( 別 紙 2) 一 般 用 医 薬 品 成 分 の 相 対 的 リスク 分 類 分 類 について : 一 般 用 医 薬 品 としての 市 販 経 験 が 少 ない 等 安 全 上 特 に 注 意 を 要 する 成 分 :まれに 日 常 生 活 に 支 障 を 来 す 健 康 被 害 が 生 じるおそれがある 成 分 : 日 常 生 活 に 支 障 を 来 す 程 度 ではないが 身 体 の 変 調 不 調 が 起 こるおそれがある 成 分 ( 第 4 類 : 医 薬 部 外 品 ( 平 成 11 年 及 び16 年 に 移 行 したもの)) ワークシート 1 かぜ 薬 ( 内 服 ) * アスピリン グアイフェネシン アセトアミノフェン 無 水 カフェイン イソプロピルアンチピリン イブプロフェン * サリチルアミド * エテンザミド フマル 酸 クレマスチン マレイン 酸 カルビノキサミン 臭 化 水 素 酸 デキストロメトルファン ヒベンズ 酸 チペピジン * リン 酸 ジヒドロコデイン * dl- 塩 酸 メチルエフェドリン グアヤコールスルホン 酸 カリウム 2 解 熱 鎮 痛 薬 * アスピリン 無 水 カフェイン アセトアミノフェン イソプロピルアンチピリン イブプロフェン * エテンザミド * アリルイソプロピルアセチル 尿 素 * ブロムワレリル 尿 素 合 成 ケイ 酸 アルミニウム 合 成 ヒドロタルサイト メタケイ 酸 アルミン 酸 マグネシウム 3 催 眠 鎮 静 薬 * 4 眠 気 防 止 薬 ビタミンB1 ビタミンB6 ビタミンB12 カフェイン 無 水 カフェイン 5 鎮 うん 薬 ( 乗 物 酔 塩 酸 ジフェニドール 無 水 カフェイン 防 止 薬 つわり 用 薬 を 含 む) 塩 酸 メクリジン サリチル 酸 ジフェンヒドラミン ジメンヒドリナート 臭 化 水 素 酸 スコポラミン ロートエキス ジプロフィリン テオフィリン 6 その 他 の 精 神 神 経 メトカルバモール 用 薬 * エテンザミド ジベンゾイルチアミン 無 水 カフェイン コンドロイチン 硫 酸 ナトリウム 7 ヒスタミン(H2) 受 シメチジン 容 体 拮 抗 剤 含 有 薬 塩 酸 ラニチジン ファモチジン -24-
8 制 酸 薬 ケイ 酸 アルミン 酸 マグネシウム 沈 降 炭 酸 カルシウム メタケイ 酸 アルミン 酸 マグネシウム 酸 化 マグネシウム 合 成 ヒドロタルサイト 炭 酸 水 素 ナトリウム ジヒドロキシアルミニウムアミノアセテート 炭 酸 マグネシウム 乾 燥 水 酸 化 アルミニウムゲル ロートエキス 塩 酸 ピレンゼピン 9 健 胃 薬 乾 燥 酵 母 マレイン 酸 トリメブチン 塩 化 カルニチン 10 整 腸 薬 ビフィズス 菌 末 ラクトミン ラックビー ラクボン 宮 入 菌 末 アシドフィルス 菌 末 11 消 化 薬 タカヂアスターゼ ウルソデオキシコール 酸 ジアスターゼ パンクレアチン デヒドロコール 酸 胆 汁 末 ジアスメン ニューラーゼ プロザイム ホリパーゼ リパーゼ セルラーゼ セルロシン ビオヂアスターゼ ビオタミラーゼ 12 制 酸 健 胃 消 化 アルジオキサ アズレンスルホン 酸 ナトリウム 整 腸 を2 以 上 標 榜 スクラルファート L-グルタミン するもの ソファルコン 塩 酸 セトラキサート メチルメチオニンスルホニウムクロライド ジメチルポリシロキサン グリチルリチン 酸 塩 銅 クロロフィリン 塩 ゲファルナート 13 胃 腸 鎮 痛 鎮 けい 薬 塩 酸 オキシフェンサイクリミン 塩 酸 ジサイクロミン 臭 化 メチルアトロピン 臭 化 メチルベナクチジウム 臭 化 メチルオクタトロピン 臭 化 ブチルスコポラミン 臭 化 チメピジウム ヨウ 化 イソプロパミド ロートエキス 塩 酸 パパベリン * アミノ 安 息 香 酸 エチル オキセサゼイン 14 止 瀉 薬 アクリノール 乳 酸 カルシウム 塩 化 ベルベリン 沈 降 炭 酸 カルシウム クレオソート カオリン タンニン 酸 ベルベリン 次 硝 酸 ビスマス 次 没 食 子 酸 ビスマス タンニン 酸 アルブミン ヒドロキシナフトエ 酸 アルミニウム * 塩 酸 ロペラミド 15 瀉 下 薬 ( 下 剤 ) ヒマシ 油 酸 化 マグネシウム * センナ 硫 酸 マグネシウム * センノシド カルボキシメチルセルロースナトリウム ピコスルファート ビサコジル ジオクチルソジウムスルホサクシネート -25-
16 浣 腸 薬 ビサコジル グリセリン D-ソルビトール クエン 酸 ナトリウム 17 駆 虫 薬 サントニン パモ 酸 ピルビニウム リン 酸 ピペラジン 18 動 脈 硬 化 用 薬 (リ ソイステロール ノール 酸 レシチン パンテチン 主 薬 製 剤 等 ) 酪 酸 リボフラビン ポリエンホスファチジルコリン リノール 酸 19 貧 血 用 薬 フマル 酸 第 一 鉄 ビタミンB1( 塩 酸 チアミン) 溶 性 ピロリン 酸 第 二 鉄 ビタミンB12(メコバラミン) ビタミンC(アスコルビン 酸 ) 葉 酸 20 鎮 咳 去 痰 薬 クエン 酸 チペピジン ノスカピン ヒベンズ 酸 チペピジン リン 酸 ジメモルファン 臭 化 水 素 酸 デキストロメトルファン グアイフェネシン * リン 酸 ジヒドロコデイン 塩 酸 トリメトキノール * dl- 塩 酸 メチルエフェドリン ジプロフィリン テオフィリン グアヤコールスルホン 酸 カリウム 塩 酸 ブロムヘキシン 21 含 嗽 薬 チモール 塩 化 セチルピリジニウム 塩 化 デカリニウム 塩 化 ベンゼトニウム l-メントール ポビドンヨード 22 内 用 痔 疾 用 薬 カルバゾクロム ブロメライン 23 外 用 痔 疾 用 薬 アミノ 安 息 香 酸 エチル 塩 酸 プロカイン リドカイン クロタミトン 酢 酸 ヒドロコルチゾン 酸 化 亜 鉛 酢 酸 プレドニゾロン イソプロピルメチルフェノール アラントイン 塩 酸 テトラヒドロゾリン 塩 酸 ナファゾリン dl- 塩 酸 メチルエフェドリン セトリミド 24 その 他 の 泌 尿 生 殖 テストステロン アミノ 安 息 香 酸 エチル 器 官 及 び 肛 門 用 薬 メチルテストステロン サリチル 酸 テオブロミン 塩 酸 ヨヒンビン マンデル 酸 ヘキサミン 硝 酸 ストリキニーネ 塩 酸 チアミン リボフラビン アスコルビン 酸 ニコチン 酸 アミド アミノ 酸 エチルスルホン 酸 (タウリン) グルクロノラクトン カフェイン -26-
25 ビタミン 主 薬 製 剤 * ビタミンA ビタミンB1( 塩 酸 チアミン) ビタミンD(アルファカルシドール) ビタミンB12(メコバラミン) ビタミンC(アスコルビン 酸 ) ビタミンE 26 ビタミン 含 有 保 健 * ビタミンA ビタミンB1( 塩 酸 チアミン) 薬 (ビタミン 剤 等 ) ビタミンD(アルファカルシドール) ビタミンB12(メコバラミン) ビタミンC(アスコルビン 酸 ) ビタミンE アミノ 酸 エチルスルホン 酸 (タウリン) グルクロノラクトン グルコン 酸 カルシウム 炭 酸 カルシウム L-アスパラギン 酸 マグネシウム クエン 酸 鉄 アンモニウム L-システイン カフェイン ローヤルゼリー L-アスパラギン 酸 ナトリウム 27 カルシウム 主 薬 製 剤 ビタミンD3 アミノ 酸 エチルスルホン 酸 (タウリン) グルコン 酸 カルシウム 炭 酸 カルシウム 乳 酸 カルシウム 無 水 リン 酸 水 素 カルシウム 炭 酸 マグネシウム クエン 酸 カルシウム 塩 酸 リジン 28 タンパク アミノ 酸 ビタミンC(アスコルビン 酸 ) 主 薬 製 剤 パントテン 酸 カルシウム L-システイン 29 婦 人 薬 ビタミンB1( 塩 酸 チアミン) ビタミンB12(メコバラミン) ビタミンC ビタミンE アミノエチルスルホン 酸 グルクロノラクトン 30 避 妊 薬 メンフェゴール 31 その 他 の 女 性 用 薬 トリコマイシン クロラムフェニコール エチニルエストラジオール エストラジオール 32 抗 ヒスタミン 薬 主 薬 製 剤 メキタジン 33 その 他 のアレル ギー 用 薬 * dl- 塩 酸 メチルエフェドリン ビタミンB1( 塩 酸 チアミン) ニコチン 酸 アミド パントテン 酸 カルシウム アミノ 酸 エチルスルホン 酸 (タウリン) 乾 燥 酵 母 グリチルリチン 酸 モノアンモニウム -27-
34 殺 菌 消 毒 薬 ( 特 殊 クレゾール アクリノール 絆 創 膏 を 含 む) 塩 化 ベンゼトニウム マーキュロクロム ヨウ 化 カリウム ポビドンヨード ヨウ 素 リドカイン エタノール 塩 酸 ナファゾリン 塩 化 ベンザルコニウム オキシドール アラントイン 35 しもやけ あかぎれ 用 薬 オリブ 油 グリセリン ビタミンA ワセリン 白 色 ワセリン トウガラシ ニコチン 酸 ベンジル 36 化 膿 性 疾 患 用 薬 スルファメトキサゾール スルフイソミジン スルファジアジン イオウ ホモスルファミン イソプロピルメチルフェノール サリチル 酸 エタノール レゾルシン イブプロフェンピコノール 37 鎮 痛 鎮 痒 収 れ インドメタシン グリチルリチン 酸 ん 消 炎 薬 (パップ ケトプロフェン 剤 を 含 む) ピロキシカム カンフル フェルビナク メントール * 酢 酸 プレドニゾロン 及 びその 吉 草 酸 エステル ジフェンヒドラミン * デキサメタゾン * ヒドロコルチゾン 及 びその 酪 酸 エステル ウフェナマート 塩 酸 イソチペンジル ブフェキサマク アミノ 安 息 香 酸 エチル アンモニア リドカイン ジフェニルイミダゾール ニコチン 酸 ベンジル マレイン 酸 クロルフェニラミン サリチル 酸 メチル サリチル 酸 グリコール トウガラシエキス クロタミトン イソプロピルメチルフェノール 塩 化 ベンザルコニウム テレピン 油 ハッカ 油 ユーカリ 油 ノニルワニリルアミド 38 みずむし たむし 用 塩 酸 アモロルフィン エキサラミド 薬 塩 酸 ネチコナゾール クロトリマゾール 塩 酸 ブテナフィン シクロピロクスオラミン マレイン 酸 クロルフェニラミン 硝 酸 エコナゾール クロタミトン 硝 酸 オキシコナゾール 酸 化 亜 鉛 硝 酸 ミコナゾール 塩 化 ベンザルコニウム チオコナゾール トルナフタート ビホナゾール ピロールニトリン 塩 酸 リドカイン フェノール サリチル 酸 -28-
39 皮 膚 軟 化 薬 ( 吸 出 ヘパリン 類 似 物 質 グリセリン しを 含 む) リドカイン 尿 素 サリチル 酸 グリチルリチン 酸 モノアンモニウム (ビタミンE) クロタミトン 40 毛 髪 用 薬 ( 発 毛 養 毛 ふけ かゆ み 止 め 用 薬 等 ) ミノキシジル 塩 化 カルプロニウム パンテノール パントテニールエチルエーテル 41 点 眼 薬 塩 酸 エフェドリン メチル 硫 酸 ネオスチグミン 塩 酸 テトラヒドロゾリン アズレンスルホン 酸 ナトリウム 塩 酸 ナファゾリン イプシロン-アミノカプロン 酸 硝 酸 ナファゾリン クロモグリク 酸 ナトリウム 硫 酸 亜 鉛 スルファメトキサゾール 硫 酸 ベルベリン スルファメトキサゾールナトリウム (ビタミンE) シアノコバラミン パルミチン 酸 レチノール(ビタミンA) パンテノール パントテン 酸 カルシウム フラビンアデニンジヌクレオチドナトリウ ム(FAD) L-アスパラギン 酸 カリウム L-アスパラギン 酸 マグネシウム カリウ アミノ 酸 エチルスルホン 酸 (タウリン) コンドロイチン 硫 酸 ナトリウム 塩 化 ナトリウム 塩 化 カリウム 乾 燥 炭 酸 ナトリウム リン 酸 水 素 ナトリ ウム ホウ 酸 塩 化 カリウム 塩 化 カルシウム 塩 化 ナトリウム 硫 酸 マグネシウム リン 酸 水 素 ナトリウム リン 酸 二 水 素 カリウム アラントイン 42 鼻 炎 用 内 服 薬 塩 酸 ジフェニルピラリン セラペプターゼ マレイン 酸 カルビノキサミン メキタジン * 塩 酸 プソイドエフェドリン 塩 酸 フェニレフリン ベラドンナ 総 アルカロイド ヨウ 化 イソプロパミド 43 鼻 炎 用 点 鼻 薬 塩 酸 テトラヒドロゾリン 塩 酸 ナファゾリン 塩 化 ベンザルコニウム 塩 酸 フェニレフリン 塩 化 ベンゼトニウム 塩 酸 イプロヘプチン マレイン 酸 クロルフェニラミン クロモグリク 酸 ナトリウム 44 点 耳 薬 フェノール アミノ 安 息 香 酸 エチル 塩 酸 プロカイン アクリノール メントール -29-
45 口 腔 咽 喉 薬 (せき 塩 化 セチルピリジニウム たんを 標 榜 しないト ローチ 剤 を 含 む) 口 内 炎 用 薬 ヨウ 化 カリウム アクリノール アズレンスルホン 酸 ナトリウム トラネキサム 酸 ポビドンヨード ヨウ 素 アラントイン 46 歯 痛 歯 槽 膿 漏 薬 グルコン 酸 クロルヘキシジン 塩 化 セチルピリジニウム クレオソート カルバゾクロム チモール ビタミンC(アスコルビン 酸 ) フェノール アミノ 安 息 香 酸 エチル フィトナジオン イソプロピルメチルフェノール 銅 クロロフィリンナトリウム ヒノキチオール 47 禁 煙 補 助 剤 * ニコチン -30-
( 別 紙 3) ワークシートを 作 成 しなかった 製 品 群 のリスク 分 類 について 漢 方 処 方 製 剤 漢 方 処 方 製 剤 は 服 用 時 点 での 症 状 体 質 などに 応 じて 処 方 を 選 択 することが 必 要 である また 漢 方 処 方 製 剤 には 複 数 種 類 の 生 薬 が 用 いられ その 有 効 成 分 は 天 然 由 来 成 分 の 混 合 物 であることから 他 の 薬 剤 との 併 用 による 相 互 作 用 への 注 意 喚 起 が 必 要 である 症 状 体 質 に 合 っていない 処 方 を 選 択 した 場 合 や 不 適 切 な 薬 剤 との 併 用 により 日 常 生 活 に 支 障 を 来 す 健 康 被 害 が 生 じるおそれがあることから に 相 当 すると 考 えられる 生 薬 製 剤 配 合 に 用 いられる 生 薬 の 有 効 成 分 は 天 然 由 来 成 分 の 混 合 物 であり 不 適 切 な 薬 剤 との 併 用 に より 日 常 生 活 に 支 障 を 来 すおそれがあることから に 相 当 すると 考 えられる なお 末 やエキスとして 配 合 に 用 いられる 生 薬 のうち これまでの 使 用 経 験 等 から 日 常 生 活 に 支 障 を 来 すおそれがないと 考 えられる 成 分 については に 相 当 とすると 考 えられる 別 添 消 毒 薬 ( 人 体 に 直 接 使 用 するものを 除 く) 誤 って 人 体 に 直 接 使 用 した 場 合 の 作 用 は 強 く 誤 った 使 用 方 法 等 により 日 常 生 活 に 支 障 を 来 すおそれがあることから に 相 当 すると 考 えられる 殺 虫 薬 誤 って 人 体 に 直 接 使 用 した 場 合 の 作 用 は 強 く 誤 った 使 用 方 法 等 により 日 常 生 活 に 支 障 を 来 すおそれがあることから に 相 当 すると 考 えられる また 劇 薬 に 該 当 するものは に 相 当 すると 考 えられる なお 作 用 が 緩 和 である 製 剤 については 医 薬 部 外 品 とされている 一 般 用 検 査 薬 ( 尿 糖 尿 たん 白 検 査 薬 ) 身 体 の 状 態 や 検 査 時 の 条 件 等 によって 正 しい 結 果 が 得 られない 場 合 があり それによって 誤 った 判 断 による 治 療 薬 の 服 用 等 により 日 常 生 活 に 支 障 を 来 すおそれがあることから に 相 当 すると 考 えられる 一 般 用 検 査 薬 ( 妊 娠 検 査 薬 ) 検 査 の 時 期 やそのときの 状 態 等 によって 正 しい 結 果 が 得 られない 場 合 があること また 妊 娠 検 査 の 補 助 として 用 いられるものであり 陰 性 であっても 再 度 確 認 のための 検 査 が 必 要 で あることから 誤 った 使 用 方 法 等 により 日 常 生 活 に 支 障 を 来 すおそれに 相 当 する 健 康 被 害 の 可 能 性 があることから に 相 当 すると 考 えられる -31-
別 添 とする 生 薬 ( 末 エキス) 生 薬 については 原 則 として とするが これまでの 使 用 経 験 等 から 安 全 上 問 題 がないと 考 えられる 下 記 の 生 薬 を 末 やエキスとして 配 合 する 場 合 の 取 扱 いについては とする (したが って 生 薬 そのもの( 刻 みなど)が 最 終 製 品 となっているものについては となる ) アカメガシワ アセンヤク アニス 実 アマチャ アワビ 殻 ( 石 決 明 ) ウイキョウ ウイキョウ 油 ウコン ウショウ ウバイ エゾウコギ(エレウテロコック シゴカ) オウギ オウセイ オウヒ オンジ カイカ カキバ 加 工 大 蒜 (ニンニク) ガジュツ カノコソウ カミツレ ガラナ カロニン カンキョウ カンゾウ 寒 梅 粉 ( 餅 粉 ) カンピ キキョウ キコク キジツ クコシ ケイヒ ケイヒ 油 ケツメイシ ゲンノショウコ ゲンチアナ コウカ コウジン コショウ ゴミシ サフラン サンザシ サンシュユ サンショウ サンナ サンヤク シコン シソシ シャクヤク シャゼンシ ジュウヤク シュクシャ ショウキョウ ショウキョウ 油 ショウズク ジョテイシ セイヒ セイヨウサンザシ セネガ センブリ ソウハクヒ ソヨウ タイソウ タチジャコウソウ タンズシ タントウシ チクセツニンジン チクヨウ チモ チョウジ チョウジ 油 チンピ トウガラシ トウキ トウニン トウヒ トウヒ 油 動 物 胆 トケイソウ トチュウ ナンテンジツ ニガキ ニクジュヨウ ニクズク ニンジン ニンニク バクモンドウ ハッカ ハッカ 油 ハマボウフウ ハンピ ヒシノミ ベニバナ 油 ホコウエイ ホップ ボレイ マタタビ ムイラプアマ ヤクチ ユーカリ 油 ユウタン ヨクイニン リュウガンニク リュウノウ レイヨウカク レンニク レモン 油 ロクジョウ ローヤルゼリー -32-