会 社 説 明 資 料 平 成 27 年 5 月 26 日 http://www.dwti.co.jp 証 券 コード:4576
目 次 1. バイオベンチャーとは 2. 事 業 概 要 3. 成 長 シナリオ 2
1. バイオベンチャーとは 3
新 薬 ビジネスにおけるバイオベンチャーの 役 割 くすり 薬 剤 成 分 の 一 例 有 効 成 分 安 定 剤 保 存 剤 賦 形 剤 など 医 薬 品 業 界 における 役 割 大 学 新 たな 理 論 を 生 み 出 す 機 関 有 効 成 分 の 研 究 発 見 バイオベンチャー 技 術 を 駆 使 し 薬 の 種 を 発 見 育 てる 有 効 成 分 の 事 業 化 製 薬 会 社 薬 の 開 発 製 造 販 売 その 他 部 分 の 開 発 ( 効 果 の 確 認 製 剤 化 等 ) 4
新 薬 ビジネスの 特 徴 = ハイリスク 開 発 期 間 は 長 い 成 功 確 率 は 低 い 開 発 コストは 高 い 15~20 年 1/30,000 以 下 (0.000033 ) 約 500 億 円 / 件 約 15~20 年 基 礎 研 究 非 臨 床 臨 床 試 験 申 請 承 認 上 市 成 功 確 率 5% 以 下 5~60% 80% 3 万 人 1 千 人 1 人 5
新 薬 ビジネスの 特 徴 = ハイリターン 2014 年 世 界 の 医 薬 品 売 上 高 順 位 製 品 名 売 上 高 単 位 : 百 万 ドル 1 ヒュミラ 11,844 2 ランタス 10,331 3 ソバルディ 9,375 4 エビリファイ 9,285 5 エンブレル 8,707 6 セレタイド 8,652 7 クレストール 8,473 8 レミケード 8,097 9 ネキシウム 7,681 10 マブセラ 6,552 2015 IMS Health. All rights reserved. Source: From IMS Homepage, Topline Data 2014 IMS Health MIDAS, December 2014 Reprinted with permission 世 界 的 大 規 模 ビジネス 2014 年 市 場 規 模 世 界 日 本 世 界 データ 2015 IMS Health. All rights reserved. Source: From IMS Homepage, Topline Data 2014 IMS Health MIDAS, December 2014 Reprinted with permission 為 替 換 算 は2014 年 12 月 末 時 点 による 知 財 ( 特 許 )ビジネス 約 113 兆 円 約 9 兆 円 強 固 な 特 許 により 製 品 の 独 占 的 販 売 が 可 能 ( 特 許 期 間 満 了 後 は 後 発 品 の 参 入 あり) 許 認 可 ビジネス 日 本 データ 2015 IMS ヘルスおよびその 関 連 会 社 無 断 複 写 複 製 転 載 を 禁 ず 商 標 は 米 国 および 世 界 各 国 で 登 録 されて います 出 典 :IMS 医 薬 品 市 場 統 計 医 薬 品 は 研 究 開 発 製 造 販 売 全 てに 当 局 の 規 制 を 受 ける 6
バイオベンチャーの 事 業 形 態 バイオベンチャーとは 技 術 を 駆 使 し 薬 の 種 を 発 見 (= 作 る) 育 てる(= 開 発 する) 企 業 基 礎 研 究 非 臨 床 試 験 臨 床 試 験 申 請 フェース Ⅰ フェース Ⅱ フェース Ⅲ 販 売 1 薬 を 作 る 創 薬 基 盤 型 開 発 リスク 資 金 リスク パートナー 2 薬 を 作 り 開 発 する 創 薬 開 発 型 開 発 リスク 資 金 リスク パートナー 3 薬 を 開 発 する 開 発 型 大 学 等 から の 技 術 導 入 開 発 リスク 資 金 リスク パートナー 技 術 が 必 要 資 金 が 必 要 7
一 般 的 なバイオベンチャーの 収 益 構 造 1. 赤 字 です 薬 は 販 売 ( 上 市 )されるまで 開 発 に 長 い 期 間 が かかり それまでは 先 行 投 資 が 続 きます 2. 3. 事 業 が 進 む= 臨 床 開 発 の 進 展 = 赤 字 拡 大 ( 企 業 価 値 の 向 上 ) 上 市 後 は 投 資 回 収 期 に 入 り 損 益 が 改 善 します 企 業 の 価 値 収 益 利 益 先 行 投 資 時 期 8 時 間 投 資 回 収 時 期 損 失
医 薬 品 業 界 におけるバイオビジネス 1. 新 しい 薬 作 りの 中 核 ビジネス 2. 社 会 的 な 意 義 が 高 い 3. 長 期 間 に 渡 る 莫 大 な 投 資 4. 成 功 確 率 が 低 い 5. 技 術 への 依 存 度 が 高 い バイオビジネスが 世 界 を 変 える! 9
2. 事 業 概 要 10
会 社 概 要 会 社 名 事 業 分 野 株 式 会 社 デ ウエスタン セラピテクス 研 究 所 (DWTI:デューティー) 医 薬 品 の 創 薬 研 究 開 発 設 立 1999 年 2 月 ( 平 成 11 年 2 月 ) 事 業 拠 点 [ 本 社 ] 愛 知 県 名 古 屋 市 中 区 [ 研 究 所 ] 三 重 大 学 医 学 部 臨 床 創 薬 研 究 学 講 座 内 資 本 金 2,366 百 万 円 役 職 員 20 名 (うち 役 員 7 名 非 常 勤 含 む) < 三 重 大 学 開 発 研 究 所 > 平 成 27 年 3 月 末 日 現 在 日 高 弘 義 医 学 博 士 ( 創 業 者 ) 京 都 大 学 医 学 部 助 教 授 三 重 大 学 医 学 部 教 授 名 古 屋 大 学 医 学 部 教 授 を 歴 任 プロテインキナーゼ 阻 害 剤 を 利 用 した 細 胞 内 シグナル 伝 達 系 研 究 の 世 界 的 先 駆 者 であり 国 内 製 薬 会 社 との 共 同 で 既 に 2つの 医 薬 品 上 市 に 関 与 11
収 益 モデル 自 社 で 基 礎 研 究 を 行 い 化 合 物 のライセンスアウトを 目 指 す 各 収 入 の 金 額 および 条 件 は 契 約 締 結 時 に 決 定 一 般 的 な 期 間 2~3 年 3~5 年 5~7 年 1~2 年 開 発 プロセス 基 礎 研 究 非 臨 床 試 験 フェーズⅠ フェーズⅡ フェーズⅢ 承 認 申 請 承 認 上 市 当 社 研 究 開 発 製 薬 会 社 等 へのライセンスアウト 収 入 契 約 締 結 フロントマネー 収 入 マイルストーン 収 入 ロイヤリティ 収 入 12
基 礎 研 究 における 当 社 の 創 薬 プロセス 薬 効 を 重 視 したユニークな 創 薬 化 合 物 ライブラリー ドラッグデザイン スクリーニング プロテインキナーゼ 阻 害 剤 を 中 心 と した 独 自 開 発 の 化 合 物 群 2つの 上 市 された 薬 が 誕 生 化 合 物 ライブラリーを 活 用 し 新 薬 候 補 化 合 物 を 創 製 蓄 積 された 過 去 の 知 見 やノウハウを 利 用 動 物 での 薬 効 や 毒 性 などの 安 全 性 の 試 験 を 重 ねて 候 補 物 を 評 価 創 薬 エンジン1 創 薬 エンジン2 最 適 化 医 薬 品 として 望 ましい 性 質 の 化 合 物 を 決 定 特 許 申 請 メカニズム 解 明 ト ラック ウエスタン 法 ドラッグ ウエスタン 法 により 作 用 メカニズムの 解 明 ( 標 的 タンパク 質 の 探 索 ) 新 薬 候 補 化 合 物 について 特 許 申 請 し 権 利 を 保 全 創 薬 エンジン3 13
創 薬 イメージ - 開 発 研 究 所 の 風 景 - 化 合 物 ライブラリー 創 薬 エンジン1 ドラッグデザイン サンプル 合 成 スクリーニング 新 薬 候 補 創 薬 エンジン2 ドラッグ ウエスタン 法 特 許 申 請 14
ドラッグ ウエスタン 法 とは 創 薬 エンジン3 開 発 した 新 薬 候 補 がどのようなメカニズムを 持 っているのかを 簡 便 に 調 べる 当 社 独 自 の 手 法 ( 特 許 第 3970370 号 ) 新 薬 候 補 に 結 合 しているタンパク 質 を 発 見 メカニズムを 推 定 推 定 メカニズムから 有 効 性 安 全 性 の 想 定 メカニズムの 推 定 により 新 薬 候 補 の 価 値 が 向 上 標 識 を 付 けた 新 薬 候 補 化 合 物 結 合 するタンパク 質 を 決 定 分 析 標 識 新 薬 候 補 化 合 物 15
パイプライン 開 発 品 対 象 疾 患 基 礎 研 究 非 臨 床 試 験 フェーズ Ⅰ フェーズ Ⅱ フェーズ Ⅲ 申 請 承 認 上 市 ライセンス アウト 先 グラナテック R 点 眼 液 0.4% 緑 内 障 治 療 剤 興 和 ( 株 ) 緑 内 障 高 眼 圧 症 K-134 抗 血 小 板 剤 興 和 ( 株 ) 閉 塞 性 動 脈 硬 化 症 H-1129 (WP-1303) 緑 内 障 治 療 剤 緑 内 障 わかもと 製 薬 ( 株 ) シグナル 伝 達 阻 害 剤 開 発 プロジェクト H-1337 緑 内 障 治 療 剤 眼 科 関 連 神 経 系 循 環 器 系 呼 吸 器 系 等 16
緑 内 障 治 療 剤 グラナテック 点 眼 液 0.4% (K-115) 17
緑 内 障 とは 緑 内 障 とは 眼 圧 の 上 昇 により 視 神 経 が 圧 迫 されることで 網 膜 神 経 細 胞 の 部 分 欠 損 を 引 き 起 こし 視 野 が 欠 損 する 病 気 重 症 になると 失 明 に 至 る 治 療 法 としては 第 一 選 択 として 薬 物 療 法 ( 点 眼 薬 による 治 療 )が 取 り 入 れられている 薬 物 療 法 では 眼 圧 を 下 げることで 視 野 障 害 の 進 行 を 遅 らせる 眼 球 模 式 図 視 野 検 査 での 正 常 眼 と 緑 内 障 眼 正 常 眼 緑 内 障 眼 視 神 経 乳 頭 眼 圧 上 昇 視 神 経 盲 点 ( 視 神 経 乳 頭 にあたる 部 分 ) 18
グラナテック 点 眼 液 0.4% (K-115) Rhoキナーゼ 阻 害 作 用 を 有 する 世 界 初 の 緑 内 障 治 療 剤 として 平 成 26 年 12 月 2 日 販 売 開 始 当 社 初 の 上 市 薬 誕 生!! 房 水 の 流 れ 交 感 神 経 遮 断 剤 炭 酸 脱 水 酵 素 阻 害 剤 等 抑 制 産 生 毛 様 体 <グラナテックの 作 用 点 > 虹 彩 PG 関 連 薬 等 増 大 ぶどう 膜 強 膜 流 出 路 ぶどう 膜 強 膜 眼 外 の 血 管 排 出 (10%) 前 房 後 房 瞳 孔 線 維 柱 帯 Rhoキナーゼ 阻 害 剤 増 大 シュレム 管 房 水 流 出 路 ( 経 由 シュレム 管 路 ) シュレム 管 房 水 静 脈 集 合 管 上 強 膜 静 脈 流 出 (90%) 19
緑 内 障 治 療 剤 の 国 内 市 場 緑 内 障 の 市 場 規 模 は 年 々 増 加 潜 在 患 者 数 は 約 400 万 人 いると 言 われている 近 年 新 しいメカニズムの 薬 剤 は 発 売 されていない 単 剤 の 利 用 だけではなく 薬 剤 の 併 用 や 配 合 剤 が 増 加 傾 向 ( 億 円 ) 緑 内 障 治 療 剤 の 900 国 内 市 場 規 模 の 推 移 800 746 767 731 710 696 700 677 644 652 821 864 グラナテック 点 眼 液 0.4%の 可 能 性 推 定 患 者 数 : 約 37.6 万 人 ( 他 の 緑 内 障 治 療 薬 が 効 果 不 十 分 または 使 用 できない 緑 内 障 高 眼 圧 症 の 患 者 ) 既 存 薬 と 競 合 しないため 新 しい 市 場 を 作 り 出 せる 600 販 売 開 始 からピーク 売 上 到 達 まで に 数 年 かかる 500 '05 '06 '07 '08 '09 '10 '11 '12 '13 '14 Copyright 2015 IMS Health. All rights reserved. Source: Calculated based on Therapy Prognosis Jun 2012 MAT/MIDAS Customized Insights Reprinted with Permission ( 年 ) 20 ピーク 売 上 予 想 :76 億 円 ( 販 売 開 始 10 年 後 患 者 数 25 万 人 )
適 応 拡 大 による 可 能 性 薬 の 承 認 単 位 は 疾 患 ごとであり 適 応 拡 大 の 治 験 は 新 薬 開 発 と 同 等 の 価 値 がある 既 に 安 全 性 が 確 認 されているため 効 率 よく 治 験 が 進 められる 日 本 人 に 多 い 眼 科 疾 患 順 位 疾 患 名 1 緑 内 障 2 糖 尿 病 網 膜 症 3 網 膜 色 素 変 性 症 4 加 齢 黄 斑 変 性 症 5 強 度 近 視 による 視 力 障 害 グラナテック 点 眼 による 効 果 を 検 証 するため 第 Ⅱ 相 臨 床 試 験 を 開 始 ( 平 成 26 年 2 月 28 日 開 示 ) 糖 尿 病 網 膜 症 とは 糖 尿 病 が 原 因 で 血 糖 値 が 高 い 状 態 が 続 く ことにより 網 膜 の 血 管 が 傷 害 され 視 力 が 低 下 し 失 明 を 引 き 起 こす 病 気 21
緑 内 障 治 療 剤 H-1129(WP-1303) 22
緑 内 障 治 療 剤 H-1129 (WP-1303) 特 徴 強 い 眼 圧 下 降 作 用 と 神 経 保 護 作 用 を 有 し 新 規 の 作 用 機 序 を 持 つと 考 えられる Hsp90( 熱 ショックタンパク 質 )に 結 合 する 緑 内 障 治 療 剤 日 本 特 許 成 立 済 開 発 計 画 開 発 品 対 象 疾 患 非 臨 床 フェーズⅠ フェーズⅡ H-1129 (WP-1303) 緑 内 障 治 療 剤 H25 H26 H27 H28 H29 緑 内 障 上 市 予 定 時 期 :2021 年 (H33 年 ) 次 世 代 の 緑 内 障 治 療 剤 として 開 発 が 進 められております 23
抗 血 小 板 剤 K-134 24
閉 塞 性 動 脈 硬 化 症 について 閉 塞 性 動 脈 硬 化 症 主 に 下 肢 において 血 管 が 動 脈 硬 化 により 狭 くなったり つまってしまうことで 血 流 が 悪 くなることにより 歩 行 に 困 難 を 生 じさせる 等 の 症 状 が 起 こる 病 気 症 状 1 期 しびれ 冷 感 動 脈 硬 化 が 原 因 で 足 の 血 行 が 悪 くなり 急 激 な 運 動 や 連 続 歩 行 の 直 後 な どにしびれ 冷 感 がみられます 多 くの 場 合 症 状 もすぐ 消 失 し 通 常 は 症 状 がありません 2 期 間 歇 性 跛 行 一 定 の 距 離 を 歩 行 した 後 筋 肉 に 痛 みや 硬 直 を 起 こし 歩 けなくなりますが しばらく 休 むと 歩 けるようになります 3 期 安 静 時 疼 痛 安 静 時 にも 足 へ 十 分 な 血 液 ( 酸 素 )が 供 給 できなくなり 疼 痛 が 起 こるよう になります 4 期 潰 瘍 壊 死 血 流 の 悪 いところから 皮 膚 の 壊 死 潰 瘍 が 生 じます 25
抗 血 小 板 剤 K-134 特 徴 日 本 初 の 閉 塞 性 動 脈 硬 化 症 に 伴 う 間 歇 性 跛 行 症 状 の 改 善 薬 ( 国 内 フェーズⅡa 試 験 において 間 歇 性 跛 行 症 状 を 有 する 患 者 様 の 歩 行 機 能 の 改 善 を 確 認 ) 副 作 用 が 少 ない( 出 血 性 を 助 長 しない) 既 存 薬 と 同 等 以 上 の 薬 効 を 持 つ( 血 小 板 凝 集 阻 害 作 用 等 ) 国 内 後 期 第 Ⅱ 相 臨 床 試 験 終 了 用 量 設 定 試 験 の 結 果 有 効 性 は 示 唆 されたものの 主 要 評 価 項 目 が 未 達 成 ライセンスアウト 先 の 興 和 株 式 会 社 にて 今 後 の 開 発 方 針 検 討 開 発 品 対 象 疾 患 フェーズⅡb フェーズⅢ 申 請 K-134 抗 血 小 板 剤 閉 塞 性 動 脈 硬 化 症 H24 H25 H26 今 後 の 開 発 方 針 は ライセンスアウト 先 の 興 和 株 式 会 社 によって 検 討 されています 26
新 薬 の 継 続 的 な 創 出 に 向 けた 取 組 み 眼 科 関 連 を 重 点 領 域 として 研 究 開 発 に 取 り 組 んでいます 開 発 プロジェクト 開 発 中 の 新 薬 H-1337( 緑 内 障 治 療 剤 ) 眼 科 関 連 神 経 系 循 環 器 系 呼 吸 器 系 等 開 発 段 階 最 適 化 完 了 基 礎 研 究 H-1337の 学 会 発 表 眼 科 分 野 において 世 界 最 大 規 模 の 学 会 である ARVO(The Association for Research in Vision and Ophthalmology 2015)のポスターセッションにて 発 表 ( 平 成 27 年 5 月 3 日 ~7 日 米 国 にて 開 催 ) < 主 な 発 表 内 容 > H-1337の 長 時 間 持 続 する 眼 圧 下 降 作 用 H-1337のメカニズム 解 明 H-1337の 滲 出 型 加 齢 黄 斑 変 性 症 に 対 する 治 療 効 果 ( 三 重 大 学 と 共 同 発 表 ) 27
3. 成 長 シナリオ 28
中 期 業 績 目 標 ( 平 成 27 年 2 月 12 日 開 示 ) 平 成 26 年 12 月 期 平 成 27 年 12 月 期 平 成 28 年 12 月 期 平 成 29 年 12 月 期 実 績 予 想 目 標 目 標 売 上 高 80 50~80 150~250 200~350 営 業 損 失 196 249~ 219 153~ 53 103~46 経 常 損 失 191 246~ 216 150~ 50 102~47 当 期 純 損 失 192 247~ 217 151~ 51 103~42 販 売 費 及 び 一 般 管 理 費 276 299 303 303 内 研 究 開 発 費 96 109 112 113 当 事 業 年 度 よりロイヤリティ 収 入 を 見 込 んでおりますが 特 定 の 数 値 による 予 想 は 困 難 であることから 売 上 高 数 値 はレンジ 形 式 による 計 上 としております 単 位 : 百 万 円 開 発 パイプライン グラナテック 点 眼 液 0.4% 承 認 上 市 販 売 K-134 フェーズⅡb H-1129(WP-1303) 非 臨 床 試 験 フェーズⅠ フェーズⅡ 29
日 本 発 の 画 期 的 な 新 薬 を 世 界 へ
本 資 料 は 当 社 をご 理 解 いただくために 作 成 されたもので 当 社 への 投 資 勧 誘 を 目 的 としてお りません 本 資 料 を 作 成 するに 当 たっては 正 確 性 を 期 すために 慎 重 に 行 っておりますが 完 全 性 を 保 証 するものではありません 本 資 料 中 の 情 報 によって 生 じた 障 害 や 損 害 については 当 社 は 一 切 責 任 を 負 いません 本 資 料 中 の 業 績 予 想 ならびに 将 来 予 測 は 本 資 料 作 成 時 点 で 入 手 可 能 な 情 報 に 基 づき 当 社 が 判 断 したものであり 潜 在 的 なリスクや 不 確 実 性 が 含 まれています そのため 事 業 環 境 の 変 化 等 の 様 々な 要 因 により 実 際 の 業 績 は 言 及 または 記 述 されている 将 来 見 通 しとは 大 き く 異 なる 結 果 となることがあることをご 承 知 おきください 株 式 会 社 デ ウエスタン セラピテクス 研 究 所 http://www.dwti.co.jp TEL:052-218-8785