フェキソフェナジン 塩 酸 塩 DS6% タカタ 配 合 変 化 表 ( 固 形 ) 1 試 料 の 調 製 フェキソフェナジン 塩 酸 塩 DS6% タカタ 及 び 配 合 薬 剤 [ 配 合 量 は 次 頁 : 配 合 薬 剤 一 覧 表 参 照 ]を 加 え 固 形 はプラスチック 製 ペトリ 皿 で 混 合 し 試 料 検 体 とする 2 試 験 方 法 (1) 保 存 条 件 25 ±2 60%RH 遮 光 (2) 測 定 時 期 配 合 直 後 1 3 7 日 後 (3) 測 定 方 法 1) ( におい 流 動 性 湿 潤 性 ): 配 合 品 を 容 器 のまま 白 または 黒 色 背 景 として 目 視 にて 色 調 及 び 剤 形 を 察 する また 特 異 臭 の 発 生 の 有 無 を 確 認 する 流 動 性 湿 潤 性 の 基 準 は 以 下 の 通 り 流 動 性 及 び 湿 潤 性 の 評 価 基 準 1 変 化 なし 配 合 直 後 と 変 わらない 状 態 2やや 固 化 振 とうにより 元 に 戻 る 状 態 3 固 化 4 湿 潤 5 潮 解 振 とうしても 流 動 性 のない 状 態 湿 った 状 態 濡 れた 状 態 2) 吸 湿 性 : 容 器 ごと 配 合 品 の 質 量 を 測 定 し 配 合 直 後 に 対 する 質 量 増 減 (%)を 測 定 する 3) 含 量 残 存 率 :フェキソフェナジン 塩 酸 塩 DS6% タカタ の 定 量 試 験 法 を 準 用 する なお 含 量 は 配 合 直 後 を100%とした 残 存 率 (%)で 表 す FXF-11(2) 2014 年 9 月 作 成 1
( 固 形 ) 14 テオドールドライシロップ20% 1.00 0.50 田 辺 三 菱 製 薬 テオフィリン 白 色 の 粉 末 状 又 は 粒 状 特 異 な 芳 香 があり 味 は 甘 い 徐 放 性 ドライシロップ 剤 15 テオフィリンドライシロップ20% タカタ 1.00 0.50 高 田 製 薬 テオフィリン 白 色 の 粉 末 状 又 は 粒 状 で 特 異 な 芳 香 があり 味 は 甘 い 16 ホクナリンドライシロップ0.1% 小 児 用 0.50 0.50 アボットジャパン ツロブテロール 塩 酸 塩 白 色 顆 粒 状 シロップ 甘 い においはなし 17 ツロブテロール 塩 酸 塩 DS 小 児 用 0.1% タカタ 0.50 0.50 高 田 製 薬 ツロブテロール 塩 酸 塩 白 色 の 顆 粒 状 で においはなく 味 は 甘 い 18 メプチンドライシロップ0.005% 0.50 0.50 大 塚 製 薬 プロカテロール 塩 酸 塩 水 和 物 本 剤 は 白 色 の 粒 又 は 粉 末 でにおいはなく 味 は 甘 い 19 ムコサールドライシロップ1.5% 0.50 0.50 日 本 ベーリンガーイン ゲルハイム アンブロキソール 塩 酸 塩 白 色 ~ 微 黄 色 の 粒 状 または 粉 末 ヨーグルトようのにおい 20 ムコダイン 細 粒 50% 0.50 0.50 杏 林 製 薬 L-カルボシステイン 細 粒 剤 白 色 わずかに 酸 味 がある においなし 21 アストミン 散 10% 0.10 0.50 アステラス 製 薬 ジメモルファンリン 酸 塩 散 剤 白 色 22 アスベリンドライシロップ2% 1.00 0.50 田 辺 三 菱 製 薬 チペピジンヒベンズ 酸 塩 だいだい 色 芳 香 性 甘 味 23 メジコン 散 10% 0.15 0.50 塩 野 義 製 薬 デキストロメトルファン 臭 化 水 素 酸 塩 水 和 物 白 色 の 粉 末 で においはなく 味 は 苦 い 24 エリスロシンドライシロップW20% 1.56 0.50 アボットジャパン エリスロマイシンエチルコハク 酸 エス テル 白 色 の 顆 粒 わずかに 特 異 な 芳 香 があり 味 は 甘 い 25 クラリスドライシロップ10% 小 児 用 1.88 0.50 大 正 製 薬 クラリスロマイシン 微 赤 白 色 の 粉 末 26 クラリスロマイシンDS 小 児 用 10% タカタ 1.88 0.50 高 田 製 薬 クラリスロマイシン 微 黄 白 色 ~ 微 褐 色 の 微 粒 又 は 粉 末 で においはないか 又 はわずかに 特 異 なにおいがあり 味 は 甘 い 27 ケフラール 細 粒 小 児 用 100mg 1.67 0.50 塩 野 義 製 薬 セファクロル うすい 黄 色 の 細 粒 で わずかにオレンジ 様 のにおいがあ り 味 は 甘 く わずかに 苦 い 28 ジスロマック 細 粒 小 児 用 10% 1.25 0.50 ファイザー アジスロマイシン 水 和 物 淡 いだいだい 色 の 細 粒 で 特 異 な 芳 香 があり 甘 みがあ 29 アジスロマイシン 小 児 用 細 粒 10% タカタ 1.25 0.50 高 田 製 薬 アジスロマイシン 水 和 物 30 セフゾン 細 粒 小 児 用 10% 1.50 0.50 アステラス セフジニル 淡 赤 白 色 芳 香 がある 甘 い 淡 黄 白 色 の 細 粒 で においはないか 又 はわずかに 特 異 な においがあり 味 は 甘 い 31 バナンドライシロップ5% 0.75 0.50 第 一 三 共 セフポドキシム プロキセチル 本 剤 は 赤 みのだいだい 色 ~だいだい 色 の 粉 末 を 含 む 微 細 な 粒 子 である 本 剤 の 懸 濁 液 (1 4)はpH4~6である 32 フロモックス 小 児 用 細 粒 100mg 0.75 0.50 塩 野 義 製 薬 セフカペン ピボキシル 塩 酸 塩 水 和 赤 白 色 の 細 粒 で 芳 香 があり 味 は 甘 い 33 ホスミシンドライシロップ200 5.00 0.50 MeijiSeikaファルマ ホスホマイシンカルシウム 水 和 物 白 色 の 細 粒 で 芳 香 を 有 し 味 は 甘 い 34 メイアクトMS 小 児 用 細 粒 10% 0.75 0.50 MeijiSeikaファルマ セフジトレン ピボキシル だいだい 色 甘 味 及 びわずかな 苦 味 芳 香 35 クラビット 細 粒 10% 1.25 0.25 第 一 三 共 レボフロキサシン 水 和 物 コーティング 細 粒 淡 黄 白 色 ~ 黄 白 色 味 はわずかに 甘 サリチルアミド 総 合 感 冒 剤 36 幼 児 用 PL 配 合 顆 粒 2.00 0.50 塩 野 義 製 薬 プロメタジンメチレンジサリチル 酸 塩 アセトアミノフェン うすいだいだい 色 の 顆 粒 で 味 は 甘 く わずかに 苦 味 があ 無 水 カフェイン る 消 化 管 運 動 機 能 改 善 剤 フェキソフェナジン 塩 酸 塩 DS6% タカタ 配 合 変 化 試 験 配 合 薬 剤 一 覧 表 薬 効 分 類 配 合 薬 剤 配 合 量 本 剤 配 合 量 (g) (g) 成 分 名 性 状 1 アレギサールドライシロップ0.5% 1.00 0.50 田 辺 三 菱 製 薬 ぺミロラストカリウム 白 色 ~ 微 黄 白 色 シロップ( 粒 状 ) においなし 甘 い 2 オノンドライシロップ10% 0.88 0.50 小 野 薬 品 工 業 プランルカスト 水 和 物 白 色 ~ 微 黄 色 の 顆 粒 で においはなく 味 は 甘 い 3 クラリチンドライシロップ1% 2.00 0.50 MSD ロラタジン 白 色 の 粉 末 を 含 む 粒 子 4 ザジテンドライシロップ0.1% 1.00 0.50 ノバルティスファーマ ケトチフェンフマル 酸 塩 白 色 の 粉 末 を 含 む 微 細 な 粒 子 で 芳 香 があり 味 は 甘 い 5 ゼスラン 小 児 用 細 粒 0.6% 0.50 0.50 旭 化 成 ファーマ メキタジン 白 色 ~ 微 黄 白 色 の 散 剤 ( 細 粒 )で 芳 香 があり 味 は 甘 い 抗 ヒスタミン 薬 6 セルテクトドライシロップ2% 0.63 0.50 協 和 発 酵 キリン オキサトミド 白 色 粉 末 を 含 む 微 細 な 粒 子 無 臭 甘 味 7 タベジール 散 1% 0.05 0.50 ノバルティスファーマ クレマスチンフマル 酸 塩 ほとんど 白 色 の 微 細 な 粒 を 含 む 粉 末 わずかに 甘 味 を 有 抗 アレルギー 薬 8 ピレチア 細 粒 10% 0.13 0.50 高 田 製 薬 プロメタジンメチレンジサリチル 酸 塩 白 色 の 細 粒 剤 9 ペリアクチン 散 1% 0.20 0.50 日 医 工 シプロヘプタジン 塩 酸 塩 水 和 物 白 色 の 粉 末 で においはない 10 ポララミン 散 1% 0.10 0.50 MSD d-クロルフェニラミンマレイン 酸 塩 散 剤 ( 粉 末 ) 白 色 11 ポララミンドライシロップ0.2% 0.50 0.50 高 田 製 薬 d-クロルフェニラミンマレイン 酸 塩 淡 黄 赤 色 芳 香 甘 い 12 リザベンドライシロップ5% 0.83 0.50 キッセイ 薬 品 工 業 トラニラスト 淡 黄 色 顆 粒 で においはなく 味 は 甘 い 本 剤 に2 倍 量 の 水 を 加 えて 振 り 混 ぜる 時 均 一 に 懸 濁 する 13 テオドール 顆 粒 20% 1.00 0.50 田 辺 三 菱 製 薬 テオフィリン 白 色 無 臭 甘 味 でわずかに 苦 味 が 残 る 徐 放 性 顆 粒 気 管 支 拡 張 剤 去 たん 剤 鎮 咳 剤 抗 生 物 質 抗 ウイルス 剤 37 ゾビラックス 顆 粒 40% 1.25 0.50 グラクソ スミスクライン アシクロビル 白 色 ~ 微 黄 白 色 の 顆 粒 剤 である 38 グロスパール 顆 粒 40% 1.25 0.50 高 田 製 薬 アシクロビル 白 色 ~ 微 黄 白 色 の 顆 粒 39 ナウゼリン 細 粒 1% 1.00 0.50 協 和 発 酵 キリン ドンペリドン 白 色 細 粒 無 臭 無 味 2
1 アレギサールドライ シロップ 0.5% 田 辺 三 菱 製 薬 白 色 の 粒 状 と 微 黄 白 色 の 微 粒 及 び 粉 で 白 色 の 粒 状 と 微 黄 白 色 の 粒 状 と 微 黄 白 色 の 粒 状 と 微 黄 吸 湿 性 (%) 0.3 0.3 0.1 残 存 率 (%) - 99.5 99.3 100.1 2 3 オノンドライシロップ 10% 小 野 薬 品 工 業 クラリチンドライシロップ 1% MSD 微 黄 色 の 顆 粒 と 微 黄 白 色 の 微 粒 及 び 粉 で 微 黄 色 の 顆 粒 と 微 粉 微 黄 色 の 顆 粒 と 微 粉 微 黄 色 の 顆 粒 と 微 粉 吸 湿 性 (%) 0.7 0.7 0.7 残 存 率 (%) - 99.6 100.6 101.4 白 色 の 粉 末 を 含 む 粒 子 と 微 黄 末 の 混 で 白 色 の 粉 末 を 含 む 粒 子 と 微 黄 白 色 の 微 粒 及 び 粉 末 の 混 白 色 の 粉 末 を 含 む 粒 子 と 微 黄 白 色 の 微 粒 及 び 粉 末 の 混 白 色 の 粉 末 を 含 む 粒 子 と 微 黄 白 色 の 微 粒 及 び 粉 末 の 混 吸 湿 性 (%) -0.4-0.4-0.5 残 存 率 (%) - 98.9 98.7 97.9-3-
4 ザジテンドライシロップ 0.1% ノハ ルティスファーマ におい 白 色 の 粉 末 を 含 む 微 細 な 粒 子 及 び 粉 で 特 異 なにおいが 白 色 の 粉 末 を 含 む 微 細 な 粒 子 と 微 黄 特 異 なにおいがあ った 白 色 の 粉 末 を 含 む 微 細 な 粒 子 と 微 黄 わずかに 特 異 なに おいが 白 色 の 粉 末 を 含 む 微 細 な 粒 子 と 微 黄 わずかに 特 異 なに おいが 吸 湿 性 (%) 0.5 0.5 0.5 残 存 率 (%) - 100.9 101.1 101.5 5 ゼスラン 小 児 用 細 粒 0.6% 旭 化 成 ファーマ 白 色 の 散 剤 ( 細 粒 )と 微 黄 末 の 混 で 白 色 の 散 剤 ( 細 粒 ) 及 び 粉 におい においはなかった においはなかった 白 色 の 散 剤 ( 細 粒 ) 及 び 粉 わずかに 特 異 なに おいが 白 色 の 散 剤 ( 細 粒 ) 及 び 粉 わずかに 特 異 なに おいが 吸 湿 性 (%) 0.6 0.6 0.7 残 存 率 (%) - 99.7 99.4 99.4 6 セルテクトドライシロップ 2% 協 和 発 酵 キリン 白 色 の 粉 末 を 含 む 白 色 の 粉 末 を 含 む 白 色 の 粉 末 を 含 む 白 色 の 粉 末 を 含 む 微 細 な 微 細 な 粒 子 と 微 黄 微 細 な 粒 子 と 微 黄 微 細 な 粒 子 と 微 黄 粒 子 及 び 粉 で 吸 湿 性 (%) 0.4 0.3 0.3 残 存 率 (%) - 100.4 100.7 100.1-4-
7 タベジール 散 1% ノバルティスファーマ 白 色 の 微 細 な 粒 を 含 む 粉 末 と 微 粉 で 白 色 の 微 細 な 粒 を 含 む 粉 末 と 微 黄 白 色 の 微 粒 及 び 粉 末 の 混 白 色 の 微 細 な 粒 を 含 む 粉 末 と 微 黄 白 色 の 微 粒 及 び 粉 末 の 混 白 色 の 微 細 な 粒 を 含 む 粉 末 と 微 黄 白 色 の 微 粒 及 び 粉 末 の 混 吸 湿 性 (%) 0.8 0.8 0.5 残 存 率 (%) - 99.9 99.3 99.0 8 ピレチア 細 粒 10% 高 田 製 薬 白 色 の 細 粒 と 微 黄 白 色 の 微 粒 及 び 粉 で 白 色 の 細 粒 と 微 黄 白 色 の 細 粒 と 微 黄 白 色 の 細 粒 と 微 黄 吸 湿 性 (%) 0.7 0.7 0.4 残 存 率 (%) - 100.0 99.4 99.1 9 ペリアクチン 散 1% 日 医 工 白 色 の 粉 末 と 微 黄 白 色 の 微 粒 及 び 粉 で 白 色 の 粉 末 と 微 黄 白 色 の 粉 末 と 微 黄 白 色 の 粉 末 と 微 黄 吸 湿 性 (%) 0.5 0.6 0.6 残 存 率 (%) - 99.8 98.5 99.4-5-
10 ポララミン 散 1% MSD 白 色 の 散 剤 ( 粉 末 )と 微 黄 末 の 混 で 白 色 の 散 剤 ( 粉 末 ) 及 び 粉 白 色 の 散 剤 ( 粉 末 ) 及 び 粉 白 色 の 散 剤 ( 粉 末 ) 及 び 粉 吸 湿 性 (%) 0.8 0.8 0.5 残 存 率 (%) - 100.5 99.6 100.1 淡 黄 赤 色 細 粒 と 微 黄 白 色 の 微 粒 及 び 粉 淡 黄 赤 色 細 粒 と 微 淡 黄 赤 色 細 粒 と 微 淡 黄 赤 色 細 粒 と 微 11 ポララミンドライシロップ 0.2% 高 田 製 薬 で 粉 粉 粉 わずかに 特 異 なにおいが わずかに 特 異 なに におい においはなかった においはなかった おいが 吸 湿 性 (%) 0.4 0.4 0.4 残 存 率 (%) - 100.2 99.5 99.6 12 リザベンドライシロップ 5% キッセイ 薬 品 工 業 淡 黄 色 の 顆 粒 と 微 黄 白 色 の 微 粒 及 び 粉 で 淡 黄 色 の 顆 粒 と 微 粉 淡 黄 色 の 顆 粒 と 微 粉 淡 黄 色 の 顆 粒 と 微 粉 吸 湿 性 (%) 0.4 0.4 0.5 残 存 率 (%) - 101.2 100.1 99.5-6-
13 テオドール 顆 粒 20% 田 辺 三 菱 製 薬 白 色 の 顆 粒 と 微 黄 白 色 の 微 粒 及 び 粉 で 白 色 の 顆 粒 と 微 黄 白 色 の 顆 粒 と 微 黄 白 色 の 顆 粒 と 微 黄 吸 湿 性 (%) 0.8 0.8 0.7 残 存 率 (%) - 100.1 100.3 99.2 14 15 テオドールドライシロップ 20% 田 辺 三 菱 製 薬 テオフィリンドライシロップ 20% タカタ 高 田 製 薬 白 色 の 粉 末 状 及 び 粒 状 と 微 黄 末 の 混 で. 白 色 の 粉 末 状 及 び 粒 状 と 微 黄 白 色 の 微 粒 及 び 粉 末 の 混 白 色 の 粉 末 状 及 び 粒 状 と 微 黄 白 色 の 微 粒 及 び 粉 末 の 混 白 色 の 粉 末 状 及 び 粒 状 と 微 黄 白 色 の 微 粒 及 び 粉 末 の 混 吸 湿 性 (%) 0.7 0.7 0.7 残 存 率 (%) - 100.2 98.9 99.5 白 色 の 粉 末 状 及 び 粒 状 と 微 黄 末 の 混 で 白 色 の 粉 末 状 及 び 粒 状 と 微 黄 白 色 の 微 粒 及 び 粉 末 の 混 白 色 の 粉 末 状 及 び 粒 状 と 微 黄 白 色 の 微 粒 及 び 粉 末 の 混 白 色 の 粉 末 状 及 び 粒 状 と 微 黄 白 色 の 微 粒 及 び 粉 末 の 混 吸 湿 性 (%) 0.7 0.7 0.7 残 存 率 (%) - 99.4 99.3 98.8-7-
16 ホクナリンドライシロップ 0.1% 小 児 用 アボット 白 色 の 顆 粒 状 と 微 黄 白 色 の 微 粒 及 び 粉 で 白 色 の 顆 粒 状 と 微 粉 白 色 の 顆 粒 状 と 微 粉 白 色 の 顆 粒 状 と 微 粉 吸 湿 性 (%) 0.4 0.4 0.4 残 存 率 (%) - 98.9 98.9 100.8 17 ツロブテロール 塩 酸 塩 DS 小 児 用 0.1% タカタ 高 田 製 薬 白 色 の 顆 粒 状 と 微 黄 白 色 の 微 粒 及 び 粉 で 白 色 の 顆 粒 状 と 微 粉 白 色 の 顆 粒 状 と 微 粉 白 色 の 顆 粒 状 と 微 粉 吸 湿 性 (%) 0.4 0.4 0.4 残 存 率 (%) - 99.1 98.7 99.8 18 メプチンドライシロップ 0.005% 大 塚 製 薬 白 色 の 粒 及 び 粉 末 と 微 黄 末 の 混 で 白 色 の 粒 及 び 粉 末 及 び 粉 白 色 の 粒 及 び 粉 末 及 び 粉 白 色 の 粒 及 び 粉 末 及 び 粉 吸 湿 性 (%) 0.4 0.4 0.4 残 存 率 (%) - 99.2 99.3 99.6-8-
19 ムコサールドライシロップ 1.5% 日 本 ヘ ーリンカ ーインケ ルハイム におい 白 色 の 粒 状 及 び 粉 末 と 微 黄 末 の 混 で わずかに 特 異 なにおいが 白 色 の 粒 状 及 び 粉 末 と 微 黄 白 色 の 微 粒 及 び 粉 末 の 混 合 物 わずかに 特 異 なに おいが 白 色 の 粒 状 及 び 粉 末 と 微 黄 白 色 の 微 粒 及 び 粉 末 の 混 合 物 わずかに 特 異 なに おいが 白 色 の 粒 状 及 び 粉 末 と 微 黄 白 色 の 微 粒 及 び 粉 末 の 混 合 物 わずかに 特 異 なに おいが 吸 湿 性 (%) 0.7 0.7 0.5 残 存 率 (%) - 99.5 99.2 99.6 20 ムコダイン 細 粒 50% 杏 林 製 薬 白 色 の 微 粒 状 と 微 黄 白 色 の 微 粒 及 び 粉 で 白 色 の 微 粒 状 と 微 粉 白 色 の 微 粒 状 と 微 粉 白 色 の 微 粒 状 と 微 粉 吸 湿 性 (%) 1.3 1.2 0.9 残 存 率 (%) - 100.0 99.6 99.4 21 アストミン 散 10% アステラス 製 薬 白 色 の 散 剤 と 微 黄 白 色 の 微 粒 及 び 粉 で 白 色 の 散 剤 と 微 黄 白 色 の 散 剤 と 微 黄 白 色 の 散 剤 と 微 黄 吸 湿 性 (%) 1.3 1.4 0.9 残 存 率 (%) - 100.2 99.7 99.6-9-
22 アスベリンドライシロップ 2% 田 辺 三 菱 製 薬 におい だいだい 色 の 微 粒 と 微 黄 末 の 混 で わずかに 特 異 なにおいが. だいだい 色 の 微 粒 及 び 粉 だいだい 色 の 微 粒 及 び 粉 だいだい 色 の 微 粒 及 び 粉 においはなかった においはなかった においはなかった 吸 湿 性 (%) 0.3 0.4 0.4 残 存 率 (%) - 99.6 98.6 99.7 23 メジコン 散 10% 塩 野 義 製 薬 白 色 の 粉 末 と 微 黄 白 色 の 微 粒 及 び 粉 で 白 色 の 粉 末 と 微 黄 白 色 の 粉 末 と 微 黄 白 色 の 粉 末 と 微 黄 流 動 性 湿 潤 性 流 動 性 あり 湿 潤 なし 1 1 2 吸 湿 性 (%) 0.6 0.6 0.6 7 日 後 に て, 僅 か に 凝 集 状 の 固 形 物 を 認 めた. 残 存 率 (%) - 98.9 98.7 99.1 24 エリスロシンドライシロップ W20% アボット 白 色 の 顆 粒 状 と 微 黄 白 色 の 微 粒 及 び 粉 で 白 色 の 顆 粒 状 と 微 粉 白 色 の 顆 粒 状 と 微 粉 白 色 の 顆 粒 状 と 微 粉 吸 湿 性 (%) 0.7 0.7 0.7 残 存 率 (%) - 100.9 99.8 99.4-10-
微 赤 白 色 の 粉 末 と 微 黄 白 微 赤 白 色 の 粉 末 と 微 赤 白 色 の 粉 末 と 微 赤 白 色 の 粉 末 と 色 の 微 粒 及 び 粉 末 の 混 合 微 黄 白 色 の 微 粒 及 微 黄 白 色 の 微 粒 及 微 黄 白 色 の 微 粒 及 25 クラリスドライシロップ 10% 小 児 用 大 正 製 薬 物 で び 粉 び 粉 び 粉 におい わずかに 特 異 なにおいが においはなかった においはなかった においはなかった 吸 湿 性 (%) 1.9 1.9 2.0 残 存 率 (%) - 99.5 98.4 99.0 26 クラリスロマイシン DS 小 児 用 10% タカタ 高 田 製 薬 微 黄 白 色 の 微 粒 及 微 黄 白 色 の 微 粒 及 微 黄 白 色 の 微 粒 及 微 黄 末 び 粉 末 と 微 黄 白 色 び 粉 末 と 微 黄 白 色 び 粉 末 と 微 黄 白 色 と 微 黄 の 微 粒 及 び 粉 末 の の 微 粒 及 び 粉 末 の の 微 粒 及 び 粉 末 の で 混 混 混 吸 湿 性 (%) 0.8 0.8 0.5 残 存 率 (%) - 100.4 100.7 100.8 うすい 黄 色 の 細 粒 と 微 黄 うすい 黄 色 の 細 粒 うすい 黄 色 の 細 粒 うすい 黄 色 の 細 粒 27 ケフラール 細 粒 小 児 用 100mg 塩 野 義 製 薬 末 の 混 で 及 び 粉 及 び 粉 及 び 粉 吸 湿 性 (%) 0.7 0.7 0.7 残 存 率 (%) - 100.4 100.1 100.4-11-
28 ジスロマック 細 粒 小 児 用 10% ファイザー 淡 いだいだい 色 の 淡 いだいだい 色 の 淡 いだいだい 色 の 淡 いだいだい 色 の 細 粒 と 細 粒 と 微 黄 白 色 の 細 粒 と 微 黄 白 色 の 細 粒 と 微 黄 白 色 の 微 黄 末 微 粒 及 び 粉 末 の 混 微 粒 及 び 粉 末 の 混 微 粒 及 び 粉 末 の 混 の 混 で わずかに 特 異 なに 特 異 なにおいがあ におい においはなかった においはなかった おいが った 吸 湿 性 (%) 1.1 1.1 0.8 残 存 率 (%) - 99.9 101.1 100.8 29 アジスロマイシン 小 児 用 細 粒 10% タカタ 高 田 製 薬 淡 黄 白 色 の 細 粒 と 微 黄 白 色 の 微 粒 及 び 粉 末 の 混 合 物 で 淡 黄 白 色 の 細 粒 と 微 黄 白 色 の 微 粒 及 び 粉 淡 黄 白 色 の 細 粒 と 微 黄 白 色 の 微 粒 及 び 粉 淡 黄 白 色 の 細 粒 と 微 黄 白 色 の 微 粒 及 び 粉 吸 湿 性 (%) 0.7 0.7 0.5 残 存 率 (%) - 99.5 100.2 101.0 30 セフゾン 細 粒 小 児 用 10% アステラス 製 薬 におい 淡 赤 色 の 細 粒 と 微 黄 白 色 の 微 粒 及 び 粉 で 特 異 なにおいが 淡 赤 色 の 細 粒 と 微 粉 特 異 なにおいがあ った 淡 赤 色 の 細 粒 と 微 粉 特 異 なにおいがあ った 淡 赤 色 の 細 粒 と 微 粉 わずかに 特 異 なに おいが 吸 湿 性 (%) 0.4 0.3 0.4 残 存 率 (%) - 100.2 99.6 99.6-12-
31 バナンドライシロップ 5% 第 一 三 共 におい 赤 みのだいだい 色 の 粉 末 を 含 む 微 細 な 粒 子 と 微 黄 末 の 混 で 特 異 なにおいが 赤 みのだいだい 色 の 粉 末 を 含 む 微 細 な 粒 子 と 微 黄 白 色 の 微 粒 及 び 粉 末 の 混 特 異 なにおいがあ った 赤 みのだいだい 色 の 粉 末 を 含 む 微 細 な 粒 子 と 微 黄 白 色 の 微 粒 及 び 粉 末 の 混 においはなかった 赤 みのだいだい 色 の 粉 末 を 含 む 微 細 な 粒 子 と 微 黄 白 色 の 微 粒 及 び 粉 末 の 混 においはなかった 3 日 後 以 降, 僅 か に 凝 集 状 の 固 形 物 を 認 めた. 流 動 性 湿 潤 性 流 動 性 あり 湿 潤 なし 1 2 2 吸 湿 性 (%) 1.7 1.7 1.7 残 存 率 (%) - 101.9 100.5 101.1 32 フロモックス 小 児 用 細 粒 100mg 塩 野 義 製 薬 赤 白 色 の 細 粒 と 微 黄 白 色 の 微 粒 及 び 粉 で 赤 白 色 の 細 粒 と 微 粉 赤 白 色 の 細 粒 と 微 粉 赤 白 色 の 細 粒 と 微 粉 におい 特 異 なにおいが 特 異 なにおいがあ 特 異 なにおいがあ 特 異 なにおいがあ った った った 吸 湿 性 (%) 1.5 1.5 1.2 残 存 率 (%) - 100.0 100.9 100.7 33 ホスミシンドライシロップ 200 Meiji Seika ファルマ 白 色 の 細 粒 と 微 黄 白 色 の 微 粒 及 び 粉 で 白 色 の 細 粒 と 微 黄 白 色 の 細 粒 と 微 黄 白 色 の 細 粒 と 微 黄 吸 湿 性 (%) 0.4 0.5 0.5 残 存 率 (%) - 100.7 99.6 98.5-13-
34 メイアクト MS 小 児 用 細 粒 10% Meiji Seika ファルマ だいだい 色 の 細 粒 と 微 黄 末 の 混 で だいだい 色 の 細 粒 及 び 粉 だいだい 色 の 細 粒 及 び 粉 だいだい 色 の 細 粒 及 び 粉 におい わずかに 特 異 なにおいが わずかに 特 異 なに わずかに 特 異 なに わずかに 特 異 なに おいが おいが おいが 吸 湿 性 (%) 1.7 1.6 1.2 残 存 率 (%) - 100.2 100.5 101.3 35 クラビッド 細 粒 10% 第 一 三 共 淡 黄 白 色 の 細 粒 と 微 黄 白 色 の 微 粒 及 び 粉 末 の 混 合 物 で 淡 黄 白 色 の 細 粒 と 微 黄 白 色 の 微 粒 及 び 粉 淡 黄 白 色 の 細 粒 と 微 黄 白 色 の 微 粒 及 び 粉 淡 黄 白 色 の 細 粒 と 微 黄 白 色 の 微 粒 及 び 粉 吸 湿 性 (%) 0.4 0.5 0.3 残 存 率 (%) - 99.3 99.5 99.0 36 幼 児 用 PL 配 合 顆 粒 塩 野 義 製 薬 うすいだいだい 色 うすいだいだい 色 うすいだいだい 色 うすいだいだい 色 の 顆 粒 の 顆 粒 と 微 黄 白 色 の 顆 粒 と 微 黄 白 色 の 顆 粒 と 微 黄 白 色 と 微 黄 の 微 粒 及 び 粉 末 の の 微 粒 及 び 粉 末 の の 微 粒 及 び 粉 末 の で 混 混 混 吸 湿 性 (%) -0.7-0.6-0.9 残 存 率 (%) - 99.0 96.9 98.2-14-
37 ゾビラックス 顆 粒 40% ク ラクソ スミスクライン 白 色 の 顆 粒 と 微 黄 白 色 の 微 粒 及 び 粉 で 白 色 の 顆 粒 と 微 黄 白 色 の 顆 粒 と 微 黄 白 色 の 顆 粒 と 微 黄 吸 湿 性 (%) 0.8 0.8 0.7 残 存 率 (%) - 100.7 101.5 101.1 38 グロスパール 顆 粒 40% 高 田 製 薬 白 色 の 顆 粒 と 微 黄 白 色 の 微 粒 及 び 粉 で 白 色 の 顆 粒 と 微 黄 白 色 の 顆 粒 と 微 黄 白 色 の 顆 粒 と 微 黄 吸 湿 性 (%) 1.9 1.9 1.7 残 存 率 (%) - 100.5 101.1 100.3 39 ナウゼリン 細 粒 1% 協 和 発 酵 キリン 白 色 の 細 粒 と 微 黄 白 色 の 微 粒 及 び 粉 で 白 色 の 細 粒 と 微 黄 白 色 の 細 粒 と 微 黄 白 色 の 細 粒 と 微 黄 吸 湿 性 (%) 1.5 1.5 1.2 残 存 率 (%) - 99.3 98.8 98.5 流 動 性 及 び 湿 潤 性 の 評 価 基 準 1 変 化 なし 配 合 直 後 と 変 わらない 状 態 2やや 固 化 振 とうにより 元 に 戻 る 状 態 3 固 化 振 とうしても 流 動 性 のない 状 態 4 湿 潤 5 潮 解 湿 った 状 態 濡 れた 状 態 -15-
フェキソフェナジン 塩 酸 塩 DS6% タカタ 配 合 変 化 表 ( 液 状 ) 1 試 料 の 調 製 フェキソフェナジン 塩 酸 塩 DS6% タカタ 及 び 配 合 薬 剤 [ 配 合 量 は 次 頁 : 配 合 薬 剤 一 覧 表 参 照 ]を 加 え 液 状 は 試 験 管 ( 定 量 法 はメスフラスコ 開 放 ) 内 で 混 合 し 試 料 検 体 とする 配 合 薬 剤 配 合 量 に 水 を 加 えて 全 量 約 10mLとし これに 本 剤 0.5gを 加 え 混 和 し 密 栓 をして 上 下 倒 立 し 混 合 する また ph 測 定 用 として 2 倍 量 としたものを 調 整 し 採 取 日 ごとに5mLずつを 測 定 に 使 用 する 2 試 験 方 法 (1) 保 存 条 件 25 ±2 60%RH 遮 光 (2) 測 定 時 期 配 合 直 後 1 3 7 日 後 (3) 測 定 方 法 1) ( 溶 状 におい): 不 溶 性 物 析 出 混 濁 多 層 分 離 色 調 及 び 懸 濁 状 態 について 察 する また 特 異 臭 の 発 生 の 有 無 を 確 認 する 2) ph: 各 採 取 日 において 配 合 品 を 適 量 とり 日 局 一 般 試 験 法 のpH 測 定 法 により 試 験 を 行 う 3) 再 分 散 性 : 各 採 取 日 において 配 合 品 を 倒 立 正 立 を1 回 とし 均 一 に 分 散 するまでの 回 数 を 測 定 する 10 回 以 内 であれば 再 分 散 性 に 問 題 なしとする 4) 含 量 残 存 率 :フェキソフェナジン 塩 酸 塩 DS6% タカタ の 定 量 試 験 法 を 準 用 する なお 含 量 は 配 合 直 後 を100%とした 残 存 率 (%)で 表 す 16
( 液 状 ) フェキソフェナジン 塩 酸 塩 DS6% タカタ 配 合 変 化 試 験 配 合 薬 剤 一 覧 表 配 合 量 本 剤 配 合 量 薬 効 分 類 配 合 薬 剤 成 分 名 性 状 (ml) (g) 1 ムコダインシロップ5% 5 0.50 杏 林 製 薬 L カルボシステイン シロップ 剤 褐 色 褐 色 特 異 な 芳 香 去 たん 剤 2 カルボシステインシロップ5% タカタ 5 0.50 高 田 製 薬 L カルボシステイン 褐 色 の 液 で 特 異 な 芳 香 があり 味 は 甘 い 3 アスベリンシロップ0.5% 4 0.50 田 辺 三 菱 製 薬 チペピジンヒベンズ 酸 塩 懸 濁 液 白 色 ~ 淡 黄 灰 白 色 芳 香 性 甘 味 鎮 咳 剤 シロップ 剤 だいだい 色 澄 明 の 粘 稠 液 芳 香 を 有 する 甘 味 4 アストミンシロップ0.25% 4 0.50 アステラス 製 薬 ジメモルファンリン 酸 塩 を 有 する 17
フェキソフェナジン 塩 酸 塩 DS6% タカタ の 他 剤 との 配 合 変 化 試 験 結 果 ( 液 状 ) 1 2 3 4 ムコダインシロップ 5% 杏 林 製 薬 カルボシステイン シロップ 5% タカタ 高 田 製 薬 アスベリンシロップ 0.5% 田 辺 三 菱 製 薬 アストミンシロップ 0.25% アステラス 製 薬 溶 状 淡 黄 色 の 懸 濁 液 淡 黄 色 の 懸 濁 液 淡 黄 色 の 懸 濁 液 淡 褐 黄 色 の 懸 濁 液 におい 特 異 なにおい 特 異 なにおい 特 異 なにおい 特 異 なにおい ph 5.56 5.20 5.18 5.17 再 分 散 性 ( 転 倒 回 数 ) あり(2 回 ) あり(3 回 ) あり(2 回 ) あり(2 回 ) 残 存 率 (%) - 97.8 100.0 100.1 溶 状 淡 黄 色 の 懸 濁 液 淡 黄 色 の 懸 濁 液 淡 黄 色 の 懸 濁 液 淡 褐 黄 色 の 懸 濁 液 におい 特 異 なにおい 特 異 なにおい 特 異 なにおい 特 異 なにおい ph 5.89 5.40 5.40 5.40 再 分 散 性 ( 転 倒 回 数 ) あり(2 回 ) あり(3 回 ) あり(3 回 ) あり(2 回 ) 残 存 率 (%) - 98.0 100.9 99.8 溶 状 白 色 の 懸 濁 液 白 色 の 懸 濁 液 白 色 の 懸 濁 液 白 色 の 懸 濁 液 におい 特 異 なにおい 特 異 なにおい 特 異 なにおい 特 異 なにおい ph 4.64 4.39 4.50 4.51 再 分 散 性 ( 転 倒 回 数 ) あり(2 回 ) あり(3 回 ) あり(2 回 ) あり(2 回 ) 残 存 率 (%) - 99.3 99.8 100.2 淡 だいだい 色 の 淡 だいだい 色 の 淡 だいだい 色 の 溶 状 淡 だいだい 色 の 懸 濁 液 懸 濁 液 懸 濁 液 懸 濁 液 におい 特 異 なにおい 特 異 なにおい 特 異 なにおい 特 異 なにおい ph 3.93 3.76 3.72 3.70 再 分 散 性 ( 転 倒 回 数 ) あり(2 回 ) あり(3 回 ) あり(3 回 ) あり(2 回 ) 残 存 率 (%) - 102.2 99.0 100.7-18-