者 でなければ 業 として 医 療 機 器 の 製 造 をしてはならな い 大 臣 は 農 林 水 産 省 令 で 定 める 区 分 に 従 い 製 造 所 ごとに 許 可 を 与 える ( 第 13 条 ) 2

医 療 機 器 の 外 国 製 造 業 者 は 大 臣 の 認 定 を 受 けることができる 大 臣 は 農 林 水 産 省 令 で 定 める 区 分 に 従 い 製 造 所 ごとに 認 定 を 与 える ( 第 13 条 の 3) 高 度 医 療 機 器 又 は 管 理 医 療 機 器 を 製 造 販 売 しようとする 者 は 品 目 ごとの 製 造 販 売 承 認 を 得 なければならない 大 臣 は 動 物 用 医 療 機 器 の 製 造 販 売 承 認 を 与 える ( 第 14 条 ) 新 医 療 機 器 の 製 造 販 売 業 者 は その 承 認 から4 年 後 に 再 審 査 を 受 けなければならない( 第 14 条 の 4) その 他 の 既 承 認 医 療 機 器 で 大 臣 の 指 定 するものは 再 評 価 を 受 けなければ ならない ( 第 14 条 の 6) (4) 医 療 機 器 販 売 業 等 の 許 可 高 度 管 理 医 療 機 器 又 は 特 定 保 守 管 理 医 療 機 器 の 販 売 業 又 は 賃 貸 業 を 営 もうとする 者 は その 営 業 所 の 所 在 地 の 都 道 府 県 知 事 の 許 可 を 受 けなければならない ( 第 39 条 ) 医 療 機 器 の 修 理 業 を 営 もうとする 者 は 修 理 業 の 許 可 を 得 なければならない 大 臣 は 定 める 区 分 に 従 い この 許 可 を 与 える ( 第 40 条 の 2) (5) 広 告 監 督 不 良 医 療 機 器 不 正 表 示 医 療 機 器 未 承 認 医 療 機 器 の 流 通 及 び 誇 大 広 告 を 禁 止 する ( 第 66 条 ) 未 承 認 の 医 療 機 器 について その 名 称 製 造 方 法 効 能 効 果 又 は 性 能 に 関 する 広 告 を してはならない ( 第 68 条 ) 国 又 は 都 道 府 県 の 薬 事 監 視 員 の 立 入 検 査 等 により 適 正 な 医 療 機 器 の 供 給 を 担 保 する ( 第 69 条 等 ) (6) 治 験 医 療 機 器 の 治 験 を 依 頼 しようとする 者 の 遵 守 事 項 等 の 規 制 を 行 っている ( 第 80 条 の 2) 3. 製 造 販 売 業 許 可 制 度 (1) 医 療 機 器 の 種 類 動 物 用 医 療 機 器 は その 危 険 性 の 程 度 (リスク)に 応 じて 次 の1~3に 区 分 され それぞ れの 区 分 に 応 じた 製 造 販 売 業 許 可 制 度 が 設 定 されている 1 高 度 管 理 医 療 機 器 ( 中 高 極 めて 高 い 程 度 のリスク) 副 作 用 又 は 機 能 の 障 害 が 生 じた 場 合 ( 適 正 な 使 用 目 的 に 従 い 適 正 に 使 用 された 場 合 に 限 る )において 動 物 の 生 命 及 び 健 康 に 重 大 な 影 響 を 与 えるおそれがあることからそ の 適 切 な 管 理 が 必 要 なもの ( 例 : 人 工 心 臓 弁 人 工 心 肺 装 置 人 工 腎 臓 装 置 等 ) 2 管 理 医 療 機 器 ( 低 い~ 中 程 度 のリスク) 高 度 管 理 医 療 機 器 以 外 の 医 療 機 器 であって 副 作 用 又 は 機 能 の 障 害 が 生 じた 場 合 にお いて 動 物 の 生 命 及 び 健 康 に 重 大 な 影 響 を 与 えるおそれがあることからその 適 切 な 管 理 が 必 要 なもの ( 例 : 麻 酔 器 呼 吸 補 助 器 内 蔵 機 能 代 用 器 等 ) 3 一 般 医 療 機 器 ( 極 めて 低 い~ 低 い 程 度 のリスク) 高 度 管 理 医 療 機 器 及 び 管 理 医 療 機 器 以 外 の 医 療 機 器 であって 副 作 用 又 は 機 能 の 障 害 が 生 じた 場 合 においても 動 物 の 生 命 及 び 健 康 に 影 響 を 与 えるおそれがほとんどないも の ( 例 : 手 術 台 医 療 用 照 明 器 医 療 用 消 毒 器 等 ) 1 2 及 び3の 各 区 分 の 医 療 機 器 の 具 体 的 な 種 類 については 平 成 16 年 (2004 年 ) 農 林 水 産 省 告 示 第 2217 号 で 示 されている また 大 臣 は 保 守 点 検 修 理 その 他 の 管 理 に 専 門 的 な 知 識 及 び 技 能 を 必 要 とすることか らその 適 正 な 管 理 が 行 わなければ 疾 病 の 診 断 治 療 又 は 予 防 に 重 大 な 影 響 を 与 えるおそれが あるもの( 高 度 管 理 医 療 機 器 に 限 らない )を 特 定 保 守 管 理 医 療 機 器 として 指 定 するこ とになっている しかし 現 在 動 物 用 については 指 定 されたものはない 3

参 考 : 人 用 については 平 成 16 年 厚 生 労 働 省 告 示 第 297 号 で 特 定 保 守 管 理 医 療 機 器 が 指 定 されている (2) 許 可 の 種 類 及 び 手 続 き 製 造 又 は 輸 入 された 医 療 機 器 を 業 として 責 任 を 持 って 管 理 し 販 売 するためには 動 物 用 医 療 機 器 製 造 販 売 業 の 許 可 を 得 なければならない 申 請 者 は 取 り 扱 う 医 療 機 器 について 表 1に 示 した 種 類 に 対 応 する 製 造 販 売 業 許 可 申 請 書 を 主 たる 機 能 を 有 する 事 務 所 の 所 在 地 の 都 道 府 県 知 事 を 経 由 して 大 臣 宛 てに 提 出 する 表 1 医 療 機 器 の 種 類 と 製 造 販 売 業 許 可 の 種 類 との 関 係 医 療 機 器 の 種 類 許 可 の 種 類 高 度 管 理 医 療 機 器 第 一 種 医 療 機 器 製 造 販 売 業 管 理 医 療 機 器 第 二 種 医 療 機 器 製 造 販 売 業 一 般 医 療 機 器 第 三 種 医 療 機 器 製 造 販 売 業 医 療 機 器 製 造 販 売 業 の 許 可 申 請 は 申 請 者 から 提 出 された 資 料 をもとに 農 林 水 産 省 消 費 安 全 局 畜 水 産 安 全 管 理 課 において 審 査 され 大 臣 が 表 1に 示 すような 対 応 に 基 づいて 許 可 を 与 える ただし 第 一 種 医 療 機 器 製 造 販 売 業 許 可 を 受 けた 者 は 第 二 種 医 療 機 器 製 造 販 売 業 許 可 を 受 けたものとみなす また 第 二 種 医 療 機 器 製 造 販 売 業 許 可 を 受 けた 者 は 第 三 種 医 療 機 器 製 造 販 売 業 許 可 を 受 けたものとみなす 許 可 事 務 の 標 準 処 理 期 間 は 6か 月 である ただし 申 請 書 及 び 添 付 資 料 における 不 備 の 修 正 の 指 示 事 項 に 関 する 回 答 作 成 期 間 は 含 まれ ない この 許 可 は 5 年 ごとに 更 新 される 許 可 更 新 事 務 の 標 準 処 理 期 間 は 3か 月 である (3) 製 造 販 売 業 の 許 可 要 件 動 物 用 医 療 機 器 製 造 販 売 業 者 は 取 り 扱 う 医 療 機 器 の 品 質 管 理 及 び 製 造 販 売 後 安 全 管 理 を 行 わせるために 医 療 機 器 の 種 類 に 応 じた 資 格 要 件 ( 大 学 等 における 物 理 学 化 学 等 の 専 門 課 程 の 修 了 医 療 機 器 製 造 経 験 等 ) 満 たす 総 括 製 造 販 売 責 任 者 を 置 かなければならない この 医 療 機 器 製 造 販 売 業 者 の 許 可 を 得 るためには 動 物 用 医 薬 品 動 物 用 医 薬 部 外 品 及 び 動 物 用 医 療 機 器 の 品 質 管 理 の 基 準 に 関 する 省 令 (GQP(Good Quality Practice) 省 令 平 成 17 年 (2005 年 ) 農 林 水 産 省 令 第 19 号 ) 及 び 動 物 用 医 薬 品 動 物 用 医 薬 部 外 品 及 び 動 物 用 医 療 機 器 の 製 造 販 売 後 安 全 管 理 の 基 準 (GVP(Good Vigilance Practice) 省 令 平 成 17 年 (2005 年 ) 農 林 水 産 省 令 第 20 号 )に 適 合 しなければならない 都 道 府 県 知 事 は 動 物 薬 事 監 視 員 を 製 造 販 売 業 許 可 ( 許 可 更 新 ) 申 請 時 に 主 たる 機 能 を 有 する 事 業 所 に 立 ち 入 らせて 申 請 者 の GQP 省 令 及 び GVP 省 令 に 関 する 業 務 体 制 が 適 合 してい ることを 確 認 させ その 結 果 を 大 臣 に 提 出 する 4. 製 造 業 許 可 制 度 (1) 製 造 業 の 許 可 の 区 分 及 び 手 続 き 業 として 医 療 機 器 を 製 造 する 者 は 製 造 業 許 可 を 得 なければならない そのため 申 請 者 は 表 2に 示 すような 製 造 する 医 療 機 器 の 種 類 及 び 製 造 工 程 の 内 容 に 応 じた 製 造 業 許 可 申 請 書 を 製 造 所 の 所 在 地 の 都 道 府 県 知 事 を 経 由 して 大 臣 宛 てに 提 出 する 農 林 水 産 省 消 費 安 全 局 畜 水 産 安 全 管 理 課 において 申 請 者 及 び 製 造 所 の 責 任 技 術 者 が 適 切 であること 及 び 製 造 所 の 構 造 設 備 が 適 切 であることの 審 査 が 行 われる 大 臣 は 表 2に 示 すような 対 応 に 基 づいて 製 造 業 の 許 可 を 与 える 製 造 業 の 許 可 に 関 する 標 準 処 理 期 間 は 6か 月 である ただし 申 請 書 及 び 添 付 資 料 にお 4

ける 不 備 の 修 正 の 指 示 事 項 に 関 する 回 答 作 成 期 間 は 含 まれない この 許 可 は 5 年 ごとに 更 新 される 製 造 業 の 許 可 更 新 に 関 する 標 準 処 理 期 間 は 3か 月 である 表 2 医 療 機 器 製 造 業 の 区 分 と 製 造 する 医 療 機 器 及 び 製 造 工 程 の 内 容 製 造 業 製 造 する 医 療 機 器 及 び 製 造 工 程 の 内 容 の 区 分 1 薬 事 法 第 43 条 に 基 づき 検 定 を 要 するものとして 大 臣 が 指 定 する 医 療 機 器 その 他 その 製 造 管 理 及 び 品 質 管 理 に 特 別 の 注 意 を 要 するものとして 大 臣 が 指 定 する 医 療 機 器 の 全 部 又 は 一 部 を 行 うもの( 平 成 25 年 (2013 年 )3 月 現 在 未 指 定 ) 2 滅 菌 医 療 機 器 ( 製 造 工 程 において 滅 菌 される 医 療 機 器 をいい 区 分 1に 掲 げる ものを 除 く )の 全 部 又 は 一 部 を 行 うもの( 区 分 4を 除 く ) 3 区 分 1 及 び2 以 外 の 製 造 工 程 の 全 部 又 は 一 部 を 行 うもの( 区 分 4を 除 く ) 4 区 分 2 及 び 区 分 3に 掲 げる 医 療 機 器 の 包 装 表 示 保 管 のみを 行 うもの (2) 製 造 業 の 許 可 要 件 動 物 用 医 療 機 器 製 造 業 の 許 可 を 得 るためには その 製 造 所 が 動 物 用 医 薬 品 製 造 所 等 構 造 設 備 規 則 ( 構 造 設 備 規 則 平 成 17 年 (2005 年 ) 農 林 水 産 省 令 第 35 号 )に 示 された 動 物 用 医 療 機 器 の 製 造 業 に 関 する 規 定 に 適 合 していなければならない 都 道 府 県 知 事 は 製 造 業 許 可 ( 許 可 更 新 ) 申 請 時 に 動 物 薬 事 監 視 員 を 製 造 所 に 立 ち 入 らせ て 製 造 所 の 構 造 設 備 が 構 造 設 備 規 則 に 適 合 していることを 確 認 させ その 結 果 を 大 臣 に 提 出 する また 製 造 所 には 製 造 する 医 療 機 器 の 種 類 に 応 じた 資 格 要 件 ( 大 学 等 における 物 理 学 化 学 等 の 専 門 課 程 の 修 了 医 療 機 器 製 造 経 験 等 )を 満 たす 責 任 技 術 者 を 置 かなければならない 5. 外 国 製 造 業 者 の 認 定 制 度 外 国 において 日 本 に 輸 出 される 動 物 用 医 療 機 器 を 製 造 しようとする 者 ( 外 国 製 造 業 者 )は 大 臣 の 認 定 を 受 けることができる 大 臣 は 表 2に 示 した 医 療 機 器 製 造 業 の 許 可 の 区 分 と 同 様 の 区 分 に 従 い 製 造 所 ごとに 外 国 製 造 業 者 の 認 定 を 与 える 各 製 造 所 は 外 国 製 造 業 者 の 認 定 を 得 るために 構 造 設 備 規 則 に 示 された 医 療 機 器 製 造 業 に 関 する 規 定 に 適 合 しなければならない 農 林 水 産 省 消 費 安 全 局 畜 水 産 安 全 管 理 課 において 外 国 製 造 業 の 認 定 に 関 する 審 査 が 行 われる この 事 務 の 標 準 処 理 期 間 は 6か 月 である この 認 定 は 5 年 ごとに 更 新 される 外 国 製 造 業 者 の 認 定 更 新 に 関 する 標 準 処 理 期 間 は 3 か 月 である 6. 製 造 販 売 承 認 制 度 (1) 承 認 の 手 続 き 高 度 医 療 機 器 又 は 管 理 医 療 機 器 を 製 造 販 売 しようとする 者 は 品 目 ごとの 大 臣 の 製 造 販 売 承 認 を 得 なければならない 製 造 販 売 しようとする 医 療 機 器 の 承 認 は 申 請 者 から 提 出 された 資 料 をもとに 1 品 目 ( 名 称 ) 2 形 状 構 造 及 び 寸 法 3 原 料 及 び 材 料 4 使 用 方 法 性 能 効 能 又 は 効 果 5 製 造 方 法 6 検 査 方 法 7 貯 蔵 方 法 有 効 期 間 等 の 審 査 が 行 われる 医 療 機 器 の 承 認 は 品 質 性 能 及 び 安 全 性 の 保 証 である 5

製 造 販 売 業 者 は 農 林 水 産 省 動 物 医 薬 品 検 査 所 に 大 臣 宛 ての 製 造 販 売 承 認 申 請 書 又 は 製 造 販 売 届 出 書 を 提 出 する ただし 一 般 医 療 機 器 については 承 認 不 要 であり 製 造 販 売 業 者 の 自 己 認 証 により 販 売 することができる この 場 合 製 造 販 売 業 者 は あらかじめ 取 り 扱 う 品 目 ごとに 大 臣 宛 ての 製 造 販 売 届 出 書 を 動 物 医 薬 品 検 査 所 提 出 しなければならない 動 物 医 薬 品 検 査 所 は 承 認 審 査 業 務 及 び 届 出 事 項 の 確 認 業 務 を 実 施 している 大 臣 は 製 造 業 の 許 可 を 受 けた 製 造 所 又 は 外 国 製 造 業 の 認 定 を 受 けた 製 造 所 で 製 造 される ことを 前 提 に 製 造 販 売 承 認 を 与 える 人 用 として 承 認 されておらず かつ 動 物 用 として 新 しい 医 療 機 器 ( 新 動 物 用 医 療 機 器 既 承 認 の 人 用 医 療 機 器 を 動 物 用 に 転 用 するものを 除 く )の 承 認 審 査 は 先 ず 薬 食 審 動 物 用 医 薬 品 等 部 会 の 関 係 調 査 会 で 調 査 審 議 される 調 査 会 の 審 議 が 終 了 すると さらに 薬 事 分 科 会 動 物 用 医 薬 品 等 部 会 において 審 議 が 行 われる ( 備 考 :これまでに 新 動 物 用 医 療 機 器 とし て 承 認 申 請 されたものはない ) これらの 審 査 の 結 果 承 認 して 差 し 支 えないとの 結 論 が 出 た 場 合 には 所 定 の 手 続 きがな されて 承 認 される 承 認 事 務 の 標 準 処 理 期 間 は 新 医 療 機 器 については 12 か 月 後 発 品 については6か 月 であ る ただし 申 請 書 及 び 添 付 資 料 における 不 備 の 修 正 及 び 薬 事 食 品 衛 生 審 議 会 薬 事 分 科 会 の 指 示 事 項 に 関 する 回 答 作 成 期 間 は 含 まれない (2) 承 認 申 請 に 必 要 な 資 料 医 療 機 器 の 審 査 は 申 請 者 の 提 出 する 資 料 に 基 づいて 行 われるが 必 要 とされる 資 料 は 新 規 のものであるか 又 は 既 承 認 医 療 機 器 と 同 一 性 を 有 するか 等 によって 異 なっている 動 物 用 医 療 機 器 の 申 請 時 に 提 出 すべき 資 料 の 範 囲 を 表 3に 示 す (3)GMP 適 合 性 調 査 製 造 管 理 又 は 品 質 管 理 に 注 意 を 要 するものとして 平 成 17 年 (2005 年 ) 農 林 水 産 省 告 示 第 450 号 で 指 定 された 医 療 機 器 ( 平 成 25 年 (2013 年 )3 月 現 在 20 種 類 が 指 定 )の 承 認 を 受 けるためには その 製 造 所 における 当 該 製 品 の 製 造 管 理 及 び 品 質 管 理 の 方 法 が 動 物 用 医 療 機 器 の 製 造 管 理 及 び 品 質 管 理 に 関 する 省 令 (GMP 省 令 平 成 7 年 (1995 年 ) 農 林 水 産 省 令 第 40 号 )に 適 合 しなければならない 承 認 申 請 されたこれらの 医 療 機 器 の GMP への 適 合 性 は 動 物 医 薬 品 検 査 所 の 職 員 により 審 査 され 承 認 申 請 と 同 時 に 提 出 される 適 合 性 調 査 の 申 請 に 基 づき 書 面 又 は 実 地 の 調 査 により 確 認 される また 承 認 された 医 療 機 器 の GMP の 適 合 性 確 認 は 5 年 ごとに 実 施 される 参 考 : 人 用 医 療 機 器 においては 製 造 する 製 品 が GMP 省 令 ではなく QMS(Quality Management System) 省 令 ( 医 療 機 器 及 び 体 外 診 断 用 医 薬 品 の 製 造 管 理 及 び 品 詞 管 理 の 基 準 に 関 する 省 令 平 成 16 年 (2004 年 ) 厚 生 労 働 省 令 第 169 号 )に 適 合 することが 必 要 な 要 件 となっている 厚 生 労 働 省 は 従 来 の 医 療 機 器 GMP 省 令 に 替 えて 人 用 医 療 機 器 規 制 の 国 際 調 和 を 図 るために ISO 13485:2003 に 準 拠 した QMS 省 令 を 制 定 した これは 製 造 と 検 査 だけでなく 製 品 のライフサイクル 全 般 に 渡 る 品 質 管 理 基 準 でありマネージメントにも 言 及 している (4) 承 認 申 請 資 料 の 信 頼 性 基 準 (GLP 及 び GCP) 適 合 性 調 査 取 締 規 則 第 28 条 第 2 項 に 規 定 された 動 物 ( 牛 馬 豚 犬 猫 等 )の 生 体 に 対 する 移 植 挿 入 接 触 等 に 使 用 される 新 たな 高 度 管 理 医 療 機 器 の 生 物 学 的 安 全 性 に 関 する 試 験 資 料 ( 各 種 毒 性 又 は 対 象 動 物 に 対 する 安 全 性 試 験 資 料 )は OECD の Principle of Good Laboratory Practice(GLP 原 則 ) に 準 拠 した 動 物 用 医 療 機 器 の 安 全 性 に 関 する 非 臨 床 試 験 の 実 施 の 基 準 に 関 する 省 令 (GLP 省 令 平 成 17 年 (2005 年 ) 農 林 水 産 省 令 第 31 号 )に 従 って 収 集 6

作 成 されたものでなくてはならない また 牛 馬 豚 犬 又 は 猫 に 使 用 する 新 たな 動 物 用 医 療 機 器 の 治 験 を 実 施 しようとする 者 は 動 物 用 医 療 機 器 の 臨 床 試 験 の 実 施 の 基 準 に 関 する 省 令 (GCP 省 令 平 成 17 年 (2005 年 ) 農 林 水 産 省 令 第 32 号 )に 従 わなければならない さらに 新 たな 機 械 器 具 等 の 治 験 を 実 施 しようとする 者 は 予 め 大 臣 に 治 験 届 出 書 を 提 出 しなければならない 表 3 動 物 用 医 療 機 器 の 承 認 申 請 に 際 し 添 付 すべき 資 料 の 範 囲 資 料 の 種 類 申 請 区 分 * (1) (2) (3) (4) A. 起 源 又 は 開 発 の 経 緯 外 国 での 使 用 状 況 等 B. 物 理 的 化 学 的 試 験 資 料 ( 例 : 物 理 的 化 学 的 性 質 規 格 及 び 検 査 方 法 等 ) C. 製 造 方 法 に 関 する 資 料 D. 仕 様 の 設 定 に 関 する 試 験 資 料 E. 安 定 性 に 関 する 試 験 資 料 ( 例 : 経 時 的 変 化 に 関 する 資 料 ) F. 安 全 性 試 験 資 料 G. 性 能 に 関 する 試 験 資 料 ** I. 臨 床 試 験 資 料 * 申 請 区 分 (1) 動 物 用 としては 全 く 新 しいもの( 人 用 として 承 認 又 は 認 証 を 受 けているもの 及 び 鋼 製 小 物 を 除 く ) (2) 人 用 として 承 認 又 は 認 証 を 受 けているものであって 動 物 用 としては 新 しいもの ( 鋼 製 小 物 を 除 く ) (3) 動 物 用 として 既 に 承 認 されているものと 効 能 又 は 効 果 は 同 一 であるが 形 状 又 は 構 造 が 承 認 されているものと 異 なるもの (4) 既 に 承 認 されている 動 物 用 医 療 機 器 と 同 一 性 を 有 すると 認 められるもの 及 び 鋼 製 小 物 及 び : 添 付 が 必 要 な 資 料 及 び : 変 更 される 内 容 等 により 当 該 資 料 の 添 付 が 必 要 とされる 資 料 : 添 付 が 不 要 な 資 料 及 び : 人 用 の 承 認 又 は 認 証 申 請 時 の 添 付 資 料 を 利 用 することができる 場 合 には 当 該 資 料 を 添 付 することで 差 し 支 えない ** 区 分 (4)で G の 資 料 が 必 要 となるのは 針 なし 注 射 器 等 の 場 合 である 7. 動 物 用 医 療 機 器 の 修 理 業 許 可 制 度 (1) 医 療 機 器 修 理 業 の 許 可 業 として 医 療 機 器 の 修 理 を 営 む 者 は 大 臣 の 医 療 機 器 修 理 業 許 可 を 得 なければならない 医 療 機 器 修 理 業 の 許 可 は (2)で 後 述 する 修 理 する 物 及 びその 修 理 の 方 法 に 応 じて 大 臣 が 定 め る 区 分 ( 修 理 区 分 )に 従 い 事 業 所 ごとに 与 えられる この 修 理 業 許 可 申 請 書 は 事 業 所 の 所 在 地 の 都 道 府 県 知 事 を 経 由 して 大 臣 宛 てに 提 出 される 修 理 業 許 可 申 請 に 関 する 審 査 は 農 林 水 産 省 消 費 安 全 局 畜 水 産 安 全 管 理 課 で 実 施 している この 許 可 に 関 する 標 準 処 理 期 間 は 6か 月 である 7

修 理 業 の 許 可 は 6 年 ごとに 更 新 される この 許 可 更 新 事 務 の 標 準 処 理 期 間 は 3か 月 で ある (2) 医 療 機 器 の 修 理 区 分 医 療 機 器 修 理 業 の 許 可 は 次 のように 区 分 されている 1 特 定 保 守 管 理 医 療 機 器 ( 平 成 25 年 (2013 年 )3 月 現 在 未 指 定 )の 修 理 2 平 成 17 年 (2005 年 ) 農 林 水 産 省 告 示 第 450 号 で 指 定 された 医 療 機 器 ( 麻 酔 器 呼 吸 補 助 器 等 )の 修 理 3 2 以 外 の 医 療 機 器 の 修 理 (3) 医 療 機 器 修 理 業 の 許 可 要 件 医 療 機 器 修 理 業 の 許 可 を 得 るためには その 事 業 所 が 動 物 用 医 薬 品 製 造 所 等 構 造 設 備 規 則 ( 構 造 設 備 規 則 平 成 17 年 (2005 年 ) 農 林 水 産 省 令 第 35 号 ) 第 12 条 に 示 された 医 療 機 器 修 理 業 の 事 業 所 に 関 する 規 定 に 適 合 していなければならない 都 道 府 県 知 事 は 修 理 業 許 可 ( 許 可 更 新 ) 申 請 時 に 動 物 薬 事 監 視 員 を 事 業 所 に 立 ち 入 らせ て 事 業 所 の 構 造 設 備 が 構 造 設 備 規 則 第 12 条 の 規 定 に 適 合 していることを 確 認 させ その 結 果 を 大 臣 に 提 出 する また 事 業 所 の 責 任 技 術 者 が 3 年 以 上 の 医 療 機 器 の 修 理 業 務 経 験 を 有 すること 等 の 資 格 要 件 を 満 たす 必 要 がある 8. 流 通 管 理 制 度 (1) 高 度 管 理 医 療 機 器 の 販 売 業 及 び 賃 貸 業 の 許 可 業 として 高 度 管 理 医 療 機 器 を 販 売 又 は 賃 貸 する 者 は 高 度 管 理 医 療 機 器 販 売 業 の 許 可 を 得 なければならない この 販 売 業 又 は 賃 貸 業 の 許 可 は 都 道 府 県 知 事 がその 所 在 地 の 営 業 所 ご とに 与 える 高 度 管 理 医 療 機 器 の 販 売 業 及 び 賃 貸 業 の 許 可 は 6 年 ごとに 更 新 される (2) 管 理 医 療 機 器 の 販 売 業 及 び 賃 貸 業 の 届 出 管 理 医 療 機 器 を 販 売 又 は 賃 貸 する 業 者 は 都 道 府 県 知 事 に 届 け 出 なければならない (3) 薬 事 監 視 動 物 用 の 医 薬 品 とともに 医 療 機 器 の 製 造 販 売 製 造 販 売 修 理 賃 貸 等 を 行 う 施 設 に 対 する 監 視 指 導 を 行 うため 国 の 監 視 員 を 含 めて 約 2,000 人 の 動 物 薬 事 監 視 員 が 全 国 に 配 置 さ れている 都 道 府 県 の 動 物 薬 事 監 視 員 は 主 に 本 庁 畜 産 主 務 可 課 及 び 家 畜 保 健 衛 生 所 に 所 属 する 職 員 である 動 物 薬 事 監 視 員 は 常 時 医 療 機 器 製 造 販 売 業 者 医 療 機 器 製 造 業 者 及 び 医 療 機 器 販 売 業 者 等 の 施 設 に 立 ち 入 り 監 視 を 行 っている 主 な 仕 事 は 次 のとおりである 1GQP GVP 及 び 製 造 所 の 構 造 設 備 の 実 地 調 査 2 未 承 認 未 許 可 不 良 医 療 機 器 及 び 不 正 表 示 品 の 監 視 3 虚 偽 誇 大 広 告 の 取 り 締 まり 未 承 認 品 質 不 良 と 判 断 された 医 療 機 器 は 回 収 廃 棄 される 9. 製 造 販 売 後 調 査 制 度 (1) 新 動 物 用 医 療 機 器 の 再 審 査 新 動 物 用 医 療 機 器 の 製 造 販 売 承 認 時 に 提 出 された 資 料 は 必 ずしも 十 分 でない その 主 な 理 由 は 管 理 された 試 験 状 況 下 や 限 られた 使 用 例 数 による 結 果 から 得 られた 情 報 が 限 定 された ものであることによる 一 方 承 認 後 における 種 々の 状 況 下 での 使 用 において 医 療 機 器 の 適 用 に 関 してフィードバックできる 有 益 な 情 報 があり 得 る そのため 通 常 承 認 後 4 年 間 に 8

製 造 販 売 業 者 により 実 施 された 新 動 物 用 医 療 機 器 の 野 外 における 調 査 結 果 に 基 づいて その 有 効 性 ( 性 能 ) 及 び 安 全 性 を 見 直 す 再 審 査 制 度 が 制 定 されている ただし これまで 大 臣 が 再 審 査 を 指 示 した 新 動 物 用 医 療 機 器 はない 再 審 査 は 新 動 物 用 医 療 機 器 の 製 造 販 売 業 者 が 作 成 した 医 療 機 器 の 使 用 成 績 副 作 用 発 生 状 況 外 国 における 医 療 機 器 の 状 況 文 献 検 索 に 関 する 資 料 に 基 づいて 実 施 される 再 審 査 のための 申 請 資 料 は 動 物 用 医 療 機 器 の 製 造 販 売 後 の 調 査 及 び 試 験 の 実 施 の 基 準 に 関 する 省 令 (GPSP (Good Post-marketing Study Practice) 省 令 平 成 17 年 (2005 年 ) 農 林 水 産 省 令 第 34 号 )に 従 って 収 集 し 作 成 されたものでなければならない (2) 医 療 機 器 の 再 評 価 最 近 の 獣 医 学 医 療 工 学 の 科 学 水 準 から 考 えて 医 療 機 器 の 品 質 有 効 性 及 び 安 全 性 が 疑 わ れる 場 合 その 医 療 機 器 は 大 臣 の 指 示 により 再 評 価 を 受 けなければならない 再 評 価 に 関 す る 資 料 も GPSP に 従 って 収 集 し 作 成 されたものでなければならない 参 考 文 献 1 薬 事 研 究 会 監 修 和 英 対 訳 日 本 の 薬 事 行 政 2007 薬 事 日 報 社 (2007 年 ) 2 カラー 図 解 よくわかる 改 正 薬 事 法 医 療 機 器 編 改 訂 版 薬 事 日 報 社 (2009 年 ) 3 Regulatory Affairs Professionals Society 編 薬 事 法 の 基 礎 第 1 版 薬 事 日 報 社 (2010 年 ) 4 農 林 水 産 省 消 費 安 全 局 畜 水 産 安 全 管 理 課 監 修 動 物 用 医 療 機 器 製 造 販 売 指 針 2011 年 版 社 団 法 人 日 本 動 物 用 医 薬 品 協 会 (2011 年 ) 5 動 物 用 薬 事 関 係 法 令 集 平 成 24 年 2 月 社 団 法 人 日 本 動 物 用 医 薬 品 協 会 (2012 年 ) 9