この 薬 は? フォルテオ 皮 下 注 キット 600μg 患 者 向 医 薬 品 ガイド 2015 年 1 月 更 新 販 売 名 一 般 名 含 有 量 [1 キット (2.4mL) 中 ] フォルテオ 皮 下 注 キット 600μg テリパラチド( 遺 伝 子 組 換 え) Teriparatide (Genetical Recombination) 600μg 患 者 向 医 薬 品 ガイドについて 患 者 向 医 薬 品 ガイドは 患 者 の 皆 様 や 家 族 の 方 などに 医 療 用 医 薬 品 の 正 しい 理 解 と 重 大 な 副 作 用 の 早 期 発 見 などに 役 立 てていただくために 作 成 したものです したがって この 医 薬 品 を 使 用 するときに 特 に 知 っていただきたいことを 医 療 関 係 者 向 けに 作 成 されている 添 付 文 書 を 基 に わかりやすく 記 載 しています 医 薬 品 の 使 用 による 重 大 な 副 作 用 と 考 えられる 場 合 には ただちに 医 師 または 薬 剤 師 に 相 談 してください ご 不 明 な 点 などありましたら 末 尾 に 記 載 の お 問 い 合 わせ 先 にお 尋 ねください さ ら に 詳 し い 情 報 と し て 医 薬 品 医 療 機 器 情 報 提 供 ホ ー ム ペ ー ジ http://www.info.pmda.go.jp/ に 添 付 文 書 情 報 が 掲 載 されています この 薬 の 効 果 は? この 薬 は 骨 粗 しょう 症 治 療 剤 と 呼 ばれるグループに 属 する 注 射 剤 です この 薬 は 骨 密 度 を 増 やして 骨 の 再 形 成 を 促 進 することにより 骨 折 の 危 険 性 を 減 らします 次 の 病 気 の 人 に 処 方 されます 骨 折 の 危 険 性 の 高 い 骨 粗 鬆 症 この 薬 は 医 療 機 関 において 適 切 な 在 宅 自 己 注 射 教 育 をうけた 患 者 または 家 族 の 方 は 自 己 注 射 できます 自 己 判 断 で 使 用 を 中 止 したり 量 を 加 減 せ ず 医 師 の 指 示 に 従 ってください - 1 -
この 薬 を 使 う 前 に 確 認 すべきことは? 次 の 人 は この 薬 を 使 用 することはできません 高 カルシウム 血 症 の 人 次 に 掲 げる 骨 肉 腫 の 発 生 リスクが 高 いと 考 えられる 人 骨 ページェット 病 の 人 原 因 不 明 のアルカリフォスファターゼ 値 の 高 い 人 小 児 等 および 若 年 者 で 骨 端 線 が 閉 じていない 人 過 去 に 骨 への 影 響 が 考 えられる 放 射 線 治 療 を 受 けたことがある 人 悪 性 骨 腫 瘍 もしくは 転 移 性 骨 腫 瘍 の 人 骨 粗 鬆 症 以 外 の 代 謝 性 骨 疾 患 ( 副 甲 状 腺 機 能 亢 進 症 など)の 人 妊 婦 または 妊 娠 している 可 能 性 のある 人 および 授 乳 中 の 人 過 去 にフォルテオ 皮 下 注 キット 600μg に 含 まれる 成 分 またはテリパラチド 酢 酸 塩 で 過 敏 な 反 応 を 経 験 したことがある 人 次 の 人 は 慎 重 に 使 う 必 要 があります 使 い 始 める 前 に 医 師 または 薬 剤 師 に 告 げ てください 腎 臓 に 障 害 のある 人 重 度 の 肝 障 害 のある 人 尿 路 結 石 のある 人 または 過 去 に 尿 路 結 石 があった 人 この 薬 には 併 用 を 注 意 すべき 薬 があります 他 の 薬 を 使 用 している 場 合 や 新 た に 使 用 する 場 合 は 必 ず 医 師 または 薬 剤 師 に 相 談 してください 他 のテリパラチド 製 剤 を 使 用 している 人 または 過 去 に 使 用 したことがある 人 は 医 師 に 相 談 してください この 薬 の 使 い 方 は? この 薬 は 注 射 剤 です 使 用 量 および 回 数 使 用 量 と 回 数 は あなたの 症 状 などにあわせて 医 師 が 決 めます 通 常 成 人 では 1 日 1 回 20μg を 皮 下 に 注 射 します 使 用 する 日 数 の 合 計 が 24 ヵ 月 をこえて 使 われることはありません 再 び 24 ヵ 月 の 使 用 が 繰 り 返 されることはありません どのように 使 用 するか? 皮 下 注 射 します 静 脈 内 に 注 射 しないでください 使 用 方 法 については 必 ず 添 付 の 取 扱 説 明 書 を 読 んでください また 巻 末 の 使 用 説 明 を 参 照 してください 注 射 のたびに 新 しい 注 射 針 を 使 用 してください 注 射 針 は 必 ず 一 定 の 規 格 (JIS T 3226-2 に 準 拠 したA 型 専 用 )に 適 合 したも のを 使 用 してください (くわしくは 医 師 もしくは 薬 剤 師 の 指 示 に 従 って 下 さい ) 本 製 剤 と 注 射 針 との 装 着 時 に 液 漏 れなどの 不 具 合 が 認 められた 場 合 には 新 しい 注 射 針 に 取 り 替 えてください 一 本 のペン 型 注 入 器 を 他 の 人 と 共 用 しないでください 皮 下 注 射 は 腹 部 あるいは 大 腿 部 (だいたいぶ)に 行 います 広 範 に 順 序 よ く 移 動 して 注 射 してください - 2 -
使 用 済 みの 注 射 針 は 取 り 外 した 針 先 が 突 き 出 ないような 安 全 な 容 器 に 入 れ た 後 主 治 医 の 指 示 に 従 って 廃 棄 してください 使 用 し 忘 れた 場 合 の 対 応 決 して 一 度 に 2 回 分 を 注 射 しないでください 注 射 をし 忘 れた 場 合 は 医 師 に 相 談 してください 多 く 使 用 した 時 ( 過 量 使 用 時 )の 対 応 吐 き 気 嘔 吐 便 秘 強 い 刺 激 がないと 目 がさめない 筋 力 低 下 立 ちくらみ めまいなどの 症 状 が 起 こる 可 能 性 があります このような 症 状 があらわれた 場 合 には 使 用 を 中 止 し ただちに 医 師 に 連 絡 してください この 薬 の 使 用 中 に 気 をつけなければならないことは? この 薬 を 使 用 するにあたっては 注 射 方 法 や 器 具 の 安 全 な 廃 棄 方 法 などにつ いて 十 分 に 理 解 できるまで 説 明 を 受 けてください この 薬 を 使 って 4 時 間 から 6 時 間 後 に 一 過 性 の 血 清 カルシウム 値 の 上 昇 があ らわれることがあります 吐 き 気 嘔 吐 便 秘 強 い 刺 激 がないと 目 がさめな い 筋 力 低 下 などの 持 続 性 高 カルシウム 血 症 の 症 状 があらわれた 場 合 は た だちに 診 察 を 受 けてください 持 続 性 高 カルシウム 血 症 と 診 断 された 場 合 この 薬 を 中 止 されることがあります 血 清 カルシウム 値 の 上 昇 でジギタリス 製 剤 の 作 用 が 強 くなることがあるため ジギタリス 製 剤 を 使 っている 人 は 注 意 してください 心 臓 に 障 害 のある 人 では 病 状 を 観 察 しながら 使 用 されます 閉 経 前 の 骨 粗 鬆 症 患 者 での 安 全 性 および 有 効 性 は 確 立 していません 腎 機 能 障 害 のある 人 は 定 期 的 に 腎 機 能 検 査 が 行 われます 立 ちくらみ めまいがあらわれることがあるので 高 所 での 作 業 自 動 車 の 運 転 等 危 険 を 伴 う 作 業 に 従 事 する 場 合 には 注 意 してください 妊 婦 または 妊 娠 している 可 能 性 がある 人 授 乳 中 の 人 はこの 薬 を 使 用 するこ とはできません 他 の 医 師 を 受 診 する 場 合 や 薬 局 などで 他 の 薬 を 購 入 する 場 合 は 必 ずこの 薬 を 使 用 していることを 医 師 または 薬 剤 師 に 伝 えてください - 3 -
副 作 用 は? 特 にご 注 意 いただきたい 重 大 な 副 作 用 と それぞれの 主 な 自 覚 症 状 を 記 載 しまし た 副 作 用 であれば それぞれの 重 大 な 副 作 用 ごとに 記 載 した 主 な 自 覚 症 状 のう ち いくつかの 症 状 が 同 じような 時 期 にあらわれることが 一 般 的 です このような 場 合 には ただちに 医 師 または 薬 剤 師 に 相 談 してください 重 大 な 副 作 用 ショック アナフィラキシー 主 な 自 覚 症 状 からだがだるい ふらつき 意 識 の 低 下 ほ てり 眼 と 口 唇 のまわりのはれ しゃがれ 声 息 苦 しい 息 切 れ 動 悸 (どうき) かゆみ じんましん 判 断 力 の 低 下 紅 斑 発 赤 腹 痛 吐 き 気 のどのかゆみ 冷 や 汗 めまい 意 識 がうすれる 血 の 気 が 引 く 以 上 の 自 覚 症 状 を 副 作 用 のあらわれる 部 位 別 に 並 び 替 えると 次 のとおりです 部 位 全 身 頭 部 顔 面 眼 口 や 喉 胸 部 皮 膚 消 化 器 その 他 自 覚 症 状 冷 や 汗 からだがだるい ふらつき めまい 意 識 の 低 下 意 識 がうすれる ほてり 血 の 気 が 引 く 眼 と 口 唇 のまわりのはれ しゃがれ 声 眼 と 口 唇 のまわりのはれ のどのかゆみ 息 苦 しい 息 切 れ 動 悸 (どうき) かゆみ じんましん 紅 斑 発 赤 腹 痛 吐 き 気 判 断 力 の 低 下 - 4 -
この 薬 の 形 は? 販 売 名 性 状 内 容 量 フォルテオ 皮 下 注 キット 600μg 無 色 澄 明 の 液 2.4mL 容 器 の 形 状 この 薬 に 含 まれているのは? 有 効 成 分 テリパラチド( 遺 伝 子 組 換 え) 氷 酢 酸 無 水 酢 酸 ナトリウム D-マンニトール m-クレ 添 加 物 ゾール ph 調 節 剤 その 他 この 薬 の 保 管 方 法 は? 使 用 前 は 冷 蔵 庫 に 入 れ 凍 結 を 避 けて 2~8 で 保 管 してください 光 を 避 け てください 使 用 後 は 速 やかに 冷 蔵 庫 に 入 れ 凍 結 を 避 けて 2~8 で 保 管 してください 光 を 避 けてください 使 用 開 始 後 は 28 日 以 内 に 使 用 してください 子 供 の 手 の 届 かないところに 保 管 してください 薬 が 残 ってしまったら? 絶 対 に 他 の 人 に 渡 してはいけません 余 った 場 合 は 処 分 の 方 法 について 薬 局 や 医 療 機 関 に 相 談 してください 廃 棄 方 法 は? 使 用 済 みの 注 射 針 フォルテオ 皮 下 注 キットについては 医 療 機 関 の 指 示 ど おりに 廃 棄 してください この 薬 についてのお 問 い 合 わせ 先 は? 症 状 使 用 方 法 副 作 用 などのより 詳 しい 質 問 がある 場 合 は 主 治 医 や 薬 剤 師 にお 尋 ねください 一 般 的 な 事 項 に 関 する 質 問 は 下 記 へお 問 い 合 わせください 製 造 販 売 会 社 : 日 本 イーライリリー 株 式 会 社 (http://www.lilly.co.jp) 日 本 イーライリリー 医 薬 情 報 問 合 せ 窓 口 Lilly Answers(リリーアンサーズ) 電 話 :0120-245-970( 一 般 の 方 患 者 様 向 け) 受 付 時 間 :8 時 45 分 ~17 時 30 分 ( 土 日 祝 日 その 他 当 社 の 休 業 日 を 除 く) - 5 -
フォルテオ 皮 下 注 キットの 操 作 方 法 < 注 射 針 の 取 り 付 け> 1. 白 キャップを 回 さずにまっすぐ 引 っ 張 って 取 り 外 し カートリッジの 先 端 の ゴム 栓 をアルコール 綿 で 拭 きとります キャップを 取 り 外 すとき 黒 い 注 入 ボ タンを 引 っ 張 らないよう 注 意 してく ださい 2. 注 射 針 の 保 護 シールをはがします 注 射 のたびに 新 しい 注 射 針 を 使 用 し ます 3. 注 射 針 を 針 ケースごと 持 ち カート リッジにまっすぐ 押 し 当 て 針 ケースを 回 転 させながらしっかり 取 り 付 けます (ねじ 込 み 式 ) 4. 針 ケースを 引 っ 張 って 取 り 外 し 針 キャップのみ 捨 てます 針 ケースは 注 射 針 を 取 り 外 す 時 に も う 1 度 使 用 するので 捨 てないでくださ い - 6 -
< 空 打 ち> 新 しいフォルテオ 皮 下 注 キットを 使 い 始 める 場 合 空 打 ちは 1 日 目 ( 初 回 )のみ 行 い ます 2 日 目 以 降 に 空 打 ちは 必 要 ありません 1. 黒 い 注 入 ボタンを 止 まるところまで 引 っ 張 ります 赤 い 線 が 見 えていること を 確 認 します 2. 注 射 針 を 上 に 向 け カートリッジを 指 ではじき 気 泡 を 上 方 へ 集 めます 3. 注 射 針 を 上 に 向 けたまま 黒 い 注 入 ボタンが 止 まるまでしっかり 押 し 続 け 液 が 流 れ 出 るのを 確 認 してください ( 流 れ 出 ない 場 合 は 同 じ 動 作 を 繰 り 返 し てください ) 4. 終 了 後 黒 い 注 入 ボタンが 完 全 に 押 し 込 まれていることを 確 認 します - 7 -
< 注 射 > 1. 黒 い 注 入 ボタンを 止 まるところまで 引 っ 張 ります 2. 赤 い 線 が 見 えていることを 確 認 しま す 3. 注 射 する 場 所 を 消 毒 し 注 射 針 を 皮 膚 にまっすぐさします 4. 黒 い 注 入 ボタンが 止 まるまでゆっく りとまっすぐに 押 します 押 し 切 った 後 黒 い 注 入 ボタンを 押 したまま 5 秒 以 上 待 ちます - 8 -
< 注 射 針 の 取 り 外 し> 1. 針 ケースを 取 り 付 け 3~5 回 確 実 に 回 します 2. 注 射 針 を 取 り 外 して 廃 棄 し 白 い キャップを 付 けます ご 使 用 前 後 ともにすぐに 冷 蔵 庫 (2~ 8 )へ 保 管 ください - 9 -