医 薬 品 添 付 文 書 されるため, 小 分 類 (3 桁 ) 以 下 はいわゆる 薬 効 分 類 番 号 として 広 く 利 用 され ている. ( 例 )871141(ハチナナ イチイチヨンイチ) アセトアミノフェン 製 剤 の 日 本 標 準 商 品 分 類 番 号 日 本

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2 医 薬 品 添 付 文 書 されるため, 小 分 類 (3 桁 ) 以 下 はいわゆる 薬 効 分 類 番 号 として 広 く 利 用 され ている. ( 例 )871141(ハチナナ イチイチヨンイチ) アセトアミノフェン 製 剤 の 日 本 標 準 商 品 分 類 番 号 日 本 標 準 商 品 分 類 と 番 号 大 分 類 :10 項 目 1 粗 原 料 及 びエネルギー 源 2 加 工 基 礎 材 及 び 中 間 製 品 3 生 産 設 備 用 機 器 及 びエネルギー 機 器 4 輸 送 用 機 器 5 情 報 通 信 機 器 6 その 他 の 機 器 7 食 料 品, 飲 料 及 び 製 造 たばこ 8 生 活 文 化 用 品 医 薬 品 が 含 まれる 9 スクラップ 及 びウエイスト 0 分 類 不 能 の 商 品 中 分 類 2 桁 : 医 薬 品 及 び 関 連 製 品 小 分 類 3 桁 目 作 用 部 位 別 神 経 及 び 感 覚 器 官 用 医 薬 品 細 分 類 4 桁 目 成 分 または 作 用 部 位 別 中 枢 神 経 用 薬 細 々 分 類 5 桁 目 用 途 別 解 熱 鎮 痛 消 炎 剤 6 桁 分 類 6 桁 目 成 分 別 アニリン 系 承 認 番 号 : 承 認 を 受 けた 商 品 であることを 示 す 番 号 で, 原 則 としてはじめ の 1 桁 は 年 号 (1: 昭 和,2: 平 成 ),2 3 桁 目 は 年,4 5 桁 目 は 承 認 を 受 けたところ(00: 厚 生 労 働 大 臣,そのほかは 地 方 ),6 7 桁 目 は 区 分 (AM: 医 療 用 医 薬 品,AP: 一 般 用 医 薬 品,BZ: 医 療 用 具,DZ: 医 薬 部 外 品 など), 8 桁 目 は Y: 輸 入 か Z: 製 造,9 13 桁 はその 承 認 を 受 けた 年 の 何 番 目 かを 表 す. ( 例 )アクトス 錠 30 の 承 認 番 号 : AM Z この 承 認 番 号 から, 平 成 11 年 の 642 番 目 に 厚 生 労 働 大 臣 により 製 造 承 認 を 受 けた 医 療 用 医 薬 品 であることがわかる 一 般 用 医 薬 品 の 添 付 文 書 一 般 用 医 薬 品 は, 一 般 の 使 用 者 または 患 者 が 医 師 の 処 方 せんによらず, 薬 局 で 自 己 の 判 断 により 症 状 にあわせて 購 入 し 使 用 するものである.このよう な 性 質 上, 一 般 用 医 薬 品 の 薬 理 作 用 は 比 較 的 緩 和 なものが 多 い.しかし, 不 適 切 な 使 用 により 効 果 が 得 られなかったり, 医 療 用 医 薬 品 と 同 様 に 思 わぬ 副 作 用 が 発 現 することもある.そのため, 一 般 用 医 薬 品 の 添 付 文 書 は, 重 要 な 情 報 が 使 用 者 に 確 実 に 伝 達 理 解 され 自 己 判 断 できるように,とくに 見 やす く,わかりやすいものであることが 求 められる. 一 般 用 医 薬 品 の 適 正 な 使 用 と 安 全 性 を 確 保 するために, 添 付 文 書 の 記 載 内 容 については, 医 療 用 医 薬 品 とは 別 に 1999( 平 成 11) 年 に 厚 生 労 働 省 により 医 薬 品 添 付 文 書 ( 医 療 用, 一 般 用 )の 法 的 位 置 づけと 用 途 を 説 明 できる. 医 薬 品 添 付 文 書 ( 医 療 用, 一 般 用 )に 記 載 され る 項 目 を 列 挙 し,その 必 要 性 を 説 明 できる.

3 118 6 章 一 般 用 医 薬 品 とセルフメディケーションに 関 する 情 報 提 供 a) 表 6.3 OTC 薬 の 承 認 申 請 区 分 a) 薬 食 発 第 号 2008( 平 成 20) 年 10 月 20 日. 表 6.4 日 本 におけるスイッチ OTC 成 分 (87 成 分 ) スイッチ OTC 承 認 年 成 分 名 用 法 最 初 にスイッ チされた OTC 薬 効 群 スイッチ OTC 承 認 年 成 分 名 用 法 最 初 にスイッ チされた OTC 薬 効 群 ソ イ ス テ ロ ー ル ( 大 豆 油 不 けん 化 物 ) ピ コ ス ル フ ァ ー トナトリウム セ ミ ア ル カ リ プ ロティナーゼ エキサラミド ジ メ モ ル フ ァ ン リン インドメタシン 高 コ レ ス テ ロール 低 下 薬 便 秘 薬 かぜ 薬 鎮 咳 去 たん 薬 鎮 痛 消 炎 薬 イブプロフェン 解 熱 鎮 痛 薬 ポ リ エ ン ホ ス フ ァ チ ジ ル コ リ ン ポ リ エ チ レ ン ス ル ホ ン 酸 ナ ト リ ウム ブ チ ル ス コ ポ ラ ミン 臭 化 物 ブ ロ ム ヘ キ シ ン 塩 セ ト ラ キ サ ー ト 塩 チ メ ピ ジ ウ ム 臭 化 物 水 和 物 高 コ レ ス テ ロール 低 下 薬 鎮 痛 消 炎 薬 胃 腸 鎮 痛 鎮 痙 薬 かぜ 薬 胃 腸 薬 胃 腸 鎮 痛 鎮 痙 薬 シ ク ロ ピ ロ ク ス オラミン ミ コ ナ ゾ ー ル 硝 イ ソ チ ペ ン ジ ル 塩 口 腔 ゲファルナート 胃 腸 薬 エ コ ナ ゾ ー ル 硝 カ ル ボ シ ス テ イ ン ヘプロニカート ロ ペ ラ ミ ド 塩 酸 塩 歯 痛 歯 槽 膿 漏 薬 鎮 咳 去 たん 薬 血 行 障 害 改 善 薬 止 しゃ 薬 ユビデカレノン 強 心 薬 ヒ ド ロ コ ル チ ゾ ン 酪 酸 エステル メキタジン ビ ソ キ サ チ ン 酢 酸 エステル イ ブ プ ロ フ ェ ン ピコノール 湿 疹 皮 膚 炎 用 薬 内 服 ア レ ル ギー 用 薬 便 秘 薬 にきび 治 療 薬 トルシクラート ウフェナマート 湿 疹 皮 膚 炎 用 薬 エプラジノン 塩 鎮 咳 去 たん 薬 チオコナゾール つづく.

4 一 般 用 医 薬 品 スイッチ OTC 承 認 年 成 分 名 用 法 最 初 にスイッ チされた OTC 薬 効 群 メコバラミン ビタミン 主 薬 製 剤 プ レ ド ニ ゾ ロ ン 吉 草 酸 エ ス テ ル 酢 酸 エステル L- アスパラギン 酸 カルシウム ス ル コ ナ ゾ ー ル 硝 ビホナゾール オ キ シ コ ナ ゾ ー ル 硝 湿 疹 皮 膚 炎 用 薬 カルシウム 主 薬 製 剤 ピロキシカム 鎮 痛 消 炎 薬 ケトプロフェン 鎮 痛 消 炎 薬 オキセサゼイン 胃 腸 薬 ト リ メ ブ チ ン マ レイン 胃 腸 薬 フェルビナク 鎮 痛 消 炎 薬 ピ レ ン ゼ ピ ン 塩 水 和 物 ク ロ モ グ リ ク 酸 ナトリウム 点 鼻 点 眼 胃 腸 薬 シメチジン 胃 腸 薬 ファモチジン 胃 腸 薬 ラニチジン 塩 胃 腸 薬 1998 ソファルコン 胃 腸 薬 1999 ミノキシジル a) 2000 テプレノン 胃 腸 薬 目 薬, 鼻 炎 用 点 鼻 薬 発 毛 養 毛 薬 2001 ニコチン (ガム) 禁 煙 補 助 薬 ア モ ロ ル フ ィ ン 塩 ブ テ ナ フ ィ ン 塩 ネ チ コ ナ ゾ ー ル 塩 プラノプロフェン 点 眼 目 薬 テ ル ビ ナ フ ィ ン 塩 ロ キ サ チ ジ ン 酢 酸 エステル 塩 胃 腸 薬 ニザチジン 胃 腸 薬 ケ ト チ フ ェ ン フ マル 点 鼻 鼻 炎 用 点 鼻 薬 ア ゼ ラ ス チ ン 塩 内 服 ア レ ル ギー 用 薬 チキジウム 臭 化 物 胃 腸 薬 ラノコナゾール a)ダイレクト OTC. スイッチ OTC 承 認 年 成 分 名 ト リ ア ム シ ノ ロ ンアセトニド ケ ト チ フ ェ ン フ マル ケ ト チ フ ェ ン フ マル アシクロビル ア ン ブ ロ キ ソ ー ル 塩 ( 配 合 剤 ) 用 法 口 腔 最 初 にスイッ チされた OTC 薬 効 群 口 内 炎 用 薬 内 服 ア レ ル ギー 用 薬 アレルギー 点 眼 用 薬 ( ア レ ル ギー 性 結 膜 炎 ) ( 軟 膏 ) 口 内 炎 用 薬 ( 口 唇 ヘルペスの 再 発 ) か ぜ 薬 ( 去 痰 成 分 ) トラネキサム 酸 肝 斑 治 療 薬 フ ラ ボ キ サ ー ト 塩 イ ソ コ ナ ゾ ー ル 硝 頻 尿 治 療 薬 ( 膣 錠 ) カンジダ 膣 炎, 外 陰 膣 炎 用 薬 ニコチン 貼 付 薬 禁 煙 補 助 薬 エ メ ダ ス チ ン フ 内 服 ア レ ル マル ギー 用 薬 ミ コ ナ ゾ ー ル 硝 膣 カンジダ 再 ( 膣 錠 ) 発 治 療 薬 イ ソ コ ナ ゾ ー ル 硝 ミ コ ナ ゾ ー ル 硝 ジクロフェナック ナトリウム 膣 カンジダ 再 (クリーム) 発 治 療 薬 膣 カンジダ 再 (クリーム) 発 治 療 薬 トロキシピド 胃 腸 薬 エ ピ ナ ス チ ン 塩 ロ キ ソ プ ロ フ ェ ンナトリウム オ キ シ コ ナ ゾ ー ル 硝 ベ ク ロ メ タ ゾ ン プ ロ ピ オ ン 酸 エ ステル ク ロ ト リ マ ゾ ー ル ( 膣 錠 ) 点 鼻 ( 膣 錠 ) 鎮 痛 消 炎 薬 アレルギー 性 鼻 炎 薬 消 炎 鎮 痛 薬 膣 カンジダ 再 発 治 療 薬 アレルギー 性 鼻 炎 薬 膣 カンジダ 再 発 治 療 薬 赤 ブ ド ウ 葉 乾 燥 a) エキス 混 合 物 むくみ 治 療 薬 オ キ シ メ タ ゾ リ ン 塩 点 鼻 鼻 炎 用 薬 オ キ シ コ ナ ゾ ー ル 硫 フ ェ キ ソ フ ェ ナ ジン 塩 ペ ミ ロ ラ ス ト カ リウム ア ル ミ ノ プ ロ フェン ( 膣 錠 ) 膣 カンジダ 再 発 治 療 薬 内 服 抗 アレル ギー 薬 内 服 抗 アレル ギー 薬 解 熱 鎮 痛 薬 2012 年 10 月 現 在.

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6 一 般 用 医 薬 品 の 安 全 情 報 図 6.5 一 般 用 医 薬 品 によるものと 考 えられる 薬 効 群 別 による 副 作 用 症 例 ( 有 害 事 象 症 例 を 含 む) 数 厚 生 労 働 省,1998( 平 成 10) 年 度 から 2002( 平 成 14) 年 度. しが 行 われ, 市 販 後 安 全 対 策 の 一 層 の 充 実 強 化 と 市 場 に 対 する 責 任 の 明 確 化 が 図 られている. 一 般 用 医 薬 品 によると 疑 われる 副 作 用 報 告 は 医 療 関 係 者 から 製 造 販 売 業 者 を 経 由 して 毎 年 250 症 例 前 後 が 報 告 されている( 図 6.5 参 照 ). 例 年, 風 邪 薬 の 報 告 数 が 最 も 多 い 傾 向 にある. 副 作 用 グレード 分 類 は 従 来, 重 篤, 中 程 度, 軽 微 などに 分 類 されていたが, 2005( 平 成 17) 年 4 月 1 日 の 改 正 薬 事 法 ( 薬 事 法 施 行 規 則 第 64 条 の 5 の 2)に よって, 重 篤, 中 程 度, 軽 微 の 三 分 類 から 重 篤, 非 重 篤 の 二 分 類 に 変 更 された. 重 篤 とは, 患 者 の 生 命 や 機 能 を 脅 かす 程 度 が 重 いことを 示 し, 特 定 の 事 象 の 程 度 強 度 を 示 す 重 症 とは 区 別 されている. 一 般 用 医 薬 品 の 副 作 用 内 容 は, 相 談 すること の 項 目 にまとめられ,すぐ に 服 用 を 中 止 する 内 容 と,その 症 状 が 継 続 または 増 強 する 場 合 に 使 用 を 中 止 する 内 容 に 大 別 される. 前 者 は, 重 篤 な 副 作 用 や 重 症 の 副 作 用 の 範 囲 で, 後 者 は 軽 微 な 副 作 用 内 容 で 構 成 されている. 記 載 内 容 の 重 みづけは, 従 来 の 副 作 用 のグレード 分 類 の 三 分 類 に 順 じ, 重 篤, 中 程 度, 軽 微 な 内 容 に 準 拠 し, その 記 載 の 仕 方 を 異 にしている. 重 篤 な 副 作 用 の 内 容 は, 副 作 用 名 とその 初 期 症 状 を 記 載 し, 中 程 度 の 副 作 用 は, 関 係 部 位 とその 症 状 で 記 載 され,いずれも 表 形 式 で 構 成 される. 一 方, 軽 微 で 一 過 性 に 発 症 する 副 作 用 は, 購 入 者 にわかりやすい 副 作 用 については 副 作 用 症 状 のみが 記 載 される. 一 般 用 医 薬 品 のおもな 重 篤 な 副 作 用 13 種 類 の 初 期 症 状 と 原 因 薬 剤 を 表 にまとめた. 表 6.19 に 示 した 副 作 用 のうち,アナフィラキシーショック,スティーブ ンス ジョンソン 症 候 群, 間 質 性 肺 炎, 中 毒 性 表 皮 壊 死 症 などでは 死 亡 事 例 が 少 数 報 告 されている. 薬 物 乱 用 事 例 としては,グリチルリチンの 1 日 長 期 乱 用 (500 mg 以 上 の 高 副 作 用 と 有 害 事 象 の 相 違 副 作 用 : 医 薬 品 の 予 期 し な い,かつ 好 ましくない 反 応 で, 因 果 関 係 を 否 定 できない もの. 有 害 事 象 : 医 薬 品 投 与 との 因 果 関 係 が 明 らかであるか 否 か を 問 わず,あらゆる 好 ましく ない, 意 図 しない 医 療 上 ので きごと. 重 篤 と 重 症 の 相 違 重 篤 とは, 患 者 の 生 命 ある いは 機 能 を 脅 かす 事 象 に 関 連 する 患 者 または 事 象 の 転 機 や 行 動 機 序 に 基 づいた 表 現 であ り, 患 者 の 生 命 や 機 能 を 脅 か す 程 度 が 非 常 に 重 いことを 表 す. 一 方, 重 症 の 語 は, 特 定 の 事 象 の 強 さ( 重 症 度 )の 表 現 に 用 いられる. 事 象 そのも のは, 頭 痛 などでもよい.

7 150 6 章 一 般 用 医 薬 品 とセルフメディケーションに 関 する 情 報 提 供 府 県 および 独 立 行 政 法 人 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 からの 情 報,ⅳ) 外 国 政 府, 外 国 法 人 などからの 情 報,ⅴ) 他 の 製 造 販 売 業 者 などからの 情 報,ⅵ)その ほかの 一 般 消 費 者 からの 安 全 管 理 情 報 など 広 範 囲 である. 2003( 平 成 15) 年 7 月 30 日 に 薬 事 法 が 改 正 され, 従 来 は 任 意 であった 医 療 機 関 から 厚 生 大 臣 への 副 作 用 などの 報 告 は 義 務 化 されたため, 薬 局 開 設 者, 薬 剤 師, 医 師, 歯 科 医 師,そのほかの 医 療 関 係 者 は 有 害 事 象 を 報 告 する 義 務 が 課 せられた( 薬 事 法 第 77 条 4 の 2 第 2 項 ).また, 一 般 消 費 者 からの 有 害 事 象 報 告 は, 有 益 であるが, 医 薬 品 と 副 作 用 との 因 果 関 係 がつかみにくい 事 例 が 多 く,そのため, 信 憑 性 も 低 くなるなど, 判 断 が 難 しいため, 現 時 点 で の 報 告 数 はきわめて 少 ない.したがって, 現 状 では, 医 療 関 係 者 が 介 在 し, 苦 情 か 否 かの 判 断 を 行 いながら 情 報 の 収 集 とその 判 定 が 行 われている 過 去 に 発 令 された 一 般 用 医 薬 品 の 安 全 性 情 報 過 去 7 年 間 にわたる 安 全 性 情 報 を 表 6.21 にまとめた. 鼻 炎 用 薬,かぜ 薬, * 塩 酸 フェニルプロパノー ルアミンは, 現 在,フェニル プロパノール 塩 とよぶ. また, 塩 酸 プソイドエフェド リン, 硫 酸 プソイドエフェド リンは,それぞれプソイドエ フェドリン 塩,プソイド エフェドリン 硫 とよぶ. 鎮 咳 去 痰 薬 に 含 まれる 塩 酸 フェニルプロパノールアミン(PPA) * は,2000( 平 成 12) 年 と 2003( 平 成 15) 年 の 2 回 にわたって" 脳 出 血 にかかわる 安 全 対 策 情 報 "が 通 知 され, 添 付 文 書 の してはいけないこと, 相 談 すること に 具 体 的 な 副 作 用 の 注 意 事 項 が 追 記 された( 図 6.6).その 後,2003( 平 成 15) 年 8 月 8 日, 厚 生 労 働 省 は 検 討 結 果 をまとめ, 塩 酸 フェニルプロパノールアミンか らプソイドエフェドリン 塩 (PSE)およびプソイドエフェドリン 硫 (PSE)を PPA の 代 替 成 分 とし,すみやかな 切 り 替 えを 関 係 企 業 に 指 示 する とともに, 使 用 上 の 注 意 の 改 訂 と 服 薬 指 導 の 徹 底 を 指 示 した( 図 6.7, 図 6.8). 対 策 (1) (4)は 以 下 のとおりである. 対 応 (1) 関 係 企 業 に 対 し, 図 6.7 のとおり, 使 用 上 の 注 意 の 改 訂 を 指 示 する 副 作 用 報 告 義 務 製 造 販 売 業 者 からの 報 告 : 医 薬 品, 医 薬 部 外 品, 化 粧 品 もしくは 医 療 機 器 の 製 造 販 売 業 者 または 外 国 特 例 承 認 取 得 者 は,その 製 造 販 売 をし,または 承 認 を 受 けた 医 薬 品, 医 薬 部 外 品, 化 粧 品 または 医 療 機 器 について, 当 該 品 目 の 副 作 用 そのほかの 事 由 によ るものと 疑 われる 疾 病, 障 害 または 死 亡 の 発 生, 当 該 品 目 の 使 用 によるものと 疑 われ る 感 染 症 の 発 生 そのほかの 医 薬 品, 医 薬 部 外 品, 化 粧 品 または 医 療 機 器 の 有 効 性 およ び 安 全 性 に 関 する 事 項 で 厚 生 労 働 省 令 で 定 めるものを 知 ったときは,その 旨 を 厚 生 労 働 省 令 で 定 めるところにより 厚 生 労 働 大 臣 に 報 告 しなければならない. 医 療 機 関 からの 報 告 : 薬 局 開 設 者, 病 院, 診 療 所 もしくは 飼 育 動 物 診 療 施 設 の 開 設 者 または 医 師, 歯 科 医 師, 薬 剤 師, 獣 医 師 そのほかの 医 薬 関 係 者 は, 医 薬 品 または 医 療 機 器 について, 当 該 品 目 の 副 作 用 そのほかの 事 由 によるものと 疑 われる 疾 病, 障 害 も しくは 死 亡 の 発 生 または 当 該 品 目 の 使 用 によるものと 疑 われる 感 染 症 の 発 生 に 関 する 事 項 を 知 った 場 合 において, 保 健 衛 生 上 の 危 害 の 発 生 または 拡 大 を 防 止 するため 必 要 があると 認 めるときは,その 旨 を 厚 生 労 働 大 臣 に 報 告 しなければならない.

8 156 6 章 一 般 用 医 薬 品 とセルフメディケーションに 関 する 情 報 提 供 一 般 用 医 薬 品 の 区 分 とリスクに 応 じた 情 報 提 供 (a) 一 般 用 医 薬 品 の 区 分 一 般 用 医 薬 品 は, 販 売 制 度 における 見 直 しが 行 われ,2006( 平 成 18) 年 第 134 回 の 通 常 国 会 で 薬 事 法 の 一 部 を 改 正 する 法 律 が 可 決 され, 薬 事 法 が 改 正 された. 一 般 用 医 薬 品 は,リスクに 応 じて 第 一 類 第 三 類 に 分 類 された( 表 6. 22). リスクの 程 度 に 応 じた 情 報 提 供 と 相 談 体 制 の 整 備, 医 薬 品 販 売 に 従 事 する 専 門 家, 適 正 な 情 報 提 供 および 相 談 対 応 のための 環 境 整 備 の 三 つの 事 項 について, 内 容 の 整 備 と 検 討 が 順 次 進 められている. 一 般 用 医 薬 品 のそのリスクの 程 度 に 応 じた 分 類 ( 表 6.23)とは,ⅰ) 第 一 類 (リスク A):とくにリスクの 高 い 医 薬 品 ( 一 般 用 医 薬 品 としての 使 用 経 験 が 少 ないなど 安 全 性 上 とくに 注 意 を 要 する 成 分 を 含 むもの),ⅱ) 第 二 類 (リス ク B):リスクが 比 較 的 高 い 医 薬 品 まれに 日 常 生 活 に 支 障 を 来 す 健 康 被 害 が 生 じるおそれ( 入 院 相 当 以 上 の 健 康 被 害 が 生 じる 可 能 性 )がある 成 分,ⅲ) 第 三 類 (リスク C):リスクが 比 較 的 低 い 医 薬 品 ( 日 常 生 活 に 支 障 をきたす 程 度 ではないが, 身 体 の 変 調 不 調 が 起 こるおそれがある 成 分 )の 3 グループ に 分 類 することが 適 当 と 判 断 された. 第 一 類 は, 厚 生 労 働 大 臣 が 指 定 するものおよび 製 造 販 売 の 承 認 の 申 請 に 際 し 承 認 を 受 けてから 厚 生 労 働 省 令 で 定 める 期 間 を 経 過 しないもの, 第 二 類 医 薬 品 は, 厚 生 労 働 大 臣 が 指 定 するものとされる. 表 6.23 第 一 類 から 第 三 類 までのリスク 分 類 表 第 一 類 (リスク A) 第 二 類 (リスク B) 第 三 類 (リスク C) 区 分 とくにリスクが 高 いもの リスクが 比 較 的 高 いも の リスクが 比 較 的 低 いも の 内 容 成 分 お よ び 薬 効 群 一 般 用 医 薬 品 としての 使 用 経 験 が 少 ないなど 安 全 性 上 とくに 注 意 を 要 する 成 分 を 含 むもの. 成 分 名 :アシクロビル,アミノフィリン,アンブロキソール 塩 含 有 総 合 感 冒 薬,イソコナゾール 硝,エメダスチンフマル,ヨヒン ビン 塩,ロキサチジン 酢 酸 エステル 塩,ラニチジン 塩,チ キジウム 臭 化 物,ジクロフェナクナトリウム( 薬 ),シメチジン,ジ エチルスチルベストロール, 硝 酸 ストリキニーネ,テオフィリン,テス トステロン,フェキソフェナジン 塩,トラネキサム 酸 含 有 肝 斑 治 療 薬,ニザチジン,ビダラビン,ファモチジン,テストステロンプロピオ ン 酸 エステル,メチルテストステロン,ミノキシジル,フラボキサート 塩,ミコナゾール 硝 ( 膣 剤 に 限 る) オキシコナゾール 硝 イソコナゾール 硝 ( 膣 カンジダ 再 発 治 療 薬 ),ニコチン 貼 付 薬,ケ トチフェンフマル 点 眼 薬,ロキソプロフェンナトリウム 水 和 物, トロキシピド 含 有 胃 腸 薬,エピナスチン 塩,ベクロメタゾンプロ ピオン 酸 エステル 点 鼻,ジクロルホス 殺 虫 剤 等 まれに 入 院 相 当 以 上 の 健 康 被 害 が 生 じる 可 能 性 がある 成 分 を 含 むも の. 日 常 生 活 に 支 障 をきた す 程 度 ではないが, 身 体 の 変 調 不 調 が 起 こ るおそれがある 成 分 を 含 むもの. おもな 薬 効 群 : 風 邪 薬, おもな 薬 効 群 : 健 胃 薬, 解 熱 鎮 痛 薬, 制 酸 薬, 整 腸 薬, 消 化 薬, 総 合 胃 腸 鎮 痛 鎮 け い 薬 な 胃 腸 薬, 眠 気 防 止 薬, ど,おもな 鎮 うん 薬, しもやけ,あかぎれ 用 眠 気 鎮 静 薬, 禁 煙 補 助 薬, 毛 髪 用 薬 (ミノキ 薬, 漢 方 処 方 薬, 生 薬 シジル 除 く), 内 用 痔 製 剤, 消 毒 薬, 殺 虫 薬, 疾 用 薬, 動 脈 硬 化 用 薬, 駆 虫 薬, 一 般 用 検 査 薬, 婦 人 用 薬, 含 嗽 薬, 一 ビタミン A,D 含 有 薬, 部 生 薬 製 剤,ビタミン 水 虫 薬 B,C,E 含 有 薬 2012( 平 成 24) 年 6 月 現 在.

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10 158 6 章 一 般 用 医 薬 品 とセルフメディケーションに 関 する 情 報 提 供 成 分 dl- メチルエフェドリ ンサッカリン 塩 硫 酸 プソイドエフェ ドリン メチルエフェドリン 塩 ( 内 服 ) アスピリン アスピリンアルミニ ウム アミノ 安 息 香 酸 エチ ル アリルイソプロピル アセチル 尿 素 イブプロフェン エストラジオール 安 息 香 酸 エステル エチニルエストラジ オール エテンザミド 表 6.24 第 二 類 で* 印 のついた 一 般 用 医 薬 品 (61 成 分 ) 薬 効 群 かぜ 薬 ( 内 服 ),そのほかのアレル ギー 用 薬, 抗 ヒスタミン 薬 主 薬 製 剤, 鎮 咳 去 痰 薬, 鼻 炎 用 内 服 薬 かぜ 薬 ( 内 服 ),そのほかのアレル ギー 用 薬, 抗 ヒスタミン 薬 主 薬 製 薬, 鎮 咳 去 痰 薬, 鼻 炎 用 内 服 薬 鎮 咳 去 痰 薬, 鼻 炎 用 内 服 薬 かぜ 薬 ( 内 服 ),そのほかの 精 神 神 経 用 薬, 解 熱 鎮 痛 薬, 歯 痛 歯 槽 膿 漏 薬, 婦 人 薬 かぜ 薬 ( 内 服 ), 解 熱 鎮 痛 薬 そのほかの 耳 鼻 科 用 薬,ビタミン 含 有 保 健 薬 (ビタミン 剤 など), 胃 腸 鎮 痛 鎮 けい 薬, 抗 ヒスタミン 薬 主 薬 製 剤, 鎮 うん 薬 ( 乗 物 酔 防 止 薬, つわり 用 薬 を 含 む) かぜ 薬 ( 内 服 ),そのほかの 循 環 器 血 液 用, 解 熱 鎮 痛 薬, 催 眠 鎮 静 薬, 鎮 うん 薬 ( 乗 物 酔 防 止 薬,つわり 用 薬 を 含 む) 解 熱 鎮 痛 薬 カサントラノール 瀉 下 薬 ( 下 剤 ) そのほかの 女 性 用 剤,しもやけ あかぎれ 用 剤,そのほかの 女 性 用 薬 しもやけ あかぎれ 用 薬,そのほ かの 女 性 用 薬 かぜ 薬 ( 内 服 ), 解 熱 鎮 痛 薬,その ほかの 精 神 神 経 用 薬 ケトプロフェン 鎮 痛 消 炎 薬 ( 貼 付 薬 ) サザピリン サリチルアミド サリチル 酸 ( 内 服 ) サリチル 酸 ナトリウム かぜ 薬 ( 内 服 ), 解 熱 鎮 痛 薬 かぜ 薬 ( 内 服 ), 解 熱 鎮 痛 薬 そのほか(いずれの 薬 効 群 にも 属 さ ない), 強 心 薬 (センソ 含 有 製 剤 な ど), 止 瀉 剤 解 熱 鎮 痛 薬 サリチル 酸 フェニル 止 瀉 薬 ( を 除 く) シュウ 酸 セリウム 鎮 うん 薬 ( 乗 物 酔 防 止 薬,つわり 用 薬 を 含 む) 成 分 薬 効 群 センノシド 内 用 痔 疾 用, 瀉 下 薬 ( 下 剤 ) センノシドカルシウム 内 用 痔 疾 用 剤, 瀉 下 薬 ( 下 剤 ) テオクル 酸 プロメタ ジン デキサメタゾン デキサメタゾン 酢 酸 エステル トリアムシノロンア セトニド ヒドロコルチゾン ヒドロコルチゾン 酢 酸 ( 酪 酸 )エステル フルオシノロンアセ トニド 鎮 うん 薬 ( 乗 物 酔 防 止 薬,つわり 用 薬 を 含 む) 鎮 痛 鎮 痒 収 れん 消 炎 薬 (パッ プ 剤 を 含 む), 毛 髪 用 薬 ( 発 毛, 養 毛, ふけ,かゆみ 止 め 用 薬 など) 口 内 炎 用 薬 痔 疾 用 薬, 鎮 痛 鎮 痒 収 れん 消 炎 薬 (パップ 剤 を 含 む), 毛 髪 用 薬 ( 発 毛, 養 毛,ふけ,かゆみ 止 め 用 薬 など), 痔 疾 用 薬 痔 疾 用 薬 鎮 痛 鎮 痒 収 れん 消 炎 薬 (パッ プ 剤 を 含 む) プレドニゾロン 化 膿 性 疾 患 用 薬, 痔 疾 用 薬, 口 内 炎 用 薬, 鎮 痛 鎮 痒 収 れん 消 炎 薬 (パップ 剤 を 含 む) プレドニゾロン 吉 草 酸 エステル コルチゾン 酢 酸 エス テル プレドニゾロン 酢 酸 エステルおよびこの 吉 草 酸 エステル ピペリジルアセチルア ミノ 安 息 香 酸 エチル 鎮 痛 鎮 痒 収 れん 消 炎 薬 (パッ プ 剤 を 含 む) 鎮 痛 鎮 痒 収 れん 消 炎 薬 (パッ プ 剤 を 含 む) 鎮 痛 鎮 痒 収 れん 消 炎 薬 (パッ プ 剤 を 含 む) 鎮 うん 薬 ( 乗 物 酔 防 止 薬,つわり 用 薬 を 含 む) ブロムワレリル 尿 素 かぜ 薬 ( 内 服 ),そのほかの 循 環 器 血 液 用, 解 熱 鎮 痛 薬,そのほかの 精 神 神 経 用 薬, 催 眠 鎮 静 薬, 歯 痛 歯 槽 膿 漏 薬, 鎮 うん 薬 ( 乗 物 酔 防 止 薬,つわり 用 剤 ), 婦 人 薬 プロメタジンメチル ジサリチル 酸 メチレンジサリチル 酸 プロメタジン ラウオルフィアセルペ ンチナ 総 アルカロイド ラノコナゾール 鎮 咳 去 痰 薬,かぜ 薬 ( 内 服 ), 鎮 う ん 薬 ( 乗 物 酔 防 止 薬,つわり 用 薬 を 含 む) 鼻 炎 用 内 服 薬 そのほかの 循 環 器 血 液 用 薬 つづく.

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12 178 6 章 一 般 用 医 薬 品 とセルフメディケーションに 関 する 情 報 提 供 合 的 に 阻 害 するシルデナフィル(バイアグラ ),バルデナフィル(レビト ラ ),タダラフィル(シアリス )が 用 いられる.いずれも 専 門 の 医 療 機 関 へ 受 診 し, 医 師 の 判 断 のもと 使 用 する. 一 般 用 医 薬 品 には 該 当 する 製 品 はない. (g) 避 妊 薬 黄 体 ホルモン(プロゲステロン)と 卵 巣 ホルモン(エストロゲン)の 合 剤 の 低 用 量 ピルが 医 療 用 医 薬 品 の 保 健 適 応 外 で 用 いられている. 避 妊 薬 は,2 種 類 の 女 性 ホルモンによって 黄 体 ホルモンが 血 中 の 排 卵 を 抑 制 し, 擬 似 的 な 妊 娠 状 態 を 体 内 につくりだすというメカニズムにより 避 妊 する. 適 正 使 用 後 の 避 妊 率 は,99. 9 %と 高 い. 低 用 量 ピルとは, 卵 胞 ホルモン(エストロゲン) が 50 µg 未 満 のピルであり, 高 用 量 ピルや 中 用 量 ピルと 比 べ,ホルモンの 含 有 量 が 5 分 の 1 から 10 分 の 1 であり, 副 作 用 が 軽 減 されている. 開 発 され た 黄 体 ホルモンの 年 代 別 に 3 種 類 に 分 けられる.ⅰ) 第 一 世 代 (1960 年 代 ): ノルエチステロン,ⅱ) 第 二 世 代 :レボノルゲストレル,ⅲ) 第 三 世 代 :デ ソゲストレル.また, 第 一 世 代, 第 二 世 代 のピルはさらにホルモンの 配 合 比 により, 卵 胞 ホルモンと 黄 体 ホルモンの 配 合 比 がまったく 同 じ 1 相 性, 配 合 比 が 3 段 階 に 変 化 する 3 相 性 の 2 タイプがあり,それぞれ 服 用 方 法 が 異 なる. 血 栓 症 や 乳 がんなど 副 作 用 発 現 にも 考 慮 が 必 要 となり, 医 師 の 監 督 下 での 使 用 が 原 則 となる. 一 般 用 医 薬 品 では, 非 ホルモン 製 剤 の 殺 精 子 剤 メンフェゴールを 有 効 成 分 とした 避 妊 用 膣 錠 が 使 用 されたが, 現 在 は 発 売 されていない 医 療 機 器 医 療 機 器 とは 薬 事 法 で 人 もしくは 動 物 の 疾 病 の 診 断, 治 療 もしくは 予 防 に 使 用 されること,または 人 もしくは 動 物 の 身 体 の 構 造 もしくは 機 能 に 影 響 をおよぼすことが 目 的 とされている 機 械 器 具 など と 定 義 されている. 次 の 三 つの 条 件 を 同 時 に 備 えていることが 薬 事 法 上 規 定 されている. 1. 人 もしくは 動 物 の 疾 病 の 診 断, 治 療 もしくは 予 防 に 使 用 されること, または 人 もしくは 動 物 の 身 体 の 構 造 もしくは 機 能 に 影 響 を 及 ぼすこと が 目 的 とされているものであること. 2. 機 械 器 具 であること. 3. 政 令 で 定 められているものであること. 医 療 機 器 は, 製 造 や 販 売 などが 薬 事 法 で 規 制 されている. 平 成 14 年 7 月 31 日 ( 法 律 第 96 号 ) 薬 事 法 および 採 血 および 供 血 あっせん 業 取 締 法 の 一 部 改 正 する 法 律 が 公 布 され, 医 療 機 器 も 人 体 に 与 えるリスクに 応 じたクラス 分 類 制 度 が 導 入 される.そのクラスとは, 高 度 管 理 医 療 機 器, 管 理 医 療 機 器, 一 般 医 療 機 器 の 3 分 類 で,さらに, 保 守 点 検 などに 専 門 的 知 識 を 要 する 特 定 保 守 管 理 医 療 機 器 を 含 め, 四 つに 分 類 された( 表 6.36). 薬 事

13 セルフメディケーションに 用 いる 医 薬 品 の 適 正 使 用 法 施 行 令 で, 個 々の 具 体 的 な 製 品 をあげるのではなく, 機 械 器 具, 医 療 用 品, 歯 科 材 料, 衛 生 用 品 のなかの 包 括 的 な 103 の 類 別 で 規 定 されている. 薬 局 で 販 売 される 医 療 機 器 としては, 家 庭 でも 使 用 される 体 温 計 や 血 圧 計 をはじめ,コンタクトレンズ, 救 急 絆 創 膏, 一 般 用 尿 糖 検 査 試 薬, 簡 易 血 糖 自 己 測 定 機 器,カートリッジ 型 インスリン 製 剤 の 手 動 式 医 薬 品 注 入 器, 医 療 用 吸 入 器, 補 聴 器,コンドーム, 避 妊 用 具 など 多 数 ある. 平 成 20 年 度 か ら 各 都 道 府 県 で 実 施 される 新 しい 医 療 計 画 において,がん, 糖 尿 病 などの 疾 病 に 着 目 した 治 療 体 制 の 数 値 目 標 が 定 められることになっていることから, 薬 局 においては,それらの 疾 病 の 治 療 に 必 要 な 医 薬 品, 医 療 機 器 (たとえば, 自 己 検 査 用 血 糖 測 定 器 など)の 供 給 については 十 分 配 慮 することが 必 要 と なってきている.また, 薬 局 が 医 療 提 供 施 設 として 位 置 づけられた 機 会 を 捉 え, 緊 急 時 に 備 え て の 自 動 体 外 式 除 細 動 器 (automated external defibrillator;aed)の 正 しい 理 解 も 必 要 である. 表 6.36 医 療 機 器 のクラス 分 類 分 類 副 作 用 機 能 障 害 が 生 じた 場 合 での, 人 の 生 命 健 康 に 影 響 を 与 えるリスクの 程 度 具 体 例 販 売 規 制 一 般 医 療 機 器 極 低 リスク: 影 響 はほとんどな し メス,ピンセット,X 線 フィル ム, 脱 脂 綿, 救 急 絆 創 膏 など 届 出 不 要 管 理 医 療 機 器 低 リスク: 影 響 を 与 えるおそれ あり MRI, 電 子 式 血 圧 計, 消 化 器 用 カテーテル, 補 聴 器, 家 庭 用 電 気 治 療 器, 家 庭 用 マッサージ 器, 歯 科 用 金 属 など 届 出 制 高 度 管 理 医 療 機 器 高 中 リスク: 重 大 な 影 響 を 与 え るおそれあり 透 析 器,ペースメーカ, 放 射 線 治 療 装,コンタクトレンズ, 輸 液 ポンプ, 電 気 手 術 器,レーザー 手 術 装 置, 自 己 検 査 用 グルコー ス 測 定 器 など 許 可 制 特 定 保 守 管 理 医 療 機 器 保 守 点 検, 修 理 そのほかの 管 理 に 専 門 的 な 知 識 および 技 能 を 必 要 とするもの レントゲン 装 置,CT 装 置, 人 工 呼 吸 器 など 営 業 所 ごとに 届 出 注 )(1) 特 定 保 守 管 理 医 療 機 器 1 これら 医 療 機 器 のうち, 保 守 点 検, 修 理 そのほかの 管 理 に 専 門 的 な 知 識 および 技 能 を 必 要 とするもの,2 営 業 所 ごとに 届 出,3 レントゲン 装 置,CT 装 置, 人 工 呼 吸 器 など. (2) 高 度 管 理 医 療 機 器 および 特 定 保 守 管 理 医 療 機 器 の 販 売 業 および 賃 貸 業 を 行 うには, 営 業 所 ごとに, 都 道 府 県 知 事 の 許 可 が 必 要. (3) 管 理 医 療 機 器 ( 特 定 保 守 管 理 医 療 機 器 を 除 く)の 販 売 業 および 賃 貸 業 者 は, 営 業 所 ごとに, 都 道 府 県 知 事 への 届 出 が 必 要.